Regel erk zur Nor DIN EN ISO 9 QM-Verlag Seiler, Re isio, Seite o, gültig a..

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1 Regel erk zur Nor DIN EN ISO 9 : I halts e zei h is A e du gs e ei h... No ati e Ve eisu ge... Beg iffe siehe Pu kt... Ko te t de O ga isatio... Ve stehe de O ga isatio u d ih es Ko te tes... Ve stehe de E fo de isse u d E a tu ge i te essie te Pa teie... Festlege des A e du gs e ei hs des Qualitäts a age e ts ste s... Qualitäts a age e ts ste u d desse P ozesse Füh u g... Füh u g u d Ve pfli htu g... Allge ei es... Ku de o ie tie u g... Politik... Rolle, Ve a t o tli hkeite u d Befug isse i de O ga isatio... Pla u g... Maß ah e zu U ga g it Risike u d Cha e... Qualitätsziele u d Pla u g zu de e E ei hu g... Pla u g o Ä de u ge... U te stützu g... Ressou e... Allge ei es... Pe so e... I f ast uktu... P ozessu ge u g... Ressou e zu Ü e a hu g u d Messu g... Allge ei es... Ressou e zu Ü e a hu g u d Messu g... Wisse de O ga isatio... Ko pete z... Be usstsei... Ko u ikatio... -Verlag Seiler, Re isio, Seite o, gültig a..

2 Regel erk zur Nor DIN EN ISO 9 : Doku e tie te I fo atio... Allge ei es... E stelle u d Aktualisie e... Le ku g doku e tie te I fo atio... Bet ie... Bet ie li he Pla u g u d Steue u g... A fo de u ge a P odukte u d Die stleistu ge... Ko u ikatio it de Ku de... Besti e o A fo de u ge i Bezug auf P odukte u d Die stleistu ge... Ü e p üfu g o A fo de u ge i Bezug auf P odukte u d Die stleistu ge... Ä de u ge o A fo de u ge a P odukte u d Die stleistu ge... E t i klu g o P odukte u d Die stleistu ge... Allge ei es... E t i klu gspla u g... E t i klu gsei ga e... Steue u gs aß ah e fü die E t i klu g... E t i klu gse ge isse... E t i klu gsä de u ge... Steue u g o e te e eitgestellte P ozesse, P odukte u d Die stleistu ge... Allge ei es... A t u d U fa g de Steue u g... I fo atio e fü e te e A iete... P oduktio u d Die stleistu gse i gu g... Steue u g de P oduktio u d de Die stleistu gse i gu g... Ke zei h u g u d Rü k e folg a keit... Eige tu de Ku de ode de e te e A iete... E haltu g... Tätigkeite a h de Liefe u g... Ü e a hu g o Ä de u ge... F eiga e o P odukte u d Die stleistu ge... Steue u g i htko fo e P ozesse ge isse... Be e tu g de Leistu g... Ü e a hu g, Messu g, A al se u d Be e tu g... Allge ei es... -Verlag Seiler, Re isio, Seite o, gültig a..

3 Regel erk zur Nor DIN EN ISO 9 : Ku de zuf iede heit... A al se u d Be e tu g... I te es Audit... Ma age e t e e tu g... Ve esse u g... Allge ei es... Ni htko fo ität u d Ko ektu aß ah e.... Fo tlaufe de Ve esse u g.... Beg iffse klä u g... A e du gs erei h U te eh e s ezei h u g: St aße: PL), O t: GF: -Ma age /-i : A zahl Mita eite /-i e : P odukt: Die stleistu g: Muste a AG )u Sal D- Ü e li ge Klaus Seile, MS. i Ha s Muste a E t i klu g, P oduktio u d Ve t ie o Muste doku e tatio e. Be atu gsleistu ge zu Ma age e ts ste e. Nor ati e Ver eisu ge I Rah e u seres Ma age e ts ste s ea hte ir folge de or ati e Vorga e Beispiele : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO ff Guideli es Begriffe siehe Pu kt Ko te t der Orga isatio Verstehe der Orga isatio u d ihres Ko te tes U se e i ts haftli he Rah e edi gu ge si d fü die st ategis he Aus i htu g ele a t. Die The e zu E ei hu g de ea si htigte E ge isse si d i e te e u d i te e )usa e hä ge u te teilt. Die The e e de laufe d, fo ell a e jäh li h gep üft u d ü e a ht. We de z is he de Ü e a hu ge eue The e e ka t, e de diese u gehe d u gesetzt. Verstehe der Erforder isse u d Er artu ge i teressierter Parteie Wi ha e die E fo de isse u d E a tu ge i ei e Fo latt gelistet u d ko u izie e diese i U te eh e. Die E fo de isse u d E a tu ge e de laufe d, fo ell a e jäh li h gep üft u d -Verlag Seiler, Re isio, Seite o, gültig a..

4 Regel erk zur Nor DIN EN ISO 9 : ü e a ht. We de z is he de Ü e a hu ge eue E fo de isse u d E a tu ge e ka t, e de diese u gehe d u gesetzt. Festlege des A e du gs erei hs des Qualitäts a age e ts ste s A e du gs e ei h des Qualitäts a age e ts ste s: E t i klu g, P oduktio u d Ve t ie o Muste doku e tatio e, Du hfüh u g o Be atu gsleistu ge, Du hfüh u g o Audits, Doku e tatio sp üfu ge u d Doku e tatio se stellu g. A fo de u ge, die i fü i ht gelte d festgelegt ha e Beispiele : Ressou e zu Ü e a hu g u d Messu g. Beg ü du g: Wi setze kei e Ü e a hu gs- u d Mess ittel ei, die zu Na h eis de Ko fo ität des P oduktes ode de Die stleistu g die e. E t i klu g o P odukte u d Die stleistu ge. Beg ü du g: Wi et ei e kei e E t i klu g o P odukte u d Die stleistu ge. E haltu g. Beg ü du g: Wi lage kei e P odukte i Si e de zug u deliege de No. Tätigkeite a h Ausliefe u g. Beg ü du g: Wi ha e kei e Tätigkeite, die a h de Ausliefe u g du hzufüh e si d. Wi si d u P oduze t i Si e de No, so it gelte die A fo de u ge de No, die u Die stleiste et effe, i ht. Wi si d u Die stleiste i Si e de No, so it gelte die A fo de u ge de No, die u P odukte et effe, i ht. Qualitäts a age e ts ste u d desse Prozesse Mit diese Ha d u h u d de a hfolge de Regelu ge u d Na h eise ha e i a hge iese, dass i ei -S ste ei gefüh t ha e. Dieses S ste i d fo tlaufe d auf e hte halte u d e esse t. U se e P ozesse si d i Laufe dieses Ha d u hs ode i geso de te P ozess es h ei u ge es h ie e. Die P ozess es h ei u ge ei halte : die P ozessei ga e, das zu e a te de P ozesse ge is, K ite ie u d Methode zu Du hfüh u g, die A t de Messu g, Mess ethode, edeute de Leistu gsi dikato e, die fü das P ozesse ge is o Bedeutu g si d, Ve a t o tu ge / Befug isse i Rah e des P ozessa laufes, P ozess isike u d Cha e so ie a geleitete Maß ah e, die Fo de P ozessü e a hu g, letzte Ä de u ge, ögli he P ozess e esse u ge, Doku e te u d de e Auf e ah u g u d die P ozessa folge u d de e We hsel i ku ge. Doku e tie te I fo atio e, ie Aufzei h u ge u d Vo ga e, stehe i Ei kla g it de Not e digkeit u d u te stütze die Du hfüh u g u d e de auf e ah t. -Verlag Seiler, Re isio, Seite o, gültig a..

5 Regel erk zur Nor DIN EN ISO 9 : Führu g Führu g u d Verpfli htu g Allge ei es Die o e ste Leitu g hat die Re he s haftspfli ht fü die Wi ksa keit des -S ste s ü e o e u d i t diese ah. U se e Qualitätspolitik u d ziele si d st ategis h u d i hte si h a h u se e Ko te t. Die Qualitätspolitik so ie die Bedeutu g des i ksa e Fu ktio ie e s des Qualitäts a age e ts ist auf alle E e e ko u izie t u d i teg ie t. I alle P ozesse si d u se e A fo de u ge e ü ksi htigt u d i efolge de p ozesso ie tie te A satz. E fo de li he Ressou e si d auf alle E e e e eit gestellt. Wi stelle si he, dass die ea si htigte E ge isse e ei ht e de. Wi setze Mita eite /-i e ei, die ausge ildet u d u te stützt e de, u zu Wi ksa keit des - S ste s eizut age. Wi fö de die fo tlaufe de Ve esse u g. U se e Füh u gsk äfte u d de e Ve a t o tu g ist ko u izie t du h das O ga isatio sdiag a. Ku de orie tieru g Wi e fülle u se e ehö dli he u d gesetzli he A fo de u ge. Cha e u d Risike i Bezug auf u se e P odukte u d Die stleistu ge si d festgelegt u d e de ü e a ht Siehe. Ko te t de O ga isatio. U se Fokus liegt auf de fo tlaufe de Be eitstellu g u d Auf e hte haltu g u se e P odukte u d Die stleistu ge so ie auf de Ve esse u g de Ku de zuf iede heit. Politik.. E twicklu g der Qualitätspolitik U se e Qualitätspolitik ist fü de ) e k u d de Ko te t u se e O ga isatio geeig et. Sie ildet de Rah e zu Festlegu g u d Ü e p üfu g de Qualitätsziele. Wi e pfli hte u s zu E füllu g de e ittelte A fo de u ge u d zu laufe de Ve esse u g. Die Qualitätspolitik u de o de Leitu g e stellt... Beka t achu g der Qualitätspolitik U se e Qualitätspolitik ist i Fo latt.. Qualitätspolitik doku e tie t u d i d auf e ht e ahlte. Sie u de alle Mita eite /-i e e ittelt u d i d a ge e det. Die Qualitätspolitik i d de i te essie te Pa teie zu Ve fügu g gestellt. Rolle, Vera t ortli hkeite u d Befug isse i der Orga isatio Die Ve a t o tli hkeite u d Befug isse fü ele a te Rolle si d zuge iese, i te ko u izie t u d e de e sta de. Wi ha e Ve a t o tu ge u d Befug isse zuge iese fü : die Si he stellu g, dass das -S ste die No fo de u ge e füllt, die Si he stellu g, dass die ea si htigte P ozesse ge isse geliefe t e de, ei e Be i hte stattu g ü e die o Leistu g, o Ve esse u gs ögli hkeite, o Ä de u ge u d o I o atio des -S ste s, die Fö de u g de Ku de o ie tie u g, die Auf e hte haltu g de I teg ität ei Ä de u ge des -S ste s. -Verlag Seiler, Re isio, Seite o, gültig a..

6 Regel erk zur Nor DIN EN ISO 9 : Pla u g Maß ah e zu U ga g it Risike u d Cha e.. Aus u se e The e zu Ko te t. u d A fo de u ge. ha e i Risike u d Cha e esti t. Sie die e dazu: die ea si htigte E ge isse zu e ziele, e ü s hte Aus i ku ge zu e esse, u e ü s hte Aus i ku ge zu e hi de u d zu e i ge ei e fo tlaufe de Ve esse u g zu e ei he... Die Maß ah e zu U ga g it Risike si d gepla t u d a geeig ete Stelle u gesetzt. Die Maß ah e u d de e Wi ksa keit si d G u dlage laufe de Be e tu ge. Alle Maß ah e stehe i Ve hält is zu Risiko u d de Ei fluss auf die Qualität u se e P odukte u d Die stleistu ge. Bei de U ga g it Risike u d Cha e ha e i folge des ea htet: die Ve eidu g o Risike, ei Risiko auf si h zu eh e, u ei e Cha e ah zu eh e, die Beseitigu g de Risiko uelle, Ä de de Wah s hei li hkeit ode de Ko se ue ze, Risikoteilu g ode Bei ehaltu g des Risikos du h e a t o tu gs e usste E ts heidu g. U se e Optio e : Ve eide o Risike, ei Risiko auf si h zu eh e u Cha e ah eh e zu kö e, Beseitige de esti te Risiko uelle ode de Risiko uelle, Ä de de Wah s hei li hkeite ode de ögli he Ko se ue ze, Risikoteilu g, ode Bei ehaltu g du h E ts heidu g. Mögli he Ko se ue ze : Ü e ah e eue P aktike ode P ozesse, Ei füh u g eue P odukte, E s hließu g eue )iel ä kte, Neuku de ge i u g, Auf au o Pa t e s hafte u d I te esse g uppe, I teg atio u d Ei satz eue Te h ike. Qualitätsziele u d Pla u g zur dere Errei hu g.. Wi ha e Qualitätsziele fü alle O ga isatio se e e, Fu ktio s e ei he u d P ozesse festgelegt. U se e Qualitätsziele: stehe i Ei kla g it de Qualitätspolitik, si d ess a, e ü ksi htige a e d a e A fo de u ge, si d ele a t fü o die Ko fo ität o P odukte u d Die stleistu ge u d o fü die Steige u g de Ku de zuf iede heit, e de laufe d ü e a ht, si d auf alle E e e e ittelt u d ko u izie t, u d e de e e fo de li h aktualisie t. -Verlag Seiler, Re isio, Seite o, gültig a..

7 Qualitätsmanagement Verlag Seiler Dokumentationen Musterhandbuch Standard Prozessbeschreibungen DIN EN ISO 9001:2015 Weitere Prozessbeschreibungen auf der CD

8 Prozesse Ermittlung Risiken Chancen Qualitätsziele Planung Änderungen Externe Wartungen Interne Wartungen Prozessumgebung Überwachung Messmittel Erforderliche Kompetenzen Schulungen Weiterbildung Externe Kommunikation Interne Kommunikation Lenkung aufgezeichneter Informationen Lenkung externer Informationen Lenkung interner Informationen Arbeitsvorbereitung Behandlung von Reklamationen Ermittlung Anforderungen Rückmeldungen Auftragsänderungen Entwicklungsplanung Entwicklungseingaben Entwicklungsbewertung Entwicklungsvalidierung Entwicklungsverifizierung Entwicklungsergebnisse Produktionsunterlagen Technische Dokumentation Übersetzung Validierung Software Entwicklungsänderungen Auswahl Anbieter Beschaffung Externe Prüfung Labor Kontrolle Dienstleistungen Kontrolle Lieferungen Lieferanten- Anbieteraudit Rahmenverträge Kommunikation Anbieter Auftragsabwicklung / Produktion Dienstleistung Installation Identifikation Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Eigentum Kunden / Anbieter Einlagern Verpackung Versand Maßnahmen nach Auslieferung Reparatur Besondere Prüfungen Planung Prüfungen Serienprüfung Verifizierung Produktion Nacharbeit Nichtkonformitäten Rückruf Kundenzufriedenheit Leistung Anbieter Leistungsanalyse Internes Audit Planung Verbesserungen Korrekturmaßnahmen

9 6.. Er ittlu g Risike / Cha e MA VA A lauf / Tätigkeite Doku e te A lauf / Hilfs ittel Start Berei he A alyse Doku e tierte I for atio e aller Art Zusa e stelle der I for atio e. Berei he Bespre hu g Protokoll, Notize, Mails Bespre hu g der Erge isse i Leitu gskreis. Bewertu g der estehe de Cha e u d Risike. Berei he Maß ah e erstelle FB Cha e u d Risike A leitu g geeig eter Maß ah e u d Ver erk i For latt. Berei he Maß ah e erfolgrei h? Ja Nei Erge isse Maß ah e si d i ht erfolgrei h u gesetzt,we das gewü s hte Ziel i ht errei ht wird. Berei he Ü erwa hu g FB Cha e u d Laufe de Ü erwa hu g der Risike, Erge isse u d er euter A lauf ei FB Leistu gs ewertu g Verä deru ge oder Ter i ieru g. Berei he Ter i ieru g FB Leistu gs ewertu g Ter i der ä hste Bewertu g festlege. ENDE Verlag Seiler, Revisio, Seite vo, gültig a xx.xx.xxxx

10 7..4 Prozessu gebu g MA VA Ablauf / Tätigkeite Doku e te Ablauf / Hilfs ittel Start Prod. Pla u g E t i klu gserge isse Neuer Prozess soll ei geführt erde. E t. Prod. Bestehe A forderu ge a die Sau erkeit? Ja Nei ENDE Te h is he Doku e tatio Falls das Produkt, a E de des Prozesses, ei e esti te Zusta d a die Sau erkeit er artet, ird ge äß dieser PA eiter erfahre. Prod. Erfasse der eso dere A forderu ge Te h is he Doku e tatio Beso dere A forderu ge kö e Ko ta i atio, Partikel oder Grad der Sterilisatio sei. Prod. Be ertu g Auflistu g, Beri ht, FB Risike Maß ah e, Risiko a age e t Es ird s hriftli h e ertet o die A forderu ge ei gehalte erde kö e. Falls ot e dig ird ei e Risikoa alyse erstellt. E t. Prod. Kö e die A forderu ge u gesetzt erde? Ja Nei A ga e Auflistu g, Beri ht, FB Risike Maß ah e, Risiko a age e t Die A forderu ge kö e u gesetzt erde, e das Risiko eherrs h ar ist. Bei NEIN ird der Vorga g a die E t i klu g a gege e. Prod. Date pflege ENDE FB Pla u g u d Steueru g, FB Risike Maß ah e A lage der U terlage i der Te h is he Doku e tatio. ENDE Verlag Seiler, Revisio, Seite vo, gültig ab xx.xx.xxxx

11 7.5.. Le ku g aufgezei h eter I for atio e MA VA A lauf / Tätigkeite Doku e te A lauf / Hilfs ittel Start MA Aufzei h u g ird erstellt Aufzei h u g Dies ka ei Prüfprotokoll, ei A ge ot, ei Kali rier a h eis oder jede a dere Aufzei h u g des U ter eh e s sei. Vorges. Perso MA Muss die Aufzei h u g a gezei h et erde? Nei Ja Prüfu g auf I halte Aufzei h u g Falls die Aufzei h u g o ei er a dere Perso oder Fu ktio freigege e erde uss, ird es dieser zur Prüfu g orgelegt. MA A s hließe des Doku e tes Aufzei h u g Das Doku e t ird a gezei h et o MA der Aufzei h u g. Gege e e falls gehe die Date i a dere Aus ertu ge it ei. MA Ist der Ort der A lage eka t? Nei I for atio Aufzei h u g Falls der Auf e ahru gsort i ht eka t ist., ird dieser erfragt. Ja MA Ko ser ieru g Aufzei h u g Falls die Aufzei h u g eiter ko ser iert erde uss Date si heru g, ird dies e tspre he d er erkt. MA Ke zei h u g Aufzei h u g Ke zei h u g des Doku e tes it ggfs. ALT, Auf e ahru gsfrist u d Auf e ahru gsdauer. MA A lage Aufzei h u g, Ar hi A lage der Aufzei h u g i Ar hi, Produktio sord er, te h is he Doku e te oder so stige orgesehe e Ort. ENDE Verlag Seiler, Revisio, Seite vo, gültig a xx.xx.xxxx

12 7.3. E t i klu gspla u g MA VA A lauf / Tätigkeite Doku e te A lauf / Hilfs ittel Start GF Idee / Not e digkeit erka t Fehler eldu ge, A träge, A frage, I ter e Festlegu ge Dur h Visio e oder ot e dige Ä deru ge. GF E t. GF Ist der Bedarf ei er E t i klu g orha de? Prüfu g der Ma h arkeit Nei ENDE Alle U terlage Mail, Notiz A alyse a ha d ers hiede er Fragestellu ge, ie z.b. der Frage, o das Produkt ereits a Markt ist oder hi si htli h de Forderu ge des Marktes. Bei Nei ird das Projekt er orfe, ei e Doku e tatio fi det i ht statt. Ja GF E t. GF Ka die E t i klu g it i ter e Kräfte dur hgeführt erde? PA E t i klu gsei ga e Nei Su he a h A ieter PA E t i klu gsei ga e Te h is he Doku e tatio PA Aus ahl A ieter Te h is he Doku e tatio Die A forderu ge a das Produkt erde spezifiziert te h is he Doku e tatio. Su he auf de freie Markt. Ja GF * Ja Vertragli he Bi du g * PA Bes haffu g Te h is he Doku e tatio * Verfahre ge äß PA E t i klu gs erifizieru g. GF PA E t i klu gs erifizieru g * PA E t i klu gs erifizieru g Te h is he Doku e tatio * Der A ieter der Die stleistu g ird ertragli h ge u de. Beso dere Bea htu g fi det die s hriftli he Erkläru g zur Gehei haltu g. Leiter E t PA E t i klu gs alidieru g PA E t i klu gs alidieru g Te h is he Doku e tatio Verfahre ge äß PA E t i klu gs alidieru g. Leiter E t PA E t i klu gs e ertu g PA E t i klu gs alidieru g Te h is he Doku e tatio Verfahre ge äß PA E t i klu gs e ertu g. Be ertu g der Ei ga e ggf. esti e euer Fu ktio e. ENDE Verlag Seiler, Re isio, Seite o, gültig a xx.xx.xxxx

13 8.3.5 Validieru g Soft are MA VA Ablauf / Tätigkeite Doku e te Ablauf / Hilfs ittel Start MA A ieter E t. Soft are erstelle Projektu terlage A ha d der Vorga e ird die Soft are progra iert. Dies kö e au h Dateie it For el sei. MA E t. Prüfe Projektu terlage Soft are Die Soft are ird auf Fu ktio geprüft. MA E t. Prüfu g i. O.? Ja Nei PA Korrektur aß ah e Projektu terlage Ist das Erge is der Prüfu g i Ord u g, ird ei e Teilfertig eldu g eitergege e. Ist das Erge is i ht i Ord u g, ird ge äß PA Korrektur aß ah e erfahre. MA E t. Teilfertig eldu g Projektu terlage Soft are Teilfertig eldu g edeutet ei e I for atio der eteiligte Stelle ie Bear eiter / A e der. Prüfe de Stelle. MA E t. Ä deru g Projektu terlage Soft are Dur hführu g der Ä deru g u d Prüfu g auf Fu ktio. MA E t. Ä deru ge a h ar? Nei Ja Projektu terlage Soft are Prüfu g auf Dur hführ arkeit. MA Ku de E t. Ä deru gs ü s he? Nei Ja PA Korrektur u d Vor euge aß ah e Projektu terlage, eue U terlage, Soft are Na h der Teilfertig eldu g kö e o h Ku de ü s he a hko e. Diese erde auf die Ma h arkeit geprüft u d sofer ögli h ei gepflegt. Sollte die Ä deru ge i ht ögli h sei ird dies de Ku de itgeteilt e ts hiede ie eiter erfahre ird. MA E t. Fertig eldu g Projektu terlage, eue U terlage, Soft are Die Fertig eldu g erfolgt, ggfs. S hulu g u d I for atio der Beteiligte. ENDE Verlag Seiler, Re isio, Seite o, gültig ab xx.xx.xxxx

14 8.. Ko u ikatio A bieter MA VA Ablauf / Tätigkeite Doku e te Ablauf / Hilfs ittel Start Ei kauf A ieter Bespre hu g ei erufe E Mail, aktuelle 4D Reporte, Verträge Die Bespre hu g ist routi e äßig oder aufgru d aktueller A lässe, ggfs. ird ei e Telefo ko fere z ei geri htet. Der A ieter ka ggfs. zugege sei. Ei kauf A ieter Ei kauf A ieter Si d Date zu ko u iziere? Bespre hu g Ja Nei Protokoll Bespre hu g, aktuelle 4D Reporte, Verträge Protokoll Bespre hu g, aktuelle 4D Reporte, Verträge Festlegu g der Date zur Dur hführu g der Lieferu g / Leistu g. Date kö e alle I for atio e zur Dur hführu g der Leistu g sei. Beispiel: Zei h u ge, Material, S hulu gsu terlage Ei kauf A ieter Zuse du g Date I di iduelle Date Zuse du g der festgelegte Date u d Materialie. Ggfs. ird ei e Bestätigu g ei geholt. Ei kauf A ieter Ter i ieru g Protokoll Bespre hu g, 4D Reporte, Verträge, Maß ah e pla Ter i ieru g der ä hste Ko u ikatio e dies erforderli h ist Ei kauf A ieter Ü er a hu g Alle Erge isse Ü er a hu g der A ar eitu g. ENDE Verlag Seiler, Revisio, Seite vo, gültig ab xx.xx.xxxx

15 8.5.5 Maß ah e a h Auslieferu g MA VA A lauf / Tätigkeite Doku e te A lauf / Hilfs ittel Start Prod. Fehler eldu g Alle U terlage Dur h Ku de oder dur h Feststellu g i ter er A ei hu ge. Prod. Kö te es si h u ei e Rü kruf ha del? Nei Ja PA Rü kruf FB Risike Maß ah e, PA Rü kruf We der Sa h erhalt darauf hi deutet, dass es si h u ei e Rü kruf ha del kö te, ird dieser dur hgeführt. MA Prod. Fehleraus ertu g Alle U terlage, FB Risike Maß ah e Der Fehler ird ausge ertet. I s eso dere erde ögli he Risike e ertet. Prod. Maß ah e festlege FB Risike Maß ah e Die E pfehlu g ird dur h die GF gege geprüft, u e e tuelle Fehler zu er eide. GF Prod. Maß ah e ist u setz ar? Ja Nei PA Korrektur aß ah e PA Korrektur aß ah e, FB Risike Maß ah e Falls kei e geeig ete E pfehlu g / Maß ah e a gege e erde ka, ird ge äß der PA Korrektur aß ah e erfahre. Prod. MA E pfehlu g / Maß ah e dur hführe FB Risike Maß ah e Die s hriftli h erstellte E pfehlu g / Maß ah e ird a gege e. Bei de Produkt u d de Ku de i for atio e erde die I for atio e hi terlegt. Die E pfehlu g geht i die Leistu gsa alyse ei. ENDE Verlag Seiler, Revisio, Seite vo, gültig a xx.xx.xxxx

16 .. Rü kruf MA VA A lauf / Tätigkeite Doku e te A lauf / Hilfs ittel Sta t MA GF Fehle i d ge eldet FB Risike Maß ah e, S h ift e keh Die Fehle eldu g ka ü e e s hiede e Ka äle e folge, z.b. Ku de, Ä te, A iete, G oßha del, Kli ike, Ni htko fo itäte et.. GF Risiko a alysie e FB Risike Maß ah e, S h ift e keh Die A alyse i d s h iftli h du hgefüh t, S h e pu kt de A alyse liegt ei de F age, o de Fehle iede auft ete ka. GF Rü k uf ot e dig? Nei Beu teilu g FB Risike Maß ah e Die A alyse i d it de s h iftli he Beg ü du g a ges hlosse, eshal kei Rü k uf du hgefüh t i d, de Na e des Beu teile de u d de Folge aß ah e. Ja GF I fo atio a öffe tli he Stelle ENDE Meldefo ula Meldu g des E eig isses du h die GF it de get offe e Maß ah e. GF MA Be a h i htigu g Ku de A s h ei e Die Ku de e de ü e A t u d U fa g it A ga e de Se ie u e e a h i htigt. Das Lage i d deutli h e ke a geke zei h et u d gespe t, u die GF ka die Spe u g aufhe e. GF Lage spe e Lage liste Liefe u ge, el he si h o h auf de T a spo t eg efi de, e de zu ü kge ufe. GF Rü k uf Ausliefe u g Lage liste, Liefe s hei e, A s h ei e Fehle, Fehle u sa he u d Folge e de u fasse d du h die GF ei geg e zt, die ot e dige Maß ah e e de se ue tiell a gea eitet. GF GF PA Ko ektu aß ah e A s hluss e i ht e stelle PA Ko ektu aß ah e, FB Risike Maß ah e, S h ift e keh A s hluss e i ht, alle U te lage Die Risikoa alyse i d a ges hlosse u d ei u fasse de A s hluss e i ht i d fü das Vo ko is e stellt. De A s hluss e i ht e thält i s eso de e el he Maß ah e get offe u de, u das e eute Vo ko e zu e eide. De ko plette Vo ga g i d i Rah e de Bea eitu g o Ko ektu aß ah e o h als e e tet. ENDE Verlag Seiler, Revisio, Seite vo, gültig a xx.xx.xxxx

17 Qualitätsmanagement Verlag Seiler Dokumentationen Musterhandbuch Standard Arbeitsanweisungen Anweisung Prozesserstellung Angebotserstellung Entwicklungssteuerung Erstellung Betriebsanleitung Erstellung Montageanleitung Umsetzung CE-Kennzeichnung Kontrolle Bereitstellungen Produkterhaltung DIN EN ISO 9001:2015 Arbeitsanweisungen auf der CD

18 .. Arbeitsan eisung Prozesserstellung Gru dlage... Gültigkeit... Ziel u d Gru d... Allge ei es... A kürzu ge... Zu ea hte de Pu kte ei der Erstellu g o Prozess es hrei u ge... Grafis hes Beispiel... Grundlagen Kapitel A s h itt.. "Qualitäts a age e ts ste u d desse Prozesse. Gültigkeit Diese A eisu g etrifft alle Perso e, die Prozess es hrei u ge erstelle. Ziel und Grund Die Verei heitli hu g der Prozess es hrei u ge i U ter eh e u d die Si herstellu g der ri htige I halte. Allgemeines I u sere U ter eh e erde Prozess es hrei u ge a h ielfältiger Art erstellt. U ei e ei heitli he Vorgehe s eise zu ge ährleiste, urde diese Ar eitsa eisu g erstellt. Abkürzungen GF /UM Ges häftsführu g Qualitäts u d U elt a ager/ i Zu beachtende Punkte bei der Erstellung von Prozessbeschreibungen I jeder Prozess es hrei u g ea hte ir die folge de A forderu ge : Prozessei ga e o Die Ei ga e, die für de Prozess ot e dig si d. Beispiel: Lager esta d, Materialeige s hafte für de Prozess Bes haffu g. Prozesserge is o Das Prozesserge is, el hes zu er arte ist, uss festgelegt u d de A e der eka t ge a ht sei. Beispiel: Weiterleitu g der U terlage a die Ver altu g zur Bezahlu g ei Bes haffu ge. Kriterie u d Methode zur Dur hführu g o Die Kriterie zur Dur hführu g üsse her orgehe. Beispiel: Zu e ig Produkte i Lager. o Die Methode zur Dur hführu g ist festgelegt. Beispiel: Zähle des Besta des u d Su he a h A ieter. Art der Messu g Verlag Seiler, Re ision, Seite on, gültig ab xx.xx.xxxx

19 .. Arbeitsan eisung Prozesserstellung o Eder Prozess ka ge esse erde. Ma h al a ht es a er kei e Si, da der Prozess o geri ger Bedeutu g ist. Beispiel: Hat die Bes haffu g stattgefu de. Mess ethode o Die Methode der Messu g ka für jede Prozess i der Bes hrei u g festgelegt erde oder glo al. Beispiel: For latt Leistu gsa al se. Leistu gsi dikatore o Sie esti e die sig ifika te Faktore für die erfolgrei he Dur hführu g. Beispiel: A ieter üsse geeig et sei. Vera t ortu ge / Befug isse o Sie erde ei jeder Prozess es hrei u g ge a t, u ei deutige Zuord u ge ge ährleiste zu kö e. Beispiel: Vera t ortu g Bes haffu g ist ei de Ei kauf, die Pfli ht zur Mitar eit ha e die Bedarfsträger/ i e. Prozessrisike, Cha e u d a geleitete Maß ah e o Sie erde e a t u d ea htet ei der Bes hrei u g des Prozesses. Sie üsse jedo h i ht z i ge d i Prozess es hrie e sei. Beispiel: I der Bes haffu g esteht das Risiko, das fals he Produkt zu es haffe u d die Cha e, de Ei kauf zu opti iere. A geleitete Maß ah e si d ur ei freigege e e A ieter ei e Bes haffu g dur hzuführe. Prozessü er a hu g o Die Prozessü er a hu g ka e plizit festgelegt sei oder sie ergi t si h aus de Prozess. Beispiel: Bestellu ge erde o S ste oder dur h ei e Ord er ü er a ht. Die Re h u g ko t jedo h stets o ga z allei. Ä deru ge o Prozessä deru ge üsse es hrie e u d doku e tiert sei, da it alle Beteiligte au h die Ä deru ge ke e. Beispiel: Die Vera t ortu g für die Bes haffu g e hselt. Prozess er esseru ge o Prozess er esseru ge erde ei Erke u g ei er Ver esseru g dur hgeführt, erde als Hi eis Dritter oder s ste atis h dur h Aus ertu ge erka t. Beispiel: Er eiteru g der Ei kaufs edi gu ge. Doku e te u d dere Auf e ahru g o Not e dige u d festgelegte Doku e te / I for atio e erde dur h das S ste gele kt oder für de Prozess speziell festgelegt. Beispiel: Liefers hei e u d Re h u ge erde o Ei kauf Jahre auf e ahrt. Prozessa folge u d dere We hsel irku ge o Bei jede Prozess erde die logis he A folge u d We hsel irku ge es hrie e. Beispiel: Fragestellu ge i der Bes haffu g. Verlag Seiler, Re ision, Seite on, gültig ab xx.xx.xxxx

20 .. Arbeitsan eisung Prozesserstellung Grafisches Beispiel Verlag Seiler, Re ision, Seite on, gültig ab xx.xx.xxxx

21 Qualitätsmanagement Verlag Seiler Dokumentationen Musterhandbuch Standard Formblätter / Nachweisformen DIN EN ISO 9001:2015 Weitere Formblätter und Nachweisbeispiele auf der CD

22 Formblätter / Nachweise Kontext Kontext, Erfordernisse und Erwartungen Prozesse Qualitätspolitik Organisationsdiagramm Verantwortungen und Befugnisse Chancen und Risiken Notfallplan Risiken Maßnahmen Qualitätsziele Änderungen am -System Benennung Qualitätsmanager/-in Liste Infrastruktur Abfallplan Sauberkeitskonzept Messmittelkarte Messmittelverwaltung Organisationswissen Kompetenzen Liste Kommunikationswege Protokoll Besprechung Dokumentierte Informationen Planung und Steuerung Leistungsübersicht Musterinstandhaltungsvertrag Pflichtenheft Entwicklung Checkliste Betriebsanleitung EG-Konformitätserklärung Vorlage Externe Bewertungen Template Typenschild Validierungsplan Vorlage Betriebsanleitung Checkliste Entwicklungsänderungen Liste Anbieter Liste Anbieter Umfang Kontrolle Auftragsbegleitschein Chargenprotokoll Instandhaltung Produkt Projektprotokoll Prozesseingaben Rapport Beratung Softwarevalidierung Übersicht Produkte Begleitblatt Produktstatus Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Unterschriftenliste Tätigkeiten Installation Rückmeldungen nach der Lieferung Überwachung Änderungen Protokoll Produktion Prüfplan Standardprüfplan blanko Fehlerliste Dienstleistung Fehlerliste Produktion Liste mögliche Sofortmaßnahmen Nichtkonforme Prozessergebnisse Leistungsbewertung Kundenzufriedenheit Leistung Anbieter Auditbericht Auditcheckliste 9001: Auditplan Auditprogramm Managementbewertung Liste der Verbesserungen Nichtkonformitäten Korrekturmaßnahmen 4D-Report Maßnahmenplan Fortlaufende Verbesserungen

23 .. Prozesse Beispiele i Rot Er ittlu g Risike / Cha e Qualitätsziele Pla u g Ä deru ge E ter e Wartu ge I ter e Wartu ge Prozessu ge u g Ü er a hu g Mess ittel Erforderli he Ko pete ze S hulu ge Risike u d Cha e Qualitätspolitik, A forderu ge, Risike u d Cha e Bedarf a Korrekture u d Ver esseru ge U ge u gs edi gu ge, Herstellera ga e Herstellera ga e, Wartu gshi eise Bedi gu ge ie Luft, Feu htigkeit u d Lär A forderu ge a Ü er a hu g Ko pete ze, die i U ter eh e als ot e dig er ittelt urde Erforderli he Ko pete ze, regulatoris he Vorga e Beherrs hu g Risike, Erke u g o Cha e Mess are )iele die auf die Berei he zutreffe Ä deru ge si d oh e Fehler dur hgeführt Produkt oll er e du gsfähig Sau eres Produkt, a ge eh e At osphäre Ü er a hte Mess ittel Alle Ko pete ze erka t u d esetzt Not e dige u d Regels hulu ge si d dur hgeführt Fehler, festgelegte A forderu ge, Aus ertu ge Mess arkeit, Alle Berei he, Ver esseru ge Pla u g o Ä deru ge it Beteiligte, Prozesserge isse Si herheitsei ri htu ge, Herstellera ga e, laufe de Prüfu ge Ko pete ze i ter orha de, Sau erkeit des Berei hes Sau erkeit i de Räu e u d sau ere Mas hi e Ü er a hu g ittels Liste, A lauf Kali rieru g ist kritis h Not e dige Ko pete ze üsse s ste atis h er ittelt erde, Ü er a hu g estehe der Ko pete ze S hulu ge üsse fa hli h gut sei, Ke t is ehru g Allge ei Die je eilige Prozessa folge ist i de Prozessa eisu ge es hrie e. Prozess Ei ga e Er artete Erge isse Kriterie, Methode, Leistu gsi dikatore We hsel irku ge Ressour e Vera t ortu ge / Befug isse kei e kei e Qualitäts a ager/ i, GF Er ittlu g Alle Prozesse Alle Prozesse Produktio sprozesse, I ter e Wartu ge Produkt oll er e du gsfähig Produktio sprozesse, E ter e Wartu ge Wartu gsprozesse, E t i klu g Mit de Produktio sprozesse u d Tätigkeite a h Auslieferu g Fi a ziell ei Bedarf Perso al u d i di iduelle Ressour e Fi a ziell Ersatzteile, Ko pete z Perso al u d Rei igu gs ittel Prüf ittelliste u d Prüf ittel Qualitäts a ager/ i, GF Er ittlu g, alle Beteiligte Errei hu g Qualitäts a ager/ i, GF Er ittlu g, alle Beteiligte Errei hu g Produktio sleitu g Dur hführu g Produktio sleitu g Dur hführu g Produktio sleitu g & Vertrie Er ittlu g, Rei igu gskräfte Ei haltu g Produktio sleitu g Er ittlu g, eauftragte Mitar eiter/ i e Ei haltu g Alle Prozesse Kei e GF Er ittlu g u d Bildu g Alle Prozesse Perso al GF Er ittlu g, A teilu gsleitu ge & A ieter Dur hführu g Risike / Cha e kei e Fals he )iele, Ver esseru g U ter eh e Ver esseru ge, Ä deru g oh e Wirku g Kei e sorgfältige Dur hführu g Kei e sorgfältige Dur hführu g Produkte e tspre he i ht de A forderu ge Ge aue Mess erte, defekte Mess ittel Ko pete ze i alle Berei he ge ildet, Ko pete ze i ht erka t Ke t is ehru g, Wisse s erlust dur h Auss heide Ü er a hu gs ethode Laufe de Vorlage der Erge isse u d dere Aus ertu g Laufe de Be ertu g der Erge isse, Festlegu g Maß ah e zur Errei hu g Ter i ierte Ü er a hu g, Ma age e t e ertu g Prüfu g der Produkte a h Wartu g u d Prüfu g der Leistu gs a h eise Prüfu g der Produkte a h Wartu g, Aufsi ht i Sti hpro e Be ertu g ei Prozess egi, Ü er a hu g i der Serie, Laufe de Begehu ge Ter i ü er a hu g i ei er Datei die ausre h et a ei e Kali rieru g a steht i ter es Audit Aus ertu g o Fehler u d Korrekture, Aus ertu g E t i klu ge Dauerhafte Die staufsi ht, Aus ertu g Fehler u d Korrekture Verlag Seiler, Re isio, Seite o, gültig a xx.xx.xxxx

24 .. Prozesse Beispiele i Rot Prozess Ei ga e Er artete Erge isse Weiter ildu g E ter e Ko u ikatio I ter e Ko u ikatio Le ku g aufgezei h eter I for atio e Le ku g e ter er I for atio e Le ku g i ter er I for atio e Ar eits or ereitu g Beha dlu g o Rekla atio e Er ittlu g A forderu ge Neue Prozesse, Produkte u d Die stleistu ge A frage o E ter e, regulatoris he Vorga e I for atio e aus Leistu gs e ertu g u d regulatoris he Vorga e Regulatoris he u d or ati e A forderu ge, eige e Festlegu ge Regulatoris he u d or ati e A forderu ge, Ku de a forderu ge Vorga e zur Dur hführu g der Produktio u d Die stleistu gser ri gu g A forderu ge a die U ge u g Ku de zufriede heit, Rekla atio e, Mitteilu ge, E Mails Bildu g euer Ko pete ze Erfüllu g I for atio spfli hte Ke t is ehru g, Fehler er eidu g Not e dige Aufzei h u ge orha de, les ar u d ges hützt Ei haltu g o Vorga e Alle ot e dige doku e tierte I for atio e si d erstellt u d gele kt Produktio ka dur hgeführt erde Rekla atio e s ste atis h a gear eitet Kei e Fehler oder Korrekture a h Vertragsa s hluss Spezifikatio, laufe de Er ittlu g A frage ere htigt u d i haltli h ri htige I for atio e Bespre hu g der Erge isse u d pla e o Korrekture / Ver esseru ge Er ittlu g der Ei ga e u d Aus ertu g Laufe de Aus ertu g der Fa hpresse u d Ko takt it Orga isatio e Erfassu g aller ot e dige I for atio e u d Bes hrei u g Vor ereitu g der Produktio, eherrs hte U ge u g Be ertu g der Ei ga e, s ste atis he A ar eitu g, Ver esseru ge / Fehler / Korrekture u setze S ste atis he Erfassu g u d Aus ertu g der Ei ga e Kriterie, Methode, Leistu gsi dikatore We hsel irku ge Ressour e Vera t ortu ge / Befug isse Alle Prozesse Perso al GF Er ittlu g, A teilu gsleitu ge Dur hführu g A al se u d Leitu gsprozesse Perso al GF Er ittlu g u d Dur hführu g Alle Prozesse Perso al Qualitäts a ager/ i Pla u g, Alle Berei he Dur hführu g Alle Prozesse Ku de ezoge e Prozesse, Leitu gsprozesse Nor e u d Gesetzessa lu ge Fa hpresse Qualitäts a ager/ i Pla u g, festgelegte Berei he Dur hführu g GF, E t i klu g, Vertrie u d Produktio sleitu g Er ittlu g & U setzu g Alle Prozesse EDV GF & Qualitäts a ager/ i Er ittlu g & Erstellu g, Alle Berei he Bea htu g Produktio sprozesse Alle Prozesse Ku de a forderu ge, Port Folio, regulatoris he A forderu ge, Auslastu g Produktio sprozesse, E t i klu gsprozesse, Vertrie sprozesse Materialie Mas hi e, Ge äude Mas hi e, Material, Ge äude Produktio sprogra, Die stleistu ge Produktio sleitu g Er ittlu g / Ü er a hu g, Perso al Ei haltu g Vertrie Er ittlu g, alle Berei he U setzu g Vertrie Er ittlu g, Alle Berei he U terstützu g Risike / Cha e Neue Ges häftsfelder, fals he Aus ildu ge Fals he I for atio e, A sehe er essert si h Fehler er eide, Ver esseru ge her eiführe Ni ht alle Aufzei h u ge si d gele kt, Na h eis orha de Wi htige Vorga e erde i ht erka t, Ver esseru g der Leistu g Wi htige I for atio e fehle, Ke t is ehru g Produktio fehlerhafter Produkte, Produkt erfüllt die A forderu ge Leistu g des U ter eh e er essert oder ers hle htert si h A forderu ge i ht ausrei he d er ittelt, höhere Leistu g Ü er a hu gs ethode Erge isse euer Prozesse, Aus ertu g Fehler u d Korrekture Ü erprüfu g i Ei zelfall dur h GF u d Vertrie Erge isse ei Bespre hu ge erörter, Fehleraus ertu g Laufe de Sel stprüfu g der Berei he, i ter es Audit Be ertu g i Bespre hu ge, i ter es Audit Alle Berei he laufe d, Leistu gs e ertu g, i ter es Audit Ü erprüfu g ei der Dur hführu g, Aus ertu g der Leistu gserge isse Ü er a hu g der Korrekture, Leistu gs e ertu g, i ter es Audit Direkte Be ertu g a h der Er ittlu g, Aus ertu g Rekla atio e Verlag Seiler, Re isio, Seite o, gültig a xx.xx.xxxx

25 .. Prozesse Beispiele i Rot Prozess Ei ga e Er artete Erge isse Rü k eldu ge Auftragsä deru ge E t i klu gspla u g E t i klu gsei ga e E t i klu gs e ertu g E t i klu gs alidieru g E t i klu gs erifizieru g E t i klu gserge isse A forderu ge der Ku de i ter e Vorgä ge A forderu ge a eue Produkte u d Die stleistu ge A forderu ge, estehe de Ressour e Erge isse aus E t i klu g, A forderu ge E t i klu gserge isse, E t i klu gsei ga e E t i klu gserge isse, E t i klu gsei ga e Alle Erge isse aus der E t i klu g I halte der Äußeru ge o i teressierte Parteie I for atio sge i u g zur Ver esseru g Ä deru ge si d a h ar, )ufriede stellu g aller Beteiligte Erfüllu g der A forderu ge Ma i aler Besti u g der Ei ga e Gru dlage s haffe für E ts heidu ge Aussage ü er Taugli hkeit Aussage ü er Erfüllu g der A forderu ge Gru dlage für E ts heidu ge s haffe, Vollstä digkeit der doku e tierte I for atio e Aus ertu g der I for atio e o i teressierte Parteie u d Be ertu g der Leistu g, Ver esseru ge a leite Ei ga g der I for atio, Prüfu g der Ma h arkeit, A kläru g, Ei igu g her eiführe Erfassu g u d Be ertu g der Ma h arkeit, Erge isse i ei e Pla u setze A forderu ge zusa e fasse, erdi hte, e erte u d Liste Laufe de u d festgelegte Be ertu ge it u d oh e Ku de Be ertu g der Erge isse auf Eig u g Prüfe der Erge isse gege ü er der E t i klu gsei ga e S ste atis he )usa e stellu g der Erge isse zur U setzu g der Produktio u d Die stleistu g Kriterie, Methode, Leistu gsi dikatore We hsel irku ge Vertrie s, Produktio s u d E t i klu gsprozesse Vertrie s, Produktio s u d E t i klu gsprozesse Produktio s u d Die stleistu gsprozesse Alle E t i klu gsprozesse, Vertrie, Produktio Alle E t i klu gsprozesse, Vertrie, Produktio Alle E t i klu gsu d Produktio sprozesse, Vertrie Alle E t i klu gsu d Produktio sprozesse Alle E t i klu gsu d Produktio sprozesse, Vertrie Ressour e Perso al EDV i di iduelle Ressour e i di iduelle Ressour e Festgelegte Ressour e aus der E t i klu gspla u g Festgelegte Ressour e aus der E t i klu gspla u g Festgelegte Ressour e aus der E t i klu gspla u g Festgelegte Ressour e aus der E t i klu gspla u g Vera t ortu ge / Befug isse Vertrie Er ittlu g, Alle Berei he A ar eitu g der Korrekture & Ver esseru ge Vertrie Er ittlu g u d A ar eitu g, alle Berei he U setzu g E t i klu g Ei ga e, GF Freiga e E t i klu g Ei ga e, Vertrie u d Produktio Mitar eit Alle Berei he Dur hführu g, GF u d E t i klu g E ts heidu g Perso al Dur hführu g, GF E ts heidu g Perso al Dur hführu g, GF E ts heidu g Perso al Erstellu g, E t i klu g / GF Freiga e Risike / Cha e Ver esseru ge erde i ht erka t, er esserte Leistu ge Ä deru ge i ht dur hgeführt Fals he Pla u g, eue Produkte u d Die stleistu ge Fals he Ei ga e si d esti t oder i ht ea htet Erge isse i ht er ert ar, Fehle ts heidu ge er eide Kei e ausrei he de Validieru g, aussagekräftige Erge isse Ni ht alle Pu kte erifiziert, Aussagekräftige Erge isse Fehler aufgru d a gel der Erge isse, Vollstä digkeit der I for atio e Ü er a hu gs ethode Aus ertu g der Rü k eldu ge u d direkte A ar eitu g, i ter es Audit Direkte Ü er a hu g dur h Vertrie, Aus ertu g Liefer erzug Erstellu g u d i di iduelle Prüfu g A glei h it der Pla u g u d laufe de Be ertu g ähre d de Verifizieru ge u d Validieru ge Prüfu g der Be ertu ge u d A glei h it de Ei ga e u d der Pla u g Aus ertu g der Erge isse u d Prüfu g der Doku e tatio Aus ertu g der Erge isse u d Prüfu g der Doku e tatio, Produktprüfu ge )usa e stellu g der Erge isse, Be ertu g u d Freiga e Verlag Seiler, Re isio, Seite o, gültig a xx.xx.xxxx

26 .. Prozesse Beispiele i Rot Prozess Ei ga e Er artete Erge isse Produktio su terlage Te h is he Doku e tatio Ü ersetzu g Validieru g Soft are E t i klu gsä deru ge Aus ahl A ieter Bes haffu g E ter e Prüfu ge La or E t i klu gserge isse E t i klu gserge isse Te h is he Doku e tatio Doku e tierte I for atio e für die Produktio si d ereitgestellt Ei haltu g regulatoris her A forderu ge, Vollstä digkeit Te h is he Doku e tatio Bereitstellu g der I for atio e i der )ielspra he der Ku de Erstellu g u d )usa e fassu g der I for atio e, Prüfu g u ter Serie edi gu ge, Ver esseru ge oder Freiga e dur hführe )usa e fassu g der Erge isse u d ggfs. )ulassu g, CE Ke zei h u g, doku e tierte I for atio e für Produktio )usa e stellu g der I for atio e, Verga e a A ieter u d Prüfu g der Leistu g E t i klu gserge isse Eig u g feststelle Be ertu g der Soft are auf Eig u g Alle E t i klu gsprozesse Be ötige Produkte u d Die stleistu ge Be ötige Produkte u d Die stleistu ge Be ötige Produkte u d Die stleistu ge Ko for e Ä deru g estehe der Produkte u d Die stleistu ge Geeig ete A ieter orha de Produkt oder Die stleistu ge e tspri ht de A forderu ge I for atio ü er ei e U tersu hu g Be ertu g Ä deru g, Prüfu g Ma h arkeit, Dur hführu g u d Freiga e A forderu ge a e ötigte Produkte u d Die stleistu ge esti e u d A ieter su he, prüfe u d freige e Bes hrei u g der Leistu g, Bes haffu g u d Ko trolle der Bereitstellu g Prüfu g a h ei e orgege e e Sta dard Kriterie, Methode, Leistu gsi dikatore We hsel irku ge E t i klu gserge isse, Produktio su d Vertrie sprozesse E t i klu gserge isse, Produktio su d Vertrie sprozesse Te h is he Doku e tatio, Vertrie Te h is he Doku e tatio, Vertrie s u d Produktio sprozesse Alle E t i klu gsu d Produktio sprozesse, Vertrie Alle Prozesse Ressour e Mas hi e, Ausge ildetes Material EDV, ggfs. A ieter Te h is he Doku e tatio Soft are, Hard are Mas hi e, Ausge ildetes Material Erforderli he Produkte Alle Prozesse it Bedarf a Produkte u d Die stleistu ge A ieter erzei h is, Leistu gs es hrei u ge E t i klu gs u d Produktio sprozesse A ieter erzei h is, Leistu gs es hrei u ge Vera t ortu ge / Befug isse E t i klu g, Vertrie u d Produktio Erstellu g, GF Freiga e Perso al Erstellu g, E t i klu g Freiga e, A ieter )ulassu g Perso al )usa e stellu g, A ieter U setzu g, E t i klu g Freiga e Produktio u d Vertrie Dur hführu g, E t i klu g E ts heidu g E t i klu g Ei ga e, GF Freiga e Ei kauf Aus ahl u d Freiga e, Alle Berei he Mitar eit Alle Berei he Bedarfs eldu g, Ei kauf Dur hführu g Bedarfsträger Prüfu g u d Freiga e Risike / Cha e I for atio e i ht ollstä dig, Produktio sfreiga e )ulassu g erfolgt i ht, U fa g i ht ausrei he d, Vollstä digkeit hergestellt Fals he Ü ersetzu g, Ei haltu g regulatoris her A forderu ge Kei e ausrei he de Validieru g, aussagekräftige Erge isse Fals he Pla u g, eue Produkte u d Die stleistu ge A ieter erfülle A forderu ge i ht, Koste ei sparu g, s h elle U setzu g Fals he Produkte u d Die stleistu ge es hafft, ri htige Bereitstellu g Fals he Die stleistu g, u ge üge de Bes hrei u g Ü er a hu gs ethode )usa e stellu g, Pro elauf u d Ver esseru g oder Freiga e Prüfu g dur h i ter u d ggfs. A ieter Prüfu g U terlage u d Erge isse Aus ertu g der Erge isse Erstellu g u d i di iduelle Prüfu g Laufe de Be ertu g i A lauf, E ts heidu gshilfe er e de Prüfu g Leistu gsa ge ote, Ter i e u d Bereitstellu g Prüfu g Leistu gsa ge ote, Leistu gsi halte, Ter i e u d Bereitstellu g Verlag Seiler, Re isio, Seite o, gültig a xx.xx.xxxx

27 .. Prozesse Beispiele i Rot Prozess Ei ga e Er artete Erge isse Ko trolle Die stleistu ge Ko trolle Lieferu ge Liefera te A ieteraudit Rah e erträge Ko u ikatio A ieter Auftragsa i klu g Die stleistu g I stallatio Ide tifikatio Leistu gs es hrei u ge der Die stleistu g e Leistu gs es hrei u ge ereitgestellte Produkte Erge isse aus Ko trolle Bereitstellu g, E t i klu gserge isse, Bes haffu g, Aus ahl A ieter A forderu ge a Produkte u d Die stleistu ge Doku e tierte I for atio e zur Bes haffu g Doku e tierte A forderu ge Doku e tierte A forderu ge Ku de a forderu ge, E t i klu gserge isse, te h is he Doku e tatio Doku e tierte I for atio e, Produkte Feststellu g der Dur hführu g ie eauftragt Feststellu g der Ver e du gsfähigkeit oder A leh u g E ts heidu g ü er Ver e du g Rah e ertrag zur A i klu g Leistu g e tspre he d der Vorga e, Leistu gs er esseru g Auftrag ollu fä gli h a ge i kelt, Steigeru g Ku de zufriede heit Vollstä dige U setzu g, Steigeru g Ku de zufriede heit Fu ktio a h Dur hführu g Erke u g u d Besti u g Produkt Beguta htu g, Prüfu g Leistu gs a h eise Prüfu g der Eige s hafte der Leistu g gege ü er de Bes haffu gsa ga e, Ku de orga e Dur hführu g ei es Audits telefo is h, or Ort oder a Produkt A lauf ge äß Bes hrei u g u d egleite de Prüfu g der Leistu ge A lauf a h Vorga e u d a s hließe de Prüfu g Prüfu g der Produkte u d Leistu ge, Besti u g u d Weiterleitu g Kriterie, Methode, Leistu gsi dikatore We hsel irku ge Ressour e Vera t ortu ge / Befug isse Bes haffu g Perso al Bedarfsträger Prüfu g u d Freiga e Bes haffu g, Produktio, Vertrie Bes haffu gsprozess Prüfu g der geforderte Leistu ge, U fa g er ittel, Vertrag a s hließe )usa e stellu g der e ötigte I for atio e, Ü er ittlu g, A sti u g u d Freiga e Aus ertu g, U setzu g, Ü erprüfu g Bes haffu gsprozess Bes haffu gsprozesse Produktio s, E t i klu gs, Bes haffu gs u d Die stleistu gsprozesse Vertrie s, E t i klu gs u d Bes haffu gsprozesse Vertrie s, E t i klu gs u d Bes haffu gsprozesse Produktio s, E t i klu gs u d Bes haffu gsprozesse Prüfhard are Produkt Perso al EDV, Te h is he Doku e tatio Material, Produkte, Mas hi e, Soft are Festgelegte Ressour e e tspre he d der Leistu gs es hrei u g festgelegte Ausrüstu g, Produkt Mittel zur Besti u g Bedarfsträger Prüfu g u d Freiga e Ei kauf Festlegu g u d E ts heidu g, I ter e Auditor/ i e Dur hführu g Ei kauf Prüfu g, Vertragsa s hluss Ei kauf Ü er ittlu g u d Freiga e, Alle Berei he )usa e stellu g Vertrie Festlegu g, Ü er a hu g, Freiga e, Alle Berei he U setzu g Festgelegte Perso e Dur hführu g, Vertrie / Ku de Leistu gs e ertu g u d Freiga e Perso al Dur hführu g u d Freiga e, Vertrie Erfassu g A forderu ge Perso al Dur hführu g, Alle Berei he Freiga e Risike / Cha e Leistu g i ht ausrei he d oder Eig u g festgestellt Lieferu g i ht ausrei he d geprüft, Eig u g festgestellt Freiga e der A ieter oder Sperru g S heiter des Vertrages, koste gü stige u d gesi herte Leistu ge Kei e ausrei he de I for atio e ü er ittelt Fehlerhafte U setzu g, Ku de zufriede heit Fals he U setzu g, Ku de zufriede heit Fehlerhafte Dur hführu g, olle Fu ktio Fals he Besti u g, Erke u g u esti te Materialie Ü er a hu gs ethode Prüfu g der Die stleistu g ittels Vorga e Prüfu g der Hard are ittels Vorga e Prüfu g der Auditerge isse Prüfu g der I halte or A s hluss u d laufe de Prüfu g der Leistu ge Prüfu g or Ü er ittlu g u d Prüfu g der Bereitstellu g der Leistu g Ü er a hu g der Leistu ge ge äß Laufkarte / Projekt es hrei u g Prüfu g der Leistu g a festgelegte Stelle u d a s hließe de Be ertu g Prüfu ge ähre d d der Dur hführu g u d a s hließe de Aus ertu g Prüfu g it estehe de Produkte Verlag Seiler, Re isio, Seite o, gültig a xx.xx.xxxx

28 .. Prozesse Beispiele i Rot Prozess Ei ga e Er artete Erge isse Ke zei h u g Rü k erfolgu g Eige tu Ku de A ieter Ei lager Verpa ke Versa d Maß ah e a h Auslieferu g Reparatur Doku e tierte A forderu ge Doku e tierte A forderu ge aus Bes haffu g u d Vertrie Doku e tierte A forderu ge aus Vertrie, Produktio u d E t i klu g Doku e tierte A forderu ge aus Vertrie, Produktio u d E t i klu g Doku e tierte A forderu ge aus Vertrie, Produktio u d E t i klu g Doku e tierte A forderu ge aus Vertrie, Produktio u d E t i klu g Doku e tierte A forderu ge aus Vertrie u d E t i klu g Ei deutige )uord u g zu Produkt oder der Die stleistu g Eige tu ist gele kt u d er e du gsfähig Vorgesehe e Lageru g, kei e Bes hädigu ge Vorgesehe e Verpa ku g, kei e Bes hädigu ge Produkt ko t a orgesehe e esti u gort oh e Bes hädigu g a Erfüllu g der A forderu ge Volle Ver e du gsfähigkeit ieder hergestellt Besti u g, Erfassu g der Ke zei h u g u d Ide tifikatio sart, Dur hführu g Ke zei h u g oder Erstellu g I for atio Ei ga g, Prüfu g, Ver e du g, Ko ser ieru g, A s hluss er e du g festlege Ei ga g, Prüfu g, Besti u g, Ei u hu g E t ah e Lager, Prüfu g, Besti u g, Verpa ke, Prüfe Verpa ku g, Ke zei h u g, Prüfu g A ga e, Ü er a hu g A forderu ge aus erte, Maß ah e u setze, Be ertu g, A s hluss Dur hführu g a ha d doku e tierter I for atio e u d Prüfu g Kriterie, Methode, Leistu gsi dikatore We hsel irku ge Alle Prozesse Produktio s, E t i klu gs, Vertrie s u d Bes haffu gsprozesse Produktio, Verpa ke, Versa d u d Vertrie Produktio, Ei lageru g, Versa d u d Vertrie Vertrie, Verpa ke Vertrie, Produktio u d Die stleistu gsprozesse Vertrie, E t i klu g, Ko u ikatio it Ku de Ressour e Ke zei h u gs ittel, U terlage Eige tu der Ku de u d A ieter, Ge äude Ge äude, Soft are, Tra sport ittel Ge äude, Soft are, Tra sport ittel, Material Tra sport ittel, Material, E ter e A ieter Material, Ausrüstu g, Ge äude, Produkte Material, Ausrüstu g, Ge äude, Produkte, e ter e A ieter Vera t ortu ge / Befug isse Perso e Dur hführu g, alle Berei he Freiga e Betroffe er Berei h Prüfu g, Ver e du g, Ko ser ieru g u d Freiga e Perso al Dur hführu g, Produktio sleitu g Prüfu g Perso al Dur hführu g, Produktio sleitu g Prüfu g Perso al Vor ereitu g / Ü erga e, E ter e A ieter Dur hführu g, Vertrie Ü er a hu g Vertrie Erfassu g, Perso al Ausführu g E t i klu g Festlegu g, Produktio sleitu g Na h eisprüfu g, Perso al Dur hführu g Risike / Cha e Rü k erfolgu g geht erlore, Ke zei h u g u d Rü k erfolgu g si d ei deutig Eige tu i ht er e du gsfähig oder Verlust, Bear eitu g oder Ver e du g opti al Fals he Ei lageru g, oll Ver e d arkeit Fals he Verpa ku g, oll Ver e d arkeit Verlust oder Bes hädigu g, S h elle A lieferu g a Besti u gsort, sa hge äßer Tra sport Maß ah e i ht erka t oder ausrei he d Reparatur erfolglos oder a gelhaft, höhere Ku de zufriede heit Ü er a hu gs ethode Laufe de Prüfu g ähre d der Dur hführu g, I ter es Audit Prüfu g ei Ei ga g, Lageru g, Ver e du g u d A s hluss Perso al i Eige regie, Produktio sleitu g dur h Begehu g Perso al i Eige regie, Produktio sleitu g dur h Sti hpro e Perso al i Eige regie, Vertrie dur h Prüfu g Leistu gs a h eise der e ter e A ieter, O li eü er a hu g Prüfu g der A forderu ge aus Vertrag, U setzu g dur h Na h eisprüfu g A forderu ge dur h Vertrie, Perso al i Eige regie, Aus ertu g dur h Produktio sleitu g Verlag Seiler, Re isio, Seite o, gültig a xx.xx.xxxx

29 .. Prozesse Beispiele i Rot Prozess Ei ga e Er artete Erge isse Beso dere Prüfu g Pla u g Prüfu g I for atio e ü er Fehlerhafte Produkte oder Korrekture E t i klu gserge isse Feststellu g Materialzusta d Prüfu g i geeig ete Phase Pro e ziehe, Be ertu g der Eige s hafte, A leitu g Folge aß ah e Aus ertu g ot e diger Prüfu ge, Festlegu g Serie prüfu g E t i klu gserge isse Ko for itäts a h eise Aus ertu g ot e diger Prüfu ge, Festlegu g, Dur hführu g, Na h eisführu g Verifizieru g Produktio Ni htko for itäte Na har eit Rü kruf Doku e tierte A forderu ge a Produktio Doku e tierte I for atio e zu i htko for e Produkte, Produkt Doku e tierte I for atio e zu fehlerhafte Produkte, Produkt Doku e tierte I for atio e zu fehlerhafte Produkte, Produkt Erge is der Eig u g Na hhaltige Beseitigu g der Fehler u d dere Ursa he Herstellu g der olle Ver e du gsfähigkeit Produkte si d ieder i eige e Verfügu gs erei h, S hade s eseitigu g ei Ku de A lauf, Erfassu g Erge isse, Aus ertu g, Eig u gsfeststellu g, Maß ah e Feststellu g, Be ertu g, Maß ah e festlege, ü er a he u d e erte, Ver esseru ge a leite Festlegu g, Dur hführu g u d Prüfu g Feststellu g, Be ertu g, Maß ah e festlege, I for atio Beteiligte, ü er a he u d e erte, Ver esseru ge a leite Kriterie, Methode, Leistu gsi dikatore We hsel irku ge Alle Produktio sprozesse, Die stleistu g, Reparatur, Maß ah e a h Auslieferu g Alle E t i klu gsprozesse, Produktio, Reparatur, Maß ah e a h Auslieferu g Alle E t i klu gsprozesse, Produktio, Reparatur, Maß ah e a h Auslieferu g Produktio, Reparatur, Maß ah e a h Auslieferu g Alle Prozesse it Produkte Le ku g fehlerhafter Produkte, Produktio Le ku g fehlerhafter Produkte, Korrekture, Ver esseru ge Ressour e Mess ittel, La or Mess ittel, Te h is he Doku e tatio Mess ittel, Te h is he Doku e tatio Mess ittel, Mas hi e, Te h is he Doku e tatio Mess ittel, Mas hi e, Te h is he Doku e tatio Mess ittel, Mas hi e, Te h is he Doku e tatio Perso al Vera t ortu ge / Befug isse Perso al Prüfu ge, Produktio sleitu g Folge aß ah e E t i klu g Festlegu g, Produktio Dur hführu g, Erge isü er a hu g E t i klu g Festlegu g, Produktio Dur hführu g, Erge isü er a hu g Produktio Festlegu g, Ü er a hu g u d Freiga e, Perso al Dur hführu g Produktio sleitu g A al se, A ar eitu g u d Be ertu g, Alle Berei he Mitar eit Produktio sleitu g A al se, A ar eitu g u d Be ertu g, Alle Berei he Mitar eit Qualitäts a ager/ i Pla u g, Dur hführu g, Ver e du g u d Be ertu g, Alle Berei he Mitar eit Risike / Cha e Fehler erde i ht erka t, Produkt er esseru ge erke e Fals he Prüfu ge, Ver esseru g Leistu g Fals he Prüfu ge, Ver esseru g Leistu g Prozess i ht geeig et, Leistu gs er esseru g Fehler dauerhaft eseitige u d Ver esseru ge erke e u d a leite Ma gel de Prüfu g, Ver eidu g Verluste, Leistu gs er esseru g Ku de s hädigu g, A sehe s erlust, Fehler eseitigu g Ü er a hu gs ethode )iehu g u d Be ertu g o Pro e, Be ertu g fehlerhafte Produkte u d Korrekture Aus ertu g der Aufzei h u ge u d Erge isse Aus ertu g der Aufzei h u ge u d Erge isse Laufe de Aus ertu g der Erge isse, Fehler u d Korrekture Aus ertu g der Erge isse, Leistu gs e ertu g Prüfu g auf alle Prozessstufe u d Aus ertu g der Leistu g Laufe de Be ertu g u d Aus ertu g der Erge isse Verlag Seiler, Re isio, Seite o, gültig a xx.xx.xxxx