Arzneimittelgesetzes (AMG) AMG

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1 Arzneimittel dürfen in Deutschland für Verbraucher grundsätzlich nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie zuvor nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) zugelassen oder registriert sind oder wenn sie über eine entsprechende Genehmigung der Europäischen Kommission nach der EG-Verordnung 726/2004 verfügen. In Deutschland nicht zugelassene oder nicht registrierte Arzneimittel unterliegen nach 73 des Arzneimittelgesetzes (AMG) [ einem Verbringungsverbot. Das heißt, dass diese Arzneimittel von Privatpersonen grundsätzlich nicht nach Deutschland verbracht werden dürfen. Unerheblich hierbei ist, ob es in Deutschland ein entsprechendes oder sogar gleichnamiges Arzneimittel zu kaufen gibt. Die für Deutschland gültige Zulassung, Registrierung oder Genehmigung umfasst stets auch die deutschsprachige Beschriftung und die Angaben in deutscher Sprache im Beipackzettel. Auch im Wege des erlaubten Versandhandels an Verbraucherinnen und Verbraucher dürfen nur in Deutschland zugelassene oder registrierte Arzneimittel nach Deutschland verbracht werden. Zudem darf dieser Versand nur aus den EU-Mitgliedstaaten und anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums erfolgen, in denen für den Versandhandel mit Arzneimitteln dem deutschen Recht vergleichbare Sicherheitsstandards bestehen. Dazu veröffentlicht das Bundesministerium für Gesundheit eine Übersicht im Bundesanzeiger, Amtlicher Teil. Für den Versandhandel nach Deutschland sind derzeit zugelassen: Island, Niederlande, soweit Versandapotheken gleichzeitig eine Präsenzapotheke unterhalten, Schweden, nur für den Versandhandel mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Tschechien, nur für den Versandhandel mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Vereinigtes Königreich. Ausnahmen von dem Verbringungsverbot: Das Verbringungsverbot für nicht zugelassene oder registrierte Arzneimittel gilt nicht für die Einbringung von Arzneimitteln im Rahmen einer Einreise für den persönlichen Bedarf (Reisebedarf, siehe hierzu unten) sowie für eine Bestellung von Arzneimitteln über eine in Deutschland ansässige Apotheke nach 73 Absatz 3 AMG [ Für eine solche Apothekenbestellung von ausländischen Fertigarzneimitteln ist unter anderem Voraussetzung, dass hinsichtlich des Wirkstoffs und der Wirkstärke keine gleichartigen Arzneimittel in Deutschland zur Verfügung stehen. Sollen diese Arzneimittel aus Drittstaaten bezogen werden, die nicht zur Europäischen Union oder den Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (Island, Liechtenstein, Norwegen) gehören, ist ungeachtet der Art des Arzneimittels immer die Vorlage einer ärztlichen Verschreibung erforderlich.

2 Sonderregelung zum Reisebedarf: Reisende dürfen Arzneimittel bei der Einreise nach Deutschland in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge mitführen ( 73 Absatz 2 Nr. 6 oder 7 AMG [ In diesem Fall ist weder eine Einfuhrerlaubnis nach Deutschland noch eine Zulassung oder Registrierung der jeweiligen Arzneimittel für Deutschland erforderlich. Unerheblich ist auch, ob es sich um verschreibungspflichtige und apothekenpflichtige Präparate handelt oder nicht. Als üblicher persönlicher Bedarf, der bei der Einreise mitgeführt werden darf, ist in der Regel ein Bedarf von maximal drei Monaten, unter Berücksichtigung der Dosierungsempfehlung für das jeweilige Arzneimittel anzusehen. Hinweise hierzu enthalten die Packungsbeilage / Fachinformation des jeweiligen Arzneimittels. Das erlaubte Verbringen von Arzneimitteln im Rahmen des Reisebedarfs gilt auch für die Teilnahme an Sportveranstaltungen. Der übliche persönliche Bedarf, den z. B. ein ärztlicher Begleiter mitführen darf, richtet sich in dem Fall nach dem Bedarf der zu betreuenden Gruppe für die Dauer der Sportveranstaltung. Für Betäubungsmittel gelten Besonderheiten, siehe hierzu die ergänzenden Hinweise weiter unten. Was ist bei der Einreise mit Arzneimitteln zu beachten: Bei der Einreise aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union: Reisende können aus jedem Mitgliedstaat der Europäischen Union Arzneimittel unter Einhaltung der oben angegebenen Beschränkungen nach dem Arzneimittelgesetz abgabenfrei und ohne Zollformalitäten nach Deutschland mitbringen. Bei Einreise aus einem der zoll- oder steuerrechtlichen Sondergebiete (z.b. Ceuta und Melilla, Kanarische Inseln) gelten gegebenenfalls gesonderte Einfuhrregelungen (in der Regel wie bei Einreise aus einem Drittland). Für Waren, die zum Handel oder zur gewerblichen Verwendung bestimmt sind, gilt die Reisebedarfsregelung nicht. In dem Fall sind für das Verbringen nach Deutschland besondere arzneimittelrechtliche und gegebenenfalls umsatzsteuerrechtliche Vorschriften zu beachten. Entsprechende Auskünfte hierzu erteilen die zuständigen Landesbehörden (siehe Link weiter unten) sowie zu steuerrechtlichen Fragen die Finanzämter. Bei der Einreise aus einem Drittland:

3 Arzneimittel, die in einer dem persönlichen Bedarf des Reisenden entsprechenden Menge von diesem selbst bei der Einreise nach Deutschland eingebracht werden, unterliegen als Reisemitbringsel keiner Abgabenpflicht. Die Arzneimittel müssen sofern keine weiteren anmeldepflichtigen Waren mitgeführt werden bei der Einreise in das Zollgebiet der Gemeinschaft der Zollstelle nicht angemeldet werden; es kann der grüne Ausgang (anmeldefreie Waren) an Flug- und Seehäfen benutzt werden. Für Arzneimittel, die zur Behandlung von Sportlern bestimmt sind, die aus Drittländern zur Teilnahme an internationalen Sportveranstaltungen in das Zollgebiet der Gemeinschaft bzw. nach Deutschland kommen, und z. B. durch einen ärztlichen Begleiter eingeführt werden, besteht ebenfalls eine Befreiung von den Eingangsabgaben nach zollrechtlichen Vorschriften. Die Arzneimittel müssen in dem Fall jedoch der Zollstelle angemeldet werden bzw. ist an Flug- und Seehäfen der rote Ausgang zu wählen. Bei einem Warenwert über 1.000,- ist die Zollanmeldung schriftlich abzugeben bzw. unter 1.000,- kann diese mündlich erfolgen. Die Zollstelle kann jedoch eine schriftliche Zollanmeldung verlangen, wenn sie Zweifel an der Richtigkeit der gemachten Angaben hat. Generell verboten ist das Verbringen von gefälschten Arzneimitteln nach Deutschland ( 73 Absatz 1b AMG [ Die oben genannte Ausnahmeregelung zum Reisebedarf gilt nicht für gefälschte Arzneimittel. Ein Arzneimittel ist gefälscht, wenn es im Hinblick auf die Identität (insbesondere auf die stofflichen Beschaffenheit) oder Herkunft falsch gekennzeichnet ist ( 8 Absatz 1 Nummer 1a AMG). Verboten ist ebenfalls das Inverkehrbringen, Verschreiben, Anwenden bei Anderen und der Besitz von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport. Für das Vorliegen eines solchen Dopingzwecks ist maßgeblich, dass es sich nach 6a Absatz 2 AMG [ um Stoffe handelt, die zu den im Anhang des einschlägigen Abkommens des Europarates genannten verbotenen Stoffe gehören, oder die für die dort verbotenen Methoden bestimmt sind. Entscheidend ist darüber hinaus, dass die o. g. Handlungen zu Dopingzwecken am Menschen erfolgen. Die Verbotsliste wird in der Regel jährlich aktualisiert und durch das Bundesministerium des Innern im Bundesgesetzblatt II veröffentlicht. Die Bekanntmachung bildet den aktuellen Stand ab und stimmt mit der Liste der Welt-Anti-Doping-Agentur (World Anti-Doping Agency, WADA) überein. Das Besitzverbot nach 6a Absatz 2a AMG [ auf besonders gefährliche und häufig im Doping verwendete Stoffe der Verbotsliste beschränkt. Bestraft wird, wer diese Stoffe in einer konkreten nicht geringen Menge besitzt. Die vom Besitzverbot betroffenen Stoffe werden im

4 Anhang des AMG [ Aktuell sind dies Stoffe, die zu den folgenden Stoffgruppen gehören: I. Anabole Stoffe (z.b. Testosteron) II. Peptidhormone, Wachstumsfaktoren und verwandte Stoffe (z.b. Erythropoetin) III. Hormon-Antagonisten und Modulatoren (z.b. Tamoxifen) IV. Stoffe für ein Gendoping (z.b. AICAR). Die Bestimmung der nicht geringe Menge erfolgt durch die Dopingmittel-Mengen- Verordnung (DmMV) [ vom 29. November 2010 (BGBl I, S. 1752, 1754). Ergänzende Hinweise zu Betäubungsmitteln: Bei Betäubungsmitteln ist eine erlaubnis- und genehmigungsfreie Einfuhr (Mitnahme) und spätere Wiederausfuhr (Mitnahme) nach 4 Absatz 1 Nummer 4 Betäubungsmittelgesetz in Verbindung mit 15 der Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV) [ unter folgenden Voraussetzungen möglich: Die Betäubungsmittel werden durch einen mitreisenden Arzt zur zulässigen ärztlichen Berufsausübung oder zur ersten Hilfeleistung in angemessenen Mengen oder durch die Patienten selbst in der Dauer der Reise angemessenen Mengen auf Grund ärztlicher Verschreibung oder Bescheinigung für den eigenen Bedarf mitgeführt. Zur Vermeidung von Schwierigkeiten beim Grenzübertritt sollte im ersten Falle der Arzt geeignete Unterlagen zum Nachweis der Zulässigkeit der ärztlichen Berufsausübung sowie der Angemessenheit der mitgeführten Betäubungsmittelmengen bereit halten. Zum gleichen Zweck sollten im zweiten Falle die Patienten urschriftliche oder beglaubigt kopierte ärztliche Verschreibungen oder Bescheinigungen mit sich führen, die aufgrund der darin enthaltenen Gebrauchsanweisungen mit Angaben der Einzel- und Tagesgaben eine Abschätzung der Angemessenheit der mitgeführten Betäubungsmittelmengen ermöglichen. Im Falle der Einreise aus einem Vertragspartner des Schengener Abkommens ist eine Bescheinigung*) im Rahmen einer ärztlichen Behandlung Artikel 75 des Schengener Durchführungsübereinkommens mitzuführen. Im Falle der Einreise aus anderen als den oben genannten Ländern wird empfohlen, nach dem Leitfaden für Reisende**) des Internationalen Suchtstoffkontrollamtes (INCB) zu verfahren. Nähere Hinweise zur Mitnahme von Betäubungsmitteln bei grenzüberschreitenden Reisen sind auf der Internet-Seite***) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte erhältlich. *) ng_formular.pdf? blob=publicationfile **)

5 ***) Die Zuständigkeit für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs, d.h. für die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften im Einzelfall, liegt bei den Behörden der Bundesländer. In Zweifelsfällen sowie bei konkreten Fragen wenden Sie sich bitte vor Durchführung der Reise an die für Sie zuständige Landesbehörde. Ein Verzeichnis der zuständigen Behörden können Sie sich hier Vollzug-AMG.pdf herunterladen.