Hygienic Processing Pharma

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1 Hygienic Processing Pharma / Stand 05/2014 Druck 05/2014 Bürkert Fluid Control Systems Christian-Bürkert-Straße Ingelfingen Deutschland Tel.: +49 (0) 7940/10-0 Fax: +49 (0) 7940/ Bürkert-Contromatic AG Schweiz Bösch 71 CH-6331 Hünenberg ZG Tel.: +41 (0) Fax: +41 (0) Bürkert-Contromatic G.m.b.H. Diefenbachgasse 1-3 AT-1150 Wien Tel.: +43 (0) Fax: +43 (0)

2 2 Bürkert HP Pharma Einführung 3 Kompetenz für den Pharmasektor Die Hygienic Processing Pharma Broschüre bietet Ihnen einen Überblick über unseren strategischen Ansatz für Ihre kommerziellen Bedürfnisse. Sie erhalten einen Einblick in einige unserer Produkte, die die Leistungsfähigkeit Ihres Betriebes entscheidend verbessern, das beste aus Ihren Platzbedingungen machen, Totraum zur Reinigungsoptimierung reduzieren oder sogar eliminieren und schließlich eine höhere Produktausbeute gewährleisten können. Inhalt Dank Bürkerts kundenorientiertem Segmentansatz konnten wir unser Know-how bün- deln und ein erweitertes Portfolio schaffen, durch das wir unseren Kunden eine noch umfassendere und abgestimmtere Palette an Produkten und Systemen anbieten können Einführung Von Anfang an dabei Faszination Bürkert Hygienic Processing Produktübersicht Komponenten für die Pharmaindustrie 1. Verbindungen im Prozess 2. Systeme für die Probeentnahme 3. Vernetzung 4. Ventile 5. Gasregelung 6. Sensoren, Controller, Transmitter Systemkompetenz Ihr Kontakt zu Bürkert Durch Bürkerts weltweites Vertriebsnetz sind wir mit unseren Produkten und Dienstleistungen näher am Kunden als jemals zuvor. Unsere gebündelten Kräfte, und zwar in allen Geschäftsbereichen: Forschung & Entwicklung, Produktionskapazität, Wissenstransfer und vor allem auch Kundendienst & Support! Wir freuen uns darauf, als Partner Ihrer Wahl in Zukunft für all Ihre Bedürfnisse im Bereich hygienischer Prozesse die besten Lösungen bieten zu können!

3 4 Bürkert HP Pharmaceutical Von Anfang an dabei 5 Von Anfang an dabei Bürkert ist Ihre Chance von Anfang an können Sie sich auf einen kompetenten und sachkundigen Partner verlassen. Ob Wartungsprogramm oder Großprojekt wir wollen von Anfang an dabei sein, um unser Expertenwissen mit Ihnen zu teilen und die bestmöglichen Systeme und Produktlösungen für Ihre Anlagen zu konstruieren. Unsere umfassend ausgebildete Vertriebsmannschaft arbeitet global; nehmen Sie unsere Produktionsstandorte und einzigartigen Systemhäuser hinzu, und der nächste freundliche Ansprechpartner ist niemals weit entfernt. Unser weltweiter Kundenservice ist beispiellos. Unsere Mission ist es, Support für alle unsere Produkte, Netze und Applikationen anzubieten und zwar da, wo sie eingesetzt werden. Ihre Bedürfnisse und Anforderungen liegen uns am Herzen, um Sie in allen Aspekten zu unterstützen, von der Installation, Inbetriebnahme und Zertifizierung bis zur Konstruktion und Fertigung. Der Dreh- und Angelpunkt unserer Partnerschaft ist die kontinuierliche Beratung. Unsere Erfahrungen im Pharmasektor decken viele Bereiche ab; um nur einige zu nennen, mit denen wir regelmäßig zu tun haben: Fermentersteuerung, Mischen & Dosieren, Wasserproduktion und -distribution, Reindampferzeugung und -verteilung; Separieren, Filtrieren, Chromatographie, Lyophilisationsanlagen, Vakuumsysteme, Hochgeschwindigkeits-Verpackungsmaschinen, Beschichtungsanlagen, Handling von Lösungsmitteln etc. Kombinierte Kompetenz Hygienische Prozesse erfordern beim Messen und Regeln von Flüssigkeiten und Gasen die besten Instrumente und höchste Vernetzbarkeit; die verwendeten Geräte müssen nahtlos zusammen arbeiten. Umfassende mechanische Verbindungen im Prozess sind gleichermaßen wichtig für die Aufrechterhaltung steriler und reiner Bedingungen wie auch für die Optimierung der Anlagenleistung und Prozesssicherheit. Standardverbindungen mit modularen, dezentralen Überwachungsvorrichtungen, Steuerungen und Diagnosesystemen sind die Grundvoraussetzung für Durchflussregelnetzwerke, die zuverlässige Produktivitätsdaten direkt aus dem Betrieb liefern. Flüssigkeiten wie hochreines Wasser bis hin zu Fluiden mit extremer Viskosität, hohen Festkörperanteilen und geringer Leitfähigkeit auf der einen sowie reine und sterile Fertigungsumgebungen auf der anderen Seite stellen ein breites Spektrum von Herausforderungen dar, die wir verstehen. Alle unsere mechanischen Komponenten werden auf der Grundlage von internationalen Normen und Standards konstruiert. Wir garantieren Ihnen erprobte Zuverlässigkeit, höchste Präzision und praktisch Wartungsfreiheit wenn es um Durchflussregelsysteme geht, liefern wir Ihnen ein Gesamtleistungspaket, das erst noch übertroffen werden muss.

4 6 Faszination Bürkert Bürkert HP Pharma 7 Die faszinierende Welt der Fluid Control Systems Das Bürkert Produktprogramm Wenn es um das Arbeiten mit Flüssigkeiten und Gasen geht, sind wir an Ihrer Seite als Hersteller technisch ausgereifter Produkte, als ganzheitlich denkender Systemanbieter und als partnerschaftlicher Berater. Seit der Gründung im Jahr 1946 haben wir uns zu einem der weltweit führenden Unternehmen für Fluid Control Systems entwickelt. Zugleich sind wir ein Familienunternehmen, dessen Denken und Handeln von starken Grundwerten geprägt ist. Als einer von wenigen Anbietern auf dem Markt decken wir die gesamte Prozesskette aus Messen, Steuern und Regeln ab. Unsere aktuelle Produktpalette reicht von Magnetventilen über Prozess- und Analyseventile bis zu pneumatischen Aktoren und Sensoren. ERFAHRUNG Es gibt Dinge, die hat man nicht einfach. Man muss sie sammeln. Bekommt sie von anderen. Muss sie sich beständig Produktübersicht Prozess- und Regelventile neu erarbeiten. Das macht sie so wertvoll. Zu diesen Dingen zählt Erfahrung. Wir beispielsweise können Ihnen aufgrund unserer langjährigen Erfahrung mit hygienischen Prozessen umfassende Dienstleistungen anbieten von der Beratung über Entwicklung, Installation und Prüfung bis zum After-Sales-Service. Egal, ob es um eine individuelle Produktlösung oder um ein bahnbrechendes neues System für den gesamten Mess- und Kontrollprozess geht: Profitieren Sie von unserer Erfahrung! MAGNETVENTILE PNEUMATIK 03 SENSOREN 04 MICROFLUIDICS 05 MASS FLOW CONTROLLER 06 PROPORTIONALVENTILE 07 MUT Wer sich nur damit beschäftigt, bereits Vorhandenes zu optimieren, stößt irgendwann an Grenzen technisch, ökono- Unser Angebot an direktwirkenden und vorgesteuerten Magnetventilen ist unschlagbar. Lesen Sie mehr darüber in dieser Broschüre. Bürkert bietet grenzenlose Modularität und Konfigurationsmöglichkeiten für die Prozessregelung mit Schrägsitz-, Geradsitz- und Membranventilen. Hier lesen Sie alles zu unseren Pneumatikventilen, Ventilinseln und Automatisierungssystemen und finden Informationen zu unserem Schaltschrankbau. Bürkerts Sensoren, Transmitter und Controller zum Erfassen und Regeln von Durchfluss, Temperatur, Druck, Füllstand, ph/orp- Wert und Leitfähigkeit. misch, persönlich. Um diese Grenzen zu überwinden, benötigt man Mut: Mut zum Anderssein und Vertrauen in die eigenen Ideen, Mut, sich ins Unbekannte vorzuwagen, neue Wege zu suchen und bisher noch nicht da gewesene Produkte zu entwickeln. Diesen Mut haben wir. Indem wir unsere Kompetenzen für Sie branchenübergreifend zusammenfassen und einsetzen, profitieren Sie von unserem gesammelten Wissen im Bereich Hygienic Processing ob es nun um Pharmazeutik oder um Biotechnologie geht. NÄHE Manche Dinge scheinen absolut selbstverständlich zu sein. Erst wenn sie fehlen, merkt man, wie wichtig sie eigentlich sind. Das gilt vor allem für Nähe. Ohne Nähe lassen sich Beziehungen und ein genaues Verständnis füreinander nur schwer aufbauen. Als gewachsenes mittelständisches Unternehmen wissen wir das. Deshalb sind wir immer für Sie da, um gemeinsam mit Ihnen die bestmöglichen Lösungen für Ihre speziellen Aufgaben im Bereich Hygienic Processing zu erarbeiten. Unsere globale Präsenz an 35 Standorten macht es möglich, dass wir überall für unsere Kunden technische Innovationen vorantreiben können. Die Broschüre bietet Ihnen einen Überblick über Bürkert Kleinstventile und -pumpen für den präzisen und sicheren Umgang mit geringen Fluidmengen. Diese Broschüre enthält technische Hintergrundinformationen für den Produktbereich Massendurchflussmesser/-regler und eine detaillierte Produktübersicht. In dieser Broschüre stellen wir unsere Proportionalventile vor, mit ihren jeweiligen Kenndaten, Funktionsweisen und Einsatzmöglichkeiten.

5 8 Bürkert HP Pharma Hygienic Processing 9 Hygienic Processing Virtuelle Fabrik Höhere Prozess ausbeute Maximale Reinigungs eigenschaften Minimaler Platzbedarf Optimale Prozessflexibilität

6 10 Bürkert HP Pharma Hygienic Processing Typische Anwendungen 11 Im Prozess Validierung. Vermeidung von Totvolumen und Kreuzkontamination. Kompakte Bauweisen. Unkomplizierter Informationsaustausch. Das macht Bürkert zu Ihrem kompetenten Partner im Bereich Hygienic Processing bei Dosierung, Reinigung und Sterilisation genauso wie bei Wasseraufbereitung und -verteilung, Befüllung, Erwärmung, Kühlung, Trennung, Gärung, Destillation und Dampferzeugung. Ein komplexes Feld, in dem unsere modularen Systeme für mehr Effizienz und höhere Erträge im Prozessablauf sorgen. Unsere Instrumente und Komponenten zeichnen sich nicht nur durch überzeugende Funktionalität, Reinigungseigenschaften und ansprechendes Design aus, sie können vor allem flexibel in den unterschiedlichsten Prozessen eingesetzt werden zur Vereinfachung der Betriebsabläufe, für interne Prozesse und präventive Wartung. Die Systeme und Komponenten der Unternehmensallianz decken die verschiedensten Umgebungen im Bereich steriler Prozesse ab effektiv und effizient in jeder Anwendung und unter beständiger Wahrung des harmonischen Zusammenspiels einer zuverlässigen Gesamtlösung. Separieren und Filtrieren Filtration und Separation identifizierbarer spezifischer Wirkstoffe in der Pharmaindustrie profitieren von der unbegrenzten Modularität unserer Produkte: So sparen Sie Platz und müssen sich keine Sorgen um Totvolumen und Kreuzkontamination machen! Chromatographie Höchstmögliche Erträge am richtigen Ort mit der geringstmöglichen Platzverschwendung. Hier kommt die kombinierte Engineering-Kompetenz der beiden Unternehmen und ihr Verständnis für Prozesse und Anwendungen ganz besonders zum Tragen: für abrupte Medien umstellungen, minimalen Totraum und reduzierten Platzbedarf. Die Ausgangsseite ist das Terrain der Mehrwege-Membranventillösung Robolux getreu der Maxime, dass der höchste ROI auf dieser Seite der Anlage generiert wird. Fermentation Für die Vorbereitung der Substanzen zur Fermentierung wurden bereits Zeit und Geld in erheblichem Umfang investiert. Unsere sterilen Flansche, Ingoldstutzen und Zugänge für den Reaktor sind technisch ausgefeilt, bestehen aus den besten Materialien und werden mit Präzisionsmaschinen gefertigt. Das Ergebnis ist die vollkommen zuverlässige Umweltkontrolle für die Kulturen; diese kombinieren wir mit anderen hervorragenden Komponenten für die Fermentergassteuerung, ph-wert- und Drucküberwachung sowie Feldbuslösungen, die innerhalb einer koordinierten Produktion die verschiedenen Reaktoren verknüpfen.

7 12 Bürkert HP Pharma Hygienic Processing Typische Anwendungen 13 Im Hintergrund In der pharmazeutischen Produktion ist es wichtig, dass Flüssigkeiten und Gase der Hilfskreisläufe schnell und einfach in der benötigten Qualität zur Verfügung stehen. Das heißt: kontrollierte Bedingungen, präzise Drücke und Temperaturen sowie Abweichungen bei anderen Parametern genau nach Plan. Solche Anwendungen sind kritisch für die Integrität im vorgelagerten Bereich wie auch für die Leistungsfähigkeit der Anlage insgesamt. Jeder Bereich erfordert strikteste Kontrolle und doch ist Flexibilität oft der Schlüssel Bürkert stellt sicher, dass sowohl die mechanischen Systeme als auch die Instrumentierung systemintegriert konstruiert sind, sodass die Ziele erfüllt und eine hohe Lebenserwartung der Anlagen und Kundenzufriedenheit erreicht werden. CIP / SIP Patienten vertrauen Ihren Produkten, Sicherheit ist Teil Ihrer Markenidentität. Mit unseren Produkten steuern Sie alle Abschnitte Ihres CIP/SIP-Systems. Unsere stabilen und robusten Komponenten sind für radikale Übergänge von der Säure zur Base ausgelegt. Unsere Komponenten und Systeme geben Ihnen die Sicherheit, damit Sie den Kopf für andere Dinge frei haben! Zuverlässigkeit beim Umschalten von Wasser auf Reindampf und von der Chemi kalie auf grenzflächenaktive Stoffe ist Standard bei einigen unserer Ventile, die speziell für solche Bedingungen ausgelegt sind. Bei Bürkert sind alle CIP-Parameter in guten Händen, sodass Sie sich in aller Ruhe um Ihr Produkt kümmern können! Hilfskreislauf und Reindampf Bürkert liefert Hightech-Lösungen für Wärmeübertragungsanwendungen in Ihrer speziellen Anwendungsumgebung. Mit den Systemen und Lösungen von Bürkert steuern Sie Ihren Dampf als Transfermedium, Reinigungs- oder Sterilisierungsmittel mit hoher Präzision. Durch konstante Innovation sorgen wir dafür, dass unsere Technologien in Ihrer hygienischen Umgebung mit Ihrem Dampf funktionieren. Wasserqualität und -verfügbarkeit Für die Pharmaindustrie ist Wasser der wichtigste Rohstoff. Die Qualität des Wassers ist daher häufig Grundvoraussetzung für den Erfolg des Produkts. Sie hat Auswirkungen auf die Sterilität einer Kochsalzlösung; Rückverfolgbarkeit und Zertifizierung sind Standardverfahren. Bürkert engagiert sich entlang der gesamten Versorgungskette, von der Grundwasseraufbereitung und Wasserversorgung über die Verarbeitung bis hin zu den strengsten Anforderungen, Inline-Verifizierung und endgültigen Dekontamination, Behandlung und/oder Neutralisierung. Bei der Produktion von vollentsalztem und gereinigtem Wasser sowie Wasser für Injektionen ist auf das Know-how und die Technologien von Bürkert Verlass.

8 Variabler Code Bürkert Werke GmbH & Co. KG ASME BPE SFV3 ASME BPE SFV1 ASME BPE SFV2 ASME BPE SFV6 ASME BPE SFV4 Materialcode Code of Federal Regulations Title 21 Paragraph published by: FDA (Food an Drug Administration, USA) The aforesaid compounds have met the requirements of the US Pharmacopeia Class IV: - intracutaneous test, injection test, implantation test - Biomatech study The compounds of the diaphragms don t contain sulphur None ot the substances mentioned in Directive 2002/95/EC are ASME BPE used in the aforesaid compounds SFV3 The diaphragms are marked with material code and production code (month / year) ASME BPE SFV1 Bürkert Werke GmbH & Co. KG ASME BPE SFV2 ASME BPE SFV6 ASME BPE SFV4 ASME BPE ASME BPE SFV5 SFV5 Kommanditgesellschaft; Sitz Ingelfingen; Registergericht Stuttgart; HRA Persönlich haftende Gesellschafterin: Bürkert GmbH Sitz Ingelfingen; Registergericht Stuttgart; HRB Geschäftsführer: Heribert Rohrbeck; Gerhard Koch Material Revision - Elastomercompound Bürkert Werke GmbH & Co. KG, D Ingelfingen Bürkert Werke GmbH & Co. KG, D Ingelfingen Item Material Material Description Quantity type 3233 Code of Federal Regulations Title 21Paragraph paths/positions 2 2 WAYS / 2 POSITION veröffentlicht durch: FDA (Food an Drug Administration, USA) sw itched position 0 2-WAY orifice size 15,0 15MM (9/16") seal material EA PTFE-SEAT-SEALING + EPDM Die o.g. Compounds entsprechen den Anforderungen der US body material VS SS IN FORGED VERSION Pharmacopeia Class IV: port connection SA42 WELD ENDS - EXTERNAL PIPE DIAMETER 21,3 MM - Intrakutantest, Injektionstest, Implantierung CONNECTION ACC. ISO Biomatech Studie actuator D050 HANDWHEEL AND PPS COWL Item Material Material Description Quantity HA24 BOLTING BY LOCK HD09 ACCOUNTERMENTS-SUPPLIER B NK52 WITH CERTIFICATION 3.1 Die Compounds der Membranen enthalten keinen Schwefel NO14 INTERNAL MECHANICAL POLISHED RA 0,5 MICROMETER / type 3233 RA APPR. 20 MICROINCH (ASME BPE SF 1) paths/positions 2 2 WAYS / 2 POSITION pressure range 0-10 bar sw itched position 0 2-WAY Die o.g. Compounds enthälten keine in der Direktive 2002/95/EC genannten Substanzen. orifice size 25,0 25MM (1") seal material EA PTFE-SEAT-SEALING + EPDM body material VG SS IN CASTING VERSION port connection TG44 CLAMP-CONNECTION ACC. ASME BPE 97 Die Membranen sind mit dem Materialcode und dem SHORT VERSION 1 INCH Produktionsdatum (Monat / Jahr) gekennzeichnet actuator D050 HANDWHEEL AND PPS COWL NO06 INTERNAL MECHANICAL POLISHED RA 0,8 MICROMETER / RA APPR. 30 MICROINCH (ASME BPE SF 3) pressure range 0-10 bar im Auftrag Prüfer Kommanditgesellschaft; Sitz Ingelfingen; Registergericht Stuttgart; HRA Persönlich haftende Gesellschafterin: Bürkert GmbH Sitz Ingelfingen; Registergericht Stuttgart; HRB Geschäftsführer: Heribert Rohrbeck; Gerhard Koch Hausanschrift: Christian-Bürkert-Str Ingelfingen Telefon (07940) 10-0 Telefax (07940) Hausanschrift: Christian-Bürkert-Str Ingelfingen Telefon (07940) 10-0 Telefax (07940) Kommanditgesellschaft Sitz Ingelfingen Bürkert Werke GmbH & Co.KG Registergericht Stuttgart HRA Persönlich haftende Gesellschafterin: Bürkert GmbH Sitz Ingelfingen Registergericht Stuttgart HRB Geschäftsführer: Gerhard Koch, Heribert Rohrbeck Kommanditgesellschaft Sitz Ingelfingen Registergericht Stuttgart HRA Persönlich haftende Gesellschafterin: Bürkert GmbH Sitz Ingelfingen Registergericht Stuttgart HRB Geschäftsführer: Gerhard Koch, Heribert Rohrbeck Bürkert Werke GmbH & Co.KG 14 Bürkert HP Pharma Hygienische Produktion Support für das Validierungsverfahren 15 Dokumentation und Validierung Zertifizierung weltweit Vor dem Hintergrund der Validierungsanforderungen unserer Kunden verbessern wir beständig unsere Qualitätskultur bezüglich Zertifizierung und Dokumentation speziell für die Pharmaindustrie. Optimale Rückverfolgbarkeit, Vermeidung von Verschwendung beim Handling und innovative Verfahren in der Versorgungskette und Umwandlung erweitern kontinuierlich unsere Möglichkeiten. Allzeit bereit reagieren wir auf neue Marktanforderungen mit allen erforderlichen Unterlagen für jedes unserer hervorragenden Produkte. Level 2.2 Konformitätszertifikat Level 3.1 Materialzertifikat FDA-Zertifikat USP-VI-Zertifikat Übersichtspläne in allen Formaten Bedienungs- und Wartungsanleitungen etc. CE-Bescheinigung ATEX-Zertifikat Positive Material Identifikation (PMI) Restamping & Tracking Ferritkonzentration-Bescheinigung Oberflächenprüfbericht EP-Zertifikat Schweißbescheinigung, Endoskopie CE-Kennzeichnung 3A-Zertifikat MANUFACTURER DECLARATION HERSTELLERERKLÄRUNG Creation date: /Erstelldatum: Place: /Ort: Öhringen 3D-Visualisierungs-Tools für die Prozesseffizienz FDA / USP VI - Certificate of conformity for single weir diaphragm valves (basic type 2031) Inspection certificate 3.1 by DIN EN FDA / USP VI - Konformitätsbescheinigung Inspection certificate für Einsteg- Membranventile (Basistyp 2031) MANUFACTURER DECLARATION HERSTELLERERKLÄRUNG Declaration Erklärung Creation date: /Erstelldatum: We hereby declare as manufacturer that the diaphragms with the below Place: /Ort: mentioned Criesbach material code fulfil the listed requirements. Bürkert Contromatic S.A.R.L. PO Box 21 Page: /Seite: 1/2 F TRIEMBACH AU VAL Hiermit bestätigen wir als Hersteller, dass die Membranen mit dem nachfolgend SURFACE FINISH OF STAINLESS STEEL BODIES Diaphragm aufgeführten valves Materialcode, der genannten Anforderungen entsprechen. OBERFLÄCHENGÜTE VON EDELSTAHLGEHÄUSEN - Membranventile Certification 2.2 by DIN EN Creation date of types: /der Typen: Material Code Materialcode Test Report Client Code Page: / 2032 / 2033 / 2034 / 2035 / 3233 / 3234 / 3235 / 3236 Material Code Material Rubber Compound Order: Your EDI Order Nr from by BCAG EPDM AA7DKZ Declaration Erklärung AB EPDM EPDM AA6ECZ Bürkert Contromatic S.A.S PCE We hereby declare as manufacturer that the surface finish FDA-Conformity of our stainless steel FDA-Konformität PO Box 21 bodies is according to the variant codes. F TRIEMBACH AU VAL The testing of the surface finish is based on DIN EN ISO Hiermit bestätigen wir als Hersteller, dass die Oberflächengüte USP VI unserer USP VI Edelstahlgehäuse den Angaben der Variablen Codes entsprechen. Creation date Die Überprüfung der Oberflächengüte erfolgt nach DIN EN ISO Client Code Page: 1 Order: Your EDI Order Nr from by BCAG Internal surface finish interne Oberflächengüte Sulphur Schwefel Variant Code Definition Definition PCE Ra=1,6µm (Ra~ 64µinch) Ra=1,6 µm (Ra~ 64µinch) NO05 glasperlengestrahlt glass-beaded RoHS RoHS Ra=0,8µm (Ra~ 30µinch) Ra=0,8µm (Ra~ 30µinch) NO06 mechanisch Customer Part Number poliert mechanical polished Ra=0,25µm (Ra~ 10µinch) Ra=0,25µm Marking (Ra~ 10µinch) Kennzeichnung ********************* NO07 spiegelglanzpoliert mirror finish * TECHNICAL DATA: * Ra=0,1µm (Ra~ 4µinch) Ra=0,1µm (Ra~ 4µinch) ********************* NO08 spiegelhochglanzpoliert mirror finish Press min. (BAR) : 0 Ra=0,5µm (Ra~ 20µinch) Ra=0,5µm (Ra~ 20µinch) Press max. (BAR) : 10 NO14 mechanisch poliert mechanical polished on behalf of KV-Value (M* 3/H) : 6,0 Ra=1,6µm (Ra~ 64µinch) Ra=1,6 µm (Ra~ 64µinch) Customer Part Number Fluid temp. min. (Degree C) : -10 NO18 mechanisch poliert mechanical polished Fluid temp. max. (Degree C) : 80 Systemhaus Ingelfingen ********************* Amb. temp. min. (Degree C) : 0 Ra=0,4µm (Ra~ 15µinch) Ra=0,4µm (Ra~ 15µinch) NO21 Inspector * TECHNICAL DATA: * Amb. temp. max. (Degree C) : 80 mechanisch poliert mechanical polished ********************* Ra=0,6µm (Ra~ 25µinch) Ra=0,6µm (Ra~ 25µinch) Press min. (BAR) : 0 THE TESTING OF FUNCTION AND LEAKAGE WAS DONE BY 110% OF NOMINAL PRESSURE NO23 mechanisch poliert mechanical polished Press max. (BAR) : 10 KV-Value (M* 3/H) : 16,0 Fluid temp. min. (Degree C) : -10 Ra=0,8µm (Ra~ 30µinch) Ra=0,8µm (Ra~ 30µinch) NO10 Fluid temp. max. (Degree C) : 130 elektropoliert electropolished Amb. temp. min. (Degree C) : 0 Ra=0,6µm (Ra~ 25µinch) Ra=0,6µm (Ra~ 25µinch) Amb. temp. max. (Degree C) : 130 NO16 elektropoliert electropolished Ra=0,4µm (Ra~ 15µinch) Ra=0,4µm (Ra~ 15µinch) THE TESTING OF FUNCTION AND LEAKAGE WAS DONE BY 110% OF NOMINAL PRESSURE NO17 elektropoliert electropolished Ra=0,25µm (Ra~ 10µinch) Ra=0,25µm (Ra~ 10µinch) NO20 elektropoliert electropolished Ra=0,5µm (Ra~ 25µinch) Ra=0,5µm (Ra~ 25µinch) NO25 elektropoliert electropolished Hochwertige Dokumentation zur Vereinfachung Ihres Validierungsverfahrens

9 16 Bürkert HP Pharma Hygienische Produktion Werkstoffe 17 Materialspezifikationen Metallurgie Edelstahl ist ein weit verbreiteter Werkstoff in der pharmazeutischen Industrie; aber letztendlich sind die Stahlgüte und Verarbeitung entscheidend für den Beitrag des Werkstoffs zur Prozesseffizienz, Kontaminationssicherheit und Korrosionsbeständigkeit. Damit sich eine Stahllegierung Edelstahl nennen darf, muss sie einen Chromanteil von min. 10% aufweisen. So kann das Chrom auf der Oberfläche eine passive Schicht bilden und sie so gegen Korrosion sowohl an der Oberfläche als auch in der inneren Struktur schützen. Die Gewährleistung eines Rohmaterials mit geringem Ferritgehalt und optimierte Fertigungsverfahren sind Standardpraxis und garantieren gemeinsam mit der entsprechenden Zertifizierung, dass sich unsere Kunden immer auf unsere Qualität verlassen können! Das Einschweißen von Inline-Komponenten für die optimale Dichtigkeit und Prozessintegrität erfordern qualitativ hochwertige Materialien. Das metallurgische Know-how in der Unternehmensallianz ist hoch und deckt eine große Bandbreite exotischer Materialien ab, z.b. Hastelloy und Tantal für besonders extreme Anwendungen. Elastomere Elastomere zeichnen sich dadurch aus, dass sie wiederholt gestreckt oder zusammengedrückt werden können, aber immer wieder praktisch in ihren Ausgangszustand zurück kehren. Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber verschiedenen Prozess- und Reinigungsmedien sowie Temperaturzyklen sind kritische Faktoren für den Erfolg einer pharmazeutischen Anlage. Der Einsatz von EPDM, PTFE, FPM, Silikon und vielen anderen Elastomeren wird durch verschiedene Behörden kontrolliert, z.b. in den USA die FDA (Food & Drug Administration) und die USP (United States Pharmacopeia). Alle diese Materialien und Materialgüten wurden von unseren qualifizierten und erfahrenen Ingenieuren in unseren eigenen Labors strengsten Tests unterzogen, um all diese Genehmigungen zu erhalten. Ob für Dichtungen, O-Ringe oder Membranen oder für die Verwendung in der Konstruktion spezieller Prozessschnittstellen: Alle im Firmenverbund verwendeten Materialien erfüllen die entsprechenden Güteanforderungen Sie müssen sich um nichts mehr sorgen! Metallurgie Elastomere AISI ASTM DIN A182, A479, 316L ASME BPE BN2 2 CrNiMo EPDM FDA CFR # USP Class VI 211 C advanced PTFE FDA CFR USP Class VI 121 C British Standard S12 AFNOR: Z 2CND Umfassende FDA-Zertifizierung und Rückverfolgbarkeit werden garantiert. Ferrite < 0,5%

10 18 Bürkert HP Pharma Hygienische Produktion Oberfläche 19 Perfekte Oberfläche für die Prozesseffizienz Alle Ventilgehäuse von Bürkert werden im Haus mit den neuesten CNC-Maschinen und computergesteuerten Messausrüstungen gefertigt. Die hochwertige Oberfläche ist frei von Lunkern, Riefen etc. sowie frei von Verunreinigungen dank Präzisionsbearbeitung gefolgt von Schleifen oder Polieren. Praktisch ferritfreie Legierungen verhindern Kontaminationen, die durch die Verwendung von gegossenen Rohrsegmenten auftreten können. Die Qualität des Edelstahls ist ein entscheidender Faktor für die Hygiene! Eine hohe Oberflächenqualität ist vor allem in der Pharmazeutik und in der Biotechnologie gefordert. Unsere qualitativ hochwertigen Oberflächen erfüllen die strengen Reinheitsanforderungen in solchen Produktionsprozessen Typische Bakterie Profilhöhe Durchschn. Oberfläche Unpolierter Rohguss (Ra 4,0 µm) 120 Grit hochglanzpoliert geschmiedet (Ra 1,5 µm) 400 Grit hochglanzpoliert geschmiedet (Ra 0,1 µm) Anodisches Polieren gewährleistet eine 50 %ige Verbesserung bei der Oberflächenrauhigkeit. Vermindert werden dabei auch Oberflächenspannungen, und durch die Bildung einer Schicht mit hohem Chromoxidanteil wird die Korrosionsbeständigkeit erhöht. Darüber hinaus optimiert das anodische Polieren auch die Reinigungs- und Sterilisationseigenschaften und eliminiert alle Kontaminationsgefahren durch Schmiermittel und Partikel. Nicht zuletzt entsteht hier die edle Erscheinung, die in der Branche erwartet wird. Oberfläche Ra µm 6,3 3,2 2,7 1,6 0,89 0,75 0,625 0,51 0,375 0,28 0,25 Ra µinch Grit

11 20 Bürkert HP Pharma Produktübersicht 21 Pharma Komponenten 1. Verbindungen im Prozess 2. Systeme für die Probeentnahme 3. Vernetzung 4. Ventile 5. Gasregelung 6. Sensoren, Transmitter, Controller Rohre Kessel Spezielle Systeme für die Probeentnahme Prozesssteuerung Prozess Hilfskreisläufe Prozess Prozess Hilfskreisläufe Sterile Verschraubungen QuickCONNECT Rohrschellen / Klammerverbindungen Bodenablassventile Ringspalt systeme Prozesspneumatik Standard-Membranventile Dampfventile und HX Durchflussregelung für Gase Durchfluss Durchfluss Durchflussanzeiger Ingold-Stutzen Flaschen systeme Feldbus- Know-how Mehrwege- Blocklösungen Wasserventile Mischen von Gasen Füllstand Füllstand Dichtungen Schaugläser Rückschlagventile Gasventile Druck Druck Flansche Kugelhähne Chemieventile Temperatur Temperatur Absperrklappen Absperrklappen ph / Leitfähigkeit ph / Leitfähigkeit 7. Pharm asysteme

12 22 Bürkert HP Pharma 1. Verbindungen im Prozess Verbindungen im Prozess Perfekte Lösungen Die Erfahrung von Bürkert konzentriert sich auf die präzise und effiziente Prozessinstrumentierung für die Kommunikation wichtiger Prozessdaten innerhalb der Anlage mittels verschiedener Protokolle und Signale. Unser Sortiment an mechanischen Verbindungen von BBS bedeutet für den Kunden, dass der Prozess mit der Sicherheit sicherer und steriler Verbindungen in der gesamten Anlage dauerhaft und problemlos ablaufen kann. Das Ergebnis ist die kombinierte Leistungsfähigkeit der Anlage mit hohem Produktertrag flexiblen Prozesslinien konstanter Prozesseffizienz schnellen und fehlerlosen Reinigungszyklen minimaler Wartung Vor dem Hintergrund dieser Kriterien wird eine komplette Palette mit sterilen Schweißverschraubungen, Schnellverbindern, Flanschen, Rohrarmaturen, Schläuchen und Rohren konstruiert und produziert, so dass der Kunde den Nutzen praktisch unbegrenzter Modularität genießt. Das einzigartige sterile QuickCONNECT-System von BBS verwendet normierte O-Ringe, die sauber auf die präzisionsgeschnittenen Nute passen und minimiert so potentielle Bakterienfallen. Die Abdichtung zwischen Komponenten ist dabei immer gleich, ob es sich nun um Verschraubungen, Durchflussanzeiger, Rückschlagventile oder Spezialkomponenten handelt. Und egal, ob die Verbindung mit Rohrschelle, Verschraubung oder Flansch erfolgt: jedes Produkt ist so ausgelegt, dass Ihr Prozess ohne Probleme durchläuft. Und dank der Modularität lassen sich auch zusätzliche Betriebserfordernisse oder Verbesserungen einfach und schnell realisieren, z.b. der Einbau eines Axialfilters oder einer Blende. Alle Materialien sind komplett rückverfolgbar und erfüllen alle gesetzlichen Vorgaben und Normen; Zertifikate und Herstellererklärungen sind jederzeit verfügbar. Typ BBS-10 Kugelabsperrventil Typ BBS-05 steriler QuickCONNECT Typ BBS-06 steriler Flansch

13 24 Bürkert HP Pharma 1. Verbindungen im Prozess 25 Prozessrohrlösungen Eine umfassende Produktpalette mit qualitativ hochwertigen und flexiblen Rohrleitungskomponenten Typ BBS-04 Schläuche für kritische Pharma-Anwendungen garantiert grenzenlose Modularität. Neueste Fertigungstechniken gewährleisten, dass die mit höchster Präzision bearbeiteten Komponenten genau auf Ihre Anforderungen passen. Alles für Ihren Erfolg! Platinbehandelter Silikonschlauch. Für die Sterilisation mit Dampf; auch erhältlich mit Glasseide-, Polyamid oder Edelstahlverstärkung. Schläuche je nach Anwendung; verschiedene Verstärkungen, z.b. Aramid oder Edelstahl. Für SIP geeignet. Typ BBS-02 Dichtungen und O-Ringe Typ BBS-06 sterile Flansche Breites Sortiment von Materialien mit den entsprechenden Zertifi- Für die erhöhte Prozesssicherheit und Integrität gibt es diese sterilen katen und einmaliger Rückverfolgbarkeit. Flansche für Präzisionsanforderungen in der Feinchemie (API) und pharmazeutischen Prozessen. Typ BBS-03 Sterile Verschraubungen Type BBS-05 -Steril Orbital Quick Connect Sterile Verschraubungen für aseptische Verbindungen und erhöhte Die BBS Steril Quick Connect Verbindung ist eine spaltfreie Verbin- Prozessflexibilität. Erhältlich für alle Standard- und optionalen Materia- dung, die speziell für sterile Anwendungen entwickelt wurde. Diese ist lien wie z.b. Hastelloy. ASME BPE, DIN, ISO und BSOD. Alle Größen. praktisch in allen Größen, Standards und Bauformen erhältlich. Typ BBS-03F Schaugläser Typ BBS-25 Rohrschellen- / Klammerverbindungen Durchflussanzeiger Vollsicht-, Teilsicht- und Flanschschaugläser. Breite Auswahl von qualitativ hochwertigen Schellenverbindungen, Druck- und temperaturbeständig. Das verwendete Borosilikatglas eignet Ringen und Verschraubungen lieferbar als Einzelkomponenten oder sich für CIP- und SIP-Anwendungen und kann auf Wunsch auch mit prävalidierte Subsysteme. Schutzgitter geliefert werden. Prozessanschlüsse wie für Ihre Anlage erforderlich. Typ BBS-4S wiederverwendbare Schlauchverbindungen Typ BBS-10 Rückschlagventile Schlauchverbindungen, die immer wieder verwendet werden können! Kugelventile für Hygieneanwendungen, bei denen Reinigungs eigen- Mit Standardwerkzeugen direkt vor Ort montierbar, dadurch hohe schaften und Sicherheit kritische Faktoren sind. Diverse Materialien Flexibilität und Kosteneffizienz. auf Anfrage. Erhältlich sind auch Membranventile.

14 26 Bürkert HP Pharma 1. Verbindungen im Prozess 27 Highlight im Bereich Prozessrohr leitungen einzigartige Sterilität Prozesskessellösungen Unser Angebot umfasst eine große Auswahl von Kesselkomponenten und kompletten Prozesskessel- lösungen für maßgeschneiderte Anwendungen. Die Werkstoffe entsprechen Ihren Prozessanforde- Typ BBS - Quick Connect Klemmsystem rungen; wenn erforderlich, liefern auch ungewöhnliche Materialien und Sonderanfertigungen sichere (verfügbar auf BBS-03/BBS-05/BBS-06) und zuverlässige Lösungen. Alle Kessel und Komponenten sind für maximale Dichtigkeit, Integrität und einfachste Verwendung ausgelegt. In biopharmazeutischen und Reinigungsanlagen kommen unterschied- lichste Edelstahlverbindungen zur Anwendung. Bei vielen Anwendungen Beispiele für Komponenten: werden hohe Anforderungen an Sauberkeit, Reinigung und Sterilisierung gestellt, und dass die Konstruktion insgesamt solche Anforderungen erfüllen kann. In Zusammen arbeit mit angesehenen Kunden und Anwendern solcher Ausrüstungen haben wir ein steriles Verbindungssystem entwickelt, das schnell zu montieren und einfach einzusetzen ist. Wenn es um möglichst wenig Totraum, Sauberkeit und Sterilisation sterile Zugangsöffnungen Mannlochverschlüsse Seitenwand-Instrumentenöffnungen Tankschaugläser Tankflansche Tankventile Kolbenbodenablassventile von Edelstahlkomponenten in biotechnologischen und pharmazeutischen Anlagen geht, ist dies immer die richtige Entscheidung! DIN großer Spalt! Hohes Risiko der Medienkontamination. Längere Spülzeiten. Höherer Wasserverbrauch. Viel Abwasser = höhere Klärkosten. Längere Sterilisierung = höhere Energiekosten. Geringerer Produktausbeute, geringere Erträge. Größere Dichtung. Mehr Anhaftung / Ablagerungen von Partikeln = höheres Risiko. Höhere Beanspruchung des Materials. Höherer Materialbedarf. Längere Kühl- und Aufheizzeiten. Kürzere Produktionszeiten. Geringere Ausbeute. BBS QuickCONNECT kleiner Spalt! Keine Kontaminierung des Mediums. Kurze Spülzeit. Geringerer Wasserverbrauch. Weniger Abwasser = geringere Klärkosten. Kürzere Sterilisierung = geringere Energiekosten. Größere Produktausbeute, größere Erträge. Kleine Dichtung. Minimale Anhaftung / Ablagerungen von Partikeln = minimales Risiko. Keine zusätzliche Beanspruchung des Materials. Insgesamt geringerer Materialbedarf. Kürzere Kühl- und Aufheizzeiten. Optimierter Produktionszyklus. Größere Ausbeute. Typ BBS-07 Tankflansche Tankflansche und Tankschaugläser flaches Design und verbesserte Ablasseigenschaften. Allesamt mit speziell konstruierten O-Ringen; beständig gegen Spannungen, Risse, Bruch. Allesamt beständig gegen Reinigungszyklen; temperatur- und druckbeständige Versionen sind ebenfalls erhältlich. Typ BBS-11 - Seitenwand-Instrumentenanschluss Auch bekannt als Ingold Verbindungen haben diese Produkte viele verschiedene Einsatzmöglichkeiten von Messgeräteanschlüssen bis hin zu Probeentnahme. Mit einem eingebauten Sicherheitssystem, welche die Betreibersicherheit garantiert, wird eine optimale Arbeitsleistung gewährleistet.

15 28 Bürkert HP Pharma 2. Systeme für die Probeentnahme Systeme für die Probeentnahme Qualität ringsum Eine Probeentnahme kann zwecks Analyse oder Test, Inspektion oder Untersuchung erfolgen, oder vielleicht sogar für einen Praxisversuch. Proben können regelmäßig, kontinuierlich oder als Stichproben entnommen werden. Egal welche Anforderungen, egal welcher Prozess: Sie können sicher sein, dass die Beprobungssysteme und -lösungen von Bürkert die richtige Probe liefern so wie Sie sie brauchen. Verfügbar sind Lösungen für den Einzelbetrieb durch qualifizierte Personen sowie automatische Systeme gemäß Anlage und Funktionalität. Angeboten wird eine breite Prozessverbindungs-Palette mit modularem Ansatz; unsere Ringspalt- Beprobungsventile zum Beispiel verwenden Standardelastomere und -Operatoren, während unser System für Tanks mit Ingoldstutzen leicht an das jeweilige Medium angepasst werden kann. Wenn erforderlich, integrieren wir auch Reinigungs- oder Sterilisationsanschlüsse; so sind wir in der Lage, die Qualität der Proben konsequent sicherzustellen und dabei die Prozessintegrität jederzeit aufrecht zu erhalten. Probeentnahmesystem Beprobungsventile mit optionalem Sterilisierungsanschluss zur Montage am Kessel oder Rohr; verwendet werden Standardventilkomponenten; lieferbar in Standardausführung oder auch anpassbar an spezifische Prozessanforderungen.

16 30 Bürkert HP Pharma 3. Vernetzung Vernetzung Pneumatische Prozess-Schnittstellen Das Herz von Bürkerts Know-how im Bereich Pharma. Mit unseren Kunden in der ganzen Welt, die Pharmaanlagen mit Fermentern, Filtersysteme und WFI-Produktionsausrüstungen betreiben, haben wir die Markterwartungen bezüglich Modularität, Leistungsfähigkeit und Bedienfreundlichkeit übertroffen. Unsere Innovationen setzen sich im Ex-Bereich fort (einem Phänomen, dem man bei Pharma- und Kosmetikproduktionsanlagen häufig begegnet), mit Systemen für die Zonen 1 und 2 bzw. Class 1 Div 1 FM gemäß Spezifikation. AirLINE besteht aus einer Feldbus-Kommunikationsschnittstelle oder einer Mini-SPS, modularen E/A-Modulen und robusten Pneumatikventilen unter einer Adresse. Damit Sie die ultimative Flexibilität in Ihrem Layout genießen, lässt sich das Gateway mit allen gängigen Bussystemen und TCP/IP-Netzen verbinden. Mini-SPS-Systeme können eingebaut und leicht in die Insel integriert werden und lassen sich in vielen Fällen durch die Ingenieure von Bürkert auch speziell für Ihre Anwendung programmieren. Die E/A-Module eignen sich für 4-20-mA- Eingaben, Hochfrequenzzähler, Inputs von Thermoelementen, Relais, RTDs und AS-I-Bus-Controller.

17 32 Bürkert HP Pharma 3. Vernetzung 33 Ventilinseln und Automatisierungssysteme Bürkert bietet eine breite Palette mit Geräten für die Betätigung, Überwachung, Vernetzung, Positionierung und dezentrale Prozesssteuerung für die Praxis. Jede Komponente ist das Produkt einer funktionsübergreifenden mechanischen und elektrischen Konstruktionsinnovation und anspruchsvoller Labortests. Jeder einzelne Baustein kann jederzeit und überall in Ihre Automatisierungsstrategie eingebaut werden. AirLINE Quick Typ 8644 mit Siemens ET 200S Das elektrische und pneumatische Automatisierungssystem AirLINE ist voll kompatibel mit Siemens ET 200S. Dieses System integriert leistungsfähige Magnetpilotventile, Ein-/Ausgänge für die Fernsteuerung und Feldbuskommunikation in Prozessbetätigungs- und Steuersysteme, sowohl kompakt als auch extrem flexibel. Zusätzlich dazu können Sie mit AirLINE Quick die Anzahl an Komponenten in Ihrem Schaltschrank deutlich reduzieren. AirLINE Quick Typ 8644 mit Rockwell Point I/O Typ 6519 / 6014p / 6012p Pilotventile Sie haben die Wahl! Vom einfachsten Banjo-Ventil bis zum feldbus fähigen Offroad Mehrkanal-Wunder! Wir schließen sie alle nahtlos an, in Ihre flexible Anlage oder neueste Hit-Maschine. Bahnbrechendes modulares System in Schutzklasse IP 20 mit diversen Kommunikationsmöglichkeiten einschließlich ControlNet, DeviceNet, Ethernet und Profibus DP. Voll kompatibel einschließlich Rockwell Point I/O. Zusätzlich dazu können Sie mit AirLINE Quick die Anzahl an Komponenten in Ihrem Schaltschrank deutlich reduzieren. AirLINE Typ 8644 mit Wago 750 AirLINE Typ 8640 Die Ventilinsel vom Typ 8640 wurde entwickelt, um dank ihrer systematisch-modularen Konstruktion und Kombination pneumatischer und elektrischer Schnittstellen komplexe Regelprobleme unterschiedlichster Art zu lösen. Durch die Kombination einer Reihe von pneu matischen Modulen mit unterschiedlichen Ventilgruppierungen können in einer Einheit 2 bis 24 Ventilarten realisiert werden. Schutzklasse bis IP 54. Kommunikation mittels konventioneller Verkabelung oder Feldbustechnik. AirLINE elektrisches und pneumatisches Automatisierungssystem für die Prozessfernbetätigung; komplett kompatibel mit WAGO I/O System 750. Dieses System bringt leistungsfähige Magnetpilotventile, Ein-/Ausgänge für die Fernsteuerung und Feldbuskommunikation in die Prozessbetätigungs- und Steuersysteme, sowohl kompakt als auch extrem flexibel. AirLINE Typ 8644 mit Phoenix Inline AirLINE ist voll kompatibel mit dem Phoenix Inline System. Dieses System bringt leistungsfähige Magnetpilotventile, Ein-/Ausgänge für die Fernsteuerung und Feldbuskommunikation in die Prozessbetätigungs- und Steuersysteme, sowohl kompakt als auch extrem flexibel. AirLINE Quick Typ 8640 Typ 8640 wird durch AirLINEQuick mit Edelstahl Adapterplatte und Edelstahl Push-in Anschlüssen für hygienischeanwendungen erweitert. Montage und Inbetriebnahmezeiten werden dabei auf ein Minimum reduziert. Sie bestimmen die Einbaulage der Ventilinsel oder des Ventilblockes: Ob Schaltschrankwand oder Schaltschrankboden? AirLINE Quick ermöglicht beides. AirLINE Ex Typ 8650 AirLINE Ex ist ein modulares, elektrisches und pneumatisches Automatisierungssystem für den Einsatz in Ex-Bereichen (Zone 1/21). Elektroanschluss per PROFIBUS DP-is, elektrische E/A-Funktionen via Siemens SIMATIC ET 200 isp-module. Kompakte Konstruktion. Schutzklasse IP30.

18 34 Bürkert HP Pharma 4. Ventile Ventile Prozessertrag wie Zauberei Kunden aus der Pharmaindustrie und Biotechnologie müssen sich ihrer Prozesse sicher sein können! Häufig sind die Reduzierung von Totvolumen und die Optimierung des Systemvolumens Schlüsselfaktoren, wenn es um die Maximierung der Prozesseffizienz und den höchstmöglichen Ertrag geht. In den letzten Jahren hat sich die Entwicklung komplexer Block- und Multiport-Membranventillösungen dank kompakter Konstruktionen aus Platzgründen als vorteilhaft erwiesen; dies führt zu Lösungen, die sich durch exzellente Reinigungseigenschaften auszeichnen und sterile Bedingungen garantieren, wenn sie entsprechend ausgelegt sind. Die Verwendung manueller und pneumatischer Stellantriebe mit diversen Optionen für die Hubbe grenzung, Stellungsrückmeldung oder gar komplette PID-Steuerung kann mit jeder anderen kon ventionellen Lösung kombiniert oder in den vorgenannten Multiport-Lösungen implementiert werden, was sogar noch bessere Leistungsergebnisse in Aussicht stellt. Das einzigartige Robolux-Ventil, das in einem Gehäuse zwei Schaltfunktionen mit zwei Stegen aber nur einer Membran vereinigt, ist die ultimative Lösung für die Erfüllung all dieser Kriterien. Durch die Kombination aller verfügbaren Technologien sind außergewöhnliche Lösungen möglich; wir haben einige der erfahrensten Konstrukteure in unserem Team, die Ihre Ideen in einem 3D- Modell zum Leben erwecken können, sodass Sie die Prozessverbesserungen sehen können, während sie noch für Sie entwickelt werden. Blocklösung Schweißlösung

19 36 Bürkert HP Pharma 4. Ventile 37 Ventile Prozess Diese Übersicht enthält nur einige der Membranventilkonfigurationen, die wir anzubieten haben. Typ 2033 / 2105 Bodenablassventile Konstruiert für die Steuerung ultrareiner, steriler, aggressiver und abrasiver Fluide. Für das optimale Befüllen und Entleeren von Kesseln mit weniger Totvolumen. Die hochwertigen Membranen trennen kritische Fluide hermetisch vom Stellantrieb ab. Das Ventilgehäuse besteht aus einem einzigen Block ohne Schweißnähte und qualitativ hochwertigem Edelstahl. Die Ventile sind mit Stellantrieben in den Versionen CLASSIC, ELEMENT und Edelstahl erhältlich. Typ 3233 / 3233SS 2/2-Wege-Membranventile Diese Ventile werden handbetätigt und bestehen aus einem durchflussoptimierten Edelstahlgehäuse in diversen Oberflächenausführungen, Stellantrieb mit Membran oder Handrad. Sie vermeiden jedes Totvolumen und können selbstablassend ausgelegt werden, sodass hohe Durchflussraten erzielt werden können. Die Ventile sind für die Autoklaven-Behandlung geeignet. Typ 3234 / 2104 T-Ventile ohne Totvolumen Dieses T-Ventil-System ohne Totvolumen wurde für die Steuerung von ultrareinen, sterilen, aggressiven und abrasiven Fluiden entwickelt. Es ermöglicht die optimale Probeentnahme, Entleerung und Umleitung von Prozessflüssigkeiten. Das Ventilgehäuse besteht aus einem einzigen Block ohne Schweißnähte und qualitativ hochwertigem Edelstahl. Die Ventile sind mit Stellantrieben in den Versionen CLASSIC, ELEMENT und Edelstahl erhältlich. Typ 2031 / 2103 / 2031SS 2/2-Wege-Membranventile Hermetische Abtrennung der Fluide vom Betriebsmechanismus mittels einer Membran. Aufgrund der vorteilhaften Durchflusswerte und null Totvolumen ermöglicht das Ventilgehäuse hohe Durchfluss raten und unterschiedlichste Anwendungen. Erhältlich mit pneu matischen Stellantrieben in den Ausführungen CLASSIC, ELEMENT und Edelstahl, für alle Steuerköpfe. Typ 2036 Robolux Multiport-Membranventil Dieses Multiport-Membranventil ist für die Steuerung von aseptischen Medien, Dampf und CIP-Prozessen entwickelt worden. Es ermöglicht die optimale Probenentnahme, Entleerung oder Umleitung von kritischen Prozessmedien. Die patentierte Robolux-Technologie (mit zwei Stegen unter einer Membran) eliminiert Totvolumen und minimiert das Volumen des Durchflusssystems. Der Edelstahlantrieb passt perfekt für Pharma-Prozesse.

20 38 Bürkert HP Pharma 4. Ventile 39 Ventile Hilfskreislauf Mit unseren bahnbrechenden Innovationen wollen wir Ihnen das Leben erleichtern und entwickeln zahlreiche attraktive, robuste und kombinierbare Hochleistungsventilelemente, die dem Anwender für jeden Zweck die beste Lösung an die Hand geben. Durch unbegrenzte Modularität spart Bürkert Ihre Zeit und baut Ventile für alle Medien von Schlacken & Schlämmen bis Reindampf und vom entionisierten Wasser bis zur Salzsäure, damit Sie sicher sein können, Wert & Qualität erworben zu haben und den Kopf für andere Dinge frei haben. Typ /2-Wege-Schrägsitzventil Zuverlässige und wartungsfreie, pneumatisch betätigte Schrägsitz ventile. Erhältlich sowohl in Messing als auch in SS von ½ bis 2 ½ (DN 13-65). Hohe Durchflussrate und lange Lebenserwartung dank der reibungsfreien Stegkonstruktion. Typ /2-Wege-Geradsitzventil, ELEMENT-Design Ein robustes Geradsitz-Schaltventil für fordernde Aufgaben, für Medien bis +180 ºC. Unerreichte Lebenserwartung dank der erprobten selbsteinstellenden Stopfbuchse und eindrucksvollen Dichtigkeit. Das voll integrierte System verfügt über eine kompakte, glatte Konstruktion, integrierte Pneumatikkanäle, Schutzklasse IP65/67/NEMA4X und hervorragende chemische Beständigkeit. Kombinierbar als On/Off- System Typ 8801-GC. Typ /2-Wege-Schrägsitzventil, ELEMENT Design Sauberes Edelstahl-Design für den optimalen Einsatz in den an spruchsvollsten Prozessumgebungen in Verbindung mit kon kurrenz loser Lebenserwartung und Dichtigkeit. Die Konstruktion erleichtert die Integration von Automatisierungsmodulen, z.b. elektrische / optische Stellungsrückmeldung, pneumatische Steuereinheiten, integriertes Feldbus-Interface oder sogar Ex-Feedback. Typ Geradsitzventil mit Positionierer, ELEMENT Design Dauerregelventil komplett aus Edelstahl, robust und wartungsfrei, für fordernde Regelaufgaben. Mit einem umfassenden Sortiment von Reduzierstücken. Gehäuse mit Rohrleitungsdurchmesser können mit anwendungsspezifischen, abnehmbaren Reduzierstücken montiert werden, was die Installationszeit und -kosten verkürzt. Das Ventil kann auch mit dem glatten und kompakten Edelstahl-Controller 8692 mit integriertem Grafikdisplay, benutzerfreundlichem PID-Controller, internen Luftkanälen, PC-Interface und kontaktlosem Stellungsanzeiger kombiniert werden. Typ /2-Wege-Geradsitzventil Dieses extern vorgesteuerte Geradsitzventil besteht aus einem pneumatisch betätigten Kolben und einem 2/2-Wege-Ventilgehäuse. Der Stellantrieb besteht aus PA oder (in besonderen Anwendungsfällen) aus PPS. Die zuverlässige, selbst einstellende Stopfbüchsenpackung gewährleistet hohe Dichtigkeit. Diese wartungsfreien und robusten Ventile können dank eines umfassenden Zubehör-Sortiments auch mit Stellungsrückmeldung, Hubbegrenzung oder manuellem Override nachgerüstet werden.

21 40 Bürkert HP Pharma 5. Gasregelung Gasregelung Massendurchflussmessung und -regelung Durch die enge Zusammenarbeit mit zahlreichen internationalen Kunden sind wir heute in der Lage, eines der weltweit interessantesten Produktportfolios zum Thema Gas mischen anbieten zu können. Wir steuern und regeln sowohl Inert- als auch reaktive Gasgemische: Hierzu greifen wir auf vorhandene Technologien wie die thermische Massendurchflussmessung oder die Durchflussmessung auf Basis des Differenzdruckes zurück und kombinieren diese mit unseren Proportionalventilen zu perfekt arbeitenden Durchflussregelkreisen. All diese Regelkreise oder Sub-Systeme bieten Ausregelzeiten im Millisekundenbereich und eine geringe Anzahl an fluidischen Schnittstellen, d.h. weniger Dichtstellen. Der Betreiber profitiert durch ein hohes Maß an Wiederholgenauigkeit und Flexibilität, ohne die Kosten teurer und weniger stabiler Premix-Gase. Prozessgase sind unentbehrlich in der pharmazeutischen Produktion, von der Fermentation bis hin zur Verpackung. Zum Beispiel werden Inertgase eingesetzt, um abgepackte Medikamente vor dem Einfluss von atmosphärischem Sauerstoff zu schützen (Schutzgas). In der Fermentation kommen Kombinationen von Inertgasen und reaktiven Gasen wie z.b. N², CO², O² zur Anwendung. Um eine hohe Ausbeute zu erreichen wird dort den Mikroorganismen eine genau definierte Atmosphäre bereitgestellt. Unabhängig von der Anwendung ist am Ende die akkurate Messung und genaue Regelung ausschlaggebend, um unter Wahrung der Prozesssicherheit und Einhaltung der Kosten reproduzierbare Ergebnisse zu gewährleisten. Die Mass Flow Meter (MFMs) und Mass Flow Controller (MFCs) von Bürkert zählen zu den gefragtesten Produkten in dieser Branche. Wohl etabliert in den verschiedensten Prozessen setzen diese Produkte weltweit den Standard bei der Messung und Regelung des Massendurchflusses von Gasen.

22 42 Bürkert HP Pharma 5. Gasregelung 43 Massendurchflussmessung und -regelung Die MFCs von Bürkert sind Kompaktgeräte, mit denen der Massendurchfluss von Gasen geregelt Typ 8712 / 8702 CMOS-Sensor wird. Sie regeln einen vorgegebenen Durchfluss-Sollwert unabhängig von Störgrößen wie Druckschwankungen oder temporär auftretenden Strömungswiderständen. Die mechatronischen Geräte bestehen aus den Komponenten Durchflusssensor (CMOS-, Kapillar- oder Inline-Sensor), digitale Elektronik sowie einem Proportionalventil als Stellglied. Der CMOS-Sensor befindet sich in einem Nebenkanal parallel zum Hauptkanal und ist in direktem Kontakt mit dem Gas. Der Sensor reagiert extrem schnell auf Durchflussänderungen (wenige 100 ms), und er bewahrt seine hohe Empfindlichkeit selbst bei kleinsten Durch- Der kompakte Aufbau des MFC sorgt mit seiner einfachen Installation für den komfortablen Betrieb flüssen. eines kompletten (geschlossenen) Durchflussregelkreises. Zusätzlicher Aufwand, wie Verdrahtung und Abstimmung einzelner Komponenten, ist nicht nötig. Typ 8710 / 8700 Kapillar-Sensor CMOS-Sensor Durchfluss Endwertbereich 273,15 K (0 C); 1013,25 mbar 0,02-80 l N /min (N ² ) Auch der Kapillar-Sensor ermittelt den Durchfluss in einem parallel zum Hauptkanal verlaufenden Nebenkanal. Der Sensor hat keinen direkten Kontakt mit dem Gas und zeigt einen linearen Zusammenhang zwischen Messsignal und Massendurchfluss. So können mit Hilfe von Umrechnungsfaktoren auch Gase eingesetzt werden, auf die der Sensor nicht kalibriert ist. Dies prädestiniert den Kapillar- Sensor für den Einsatz von aggressiven Gasen. KAPILLAR-Sensor INLINE-Sensor 0, l N / min (N ² ) l N /min (N ² ) Typ 8626 / 8006 Inline-Sensor Anders als CMOS- und Kapillar-Sensor ist der Inline-Sensor im Hauptkanal positioniert. Der direkte Kontakt des Sensors mit dem Gas sowie eine adäquate Strömungskonditionierung innerhalb des MFC sorgen dafür, dass die pro Zeiteinheit durchströmte Gasmenge sehr schnell (wenige 100 ms) und hoch präzise ermittelt werden kann.

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