Packungsbeilage 1/7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Cefuroxim Sandoz 250 mg und 500 mg überzogene Tabletten.

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1 Packungsbeilage 1/7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Cefuroxim Sandoz 250 mg und 500 mg überzogene Tabletten Cefuroximaxetil Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet 1. Was ist Cefuroxim Sandoz 250 mg und 500 mg überzogene Tabletten und wofür wird es angewendet 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefuroxim Sandoz 250 mg und 500 mg überzogene Tabletten beachten 3. Wie ist Cefuroxim Sandoz 250 mg und 500 mg überzogene Tabletten einzunehmen 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich 5. Wie ist Cefuroxim Sandoz 250 mg und überzogene Tabletten aufzubewahren 6. Weitere Informationen 1. Was ist Cefuroxim Sandoz 250 mg und überzogene Tabletten und wofür wird es angewendet? Cefuroxim Sandoz ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Cefalosporine gehört. Dieser Antibiotika-Typ ist dem Penicillin ähnlich. Cefuroxim Sandoz tötet Bakterien ab und kann gegen verschiedene Arten von Infektionen eingesetzt werden. Wie alle Antibiotika wirkt Cefuroxim Sandoz nur gegen manche Arten von Bakterien. Es eignet sich daher nur zur Behandlung ganz bestimmter Infektionstypen. Cefuroxim Sandoz kann eingesetzt werden zur Behandlung von: Mittelohr-, Nebenhöhlen- und Halsentzündung Entzündungen der Luftwege, wie z. B. Bronchitis Blasenentzündungen Entzündungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (z. B. Furunkel, Impetigo eine Entzündung der Hautoberfläche) Lyme-Borreliose (übertragen durch Zecken) und Vorbeugung von Spätfolgen bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefuroxim Sandoz 250 mg und 500 mg überzogene Tabletten beachten Cefuroxim Sandoz darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfendlich (allergisch) gegen Cefuroximaxetil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Weitere Informationen unter 6.). - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen irgendeinen anderen Cefalosporin-Antibiotika- Typ sind. - wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion auf irgendeinen Typ Penicillin Antibiotika hatten.

2 Packungsbeilage 2/7 Nicht alle Menschen, die auf Penicillin allergisch reagieren, sind auch auf Cefalosporine allergisch. Sie sollten dieses Arzneimittel jedoch nicht einnehmen, wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion auf irgendeine Penicillin-Art hatten, denn dann könnten Sie auch auf dieses Arzneimittel allergisch reagieren. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefuroxim Sandoz ist erforderlich, - wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf Penicillin hatten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. - wenn Sie während oder nach der Einnahme von Cefuroxim Sandoz an heftiger und anhaltender Diarrhö (Durchfall) leiden; informieren Sie Ihren Arzt und wenden Sie keine Arzneimittel gegen Diarrhö an, die die Peristaltik (Darmbewegung) hemmen. - wenn Sie abdominale Beschwerden, wie z. B. Erbrechen und Diarrhö, haben; es kann vorkommen, dass Cefuroxim Sandoz nur unzureichend vom Körper aufgenommen wird; in diesem Fall wird Ihr Arzt die Verabreichung von Cefuroxim Sandoz durch eine Injektion empfehlen. - wenn Sie Fieber bekommen und sich kurze Zeit nach der Einnahme von Cefuroxim Sandoz zur Behandlung der Lyme-Borreliose krank fühlen (dies ist ein Symptom der sogenannten Jarisch- Herxheimer-Reaktion). - bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Säuregrad des Magens herabsetzen; es kann vorkommen, dass Cefuroxim Sandoz nur unzureichend vom Körper aufgenommen wird (siehe auch Bei Einnahme von Cefuroxim Sandoz mit anderen Arzneimitteln ). - Bei Kindern wurde manchmal eine leichte bis mäßig schwere Verminderung der Hörleistung während der Behandlung mit Cefuroxim Sandoz festgestellt. - Die Gabe von Cefuroxim Sandoz kann vorübergehend das Risiko erhöhen, dass Sie durch andere Krankheitserreger verursachte Infektionen bekommen; es kann z. B. Hautausschlag auftreten. Wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Bei Einnahme von Cefuroxim Sandoz mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Arzneimittel können in manchen Fällen die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Dies kann der Fall sein, wenn Cefuroxim Sandoz gleichzeitig eingenommen wird mit: - Arzneimitteln, die den Säuregrad des Magens herabsetzen (Arzneimittel gegen Sodbrennen). - bestimmten anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen (Antibiotika), wie z. B. Tetrazykline, Makrolide, Chloramphenicol, Aminoglykoside. - Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht und andere Beschwerden). Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit Cefuroxim Sandoz kann einen höheren und hartnäckigeren Cefuroximspiegel im Blut und in der Galle verursachen. - wassertreibenden Tabletten oder Injektionen (Diuretika). - bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (Amphotericin). - bestimmten Tests, z. B. Tests zur Bestimmung des Glucosespiegels (Zuckerspiegels) im Blut oder im Urin. - bestimmten Tests, wie z. B. Tests zur Bestimmung mancher Substanzen im Blut (Coombs-Test). Bei Einnahme von Cefuroxim Sandoz überzogene Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie dieses Arzneimittel nach den Mahlzeiten ein. Dies erleichtert die Aufnahme des Arzneimittels im Körper. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein: Obwohl keine Fälle bekannt wurden, nach denen dieses Arzneimittel dem ungeborenen Kind geschadet hätte, wird es schwangeren Frauen nur dann verschrieben, wenn dies unbedingt notwendig ist.

3 Packungsbeilage 3/7 Wenn Sie stillen: Cefuroxim Sandoz wird in geringem Ausmaß mit der Muttermilch ausgeschieden; es sollte daher nicht an Frauen verabreicht werden, die gerade stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Cefuroxim Sandoz überzogene Tabletten haben keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cefuroxim Sandoz Cefuroxim Sandoz 250 mg überzogene Tabletten enthalten 0,3 mg Aspartam. Cefuroxim Sandoz 500 mg überzogene Tabletten enthalten 0,4 mg Aspartam. Wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Sie an Phenylketonurie (eine Stoffwechselstörung) leiden oder Sie eine phenylalaninarme Diät befolgen, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. 3. Wie ist Cefuroxim Sandoz 250 mg und 500 mg überzogene Tabletten einzunehmen Nehmen Sie Cefuroxim Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, falls Sie sich nicht ganz sicher sind. Auf dem Etikett können Sie nachlesen, wieviele Tabletten Sie einnehmen sollten und wie oft Sie sie einnehmen sollten. Bitte lesen Sie das Etikett sorgfältig durch. Die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, hängt von der Art der Infektion und davon ab, wie schwer die Infektion ist. Ihr Arzt kann Ihnen dies genauer erklären. Genaue Angaben darüber, wieviele Tabletten Sie einnehmen sollten und wie oft Sie diese einnehmen sollten, finden Sie auf dem Etikett. Bitte lesen Sie das Etikett sorgfältig durch. Die Tabletten sollten nach den Mahlzeiten eingenommen werden, da dies die Aufnahme des Arzneimittels im Körper erleichtert. Weiter unten finden Sie die empfohlenen Dosierungen. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine andere als die empfohlene Dosis verschreiben. Wenn dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt, wenn Sie es nicht schon getan haben. Die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, hängt von der Art der Infektion und davon ab, wie schwer die Infektion ist. Die übliche Dosis beträgt: Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: Bei Infektionen der oberen Atemwege wie Mandel-, Mittelohr-, Nebenhöhlen- und Halsentzündung (Tonsillitis, Otitis media, Sinusitis und Pharyngitis): 1 Tablette Cefuroxim Sandoz 250 oder 500 zweimal täglich über 5-10 Tage. Bei Infektionen der unteren Atemwege wie Bronchitis und Lungenentzündung: 1 Tablette Cefuroxim Sandoz 500 mg zweimal täglich über 5-10 Tage. Bei Blasenentzündungen: 1 Tablette Cefuroxim Sandoz 125 mg oder 250 mg zweimal täglich über 5-10 Tage. Bei Hautinfektionen : 1 Tablette Cefuroxim Sandoz 250 mg oder 500 mg zweimal täglich über 5-10 Tage. Zur Behandlung der Lyme-Borreliose: 1 Tablette Cefuroxim Sandoz 500 mg zweimal täglich über 20 Tage. Kinder zwischen 5 und 12 Jahren: Bei den oben angeführten Infektionen: 1 Tablette Cefuroxim Sandoz 125 mg oder 250 mg zweimal täglich über 5-10 Tage.

4 Packungsbeilage 4/7 Bei akuter Mittelohrentzündung: 1 Tablette Cefuroxim Sandoz 250 mg zweimal täglich über 5-10 Tage. Bei Kindern unter 5 Jahren wird eine Cefuroxim-haltige Suspension empfohlen. Es liegen keine Erfahrungswerte für die Anwendung bei Kindern unter 3 Monaten vor. Wenn Sie eine größere Menge von Cefuroxim Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Cefuroxim Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/ ). Nehmen Sie das Arzneimittel zusammen mit der Verpackung mit, damit das Krankenhauspersonal genau weiß, was Sie eingenommen haben. Eine Überdosierung von Cefuroxim Sandoz kann zu Krämpfen (Konvulsionen) führen. Wenn Sie die Einnahme von Cefuroxim Sandoz vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Cefuroxim Sandoz einzunehmen, müssen Sie die Dosis doch noch einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nie eine doppelte Dosis ein, um so die vergessene Dosis nachzuholen. Wenn Sie die Einnahme von Cefuroxim Sandoz abbrechen Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel so lange einnehmen, bis Sie die vorgeschriebene Behandlung abgeschlossen haben. Sie sollten die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht abbrechen, nur weil Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen, kann die Infektion erneut ausbrechen. Wenn die behandelte Person sich am Ende der verschriebenen Behandlung immer noch schlecht fühlt, oder sich während der Behandlung schlechter fühlt, informieren Sie den Arzt. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Cefuroxim Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwere allergische Reaktionen auf dieses Arzneimittel sind sehr selten (treten bei weniger als 1 von Patienten auf) oder selten (treten bei weniger als 1 von 1000 Patienten auf). Nebenwirkungen können u.a. sein: - (hohes) Fieber - Gelenkschmerzen - Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen - Schwere, möglicherweise nässende, Hautausschläge, die die Augen, den Mund und Hals und die Genitalien miteinschließen können - Bewusstseinsverlust (Ohnmacht) - Schwere Diarrhö oder Blut im Stuhl (bei Diarrhö) All diese Reaktionen erfordern dringende ärztliche Aufmerksamkeit. Wenn Sie glauben, dass Sie eines oder mehrere dieser Reaktionen haben, brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel ab und konsultieren Sie Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstliegenden Krankenhauses. Häufige Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10 Patienten auf) sind u.a.: Fieber oder allgemeines Unwohlsein kurze Zeit nach der Einnahme von Cefuroxim Sandoz zur Behandlung der Lyme-Borreliose (Jarisch-Herxheimer-Reaktion) Magenbeschwerden: Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen. Hautausschlag mit oder ohne heftigen Juckreiz und Quaddelbildung (Urtikaria). Nieren- und Harnwegserkrankungen: Wenn Ihre Nierenfunktion nicht sehr gut ist, können Veränderungen der Nierenfunktion auftreten (höhere Kreatinin- und Harnstoffwerte). Seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 100 Patienten auf) sind u.a.: Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel.

5 Packungsbeilage 5/7 Nieren und Harnwege: Blut im Urin, Fieber und Schmerzen in der Seite (akute interstitielle Nephritis). Seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 1000 Patienten auf) sind u.a.: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Anomalien der Blutzählung (z. B. erniedrigter Hämoglobinspiegel, erniedrigte Anzahl verschiedener Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie), Erhöhung mancher Arten der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie), Senkung der Anzahl kleiner Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind. Dies kann dazu führen, dass Sie bei Verletzungen schneller oder mehr bluten oder vermehrt blaue Flecken bekommen. Erkrankungen des Immunsystems: Allergische Reaktionen mit Fieber, Schwellung der Gelenke, Muskelschmerzen, Hautausschlag. Leber und Gallengänge: Veränderungen der Blutbilder zur Kontrolle der Leberfunktion (AST, ALT, LDH, Bilirubin: Vorübergehende Erhöhung). Allgemein: Arzneimittelfieber. Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von Patienten auf) sind u.a.: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Anämie (eine Form der Anämie, die durch den Zerfall roter Blutkörperchen verursacht wird). Nervensystem: Unruhe, Nervosität, Verwirrtheit. Leber und Gallengänge: Gelbliche Färbung von Haut und Augen (Gelbsucht). Haut und Unterhautzellgewebe: Hautausschlag mit unregelmäßiger roter (feuchter) Fleckenbildung (Erythema multiforme). Bestimmte Tests, wie z. B. Tests zur Bestimmung mancher Substanzen im Blut (Coombs-Test) können während der Behandlung mit Cefuroxim Sandoz veränderte Ergebnisse zeigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. Wie ist Cefuroxim Sandoz 250 mg und 500 mg überzogene Tabletten aufzubewahren Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach <EXP> angegeben Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. Weitere Informationen Was Cefuroxim Sandoz enthält - Der Wirkstoff ist: Cefuroxim. Cefuroxim Sandoz 250 mg enthält 300,72 mg Cefuroximaxetil je Tablette, dies entspricht 250 mg Cefuroxim. Cefuroxim Sandoz 500 mg enthält 601,44 mg Cefuroximaxetil je Tablette, dies entspricht 500 mg Cefuroxim. - Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind im Tablettenkern: Natriumlaurylsulfat, Copovidon, Croscarmellose-Natrium (E 468), Magnesiumstearat (E 470B), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose (E 460), Crospovidon (E 1202) und Talk (E

6 Packungsbeilage 6/7 553B); im Tablettenfilm: Mannitol (E 421), lösliche (Kartoffel-)Stärke, Talk (E 553B), Titandioxid (E 171) und Aspartam (E 951). Wie Cefuroxim Sandoz aussieht und Inhalt der Packung Cefuroxim Sandoz Tabletten sind mit einem Tablettenfilm überzogen. Cefuroxim Sandoz 250 mg sind weiße bis hellgelbe, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchrille auf beiden Seiten. Cefuroxim Sandoz 500 mg sind weiße bis hellgelbe, bikonvexe Tabletten. Cefuroxim Sandoz 250 mg überzogene Tabletten sind erhältlich in Verpackungen mit Folienstreifen oder Blisterpackungen zu 8, 10, 12, 14, 16, 24 und 500 Tabletten. Cefuroxim Sandoz 500 mg überzogene Tabletten sind erhältlich in Verpackungen mit Folienstreifen oder Blisterpackungen zu 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 und 500 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz n.v./s.a., Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde Belgien Hersteller Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl Österreich. Zulassungsnummern Cefuroxim Sandoz 250 mg tabletten in Al/Al-Folienstreifen: BE Cefuroxim Sandoz 250 mg tabletten in Al/Al-Blisterpackung: BE Cefuroxim Sandoz 500 mg tabletten in Al/Al-Folienstreifen: BE Cefuroxim Sandoz 500 mg tabletten in Al/Al-Blisterpackung: BE Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich Belgien Tschechische Republik Estland Griechenland Ungarn Cefuroximaxetil Sandoz 125 mg Filmtabletten Cefuroximaxetil Sandoz 250 mg Filmtabletten Cefuroximaxetil Sandoz 500 mg Filmtabletten Cefuroxim Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten Cefuroxim Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten Xorimax 125 mg potahované tablety Xorimax 250 mg potahované tablety Xorimax 500 mg potahované tablety Cefuroxim 1A Pharma 125 mg Cefuroxim 1A Pharma 250 mg Cefuroxim 1A Pharma 500 mg Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg Xorimax 125 mg bevont tabletta Xorimax 250 mg bevont tabletta Xorimax 500 mg bevont tabletta Irland Ceftal 125mg Tablets (PA 372/7/4) Ceftal 250mg Tablets (PA 372/7/5)

7 Packungsbeilage 7/7 Litauen Luxemburg Lettland Niederlande Polen Portugal Slowakei Spanien Vereinigte Könichreich Xorimax 125 mg dengtos tabletės Xorimax 250 mg dengtos tabletės Xorimax 500 mg dengtos tabletės Cefuroxim Sandoz 250 mg comprimés pelliculés Cefuroxim Sandoz 500 mg comprimés pelliculés Xorimax 125 mg apvalkotās tabletes Xorimax 250 mg apvalkotās tabletes Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes Cefuroximaxetil 125, omhulde tabletten 125 mg Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg Xorimax 125 mg tabletki powlekane Xorimax 250 mg tabletki powlekane Xorimax 500 mg tabletki powlekane CEFUROXIMA Sandoz 250 mg COMPRIMIDOS CEFUROXIMA Sandoz 500 mg COMPRIMIDOS Xorimax 125 mg Xorimax 250 mg Xorimax 500 mg Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cefuroxime axetil 125mg Tablets (PL 04416/0626) Cefuroxime axetil 250mg Tablets (PL 04416/0627) Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am 06/05/10