PSA Screening für das Prostata Karzinom

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1 PSA Screening für das Prostata Karzinom JA oder Nein? F. Recker, M. Kwiatkowski Urologische Klinik, Kantonsspital Aarau Die Aargauische Prostata Karzinom Screening Studie wurde unterstützt durch die Schweizerische Krebsliga (Grant Nr KFS ), Aargauische Krebsliga, Horten Stiftung und Stiftung für Forschung im Gesundheitswesen des Kantons Aargau, Hausärzte des Kantons Aargau sowie den Aargauischen Ärzteverband. Korrespondenzadresse Prof. F. Recker Urologische Klinik Kantonsspital Aarau CH-5001 Aarau, Schweiz Tel Fax

2 Zusammenfassung Das Prostatakarzinom stellt als häufigster Tumor des Mannes (8%) und zweithäufigste Todesursache maligner Genese (3%) ein gesundheitspolitisches Problem dar, das aufgrund der demographischen Überalterung der Bevölkerung in den nächsten Jahren noch vermehrt in den Vordergrund treten wird. Das Karzinom kann nur dann einer kurativen Therapie zugeführt werden, wenn es auf das Organ begrenzt ist. In solchen Stadien ist es meist asymptomatisch. Die Vorsorgeuntersuchung bzw. das Screening nach diesen organbegrenzten Tumoren ist Gegenstand intensiver Diskussionen. Dabei ist streng zu unterscheiden zwischen der individuellen Vorsorgeuntersuchung beim Hausarzt auf der einen Seite und im Gegensatz dazu der generellen aktiven Aufforderung der Männer einer bestimmten Altersgruppe zur Früherkennung des Prostatakarzinoms durch z.b. Gesundheitspolitiker etc.. Neuere Daten legen nahe, dass die individuelle Vorsorge lebensverlängernd ist, so dass die meisten medizinischen Gesellschaften das intensive persönliche Aufklärungsgespräch bei Männern zwischen Jahren über Risiko, diagnostische Schritte und mögliche Therapiekonsequenzen incl. Nebenwirkungen befürworten. Die Entscheidung zur Vorsorge mittels PSA (Prostata spezifisches Antigen) Test und DRU (digital rektalen Untersuchung) ist Resultat der persönlichen Abwägung des Patienten. Bei Bejahung ist eine Gewebsprobenentnahme der Prostata bei auffälliger DRU und/oder sofort ab einer PSA Erhöhung über 4.0ng/ml gegeben. Weder der vermeintliche PSA-Graubereich 4-10ng/ml noch ein erhöhter Anteil des freien PSA darf zu einer Protrahierung der Diagnostik führen. Im Gegensatz zum individuellen Vorsorgegespräch kann das Massen Screening wegen z.zt. noch ausstehender Resultate, insbesondere der ERSPC sowie PLCO Programme (2006/8), nicht unterstützt werden. Summary PSA Screening for Prostate Cancer Prostate cancer is a mayor health care problem, especially in the industrialised countries of the Western world. At this time it is the second most common cancer reason for death (CH: 1500 men/year) which will even get more importance in the future by demographic developments. While there is no doubt that in individuals early detection of organ confined disease with localised treatment the prostate cancer can be eradicated and individual men be cured there are uncertainties whether mass screening a population will contribute to reducing prostate cancer related mortality. Its value has not been proved definitively by prospective randomised controlled studies. Most of Medical Societies recommend a well informed decision by family physicians, where the men between years know about the benefits and harms including: risk of cancer, diagnostic procedures, therapeutic consequences and possible side effects. After agreement of early detection a biopsy has to be done directly above a PSA level of 4.0 ng/ml or a suspicious digital rectal examination. A PSA grey zone 4-10ng/ml can not further be postulated. The ratio of free /total PSA gives no support to prolong biopsy in this moment, because an elevated benign prostate with a higher production of free PSA can mask the tumor in the peripheral zone. Results of the ERSPC and the PLCO trials are expected to give information about the benefits and harms of mass screening in 2006/8.

3 Epidemiologie Die spezielle Epidemiologie des Prostatakarzinoms besteht darin, dass latent bei 40 % der Männer über 50 Jahren Tumorzellverbände vorhanden sind, jedoch nur 8% zeitlebens daran erkranken. 3% der Männer sterben an diesem Karzinom (ca. 1500/Jahr in der Schweiz). Damit nimmt es im Alter von Jahren die zweithäufigste Todesursache an malignen Erkrankungen nach dem Bronchialkarzinom ein, im Alter über 79 Jahren liegt die Rate zusammen mit dem Bronchialkarzinom an erster Stelle (1-5). Als Risiko Faktoren gelten 1. die Rasse (Schwarze erkranken doppelt so häufig wie Weisse, Asiaten haben ein wesentlich geringeres Risiko) 2. eine familiäre Belastung, 3. das Alter sowie 4. fettreiche Ernährung. Der Unterschied zwischen latent vorhandenen und klinisch zum Ausbruch kommenden Karzinomen wurde in den klassischen Arbeiten von Stamey und McNeal behandelt. Es ist insbesondere eine Frage des Tumorausmasses, ob eine Manifestation auftritt. Tumoren > 0.5ccm werden demnach eine klinische Relevanz erfahren (6-7). In Zukunft wird damit zu rechnen sein, dass die Bedeutung dieses Karzinoms weiterhin zunimmt, da 1.die Lebenserwartung steigt und 2. die geburtenstarken Jahrgänge des letzten Jahrhunderts in das Prostata Alter kommen. Natürlicher Krankheitsverlauf Um die Beurteilung einer Therapie lokal begrenzter Tumore in kurativer Intention vornehmen zu können, besteht die sicherlich eingeschränkte Möglichkeit, einen Vergleich zum natürlichen Verlauf der Erkrankung vorzunehmen. Insbesondere Skandinavischen Gruppen ist es zu verdanken, einen Überblick des Verlaufes initial klinisch organ begrenzter Tumoren im Hinblick auf Überleben und Morbidität erhalten zu haben, da sie lange Zeit eine abwartende Vorgehensweise praktizierten. In Abhängigkeit vom Alter bei Diagnosestellung und Tumoraggressivität konnte Albertsen zeigen, dass z.b. ein Gleason Score 5 Tumor auch nach 15 Jahren nur in 8% der Fälle zum Tode führt, wohingegen ein Gleason 7 Tumor, entdeckt im Alter Jahren, in 50% innerhalb 10 Jahren zur Todesursache wird (8). Ähnliche Daten wurden von Chodak Anfang der neunziger Jahre erhoben (9). Die mögliche Morbidität initial klinisch organbegrenzter Tumore, auch wenn ihre Träger nicht am sondern mit dem Prostatakarzinom starben, ist in Tabelle 1 aufgelistet (10-13) (Spontaneous Course of disease Ohne Hospitalisation!!). Dabei ist auf den notwendigen Hormonentzug mit sekundärem Klimakterium virile (Antriebsarmut, Libidoverlust, Osteoporose) in ca. 1/3-2/3 der Fälle hinzuweisen, eine Form der Inkontinenz kann in 27%-76% auftreten. Die sicherlich multifaktorielle Impotenz findet sich in ca. 2/3 der Patienten im weiteren Verlauf. Lokale Therapie in kurativer Intention In Abwesenheit langfristiger (>=10Jahre) prospektiv randomisierter Studien zur Effektivität der Prostatatektomie bzw. Radiotherapie im Vergleich zum primär konservativen Vorgehen des klinisch organbegrenzten Karzinoms müssen im Wissen der eingeschränkten Aussagekraft retrospektive Daten herangezogen werden. Studien zur Prostatektomie, auch vor der PSA Ära zeigen, dass 10 Jahre nach Operation 72-92% der Männer keinen PSA Nachweis mehr haben, d.h. weder klinisch noch biochemisch eine Rezidivbildung vorliegt und damit als kurativ behandelt angesehen werden können (14-17). Dàmico und Moul konnten in

4 Anlehnung an die Aufarbeitung der o.g. Studie von Albertsen in ihrem Datenmaterial zeigen, dass 10 Jahre nach Prostatektomie bei intermediären Risiko Patienten im Alter von Jahren die Mortalität nicht ca.50% sondern 5% betrug, für die lokale Radiotherapie lag die Sterblichkeit am Karzinom bei ca. 16% (18). Die Autoren wiesen darauf hin, dass es sich um Patienten der PSA Ära handelt. Viel Aufsehen hat die erste prospektiv randomisierte Studie zwischen Prostatektomie (R.P.) und Watchful Waiting (W&W) von Holmberg et al. im New England Journal of Medicine erregt (19). Obwohl ihre Verlaufsbeobachtung bis jetzt lediglich 6.2 Jahre beträgt, unterstützen sie die Effektivität der Prostatektomie eindrücklich. Die Mortalität am Karzinom ist in der Prostatektomie Gruppe mit 4.6% gegenüber 8.9% der Watchful Waiting Gruppe bereits statistisch sign. niedriger (p<0,02). Das gleiche gilt für die Entwicklung von Fernmetastasen (13.4% R.P. vs. 27.3% W.W. p<0.03). Der von verschiedenen Seiten geäusserten Kritik, dass 17 Männer behandelt werden mussten, um einen Event zu verhindern, ist entgegen zu halten, dass 1. Der Beobachtungszeitraum bisher lediglich 6.2 Jahre beträgt (im Wissen um den o.g. Natural History Verlauf), 2. lokal entdifferenziertere high risk Tumoren (Gleason 4/5) mit einer rascheren Mortalität am Karzinom in der Studie ausgeschlossen wurden, 3. Sämtliche verstorbenen Männer der Watchful Waiting Gruppe mit den Nebenwirkungen des Hormonentzuges konfrontiert wurden. Die Gesamt Mortalität war innerhalb des o.g. Zeitraumes erwartungsgemäss noch nicht sign. unterschiedlich (22.0% R.P. vs. 28.3% W.W.). Individuelle Vorsorge Die Vorsorgeuntersuchung bzw. das Screening ist Gegenstand intensiver Diskussionen (20-22). Ziel der Tumorsuche ist die frühzeitige Diagnose der klinisch relevanten 3-8% (s.o.), auf die Prostata begrenzten, lokal kurativ angehbarer Karzinome. Dass die individuelle Vorsorge lebensverlängernd sein kann, geht aus den o.g. Daten hervor. Nachfolgende Organisationen befürworten eine individuelle Information des Patienten im Risiko Alter über Benefit und Nebenwirkungen, lehnen aber ein Massenscreening ab: American Medical Association, American College of Physicians, European Union, U.S. Preventive Services Task Force. Die Punkte für das individuelle Hausarztgespräch sind in Tabelle 2 aufgeführt. Lediglich die American Cancer Society und die American Urological Association empfehlen ein aktives Screening. Einer der Gründe, warum der lokalen Therapie des Prostatakarzinoms eine teilweise verständliche Zurückhaltung gegenüber gezeigt wurde, war die Sorge um frühzeitige, die Lebensqualität beinträchtigende Nebenwirkungen. Hier waren an erster Stelle die bei der Prostatektomie aufgetretene Stress-Inkontinenz II-III sowie die sekundäre Impotenz (nicht Anorgasmie) zu nennen, die in früheren Jahren bis zu 25%% bzw. 100% betragen konnte. Mit Hilfe der wesentlichen Entwicklungen zur anatomiegerechten Prostatektomie durch Patick Walsh (Schonung des M. Sphincter externus und der neurovaskulären Bündel) konnte in den letzten Jahren die postoperative Stress Inkontinenz (Zentrums/Operateur abhängig) auf 0-5% reduziert werden (23-24). Die sekundäre Erektionsstörung, (bei erhaltener Orgasmusfähigkeit) tritt abhängig von dem Ausmass der intraoperativen Nervenschonung noch in 30-80% der Fälle auf und ist einer medikamentösen Therapie in über 90% der Patienten zugänglich. Die Nebenwirkungen der Radiotherapie haben eine ähnliche Entwicklung genommen. Die gastrointestinalen Beschwerden Grade 1-2 betragen ca 15%, Grad 4 <1%. Die sekundäre erektyle Dysfunktion beträgt initial nach Therapie lediglich ca. 5%, sie wächst innerhalb von 5 Jahren auf ca. 50% an.

5 Screening Vor einer generellen aktiven Aufforderung zur Vorsorge sollte die Frage geklärt werden, ob das Screening aller Männern in bestimmten Altersgruppen mit z.b. unterschiedlichen Komorbiditäten, einen Vorteil bringt, d.h. ob mit dem Screening schlussendlich eine Verringerung der Gesamt Mortalitätsrate verbunden ist oder ob z.b. durch die Vorverlegung der Diagnose Prostatakrebs nur ein vermeintlicher Überlebensvorteil geschaffen wird (Leadtime Bias). Derartige Fragestellungen können nur prospektiv und randomisiert (Screening vs. Kontrollgruppe) durchgeführt werden, damit beeinflussende Basis Charakteristika (Ernährung, Risikoprofile, Umwelteinflüsse etc.) (25-26) identisch sind und ein Bias bei der Aufarbeitung der zwei Gruppen möglichst klein gehalten wird. Seit dem Jahr 1998 führt das Kantonsspital Aarau eine diesbezügliche Screening Untersuchung durch, an die sich 1999 auch das Kantonsspital Baden anschloss. Die Daten gehen in die europaweite Untersuchung der ERSPC(European Randomised Study of Screening for Prostate Cancer) ein,der neben Rotterdam, Göteborg, Tampere, Florenz, Brüssel und Madrid angeschlossen sind (27).Die Daten zum Endpunkt Mortalität werden ca zur Verfügung stehen. Aargauer Ergebnisse In Tabelle 3 sind die bisherigen Ergebnisse der 4832 Schweizer Teilnehmer festgehalten. In einer einmaligen Screening Runde wurde lediglich 2.5% Karzinome entdeckt, was deutlich unterhalb der Mortalitätsrate von 3% und der Morbiditätsrate von 8% liegt. Das Volumen betrug bei 92% >0.5ccm, d.h. sie waren nach morphologischen Kriterien als klinisch relevant einzustufen. Jeder 5 Teilnehmer mit einem PSA 3-3.9ng/ml war Träger eines Karzinoms (28). Die Abnahme der pathologisch organbegrenzten Karzinome mit steigendem PSA Wert dokumentiert, dass von einem PSA Graubereich 4-10 ng/ml nicht mehr die Rede sein kann. Nur 70% dieser Tumore waren noch pathologisch organbegrenzt,d.h. mit bester Prognose versehen. Die Daten bedeuten für die individuelle Vorsorge, dass die Indikation zur Biopsie spätestens bei einem Cutoff von 4.0ng/ml direkt gestellt werden sollte. Der freie PSA Anteil darf bei dieser Entscheidung nicht herangezogen werden und fälschlicherweise zu einer Protrahierung der Diagnose führen, da er durch einen grossen Transitionalzonenanteil der Prostata fälschlich als benigne interpretiert werden kann (29). Diese Gedanken sind in Tabelle 2 eingeflossen. Screening Ergebnisse zur Mortalität Verschiedene Gruppen haben Ergebnisse des Screening publiziert, die mit grosser Zurückhaltung betrachtet werden sollten. So beschreibt die Quebec Studie einen Rückgang der Mortalität einer Screening Population (n=8137) um den Faktor 3.7 im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (n=38056) (30-32). Zu kritisieren ist, 1.dass eine Selbstselektion der Teilnehmer in beide Gruppen vorlag, 2.in der Kontrollgruppe initial Prostatakarzinome ausgeschlossen wurden und 3.beide Gruppen unterschiedlich lange nachbeobachtet wurden. - Eine grösse Evidenz kommt in der Innsbrucker Studie zur Geltung, bei der zwischen 1993 und % von Männer PSA gescreent wurden (33-34). Die darauf folgende jährliche Mortalitätsrate wurde mit dem Durchschnitt der Jahre verglichen. Ein Rückgang von 42% konnte beschrieben werden, was sich auch in einer Abnahme primär metastasierter Karzinome niederschlug. Betrachtet man jedoch den natürlichen Verlauf des organbegrenzten Karzinoms, so tritt der deutliche Mortalitäts-Rückgang unerwartet frühzeitig

6 (6 Jahre) auf. Möglicherweise liegt hier ein sog. Attribution Bias vor, d.h. eine Umklassifikation der Todesursachen in Richtung vermehrter mit dem Karzinom und nicht am Prostatakarzinom Verstorbener im Vergleich zu den Todesbescheinigungen der Jahre Der weitere Verlauf wird interessant zu beobachten sein. - Die Daten des prospektiv randomisierten PLCO (Prostate Lung Colorectal Ovarian) Screening Programs des National Institutes of Health, das 1993 begonnen wurde, werden in ca. 2-4 Jahren vorliegen (35). Da nur jeweils Männer in dem Screening bzw. Kontrollarm eingechlossen wurden, wird bei einer zu erwarteteten Kontaminationsrate von 20% (d.h. 20% der Kontrollgruppe wird sich aktiv vorsorgeuntersuchen lassen) die statistische Power von 90% möglicherweise nicht erreicht, so dass eine partiell gemeinsame Auswertung mit der ERSPC Studie ( Männer eingeschlossen) in der Diskussion ist (27). Die nach Meinung des Autors eindrücklichsten aktuell verfügbaren Daten zur Unterstützung des Screenings kommen aus dem Incidence based mortality Programm des SEER (Surveillance,Epidemiology, and End Results) des National Cancer Institutes (36). Entgegen der ausschliesslichen Patienten Beobachtung zum Todeszeitpunkt werden dort die Prostatakarzinomträger von Beginn der Diagnosestellung kontinuierlich bis zum Tode beobachtet. Ein 27% Rückgang der Prostatakarzinom Mortalität wurde zwischen 1991 und 1999 beschriebe. Dies wurde auf den Rückgang der Inzidenz primär metastasierter Karzinome nach ca. 5 Jahren als Folge des exponentiellen Anstieg lokalisierter Karzinome durch Screening zurückgeführt. Da die 1 bzw. 3 Jahres Überlebensraten primär metastasierter Tumoren im o.g. Zeitraum mit 81% bzw. 49% unverändert geblieben, konnte eine verbesserte lebensverlängernde Therapie des fortgeschrittenen Karzinoms als Ursache ausgeschlossen werden. Anzugehende Probleme 1. Reduktion Prostatabiopsien Obwohl die PSA-Blutuntersuchung als Screening Test im Vergleich zu anderen Tumorentitäten als äusserst kostengünstig beschrieben werden kann, findet sich bei den 10-12% auffällig erhöhten Laborbefunden lediglich bei jedem 4-5 in der späteren Biopsie ein Karzinom. Notwendige Verbesserungen der Spezifität sind u.a. durch einen sonografisch bestimmten individuell vertretbaren PSA Wert (37), artifizielle neuronale netzwerkmodelle (38) sowie neue PSA Formen (39-40) zu erwarten. 2. Prätherapeutische Einschätzung der Tumoraggressivität In einer ersten Screening Runde finden sich in der Gruppe der 2.5% entdeckten Karzinome (s.o.) ca. 8% Tumore, die anhand morphologischer Kriterien als klinisch irrelevant zu bezeichnen sind. Die Entwicklung von Modellen, die u.a. anhand des Gleason Score, des Tumorausmasse der jeweiligen Stanzbiopsien, sowie Tumormarkern (41-42) diese Gruppe identifizieren, um eine Übertherapie zu verhindern, erscheint notwendig. Mithilfe dieser Modelle sollte auch eine Bestimmung erleichtert werden, welche Patient einer kontrollierten Beobachtung zugeführt werden kann. Umgekehrt finden sich auch bei sog. normalen PSA Werten unter 3.0ng/ml Tumoren, die klinisch relevant sein können und teilweise einer sofortigen Therapie bedürfen (43). 3. Vorsorgeintervalle Die Vorschläge für die Intervalle reichen von jährlich bis 4 jährlich, um einerseits keine Tumorentstehung zu verpassen, andererseits keine Überdiagnostik zu betreiben. Im Wissen, dass die initiale Tumorverdopplungszeit 3-4 Jahre beträgt, zeichnet sich ein Weg dahin

7 gehend ab, dass die Zeitspannen abhängig gemacht werden von der Höhe des letzten PSA Wertes, d.h. je näher er an 4.0ng/ml, desto häufiger die Kontrollen. Verdankung Ein spezieller Dank geht an die Referenz-Pathologen Prof. Guido Sauter und PD Dr. Bubendorf, Universitätsspital Basel. Ein besonderer Dank für die ausgezeichnete Kooperation gilt den Hausärzten des Kantons Aargau. Literatur 1. US Mortality Public Use Data Tape, 2000, National Center for Health Statistics, Center for Disease Control and Prevention Jemal A, Murray T, Samunels A, Thun M. Cancer statistics Ca Cancer J Clin 2003;53: Sarma A, Schottenfeld D. Prostate cancer incidence, mortality, and survival trends in the United States Semin Urol Oncol 2002;20: Greenlee RT, Hill-Harmon MB, Thun M. Cancer statistics. CA Cancer J Clin 2001;51: Boyle P, Maisonneuve P, Napalkov P. Geographic and temporal patterns of incidence and mortality from prostate cancer. Urology 1995;46(3 Suppl.A): Stamey TA, Freiha FS, McNeal JE et al. Localized prostate cancer.relationship of tumor volume to clinical significance for treatment of prostate cancer. Cancer 1993;71(3 Suppl): McNeal JE,Villers AA,Redwine EA et al.histologic differentiation,cancer volume and pelvic lymph node metastasis in adenocarcinoma of the prostate. Cancer 1990;66: Albertsen PC, Hanley JA, Gleason DF, Barry MJ. Competing risk analysis of men aged 55 to 74 years at diagnosis managed conservatively for clinically localized prostate cancer. JAMA 1998;280: Chodak GW, Thisted RA, Gerber GS et al. Results of conservative management of clinically localized prostate cancer. N Engl. J Med. 1994;330: Aus G, Hugosson J, Norlen L. Need for hospital care and palliative treatment for prostate cancer treated with noncurative intent. J Urol 1995;154: Otnes B, Harvei S, Fossa SD. The burden of prostate cancer from diagnosis until death. Br J Urol 1995;76: Jonler M, Nielsen OS, Wolf H. Urinary symptoms, potency, and quality of life in patients with localized prostate cancer followed up with deferred treatment. Urology 1998;52:

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11 PSA Intervall (%)Männer (%)Männer mit Karzinom (%)pt Tabelle 3. Aarau Screening Ergebnisse (n=4832).

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