Wissenschaftstheoretische und Ethische Überlegungen zur (Nicht-) Implementierung von Innovationen

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1 Wissenschaftstheoretische und Ethische Überlegungen zur (Nicht-) Implementierung von Innovationen Tanja Krones, Marburg 7. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung

2 ?????? Was ist Innovation? Wie funktioniert Innovation im Medizinsystem? Und warum häufig auch nicht? Ist Innovation im Medizinsystem immer gut? Was ist gut an Innovationen? Und was nicht? Für eine differenzierte Bewertung der Implementierung von Innovationen

3 Was sind Innovationen? Innovationen sind Konzepte und sozial-technologische Koproduktionen, die Menschen mit dem Ziel entwickeln, diese in die Praxis zu implementieren, um diese zu verändern. Hierzu sind individuelle und kollektive Verhaltensänderungen, manchmal auch Strukturänderungen nötig. Verhaltensänderungen beruhen auf (größtenteils) willentlichen Umstrukturierungen des Handelns, die mit Einstellungsänderungen und aktivem Lernen bezüglich routinemäßig ablaufender Tätigkeiten von erwachsenen Menschen erreicht werden.

4 Innovationen im Medizinsystem Evidence based guidelines or collectively constructed mindlines? Clinicans rarely accessed and used explicit evidence from research or other sources directly, but relied on mindlines -collectively reinforced, internalized, tacid guidelines. These were informed by brief reading but mainly by their own and their colleagues experience, their interaction with each other and with opinion leaders, patients, and pharmaceutical representatives Gabbay/Le May, BMJ

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6 Was funktioniert im Medizinsystem? Effekte uneinheitlich je nach Anstoß (persönlich, professionell/institutionell, sozial/extern) Art (intellektuell/handlungsbasiert) und Reichweite (kleinerestrukturelle Änderungen) der Innovation Effekte für CME-Lernen in QZ insbesondere bei strukturellen Änderungen größer wenn persönliche (intrinsische) Motivation (Bedürfnisse) gegeben, Lernen aktiv, erfahrungsbasiert mit verschiedenen Methoden, in homogenen Kleingruppen Nutzen von Skripts, Remindern, wiederholter Beschäftigung mit der Thematik. Effektstärken sind relativ groß auf die Einstellung, mäßig auf Verhalten, gering auf patientenbasierte Gesundheitsoutcomes.

7 Wissen über Innovation ist Innovation: Wissenstransfer zwischen Disziplinen schwieriger als innerhalb Die Implementierung von Innovationen funktioniert nicht als `Anwendung von neuen Techniken/Leitlinien in die Praxis, und als immer weiterer `Fortschritt, sondern ist von komplexen psychosozialen Prozessen, auch von Rückschritten begleitet Nichts neues

8 Einstellungsänderung Einstellungen von Erwachsenen sind grundsätzlich änderungsresistent. Ursache: Einstellungen entsprechen kognitiven Schemata, die die Wahrnehmung strukturieren, haben identitätsstiftende Funktion. Folge: Wie bei anderen Schemata (z.b. Vorurteilen) existiert Resistenz gegen Änderung: Selektive Suche, Encodierung, Erinnerung von Information. Kognitive Stützung einstellungskongruenter, Abwehr einstellungsdissonanter Informationen (Sherif, Hovland 1961) (Festinger 1957)

9 Aber: Menschen denken und lernen!...lassen sich bewusst und unbewusst eines besseren/neueren/anderen belehren (manchmal...) Klassisches Konditionieren (unbewußt: Verbindung neutraler/gefärbter Reize) Operantes Konditionieren (teils bewußt: Verstärkung von Reaktionen durch negative und positive Anreize) Überredung (bewußt/unbewußt, zentrale/periphere Route)

10 Lernen Erwachsener versus Lernen von Kindern Einstellungen, Verhaltensroutinen, Persönlichkeitsmerkmale relativ gefestigt Vorbilder, operantes Konditionieren (Belohnungslernen) weniger wirksam Kognitive Umcodierungsprozesse von Routinisierungen wirksamer und mühsamer Überlegungen getragen durch Kosten/Nutzenabwägungen, Relevanz, Persönlichkeitsmerkmale, Richtigkeits- und Verteidigungsmotivationen, vor allem aber Routinen

11 Informationsverarbeitungsmodell McGuire 1968, 1985 Rubikonmodell Gollwitzer 1993 Gesagt ist noch nicht gehört Gehört ist noch nicht verstanden Verstanden ist noch nicht einverstanden Aufmerksamkeit Einverstanden ist noch nicht Verstehen Akzeptie- Beibehalx angewendet x x x en/ ten Intention Angewendet ist noch nicht beibehalten K Lorenz Verhalten

12 Stages of Change/Processes of Change (Prochaska & DiClemente 1984)

13 Diffusion of Innovation (Everett Rogers 1962; 2003)

14 Einflüsse auf Einstellungsänderung durch Lernen in Kleingruppen, wie Qualitätszirkeln Eindrucks- und Richtigkeitsmotivation= informationaler und normativer sozialer Einfluss in Gruppen Konvergenz persönlicher Normen in Gruppennorm bei zweideutigen Reizen/Infos (Sherif 1935) Gruppenpolarisierung-Gruppendenken (Stoner 1961) Majoritätseinfluss bei offensichtlich falschen Urteilen Richtigkeits- und Eindrucksmotivation: eher kurzfristigere öffentliche Veränderungen der Einstellung (Asch 1951) Innovationspotential durch Einfluss einer konsistenten Minderheit: eher nachhaltige private Veränderung der Einstellung (Moscovici et al. 1969)

15 Betrachtung von selektiver und aktiver Informationssuche, Wissensarten Innovationsgruppen (early/late adopters) Interaktion Innovation/Bedürfnis/Wissen Erklärung von Gruppenphänomenen und versch. Medien bei Diffusion Stadiensprüngen Diskontinuität und Re-invention von Innovationen: Rückfälle, Neu-neuheiten, Ablehnung aus Erfahrung

16 IST Innovation immer GUT?

17 It is not unethical or exploitive to use homeless people in Phase I studies if the system of subject selection is fair, consents are well informed and bona fide, and the risks are not exceptional for the pharmaceutical industry.

18 Es geht um.. (soziales) Handeln (Un)bewußte Handlungsbedingungen, Normen, Prinzipien (Un)intendierte Konsequenzen

19 Ethics first aid Autonomie Nicht Schaden Wohltun/Nutzen Gerechtigkeit T. Beauchamp, J. Childress (2001), Principles of Biomedical Ethics, 5th edition

20 Relevante Beurteilungsaspekte Normen und Prinzipien, welche in der Praxis handlungsleitend sind Gerechtfertigt & relevant /nicht gerechtfertigt & nicht relevant Autonomie Fürsorge Gerechtigkeit: Distributiv / Befähigung Konsequenzen für den individuellen Patienten Mehr Nutzen als Schaden/mehr Schaden als Nutzen Konsequenzen für das Gesundheitswesen Mehr Nutzen als Schaden/mehr Schaden als Nutzen

21 Evidenz Evidenz wird nicht in einer Sphäre ohne Spezialinteressen, Machtdifferenzen und Ausblendungen produziert-wissen produziert Nicht-Wissen: Production bias Outcome bias Multidimensional publication bias RCT Bias Kluft zwischen Public Health priorities und Innovationen? Inverse care law bei Innovationen?

22 Diskussionen um die ALLHAT Studie,

23 Alltag und RCT Busse/Gibis 2007

24 Gerechtigkeit Gerechtigkeit ist von höchster Bedeutung bei Systementscheidungen. Differente Sphären der Gerechtigkeit im Gesundheitssystem /Ökonomie (M. Walzer): Gerechtigkeit ist ein multidimensionales Konzept Weiterreichende Reflektionen zur Gerechtigkeit werden kaum diskutiert, wenn eine neue Gesundheitstechnologie implementiert wird (z.b. Gerechtigkeit zwischen verschiedenen Patientengruppen, sozialen Schichten)

25 Individual versus Population Amanda Burls, Oxford

26 Orphan diseases werden häufiger Horizon Scanning >1000 EU 5,000 WHO 6,000 EMEA ca % bis 8% der Bevölkerung, ca Millionen Menschen in der EU 5 neue Krankheiten jede Woche neu publiziert

27 Letzte EU orphan drug für TBC Mehr als 8 Millionen Menschen haben aktive TBC weltweit, 2 Millionen sterben jedes Jahr Die WHO schätzt, dass 14 Millionen Menschen mit TBC leben < 5 in 10,000 (ca. 230,000) in Europa

28 Important opportunity costs the amount of increase for this single service was greater than the entire increase in all acute Tier 2 commissioned services which includes blood and marrow transplantation, blood products for haemophiliacs, neonatal intensive care and special care services for babies, paediatric intensive care, adult and paediatric burns services, and laboratory and clinical genetics services. WMSCG Letter to DoH

29 Nutzen,Schaden,Gerechtigkeit Neue versus alte Verfahren/Konzepte FÜR Innovationen bauen auf alten Kenntnissen auf Zielen in aller Regel auf Verbesserungen der Praxis Innovationen führen häufig nachweislich zu wesentlichen Verbesserungen WIDER Weniger bekannt über Wirkungen, noch weniger über Nebenwirkungen, speziell bei Medizinprodukten Unintendierte Nebenfolgen (Lernkurve,Opportunitätskosten, Nicht-Wissen) Nicht immer gute handlungsleitende Prinzipien (Profit, Inverse Care law)

30 Autonomie Autonomie ist das wichtigste Konzept in der internationalen Bioethik Autonomie ist ebenfalls ein multidimensionales Konzept : individuelle versus relationale, obligatorische versus optionale Autonomie Stärken Innovationen die Autonomie von Patienten?

31 Marcumarisierung bei Vorhofflimmern

32 Marcumar: Evidenzen Seit 15 Jahren ist bereits bekannt, dass Patienten mit Vorhofflimmern ein fünffach erhöhtes Risiko haben, in den nächsten 5 Jahren einen Schlaganfall zu erleiden (Wolf PA et al. (1991): Atrial Fibrillation as an independent risk factor for stroke. The Framingham Study. Stroke, 22: ) Ebenfalls seit 15 Jahren ist bekannt, dass eine Antikoagulation (Blutverdünnung) mit Vitamin K Antagonisten (Marcumar=Phenprocoumon, Warfarin) das relative Risiko um mindestens 68% reduziert (The Boston Area Anticoagulation Trial for Atrial Fibrillation Investigators (1990). The effect of low dose warfarin on the risk of stroke in patients with non rheumatic atrial fibrillation. NEJM, 323: )

33 Marcumar: Leitlinien

34 S 1 Leitlinie Vaskuläre Demenz Deutsche Gesellschaft für Neurologie Sekundärprävention der zerebralen Ischämie" Eine Besonderheit stellt die Sekundärprävention bei Vorhofflimmern dar. Hier ist die orale Antikoagulation der Acetylsalicylsäure deutlich überlegen. Bei alten und dementen Patienten ist eine orale Antikoagulation nur sinnvoll, wenn eine Compliance durch Angehörige oder betreuendes Personal gegeben ist, regelmäßige Gerinnungskontrollen erfolgen, keine schwere Mikroangiopathie vorliegt und der Hypertonus unter Kontrolle ist. Einen Kompromiss stellt die niedrig dosierte Antikoagulation mit Ziel-INR-Werten um 2,0 dar, hier sind die Blutungskomplikationen relativ gering

35 Marcumar im wirklichen Leben Lediglich 15-44% der Patienten, bei denen Marcumar indiziert wäre (keine Kontraindikationen) nehmen heute Marcumar ein. (Bungard et al. (2000): Why do Patients with Atrial Fibrillation not Receive Warfarin? Arch Intern Med, 160: )

36 Lösung: Aufklärung von Kollegen?

37 Lieber: Aufklären von Patienten?

38 Risks and Benefits of treatment for Atrial Fibrillation Scale No treatment Stroke rate Major bleeding 100 people Aspirin Warfarin % per year Risks and Benefits of treatment for Atrial Fibrillation No treatment Aspirin Stroke rate Warfarin Major bleeding % per year

39 RCT, Man Son Hing et al. 1999, JAMA: Patienten wählten mit evidenzbasierter Entscheidungshilfe noch weniger Marcumar, stattdessen mehr Aspirin, waren sicherer, die richtige Entscheidung getroffen zu haben Gemäß dem Review von O Connor et al zu Entscheidungshilfen (Cochrane Library) tendieren Patienten, die durch Entscheidungshilfen evidenzbasiert über Maßnahmen informiert werden, generell weniger zu risikoreichen, effektstärkeren, mehr effekt- und nebenwirkungsärmeren Maßnahmen, weniger zu Operationen als zu medikamentösen Verfahren

40 Gründe für `Marcumar-Unterversorgung Ärzte: Eigene Heuristiken: `Evidence based guidelines or collectively constructed mindlines? (Gabbay & le May, BMJ 2004). Marcumar wird von Ärzten und auch bestimmten Ärztegruppen (Amerika Kardiologen) weniger verschrieben, weil der Schaden, das akute Blutungsrisikos, insbesondere bei älteren Patienten höher eingeschätzt wird als der Benefit, in Zukunft Schlaganfälle zu vermeiden Patienten: Andere Prioritäten, Risikowahrnehmung, Probleme andere Präferenzen Risiko/Benefit abstrakt Blutungsrisiko akutes, angstmachendes Ereignis dauernde Medikamenteneinnahmen, Blutabnahmen konkret Einige Umstellungen im Leben; ASS auch risikoreduzierend Gesundheitssystem: Implementierungsbarrieren (ständige Blutabnahmen/Gerinnungskontrollen nötig, Zeit zwischen Ergebnissen und Einnahme, Logistikprobleme)

41 Resümee Es gibt gute Gründe für immer weitere Innovationen Aber: Alt kann besser sein als neu Es gibt wissenschaftliche, ethische und psychosoziale Gründe für die Nicht-Implementierung von Innovationen Schwierigkeit, Innovationen wieder zurückzunehmen bei nachträglich problematischer Evidenz oder extremen Opportunitätskosten Der Fokus bei der Evaluation von Innovationen muss sowohl auf der individuellen Patientenebene als auch auf der Public Health Ebene liegen. Relevanz Phase IV Studien