MedTechDialog Dezember 2014

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1 Herausforderungen der Produktentwicklung im Bereich Personalisierter Medizin und patientenoptimierter Diagnostik MedTechDialog Dezember 2014 Ludger Bodenbach, Roche Diagnostics GmbH Facetten der Personalisierten Medizin Ein Überblick zum Thema Pharma Dia Personalisierte Medizin bei Roche Patientennahe Diagnostik Personalisierte Medizin & Microsystemtechnik 2 1

2 Personalisierte Medizin worüber sprechen wir? Google macht Vorschläge in 0,25 Sekunden , 3 Personalisierte Medizin Kein neues Konzept, sondern eine Entwicklungsgeschichte Seit mehr als Jahren Behandlung auf Grundlage von Geruch, Geschmack, Tasten In den vergangenen 100 Jahren zunehmende Kenntnis der Abläufe im Körper Heute: Erkenntnisse in der Molekularbiologie und Genetik 4 2

3 Molekulare Zusammenhänge sind zunehmend klarer Besseres Verständnis von Krankheiten und genauere Einblicke durch neue Technologien >1.000 Anzahl möglicher Ziele Signalgebung Krankheits-mechanismen Grundlegende biologische Mechanismen Menschliches Genom DNA Sruktur Genetischer Code Empirische Biologie Zelle und Organismen Vor /60er 70/80er 90/00er Heute 5 Die richtige Therapie für die richtige Patientengruppe aus: Musterpräsentation vfa: Die forschenden Pharmaunternehmen 6 3

4 Das Roche-Verständnis von Personalisierter Medizin Behandlungen auf Patientengruppen zuschneiden Personalisierte Medizin steht bei Roche für: 1. Besseres Verständnis über Diversität von Krankheiten oder Untergruppen von Krankheiten 2. Identifizieren gemeinsamer Merkmale von Patientengruppen ( Stratifikation ) 3. Identifizieren der besten Angriffspunkte für Medikamente Entwicklung zuverlässiger diagnostischer Tests und wirksamerer Medikamente Bessere Patientenversorgung 7 Forschung und Entwicklung bei Roche Personalisierte Medizin als Strategie Aktuell über 250 gemeinsame Forschungsprojekte von Pharma und Diagnostics

5 Bausteine der Personalisierten Medizin Biomarker als «Wegweiser» Biomarker sind wesentlich für die Identifikation von Patientengruppen (z.b. für eine nachfolgende Therapie) In der Forschung helfen sie uns, Krankheiten besser zu verstehen. frühzeitig bessere und schnellere Entscheidungen im Entwicklungsprozess eines Medikaments zu treffen. frühzeitig die passende Begleitdiagnostik zu entwickeln. 9 Warum ist Krebs so schwer zu behandeln? weil es viele und komplexe «druggable Targets» gibt Fakten: Protein-Targets in Entwicklung 247 Bestätigte Targets 39 druggable Gen-Kategorien Hanahan and Weinberg, The Hallmarks of Cancer, Cell (2000) 100, 57 70; Nature Methods 2689,

6 Ein Auftrag für die forschenden Pharmaunternehmen immer verbunden mit hohem Risiko Investment mögliche Substanzen Jahre Entwicklung Arzneimittel vielleicht. 11 Brustkrebs Herceptin Markt 12 6

7 Brustkrebs Häufigste Todesursache bei Frauen HER2 Medizinischer Bedarf Jedes Jahr weltweit etwa 1,4 Millionen neue Fälle diagnostiziert* Über Patientinnen sterben jährlich an Brustkrebs Rund eine von fünf Brustkrebspatientinnen leidet unter HER2-positivem Krebs, einer besonders aggressiven Krebsart * 2011 World Health Organisation Facts & Figures 13 Brustkrebs Herceptin, die erste Antikörper-Therapie für Brustkrebs Herceptin Wirkmechanismus Das HER2-Protein ist Teil eines Signalprozesses, der den Krebs wachsen lässt. Der Antikörper Herceptin bindet an die HER2-positiven Krebszellen und man geht davon aus, dass er dabei die ausser Kontrolle geratenen Signale blockiert das Immunsystem des Körpers dazu anregt, die Krebszellen anzugreifen 14 7

8 Brustkrebs Über Patientinnen mit Herceptin behandelt* Herceptin & HER2-Test Erfolge Überlebensvorteile bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium Herceptin eingeführt Herceptin verbessert nachweislich die Heilungsrate und das Gesamtüberleben n e n t in n t ie a P r e d l h a z n A , ,737** Frauen entwickeln keinen metastasierenden Krebs das progressionsfreie Überleben die Ansprechraten die Lebensqualität Jahr Zahl der Frauen, die vor metastasierendem Brustkrebs bewahrt werden Inzidenz von HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs, bevor Herceptin für frühen Brustkrebs zugelassen wurde (vor 2005) und danach (nach 2005) * Patientinnen mit HER2-positivem Brust- und Magenkrebs, die seit 1998 behandelt wurden ** Weisgerber-Kriegl U, et al. ASCO 2008 (Abstract 6589; poster presentation) 15 Brustkrebs Ablauf des HER2-Testverfahrens HER2 Diagnostik Biopsie Fixierung histologische zusätzliche diagnost. Tests Bericht Verarbeitung Klassifizierung H&E HER2 IHC ER, PR, Ki67 HER2 ISH H&E = Hämatoxylin- und Eosin-Färbung IHC = Immunhistochemie ISH = In-situ-Hybridisierung 16 8

9 Roche Personalisierte Medizin Verbesserte medizinische Ergebnisse und Versorgung «Wir sehen ein enormes Potenzial und riesige Chancen in der personalisierten Medizin. Zielgerichtete Therapien und diagnostische Tests, die helfen, die medizinische Entscheidungsfindung zu verbessern, bieten nicht nur klinische Vorteile für die Patienten, sondern sind auch durch ökonomische Vorteile für Zulassungsbehörden und Kostenträger attraktiv. ««Bei Roche ist die Personalisierte Medizin nun Realität!» Severin Schwan, CEO Roche 17 Facetten der Personalisierten Medizin Ein Überblick zum Thema Pharma Dia Personalisierte Medizin bei Roche Patientennahe Diagnostik Personalisierte Medizin & Microsystemtechnik 18 9

10 Antikoagulationstherapie Lebenslang, lebensbedrohlich und kostenintensiv Vorhofflimmern 1von 4 Erwachsenen wird im Laufe seines Lebens mit Vorhofflimmern konfrontiert 1 5 x höheres Risiko für Schlaganfall 2,3Vo Herzklappenfehler bei mehr als 100 Mio Menschen weltweit 5 Mehrkosten durch Vorhofflimmern $26 Mrd/year 4 Venöse Thromboembolie Die Anzahl der Erwachsenen mit VTE wird sich bis 2050 mehr als verdoppeln in the US 6 VTE: geschätzte Kosten 1. Lloyd-Jones et al (2004). Circulation 110: Ogilvie et al (2010). Am J Med 123: Cannon (2010). Am J Manag Care 16:S273-S Kim et al (2011). Circ Cardiovasc Qual Outcomes 4: Sun et al (2009). Lancet, 374: Deitelzweig et al (2011). Am J Hematol 86: Mahan et al (2011). Thromb Haemost 106: $9.8-$52 Mrd./year 7 AF: Atrial fibrillation; VTE: Venous thromboembolism Slide shows US cost examples 19 Orale Antikoagulationstherapien Ärzte haben mehrere Optionen* Vitamin K Antagonisten Vitamin K Antagonisten (VKAs) sind die am e.g. warfarin/coumadin häufigsten eingesetzten Therapieform 1 Obwohl neuere therapeutische Optionen Heparin e.g. low molecular weight heparin AK Patient Neue Orale Antikoagulanzien e.g. dabigatran verfügbar sind, bleiben die VKAs wohl die Option für viele Patienten 2-4 Eine gut kontrollierte VKA Therapie verbessert deutlich den klinischen Erfolg 5 und Aspirin ist kosteneffizient 6 1. Wardrop et al (2008). Br J Haematol 141: Marcum et al(2012). Am J Geriatr Pharmacother 10: Wann et al (2011). J Am Coll Cardiol 57: Connolly et al (2009). N Engl J Med 361: Wan et al (2008). Circulation 1: Rose et al (2011). Circ Cardiovasc Qual Outcomes 4: *Check for approved options in your country AK: anticoagulant 20 10

11 Antikoagulationsmanagement Monitoring der VKA Therapie hält die Gerinnungszeit (INR) im therapeutischen Bereich 1,2 5.0 Erhöhtes Blutungsrisiko 4.0 R I N 3.0 Time in therapeutic range (TTR) Erhöhtes Clottingrisiko (Blutgerinnsel) Time Patient INR VKA: vitamin K antagonists e.g. warfarin INR: International normalised ratio; TTR: Time in therapeutic range 1. Levi et al (2009). Sem Thromb Hem 35: Hylek et al (2003). N Engl J Med 349: Verbesserung der Time in Therapeutic Range (TTR) Die TTR korreliert stark mit dem klinischen Ergebnis und den Kosteneinsparungen Poor TTR = More clots More bleeding Improve TTR by 2.5% Save $8.1m* Blood clots 1 Bleeding 1 Rose et al study 2 Improve TTR by 10% Adverse events Save $29.7m* Improve TTR by 20% Save $51.5m* High TTR = Fewer clots Less bleeding Low TTR High *Estimated cost savings in the US achieved by improving TTR in patients with AF (N= 67,077) 2 TTR: Time in therapeutic range 1. Wan et al (2008). Circulation 1: Rose et al (2011). Circ Cardiovasc Qual Outcomes 4:

12 Die Gewährleistung des richtigen Messergebnisses Ein systemisches Qualitätskonzept Geräte-Selbsttests Streifen- Reaktive (rhtf) Proben funktionalität Komponenten material Elektronik Software Display Elektroden Füllzeit Langzeitstabil On board control OBC 1 OBC 2 Leitfähigkeit Füllzeit Hämatokrit CoaguChek XS PT Teststreifen Das Herstellverfahren ist herausfordernd 400m goldcoated foil Reel-to-Reel Process Electrode Structuring via Laser Ablation 400m sensor foil 400m sensor foil Reagent Coating and Drying 400m chemistry coated sensor foil 400m chemistry coated sensor foil 400m spacer foil 400m cover foil Lamination 400m laminated foil 400m laminated foil Test strips Cutting and Vialing 24 12

13 Telemedizin in Point-of-Care Kundenspezifische Lösungen in der Coagulation Datenübertragung per QR-Code: Einfach genial (Pilot in NL) Dynamisch generierter 2D Code (QR Code) ermöglicht Verwendung von Smart Phones/Tablets jeglicher Hersteller und Betriebssysteme Übertragung der Ergebnisse an lokale APP oder an eine elektronische Patientenakte mpoc Kit: Erste vollintegrierte Telemedizin Lösung in Gerinnung Mit 4 internationalen Partner-Unternehmen (Hong Kong, Paris, Rochester, San Diego) innerhalb von 9 Monaten entwickelt und eingeführt. «mpoc Kit» ermöglicht den Patienten die vollautomatische und sichere Übertragung Ihrer Messwerte in die zentrale CoaguChek Link Patientenakte. 25 Facetten der Personalisierten Medizin Ein Überblick zum Thema Pharma Dia Personalisierte Medizin bei Roche Patientennahe Diagnostik Personalisierte Medizin & Microsystemtechnik 26 13

14 MicroTEC Südwest - Spitzencluster Über 360 Clusterakteure Wissenschaftler damit sind wir eines der größten Technologienetzwerke in Europa verbunden mit Clustern in der Schweiz und Frankreich als Koordination und Leitung durch Mikrosystemtechnik Baden-Württemberg e.v. (MST BW) Strategie und Struktur des Spitzenclusters Leitziel 1: Verbesserung der internationalen Markt- und Wettbewerbsposition => Leuchttürme Leitziel 2: Ausbau der Kompetenzen und Innovationskapazitäten => Plattformen & Methoden Leitziel 3: Verbesserung von Ausstrahlung und Attraktivität => Internationalisierung => Qualifizierung 28 14

15 Beiträge der Mikrosystemtechnik für innovative Gesundheitslösungen Steigerung der Funktionalität von Systemen durch System-integration auf kleinstem Raum => Höhere Funktionsdichte; höhere Zuverlässigkeit Effektiver & effizienter Ressourcenverbrauch (Mikrofluidik im Nanoliter Bereich) Kombination von unterschiedlichen Disziplinen auf engstem Raum wie z.b. Mikrofluidik, Mikrooptik,Elektronik, Biologie etc. => more than moore! Intelligente Vernetzung und (drahtlose) Kommunikation von energieautarken Mikrosystemen (z.b. Sensoren) untereinander oder mit Umfeldsystemen => Basis für Cyber-Physical Systems 29 Facetten der Personalisierten Medizin Ein Überblick zum Thema Pharma Dia Personalisierte Medizin bei Roche Patientennahe Diagnostik Personalisierte Medizin & Microsystemtechnik 30 15

16 Doing now what patients need next 31 Smart Health Dr. Ursula Redeker, Sprecherin der Geschäftsführung, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim In-vitro-Diagnostik (IVD) ist eines der viel versprechenden Anwendungsfelder für die Mikrosystemtechnik Die Mikrosystemtechnik stellt eine Schlüsseltechnologie für Diagnostik und Medizintechnik dar. Mit der Unterstützung von MicroTEC Südwest werden die Voraussetzungen dafür geschaffen, dass sich technologische Fortschritte noch schneller in innovative Produkte umsetzen lassen. Intelligente Implantate: Einsatz von intelligenten Mikrosystemen im menschlichen Körper 16

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