Biozidverordnung und Trinkwasserverordnung

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1 Biozidverordnung und Trinkwasserverordnung Dortmund, 28. April 2014 Dr. Carsten Bloch

2 Biozidverordnung und Trinkwasserverordnung Verordnung (EU) Nr. 528/2012 Genehmigung von Wirkstoffen Holzschutzmittel Insektizide Zulassung von Bioziden Rodentizide Desinfektionsmittel für die Trinkwasserdesinfektion Trinkwasserrichtlinie 98/83/EG Trinkwasserverordnung Anforderungen an Legionellen Materialien in Kontakt mit Wasser Grenzwerte Aufbereitungsstoffe Desinfektionsverfahren Desinfektionswirkstoffe 2

3 Biozidverordnung und Trinkwasserverordnung Nach Artikel 2 Absatz 3d) der BiozidVO gilt TrinkwasserRL weiterhin Außerdem: Artikel 2 Absatz 7 der BiozidVO: Die Bestimmungen dieser Verordnung hindern die Mitgliedstaaten keinesfalls daran, die Verwendung von Biozidprodukten in der öffentlichen Trinkwasserversorgung zu beschränken oder zu verbieten. Es gilt die TrinkwV (Grenzwerte, Kontaktmaterialien etc.) Verwendung von gemäß Biozidverordnung zulässigen Produkten kann durch TrinkwV beschränkt werden zum Erhalt des nationalen Schutzniveaus 3

4 Altwirkstoffe nach Biozidrecht in PT5 Chlordioxid Chloramin T Chlor 4

5 Wirkstoffe nach 11-Liste der TrinkwV (Teil I c) Chlordioxid Chlor 5

6 Trinkwasserdesinfektion Aufbereitungsstoffe nach 11-Liste der TrinkwV (Teil I a) Zur Herstellung von Chlordioxid: - Kaliumperoxomonosulfat - Natriumchlorit - Natriumperoxomonosulfat - Salzsäure Zur Herstellung von Chlor: - Natriumchlorid Chlordioxid / Chlor sind nach BiozidVO notifiziert Stoffe derzeit verkehrsfähig (Ergebnis der Abfrage der KOM nach in situ Wirkstoffen muss beachtet werden!) 6

7 Trinkwasserdesinfektion Desinfektionsverfahren nach 11-Liste der TrinkwV (Teil II) (UV-Bestrahlung) Dosierung von Chlorgaslösung Dosierung von Natrium- und Calciumhypochlorit-Lösung Elektrolytische Herstellung und Dosierung von Chlor vor Ort Dosierung einer vor Ort hergestellten Chlordioxidlösung Erzeugung und Dosierung von Ozon und Ozonlösung vor Ort 7

8 Trinkwasserdesinfektion Neuerungen durch Biozidverordnung Zulassung von Produkten (TrinkwV: zulässige Wirkstoffe und Verfahren) Bislang noch keine Wirkstoff-Genehmigungen (ab 2018/19?) Spezifische Bedingungen bei Wirkstoff- Genehmigung und bei Produkt-Zulassung (z.b. Schutzkleidung, zu verwendende Konzentrationen, Handhabung, Entsorgung) Spezifische Bedingungen aus TrinkwV (z.b. zulässige Zugabe, Konzentration nach Ende der Aufbereitung, technische Regeln) dürfen Biozid- Bedingungen beschränken 8

9 Trinkwasserdesinfektion Neuerungen durch Biozidverordnung Artikel-95-Liste mit zulässigen Wirkstoff- Herstellern muss beachtet werden Precursor für in situ Wirkstoffe müssen verkehrsfähig sein (Liste der KOM beachten!) 9

10 Beispiel: Inverkehrbringen eines Wirkstoffs Chlorgas (als Lösung oder in Gasflaschen) Hersteller des Chlorgases Cl 2 Bereits von alter Biozid-Richtlinie erfasst Wirkstoff ist nach BiozidVO verkehrsfähig und in 11-Liste der TrinkwV aufgeführt sein Produkt muss nach MeldeVO gemeldet sein Ab Sept. 2015: Listung der Lieferanten in Artikel-95-Liste für PT5 notwendig Nach Entscheidung zur Genehmigung Zulassungsantrag notwendig 10

11 Beispiel: Inverkehrbringen eines Wirkstoffs Chlorgas (als Lösung oder in Gasflaschen) Wasserwerk Ab Sept. 2015: Lieferant des Wirkstoffs muss in Artikel-95-Liste der ECHA für PT5 gelistet sein Nach Wirkstoff-Genehmigung: Produkt nur verkehrsfähig, wenn Zulassungsantrag gestellt wurde Nach Zulassung: ggf. spezifische Verwendungsbedingungen einhalten Cl 2 11

12 Beispiel: Inverkehrbringen eines Precursors Chlordioxid (in situ hergestellt durch chemische Reaktion) Hersteller des Precursors Biozidprodukt XY Bereits von alter Biozid-Richtlinie erfasst Wirkstoff ist nach BiozidVO verkehrsfähig und in 11-Liste der TrinkwV aufgeführt sein (in situ Liste der KOM beachten!) Precursor muss nach MeldeVO gemeldet sein Ab Sept. 2015: Listung der Lieferanten in Artikel-95-Liste für PT5 notwendig Nach Entscheidung zur Genehmigung Zulassungsantrag notwendig 12

13 Beispiel: Inverkehrbringen eines Precursors Chlordioxid (in situ hergestellt durch chemische Reaktion) Wasserwerk In situ Liste der KOM beachten Ab Sept. 2015: Lieferant des Wirkstoffs muss in Artikel-95-Liste der ECHA für PT5 gelistet sein Nach Zulassung: ggf. spezifische Verwendungsbedingungen einhalten Biozidprodukt XY 13

14 Beispiel: Inverkehrbringen eines Gerätes Ozon (in situ hergestellt durch Elektrolyse von Luftsauerstoff) Hersteller des Ozonisators Nicht von alter Biozid-Richtlinie erfasst, es gelten Übergangsregelungen nach Artikel 93 Wirkstoff ist in 11-Liste der TrinkwV aufgeführt Für Wirkstoff muss nach BiozidVO ein Dossier eingereicht werden (noch 2014?) Nach Genehmigung des Wirkstoffs: Zulassungsantrag für das Biozidprodukt (Ozon) z.b. durch Gerätehersteller? 14

15 Beispiel: Inverkehrbringen eines Gerätes Ozon (in situ hergestellt durch Elektrolyse von Luftsauerstoff) Wasserwerk Nach Genehmigung des Wirkstoffs: Zulassungsantrag für das Biozidprodukt (durch Wasserwerk?) Nach Zulassung: ggf. spezifische Verwendungsbedingungen einhalten 15

16 Beispiel: In-line-Elektrolyse Chlor (hergestellt in situ durch In-line-Elektrolyse) Nicht von alter Biozid-Richtlinie erfasst Nach TrinkwV derzeit nicht zulässig Falls Verfahren in 11-Liste (oder 12- Liste) der TrinkwV aufgenommen wird: Für Wirkstoff muss nach BiozidVO ein Dossier eingereicht werden (Nachnotifizierung?) Wirkstoff- und Zulassungsverfahren muss durchlaufen werden (vorläufige Zulassung?) 16

17 Beispiel: Kontaktmaterialien Filter, Membrane Schutz des Filters, der Membran etc. hat nicht Desinfektion des Wassers als Ziel keine Trinkwasserdesinfektion Wirkstoff fällt in Produktart 4 (Desinfektion im Lebens- und Futtermittelbereich) Es gilt 17 der TrinkwV bezüglich Materialien, die mit Trinkwasser in Kontakt treten dürfen Beispiel: Mit Silber behandelter Wasserfilter ist behandelte Ware 17

18 Zusammenfassung Trinkwasserverordnung gilt neben Biozidverordnung und kann Verwendung von Produkten beschränken (Wirkstoffe in TrinkwV sind Teilmenge der Wirkstoffe in BiozidVO) Biozidverordnung: Wirkstoffe müssen verkehrsfähig sein und Produkte müssen zugelassen sein (nach Übergangsfristen) Lieferant des Wirkstoffs oder des Produktes muss gemäß Artikel 95 gelistet sein (ab September 2015) Spezifische Bedingungen der Genehmigung/ Zulassung müssen eingehalten werden 18

19 Links Liste der ECHA über zulässige Wirkstoffhersteller: Liste der genehmigten Wirkstoffe: Wirkstoffe/Genehmigte-Wirkstoffe.html Liste der zugelassenen Biozidprodukte: Biozidverfahren/Biozide/Produkt/Zugelassene-Biozidprodukte.html Liste der zugelassenen Aufbereitungsstoffe für die Trinkwasserdesinfektion: bereitungsstoffe_desinfektionsverfahren_11_trinkwv_11_2012.pdf Allgemeine Fragen zu Biozidverfahren: Fragen zu konkreten Zulassungsanträgen:

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