Aesculap Sterile Supply PrimeLine. Testergebnisse

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1 Aesculap Sterile Supply PrimeLine Testergebnisse 1

2 Aesculap Sterilcontainer werden seit mehr als 30 Jahren weltweit als Sterilgutverpackung zur systematischen Organisation des Sterilgutkreislaufes eingesetzt. Ihre Sicherheit und Wirtschaftlichkeit sowie die komfortable Handhabung haben unsere Sterilcontainer dabei zu einem festen Bestandteil der Sterilgutversorgung werden lassen. Durch die Verwendung der Sterilcontainer ist der gesamte Kreislauf der Sterilgutver- und entsorgung standardisierbar, kontrollierbar und dokumentierbar. Als weltweit führender Anbieter für das gesamte Sterilgutmanagement bieten wir Ihnen eine umfangreiche Produktpalette zur Sterilgutverpackung mit Sterilcontainern an, die sich an den unterschiedlichen Anforderungen der Anwender orientiert. Auf der Grundlage eines einheitlichen Bodenteils aus Aluminium konnten bisher schon mit der BASIS und VARIO Version unserer Sterilcontainer verschiedene Deckelsysteme angeboten werden. Aesculap stellt mit PrimeLine das neue Spitzenprodukt des Aesculap Sterilcontainer Systems vor: Primeline besteht aus einem Kunststoffdeckel mit integriertem, permanentem Keimrückhaltesystem PSP (Permanent Sterile Protection System). Für Sie als Anwender bedeutet dies: höchstmögliche Sicherheit auf Basis bewährter Filtertechnologie stark reduzierte Verbrauchskosten Kern des Keimrückhaltesystems ist eine Filterscheibe aus PTFE (Poly Tetra Fluor Ethylen). Aesculap garantiert die lebenslange Funktion dieses Keimrückhaltesystems im normalen Krankenhauseinsatz (5000 Sterilisationszyklen validiert nach DIN EN 868, Teil 8, Anhang G). Durch die Verwendung eines speziellen thermostabilen Kunststoffs sind PrimeLine Containerdeckel schlagfest, formbeständig, kratzfest und farbbeständig. Durch ihre hohe Stabilität sind sie weniger anfällig gegen Beschädigungen im Einsatz, was zusätzlich zur Kostenreduktion beiträgt und die Sicherheit der Sterilcontainer noch weiter erhöht. PrimeLine Deckel sind mit bereits im Einsatz befindlichen Aesculap Bodenteilen, welche ab 1988 geliefert wurden, kompatibel. Dadurch bleiben Sie als Anwender flexibel in der Wahl des für Sie passenden Aesculap Sterilcontainers. Zudem trägt diese hohe Flexibilität der Aesculap Sterilcontainer zur weiteren Reduktion der Kosten der Sterilgutversorgung bei. PrimeLine wurde umfangreichen Testserien unterzogen, um während der gesamten Einsatzdauer der Sterilcontainer die einwandfreie Funktion sicherzustellen. Auf den folgenden Seiten finden Sie die Ergebnisse zu Tests, welche wir mit PrimeLine anhand der einschlägigen DIN, EN und ISO Normen durchgeführt haben, zusammenfassend dargestellt. Die hohe Sicherheit und Robustheit von PrimeLine wird durch die Ergebnisse dieser Tests eindrucksvoll unterstrichen. Bitte fordern Sie weitere Informationen zu dem Aesculap Sterilcontainer System und zu PrimeLine unter folgenden Prospektnummern an: Aesculap Sterilcontainer: C40401 PrimeLine: C

3 Validierung nach DIN EN Mechanische Eigenschaften und Untersuchungen Belastbarkeit der Tragegriffe nach DIN EN 868 Teil 8, 4.2.5, Anhang B Berechnung der Prüfbelastung: F test = 10 kg + (h*0,1 kg/mm) Maximale Höhe einer STE (Sterilisiereinheit): h = 300 mm F test = 10 kg + (300 mm*0,1 kg/mm) = 40 kg Testbeladung (40 kg) Testergebnisse Nach einer Belastungsdauer von 2 Minuten mit 40 kg konnten weder an den Griffen noch an der Wanne Verformungen festgestellt werden. 3

4 Stapelbarkeit der Container nach DIN EN 868 Teil 8, 4.2.6, Anhang D Ein mit einer Prüfbeladung von 10 kg beladener Container, der auf einem zweiten Container steht, muss bis zu einer Zugkraft von 40 N in Position bleiben. Testergebnis Alle Containergrößen erfüllten die Anforderungen. Ausnahme: Der 3/4 Container hat in Längsrichtung eine etwas geringere Rutschsicherheit. Dies liegt an der Anforderung, dass die verschiedenen Containergrößen aufeinander stapelbar sein sollen (3/4 Container auf 1/1 Container). 4

5 Stapeldruckprüfung nach DIN EN 868 Teil 8, 4.2.6, Anhang C Prüfanforderung: 0,5 N/cm 2 (mindestens: 100 N) Grundfläche eines 1/1 Containers: 1400 cm 2 Prüfbelastung: F test = 700 N Lastverteilungsvorrichtung F test Test Container Die Prüfcontainer wurden zehn mal hintereinander mit einer Prüfkraft deutlich über der Anforderung der Norm belastet (Prüfbelastung nach Norm: F test = 700 N). Testergebnis Alle Container haben den Test ohne Beschädigungen bestanden; es konnten keine plastischen Verformungen beobachtet werden. Dieser Test zeigt auch die hohe Festigkeit des PrimeLine Deckels. Der Deckel brach erst bei einer Belastung von mehreren Tonnen. 5

6 Thermische Untersuchungen (Vorvakuum, 134 C) Vorbemerkung Auf Grund der maßgeblichen Normen und Richtlinien empfehlen wir ein maximales Beladegewicht von Sterilcontainern der Größe einer Sterilisiereinheit nach EN 285, 3,33 von 10 kg bei kleineren Containern ein entsprechend geringeres Beladegewicht. Bei unseren Untersuchungen haben wir Container mit einem Gesamtgewicht von ca. 13,5 kg verwendet. Die DIN EN gibt vor, dass Container von der Größe einer Sterilisiereinheit bis zu einer Gesamtbeladung von 10 kg in einem Sterilisator nach DIN EN 285 sterilisiert werden können sollen. Die DIN empfiehlt im Hinblick auf eine gute Trokknung eine Gesamtbeladung von 10 kg nicht zu überschreiten. Die Richtlinien 90/269/EWG und 89/391/EWG über die Mindestvorschriften bezüglich der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes bei der manuellen Handhabung von Lasten sowie die gegenwärtigen arbeitswissenschaftlichen Erkenntnisse legen die Obergrenze bei regelmäßig gehobenen Lasten auf 10 kg fest. Trocknung einer Metallbeladung nach DIN EN 868 Teil 8 Anhang F Prüfanforderung: Maximale Gewichtszunahme durch Restfeuchtigkeit: 0,2 % Container JK440 mit PrimeLine-Deckel und Metallbeladung (Gesamtgewicht: ca. 13,5 kg) Trocknungszeit: 12 min Trocknung einer Textilbeladung nach DIN EN 868 Teil 8 Anhang F Prüfanforderung: Maximale Gewichtszunahme durch Restfeuchtigkeit: 1,0 % Container JK446 mit PrimeLine-Deckel und Textilbeladung (Gesamtgewicht: ca. 12 kg) Trocknungszeit: 12 min Testergebnis Alle Container haben die Anforderungen in den Testläufen erfüllt. Testergebnis Alle Container haben die Anforderungen in den Testläufen erfüllt. 6

7 Bestimmung des Sterilisierverhaltens / Thermoelektrische Untersuchung nach DIN EN 868 Teil 8 Anhang E Prüfanforderung: Die Messwerte von vier Thermoelementen müssen die in der Norm beschriebenen Bedingungen erfüllen. Container JK446 mit PrimeLine-Deckel. Das untenstehende Bild zeigt schematisch die Position des Prüfcontainers im Sterilisator. Im Prüfcontainer befinden sich zwei Thermoelemente, eines in der Mitte der Beladung und eines zwischen Beladung und Deckel. Zwei Thermoelemente sind außerhalb des Containers platziert, eines etwa 5 cm oberhalb des Containers und eines in der Strömungsleitung des Sterilisators. Beschleunigte Alterung nach DIN EN 868 Teil 8 Anhang G / Mikrobiologische- und Materialuntersuchung Um in möglichst kurzer Zeit Aussagen über Veränderungen des Materials und den Einfluss der Sterilisation auf das Material und auf die Funktion des Gesamtsystem zu erhalten, haben wir entsprechend der DIN EN Anhang G das Sterilcontainersystem einer beschleunigten Alterung von 5000 Zyklen unterzogen. Hierbei werden die Container im Sterilisator im Dauerbetrieb sterilisiert, wobei sich ein Sterilisationszyklus direkt an den anderen reiht. Den hierbei verwendeten Sterilisationszyklus zeigt die nachfolgende Abbildung. Der Druckgradient beim Druckanstieg und abfall beträgt 3bar/min. ± 1bar/min, die Sterilisationstemperatur 134 C. Container (JK440) mit PrimeLine-Deckel und einer Metallbeladung (Gesamtgewicht ca. 14 kg je Container) wurden 5000 Mal sterilisiert. Die Abbildung oben zeigt den hierbei verwendeten Sterilisationszyklus. Testergebnis In allen durchgeführten Testläufen wurden die Bedingungen der Norm erfüllt. 7

8 Mikrobiologischer Test Die zu prüfenden Sterilcontainer mit PrimeLine Deckel wurden in regelmäßigen Abständen mit Hilfe der von Prof. Junghannß et al. entwickelten Prüfmethode 1 auf ihre Keimdichtigkeit überprüft. Das Bild unten zeigt den schematisch dargestellten Versuchsaufbau. Nach Durchlaufen von 5000 Sterilisationzyklen wurden die Container nochmals hinsichtlich ihrer Keimdichtigkeit untersucht. Strömungswiderstand des Dauerfilter In einer weiteren Untersuchung wurde der Strömungswiderstand (Dampfdurchdringung) des Dauerfilters untersucht. Hierzu wurden unbenutzte Filter mit solchen aus dem beschleunigten Alterungstest nach 5000 Sterilisationszyklen verglichen. Hierbei konnten keine signifikanten Veränderungen des Strömungswiderstandes feststellt werden. Belastungstest von Containern mit PrimeLine Deckeln durch schnellen Druckanstieg Hoher Druckgradient (schneller Druckanstieg in der Sterilisationskammer) Laut DIN EN 285 liegt der maximal erlaubte Druckgradient in der Sterilisationskammer bei: (dp/dt) max = 10 bar/min Prüfaufbau: JK440 mit PrimeLine Deckel eingestellter Druckgradient: (dp/dt) ca. 30 bar/min (Dies entspricht dem Dreifachen des in der Norm vorgegebenen Wertes!) Ergebnis der Untersuchung Ergebnis der Untersuchung Die in der Prüfkammer vorgenommenen hygienischbakteriologischen Untersuchungen zeigen, dass die untersuchten Container mit PrimeLine Deckel auch nach den durchgeführten Alterungszyklen ein Keimrückhaltevermögen aufweisen, das den im Klinikalltag gegebenen Einsatzerfordernissen entspricht. Es konnten weder am Deckel noch an der Containerwanne Verformungen festgestellt werden. 1 Überprüfung von Sterilisier-Containersystemen: Prof. Dr. U. Junghannß, S. Winterfeld, Hochschule Anhalt, Köthen; L. Gabele, U. Kulow, Aesculap AG & Co. KG, Tuttlingen. Zentralsterilisation 7 (1999),

9 Maschinelle Reinigung stark kontaminierter PrimeLine-Deckel Mit Tierblut stark kontaminierte PrimeLine-Deckel wurden ohne manuelle und mechanische (Ultraschall) Vorreinigung in Waschmaschinen sowohl in der Klinik als auch im Labor gereinigt. Hierbei wurden die Deckel im komplett montierten Zustand mit aufgesetzter Filterabdeckung gereinigt. Die Versuche wurden ein Tag nach der Kontamination durchgeführt. Bitte beachten Sie zur Aufbereitung der Primeline Deckel die Gebrauchsanweisung C48381: Manuelle oder maschinelle Desinfektion mit neutralen oder mild-alkalischen Reinigern Schlussspülung mit vollentsalztem Wasser ohne chemische Zusätze zur Entfernung aller Chemikalienrückstände nach der Reinigung Die Verwendung von tensidhaltigen Klarspülern kann zu Spannungsrissen führen und wird daher nicht empfohlen. Typ: Cleanmaquet 203 Programm: Containerprogramm Reinigungsmittel: Neodisher mediclean forte (PH = 10,5) Zyklusdauer: ca. 45 min Typ: Programm: Reinigungsmittel: Zyklusdauer: Miele G 7735 CD Desinfektor Vario TD Neodisher mediclean ca. 60 min Position der verunreinigten Deckel in der Waschmaschine. Zwei 1/1 PrimeLine Deckel einer senkrecht und einer waagerecht. 9

10 Die nachfolgenden Bilder zeigen die Deckel vor und nach der Reinigung. vor der Reinigung nach der Reinigung Ergebnis der Untersuchung Trotz starker Verunreinigung durch angetrocknetes Blut waren die Deckel nach dem Waschvorgang optisch sauber. 10

11 Chemische Beständigkeit der Dauerfilter Das Filtermaterial wurde über mehrere Stunden in unterschiedlichen Desinfektions- und Neutralisationsmitteln für Spülmaschinen einer Temperatur von 96 C ausgesetzt. Die Konzentration der verwendeten Mittel lag in allen Versuchen beim doppelten Wert gegenüber den Herstellerangaben. Probe Chemikalie Konzentration Temperatur Expositionszeit 1 Flüssiger, alkalischer Reiniger 10 g/l 96 C 85 h Flüssiges, saures Reinigungs- und Neutralisationsmittel ohne Tenside 30 ml/l 96 C 84 h 2 3 Pulverförmiger, mildalkalischer Reiniger Flüssiges, saures Reinigungs- und Neutralisationsmittel; Phosphatfrei Flüssiger, mildalkalischer Reiniger mit Desinfektionswirkung 8 g/l 96 C 86 h 10 ml/l 96 C 84 h 14 g/l 96 C 86 h Ergebnis der Untersuchung Es waren keine visuellen Materialveränderungen feststellbar. An einigen Stellen traten lediglich teilweise Verfärbungen in Folge von Ablagerungen der verwendeten Chemikalien auf. Die Untersuchungen wurden entsprechend der DIN EN 868 Teil 1 und Teil 8 (Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte) mit Stand vom Feb bzw. Aug durchgeführt. Geleitet wurden die Untersuchungen von: Prof. Dr. U. Junghannß In der Werre Stuttgart Dienstanschrift: Hochschule Anhalt Köthen Zusammenfassung der Testergebnisse In dieser Untersuchung wurde der neue PrimeLine Deckel aus PPSU (Polyphenylsulfon) von Aesculap zusammen mit dem Aesculap Sterilcontainer System untersucht. Die Untersuchungen wurden entsprechend der DIN EN 868-1, DIN EN und der DIN EN 285 durchgeführt. Ergebnis der Untersuchung: Alle Tests wurden erfolgreich bestanden. S. Schuster Aesculap AG & Co. KG Tuttlingen T. Renner Aesculap AG & Co. KG Tuttlingen 11

12 All it takes to operate. Technische Änderungen vorbehalten. Dieser Prospekt darf ausschließlich zur Anbietung und dem An- und Verkauf unserer Erzeugnisse dienen. Nachdruck, auch auszugsweise, verboten. Bei Missbrauch behalten wir uns Rücknahme der Kataloge und Preislisten sowie Regressmaßnahmen vor. Aesculap AG & Co. KG Am Aesculap-Platz Tuttlingen Phone Fax Prospekt Nr. C /2/2