Regulierung des Marktes für verschreibungspflichtige Arzneimittel im internationalen Vergleich

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1 Bundesverband Bundesverband der der Arzneimittel-Hersteller e.v. e.v. Konferenz Konferenz Arzneimittelversorgung nach nach dem dem GMG GMG Regulierung des Marktes für verschreibungspflichtige Arzneimittel im internationalen Vergleich Prof. Dr. Jürgen Wasem Dr. Stefan Greß unter Mitarbeit von Dea Niebuhr Alfried Krupp von Bohlen und Halbach- Stiftungslehrstuhl für Medizinmanagement Universität Duisburg-Essen Universität Duisburg-Essen Prof. Dr. Jürgen Wasem/Dr. Stefan Greß 1

2 Überblick 1) Preisvergleich 6 Herstellerabgabepreise 6 Publikumspreise 2) Erstattungsregulierung 6 Zentral 6 Dezentral 3) Preisregulierung 6 Zentral 6 Dezentral 4) Reformszenarien Universität Duisburg-Essen Prof. Dr. Jürgen Wasem/Dr. Stefan Greß 2

3 Herstellerabgabepreise Quelle: Danzon Preisindex Deutschland USA UK Japan Italien Frankreich Kanada Devisenkurs Kaufkraftparität/Bruttoinlandsprodukt Kaufkraftparität/medizinische Leistungen und Gütern Universität Duisburg-Essen Prof. Dr. Jürgen Wasem/Dr. Stefan Greß 3

4 Herstellerabgabepreise Quelle: IMS Consulting Preisindex Deutschland Schweiz USA UK Dänemark Italien Frankreich Kanada Niederlanden Österreich Schweden Devisenkurse Kaufkraftparität/Bruttoinlandsprodukt Universität Duisburg-Essen Prof. Dr. Jürgen Wasem/Dr. Stefan Greß 4

5 Herstellerabgabepreise --Marktsegmente 250% 200% Quelle: Danzon % 195% 150% 138% 124% 113% 100% 100% 100% 102% 94% 72% 74% 61% 61% 64% 50% 0% Deutschland USA UK Japan Italien Frankreich Kanada Patentgeschützte Arzneimittel Generika Universität Duisburg-Essen Prof. Dr. Jürgen Wasem/Dr. Stefan Greß 5

6 250 Publikumspreise (ohne (ohne GMG-Effekte) Quelle: IMS Consulting Preisindex Deutschland Schweiz USA UK Italien Frankreich Kanada Niederlande Dänemark Österreich Schweden Devisenkurse Kaufkraftparität/Bruttoinlandsprodukt Universität Duisburg-Essen Prof. Dr. Jürgen Wasem/Dr. Stefan Greß 6

7 Quelle: ÖBIG 2001 Vertriebskosten und und Umsatzsteuer (ohne (ohne GMG-Effekte) Land Apothekenspanne in Prozent des AVP Großhandelsspanne in Prozent des AEP MwSt. auf erstattungsfähige Arzneimittel MwSt.- Normalsatz Luxemburg 31,8 13,2 3,0 15,0 Deutschland 31,7 13,0 16,0 16,0 Belgien 31,0 13,1 6,0 21,0 Österreich¹ 28,9 12,6 0,0 20,0 Spanien 27,9 9,6 4,0 16,0 Dänemark 29,3 7,2 25,0 25,0 Niederlande 21,4 14,5 6,0 19,0 Griechenland 25,9 8,0 8,0 18,0 Frankreich 27,6 5,6 2,1 19,6 Finnland² 28,8 4,0 8,0 22,0 Italien 22,4 9,5 10,0 20,0 Portugal 20,0 11,0 5,0 19,0 Großbritannien³ 17,3 12,5 0,0 17,5 Schweden 20,0 3,0 0,0 25,0 Irland n.v. 15,0 0,0 21,0 Universität Duisburg-Essen Prof. Dr. Jürgen Wasem/Dr. Stefan Greß 7

8 Zwischenfazit 1: 1: Preisvergleich 6 Methodische Unterschiede der Studien 6 Herstellerabgabepreise insgesamt sind in Deutschland nicht übermäßig hoch 6 Herstellerabgabepreise für patentgeschützte Arzneimittel in Deutschland vergleichsweise moderat 6 Herstellerabgabepreise für Generika in Deutschland teurer als in der Mehrzahl der Vergleichsländer 6 Niveau der Publikumspreise für Arzneimittel ist im internationalen Vergleich sehr hoch 6 Hohe Vertriebskosten (ohne GMG-Effekte) und volle Umsatzsteuer Universität Duisburg-Essen Prof. Dr. Jürgen Wasem/Dr. Stefan Greß 8

10 Warum Erstattungsregulierung? 6 Zulassung ist eine notwendige aber keine hinreichende Bedingung für effiziente Therapie 6 Therapeutische Nutzenbewertung ermöglicht Bestimmung des Innovationsgrads von Arzneimitteln 6 Reine Nutzenbewertung macht noch keine Aussage zur Wirtschaftlichkeit 6 Erst die Berücksichtigung von pharmaökonomischen Evaluationen ermöglicht Aussagen zur Effizienz der Therapie 6 Nicht nur Arzneimittelpreise 6 Gesamte Ressourcenverbräuche der Therapiealternativen Universität Duisburg-Essen Prof. Dr. Jürgen Wasem/Dr. Stefan Greß 10

11 Überblick Zentrale Erstattungsregulierung (1) (1) Länder X Vorhanden + Kosten-Nutzen-Bewertung steht am Anfang Nutzenbewe rtung ++ Kosten-Nutzen-Bewertung ist überwiegend obligatorisch, aber keine Ausschlusskriterium Positivliste Negativliste Kosten- Nutzen- Bewertung Belgien X X ++ Dänemark X X ++ Deutschland X X Finnland X X ++ Frankreich X X ++ Griechenland X X + Großbritannien X X X +++ Japan X X X Kosten-Nutzen-Bewertung ist ein starkes Bewertungskriterium, führt auch zum Ausschluss Quelle: Eigene Recherchen Universität Duisburg-Essen Prof. Dr. Jürgen Wasem/Dr. Stefan Greß 11

12 Überblick Zentrale Erstattungsregulierung (2) (2) Länder + Kosten-Nutzen-Bewertung steht am Anfang Nutzenbewe rtung Positivliste Negativliste Kosten- Nutzen- Bewertung Irland X X ++ Italien X X ++ Luxemburg X X + Niederlande X X X ++ Norwegen X X ++ Portugal X X ++ Schweden X X X ++ Schweiz X X + Spanien X X X + Österreich X X X ++ X Vorhanden ++ Kosten-Nutzen-Bewertung ist überwiegend obligatorisch, aber keine Ausschlusskriterium +++ Kosten-Nutzen-Bewertung ist ein starkes Bewertungskriterium, führt auch zum Ausschluss Quelle: Eigene Recherchen Universität Duisburg-Essen Prof. Dr. Jürgen Wasem/Dr. Stefan Greß 12

13 Zentrale Erstattungsregulierung 6 Weitgehender Automatismus von Zulassung und Erstattungsfähigkeit nur in Deutschland 6 Koppelung von Erstattungsfähigkeit an Positivliste in Europa weit verbreitet 6 Inkrementelle Nutzenbewertung in Europa weit verbreitet 6 Kosten-Nutzen-Bewertung seht in vielen Ländern erst am Anfang (Ausnahme insbesondere GB) Universität Duisburg-Essen Prof. Dr. Jürgen Wasem/Dr. Stefan Greß 13

14 Dezentrale Erstattungsregulierung: Israel Israel 6 Zentrale Vorgabe eines Leistungskatalogs für Arzneimittel 6 aber jeder Krankenversicherer hat eine eigene Positivliste 6 Erhebliche Spielräume der Krankenversicherer bei der Festlegung des konkreten Erstattungsanspruchs 6 Indikationen und Patientensubgruppen 6 Substitution bei gleichen Wirkstoffen 6 Substitution bei Wirkstoffen mit vergleichbarer Wirkung Universität Duisburg-Essen Prof. Dr. Jürgen Wasem/Dr. Stefan Greß 14

15 Dezentrale Erstattungsregulierung: USA USA 6 Keine Vorgaben für private Krankenversicherer 6 Jeder Versicherer hat eigene Positivlisten (Formularies) 6 Offene Formularies 6 Geschlossene Formularies 6 Incentive Formularies 6 Geschlossene Formularies für private Versicherer im Rahmen der neuen Medicare-Regelung erlaubt 6 Entscheidung über Zusammenstellung der Positivlisten oftmals nicht durch Versicherer selbst (PBMs) 6 Berücksichtigung von pharmaökonomischen Studien bei der Zusammenstellung der Positivlisten 6 Seit 2000 nationaler (aber inoffizieller) methodischer Standard Universität Duisburg-Essen Prof. Dr. Jürgen Wasem/Dr. Stefan Greß 15

16 Zwischenfazit 2: 2: Erstattungsregulierung 6 Zulassung alleine reicht im Regelfall für die Erstattungsfähigkeit nicht mehr aus 6 Zunehmende Berücksichtigung des inkrementellen therapeutischen Nutzens und der inkrementellen Kosten 6 Differenzierte Bewertung des Innovationsgrads auch für Patientensubgruppen und Indikationen möglich 6 Nur in den USA und (eingeschränkt) in Israel entscheiden die Krankenversicherer eigenständig über zu erstattende Arzneimittel Universität Duisburg-Essen Prof. Dr. Jürgen Wasem/Dr. Stefan Greß 16

18 Warum Preisregulierung? 6 In öffentlich finanzierten Gesundheitssystemen ist der Preis der Arzneimittel für die Versicherten nahe Null 6 Nachfrage der Versicherten ist bei nicht spürbaren Selbstbeteiligungen preisunelastisch 6 Marktversagen wird durch angebotsinduzierte Nachfrage der verordneten Ärzte verstärkt 6 Gegenmaßnahmen: Preisregulierung (zentral oder dezentral) und Selbstbeteiligungen Universität Duisburg-Essen Prof. Dr. Jürgen Wasem/Dr. Stefan Greß 18

19 Zentrale direkte Preisregulierung 6 Festsetzung der Preise durch den Staat bzw. Preisverhandlungen zwischen Staat und Herstellern 6 Externe und interne Referenzpreise 6 Differenzierung nach Innovationsgrad der Arzneimittels ( Innovationszuschlag ) zur Erhaltung von Innovationsanreizen 6 Regelmäßige Preisüberwachung 6 Hohe Verbreitung in Europa (z. B. Schweiz und Frankreich) 6 Staatlich verordnete Preisstopps und senkungen 6 Direkte Eingriffe, um kurzfristig Preissenkungen herbeizuführen 6 Keine Differenzierung nach Innovationsgrad Universität 6 Innovationsanreize Duisburg-Essen werden Prof. nicht Dr. erhalten Jürgen Wasem/Dr. Stefan Greß 19 6 Hohe Verbreitung in Europa

20 Zentrale indirekte Preisregulierung 6 Festbeträge 6 Ursprung in Deutschland 6 Inzwischen in einigen europäischen Ländern kopiert 6 Auch Festbetragsgruppen für patentgeschützte Arzneimittel mit gleicher therapeutische Wirkung und bei einem gleichartigen Indikationsgebiet (z. B. Niederlande) 6 Keine Erfassung von Arzneimitteln mit innovativer Alleinstellung: Innovationsanreize bleiben erhalten 6 Oft externe Referenzpreise zur Bestimmung des Festbetrags 6 Gewinnregulierung 6 Nur in Großbritannien 6 Freie Preisfestsetzung durch Hersteller 6 Maximaler Gewinn begrenzt 6 Preissenkung bei Überschreitung der Gewinnobergrenzen Universität Duisburg-Essen Prof. Dr. Jürgen Wasem/Dr. Stefan Greß 20

21 Dezentrale Preisverhandlungen USA USA 6 Hersteller sind in der Festsetzung der Preise frei 6 Verkauf der Produkte zu unterschiedlichen Preisen an unterschiedliche Abnehmer 6 Krankenversicherer 6 PBMs 6 HMOs 6 Unversicherte 6 Einräumung von Rabatten für Krankenversicherer 6 Aufnahme auf Positivliste 6 Zusage von Mindestabnahmemengen 6 Staffelung der Rabatte nach Abnahmemengen 6 Intensiver Preiswettbewerb, besonders für Generika Universität Duisburg-Essen Prof. Dr. Jürgen Wasem/Dr. Stefan Greß 21

22 Zwischenfazit 3: 3: Preisregulierung 6 Staatliche verordnete Preise werden nicht nur auf der Basis von Referenzpreisen, sondern auch abhängig vom Innovationsgrad von Arzneimitteln festgelegt 6 Wenn Arzneimittel mit innovativer Alleinstellung durch Festbeträge nicht erfasst werden, werden Anreize zur Entwicklung von Innovationen nicht vermindert 6 Dezentrale Preisverhandlungen in den USA führen zu einem Konzentrationsprozess bei den Herstellern und vor allem bei Generika zu einem intensiven Preiswettbewerb Universität Duisburg-Essen Prof. Dr. Jürgen Wasem/Dr. Stefan Greß 22

24 Prämissen für für Reform 6 Kein vollständiger Ausschluss von Arzneimitteln aus dem GKV-Leistungskatalog der GKV 6 Die Preisfestsetzung wird nicht alleine den Herstellern überlassen bleiben 6 Der Erstattungsanspruch wird zunehmend an den Innovationsgrad gekoppelt und sich zunehmend auf Wirkstoffe bzw. gleich wirkende Arzneimittel beschränken 6 Hinreichend homogene Gruppen 6 Differenzierung nach Indikationen und Patientensubgruppen 6 Zunehmende Bedeutung standardisierter Bewertungsverfahren Universität Duisburg-Essen Prof. Dr. Jürgen Wasem/Dr. Stefan Greß 24

25 Überblick Reformszenarien Zentrale Erstattungsregulierung Dezentrale Erstattungsregulierung Zentrale Preisregulierung Status Quo in Deutschland und Europa Szenario I Realtypisch nicht vorfindbar Dezentrale Preisverhandlungen Status Quo in Israel / Medicare in den USA Szenario II Privater Krankenversicherungsmarkt USA Szenario III Universität Duisburg-Essen Prof. Dr. Jürgen Wasem/Dr. Stefan Greß 25

26 Szenario 1 6 Zentrale Preis- und Erstattungsregulierung 6 Anwendung und Weiterentwicklung GMG 6 Konsequente zentrale Kosten-Nutzen-Bewertung 6 Freie Preisfestsetzung für echte Innovationen 6 Festbeträge für begrenzte Innovationen und Imitationen 6 Ergänzung durch Preismoratorien und Zwangsrabatte Universität Duisburg-Essen Prof. Dr. Jürgen Wasem/Dr. Stefan Greß 26

27 Folgen für für Hersteller 6 Mehr Anreize für Entwicklung echter Innovationen 6 Weiterhin freie Festsetzung der Preise 6 Bessere Legitimität für hohe Preise 6 Geringere Gefahr von direkten Interventionen 6 Weniger Anreize für Entwicklung begrenzter Innovationen 6 Einordnung in Festbetragsgruppen 6 Festbetrag ist faktisch Preisobergrenze 6 Im Zeitablauf sinken Festbeträge 6 Wenig Folgen für Imitationen (ggn. heutiger Situation) Universität Duisburg-Essen Prof. Dr. Jürgen Wasem/Dr. Stefan Greß 27

28 Szenario II II 6 Zentrale Erstattungsregulierung und dezentrale Preisverhandlungen 6 Vertragswettbewerb (auch) in der Arzneimittelversorgung 6 Krankenkassen müssen echte Innovationen und mindestens ein Präparat aus jeder zentral definierten Gruppe erstatten 6 Verhandlungen mit Herstellern über Preise und Mengen 6 Kassenindividuelle Positivlisten (eingeschränkt) 6 Ergänzung durch Anreize für Versicherte und Ärzte Universität Duisburg-Essen Prof. Dr. Jürgen Wasem/Dr. Stefan Greß 28

29 Folgen für für Hersteller 6 Weiterhin freie Preisfestsetzung für Innovationen 6 Chancen für Präparate mit sektorübergreifendem Substitutionspotenzial 6 Verschärfter Preiswettbewerb für begrenzte Innovationen und Imitationen 6 Festbeträge werden durch vertragliche Vereinbarungen ersetzt 6 Europaweite Ausschreibungen 6 Aber: Spielraum nach oben ist nicht ausgeschlossen 6 Chance: Rabatte in Kombination mit Abnahmemengen 6 Konzentrationsprozess wird einsetzen 6 Krankenkassen werden Einkaufsgemeinschaften bilden 6 Gute Position für innovative Hersteller mit breiter Produktpalette 6 Kleineren Herstellern fehlt Verhandlungsmacht Universität Duisburg-Essen Prof. Dr. Jürgen Wasem/Dr. Stefan Greß 29

30 Szenario III III 6 Dezentrale Erstattungsregulierung und dezentrale Preisverhandlungen 6 Kassen müssen Versorgung ihrer Versicherten sicherstellen 6 Zentrale Empfehlungen hinsichtlich des Innovationsgrads von Produkten 6 Echte kassenindividuelle Positivliste 6 Verhandlungspreise für die gesamte Produktpalette Universität Duisburg-Essen Prof. Dr. Jürgen Wasem/Dr. Stefan Greß 30

31 Auswirkungen auf auf Hersteller 6 Preiswettbewerb auch für Innovationen 6 Weiter verschärfter Preiswettbewerb für begrenzte Innovationen und Imitationen 6 Verschärfter Konzentrationsprozess Universität Duisburg-Essen Prof. Dr. Jürgen Wasem/Dr. Stefan Greß 31

32 Fazit Fazit 6 Status Quo in Deutschland bietet für die Hersteller im internationalen Vergleich günstige Rahmenbedingungen 6 Wenig Erstattungsregulierung 6 Zurückhaltende Preisregulierung 6 Bestandsschutz auch für weniger innovative Hersteller 6 Der Gesetzgeber wird auf Preisregulierung und zunehmend auch auf Erstattungsregulierung nicht verzichten 6 Dezentrale Szenarien für Preis- und Erstattungsregulierung bieten für Hersteller Chancen und Risiken Universität Duisburg-Essen Prof. Dr. Jürgen Wasem/Dr. Stefan Greß 32