Anforderungen an Hersteller und Betreiber von MP. Meldung von Vorkommnissen

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1 Anforderungen an Hersteller und Betreiber von MP Meldung von Vorkommnissen Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler Institut Inspektionen, Medizinprodukte und Hämovigilanz AGES Medizinmarktaufsicht / Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Disclaimer:Die Inhalte dieses Vortrages sind die Privatmeinung des Vortragenden und sind keine offizielle Aussagen der AGES MEA bzw. des BASG Jahrestagtung der ÖGSV Juni 2013

2 Inhalt Meldepflicht von Vorkommnissen Verpflichtungen des Herstellers Verpflichtungen der Betreiber

3 MELDEPFLICHT VON VORKOMMNISSEN

4 Das BASG / AGES MEA Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) - ist Aufsichtsbehörde für Betreiber von Medizinprodukten ( Medizinproduktebetreiberverordnung) und - ist verantwortliche Behörde für die Sicherheit von Medizinprodukten. Die Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) stellt dem BASG die die Arbeitskraft zur Durchführung der Aufgaben zu Verfügung.

5 Aufsichtsbehörde für Betreiber Vollzug der Vorgaben der 80 bis 98 MPG sowie der Medizinproduktebetreiberverordnung Überwachung des Betriebs, Überwachung der Betriebssicherheit (STK, MTK), Überwachung der Aufbereitung, von Medizinprodukten. Bewertung vom Büro aus sowie im Rahmen von Inspektionen vor Ort

6 Sicherheit von Medizinprodukten Im Falle eines Vorkommnisses: - Meldung an das BASG durch Anwender, Händler und Hersteller - Evaluierung der Ursache durch Hersteller und BASG - Einleiten von Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen Im Fall einer Korrektur- oder Vorbeugemaßnahme - Meldung an das BASG (Händler und Hersteller) - Evaluierung der Tauglichkeit der CAPA - Überwachung der vollständigen Umsetzung in AT

7 Gesetzliche Grundlagen EU-Richtlinien - Richtlinie 90/385/EWG Aktive implantierbare medizinische Geräte - Richtlinie 93/42/EWG Medizinprodukte - Richtlinie 98/79/EG In-vitro-Diagnostika RL 2007/47/EG Änderungs-RL Österreichisches Medizinproduktegesetz (MPG) BGBl. Nr. 657/1996 (aktuell: BGBl. I Nr. 143/2009) - Diverse Verordnungen zum MPG Harmonisierte Normen Guidelines

8 Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV) Die MPBV regelt die Anforderungen an die Schulung von Mitarbeitern, Aufstellung und Betrieb von Medizinprodukten, Überprüfung, Wartung und Instandhaltung sowie an die Dokumentation und Rückverfolgbarkeit von MP in Einrichtungen des Gesundheitswesens. (intramural und extramural!) Zuständig für die Überwachung ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) bzw. die AGES PharmMed

9 Beschaffung Es dürfen nur solche Geräte für die Anwendung am Menschen angeschafft & in Betrieb genommen werden, welche den gesetzlichen Anforderungen entsprechen: - Typischerweise: CE-Kennzeichnung (Ausnahme: Geräte die vor in Betrieb genommen wurden) - Alternativ: Sonderanfertigung (für einen namentlich genannten Patienten) - Alternativ: klinische Prüfung Es dürfen keine abgelaufenen Produkte verwendet werden!

10 Meldepflicht gem. 70 MPG Jeder Anwender (und Vertreiber und Hersteller) muss unverzüglich schwerwiegende Fehlfunktionen eines Medizinproduktes an das BASG melden.

11 Vigilanz der Meldevorgang Was ist zu melden (Meldepflicht für Anwender UND Inverkehrbringer) alle schwerwiegenden Vorkommnisse (inkl. Beinahe-Vorkommnisse ) unbekannte schwerwiegende Nebenwirkungen oder Häufungen v. Nebenwirkungen, unbekannte wechselseitige Beeinflussungen und schwerwiegende Qualitätsmängel. Zusätzlich durch den Hersteller / Inverkehrbringer: alle Korrekturmaßnahmen im Feld spätestens bei Einleiten der FSCA

12 Kriterien für die Meldepflicht: Schwerwiegend sind Ereignisse: 1. die tödlich oder lebensbedrohlich sind, 2. die zu bleibenden Schäden führen, 3. die eine medizinische oder chirurgische Intervention, um 1 oder 2 zu vermeiden 4. Fehldiagnose, verspätete Diagnose, verspätete oder ungeeignete Behandlung oder Transfusion ungeeigneter Stoffe, die zu 1 oder 2 geführt haben. 5. Die Schädigung eines Föten, einschließlich dessen Tod oder eine angeborene Fehlbildung geführt haben

13 Meldepflicht - 70 MPG Definition UNVERZÜGLICH = IMMEDIATELY (gem. MEDDEV 2.12/1): without any delay that could not be justified Ohne nicht-begründbarer Verzögerung Gefährdung für die Allgemeinheit (z.b. HIV, CJK, Wahrscheinlichkeit für viele Todesfälle in in kurzer Zeit) Unverzüglich, 2 Tage längstens jedoch 2 Tage Tod oder schwerwiegende Gesundheitsbeeinträchtigung: Unverzüglich, 10 Tage sobald Verbindung zwischen Vorkommnis und Medizinprodukt erkannt, solange unklar spätestens nach 10 Tagen Andere (z.b. Beinahe Vorkommnis): Unverzüglich, 30 Tage wenn Verbindung zwischen Vorkommnis und Medizinprodukt erkannt, solange unklar spätestens nach 30 Tagen

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16 Wohin melden? Formulare: Meldung elektronisch an

17 VERPFLICHTUNGEN DER HERSTELLER

18 Aufbereitung - Herstellerverpflichtung Der Hersteller des Originalproduktes legt fest (Konformitätsbewertung), - Ob das Produkt ein Einmalprodukt (Single Use) ist, - ob das MP aufbereitbar ist, - vor der erstmaligen Anwendung aufbereitet werden muss. Kennzeichnung Single Use

19 Aufbereitung - Herstellerverpflichtung Der Hersteller hat alle Angaben, die für eine sichere Anwendung des Produktes notwendig sind, bereitzustellen. In Österreich: in deutscher Sprache Bei wiederzuverwendenden Produkten hat der Hersteller Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren, (z. B. Reinigung, Desinfektion, Verpackung und ggf. Sterilisationsverfahren), wenn eine erneute Sterilisation erforderlich ist, sowie Angaben zu einer eventuellen zahlenmäßigen Beschränkung der Wiederverwendungen;

20 Aufbereitungsvalidierung 1. Produktvalidierung - Ob, wie und mit welche Parametern bzw. Verfahren ein Medizinprodukt aufbereitet werden kann (oder muss) - ON EN ISO 17664: Teil der Produktauslegung! 2. Prozessvalidierung - Weist nach, dass beim speziellen Aufbereitungsprozess die Vorgaben des Herstellers an das Aufbereitungsverfahren eingehalten werden. (Bei jedem Aufbereiter durchzuführender Prozess!)

21 Notwendige Angaben zur Aufbereitung Herstellerpflicht Der Hersteller muss (mindestens) ein validiertes Verfahren für die Aufbereitung vorgeben (Produktvalidierung) (EN ISO 17664): Einzelheiten der Verfahrensschritte Beschreibung von notwendiger Spezialausrüstung und/oder Zubehör Festlegung der Verfahrensparameter und ihre Grenzabweichungen Beschreibung, wie diese Parameter im Routinebetrieb kontrolliert werden können

22 Notwendige Angaben zur Aufbereitung - Herstellerpflicht Notwendige Angaben (falls zutreffend): Vorreinigung Wie ist Vorzureinigen? Was ist zu beachten? Reinigung Zerlegung der Produkte? Prozessparameter (Chemikalien, Zeit, Temperatur, ggf. Druck)? Besonderheiten? Desinfektion Welche Parameter (Temperatur, Zeit, chemothermisch/ thermisch, etc.)? Wartung & Kontrolle Zusammenbau zerlegter Produkte? Kritische Punkte? Schmierstellen/Schmiermittel? Verpackung Eignung der Verpackung? Besonderheiten? Sterilisation Welche Sterilisationsverfahren (Zeit / Druck / Temperatur)?

23 Notwendige Angaben zur Aufbereitung - Herstellerpflicht Die Gebrauchs- bzw. Aufbereitungsanweisung ist Teil des Produktes Ein Produkt ohne geeigneter Gebrauchs- oder Aufbereitungsanweisung kann nicht sicher angewendet werden und stellt daher ein Sicherheitsrisiko dar. Meldepflicht (beinahe Vorkommnis / Vorkommnis)!

24 VERPFLICHTUNGEN DER BETREIBER

25 Gesetzliche Anforderungen 93 Medizinproduktegesetz (MPG): Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in oder für Einrichtungen des Gesundheitswesens sind [ ] mit solchen Geräten oder Gerätesystemen und geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen [ ] dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.

26 Aufbereitung - Validierung Der Hersteller muss (mindestens) ein validiertes Verfahren für die Aufbereitung vorgeben (Produktvalidierung) Der Aufbereiter hält sich an die Vorgaben des Herstellers (validiertes Verfahren - Prozessvalidierung) Alternative: die Eignung und Gleichwertigkeit des Verfahrens für die (Wieder-)Aufbereitung dieses Produktes wird bewiesen neben der vollen Validierung des Prozesses auch die Validierung des Produktes (volle Funktionsfähigkeit) nach x Zyklen der (Wieder-)Aufbereitung notwendig!

27 Was bedeutet Aufbereitung Hygienische Aufbereitung ist unter Berücksichtigung des Einsatz- und Anwendungsbereiches zumindest: - (mechanische) Vorreinigung - Reinigung (in der Regel maschinell) - Desinfektion (in der Regel maschinell) - (Funktions-)Kontrolle und Wartung/Instandhaltung Sowie wenn (medizinisch) notwendig - Verpackung und Sterilisation

28 Instrumentenkreislauf Vorreinigung & Transport Anwendung im OP Reinigung & Desinfektion Lagerung Wartung & Kontrolle Verpackung & Sterilisation

29 Anforderung an die Prozess-Validierung Die Validierung ist der dokumentierte Beweis, dass ein Prozess oder ein System die vorher spezifizierten Anforderungen im praktischen Einsatz erfüllt. Für die Aufbereitung bedeutet das, dass am Ende des Aufbereitungsprozesses - Hygienisch einwandfreie und - Funktionstüchtige Produkte zur Verfügung stehen.

30 Aspekte bei der Validierung Validierung ist AUCH der Nachweis, dass im Routinebetrieb - eine geeignete Prozessüberwachung implementiert ist, - um zu belegen, dass die kritischen Parameter eingehalten werden. Der Validierungsbericht belegt, dass der Prozess prinzipiell (dokumentiert, wiederholbar) geeignet ist. Der Validierungsbericht bewertet die im Routinebetrieb erfassten Ist-Werte und legt deren Akzeptanzgrenzen fest. Im Routinebetrieb werden IST-Werte dokumentiert, um zu belegen, dass der Prozess innerhalb der Akzeptanzgrenzen gelaufen ist.

31 Bewertung des Routinebetriebes Im Rahmen der Validierung muss die Prozessdokumentation des Routinebetriebes bewertet werden, wie diese geeignet ist, den korrekten Ablauf eines Prozesses zu belegen. - Selbe Akzeptanzkriterien? 90 C 5 min v/s 93 C 3 min v/s A0-Wert > Wurden die vom Gerät ausgegebenen und gemäß SOP verwendeten Akzeptanzkriterien im Rahmen der Validierung kontrolliert (z.b. Verifizieren / Nachrechnen von A0-Wert) und bewertet?

32 92,0 C 91,5 C Thermoelektrische Messung Validierung RDG 1 RDG-Interner Messfühler / Prozessdoku RDG-Interner Messfühler 91,0 91,0 C C 90,5 C 90,5 C Validierung T1 T2 T3 T3 T4 T5 T6 90,0 C 90,0 C Sollwert-Dokumentation 89,5 C 89,5 C 5 min 89,0 C 89,0 C 88,5 C 88,5 C 88,0 C 88,0 C 01:50 02:40 03:30 04:20 05:10 06:00 06:50 07:40

33 Dokumentation von Ist-Werten Die Dokumentation von Ist-Werten ist der Nachweis, dass die in der Validierung ermittelten Parameter in der Routine erfüllt werden. Dokumentation kann auch geräteextern erfolgen. Wenn das Gerät technisch nicht in der Lage ist, kann die Dokumentation der Ist-Werte auch z.b. mittels externer Messfühler erfolgen. Die Freigabe basierend auf Soll-Werten ist kein ausreichender Nachweis, dass der Prozess erfolgreich durchgeführt wurde.

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35 Danke für die Aufmerksamkeit!