Anlagen 2 a-e zum Vertrag über die Behandlung verschiedener Indikationen mittels IVOM

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1 Diagnose- und Behandlungsempfehlungen zur IVOM Therapie bei a. neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration b. Diabetischem Makulaödem c. Makulaödem bei retinalen Venenverschlüssen d. Choroidaler Neovaskularisation bei hoher Myopie e. Akuter posteriorer Uveitis Stand: 2014 Vorbemerkung: Wissenschaftliche Grundlage und Weiterentwicklung Die Diagnose- und Behandlungsempfehlungen basieren auf den aktuellen gemeinsamen Empfehlungen der Fachgesellschaften (Retinologische Gesellschaft, Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft, Berufsverband der Augenärzte Deutschlands) sowie der aktuellen Literatur. Es ist zu erwarten, dass die Diagnose- und Behandlungsempfehlungen mit weiterer Anwendung der IVOM oder ggf. der Einführung neuer Medikamente modifiziert werden. Die Anlagen sollten in Absprache zeitnah den jeweils geltenden Empfehlungen angepasst werden. Therapieschemata, die sich im Rahmen der jeweils aktuellen Stellungnahmen der deutschen Fachgesellschaften RG und DOG bewegt, sind von diesem Vertrag mit abgedeckt. Notwendige Diagnostik vor Durchführung jeder einzelnen IVOM, diagnoseunabhängig: - Visusprüfung (bestkorrigiert in Miosis, ETDRS-Äquivalent, d.h. Visusbestimmung mit konventionellen Optotypen in Anlehnung an die DIN unter standardisierten Bedingungen siehe unten) - klinische Fundusuntersuchung (biomikroskopische Untersuchung des hinteren Augenpols in Mydriasis) a. Anti-VEGF-Therapie der neovaskulären AMD Initiale Diagnostik zur Sicherung der Indikation: - Funduskopie (biomikroskopische Untersuchung des hinteren Augenpols in Mydriasis) - Fluorescein-Angiografie (FAG, s. a. Qualitätssicherungsvereinbarung) - hochauflösendes SD-OCT (Voraussetzung für Verlaufskontrolle) - Ausnahme: Fundusfoto statt FAG und SD-OCT ausreichend bei zentraler Blutung Therapieindikation: - Visus 0,05 (Ausnahme: frische zentrale Blutung) - Neovaskuläre AMD mit Aktivität in der FAG: minimal oder überwiegend klassische CNV okkulte CNV mit nachgewiesener Krankheitsprogression (subretinales Blut, dokumentierter Visusverlust oder Größenwachstum) Nichtvorliegen eines atrophischen /fibrotischen Narbenstadium) Initiale Therapie: - Upload mit 3x Anti-VEGF-IVOM in monatlichen Abständen IVOM-Vertrag mit AOK Rheinland/Hamburg und BDOC Seite 1 von 11

2 Seite 2 Verlaufskontrolle monatlich ab 1. Monat nach 3. (6., 9...) IVOM: Bei primärem Ansprechen auf die Therapie nach jeder 3er-IVOM-Serie und solange keine Kriterien zur Wiederbehandlung oder zum Therapieabbruch vorliegen: - Funduskopie in Mydriasis - hochauflösendes SD-OCT - FAG erforderlich nur bei nicht durch SD-OCT geklärtem Visusverlust Wiederbehandlungskriterien: Wiederbehandlung, wenn folgenden Veränderungen vorliegen: - Subretinale Flüssigkeit vorhanden (SD-OCT) - Diffuse Verdickung der zentralen Netzhaut (SD-OCT) - Zunahme zystoider Flüssigkeitsräume (SD-OCT) - Zunahme Pigmentepithelabhebung (SD-OCT) - Neue sub- oder intraretinale Blutung (Funduskopie) - Erneute Visusreduktion aufgrund neovaskulärer AMD Wiederbehandlungstherapie: - Erneut 3x Anti-VEGF-IVOM in monatlichen Abständen Therapieabbruch: - Ausgeprägte subretinale Fibrose, geographische Atrophie - Visus < 0,05 (Ausnahme: frische zentrale Blutung) IVOM-Vertrag mit AOK Rheinland/Hamburg und BDOC Seite 2 von 11

3 Seite 3 Literatur: Aktuelle Ergänzungsstellungnahme der Retinologischen Gesellschaft, der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft und des Berufsverbands der Augenärzte Deutschlands e.v.: Neue Aspekte in der Therapie der neovaskulären altersabhängigen Makuladegeneration: Kriterien der Wiederbehandlung bei der Anti-VEGF Therapie. Stand: Dezember 2010 Schema: Behandlung neovaskuläre AMD (Quelle: Literatur) IVOM-Vertrag mit AOK Rheinland/Hamburg und BDOC Seite 3 von 11

4 Seite 4 b. Anti-VEGF-Therapie des diabetischen Makulaödems Initiale Diagnostik zur Sicherung der Indikation: - Funduskopie (biomikroskopische Untersuchung des hinteren Augenpols in Mydriasis) - Fluorescein-Angiografie (FAG, s. a. Qualitätssicherungsvereinbarung) - hochauflösendes SD-OCT (Voraussetzung für Verlaufskontrolle) Therapieindikation: - Visus 0,05 (Ausnahme: frische prämakuläre Blutung) - Diabetisches Makulaödem mit fovealer Beteiligung - Nichtvorliegen eines diabetisches Makulaödems ohne foveale Beteiligung (Indikation fokale Laserkoagulation) - Nichtvorliegen eine ischämische Makulopathie (FAG) Initiale Therapie: - Upload mit 3x Anti-VEGF-IVOM in monatlichen Abständen Verlaufskontrolle monatlich ab 1. Monat nach 3. und jeder weiteren IVOM: Bei primärem Ansprechen auf die Therapie nach jeder IVOM-Serie bei Vorliegen der Stabilisierungskriterien und solange keine Kriterien zur Wiederbehandlung oder zum Therapieabbruch vorliegen: - Funduskopie in Mydriasis - hochauflösendes SD-OCT - FAG erforderlich nur bei nicht durch SD-OCT geklärtem Visusverlust mit Verdacht auf ischämische Makulopathie Stabilisierungskriterien, wenn über drei Monate: - kein weiterer Visusanstieg um mindestens eine Zeile - keine weitere Abnahme der Netzhautdicke um mindestens 10% im SD-OCT - kein Ödem mit fovealer Beteiligung (SD-OCT, FAG) - Visus 1,0 Weiterbehandlungskriterien nach 3. IVOM bei nicht erreichter Stabilisierung: - noch bestehendes Makulaödem - weitere Visusbesserung zu erwarten Wiederbehandlungskriterien nach erreichter Stabilisierung: - signifikante Zunahme des Makulaödems mit fovealer Beteiligung im SD-OCT - signifikante Zunahme der angiografischen Leckage im Bereich der Fovea - Klinisch relevanter Visusverlust Weiter- & Wiederbehandlungstherapie: - Erneut monatliche Anti-VEGF-IVOM bis Stabilisierung- oder Abbruchkriterien erreicht werden IVOM-Vertrag mit AOK Rheinland/Hamburg und BDOC Seite 4 von 11

5 Seite 5 Therapieabbruch: - fehlendes Ansprechen auf die intravitreale Therapie (keine Besserung unter den ersten 3 Injektionen) - Zunahme der Netzhautdicke um mindestens 20% - Visusverlust von 2 Zeilen Bei Verordnung von Iluvien zur Therapie eines chronischen Makulaödems muss eine medizinische Begründung unter Berücksichtigung der erfolgten first-line-therapie erfolgen. IVOM-Vertrag mit AOK Rheinland/Hamburg und BDOC Seite 5 von 11

6 Seite 6 Literatur: Stellungnahme der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft, der Retinologischen Gesellschaft und des Berufsverbandes der Augenärzte Deutschlands e.v. zur Therapie der diabetischen Makulopathie. Stand: Dezember 2010 Schema: Behandlung Diabetisches Makulaödem (Quelle: Literatur) IVOM-Vertrag mit AOK Rheinland/Hamburg und BDOC Seite 6 von 11

7 Seite 7 c: IVOM-Therapie des Makulaödems bei retinalen Venenverschlüssen Initiale Diagnostik zur Sicherung der Indikation: - Funduskopie (biomikroskopische Untersuchung des hinteren Augenpols in Mydriasis) - Fluorescein-Angiografie (FAG, s. a. Qualitätssicherungsvereinbarung) - hochauflösendes SD-OCT (Voraussetzung für Verlaufskontrolle) Therapieindikation: - Visus 0,05 (Ausnahme: frische prämakuläre Blutung) - Makulaödem bei Venenast- oder Zentralvenenverschlüssen Initiale Therapie: - Upload mit 3x Anti-VEGF-IVOM in monatlichen Abständen - Alternativ: einmalig Dexamethason-IVOM Verlaufskontrolle monatlich ab 1. Monat nach 3. und jeder weiteren IVOM: Bei primärem Ansprechen auf die Therapie nach jeder Anti-VEGF-IVOM-Serie bei Vorliegen der Stabilisierungskriterien und solange keine Kriterien zur Wiederbehandlung oder zum Therapieabbruch vorliegen: - Funduskopie in Mydriasis - hochauflösendes SD-OCT (nach Dexamethason-IVOM erst ab 4. Monat) - Augeninnendruckmessung (nur nach Dexamethason-IVOM) - FAG erforderlich nur bei nicht durch SD-OCT geklärtem Visusverlust mit Verdacht auf ischämische Makulopathie Stabilisierungskriterien, wenn über drei Monate - Kein weiterer Visusanstieg um mindestens eine Zeile - Rückbildung des Makulaödems - Visus 1,0 Weiterbehandlungskriterien nach 3. IVOM bei nicht erreichter Stabilisierung: - Blutung - Erneuter Visusverlust - Zunahme des Makulaödems Weiterbehandlungstherapie: - Erneut monatliche Anti-VEGF-IVOM bis Stabilisierungs- oder Abbruchkriterien erreicht werden - Alternativ: Dexamethason-IVOM (nicht früher als 6 Monate nach initialer Dexamethason- IVOM) Therapieabbruch: - fehlendes Ansprechen auf die intravitreale Therapie (keine Besserung unter den ersten 3 Injektionen) - Vernarbung - Ischämische Makulopathie (FAG) IVOM-Vertrag mit AOK Rheinland/Hamburg und BDOC Seite 7 von 11

8 Seite 8 Literatur: Stellungnahme der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft, der Retinologischen Gesellschaft und des Berufsverbandes der Augenärzte Deutschlands zur Therapie des Makulaödems beim retinalen Venenverschluss. Stand (Empfehlungen modifiziert in Folge der aktuellen Zulassungsstudien und Empfehlungen zu Lucentis 2011) Schema: Behandlung Makulaödem bei Venenverschluss (Quelle: Literatur) IVOM-Vertrag mit AOK Rheinland/Hamburg und BDOC Seite 8 von 11

9 Seite 9 IVOM-Vertrag mit AOK Rheinland/Hamburg und BDOC Seite 9 von 11

10 Seite 10 d: Anti-VEGF-Therapie bei choroidaler Neovaskularisation bei hoher Myopie Vorbemerkung: Mit der Photodynamischen Therapie (PDT) besteht für die CNV bei Myopie eine zugelassene Therapie, die im Vergleich zur Anti-VEGF-Therapie eine geringere Chance der Visusbesserung bietet und ein höheres Risiko der langfristigen Verschlechterung aufgrund chorioretinaler Atrophie mit sich bringt. Im Gegensatz zu den anderen Erkrankungen (2a-c) sind bei der CNV bei Myopie in der Regel nur wenige Anti-VEGF-IVOMs zur Stabilisierung erforderlich. Bei hoher Myopie sind FAG und SD- OCT aus technischen Gründen in der Aussagekraft begrenzt. Initiale Diagnostik zur Sicherung der Indikation: - Funduskopie (biomikroskopische Untersuchung des hinteren Augenpols in Mydriasis) - Fluorescein-Angiografie (FAG, s. a. Qualitätssicherungsvereinbarung) - hochauflösendes SD-OCT (ggf. zum Ausschluss traktiver Veränderungen, bei CNV bei Myopie nicht sinnvoll zur Verlaufskontrolle) Therapieindikation: - Choroidale Neovaskularisation (CNV) bei hoher Myopie Initiale Therapie: - 1x Anti-VEGF-IVOM Verlaufskontrolle monatlich ab 1. Monat - Funduskopie in Mydriasis - Ggf. FAG (bei unklarer Visusminderung) - Ggf. SD-OCT (Ausschluss Traktion bei unklarer Visusminderung) Wiederbehandlungskriterien: - Erneute Aktivität der CNV - Erneuter Visusverlust aufgrund der CNV Wiederbehandlungstherapie: - Erneut 1x Anti-VEGF-IVOM Therapieabbruch: - fehlendes Ansprechen auf die intravitreale Therapie - Visus < 0,05 Literatur: Stellungnahme der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft, der Retinologischen Gesellschaft und des Berufsverbandes der Augenärzte Deutschlands zur Therapie der chorioidalen Neovaskularisation bei pathologischer Myopie. Stand IVOM-Vertrag mit AOK Rheinland/Hamburg und BDOC Seite 10 von 11

11 Seite 11 e: IVOM-Therapie eines Makulaödems bei Uveitis Vorbemerkung In der Therapie des postinflammatorischen Makulaödems bei Uveitis sind mehrere Faktoren zu beachten. Zunächst sollte die Krankheitsursache abgeklärt und die Grunderkrankung und intraokuläre Entzündung nach den aktuellen Standards adäquat behandelt werden. Sollte trotz dieser entzündungshemmen-den Basistherapie ein Makulaödem bestehen, wird dessen gezielte Behandlung notwendig. Nach Therapieversuchen mit Acetazolamid, eventuell auch parabulbären Injektionen oder systemischen Kortikosteroiden folgt eine Therapie mit der intravitrealen Medikamentengabe. Dabei sind VEGF-Inhibitoren das Mittel der ersten Wahl wegen der hohen Rate an Augeninnendrucksteigerungen und der Kataraktenwicklung durch Steroide. Der Einsatz von intravitrealen Kortikosteroiden ist bei fehlendem Ansprechen auf VEGF- Inhibitoren oder bei chronisch-rezidivierender Entzündung indiziert. Initiale Diagnostik zur Sicherung der Indikation: - Funduskopie (biomikroskopische Untersuchung des hinteren Augenpols in Mydriasis) - Augeninnendruckmessung - Fluorescein-Angiografie (FAG, s. a. Qualitätssicherungsvereinbarung) - hochauflösendes SD-OCT (Voraussetzung für Verlaufskontrolle) Therapieindikation: - Visus 0,05 (Ausnahme: frische prämakuläre Blutung) - Makulaödem bei Uveitis Initiale Therapie: - zunächst nur einmalig. - Abhängig vom Verlauf können weitere Injektionen erfolgen. Verlaufskontrolle monatlich ab 1. Monat nach IVOM: Kontrollen erfolgen mittels OCT. Ist hier eine erneute Verschlechterung zu erkennen, wird erneut therapiert: - Funduskopie in Mydriasis - hochauflösendes SD-OCT (nach Dexamethason-IVOM erst ab 4. Monat) - Augeninnendruckmessung (nur nach Dexamethason-IVOM) - FAG erforderlich nur bei nicht durch SD-OCT geklärtem Visusverlust mit Verdacht auf ischämische Makulopathie Stabilisierungskriterien, wenn über drei Monate Ein Therapieende, wenn nach Absetzen der Therapie die genannten Kriterien der Weiterbehandlung und Krankheitsprogression (z.b. Visusverschlechterung, Zunahme des Makulaödems) nicht erneut auftreten. Weiterbehandlungstherapie: - Erneute einmalige IVOM bis Stabilisierungs- oder Abbruchkriterien erreicht werden Therapieabbruch: - Ein Therapieabbruch, wenn - kein oder nur noch ein geringes Makulaödem besteht, - durch die Injektionen keine Besserung erreicht wurde, - eine Makulaatrophie oder eine schwere Ischämie in der Makula bestehen, und eine Visusbesserung nicht möglich erscheint Literatur: Stellungnahme von DOG, BVA und Retinologischen Gesellschaft zur intravitrealen Therapie des Makulaödems bei Uveitis von IVOM-Vertrag mit AOK Rheinland/Hamburg und BDOC Seite 11 von 11