Der Urologe. Elektronischer Sonderdruck für T. Klotz. Mittelstandsorientierung des PSA-Screenings? Ein Service von Springer Medizin

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1 Der Urologe Organ der Deutschen Gesellschaft für Urologie Organ des Berufsverbandes der Deutschen Urologen Elektronischer Sonderdruck für T. Klotz Ein Service von Springer Medizin Urologe 21 49: DOI 1.17/s Springer-Verlag 21 zur nichtkommerziellen Nutzung auf der privaten Homepage und Institutssite des Autors T. Klotz M.J. Mathers M. Gerken M. Klinkhammer-Schalke F. Hofstädter Mittelstandsorientierung des PSA-Screenings? 8-Jahres-Nachsorgedaten des Tumorregisters Regensburg

2 Originalien Urologe 21 49: DOI 1.17/s Online publiziert: 15. Oktober 21 Springer-Verlag 21 T. Klotz 1 M.J. Mathers 2 M. Gerken 3 M. Klinkhammer-Schalke 3 F. Hofstädter 4 1 Klinik für Urologie, Andrologie und Kinderurologie, Kliniken Nordoberpfalz AG, Weiden 2 Urologische Gemeinschaftspraxis am Rathaus, Remscheid 3 Tumorzentrum Regensburg e.v., Regensburg 4 Institut für Pathologie, Universität Regensburg, Regensburg Mittelstandsorientierung des PSA-Screenings? 8-Jahres-Nachsorgedaten des Tumorregisters Regensburg Hintergrund Das Prostatakarzinom ist mit ca. 25% aller diagnostizierten Krebserkrankungen die häufigste Krebserkrankung des Mannes in der BRD. In Deutschland erkranken jährlich ca. 58. Männer an diesem Tumor. Die altersstandardisierte Inzidenz des Prostatakarzinoms ist weltweit unterschiedlich. Zumindest in Europa zeigt sich ein Nord-Süd-Gefälle. Für Schweden liegen die Inzidenzen bei ca. 91 Erkrankten/1. Männer, für Spanien bei ca. Erkrankten/1. Männer [1, 2]. Bei den tödlich verlaufenden Tumorerkrankungen bei Männern steht das Prostatakarzinom mit 1% in Deutschland an 3. Stelle, bei der Betrachtung aller Todesursachen an 7. Stelle. Das mittlere Erkrankungsalter liegt bei ca. 69 Jahren. In Deutschland sterben pro Jahr ca.. Patienten an den Folgen eines Prostatakarzinoms. Aufgrund der demographischen Entwicklung ist eine weitere Zunahme der Prostatakrebserkrankungen zu erwarten [1, 3]. Dieser demographischen Entwicklung müssen Diagnostik und Therapie des Prostatakarzinoms Rechnung tragen. Ingesamt weisen ca. 4% der männlichen Bevölkerung in den westlichen Industrie ländern das Risiko auf, im Laufe ihres Lebens ein Prostatakarzinom zu entwickeln, aber nur 1% werden symptomatisch und nur 3% versterben daran. Im Gegensatz zu früher haben somit ca. 9% der Patienten mit einem neu diagnostizierten Prostatakarzinom einen nicht metastasierten, asymptomatischen organbegrenzten Tumor. Zwischen 1979 und 29 ergab sich bevorzugt bei den <7-jährigen Patienten ein Inzidenzsprung um das ca. 4,5-fache. Dieser Inzidenzsprung ist fast ausschließlich auf die PSA-gestützte Früherkennung zurückzuführen [1, 3, 4]. Die Stadienverschiebung wird ebenfalls auf die Bestimmung des Tumormarkers PSA (prostataspezifisches Antigen) zurückgeführt. Vor diesem Hintergrund stellt sich die Frage, welche Therapie für welches Prostatakarzinom heute angemessen erscheint und ob eine kurative Maßnahme, die mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden sein kann, in jedem Fall gerechtfertigt ist. Nach der neu publizierten S3-Leitlinie (DGU, September 29) sind als Standardtherapie des organbegrenzten Prostatakarzinoms die radikale Prostatektomie, die externe Radiotherapie, die Brachytherapie und die active surveillance als etablierte Therapieoptionen akzeptiert [1]. Entscheidend ist hierbei, ob Patienten mit früh diagnostiziertem und organbegrenztem Karzinom bezüglich dem Endpunkt Gesamtmortalität und/ oder ihrer Lebensqualität von einer Therapie profitieren. Diese Frage hat weitreichende Auswirkungen auf die Frage nach dem Nutzen einer PSA-gestützten Früherkennung, welche momentan kontrovers diskutiert wird [4, 5]. Bisher sind im Rahmen der Versorgungsforschung in der BRD nur ungenügende Daten bezüglich des Langzeitüberlebens von Patienten mit organbegrenztem Prostatakarzinom vorhanden hier können die Tumorregisterdaten einen wertvollen Betrag leisten. Durch die Meldung der Daten an das Tumorregister hat sich in der BRD in den letzten Jahren die Situation regional verbessert, sodass mittlerweile adäquate Versorgungsforschung betrieben werden kann [6]. Nachfolgend werden die Ergebnisse des regionalen Tumorregisters Regensburg im Rahmen eines Versorgungsforschungsprojekts vorgestellt. Fragestellung Die Fragestellung dieser Arbeit beschäftigt sich mit dem relativen Langzeitüberleben der Patienten mit organbegrenztem Prostatakarzinom Stadium TNM T1 2NM, UICC I und II des Tumorregisters Regensburg gegenüber der normierten altersjustierten deutschen Normalbevölkerung. Der Urologe

3 Originalien vs. Überleben Bevölkerung vs. Relatives Überleben 1,2 1,1 Überleben Bevölkerung Relatives Überleben 18 Abb. 1 8 Prostatakarzinom Stadium TNM T1 2NM bzw. UICC I II (rote Kurve) vs. Überleben Bevölkerung (grüne Kurve) Überleben Bevölkerung 18 Abb. 3 8 Prostatakarzinom Stadium TNM T3NM bzw. UICC III (rote Kurve) vs. Überleben Bevölkerung (grüne Kurve) Methode Erfasst wurden 41 Nachsorgedaten von Patienten mit Prostatakarzinom aus dem Raum Oberpfalz und Niederbayern und über mindestens 8 Jahre die Über lebensdaten gesammelt. Alle Patienten wiesen eine histologisch bestätigte Dia gnose eines Prostatakarzinoms (C61) nach ICD 1 auf. Die Datenanalyse für jeden Patienten beinhaltete das initiale pathologische Stadium nach der UICCund der TNM-Klassifikation, wodurch möglich wurde, dass frühe und organbe 154 Der Urologe 21 Überleben Bevölkerung 18 vs. Überleben Bevölkerung Abb. 2 8 Bevölkerung (rote Kurve) vs. relatives Überleben Stadium TNM T1 2NM bzw. UICC I II (grüne Kurve) vs. Überleben Bevölkerung 18 Abb. 4 8 Prostatakarzinomstadium TNM TxN+M+ bzw. UICC IV (rote Kurve) vs. Überleben Bevölkerung (grüne Kurve) grenzte Tumore (Stadium I und II, T1 2) mit negativem Lymphknotenstatus (N) und ohne Metastasierung (M) erfasst wurden. Der Lifestatus wurde über die Standesamtsbescheinigungen bzw. Ein wohnermeldeämter nachgehalten. Der Erfassungsgrad im Tumorregister Re gensburg (mit Einzugsgebiet Nordober pfalz und Niederbayern) beträgt >85% der Bevölkerung (von ca. 35. Ein wohnern). Die Überlebensdaten in den Kohorten der Tumorpatienten wurden mit einer Ka plan-meier-analyse unter Zuhilfenahme der statistischen Software SPSS V.17 be stimmt. Diese wurden mit den erwarte ten Überlebensdaten eines vergleichba ren Kollektivs der Gesamtbevölkerung verglichen, wobei die offiziellen Lebens erwartungstabellen der BRD (stratifiziert nach Alter und Geschlecht) zu Hilfe ge nommen wurden (Sterbetafel für Män ner, Deutschland 22, Statistisches Bun desamt). Das relative Überleben wurde definiert als der Vergleich des beobachteten Über lebens von Prostatakarzinompatienten di vidiert zu dem erwarteten Leben in einer

4 vergleichbaren Gruppe der Allgemeinbevölkerung. Das geschlechts- und altersstratifizierte Überleben der Standardbevölkerung entsprach der Lifetabelle der BRD aus dem Jahre 22, wobei ein SPSS- Makro benutzt wurde [7]. Ergebnisse Organbegrenzte Tumoren des Stadiums T1 2NM bzw. UICC I II waren 287 von 41 (5%) aller diagnostizierten Tumoren. In diesen Tumorstadien zeigt sich eine deutlich verringerte Sterblichkeit von Patienten mit organbegrenztem Prostatakarzinom gegenüber der Normalbevölkerung, unabhängig von Intervention bzw. Therapie (. Abb. 1, 2,. Tab. 1). Der Überlebensvorteil der Patienten lässt sich bereits 3 Jahre nach Diagnosestellung dokumentieren. Das relative erhöhte Überleben beträgt nach ca. 8 Jahren knapp 1%. Dies bedeutet, dass Patien ten mit organbegrenztem Prostatakarzinom TNM T1 2NM bzw. UICC I II unabhängig von der Therapie einen relevanten Überlebensvorteil aufweisen. Patienten mit TNM T3NM und UICC III weisen ein vergleichbares relatives Überleben wie die alterstratifizierte Normalbevölkerung auf (. Abb. 3,. Tab. 1). Erst bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom TNM TxN+M+ oder UICC IV zeigt sich ein deutlicher relativer Überlebensnachteil (. Abb. 4,. Tab. 1). Diskussion Die Versorgungsforschung erfolgt in Deutschland noch nicht in ausreichendem Maße. Sie ist jedoch unbedingt notwendig, um die tatsächliche medizinische Versorgung einer Region bezüglich epidemiologisch relevanter Erkrankungen beurteilen zu können [8, 9]. Hier ist bezüglich onkologischer Fragestellungen u. a. der Endpunkt Überleben bzw. Gesamtmortalität maßgebend. Die Versorgungsforschung unterscheidet sich daher maßgeblich von klassischen mono- oder multizentrischen Studien der Phasen I IV oder Metaanalysen [8]. Bezüglich der jetzt vorliegenden Versorgungsforschungsdaten eines größeren Tumorregisters mit >8-jähriger Nachbeobachtung zeigt sich, dass Patienten mit organbegrenztem Prostatakarzinom UICC I und II ein verbessertes Überleben gegenüber der Normalbevölkerung aufweisen. Dies lässt sich primär nicht auf die Behandlung eines Prostatakarzinoms zurückführen, da diese Behandlungen erst nach mehreren Jahren wirksam werden können [1, 3]. So gilt für die radikale Prostatovesikulektomie der Überlebensvorteil erst nach ca. 1 Jahren Überlebenszeit als gesichert [1, 11, ]. Diese Analyse im Rahmen der Versorgungsforschung weist folgende Schwächen auf: Hier wurde nicht der Einfluss von einzelnen etablierten Therapieverfahren des organbegrenzten Prostatakarzinoms auf das verglichen. Ebenfalls erfolgte keine Analyse bezüglich des Einflusses des Malignitätsgrades (Gleason-Score) auf das der diagnostizierten Karzinome. Hierzu existieren in der Literatur bereits umfangreiche Studien [1, 2, 3]. Allerdings werden in einem zweiten Schritt in

5 Zusammenfassung Abstract Urologe 21 49: Springer-Verlag 21 DOI 1.17/s T. Klotz M.J. Mathers M. Gerken M. Klinkhammer-Schalke F. Hofstädter Mittelstandsorientierung des PSA-Screenings? 8-Jahres-Nachsorgedaten des Tumorregisters Regensburg Zusammenfassung Hintergrund. Das Prostatakarzinom ist der häufigste Tumor des Mannes. Durch die PSAgesteuerte Früherkennung in Deutschland wird bei den meisten Patienten ein organbegrenztes Karzinom (UICC I II, TNM T1 2NM) diagnostiziert. Hier stellt sich die Frage, welche Langzeitüberlebensdaten diese Frühkarzinome aufweisen. Methoden. Epidemiologische und klinische Daten von Patienten mit Prostatakarzinom im Diagnosezeitraum wurden im Tumorregister Regensburg untersucht. Es handelt sich um insgesamt 41 Prostatakarzinompatienten, davon 287 mit organbegrenztem Prostatakarzinom (UICC I und II). Bei diesen organbegrenzten Tumoren erfolgte unabhängig von der Primärtherapie im Rahmen eines Versorgungsforschungsprojekts eine Kaplan-Meier-Analyse zur Beobachtung des s im 8-Jahres-Zeitraum. Diese Überlebensdaten wurden mit den erwarteten Überlebensdaten der männlichen Normalbevölkerung verglichen. Ergebnisse. Acht Jahre nach der Primärdiagnose zeigt sich bei Patienten mit organbegrenztem Prostatakarzinom, verglichen mit der altersstratifizierten männlichen Population, ein um 1% verbessertes relatives Überleben. Dieser Überlebensvorteil tritt bereits 3 Jahre nach Diagnosestellung auf. Schlussfolgerung. Patienten mit organbegrenztem Prostatakarzinom T1 2NM weisen gegenüber der männlichen Normalbevölkerung einen deutlichen relativen Überlebensvorteil von bis zu 1% nach 8 Jahren auf. Dies kann nicht therapiebedingt sein, da eine Therapie frühestens nach 8 1 Jahren für das Überleben wirksam wird. Als Erklärung für diesen Effekt ist eine Mittelstandsorientierung der PSA-Vorsorge wahrscheinlich. Schlüsselwörter Prostatakarzinom Versorgungsforschung Früherkennung Mittelstandsorientierung PSA Social gradient of PSA screening? 8 years follow up from the cancer registry of the tumor center in Regensburg Abstract Background. Prostate cancer is the most frequent male cancer. In Germany most tumors are detected by PSA testing. Data on the long-term survival of patients with localized early prostate carcinoma are insufficient. We examined the relative survival of the patients with organ-defined prostate cancer (TNM T1 2NM, UICC I-II) compared to the standardized age-adjusted rates of the normal male population. Methods. Epidemiological and clinical data from 4,1 patients with prostate cancer diagnosed from 1998 to 27 were extracted from the cancer registry of the tumor center in Regensburg; 2,87 patients suffered from localized early cancer. Kaplan-Meier analysis was used to estimate the overall survival rates in the patient cohorts irrespective of primary cancer therapy. These rates were adjusted for the expected survival rates in a comparable set of individuals from the general population. Results. Eight years after diagnosis, patients with stage I and II localized prostate cancer had an approximately 1% relative increase in survival compared with the normal male population. This relative increase in survival was already observed 3 years after diagnosis. Conclusion. Patients with stage I II localized prostate cancer have improved survival compared with the normal male population. This finding cannot be explained solely by the administration of prostate cancer treatments, which do not affect survival until 8 1 years after treatment, suggesting that men who participate in PSA testing may have a better overall health status. Another hypothesis may be a social gradient of PSA testing in Germany. Keywords Prostate cancer Outcomes research Health status Social gradient of prevention PSA den nächsten Jahren die Tumorregisterdaten in Subgruppenanalysen mit diesen Fragestellungen ausgewertet, wobei mindestens ein 1-Jahres-Nachsorgezeitraum anzustreben ist, um eine belastbare Analyse durchführen zu können, die dann Auswirkung auf die Versorgung in der jeweiligen Region hätte. Wie bereits in mehreren Studien beschrieben, sehen wir durch die verbreitete PSA-gestützte Früherkennung, dass relativ gesunde Männer dieses Angebot wahrnehmen und somit auch bei nachgewiesenem Prostatakarzinom aufgrund der niedrigen Begleitmorbidität ein besseres Überleben aufweisen. Fröhner et al. [1, 11] beschreiben, dass gerade in der Altersgruppe der bis 69-jährigen Männer mit Prostatakarzinom die Begleitmorbiditäten entscheidend für die Gesamtmorbidität und Mortalität sind. Dies erhärtet unsere Hypothese, dass Männer in der Altersgruppe der 5- bis 75-Jährigen mit einem besonders guten Gesundheitszustand, eine PSA-gestützte Früherkennung in Anspruch nehmen. In dieser Gruppe von Patienten, die sich einer Prostatavorsorgeuntersuchung unterziehen, werden dann entsprechend auch viele Frühkarzinome diagnostiziert, wobei im Einzelfall die Festlegung, ob es sich um einen signifikanten oder insignifikanten Tumor handelt, nur sehr schwer möglich ist [1, 14]. Betont werden muss allerdings, dass es sich mit unserer Annahme einer PSA-gestützten Früherkennung bei eher gesunden Männern um eine zwar naheliegende Hypothese handelt, die jedoch noch nicht als bewiesen gelten darf. Daraus ergibt sich die paradoxe Situation, dass Patienten mit einem frühen organbegrenzten Karzinom der Prostata ein besseres Überleben als die Normalbevölkerung aufweisen. Dies könnte den Sinn einer PSA-gestützten Früherkennung in Frage stellen, da mit der Behandlung eines organbegrenzten Prostatakarzinoms Risiken und/oder eine Einschränkung der Lebensqualität in Kauf genommen werden [2]. Dieses bessere relative Überleben gegenüber der Normalbevölkerung manifestiert sich bereits in den ersten Jahren nach Primärdiagnose und ist damit unabhängig von der primären Therapie. In diesem Zusammen 156 Der Urologe 21

6 Tab. 1 Zusammenfassung der Überlebensanalysen; Fallzahlen, Alter,, Überleben Normalbevölkerung und relatives Überleben nach jeweils 5 und 8 Jahren nach Stadiengruppe UICC Prostatakarzinomstadien Fälle Alter (Jahre) (%) Diagnosen Oberpfalz/Niederbayern Stadiengruppe TNM Altersspezifisches Überleben Bevölkerung (%) Relatives Überleben (%) n % Mittel Median 5 Jahre 8 Jahre 5 Jahre 8 Jahre 5 Jahre 8 Jahre I+II ,3 73,5 17,7 19,3 III , ,2 77,6 86,4 76,9 15,5 1 IV , ,8 33, 8 68,6 59,,2 Gesamt ,6 66,9 83,8,9 95, 91,7 hang ist relevant, dass die PSA-gestützte Früherkennung in der BRD keine GKV- Leistung ist, also von den Patienten selbst bezahlt werden muss. Gerade die Mittelstandsorientierung der Sekundärprävention wird von Kritikern als Schwäche der aktuellen Früherkennungsdiskussion genannt. Es stellen sich hauptsächlich die Patienten zu einer Sekundärprävention bzw. Vorsorgeuntersuchung vor, die es vom allgemeinen Gesundheitszustand am wenigsten nötig hätten. Die Assoziation von Krankheit mit sozialem Status und Inanspruchnahme von Leistungen zur Sekundärprävention ist für viele Bereiche hinreichend belegt und wird u. a. als Mittelstandsorientierung der Früherkennung/Vorsorge bezeichnet [9, 13, 14]. Diese Hypothese wird von unseren Daten in Bezug auf eine PSA-gestützte Früherkennung zumindest unterstützt. Dennoch sind weitere Studien speziell für das Prostatakarzinom notwendig. Ziel bei der Behandlung eines organbegrenzten frühen Prostatakarzinoms sollte es sein, jedem Betroffenen eine adäquate Therapie unter Berücksichtigung der individuellen Situation und der Biologie des Tumors zukommen zu lassen. Damit ist die automatisierte Einleitung von kurativen Interventionen (radikale Prostatektomie, Radiotherapie) unabhängig von Risikoparametern (Gleason- Score, Charlson-Index etc.), wie sie v. a. zurzeit in Deutschland stattfindet, nicht sinnvoll [2, 3]. Dies ist insbesondere vor dem Hintergrund problematisch, da diese Interventionen vom DRG-System bzw. von Seiten der ambulanten Vergütung bevorzugt honoriert werden. Im Zusammenhang mit unseren Daten aus der Versorgungsforschung, die ein relativ höheres Überleben nach 8 Jahren bei Patienten mit organbegrenztem Prostatakarzinom im Vergleich zur Normalbevölkerung zeigen, gewinnt die Diskussion um überwachende Therapien beim organbegrenzten Prostatakarzinom besonders an Gewicht. Weiterhin hat die vermutete Mittelstandsorientierung der PSA-gesteuerten Vorsorge im Rahmen der Versorgungssituation des Prostatakarzinoms eine hohe Bedeutung, die keinesfalls geklärt ist. Fazit für die Praxis Organbegrenzte Tumore weisen 5% aller Patienten mit Prostatakarzinom auf. Es wird vermutet, dass die meisten Prostatakarzinome durch die PSA-gestützte Früherkennung diagnostiziert werden. T1 2NMO-Prostatakarzinome weisen bei 8-Jahres-Überlebensanalysen paradoxerweise ein höheres relatives Überleben als die altersstratifizierte Normalbevölkerung auf. Dieser Effekt tritt bereits 3 Jahre nach Diagnosestellung auf. Es wird vermutet, dass die PSA-gestützte Früherkennung in der BRD eine Mittelstandsorientierung aufweist. Aus diesem Grund werden Frühkarzinome eher bei gesunden Patienten mit geringer Begleitmorbidität diagnostiziert. Diese Hypothese ist durch weitere Untersuchungen zu belegen. Eine Aussage zum Einfluss der einzelnen Therapieverfahren auf das kann noch nicht getroffen werden. Korrespondenzadresse Prof. Dr. T. Klotz Klinik für Urologie, Andrologie und Kinderurologie, Kliniken Nordoberpfalz AG, Söllnerstraße 16, Weiden Interessenkonflikt. Der korrespondierende Autor gibt an, dass kein Interessenkonflikt besteht. Literatur 1. Deutsche Gesellschaft für Urologie e.v. (Hrsg) (29) S3-Leitlinie Prostatakarzinom, DGU, Version. Deutsche Gesellschaft für Urologie e.v., Düsseldorf 2. Weißbach L, Altwein J (29) Aktive Überwachung oder aktive Therapie beim lokalen Prostatakarzinom? Dtsch Arztebl Int 16: Schwartz RS (29) Management of prostate cancer polling results. N Engl J Med (13): Schröder FH, Hugosson J, Roobol MJ et al (29) Screening and prostate-cancer mortality in a randomized European study. N Engl J Med : Dubben HH (29) Trials of prostate-cancer screening are not worthwhile. Lancet Oncol 1: Klotz T, Mathers M, Hofstädter F et al (25) Bedeutung einer interdisziplinären Nachsorge bei Männern am Beispiel von unabhängigen Zweittumoren nach urologischem Primärtumor. Blickpunkt Der Mann 2: Martus P, Birkenhage S, Sauer R (1998) Die Alterskorrektur von Überlebenswahrscheinlichkeit in onkologischen Studien. The age correction of survival rates in oncological studies. Strahlenther Onkol 174: Deutscher Ärztetag (28) Entschließungen zum Tagesordnungspunkt VI Tätigkeitsbericht der Bundesärztekammer. Dtsch Arztebl 15(22): Hurrelmann K, Klotz T, Haisch J (24) Lehrbuch Prävention und Gesundheitsförderung. Huber, Bern 1. Fröhner M, Koch R, Litz RJ et al (28) Interaction between age and comorbidity as predictors of mortality after radical prostatectomy. J Urol 179: Fröhner M, Koch R, Litz RJ et al (28) Detailed analysis of charlson comorbidity score as predictor of mortality after radical prostatectomy. Urology : Ketchandji M, Kuo JF, Shahinian VB, Goodwin JS (29) Cause of death in older men after the diagnosis of prostate cancer. J Am Geriatr Soc 57: Lampert T (21) Tabakkonsum, sportliche Inaktivität und Adipositas. Dtsch Arztebl Int 17(1 2): Raffle A, Muir Gray JA (29) Screening Durchführung und Nutzen von Vorsorgeuntersuchungen. Huber, Bern Der Urologe

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