IMS Flashlight 41. Ausgabe - September 2014

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1 IMS Flashlight 41. Ausgabe - September 2014 Liebe Leserinnen und Leser, Maßnahmen zur Steuerung des Arzneimittelmarktes beherrschen seit nunmehr 20 Jahren das gesundheitspolitische Geschehen und stehen dauerhaft im Fokus von Öffentlichkeit und Medien. Grund genug für uns, einmal die Reformhistorie an Gesetzen aufzublättern, welche die letzten beiden Dekaden bestimmt hat. Dabei schlagen wir den Bogen bis zur heutigen Situation, die vor allem durch die Diskussion um die Auswirkungen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) bestimmt ist. Auf diese geht ebenfalls ein aktueller Beitrag ein, der die Einsparungen der Gesetzlichen Krankenversicherung im ersten Halbjahr 2014 behandelt. Der Löwenanteil der Einsparbeiträge in Höhe von insgesamt knapp vier Milliarden Euro entfällt mit fast 60 % auf die pharmazeutische Industrie, trotz reduzierter Zwangsabschläge für patentgeschützte Arzneimittel ohne Festbetrag, jedoch mit höheren Einsparungen bei Rabattverträgen. Hohe Wellen geschlagen hat in letzter Zeit die Markteinführung des innovativen Medikaments Sofosbuvir zur Behandlung von Hepatitis C. Zuvorderst standen wieder einmal die Kosten im Fokus, allerdings auch der medizinische Fortschritt, denn das Besondere an dem neuen Präparat ist eine nahezu vollständige Heilungsrate bei den behandelten Patienten. Vor allem von Seiten der Kostenträger wurden bereits Befürch- tungen einer Kostenexplosion verlautbart. Dass die Marktpenetration von Innovationen nicht zwangsläufig zu einer solchen führt, zeigt eine Vergleichsanalyse zur Marktdurchdringung von Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion. Wie sich der Markteintritt neuer Hepatitis C-Arzneien auswirkt, wird die Zukunft zeigen. Für die Beurteilung von Kostenentwicklungen weisen manche Experten darauf hin, dass hier ganzheitliche gesundheitsökonomische Betrachtungen angebracht sind, wenn die Kosteneffektivität eines Medikaments teure Folgeerkrankungen vermeiden hilft. Um Verbesserung bei der Versorgung geht es auch in einem neuen Dienstleistungsangebot von IMS, das wir seit einiger Zeit auf den Weg bringen, nämlich das Diabetes-Register DIAREG. Das Ziel dieser Studie besteht darin, ein nationales Typ 2-Diabetes-Register aufzubauen, um Epidemiologie, Therapiemuster und Lebensqualität der betroffenen Patienten besser als bisher zu verstehen. Wir berichten über erste Ergebnisse, die darauf hinweisen, dass sich die Daten für Versorgungsanalysen sehr gut eignen. Um Innovationen, allerdings in technologischer Hinsicht, geht es auch in einem weiterem Beitrag. Das Performance Management von Unternehmen verlangt heute immer mehr ganzheitliche Konzepte. Dazu braucht es innovative Technologien, mittels derer es möglich ist, die Key Performance Indicators (KPIs), also Leistungsparameter, zu messen. Wir skizzieren relevante Elemente für eine integrierte Lösung, welche unterschiedliche Bedürfnisse verschiedener Nutzergruppen und Funktionen berücksichtigt. Ich wünsche Ihnen eine interessante Lektüre. Dr. Frank Wartenberg, President Central Europe Inhalt IMS HEALTH, SEPTEMBER 2014, 41. AUSGABE 1

2 Preismoratorium und Herstellerzwangsrabatt bleiben wesentliche Instrumente zur Senkung der Arzneimittelausgaben im Segment patentgeschützter Arzneimittel Seit Jahren sind Preismoratorien und Herstellerzwangsrabatte regelmäßige Bestandteile von Reformgesetzen zur Dämpfung der Arzneimittelausgaben. Sie sind einfach einzuführen und zu justieren und bringen schnelle Erfolge. Im Gegensatz zu anderen Instrumenten ist das zu erwartende Einsparvolumen gut zu berechnen, der administrative Aufwand hält sich in Grenzen, die Rahmenbedingungen können juristisch klar formuliert werden. So wundert es nicht, dass sie sich als beliebte Instrumente der Gesundheitspolitik erweisen (Abbildung 1). Bereits 1993 wurde im Rahmen des Gesundheitsstrukturgesetzes ein zweijähriges Preismoratorium eingeführt folgte mit dem Beitragssatzsicherungsgesetz die Implementierung des Herstellerzwangsrabattes in Höhe von 6 % auf rezeptpflichtige Arzneimittel ohne Festbetrag, begleitet von einem Preismoratorium für die Zeit vom ersten März 2003 bis zum 31. Dezember wurde der Zwangsrabatt auf 16 % erhöht und blieb dann in den Jahren 2005 bis zum August 2010 auf dem Niveau von 6 %. Die erneute Anhebung auf 16 % für die Zeit von August 2011 bis Dezember erfolgte laut Gesetzesbegründung ausdrücklich, um in der Übergangszeit bis zur Etablierung des Arzneimittelneuordnungsgesetzes (AMNOG) zusätzliche Einsparungen zu generieren. Diese Maßnahme fiel in eine Zeit prosperierender Wirtschaft mit entsprechend steigenden Einnahmen und daraus folgenden Überschüssen der gesetzlichen Krankenkassen, eine Anhebung des Rabattsatzes war folglich eigentlich nicht notwendig. Die Einsparungen aus den Verhandlungen von Erstattungsbeträgen im Rahmen des AMNOG fallen bisher noch relativ niedrig aus. Sie lagen 2013 bei ca. 140 Mio. Euro. Die betroffenen Produkte haben teilweise zwar einen sehr hohen Markteinführungspreis, die Einsparungen aus einem niedrigeren Erstattungspreis resultieren aber aus dem Verhältnis Rabatt x Menge. Die Menge fällt jedoch bei neuen Präparaten, die zudem vielfach Nischenprodukte sind, zunächst sehr gering aus. Das erklärt, weshalb die bislang erreichten Einsparungen niedriger ausfallen als anvisiert. Zudem weisen erste Analysen auf eine Verlangsamung der Marktdurchdringung neuer Produkte nach Einführung des AMNOG hin. Damit führen zurückhaltende Verordnungen der Ärzte bei AMNOG-Produkten zum Paradoxon geringer AMNOG-Einsparungen. Erschwerend kommt hinzu, dass u.a. wegen des hohen Arbeits- und damit Zeitaufwandes sowie rechtlicher Bedenken im letzten Jahr im Rahmen des 14. SGB V-Änderungsgesetzes entschieden wurde, auf eine Bewertung des Bestandsmarktes zu verzichten. In die Berechnungen zum Einsparpotenzial nach AMNOG waren aber zum Großteil Einsparungen aus Bestandsmarkt-Bewertungen eingeflossen. Für 2014 erhofft sich der GKV-Spitzenverband Einsparungen in Höhe von 600 Mio. Euro, immer noch deutlich weniger, als die nach wie vor im Raum stehenden zwei Milliarden Euro Einführung Festbeträge Abb. 1: Preismoratorien und Zwangsrabatte sind seit vielen Jahren Regulierungsinstrumente für den Arzneimittelmarkt GKV- GesundheitsreformG. GSG Preismoratorium für 93 und 94 ABAG BSSichG -Herstellerrabatt: 6 % - Preismoratorium AABG Umsetzung GMG in 2005 GMG 16 % Herstellerrabatt GKV-WSG AVWG Preismoratorium % Abschlag im - Generikamarkt 15. AMG Novelle GKV-OrgWG 2. AMG Änderungs- Gesetz 2012 Auslaufen Portfolioverträge Versorgungs- Strukturgesetz ASV AMNOG GKV-ÄndG - Herstellerrabatt 16 % für AM ohne Festbetrag - Preismoratorium Änd. GH-Spanne 3. AMG Änderungs- Gesetz Anpassungen AMNOG insb. - zum Bestandsmarkt 14. SGB V Änderungs- Gesetz Verlängerung Zwangsrabatt, 1.Q %, ab Aprl %, Preismoratorium bis 2017 GKV-FQWG Beitragssatzgestaltung, Qualitätssicherung Apothekennotdienstsicherstellungs- Gesetz VStG II Herbst 2014 IMS HEALTH, SEPTEMBER 2014, 41. AUSGABE 2

3 ( themen/amnog_verhandlungen/s_thema_amnog_ verhandlungen.jsp) Da die Politik befürchtete, nach Auslaufen des mehr als drei Jahre andauernden Preismoratoriums zum 31. Dezember 2013 werde es zu einem erheblichen Preisschub mit entsprechender Steigerung der Arzneimittelausgaben kommen, wurde das Preismoratorium Ende 2013 im Eilverfahren bis Ende 2017 verlängert und dauert damit mehr als sieben Jahre ununterbrochen an. Versuche der Pharmaverbände, zumindest einen Inflationsausgleich zu erreichen, blieben erfolglos. Lediglich die Preise für Festbetragsarzneien dürfen seit April 2014 bis zum Festbetrag angehoben werden. Der Zwangsrabatt fiel gesetzesgemäß vorübergehend auf 6 % zurück (Januar bis März 2014) und wurde ab April 2014 auf 7 % angehoben (Abbildung 2). Ungeachtet der Verpflichtung des Bundesministeriums für Gesundheit, die Erforderlichkeit der Abschläge nach 130 a Abs. 1, 1a und 3a gemäß der EU-Transparenzrichtlinie auf Antrag pharmazeutischer Unternehmer zu überprüfen und mit Zustimmung des Bundesrates gegebenenfalls aufzuheben oder zu verringern, wird der 6 %ige Rabatt vielfach als Basisrabatt interpretiert, Anpassungen finden faktisch allenfalls nach oben statt. Daher schwebt kontinuierlich das Damoklesschwert über den Herstellern, dass je nach Kassenlage ein neues Gesetzesvorhaben als Omnibusgesetz für eine erneute Anhebung des Zwangsrabattes genutzt werden kann. Mio. (ApU) % Rabatt Quelle: IMS PharmaScope Polo Herstellerzwangsrabatt (Euro Mio. (ApU)) 6%/16%* Rabatt Abb. 2: Entwicklung der Herstellerzwangsrabatte im Zeitraum ) % Rabatt* % Generika-Rabatt" / ohne Rabattverträge gem. 130a Absatz 8 SGB V % bzw. 16%, 7% Zwangsrabatt inkl. jeweils gültiger Zusatzabschlag Preismoratorium bis , , verlängert bis ) 6%/7%** Rabatt Hochrechnung 2014 * Erhöhung von 6% auf 16 % ab August 2010 bis Dezember 2013 ** Januar-März 2014: 6 %; ab April 2014: 7 % 1) Hochrechnung auf Basis der Halbjahresdaten Dagmar Wald-Eßer IMS HEALTH, SEPTEMBER 2014, 41. AUSGABE 3

4 GKV spart im ersten Halbjahr 2014 bei Arzneien fast vier Milliarden Euro Die Bruttoausgaben der GKV für Arzneimittel (ohne Impfstoffe), d.h. die Ausgaben ohne Abzug jeglicher Einsparungen, belaufen sich im ersten Halbjahr 2014 auf 17,9 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreise inkl. Mehrwertsteuer). Das bedeutet einen Anstieg von 5 % gegenüber Vorjahr. Von dieser Summe sind jedoch noch die Beträge abzuziehen, die sich als Einsparungen aus Herstellerzwangsrabatten, Rabattverträgen, Apothekennachlässen und Patientenzuzahlungen ergeben. Diese machen im ersten Halbjahr 2014 insgesamt 3,9 Milliarden Euro aus. Das bedeutet, dass Patienten und Leistungserbringer die GKV um 22 % entlasten (Abbildung 1). Löwenanteil der Einsparungen durch pharmazeutische Industrie In das Einsparvolumen von 3,9 Milliarden Euro gehen 2,3 Mrd. Euro durch Zwangsrabatte von Herstellern und aus Rabattverträgen ein; 556 Mio. Euro resultieren aus den Nachlässen der Apotheken gegenüber der GKV und rund eine Milliarde geht auf Patientenzuzahlungen zurück. Die Zwangsabschläge der Hersteller liegen deutlich unter dem Volumen des ersten Halbjahres 2013, was im Wesentlichen darauf zurückzuführen ist, dass der Herstellerzwangsrabatt für patentgeschützte, festbetragsfreie Arzneimittel gegenüber der GKV reduziert wurde. Im ersten Quartal 2014 lag der Abschlagssatz bei 6 %, seit April haben die Hersteller auf entsprechende Präparate 7 % Nachlass zu gewähren, gegenüber 16 % im Vorjahr. Hingegen hat sich das Einsparvolumen durch Rabattverträge gegenüber Vorjahr um 15 % erhöht. Dies dürfte damit zusammenhängen, dass sich über Wirkstoffverträge höhere Rabatte erzielen lassen als über Portfolioverträge, die seit Ende April 2013 nicht mehr gestattet sind. Bei Patientenzuzahlungen ergibt sich tendenziell ein Rückgang (-1 %). Leicht erhöht (+2 %) hat sich das Einsparvolumen durch Apothekenabschläge, was sich durch eine Erhöhung des Nachlasses erklärt. Denn für jede verschreibungspflichtige Arzneimittelpackung, die in der Apotheke auf GKV-Rezept abgegeben wird, entfällt seit Januar 2014 ein Abschlag von 1,80 Euro, in der ersten Hälfte des Vorjahres lag dieser noch bei 1,75 Euro. Rückläufige Mengenentwicklung Die Menge abgegebener Medikamente auf GKV- Rezepten ist im ersten Halbjahr mit 345 Millionen Packungen leicht (-1,5 %) rückläufig. Für die Entwicklung sind zwei Faktoren maßgeblich. Zum einen betrifft der Rückgang vielfach Arzneimittelgruppen, die bei Infekten eingesetzt werden, z. B. systemisch antibakterielle Präparate (-7 %) wie Makrolide, Fluorchinolone und ähnliche Kategorien sowie Husten- bzw. Erkältungspräparate (-14 %); diese Entwicklung geht darauf zurück, dass eine vergleichbar starke Erkältungswelle wie in den ersten Monaten 2013 dieses Jahr ausblieb. Zum anderen verbuchen verschiedene Gruppen Rückgänge, die zur Behandlung chronischer Erkrankungen eingesetzt werden wie z. B. nicht- 1. Halbjahr 2014 gegenüber Vorjahr Ausgaben bzw. Entlastungen in Mio. Euro, Veränderung zum Vj. in % +5 % -37 % +15 % +2 % -1 % +9 % Bruttoausgaben GKV* zu AVP inkl. MWSt. ohne Impfstoffe 800 Patientenzuzahlung Herstellerzwangsabschlag Entlastung der GKV durch Zwangsrabatte und Rabattverträge insg. 2,3 Mrd. Euro Entlastung durch RV Apotheken Zwangsabschlag GKV- Nettobelastung Quelle: IMS PharmaScope Polo; Einsparungen aus Rabattverträgen lt. BMG KV-45 Daten; ABDA; IMS-Berechnungen; Hersteller-Zwangsabschlag inkl. Zusatzabschlag aufgrund des Preismoratoriums und inkl. Rabatte aus gemeldeten Erstattungsbeträgen nach 130b SGB V; ohne Impfstoffe Abb. 1: Die Gesetzliche Krankenversicherung spart im ersten Halbjahr 3,9 Milliarden Euro ein 556 IMS HEALTH, SEPTEMBER 2014, 41. AUSGABE 4

5 steroidale Antirheumatika (-4 %) oder Herz- Kreislauf-Therapeutika wie Kombinationspräparate von ACE-Hemmern (-3 %) oder Beta-Blockern (-6 %). Des Weiteren geht der Absatz bei manchen Kategorien auch zurück, weil weniger kleine und/oder mittlere und mehr große Packungen abgegeben wurden. Das betrifft zum einen Generika für chronische Erkrankungen, wobei es sich hier häufig um rabattvertragsgeregelte Medikamente handelt. Zum anderen patentgeschützte, neuere Arzneien, die sich im Stadium der Therapieetablierung befinden (Abbildung 2). Dr. Gisela Maag 1. Halbjahr 2014 gegenüber Vorjahr Veränderungsrate in +/-% GKV-Absatz in Mio. Pack. -1% GKV gesamt* patentgeschützt Generika -7% -4% +3% Gesamt* Quelle: IMS PharmaScope, Basis: GKV-Absatz in Packungen, nur rezeptpflichtiger Markt Abb. 2: Im ersten Halbjahr 2014 wurden insgesamt weniger Arzneien abgegeben +7% +3% +3% +11% 0% -9% -5% +4% 302,1 59,0 69,5 163,5 28,1 4,5 10,6 11,1 221,6 38,5 45,5 133,0 N1 N2 N3 * Der gesamte Markt rezeptpflichtiger Produkte umfasst neben den Kategorien Generika und patentgeschützte Präparate auch Arzneien mit abgelaufenem Patent sowie nie patentierte Präparate, ferner eine sog. Restgruppe außerhalb dieser Kategorien; außerdem ist die Packungskategorie keine Regelung beinhaltet, auf deren separate Ausweisung hier verzichtet wurde, da es sich dabei überwiegend um Präparate handelt, die entweder in selteneren Darreichungsformen abgegeben werden oder um Produkte mit höher Wirkstärke in geringer Anzahl von Einheiten. IMS HEALTH, SEPTEMBER 2014, 41. AUSGABE 5

6 Therapie von Hepatitis C: Innovationen im Fokus Analyse der Auswirkungen auf das Arzneimittelsegment Überschaubares Marktsegment mit mehreren neuen Präparaten Bei der chronischen Hepatitis C ist eine antivirale Therapie indiziert, wobei sich die therapeutischen Optionen in den letzten Jahren erweitert haben. Im Februar 2014 wurde das Medikament Sovaldi (Wirkstoffname: Sofosbuvir) eingeführt, im Juni Olysio. Im Jahr 2011 kamen ebenfalls zwei neue Präparate in den Markt (Abbildung 1). Besondere Aufmerksamkeit hat die Markteinführung von Sofosbuvir zum einen wegen der Kosten erfahren. Zum anderen gilt das Arzneimittel als bedeutender Fortschritt, da fast alle Patienten mit chronischer Hepatitis C nach zwölf Wochen Therapie geheilt werden können. Zudem ist die Behandlung deutlich nebenwirkungsärmer als bisherige Optionen. In dieser Situation befürchten Krankenkassen eine Kostenexplosion, wenn die 700-Euro-Pille, von der bei einer 12-Wochen-Therapie 84 Stück einzunehmen sind, sich in Kosten von Euro pro Patient niederschlägt (SPIEGEL online, 6. August 2014). Bei einer geschätzten Betroffenheit von Hepatitis-C-Infizierten sei mit Milliardenkosten zu rechnen. Manche Experten argumentieren demgegenüber, dass das neue Arzneimittel anderen Therapieoptionen nicht nur hinsichtlich seiner Wirksamkeit, sondern auch gesundheitsökonomisch überlegen ist. Die Kosteneffektivität sei besser, weil teuer zu behandelnde Folgeerkrankungen (Leberzirrhose, Leberkrebs, Transplantation) vermieden und die Ansteckungsgefahr für andere Personen reduziert würden. Zudem sei auch die bisherige Hepatitis- C-Therapie kostspielig, jedoch mit geringeren Ansprechraten, komplizierteren Therapieregimen, längerer Therapiedauer und stärkeren Nebenwirkungen ( Beträchtlicher Zusatznutzen Die Differentialtherapie bei chronischer Hepatitis C erfolgt entsprechend dem Stadium der Lebererkrankung, dem HCV Genotyp, der von 1 bis 6 unterschieden wird, nach besonderen Patientengruppen, viralen Resistenzen und Vortherapien. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) attestierte Sofosbuvir im Rahmen der Nutzenbewertung neuer Arzneimittel einen beträchtlichen Zusatznutzen für sog. therapienaive Patienten mit dem Genotyp 2. Für weitere Patientengruppen wurde ein geringer Zusatznutzen anerkannt, für einige Gruppen aufgrund einer nicht ausreichenden Datenlage kein Zusatznutzen ausgesprochen. Vor diesem Hintergrund relativieren sich gegebenenfalls Kostenschätzungen. Marktpenetration antiviraler Therapien im Vergleich Innovationen gehen i.d.r. mit Mehrausgaben einher. Wie viel der Fortschritt kosten darf, ist bekanntermaßen umstritten. Dass er jedoch nicht zwingend zu Kostenexplosionen führt, lässt sich an Beispielen belegen. Zwar finden Umsatzausweitungen statt, weil innovative Präparate naturgemäß in den ersten Jahren nach Markteinführung stärker zulegen und damit dem gesamten Segment einen Schub verleihen. Markteinführung von Hepatitis C-Arzneimitteln Überblick auf derzeit verfügbare Präparate* (Stand: Juli 2014) Markteinführung (Monat/Jahr) Handelsname (Hersteller) Wirkstoffname 05/1999 Rebetol (MSD) Interferon alfa-2b 06/2000 Pegintron (MSD) Interferon alfa-2b 02/2003 Copegus (Roche Pharma) Ribavirin 09/2011 Victrelis (MSD) Boceprevir 10/2011 Incivo (Janssen Cilag) Telaprevir 06/2012 Ribavirin Ratiopharm Ribavirin 06/2012 Ribavirin CT Ribavirin 09/2012 Ribavirin Mylan Ribavirin 08/2013 Ribavirin Hexal Ribavirin 02/2014 Sovaldi (Gilead) Sofosbuvir 06/2014 Olysio (Janssen Cilag) Simeprevir Quelle: IMS PharmaScope National * Ohne Importe Abb. 1: Über die Hälfte der verfügbaren Originalpräparate wurde in 2011 und 2014 eingeführt Markteinführung von HIV-Arzneimitteln Überblick auf in 2000er Jahren eingeführte Präparate* (Stand: Juli 2014) Markteinführung (Monat/Jahr) Handelsname (Hersteller) Wirkstoffname 02/2001 Trizivir (VIIV) Abacavir/Lamivudin/Zidovudin 05/2001 Kaletra (Abbvie) Lopinavir/Ritonavir 02/2002 Viread (Gilead) Tenofovir Disoproxil 06/2003 Fuzeon (Roche) Enfuvirtid 12/2003 Emtriva (Gilead) Emtricitabin 04/2004 Reyataz (Bristol Myers Squibb) Atazanavir 09/2004 Telzir (VIIV) Fosamprenavir 01/2005 Kivexa (VIIV) Abacavir/Lamivudin 03/2005 Truvada (Gilead) Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil 11/2005 Aptivus (Boehringer Ingelheim) Tipranavir 03/2007 Prezista (Janssen Cilag) Darunavir 10/2007 Celsentri (VIIV) Maraviroc 01/2008 Atripla (Gilead) Efavirenz/Emtricitabin/Tenovir Disoproxil 02/2008 Isentress (MSD Sharp & Dohme) Raltegravir 10/2008 Intelence (Janssen Cilag) Etravirin 01/2012 Eviplera (Gilead) Emtricitabin/Rilpivirin/Tenovir Disoproxil 01/2012 Edurant (Janssen Cilag) Rilpirivin 06/2013 Stribild (Gilead) Cobicistat/Elvitegravir/ Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil 02/2014 Tivicay (VII) Dolutegravir 04/2014 Tybost (Gilead) Cobicistat Quelle: IMS PharmaScope National * Ohne Importe und ohne Generika, ohne vor 2000 eingeführte Präparate Abb. 2: In den 2000er Jahren wurden bis heute 20 neue Präparate zur Behandlung der HIV-Infektion eingeführt IMS HEALTH, SEPTEMBER 2014, 41. 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7 Therapieetablierungen über die Zeit und der Eintritt von Generika verlangsamen jedoch i.d.r. ab einem bestimmten Zeitpunkt das Wachstum. Zudem werden durch verbesserte Medikamente oftmals auch Kosten an anderer Stelle gespart und die Lebensqualität der Patienten verbessert. Dies zeigt die nachfolgende Analyse am Beispiel der Marktentwicklung der HIV-Therapie (HIV: Humanes Immundefizienz Virus). Hier gibt es Parallelen zur Hepatitis C-Behandlung, da beides antivirale Therapien und Segmente mit anerkannt innovativen Medikamenten sind (Abbildung 2, Seite 6). Unterschiede der Therapien bestehen u.a. darin, dass die Hepatitis C-Behandlung vergleichsweise mehr Menschen betrifft, jedoch auf wenige Monate begrenzt ist, während es weniger HIV-Patienten gibt laut Robert-Koch-Institut (Stand 2012, - diese jedoch lebenslang auf die Arzneimittel angewiesen sind. Ob sich das Segment der Hepatitis C-Arzneien ähnlich entwickelt wie bei HIV-Arzneimitteln, wird die Zukunft zeigen. In den 2000er Jahren wurden bis heute 20 neue Präparate zur Behandlung von AIDS eingeführt. Dabei hat sich der Umsatz zwischen 2005 und 2014 von jährlich 292 Mio. Euro (zum Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers, ohne Berücksichtigung jeglicher Rabatte) auf 824 Mio. Euro erhöht, also innerhalb von zehn Jahren knapp verdreifacht (Abbildung 3). Von einer Kostenexplosion lässt sich somit wohl nicht sprechen. Die jährlichen Zuwachsraten bewegen sich in den letzten vier Jahren zudem im einstelligen Bereich, da sukzessive eine Etablierung der Therapien stattfindet. Der Umsatz mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C blieb lange konstant. Er stieg nennenswert in 2012 infolge der Einführung dreier neuer Medikamente im Jahr davor auf rund 270 Mio. Euro (zum Abgabepeis des pharmazeutischen Unternehmers ohne jegliche Berücksichtigung von Rabatten) an. Im Jahr 2013 sank der Umsatz anlässlich des Markteintritts von Generika um fast die Hälfte auf knapp 150 Mio. Euro. Im Einjahreszeitraum August 2013 bis Juli 2014 erhöhte er sich infolge der Einführung neuer Präparate auf 296 Mio. Euro (Abbildung 4). Weitere innovative Präparate stehen kurz vor der Zulassung und werden die Arzneiausgaben für Hepatitis C in den nächsten Jahren wohl steigen lassen. Wenn die Heilung der Erkrankung am Ende als Behandlungsergebnis steht, bekommt die gesundheitsökonomische Betrachtung im Blick auf die Vermeidung teurer Folgeerkrankungen umso mehr Bedeutung. Daher wird der Ausgang der Verhandlungen um die Erstattungspreise mit umso höherem Interesse zu verfolgen sein. Dr. Gisela Maag Marktentwicklung antiviraler Therapien gegen HIV % 14% 11% 21% HIV, Veränderungsrate in % 18% Abb. 3: Innerhalb von zehn Jahren hat sich der jährliche Umsatz mit HIV-Arzneien knapp verdreifacht 15% 9% 10% 8% 8% MAT* 07/2014 HIV, Umsatz in Mio. Euro zu ApU** * MAT = moving annual total = gleitender Einjahreszeitraum, MAT 07/2014 = August 2013-Juli 2014 ** ApU = Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers Quelle: IMS PharmaScope National, Umsatz in Euro zum Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Berücksichtigung jeglicher Rabatte Marktentwicklung antiviraler Therapien gegen Hepatitis C % % % % % 2009 Hepatitis C, Veränderungsrate in % Abb. 4: Der Umsatz mit Hepatitis C-Arzneien blieb lange konstant und hat erst in den letzten drei Jahren durch die Einführung neuer Präparate Auftrieb erfahren -8% % % % % MAT* 07/2014 Hepatitis C, Umsatz in Mio. EUR zu ApU** * MAT = moving annual total = gleitender Einjahreszeitraum, MAT 07/2014 = August 2013-Juli 2014 ** ApU = Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers Quelle: IMS PharmaScope National, Umsatz in Euro zum Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Berücksichtigung jeglicher Rabatte IMS HEALTH, SEPTEMBER 2014, 41. AUSGABE 7

8 Erste Ergebnisse aus dem IMS Diabetes-Register DIAREG Beitrag zur Verbesserung der Alltagsversorgung bei Typ 2 Diabetes Ausgangspunkt Nutzenbewertung nach AMNOG Im Rahmen des AMNOG sind Pharmafirmen aufgefordert, für neue Arzneimittel Value Dossiers einzureichen. Neben RCT-Studien (Randomised Clinical Trials) bieten sich Daten aus dem Versorgungsalltag an. Hier setzt die nicht-interventionelle Diabetes-Registerstudie DIAREG zu Diabetes Typ 2-Patienten (T2D) an. Anonymisierte Behandlungsverläufe aus hausärztlichen und diabetologischen Praxen werden ergänzt um Einschätzungen der Patienten zu ihrer Lebensqualität. So soll die subjektive Perspektive die objektiv dokumentierte Versorgungssituation komplettieren, da immer mehr der Ruf nach Berücksichtigung von Parametern zur Lebensqualität für die Nutzenbewertungen nach AMNOG laut wird. Ziel der Registerstudie Als Register definiert ist eine standardisierte Dokumentation von Beobachtungseinheiten zu vorab festgelegten, im Zeitverlauf erweiterbaren Fragestellungen, für die sich ein präziser Bezug zur Zielpopulation transparent darstellen lässt. Die von IMS Health auf den Weg gebrachte Registerstudie DIAREG verfolgt das Ziel, ein nationales Register zu T2D-Patienten unter Berücksichtigung innovativer Erhebungsmethoden aufzubauen, um Epidemiologie, Therapiemuster und Lebensqualität der betroffenen Patienten besser als bisher zu verstehen. DIAREG berücksichtigt Faktoren zu Diagnose und Therapieentscheidung sowie zu einer Reihe von Begleitparametern sowohl im Kontext der Erkrankung als auch der Versorgung wie an nachfolgenden Beispielen gezeigt wird. Datenquellen und Methodik Basis der Informationen bilden anonymisierte Behandlungsverläufe aus 103 hausärztlich bzw. diabetologisch tätigen Praxen. Die anonymisierten Informationen stammen aus der Datenbank IMS Disease Analyzer. DIAREG schließt T2D-Patienten ab 18 Jahren ein. Nach Aufklärung und Zustimmung der Patienten werden die verfügbaren retrospektiven Behandlungsverläufe durch prospektive Zusatzinformationen, nämlich Aussagen zur Lebensqualität und Therapiezufriedenheit der Patienten, ergänzt. Hierzu werden etablierte und validierte Fragebögen verwendet. Die Einrichtung und der Ausbau des Registers werden durch einen wissenschaftlichen Beirat begleitet, das erforderliche Votum einer Ethikkommission liegt vor. Erste Ergebnisse: Eignung der Registerdaten für Versorgungsanalysen Im Zeitraum August 2013 bis September 2014 wurden für Behandlungsverläufe Zusatzinformationen dokumentiert. Für 54 Patienten liegen zusätzlich Antworten aus den Fragebögen vor. Dass die Registerdaten für Versorgungsanalysen geeignet sind, zeigt die Verteilung nach demografischen Merkmalen der Studienpopulation, Im Durchschnitt (Median) sind die Patienten 11 Jahre an T2D erkrankt Anzahl Patienten Jahr der Erst-Diagnose Median 11 Jahre 16 Mittelwert 12.3 Jahre N= 466 (von 820) Patienten mit bekannter Diabetesdauer Abb. 1: Für 57 % der im Diabetesregister eingeschlossenen Fälle ist das Jahr der Ersterkrankung dokumentiert Therapiemodifikationen werden häufig vom Diabetologen veranlasst 78% Nein Ja N= 820 Patienten, davon 181 mit einer Modifikation 22% Anteil Patient Abb. 2: Aus dem Diabetesregister geht hervor, dass die antidiabetische Therapie bei über einem Fünftel der Patienten modifiziert wurde 5% 35% 57% 3% Sonstige Krankenhaus Diabetologe Hausarzt IMS HEALTH, SEPTEMBER 2014, 41. AUSGABE 8

9 zu diagnostischen Parametern und erfolgten Therapien. Nachfolgend einige exemplarische Ergebnisse. Die Altersverteilung der Patienten in der Studienpopulation bewegt sich zwischen 32 und 95 Jahren. 54 % DIAREG-Patienten sind männlich, 46 % weiblich. Rund 57 % der behandelten Patienten erhalten orale Antidiabetika, 22 % Insulin und 21 % orale Antidiabetika plus Insulin. Das Register komplettiert die Behandlungsverläufe um wichtige Laborparameter bzw. Surrogatparameter, die im Kontext von Versorgungsanalysen bei Typ 2 Diabetes aufschlussreich sind. Dazu gehört bspw. der Body-Mass-Index (Mittelwert (M):31,0; Standardabweichung (SD): 1,3), Blutdruck, Blutzuckerwert HbA1c (M: 7,0, SD: 1,3; Range: 4,8 14,0) und die Dauer der Diabeteserkrankung. Für knapp 60 % aller eingeschlossenen Patienten ist das Jahr der Diabetes-Ersterkrankung bekannt. Der Krankheitsbeginn liegt zwischen 1970 und 2014; im Durchschnitt (Median) beträgt die Erkrankungsdauer der im Register geführten Informationen elf Jahre (Abbildung 1, Seite 8). Die antidiabetische Therapie wurde bei 22 % der eingeschlossenen Patienten mindestens einmal entweder im Sinne einer Dosisanpassung oder eines Medikamentwechsels modifiziert. In 35 % der dokumentierten Fälle ist der Diabetologe für die Modifikation verantwortlich, in 5 % das Krankenhaus (Abbildung 2). Wird eine Dosisanpassung vorgenommen, ist eine unzureichende HbA1c-Senkung der häufigste Grund hierfür. Ein ähnliches Bild findet sich bei Therapieänderungen (Abbildung 3). 58 % der im Register eingeschlossenen Patienten führen selbständige Blutzuckerkontrollen durch, 30 % häufiger als zwei Mal pro Tag (Abbildung 4). Fazit und Ausblick Die ersten DIAREG-Querschnittsanalysen belegen die Eignung des Registers für Versorgungsanalysen wie die oben dargestellten Beispiele zeigen. Über diagnose- und therapierelevante Informationen hinaus beinhaltet das Register Zusatzinformationen zu relevanten Surrogatparametern, Krankenhausaufenthalten, Hypoglykämien, kardiovaskulären Ereignissen und Komplikationen sowie Blutzuckerselbstkontrollen. Die Diabetes-Registerstudie vereint die Vorteile von Primär- und Sekundärdaten und liefert wichtige Erkenntnisse zu tatsächlichen Behandlungsabläufen, bildet viele Facetten des Versorgungsalltags ab und weist den Zusatznutzen innovativer Produkte unter Alltagsbedingungen nach. Die Studie erlaubt auch sektorübergreifende Aussagen zur Versorgung. Das Register soll auf eine Stichprobe von T2D-Patienten und eine Studiendauer von zehn Jahren ausgedehnt werden. Detlef Schröder-Bernhardi Unzureichende HbA1c-Reduktion ist ebenfalls der häufigste Grund für Therapieänderungen 42% 58% Nein Andere Gewichtszunahme Wunsch des Patienten Hypoglykaemische Ereignisse mikrovaskulaeren Komplikationen makrovaskulaeren Komplikationen Kontraindikationen Unzureichende HbA1c-Reduktion N= 181 Patienten mit Modifikation der Therapie, davon 60 mit Austausch/Add-On der ursprünglichen Therapie Abb. 3: Bei 60 von 181 der im Diabetesregister eingeschlossenen Patienten wurde ein Arzneimittel ausgetauscht oder hinzugegeben 30 % der Patienten führen mehr als 2 Kontrollen pro Tag durch N= 820 Patienten, davon 475 mit selbstständiger Blutzuckerkontrolle Ja 30% 17% 23% 10% 19% 33% Anteil Patient 67% > 2 mal / Tag 1-2 mal / Tag Mehrfach pro Woche Wöchentlich Gelegentlich Abb. 4: Über die Hälfte der im Diabetesregister eingeschlossenen Patienten führt selbständige Blutzuckerkontrollen durch Nein Ja IMS HEALTH, SEPTEMBER 2014, 41. AUSGABE 9

10 Performance Management in der pharmazeutischen Industrie: Messen und Managen in einem dynamischen Umfeld Teil 1: Erforschung toter Winkel in der Leistungsmessung Herausforderungen Für Unternehmen im Gesundheitswesen stellen der Druck auf die Portfolio-Weiterentwicklung, die Ausrichtung auf verschiedene Entscheidergruppen wie Ärzte, Kassen und Verbände, Kosteneffizienzaspekte und auch neue Technologien permanente Herausforderungen in der Leistungsmessung des Unternehmens dar. Durch dieses komplexe Umfeld mit einer breiteren, diversifizierteren Gruppe von Entscheidern und Kanälen sehen sich Pharma-Unternehmen immer häufiger mit toten Winkeln der Leistungsmessung konfrontiert. Das Fehlen einer organisatorischen Harmonisierung von Leistungsparametern (Key Performance Indicators, KPIs ) bedingt dabei ebenso ein Umdenken im Kommerzialisierungsansatz wie der Umgang mit fragmentierten Technologielösungen, welche die Gewinnung wichtiger Erkenntnisse durch strukturiertes Analysieren von Daten und Informationen, die einem zunehmenden Komplexitätsgrad unterliegen, verhindern. Möglichkeiten Das dynamische Umfeld im Gesundheitswesen erhöht daher kontinuierlich die Latte für die Leistungsmessung im Rahmen von Performance Management. Hierbei ist es notwendig, auf die bereits genannten wachsenden Anforderungen einzugehen, ohne dabei langwierigen und zu komplexen Implementierungsansätzen zum Opfer zu fallen. Dies bedingt ein ganzheitliches Performance Management-Konzept zur Bestimmung der an Unternehmensziele angelehnten, geschäftskritischen KPI ebenso wie der Identifizierung relevanter Datenquellen und Berechnungsmodalitäten und der optimalen Visualisierung der ausgewählten Leistungsparameter. Zielsetzung sollte dabei immer sein, möglichst schnell an die relevanten, zur Steuerung des Unternehmens wichtigen Informationen zu gelangen, idealerweise mit konsistenten Definitionen über alle Geschäftsbereiche hinweg und nahezu in Echtzeit. Dabei können Initiativen der Effizienzsteigerung in den relevanten Abteilungen zu reduziertem Arbeitsaufwand und, damit verbunden, reduzierten Kosten führen. Ebenso ist bei der Implementierung eines solchen ganzheitlichen Konzeptes die Wahl innovativer Technologien sinnvoll. Diese ermöglichen zukünftig für etwaige Veränderungen in den Anforderungen gut gerüstet zu sein und schnell Anpassungen in der Selektion der relevanten KPI, der Einbindung neuer Datenquellen zur Berechnung der Leistungsparameter und die Modifikation der Visualisierung gewährleisten zu können. Einmal sauber aufgesetzt, reduziert dies letztlich auch komplexe Datenintegrationsaktivitäten aus verschiedenen Systemen und Datensätzen. Der Komplexitätsgrad kann sich erhöhen, wenn im Rahmen eines Performance Management- Ansatzes verschiedene Benutzergruppen berücksichtigt werden sollen. Oftmals ist es aber nicht nur sinnvoll, sondern auch zwingend notwendig, bei der Implementierung einer Performance Management-Lösung den Anforderungen der Geschäftsleitung, des Marketings und Vertriebs und des Businessanalysten gerecht zu werden. So ist für die Geschäftsleitung eine 360-Grad- Betrachtung des Geschäfts mit konsistenten und geographisch angepassten KPI notwendig, die eine Auf einen Blick -Übersicht der Unternehmensleistung mit Hinweisen auf Chancen und Gefahren bietet. Hingegen suchen die Brand Manager je nach Produktlebenszyklus einen besseren Einblick in das Wettbewerbsumfeld ihres Produktes, um Gefahren früh zu erkennen und den Wettbewerbsvorteil aufrecht erhalten zu können. Insbesondere in einer Launch-Situation ist es von äußerster Wichtigkeit, relevante, bedeutungsvolle und richtungsweisende KPI, die eine Markteinführung begleiten und gemeinsam mit den kritischen Erfolgsfaktoren die Grundlage für einen erfolgreichen Launch bilden, im Auge behalten zu können. Der Vertriebsmannschaft hilft eine benutzerfreundliche und intuitive Visualisierung, sich überall und zu jeder Zeit durch mobilen Zugang über die Marktentwicklung informieren zu können, um ein schnelles Handeln zu ermöglichen. Zu guter Letzt stehen dem Analysten aus der Verbindung der Unternehmensdaten und Daten von Drittanbietern wie IMS Health auf verschiedensten Granularitätsebenen Möglichkeiten zur Verfügung, schnelle Antworten auf die dringlichsten Fragen der verschiedenen Funktionseinheiten zu finden. Hierfür ist eine flexible Analyseplattform notwendig, die das Erstellen von Standardberichten ebenso ermöglicht wie das Auswerten von Ad hoc-analysen. IMS HEALTH, SEPTEMBER 2014, 41. AUSGABE 10

11 Ein End-to-End Ansatz, der bei diesen Fragestellungen eingesetzt werden kann, ist z. B. die integrierte Performance Management Lösung IMS Nexxus Performance, die als End-to-End Software as a Service ( SaaS ) Lösung über die IMS Cloud auf die unterschiedlichen Bedürfnisse verschiedener Benutzergruppen und Funktionen eingeht (Abbildung 1). William John Murray EUR Teil 2 des Beitrags zum Thema Beispiele aus der Praxis folgt in Ausgabe 42 des IMS Flashlight. Abb.1: Die intuitive Visualisierung mit Hilfe von IMS Nexxus Performance richtet sich nach den Bedürfnissen der Benutzergruppen IMS HEALTH, SEPTEMBER 2014, 41. AUSGABE 11

12 IMS Kundenveranstaltungen IMS Round Table Meeting Weitere Veranstaltungen 15. Oktober 2014 Current oncology market landscape and future market dynamics More people are being treated for cancer and oncology therapies are becoming more innovative and more targeted. At the same time, payers are intensifying their scrutiny of the value of new cancer therapies relative to the benefits of existing treatments. Growth in global spending on cancer drugs, including those used for supportive care has moderated over the past five years - the result of fewer breakthrough therapies for very large patient populations, along with patent expiries, reductions in the use of supportive care medicines and stronger payer management. Our Round Table Meeting is focusing on innovations in cancer care and implications for health systems, the impact of German healthcare reform (AMNOG) on new oncology drugs, the collection of real-world evidence data and their use to assure the payer community as well as future perspectives. 11. November 2014 IMS Praktikum Regionale Daten 12. November 2014 IMS Praktikum Nationale Daten 13. November 2014 IMS Praktikum IMS VIP & IMS Dataview medical 18./19. November 2014 IMS Praktikum Hospital Daten (IMS DKM ) Alle genannten Veranstaltungen richten sich exklusiv an IMS Kunden Weitere Informationen finden Sie auf der IMS Website SAVE THE DATE Next Generation Healthcare Technology am 22. April 2015 in Frankfurt Agenda and Registration IMS HEALTH, SEPTEMBER 2014, 41. AUSGABE 12

13 Impressum HERAUSGEBER: IMS HEALTH GmbH & Co. OHG, Registergericht Frankfurt am Main HR A 29291, Persönlich haftende Gesellschafter sind: IMS HEALTH Beteiligungsgesellschaft mbh, Frankfurt am Main, Registergericht Frankfurt am Main, HR B Geschäftsführer: Dr. Frank Wartenberg (Vorsitzender), Jens Thumann REDAKTION: Dr. Gisela Maag KONTAKT: IMS Pressestelle, Dr. Gisela Maag, Tel.: GMaag@de.imshealth.com COPYRIGHT: IMS Flashlight ist ein regelmäßig erscheinender Newsletter. Alle Angaben und Informationen in diesem IMS-Newsletter wurden sorgfältig zusammengestellt und geprüft. Für die Richtigkeit, Aktualität und Vollständigkeit der Informationen wird keine Haftung übernommen. Alle Angaben und Inhalte sind ohne Gewähr. Irrtum und Änderungen vorbehalten. ÜBER IMS: IMS Health ist seit über 60 Jahren einer der weltweit führenden Anbieter von Informationen, Beratungs- und Technologie- Dienstleistungen für die Healthcare-Branche. In mehr als 100 Niederlassungen weltweit verknüpft IMS relevante Healthcare-Informationen mit großem Analyse Knowhow und umfangreicher Consulting-Expertise. Unabhängig davon, ob unsere Kunden im Bereich Life Science agieren bzw. Kostenträger, Leistungserbringer oder politische Entscheidungsträger sind, unsere Dienstleistungen helfen dabei, die Gesundheit von Patienten zu verbessern und wirtschaftlich erfolgreich zu sein. Zahlreiche wissenschaftliche Publikationen beispielsweise im Rahmen der Versorgungsforschung und gesundheitsökonomische Studien werden auf Basis von IMS-Analysen erstellt. Mit unserem Angebot an internationalen Publikationen unterstützen wir Behörden und Institutionen im Gesundheitswesen weltweit. IMS Health steht für vertrauenswürdige und qualifizierte Datenerhebung und Analyse. Alle Marktpartner werden neutral über das Marktgeschehen informiert. Datenschutz und Anonymität der Datenquellen sind für IMS Health oberstes Gebot. IMS HEALTH GmbH & Co. OHG Darmstädter Landstraße Frankfurt am Main Tel.: Fax: info@de.imshealth.com IMS Intelligence. Applied. IMS HEALTH, SEPTEMBER 2014, 41. AUSGABE 13