HAPO-Studie liefert lange erwartete Daten zum Gestationsdiabetes

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1 DIABETES UND SCHWANGERSCHAFT HAPO-Studie liefert lange erwartete Daten zum Gestationsdiabetes Zusammenhang zwischen ansteigenden Blutzuckerwerten im ogtt und geburtshilflichen Komplikationen Ute Schäfer-Graf, Helmut Kleinwechter Die Katze ist aus dem Sack: Sechs Jahre Studiendauer, über 2. Schwangere in vier Kontinenten, 2 Millionen Dollar Forschungsgelder die Ergebnisse der HAPO-Studie sind veröffentlicht und die erste Konsensuskonferenz zur Diskussion neuer Grenzwerte für den ogtt in der Schwangerschaft hat stattgefunden. Die HAPO-Studie ein Akronym für Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome gilt als Meilenstein in der Diagnostik des Gestationsdiabetes (GDM). Da der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Entscheidung im Jahr 24 die Einführung eines Screenings auf GDM in die Mutterschaftsrichtlinien eng an die Ergebnisse der HAPO-Studie geknüpft hat, haben die neuen Daten für uns eine herausragende Bedeutung. Nach ersten mündlichen Informationen auf dem Perinatalkongress im Dezember 27 und beim Diabeteskongress im Mai 28 in München sind die Daten nun publiziert worden (1). Warum HAPO? Hintergrund der Studie ist die Kontroverse, ob eine maternale Hyperglykämie unterhalb der Kriterien für manifesten Diabetes mit einem erhöhten Risiko für Mutter und Kind verbunden ist. Dieser Frage sollte die HAPO-Studie nachgehen, indem über 2. Schwangere bis zu einem festgelegten Höchstwert unabhängig vom Ergebnis ihres ogtt keine Diabetestherapie erhielten (s. Abb. 1) und das Auftreten von definierten primären und sekundären Outcomeparametern (s. Tab. 2) mit der Höhe der einzelnen Blutzucker(BZ)-Werte des ogtts verglichen wurde. Zudem wurde evaluiert, in welchem Ausmaß ein ungünstiges Schwangerschaftsergebnis durch andere maternale Faktoren wie z.b. Adipositas, Alter oder Hypertonus bedingt ist. Drittens sollten, basierend auf den Daten, Grenzwerte für den ogtt in der Schwangerschaft festgelegt werden, ab denen mit einem erhöhten Risiko für geburtshilfliche Komplikationen zu rechnen ist. Studiendesign Die in den 6er Jahren entwickelten diagnostischen Kriterien von O Sullivan und deren Modifikation durch Carpenter und Coustan (9/18/1 mg/dl), die von der DGGG übernommen wurden, orientierten sich am Risiko der Mutter, später einen Diabetes zu entwickeln. Dieser unbefriedigende Zustand führte dazu, dass es keine weltweit einheitlichen Kriterien für GDM gab und lokale Gruppen ihre eigenen Grenzwerte definierten. Population und Auswertung n 7-g-oGTT SSW n nüchtern, nach 1 und 2 Stunden venöses Plasma n 2.3 Schwangere n doppelblind Die mütterlichen Charakteristika sind auf unsere deutsche Population übertragbar. Die Rate an klinischer Hypoglykämie war eher niedrig (2,1%), sonstige geburtshilfliche Parameter wie Frühgeburt (6,9%), Verlegung (8,%), Schulterdystokie (1,3%), Sectio (16% entblindet im Studienzentrum wenn n ogtt nüchtern >1 und/oder nach 2 Sunden >2 mg/dl oder n Random-Glukose >16 mg/dl ~36 SSW oder <4 mg/dl 746 (2,9%) entblindet: Diabetestherapie Abb. 1: Studienprotokoll der HAPO-Studie (1) (,7%) Studienabbrüche Patientinnen n Routine-Schwangerenvorsorge n Nabelschnurblut: Glukose und C-Peptid n neonatale Glukosebestimmung Lebensstunde n anthropometrische Messungen: Länge, Gewicht, Kopfumfang, Hautfalten an 3 Stellen 896 FRAUENARZT n 49 (28) n Nr. 1

2 Die wichtigsten Ergebnisse der HAPO-Studie n Es bestand ein Zusammenhang zwischen den Blutzuckerwerten der Mutter unterhalb der Kriterien für manifesten Diabetes und allen geburtshilflichen Outcome-Parametern, die sowohl kindliche als auch mütterliche Komplikationen umfassen. n Am deutlichsten war die Steigerung des Risikos mit steigenden Blutzuckerwerten zu sehen für die neonatale Makrosomie, C-Peptid im Nabelschnurblut >9. Perzentile, Schulterdystokie und Präeklampsie der Mutter. n Die einzelnen BZ-Werte waren nicht eng miteinander korreliert, kein BZ- Wert erwies sich als eindeutig überlegen, um die primären Outcomeparameter vorherzusagen. Es fällt jedoch auf, dass insbesondere hohe Nüchtern - blut zuckerwerte mit einer hohen Prävalenz von Makrosomie und Hyper - insulinismus verbunden waren. n Der Zusammenhang bestand unabhängig von BMI, Alter und Parität der Mutter, d.h. die bekannten Komplikationen bei GDM wie Makrosomie sind tatsächlich auf die erhöhten Blutzuckwerte zurückzuführen und nicht primär durch die Adipositas der Mutter bedingt. n Es bestand ein linearer Zusammenhang zwischen steigenden Blutzuckerwerten und Outcomeparametern. Daher ließen sich nicht direkt aus den Kurven Grenzwerte für die ogtt-werte ablesen, die auf ein erhöhtes Risiko hinweisen. unter Ausschluss von Resectio) und Präeklampsie (4,8%) bewegten sich im üblichen Rahmen. Es gab zwei mütterliche Todesfälle (Lungenembolie, Pneumonie) und 13 perinatale Todesfälle (,6/1.). Die Studie hatte nicht die statistische Power, um perinatale Todesfälle als primäre Outcomeparameter zu untersuchen, es deutete sich kein Zusammenhang zu ansteigenden BZ-Werten an. Für die Auswertung wurden die Prävalenz und das Risiko sowohl für definierte Kategorien (s. Tab. 1) als auch für BZ-Werte als kontinuierlicher Parameter erhoben. Die Kategorien wurden in Tabelle 1 mit Angabe des prozentualen Anteils der Frauen wiedergegeben, um dem Leser einen Eindruck zu verschaffen, wie viel Prozent der Schwangeren betroffen wären, wenn z.b. der Einstundenwert auf <17 mg/dl gesenkt würde. Abbildung 2 (auf S. 899) zeigt die Prävalenz der primären Out - comeparameter in den sieben Kategorien von BZ-Werten. Für die sekundären Outcomeparameter wurden in dem Artikel leider keine Prävalenzen angegeben, für sie wurde nur die Odds Ratio (Risikoanstieg) für einen Anstieg der BZ-Werte jeweils um eine Standardabweichung berichtet (s. Tab. 2 auf S. 898). Konsensuskonferenz im Juni 28 in Pasadena Vom 11. bis 13. Juni 28 trafen sich 2 Gynäkologen, Neonatologen und Diabetologen bei der International Verteilung der gemessenen Blutzuckerwerte auf definierte Kategorien Workshop Conference on Gestational Diabetes Diagnosis & Classification in Pasadena, um über die Übertragbarkeit der Ergebnisse der HAPO-Studie in valide Kriterien zur Diagnose von GDM zu diskutieren. 4 verschiedene Länder aus allen Kontinenten mit Ausnahme Afrikas waren vertreten, sodass eine realistische Chance bestand, dass aus dieser Konferenz weltweit einheitlich anerkannte Grenzwerte für den ogtt resultieren. Die Teilnahme an den ersten beiden Tagen war jedem Interessierten möglich, für die abschließende Diskussion und Formulierung eines Konsensusvorschlages am dritten Tag waren nur offiziell benannte Repräsentanten der überregionalen Verbände und/oder Arbeitsgruppen (wie EASD, DPSG Europa, ADA etc.) zugelassen. Für die AG Materno-fetale Medizin, Arbeitskreis maternale Erkrankungen in der Schwangerschaft, nahm die Autorin an dieser Runde teil. Es wurde ein wahres Feuerwerk von Odds Ratios präsentiert; der Statistiker des HAPO-Teams hatte seinen Job gut gemacht. Viele über den publizierten Artikel hinausgehende Berechnungen von Risiken für einzelne Outcomeparameter, für zusammengefasste Kategorien von BZ-Werten (1+2, 3+4, 7) und für die Kombination der einzelnen BZ-Werte des ogtts wurden gezeigt. Die Teilnehmer der Konferenz wurden gebeten, diese Daten nicht in schriftlicher Form wiederzugeben, um eine spätere Veröffentlichung nicht zu gefährden. Kat. Nüchtern-BZ 1-Stunden-Wert 2-Stunden-Wert mg/dl n % mg/dl n % mg/dl n % 1 < ,4 < ,6 < , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Tab. 1: Festgelegte Kategorien von Blutzuckerwerten für die einzelnen Werte des ogtts, Anzahl der Frauen und prozentualer Anteil am Gesamtkollektiv in der jeweiligen. DIAGNOSTIK + THERAPIE FRAUENARZT n 49 (28) n Nr

3 Blutzucker-Werte im ogtt und Auftreten von definierten Outcomeparametern nüchtern 1-Stunden-Wert 2-Stunden-Wert Outcomeparameter pro +7,2 mg/dl pro +3,6 mg/dl pro +23,4 mg/dl primär Geburtsgewicht 1,38 1,46 1,38 >9. Perzentile Sectio 1,11 1,1 1,8 klinische neonatale 1,8 (ns) 1,13 1,1 Hypoglykämie C-Peptid >9. Perzentile 1, 1,46 1,37 sekundär Frühgeburt 1, (ns) 1,18 1,16 Schulterdystokie 1,18 1,23 1,22 Verlegung in Neonatologie,99 (ns) 1,7 1,9 Hyperbilirubinämie 1, (ns) 1,11 1,8 Präeklampsie 1,21 1,28 1,28 Tab. 2: Odds Ratio (Risiko) für primäre und sekundäre Outcomeparameter bei Anstieg der Blutzuckerwerte in ogtt um eine Standardabweichung. Gefahr vorschneller Inter - pretation der HAPO-Ergebnisse Die Verlautbarung von Boyd Metzger, dem Studienleiter von HAPO, nach der ersten Präsentation in Chicago im Mai 27 hat bereits zu viel Unruhe geführt. Er sagte: These relationships (Anm.: Gemeint ist die Beziehung zwischen BZ-Werten und Outcome) were continuous over the entire range of blood glucose levels even in ranges previously considered to be within the normal range. Ein aktuelles Beispiel für die Problematik ist der Vertrag, in dem die Barmer Ersatzkassen den niedergelassenen Kollegen eine Vergütung für die Durchführung eines ogtts anbieten ein begrüßenswerter Schritt. Als diagnostisches Kriterium für GDM wird jedoch das alleinige Überschreiten eines Nüchtern-BZ von 9 mg/dl oder Einstundenwertes von 16 mg/dl festgelegt und dies u.a. mit der HAPO-Studie begründet. Das hat bereits zu vielen Nachfragen von Kollegen geführt, ob es bereits neue Kriterien gibt. Man sieht aus den Kurven, dass z.b. die Rate an Makrosomie von einem Wert in der untersten Kategorie bis zur oberen Kategorie kontinuierlich ansteigt, von % auf bis zu 3% beim Einstundenwert. Das heißt aber nicht, dass ein Einstundenwert über 11 mg/dl mit erhöhter Morbidität verbunden ist. Erst ab Kategorie, d.h mg/dl überschreitet die Makrosomierate deutlich die per definitionem normale Makrosomierate von 1%. Makrosomie ist definiert als Geburtsgewicht über der 9. Perzentile, d.h. es müssen 1% der Neugeborenen makrosom sein. Das gilt auch für den Zusammenhang zum C- Peptid im Nabelschnurblut. J. Ecker und M. Greene weisen in ihrem Editorial darauf hin (2), dass die Schwangeren mit höheren BZ-Werten deutlich weniger SGA(Small for Gestational Age)- Neugeborene hatten und sorgfältig abgewogen werden müsste, ob die Festlegung von niedrigen BZ-Grenzen nicht das Risiko für vermindertes fetales Wachstum begünstigen würde. Bis zu einer offiziellen Verlautbarung sind die DGGG-Kriterien weiter gültig. Ergebnisse der Konsensrunde und Ausblick Wie weit sind wir nun gekommen in dieser ersten internationalen Konsensuskonferenz und wie sieht das weitere Vorgehen aus? n Einigung auf einen 7-g-oGTT mit Bestimmung im venösen Plasma. n Ein zweizeitiges Screening soll vermieden werden, d.h. Verzicht auf den -g-suchtest. n Von den Teilnehmern wurde moniert, dass die Prävalenz der ungünstigen Outcomeparameter in der untersten als Referenz für die Berechnung des Risikos (Odds Ratio) herangezogen wurde. Damit würde man z.b. eine Makrosomierate unterhalb des Normalen als Referenz nehmen und damit zu einem fälschlich hohen Risiko für die folgenden Kategorien kommen. n Es soll eine separate Klassifika tion für in der Schwangerschaft erstmals entdeckten Typ-2-Diabetes eingeführt werden, da für diese Schwangerschaften ein besonders hohes Risiko für maternale und fetale Komplikationen besteht und eine intensivere Überwachung nötig ist. Die Diagnose wird nach WHO-Kriterien gestellt. Seit der Konferenz wird per rege weiter im engen Kreis diskutiert auf der Basis zusätzlicher Berechnungen. Angedacht ist, sich im Rahmen des 3. International Symposium of Diabetes in Pregnancy im März 29 in Italien zu einer abschließenden Konsensuskonferenz zu treffen. Hat die HAPO-Studie die Erwartungen erfüllt? Die Erwartungen, die in die Ergebnisse der HAPO-Studie gesetzt worden sind, waren sicher sehr ambitioniert, insbesondere in den deutschen Fachkreisen, weil wir uns eine so eindeutige Evidenz erhofften, dass an einer Einführung des ogtt in die Mutterschaftsrichtlinien kein Weg mehr vorbei führt. Die Erwartungen waren insbesondere darauf ausgerichtet, dass man auf den ersten Blick an den Kurven für jeden ogtt-blutzuckerwert Grenzwerte für ein erhöhtes Risiko für eine kindliche Gefährdung ablesen kann. So leicht machen es uns die Ergebnisse nicht, aber es hat sich eindeutig bestätigt, dass ansteigende BZ-Werte des ogtt unterhalb der Kri- 898 FRAUENARZT n 49 (28) n Nr. 1

4 Prävalenz der primären Outcomeparameter in den 7 Kategorien von BZ-Werten Geburtsgewicht oberhalb der 9. Perzentile % Kategorie 7 % Kategorie OR, OR 7,6 2 3 OR 4, OR 4,6 2 2 OR 4, OR 3, Nüchtern-BZ 1-Stunden-Wert 2-Stunden-Wert Klinische Hypoglykämie % Kategorie 7 % Kategorie 7 3 OR 1,9 OR 1,9 3 4 OR 1,6 2 3 OR 1,3 OR 1,3 2 OR 1, C-Peptid im Nabelschnurblut Primäre Sectio DIAGNOSTIK + THERAPIE Abb. 2: Korrelation der mütterlichen Blutzuckerwerte mit den primären Outcomeparametern, modifiziert nach (1). terien von manifestem Diabetes mit einem ungünstigen maternalen und kindlichen Schwangerschaftsergebnis verbunden sind und dass dieser Effekt unabhängig von Adipositas und anderen mütterlichen Risikofaktoren ist. Hierzu haben wir jetzt die von den Epidemiologen geforderten Daten. Damit sind wir in Kombination mit der Therapiestudie aus Australien (3), die eine geringere Komplikationsrate unter Therapie zeigte, einen großen Schritt weiter. Es bleibt abzuwarten, wie das IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaft - lichkeit im Gesundheitswesen), das vom G-BA mit der Erstellung eines Gutachtens beauftragt worden ist, die HAPO-Ergebnisse bewertet. Positiv aufgefallen ist, dass ein Mitarbeiter des IQWiG an der Konferenz teilgenommen hat, um sich selbst ein Bild von den Daten zu machen. Die vom IQWiG in seinem Berichtsplan definierten Zielgrößen wurden jedoch nur zum Teil in der HAPO-Studie berücksichtigt. Dabei fand sich ein Zusammenhang zur Schulterdystokie und zur Präeklampsie, jedoch nur in geringem Maße zu Sectio oder Verlegung in die Neonatologie. Den Kliniker wundert das nicht, da ja gerade bei diesen Parametern viele Faktoren eine Rolle spielen. Den engsten Zusammenhang sah man zu Parametern, die von IQWiG nur als so genannte Surrogatparameter definiert oder gar nicht berücksichtigt wurden wie Makrosomie und fetaler Hyperinsulinismus, obwohl wir wissen, dass diese Parameter auch für das spätere Adipositas- und Langzeitrisiko von Bedeutung sind. Der Vorbericht des IQWiG wird 1/9 erwartet, mit einer Frist von einem Monat für Stellungnahmen der Fachgesellschaften. FRAUENARZT n 49 (28) n Nr

5 Auch ohne Berücksichtigung der HA- PO-Studie wird die Datenlage im Vergleich zu 23 günstiger beurteilt: Die neuesten NICE (National Collaborating Centre for Women s and Children s Health) Clinical Guidelines, die sich bisher strikt gegen GDM-Screening ausgesprachen, empfehlen jetzt ein Screening basierend auf Risikofaktoren (4). Ein Review für die US Preventive Services Task Force kommt nun zum Schluss: limited evidence suggested that gestational diabetes treatment after 24 weeks improves some maternal and neonatal outcomes (). Was die Grenzwertbestimmung angeht, so wird es durchaus möglich sein, anhand der HAPO-Daten Grenzwerte für den ogtt festzulegen. In vielen Bereichen der Medizin besteht ein lineares Verhältnis zwischen Ausgangsparametern wie Blutdruck, Fettwerten usw. und dem Krankheitsereignis. Aufgrund von empirischen Daten wird mehr oder weniger arbiträr ein Grenzwert definiert. Auch bei der Grenzwertfindung für den ogtt in der Schwangerschaft wird abgewogen werden zwischen einer Risikoerhöhung, die als klinisch relevant betrachtet wird, und einer sich daraus ergebenden Prävalenz der Erkrankung, die epidemiologisch sinnvoll erscheint, und das auf der Basis von Daten von weltweit 2. Schwangeren. Das ist eine solidere Basis als bei den meisten Untersuchungen, die zur Routine der Schwangerenvorsorge gehören. Literatur 1. Metzger B, Lowe L, Dyer A et al.: Hyperglycemia and adverse pregnancy out comes. N Engl J Med 38 (28) Ecker J, Greene M: Gestational diabetessetting limits, exploring treatments. N Engl J Med 38 (28) Crowther C, Hiller J, Moss J et al.: Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcome. N Engl J Med 32 (2) Health) NNCCfWsaCs: Diabetes in pregnancy management of diabetes and its complications from preconception to the postnatal period. Health NIo, Ed., RCOG Press, 28. Hillier T, Vesco K, Pedula K et al.: Screening for gestational diabetes mellitus: a systematic review for the US Preventive Service Task Force. Ann Intern Med 148 (28) Autorin PD Dr. Ute Schäfer-Graf Berliner Diabeteszentrum für Schwangere Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe St. Joseph-Krankenhaus Bäumerplan Berlin 9 FRAUENARZT n 49 (28) n Nr. 1

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