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2 Von der Evidenz zur Empfehlung: GRADE Methodik und Schritt für Schritt Analyse anhand eines Beispiels Holger Schünemann Italian National Cancer Institute Regina Elena, Rome, Italy McMaster University, Hamilton, Canada State University of New York at Buffalo, USA

3 Fallbeispiel Ein 13 Jahre altes Mädchen, das im ländlichen Indonesien lebt wurde vor 2 Tagen mit grippeähnlichen Symptomen stationär aufgenommen und entwickelte akute respiratorische Insuffizienz, die künstliche Beatmung erforderlich machte. Die Anamnese ergibt, dass das Mädchen mit ihren Eltern und 3 Geschwistern lebt. Des nachts leben auch die familieneigenen Hühner, von denen einige kurz vor Erkrankungsbeginn des Mädchens unerwartet starben, in den Schlafräumen.

4 Die klinische Fragestellung? Clinical question: Population: Intervention: Comparison: Outcomes: Avian Flu/influenza A (H5N1) patients Oseltamivir or Zanamivir No pharmacological intervention Mortality, hospitalizations, resource use, adverse outcomes, resistance WHO May 19, 2006; The Lancet ID (in press)

5 Methodik WHO Rapid Advice Guidelines Resultate einer systematischen Evaluierung der WHO/ACHR* Leitlinien Methodik Group composition (13 stimmberechtigte Mitglieder): Kliniker, die Influenza A(H5N1) Patienten behandelten Infektiologen Grundlagenforscher Public Health Officers Methodologen Unabhängige Arbeitsgruppe: Identified systematic reviews, recent RCTs, case series, animal studies related to H5N1 infection *Oxman, Fretheim, Schünemann, HARPS 2006 (accepted)

6 Evidence Profiles Oseltamivir - H5N1 Qualität aller Endpunkte No of studies (Ref) Healthy adults: Design Limitations Consistency Directness Other considerations Oseltamivir Placebo Relative (95% CI) Absolute (95% CI) Mortality Hospitalisation (Hospitalisations from influenza influenza cases only) 5 (TJ 06) 5 3 (TJ 06) (DT 03) Randomised trial No limitations One trial only No limitations 4 Important inconsistency (-1) 5 Major uncertainty (-2) 1 Major uncertainty (-2) 1 Imprecise or sparse data (-1) - - OR 0.22 (0.02 to 2.16) - Very low Duration of hospitalization LRTI (Pneumonia - influenza cases only) 5 Randomised No limitations One trial only Major Imprecise or 2/982 9/662 RR (TJ 06) trial - uncertainty sparse data (-1) 2 (0.2%) (1.4%) (0.03 to 0.69) Very low (-2) 1 Duration of disease (Time to alleviation of symptoms/median time to resolution of symptoms influenza cases only) Randomised HR trials (1.13 to 1.50) Very low 2 6 (TJ 06) Outbreak control Randomised trials No limitations -7 Major uncertainty (-2) 1 None WMD (-0.99 to -0.47) Resistance Serious adverse effects (Mention of significant or serious adverse effects) Minor adverse effects 10 (number and seriousness of adverse effects) 3 11 (TJ 06) Cost of drugs Randomised trials Quality assessment Viral shedding (Mean nasal titre of excreted virus at 24h) No limitations -12 Some uncertainty (-1) 13 - No of patients Imprecise or - - OR range 15 sparse data (-1) 14 (0.56 to 1.80) Summary of findings Low - Low Effect Quality Importance 6 4

7 Oseltamivir - Vogelgrippe Zusammenfassung der Evidenz: Keine randomisierten Studien 4 systematic reviews und HTAs: 5 randomisierte Studien mit Oseltamivir in seasonal influenza Pneumonia: OR 0.15 ( ) 3 Fallstudien In vitro und Tierstudien Keine Alternative, die grössere Wirksamkeit verspricht ~50 $ pro Therapie

8 Wer würde Oseltamivir für diese Patientin empfehlen? Ja Nein

9 Beispiel: Oseltamivir - Vogelgripe Table 3. Decisions about the strength of a recommendation Factors that can weaken the strength of a recommendation. Example: treatment of H5N1 patients with oseltamivir Lower quality evidence Uncertainty about the balance of benefits versus harms and burdens Uncertainty or differences in values Marginal net benefits or downsides Uncertainty about whether the net benefits are worth the costs Decision Yes No Yes No Yes No Yes No Yes No Explanation The quality of evidence is very low The benefits are uncertain because several important or critical outcomes where not measured. All patients and care providers would accept treatment for H5N1 disease The potential benefit is very large despite potentially small relative risk reductions. For treatment of sporadic patients the price is not too high. Frequent yes answers will increase the likelihood of a weak recommendation

10 Recommendations Recommendation: In patients with confirmed or strongly suspected infection with avian influenza A (H5N1) virus, clinicians should administer oseltamivir treatment as soon as possible (????? recommendation, very low quality evidence). The Lancet ID, 2007

11 Recommendations Recommendation: In patients with confirmed or strongly suspected infection with avian influenza A (H5N1) virus, clinicians should administer oseltamivir treatment as soon as possible (strong recommendation, very low quality evidence).

12 Values and preferences? Remarks: This recommendation places a high value on the prevention of death in an illness with a high case fatality. It places relatively low values on adverse reactions, the development of resistance and costs of treatment. The Lancet ID, 2007

13 Recommendations Recommendation: In patients with confirmed or strongly suspected infection with avian influenza A (H5N1) virus, clinicians should administer oseltamivir treatment as soon as possible (????? recommendation, very low quality evidence). The Lancet ID, 2007

14 Andere Erklärungen Remarks: Despite the lack of controlled treatment data for H5N1, this is a strong recommendation, in part, because there is a lack of known effective alternative pharmacological interventions at this time. The panel voted on whether this recommendation should be strong or weak and there was one abstention and one dissenting vote. The Lancet ID, 2007

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16 Wo würden Sie lieber leben?

17 Option 2 Option 1

18 Option 1 (rot/orangef. Karte) Option 2 (blaue Karte)

19 (Klinische) Fragestellung Population: Patienten mit chronischem Vorhofflimmern ohne neurologische Vorgeschichte Intervention: Vitamin K Antagonisten (Coumadin) (comparison) im Vergleich mit inaktive Therapie Outcome: Schlaganfall, intrazerebrale Blutung, Mortalität

20 Die Evidenz Systematischer Review* 5 RCTs Patienten randomisiert Warfarin in allen Studien 1,5 Jahre durchschnittliche Beobachtungsdauer Endpunkte/Outcomes: Hirninfarkt, Blutungen (extra- und intrazerebral), Mortalität (vaskulär vs. allgemein), Abhängigkeit *Systematischer Review: Aguilar & Hart. Cochrane Database of Systematic Reviews 2005, Issue 3.

21 (Klinische) Fragestellung Unterschiedl. Basisrisiko: Niedrig, moderate, hoch Population: Patienten mit chronischem Vorhofflimmern ohne neurolgische Vorgeschichte Intervention: Vitamin K Antagonisten (Coumadin) (comparison) vs. keine aktive Therapie Outcome: Hirnembolie, intrazerebrale Blutung, Mortalität Andere outcomes : Lebensqualität (Einschränkungen)

22 Outcomes (Endpunkte) Alle Hirninfarkte (isch. Strokes) Disabling oder fatal stroke (isch. und hemorrh.) Intrazerebrale Blutung Schwere extrazerebrale Blutung Mortalität (allgemein) Mortalität (vaskulär) *Systematischer Review: Aguilar & Hart. Cochrane Database of Systematic Reviews 2005, Issue 3.

23 Zur Erinnerung Option 1 (orange) Option 2 (blau)

24 Sie wandern in freier Natur. Welchem der folgenden Tiere würden Sie lieber begegnen?

25 Option 1 (orange) Option 2 (blau)

26 Sie kaufen ein Speiseeis Welche Geschmacksrichtung bevorzugen Sie?

27 Erdbeere Option 1 (orange) Schokolade Option 2 (blau)

28 Sie kaufen ein neues Auto. Welches der folgenden Autos würden Sie erwerben?

29 Red Ferrari Option 1 (orange) Option 2 (blau) Yellow fox

30 Welche Überlegungen beeinflussen Sie? risiko/schaden tiger erfahrungen praeferenzen lebensqualitaet Soziales umfeld praevenzion schaden niedrig halten/risiko wirschaftlichkeit gesellschaftliche perspektive externe effekte

31 GRADE Outcomes (Endpunkte) Wie bedeutsam ist ein Endpunkt für die Entscheidungsfindung? Für jeden Endpunkt wird die klinische Bedeutung auf einer Skala von 9 (höchstbedeutsam) bis 1 (geringste Bedeutung) eingeschätzt. Zuordnung von 7 9: der Endpunkt ist entscheidend. Zuordnung von 4 6: der Endpunkt ist (klinisch) wichtig, aber nicht entscheidend. Zuordnung von 1 3: der Endpunkt ist (klinisch) nicht relevant.

32 Outcomes (Endpunkte) Alle Hirninfarkte (isch. Strokes) Disabling oder fatal stroke (isch. und hemorrh.) Intrazerebrale Blutung Schwere extrazerebrale Blutung Mortalität (allgemein) Mortalität (vaskulär) *Systematischer Review: Aguilar & Hart. Cochrane Database of Systematic Reviews 2005, Issue 3.

33 Outcomes (Endpunkte) Alle Hirninfarkte (isch. Strokes) Disabling oder fatal stroke (isch. und hemorrh.) Intrazerebrale Blutung Schwere extrazerebrale Blutung Mortalität (allgemein) Mortalität (vaskulär) *Systematischer Review: Aguilar & Hart. Cochrane Database of Systematic Reviews 2005, Issue 3.

34 Qualität der Evidenz Studiendesign Herabstufen falls* Heraufstufen falls * Hoch Mittel/moderat Niedrig Sehr niedrig Randomisierte Studie Beobachtungs- Studie Sonstige Evidenz Studienqualität: Schwerwiegende Einschränkungen Sehr schwerwiegende Einschränkungen Widersprüchliche Effekte Wesentl. inkonsistente Effekte Direktheit** Unsicherheit Große Unsicherheit.. -2 Spärliche Datenlage Spärliche oder unpräzise Daten Reporting Bias Hohe Wahrscheinlichkeit für Reporting Bias die Assoziation... stark, ohne plausible Confounder, konsistente u. direkte** Evidenz sehr stark, ohne Einschränkung d. Validität, konsistente und direkte** Evidenz Dosis-Wirkungsbeziehung Evidenz für eine Dosis- Wirkungsbeziehung Confounder Alle plausiblen Confounder würden den beobachteten Effekt verringern... +1

35 Disabling oder fatal stroke Studiendesign: 5 Randomisierte kontrollierte Studien Ausgangsqualität der Evidenz für diesen Endpunkt: Hoch

36 Disabling oder fatal stroke Studienqualität (detailed design and execution): Geheimhaltung der Verblindungsfolge/ Concealment Vollständigkeit der Nachbeobachtung/Follow-up In zwei Studien waren Patienten und Gutachter der Endpunkte verblindet (CAFA; SPINAF); in den anderen Studien waren nur die Gutachter der Endpunkte verblindet. Qualität der Evidenz für diesen Endpunkt nun: Hoch (-1 Mittel)

37 Disabling oder fatal stroke Konsistenz der Resultate (consistency): Keine Inkonsistenz (no inconsistency) Qualität der Evidenz für diesen Endpunkt nun: Hoch

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39 Disabling oder fatal stroke Direktheit der Evidenz (directness): Population, Intervention, Endpunkte Direkt Qualität der Evidenz für diesen Endpunkt nun: Hoch

40 Disabling oder fatal stroke Vorhandene Daten/unpräzise oder spärliche Datenlage (imprecise or sparse data): Würden wenige zusätzliche Fälle/events oder grӧssere Studien die Ergebnisse entscheidend verändern?

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42 Disabling oder fatal stroke Vorhandene Daten/unpräzise oder spärliche Datenlage (imprecise or sparse data): Keine unpräzise oder spärliche Datenlage Qualität der Evidenz für diesen Endpunkt nun: Hoch

43 Disabling oder fatal stroke Publikationbias (reporting bias): Nicht vorhanden Qualität der Evidenz für diesen Endpunkt nun: Hoch

44 Disabling oder fatal stroke Starke Assoziation? Vorhanden (RR = 0.46) Qualität der Evidenz für diesen Endpunkt nun: Hoch stark, ohne plausible Confounder, konsistente u. direkte** Evidenz

45 Dosis-Wirkungsbeziehung Evidenz für eine Dosis- Plausible Faktoren, die in Studien zum Vergleich von Wirkungsbeziehung Mortalitätsraten von profit- und nichtprofitorientierten Confounder Krankenhäusern nicht zur Alle plausiblen Confounder Adjustierung verwendet hätten den beobachteten wurden, hätten den beobachteten Effekt Effekt verringert bereits reduziert

46 Schwere extrazerebrale Blutung Studiendesign: 4 RCTs Qualität: Hoch Studienqualität/Ausführung: nicht verblindet:? Hoch (- 1 Moderat/mittel) Keine Inkonsistenz/direkt Vorhandene Daten/unpräzise oder spärliche Datenlage (imprecise or spase data):

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48 Herabstufung der Qualität der Evidenz aufgrund einer unpräzisen oder spärlichen Datenlage Vorgehensweise: Der Schwellenwert, Daten als unpräzise oder spärlich zu bezeichnen, sollte bei Einzelstudien niedriger ausfallen. Ergebnisse von Einzelstudien mit kleinen Fallzahlen (oder niedrigen Ereignisraten) und damit großen Konfidenzintervallen die daher einen potentiellen klinischen Nutzen wie auch Schaden mit einschließen sollten als unpräzise oder spärliche Daten beschrieben werden Effektschätzer mit ausreichend großen Konfidenzintervallen, welche, ungeachtet anderer Outcomes, zu widersprüchlichen Empfehlungen führen, sollten mit dem Attribut unpräzise oder spärliche Daten versehen werden

49 Schwere extrazerebrale Blutung Studiendesign: 4 RCTs Qualität: Hoch Studienqualität/Ausführung: nicht verblindet:? Hoch (- 1 Moderat/mittel) Keine Inkonsistenz/direkt Vorhandene Daten/unpräzise oder spärliche Datenlage (imprecise or spase data): Moderat/mittel)

50 GRADE Evidence Profile Qualität aller Endpunkte Author(s): Schunemann Date: 8/28/2005 Question: Should warfarin vs placebo or no treatment be used for patients with non-valvular atrial fibrillation? Patient or population: Patients with non-valvular atrial fibrillation Settings: Long term outpatient management Systematic review: Aguilar MI, Hart R. Oral anticoagulants for preventing stroke in patients with non-valvular atrial fibrillation and no previous history of stroke or transient ischemic attacks. The Cochrane Database of Systematic Reviews 2005, Issue 3. Art. No.: CD pub2. DOI: / CD pub2. Quality assessment No of patients Summary of findings Effect No of studies Design Limitations Consistency Directness Other considerations warfarin placebo or no treatment Relative (95% CI) Absolute (95% CI) Quality Importance Disabling or Fatal Stroke (ischemic and hemorrhagic) (Neuroimaging or autopsy 6 Follow up: Mean: 1.5 years) 5 Randomised trials No limitation 8,12 No important inconsistency No uncertainty Strong 18/1154 association (+1) 13 (1.6%) 39/1159 (3.4%) RR 0.46 (0.27 to 0.81) 20/1 000 (30 fewer/1000 to 10 fewer/1000) High 9 14 Extracranial hemorrhage (Transfusion or invasive procedure requirement 1 Follow up: 1.5 years) 4 Randomised trials No limitations 8 No important inconsistency No uncertainty Imprecise or 17/1154 sparse data (- 1) 11 (1.5%) 16/1159 (1.4%) RR 1.06 (0.54 to 2.09) 0/1 000 (10 fewer/1000 to 10 more/1000) Moderate 7 All cause mortality 3,5 (Direct patient follow-up Follow up: 1.5 years) 5 Randomised trials No limitations 15 No important inconsistency No uncertainty None 69/1225 (5.6%) 99/1236 (8%) RR 0.70 (0.52 to 0.95) 20/1 000 (40 fewer/1000 to 1 fewer/1000) High 9

51 Footnotes: 1. required transfusion of two or more units of red blood cells, hospitalization, or invasive procedures to control bleeding and those that resulted in death or permanent functional impairment (e.g. blindness) were included. 2. These consisted of death due to stroke, heart disease, hemorrhage and sudden deaths of unknown cause. 3. All cause mortality: death from any cause (vascular and non- vascular) within 30 days from onset of stroke symptoms. For this outcome, results of published data, which included about 6% of patients with prior stroke or TIA, were used. 4. The diagnosis of MI was usually based upon electrocardiographic changes, elevation of enzymes or post-mortem examination. 5. From Fig Follow-up for this outcome was less than 100%. 7. Ischemic stroke was an identified outcome in all trials, with the ischemic nature conrmed by neuroimaging or autopsy in the majority of cases. 8. In two studies (CAFA; SPINAF) patients and outcome assessors were blind to OAC administration, while in the remaining trials treatment was given open label with outcomes verified by those unaware of treatment assignment. 9. Methodological quality was not downgraded because the lack of blinding in some studies did not have important impact on the results 10. Only 5 events in the OAC group and 2 events in the control group, confidence intervals wide 11. Only 17 events in the OAC and 16 events in the control group 12. Loss to follow-up not reported in AFASAK I and CAFA, ranged from 0 to 3% in the other studies 13. Strong association present: RR 0.46

52 Entscheidungshilfe Beurteilung des Nutzen und Schaden Reasons for going from strong to weak Judgement Explanation Low quality of evidence Yes No Uncertainty about modifying factors Yes No Uncertainty about baseline risk Yes No High cost / net benefit Yes No Uncertainty about values Yes No

53 Risikogruppen Risiko für Kardioembolischen Hirninfarkt: Hoch (prior TIA or stroke*, > 75 Jahre, LVEF/CHF, HTN oder DM): 10%/Jahr Moderat (65 bis 75 Jahre) oder ein Risikofaktor: 1% bis 2%/year Niedrig (< 65 Jahre): 0,5%/Jahr Durchschnittliches Risiko in den Kontrollgruppen aller RCTs : 3.4%/year

54 Empfehlung

55 Kriterien Decisions about the strength of a recommendation Factors that can weaken the strength of a recommendation Absence of high quality evidence Uncertainty about the balance of benefits versus harms and burdens Uncertainty or differences in values Marginal net benefits or downsides Uncertainty about whether the net benefits are worth the costs Decision Yes No Yes No Yes No Yes No Yes No Explanation Frequent yes answers will increase the likelihood of a weak recommendation

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58 GRADE Methodik: Vorstellung von GRADEpro

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66 GRADEpro Reproduzierbar Transparent Footnotes Entscheidungen/Judgments GRADEprofile Zusammenfassung Integration mit Revman Abrufbar und aktualisierbar

67 Mehr Übung mit dem Abstimmungsinstrument.

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