Studiendesign, wichtigste Studientypen Häufigkeiten Wie häufig tritt eine Krankheit auf?

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1 Gliederung Studiendesign, wichtigste Studientypen Häufigkeiten Wie häufig tritt eine Krankheit auf? Normalität und Abweichung Ist der Patient krank oder gesund? Risikoanalyse Welche Risikofaktoren bestehen für eine Krankheit? Prognose Welche Folgen hat eine Krankheit? Evidenzbasierte Medizin

2 Diagnostisch-Therapeutischer Zyklus Patient behandelt Therapie befragt Befunde untersucht plant und führt durch Arzt Induktion Diagnose leitet ab Deduktion Persönliches Wissen Medizinisches Wissen lernt

3 Evidenzbasierte Medizin (EBM) ist die konsequente Ausrichtung des ärztlichen Handelns an möglichst gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnissen. Evidenz bedeutet also Beweis(kraft) und nicht Augenschein oder Klarheit, d.h. EBM = beweisgestützte Medizin.

4 Evidenzbasierte Medizin (EBM) Umsetzung in vier Schritten: 1. Problemdefinition 2. Suche nach relevanten wissenschaftlichen Erkenntnissen 3. Beurteilung der Evidenz der gefundenen Erkenntnisse 4. Interpretation und Nutzung der Erkenntnisse für ärztliche (diagnostische oder therapeutische) Entscheidungen

5 Problemdefinition: Beispiele (1) Hat die zusätzliche Gabe von Thrombozytenaggregationshemmern einen Effekt bei der Antikoagulationstherapie nach Herzklappenersatz? Welchen Einfluss hat eine frühzeitige* Extubation bei herzchirurgischen Patienten auf die Mortalität? * innerhalb von 8 Stunden nach OP

6 Problemdefinition: Beispiele (2) Verhindern Antikoagulantien Schlaganfälle bei Personen mit Vorhofflimmern? Fragen: Vorhofflimmern rheumatischer oder nichtrheumatischer Ursache? Ischämischer und/oder hämorrhagischer Insult? Gehört ASS zu den Antikoagulantien? Sollen Studien mit Risikopatienten (z.b. vorangegangene TIA) einbezogen werden?

7 Problemdefinition: Beispiele (3) Wie sind Wirksamkeit und Sicherheit einer Antikoagulationstherapie vom Marcumar- Typ in der Sekundärprävention (Vermeidung eines Insults bei vorangegangener TIA) von Patienten mit nicht-rheumatisch bedingtem Vorhofflimmern zu bewerten?

8 Suche: Informationsquellen Bücher Wissenschaftliche Zeitschriften Internet (WWW) Literaturdatenbank, z.b. MEDLINE Leitlinien Spezielle Datenbanken, z.b. Cochrane Library Beratung, persönliches Gespräch...

9 Suchstrategie Auswahl einer Informationsquelle Vorgehen bei der Suche ist abhängig von der Informationsquelle Literaturdatenbank (z.b. MEDLINE): Formulierung einer Suchanfrage durch geschickte Kombination von Suchbegriffen (Schlüsselwörtern)

10 Suchstrategie in MEDLINE #1 HEART-VALVE-PROSTHESIS*:ME #2 HEART-VALVE-PROSTHESIS-IMPLANTATION*:ME #3 (VALVE near PROSTHE*) #4 (VALVE near BIOPROSTHE*) #5 (ARTIFICIAL near VALVE) #6 (VALVE near REPLACEMENT*) #7 (((((#1 or #2) or #3) or #4) or #5) or #6) #8 ANTICOAGULANTS*:ME #9 ANTICOAGULANT* #10 (VITAMIN near ANTAGONIST*) #11 ANTIVITAMIN* #12 WARFARIN #13 COUMADIN #14 (((((#8 or #9) or #10) or #11) or #12) or #13) #15 PLATELET-AGGREGATION-INHIBITORS*:ME #16 ANTIPLATELET* #17 ANTITHROMBOCYTIC* #18 (PLATELET* near INHIBITOR*) #19 (PLATELET* near ANTAGONIST*) #20 ANTIAGGREGANT* #21 ASPIRIN #22 DIPYRIDAMOLE #23 TICLOPIDINE #24 ((((((((#15 or #16) or #17) or #18) or #19) or #20) or #21) or #22) or #23) #25 ((#7 and #14) and #24)

11 Checkliste Suche (1) Bei der Suche nach publizierten Artikel arbeiten Sie am besten mit Suchbegriffen (im Titel, Abstract oder beidem) oder Feldkürzeln für Autor, Titel, Institution, Zeitschrift und Erscheinungsjahr. Für eine optimale Suche zu einem Thema benutzen Sie MeSH-Begriffe (mit Explode -Funktion) und eigene Suchbegriffe (in Titel und Abstract) und kombinieren beide mit dem OR-Operator. Bei einer fokussierten (gezielten) Suche zu einem begrenzten Thema sollten Sie zwei oder mehr solcher Recherchen durchführen und die Ergebnisse anschließend über den AND-Operator miteinander verknüpfen.

12 Checkliste Suche (2) Für die Suche nach methodisch hochwertigen Artikeln eignet sich ein evidenzbasierter Qualitätsfilter für Therapie, Ätiologie, Diagnostik oder Epidemiologie und/ oder eine Suchstrategie für randomisierte Studien, systematische Reviews und Meta-Analysen. Verfeinern Sie ihre Suche fortlaufend, indem Sie z. B. irrelevantes Material mittels NOT-Operator ausschließen.

13 Gefundene Information Unstrukturiert, ev. mit Verweisen (Hyperlinks) Buchkapitel Zeitschriftenartikel Leitlinie Verweis aus Literaturdatenbank auf Originalartikel / Forschungsartikel Übersichtsartikel (Review) Technische Beschreibung / Software Korrespondenz...

14 Checkliste inhaltliche Erfassung Warum wurde die Studie durchgeführt? Welche klinische Frage wurde untersucht? Welche Art von Studie wurde durchgeführt? Primäre Forschung (randomisierte kontrollierte Studie, nicht-randomisierte kontrollierte Studie, Kohortenstudie, Fall-Kontrollstudie, Querschnittsstudie, Fallbericht / Fallserie) Sekundäre Forschung (einfacher Review (Übersichtsarbeit), systematischer Review, Meta- Analyse, Leitlinienentwicklung) War der Studientyp dem Forschungsgebiet angemessen?

15 Art der Forschung und Studientyp Therapieforschung Ursachenforschung, Risikoforschung Diagnoseforschung Screeningforschung Prognoseforschung RCT Kohortenstudie, Fall-Kontrollstudie Querschnittsstudie Querschnittsstudie, RCT Kohortenstudie, RCT

16 Checkliste Methoden (1) Was ist die Beobachtungseinheit? Was waren die Ein- und Ausschlusskriterien? Wie weit beeinträchtigen sie die Übertragung der Studienergebnisse auf die Grundgesamtheit? Wurden die Teilnehmer unter Bedingungen des wirklichen Lebens untersucht? Was sind die Zielvariablen und wie wurden sie gemessen? Was sind die Einflussvariablen und wie wurden sie gemessen?

17 Checkliste Methoden (2) Waren die Kontrollen angemessen und waren die Gruppen vergleichbar? War die Randomisierung wirklich zufällig? Bestand Beobachtungsgleichheit? (Wurde z.b. die Bewertung des Endpunktes bzw. bei Fall-Kontrollstudien die Einordnung als Fall wirklich blind durchgeführt?) War die Studie groß genug, wurde sie lange genug durchgeführt, und war die Nachbeobachtung vollständig genug, um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten?

18 Ein Review (Übersichtsartikel) ist die zusammenfassende Darstellung und Interpretation von Forschungsergebnissen (i.a. aus mehreren Studien) zu einem bestimmten medizinischen Thema.

19 Bias by publication Es werden nicht alle Informationsquellen ausgeschöpft. Es werden nicht alle relevanten Studien einbezogen. Es werden fast ausschließlich Studien mit signifikantem Ergebnis, d.h. in denen die Nullhypothese abgelehnt wird, veröffentlicht.

20 Funnelplot Kein Bias Bias

21 Systematischer Review Klare Festlegung der Ziele Genaue Angabe der Suchstrategie Liste aller in Frage kommender Studien Explizite Ein- und Ausschlusskriterien Liste aller ausgeschlossenen Studien mit Begründungen Beschreibung des methodischen Vorgehens Klar gegliederter Bericht Regelmäßige Aktualisierung

22 Informationsquellen für die Erstellung eines Reviews MEDLINE, CENTRAL Andere medizinische Literaturdatenbanken, z.b. EMBASE, National Research Register, GLOBAL Health, XTOXLINE, Web of Science Nicht englisch-sprachige Literatur graue Literatur, d.h. Dissertationen, Kongressberichte, Zeitschriften ohne peer-review u.a. Literaturstellen und Zitate von Zitaten aus Primärquellen Kontakte mit Experten Kontakte mit Autoren, insb. für Rohdaten

23 Methodisches Vorgehen Vergleich und (tabellarische) Darstellung des Studiendesigns der Zielvariablen der Ein- und Ausschlusskriterien der Stichprobengröße der Patientencharakteristika zu Beginn der Studie der Abbruchraten...

24 Eine Meta-Analyse ist die Anwendung quantitativer Methoden um aus den Ergebnissen mehrerer unabhängiger Studien aggregierte Maßzahlen zu berechnen, die Schlussfolgerungen erlauben, die über die Ergebnisse der einzelnen Studien hinausgehen. Ein Review kann eine Meta-Analyse enthalten oder nicht.

25 Bezeichnungen Review (Übersichtsarbeit) Systematischer Review Nicht-systematischer Review Systematischer Review mit Meta-Analyse Systematischer Review ohne Meta-Analyse

26 Beispiele für Reviews 1. Problemdefinition: Hat die zusätzliche Gabe von Thrombozytenaggregationshemmern einen Effekt bei der Antikoagulationstherapie nach Herzklappenersatz? 2. Problemdefinition: Welchen Einfluss hat eine frühzeitige* Extubation bei herzchirurgischen Patienten auf die Mortalität? * innerhalb von 8 Stunden nach OP

27 Antiplatelet and anticoagulation for patients with prosthetic heart valves Little SH, Massel DR Background Patients with prosthetic heart valves are at increased risk for valve thrombosis and arterial thromboembolism. Oral anticoagulation alone, or the addition of antiplatelet drugs, has been used to minimize this risk. An important issue is the effectiveness and safety of the latter strategy. Objectives To compare the effectiveness and safety of adding antiplatelet therapy to standard oral anticoagulation among patients with prosthetic heart valves. Main Results Eleven studies involving 2,428 subjects met the inclusion criteria. Year of publication ranged from 1971 to Compared with anticoagulation alone, the addition of an antiplatelet agent reduced the risk of thromboembolic events (odds ratio 0.39 (95% confidence interval 0.28 to 0.56; p< )) and total mortality (odds ratio 0.55 (95% confidence interval 0.40 to 0.77; p=0.0003)). Aspirin and dipyridamole reduced these events similarly. The risk of major bleeding was increased when antiplatelet agents were added to oral anticoagulants (odds ratio 1.66 (95% confidence interval 1.18 to 2.34; p=0.003)). For major bleeding, there was no evidence of heterogeneity between aspirin and dipyridamole and in the comparison of trials performed before and after 1990, around the time when anticoagulation standardization with the international normalized ratio was being implemented. Reviewers' conclusions Adding antiplatelet therapy, either dipyridamole or low-dose aspirin, to oral anticoagulation decreases the risk of systemic embolism or death among patients with prosthetic heart valves. The risk of major bleeding is increased with antiplatelet therapy. These results apply to patients with mechanical prosthetic valves or those with biological valves and indicators of high risk such as atrial fibrillation or prior thromboembolic events. The effectiveness and safety of low dose aspirin (100 mg daily) appears to be similar to higher dose aspirin and dipyridamole.

28 Review Beispiel 1: Forestplot

29 Early extubation for adult cardiac surgical patients Hawkes CA, Dhileepan S, Foxcroft D. Background Over 30 studies reported that early extubation (within eight hours) appears to be safe without an increased incidence of morbidity. A benefit of the practice may be cost savings associated with shorter Intensive Care Unit and hospital length of stays. Objectives To assess the effects of early extubation and the impact of the extubating clinician's profession on morbidity, mortality, intensive care unit and hospital length of stay, with a subgroup analysis for extubation within four hours or four to eight hours. Main Results Six trials were included in the review. There was no evidence of a difference between early and conventionally extubated patients shown in the relative risk and 95% confidence interval for the following outcomes: mortality in intensive care was 0.8 (0.42 to 1.52); thirty day mortality was 1.2 (0.63 to 2.27); myocardial ischaemia was 0.96 (0.71 to 1.30); reintubation within 24 hours of surgery was 5.93 (0.72 to 49.14). Time spent in intensive care and in hospital were significantly shorter for patients extubated early (7.02 hours ( to ) and 1.08 days ( to ) respectively). Reviewers' conclusions There is no evidence of a difference in mortality and morbidity rates between the study groups. Early extubation reduces intensive care unit and hospital length of stay. Studies were underpowered and designed to show differences between study groups rather than equivalence between the groups. Suggested future areas of investigation: establishing the safety and efficacy of immediate extubation compared with early extubation; establishing the most effective means of pain control and reducing anxiety for patients; systematic reviews of the evidence for different parts of the patients journey through a cardiac surgery episode; and the impact of the profession of the clinician making the decision to extubate.

30 Review Beispiel 2: Forestplot

31 Systematischer Review: Vorteile Hilfe in der Informationsflut durch (prägnante) Zusammenfassung der Erkenntnisse Vermeidung des bias by publication größere statistische Power und dadurch u.u. Aufdecken von Effekten, die in der Einzelstudie nicht sichtbar sind Fundierte Interpretation durch aggregierte Maßzahlen aus der Meta-Analyse Steigerung der Evidenz

32 Wo findet man (systematische) Reviews? MEDLINE Review[pt] Review, Tutorial[pt] Meta-Analysis[pt] Cochrane Library ACP Journal Club

33 Wer erstellt (systematische) Reviews? The Cochrane Collaboration (CC) is an international network of individuals preparing, maintaining, and disseminating systematic reviews of trials of all sorts of health care interventions. It is named after a British physician, Archie Cochrane, who was the first to criticize the methods of clinical decision making.

34 Ziel der CC Bereitstellung von Informationen, die evidenzbasiert, leicht zugänglich, in internationaler Kooperation entwickelt, qualitätskontrolliert, für die medizinische bzw. klinische Praxis nützlich sind und regelmäßig aktualisiert werden.

35 Arbeitsweise der CC Die Mitglieder sind in Collaborative Review Groups (CRGs) organisiert, entsprechend den verschiedenen medizinischen Fachgebieten (z.b. Cochrane heart group). Kommunikationsmedium ist überwiegend das Internet. Die Prinzipien der Arbeitsweise der Collaboration und die Methodik zum Erstellen systematischer Reviews sind genau definiert.

36 Checkliste systematische Reviews Wurde eine relevante klinische Frage untersucht? Wurde eine gründliche Literatursuche in den wichtigsten Datenbanken durchgeführt, und wurden andere wichtige Quellen berücksichtigt? Wurde die methodische Qualität der Studien beurteilt, und wurden sie entsprechend gewichtet? Sind die Reviewergebnisse von der Art der Reviewerstellung beeinflusst? Wurden numerische Ergebnisse richtig interpretiert und allgemeinere Aspekte des Problems berücksichtigt?

37 Beurteilung: Evidenzstufen (für Therapiestudien) Stufe Ia Ib IIa IIb III IV Studientyp / Studienqualität wenigstens ein systematischer Review auf der Basis methodisch hochwertiger kontrollierter, randomisierter Studien (RCTs) wenigstens ein ausreichend großer, methodisch hochwertiger RCT wenigstens eine hochwertige Studie ohne Randomisierung wenigstens eine hochwertige Studie eines anderen Typs quasiexperimenteller Studien mehr als eine methodisch hochwertige nichtexperimentelle Studie Meinungen und Überzeugungen von angesehenen Autoritäten, Expertenkommissionen, beschreibende Studien Quelle: Das Deutsche Cochrane Zentrum (www.cochrane.de)

38 Interpretation / Nutzung Patientenbezogene Entscheidungen für Diagnostik, Therapie, Prognose, Prävention,... Leitlinien (nicht-patientenbezogene) Entscheidungen im Gesundheitswesen (evidenzbasierte Gesundheitsversorgung)

39 Patientenbezogene Entscheidungen Klinische Relevanz des Effekts (z.b. NNT) Vergleich Patient Studienpopulation möglicher individueller Nutzen der Therapie Wird die Therapie dem Zustand, den Wertvorstellungen und Präferenzen des Patienten gerecht?

40 Leitlinie = systematisch entwickelte Entscheidungshilfe über die angemessene ärztliche Vorgehensweise bei gesundheitlichen Problemen im Rahmen der Medizinischen Versorgung Orientierungshilfe, von der unter Berücksichtigung des individuellen Zustands des Patienten und der verfügbaren Ressourcen abgewichen werden kann oder sogar muss

41 Leitlinie Aktuelles Wissen Periodische Überarbeitung notwendig Keine Richtlinie! (Richtlinien sind Handlungsregeln einer gesetzlich, berufsrechtlich, standesrechtlich oder satzungsrechtlich legitimierten Institution, die für den Rechtsraum dieser Institution verbindlich sind und deren Nichtbeachtung definierte Sanktionen nach sich ziehen kann.)

42 Ziele von Leitlinien Evidenzbasierte Informationen verfügbar machen Einfachere und objektivere Entscheidungen Patienten und Ärzte über das gegenwärtig beste Vorgehen informieren Maßstab zur Bewertung von ärztlichen Leistungen Kosteneffektivität im Gesundheitswesen verbessern

43 Beurteilung: Evidenzstufen Stufe Studientyp / Studienqualität High quality systematic reviews of RCTs, or RCTs with a very low risk of bias Well conducted systematic reviews of RCTs, or RCTs with a low risk of bias Systematic reviews of RCTs, or RCTs with a high risk of bias High quality systematic reviews of case-control or cohort studies, high quality case-control or cohort studies with a very low risk of confounding, bias, or chance and a high probability that the relationship is causal Well conducted case control or cohort studies with a low risk of confounding, bias, or chance and a moderate probability that the relationship is causal Case control or cohort studies with a high risk of confounding, bias, or chance and a significant risk that the relationship is not causal Non-analytic studies, e.g. case reports, case series Expert opinion Quelle: Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) (www.sign.ac.uk)

44 Beurteilung: Empfehlungsstufen (1) Stufe A B C D Bedingungen At least one systematic review, or RCT rated as 1++, and directly applicable to the target population or a systematic review of RCTs or a body of evidence consisting principally of studies rated as 1+, directly applicable to the target population, and demonstrating overall consistency of results A body of evidence including studies rated as 2++, directly applicable to the target population, and demonstrating overall consistency of results A body of evidence including studies rated as 2+, directly applicable to the target population and demonstrating overall consistency of results Evidence level 3 or 4 Quelle: Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) (www.sign.ac.uk)

45 Beurteilung: Empfehlungsstufen (2) Stufe 1 (A) 2 (B) 3 (O) Bedingungen Positive oder negative Aussage (z.b. zur Wirksamkeit) wird gestützt durch mehrere adäquate, valide klinische Studien (z.b. randomisierte klinische Studie) bzw. durch einen oder mehrere systematische Reviews. Positive oder negative Aussage wird gestützt durch zumindest eine adäquate, valide klinische Studie (z.b. randomisierte klinische Studie). Es liegen keine sicheren Studienergebnisse vor, die eine günstige oder schädigende Wirkung belegen. Dies kann begründet sein durch das Fehlen adäquater Studien, aber auch durch das Vorliegen mehrerer, aber widersprüchlicher Studienergebnisse. Quelle:

46 Nachteile von Leitlinien Durchschnittsmedizin Verhinderung von Innovationen Lokale Bedürfnisse werden nicht berücksichtigt Nutzung in juristischen Auseinandersetzungen, d.h. Handhabung wie Richtlinien Verschiebung von Machtverhältnissen in der Gesundheitspolitik

47 Probleme bei der Anwendung Uneinigkeit bei der Bewertung der Belege Mangelhafte Würdigung der Belege durch praktizierende Ärzte Beschränkte Ressourcen Fehlende Akzeptanz bei den Patienten Einflüsse aus dem nicht-medizinischen Bereich

48 Checkliste Leitlinien (1) Gab es bei der Erstellung und Veröffentlichung der Leitlinien relevante Interessenkonflikte? Beschäftigen sich die Leitlinien mit einem relevanten Thema? Wird das Ziel einer optimalen Therapie in Form gesundheitlicher und/oder ökonomischer Endpunkte explizit definiert? Wurde das Leitliniengremium von einem führenden Experten geleitet (im Idealfall sollte dies nicht so sein!), und war ein Fachmann für sekundäre Forschungsmethodik beteiligt (z. B. ein Biometriker oder Gesundheitsökonom)? Wurden alle wichtigen Daten sorgfältig bei der Formulierung der Schlussfolgerungen berücksichtigt?

49 Checkliste Leitlinien (2) Befassen sich die Leitlinien mit Versorgungsunterschieden oder anderen umstrittenen Themenbereichen (z. B. optimale Versorgung bei chronischer Unterfinanzierung)? Sind die Leitlinien valide und zuverlässig? Sind sie klinisch relevant, verständlich und flexibel? Berücksichtigen Sie, was für die Patienten akzeptabel, bezahlbar und praktisch umsetzbar ist? Beinhalten sie Empfehlungen für ihre eigene Disseminierung, Implementierung und regelmäßige Aktualisierung?

50 Informationsmaterial der Pharma-Industrie Häufig Verweise auf von der Industrie geschriebene, finanzierte und veröffentlichte Studien Verwendung von Surrogatendpunkten = Merkmale, die als Ersatz für einen Endpunkt dienen, aber nichts über den klinischen Nutzen bzw. Schaden aussagen.

51 Beispiel Surrogatendpunkt Anzahl CD4-Zellen als Kriterium für das Ausmaß einer HIV-Infektion Eine Zidovudin-Behandlung verlangsamt das Absinken der CD4-Zellen, aber Eine hohe CD4-Zahl ist nicht mit einer längeren Überlebenszeit gleichzusetzen!

52 Surrogatendpunkte Vorteile: Stichprobenumfang, Dauer und Kosten klinischer Studien können verringert werden. Beurteilung von Therapien, wenn der primäre Endpunkt unangemessen invasiv oder ethisch nicht vertretbar ist. Nachteile: Häufig nicht ausreichend valide und zuverlässig Andere Endpunkte werden nicht berücksichtigt.

53 Aus dem Werbeprospekt der Firma Janssen-Cilag für Bortezomib (Velcade )... Bei einem 61jährigen Mann wurde ein multiples Myelom vom Typ IgA im Stadium 3 diagnostiziert.... Eine etwa sieben Monate anhaltende gute partielle Remission wurde durch myeloablative Chemotherapie und die Transplantation allogener Stammzellen erreicht.... Es wurde dann eine Behandlung mit Bortezomib begonnen. Schon nach einem Therapiezyklus lag das IgA viel niedriger und nur noch knapp über der Norm....

54 Aus dem Werbeprospekt der Firma Janssen-Cilag für Bortezomib (Velcade )... Der Erfolg der Therapie spiegelt sich auch im sekundären Endpunkt der Studie wider, in der Ein- Jahres-Überlebensrate. Nach dieser Zeitspanne lebten in der Verumgruppe noch 80% der Patienten, in der Vergleichsgruppe noch 66%. Das entspricht einer Verringerung des Sterberisikos um 41% innerhalb des ersten Jahres nach Aufnahme in die Studie....

55

56 Risikomaßzahlen RCT Nach einem Jahr Bortezomib Dexamethason Gesamt Risiko unter Exposition Risiko unter Nicht-Exposition verstorben ja verstorben nein p 1 = = 0, p 0 = = 0, Relatives Risiko 0,2 rr = = 0,59 0,34 Relative Risikoreduktion rrr = 1 0,59 = 0, 41 Gesamt

57 Bortezomib or High-Dose Dexamethasone for Relapsed Multiple Myeloma (APEX-Studie) Background: This study compared bortezomib with high-dose dexamethasone in patients with relapsed multiple myeloma who had received one to three previous therapies. Methods: We randomly assigned 669 patients with relapsed myeloma to receive either an intravenous bolus of bortezomib (1.3 mg per square meter of body-surface area) on days 1, 4, 8, and 11 for eight three-week cycles, followed by treatment on days 1, 8, 15, and 22 for three five-week cycles, or high-dose dexamethasone (40 mg orally) on days 1 through 4, 9 through 12, and 17 through 20 for four five-week cycles, followed by treatment on days 1 through 4 for five four-week cycles. Patients who were assigned to receive dexamethasone were permitted to cross over to receive bortezomib in a companion study after disease progression. Results: Patients treated with bortezomib had higher response rates, a longer time to progression (the primary end point), and a longer survival than patients treated with dexamethasone. The combined complete and partial response rates were 38 percent for bortezomib and 18 percent for dexamethasone (P<0.001), and the complete response rates were 6 percent and less than 1 percent, respectively (P<0.001). Median times to progression in the bortezomib and dexamethasone groups were 6.22 months (189 days) and 3.49 months (106 days), respectively (hazard ratio, 0.55; P<0.001). The one-year survival rate was 80 percent among patients taking bortezomib and 66 percent among patients taking dexamethasone (P=0.003), and the hazard ratio for overall survival with bortezomib was 0.57 (P=0.001). Grade 3 or 4 adverse events were reported in 75 percent of patients treated with bortezomib and in 60 percent of those treated with dexamethasone. Conclusions: Bortezomib is superior to high-dose dexamethasone for the treatment of patients with multiple myeloma who have had a relapse after one to three previous therapies. N Engl J Med 2005;352:

58 Aus dem Werbeprospekt der Firma Janssen- Cilag für Bortezomib (Velcade )... Zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen vom Grad 3 oder Grad 4 nach der Klassifikation der WHO, die sich beherrschen ließen, gehörten gastrointestinale Symptome, periphere Neuropathie sowie Fatigue. Grad 3 bedeutet stark ausgeprägt, Grad 4 lebensbedrohlich....

59

60 Probleme der EBM Verfügbarkeit der Informationsquellen Keine evidenten Erkenntnisse gefunden Übertragbarkeit fraglich oder unmöglich Individueller Zustand des Patienten Für viele Fragestellungen gibt es keine (systematischen) Reviews, weil aussagefähige Studien fehlen nur Studien mit methodischen Fehlern vorliegen sich niemand findet, der einen Review verfasst

61 Literatur T. Greenhalgh: Einführung in die Evidence-based Medicine. Verlag Hans Huber, 2003 R. Kunz, G. Ollenschläger, H. Raspe, G. Jonitz, F.-W. Kolkmann: Lehrbuch Evidenzbasierte Medizin in Klinik und Praxis. Deutscher Ärzte-Verlag, 2007 M. Perleth, G. Antes (Hrsg.): Evidenz-basierte Medizin: Wissenschaft im Praxisalltag. MMW Verlag, 2002 DL. Sackett, SR. Richardson, W. Rosenberg, RB. Haynes: Evidenzbasierte Medizin. EBM-Umsetzung und EBM- Vermittlung. W. Zuckschwerdt-Verlag, 1999 M. Schumacher, G. Schulgen: Methodik klinischer Studien. Springer-Verlag, 2008

62 WWW-Adressen eb_medicine.html

63 Testfrage 18 Welche Aussage über die Evidenzbasierte Medizin trifft zu? a) Die beste Evidenz einer therapeutischen Maßnahme wird durch systematische Reviews auf der Basis kontrollierter und randomisierter klinischer Studien erbracht. b) Evidenzbasiert bedeutet, dass die Ergebnisse kontrollierter klinischer Studien nicht im Widerspruch zur Meinung anerkannter Experten stehen. c) Vor der klinischen Prüfung eines neuen Medikaments müssen mehrere systematische Übersichtsarbeiten (Reviews) über die unerwünschten Wirkungen veröffentlicht worden sein. d) Die Ergebnisse multizentrischer Studien haben eine geringere Evidenz als die Ergebnisse monozentrischer Studien. e) Für die Abrechnung nach "Diagnosis-related groups (DRGs)" ist die Evidenz der durchgeführten therapeutischen Maßnahmen nachzuweisen.

64 Testfrage 19 Wie wird als Ergebnis eines systematischen Reviews die grafische Darstellung der relativen Risiken bzw. Odds ratios mit ihren Konfidenzintervallen bezeichnet? a) Boxplot b) Histogramm c) Probabilityplot d) Forestplot e) Funnelplot

65 Testfrage 20 In der evidenzbasierten Medizin gibt es zur Bewertung von publizierten wissenschaftlichen Ergebnissen in Abhängigkeit des Studientyps unterschiedliche Evidenzstufen: je höher die Evidenzstufe, desto besser ist die Evidenz. Welche Aussage ist richtig? a) Die Evidenzstufe einer Querschnittstudie ist höher als die einer Längsschnittstudie. b) Die Evidenzstufen von kontrollierten Studien mit und ohne Randomisierung sind gleich. c) Die Evidenzstufe einer Fall-Kontrollstudie ist höher als die einer Kohortenstudie. d) Die Evidenzstufe der Aussage eines medizinischen Experten ist höher als die einer Beobachtungsstudie. e) Die Evidenzstufe einer kontrollierten randomisierten Studie ist geringer als die eines systematischen Reviews auf Basis kontrollierter randomisierter Studien.

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