Thrombozytenaggregationshemmer zur Primär- und Sekundärprävention des ischämischen Schlaganfalls

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2 medizinwissen HTA-Bericht 36 Thrombozytenaggregationshemmer zur Primär- und Sekundärprävention des ischämischen Schlaganfalls Vitali Gorenoi, Werner Kulp, Wolfgang Greiner, Johann-Matthias Graf von der Schulenburg

3 Schriftenreihe Health Technology Assessment (HTA) in der Bundesrepublik Deutschland Thrombozytenaggregationshemmer zur Primär- und Sekundärprävention des ischämischen Schlaganfalls Vitali Gorenoi, Werner Kulp, Wolfgang Greiner, Johann-Matthias Graf von der Schulenburg

4 Gutachter extern: Prof. Dr. Erich Bernd Ringelstein Klinik und Poliklinik für Neurologie WWU Münster intern: Der vorliegende HTA-Bericht ist publiziert in der DAHTA-Datenbank des DIMDI und in der elektronischen Zeitschrift gms Health Technology Assessment (www.egms.de). Hier werden Forschungsbeiträge, Untersuchungen, Umfragen usw. als Diskussionsbeiträge im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit veröffentlicht. Die Verantwortung für den Inhalt obliegt den jeweiligen Autoren bzw. der jeweiligen Autorin / Autor. Die Basis der Finanzierung des Gesamtberichts bildet der gesetzliche Auftrag nach Artikel 19 des GKV-Gesundheitsreformgesetzes 2000 und erfolgte durch die Deutsche Agentur für Health Technology Assessment des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit. Herausgeber: Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) Dr. Alric Rüther Dr. Britta Göhlen Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) Waisenhausgasse 36-38a Köln Tel.: Fax: Schriftenreihe Health Technology Assessment, Bd. 36 ISSN: Auflage 2006 DIMDI. Köln, Alle Rechte vorbehalten.

5 Inhaltsverzeichnis 1 Gesundheitspolitischer Hintergrund Ischämische Schlaganfälle und deren Prävention unter Public Health -Aspekten Prävention im Rahmen des SGB V und des GKV-Modernisierungsgesetzes Zusammenfassung Wissenschaftlicher Hintergrund Forschungsfragen Methodik Ergebnisse Diskussion Schlussfolgerung Kurzfassung Wissenschaftlicher Hintergrund Forschungsfragen Medizinische Bewertung Methodik Ergebnisse Diskussion Ökonomische Bewertung Methodik Ergebnisse Diskussion Zusammenfassende Diskussion aller Ergebnisse Schlussfolgerung Wissenschaftliche Kurzfassung Wissenschaftlicher Hintergrund Forschungsfragen Medizinische Bewertung Methodik Ergebnisse Diskussion Ökonomische Bewertung Methodik Ergebnisse Diskussion Ethische Bewertung / Soziale Aspekte Juristische Betrachtungen Zusammenfassende Diskussion aller Ergebnisse Schlussfolgerung IV

6 5 Hauptdokument Einleitung / wissenschaftlicher Hintergrund Beschreibung der Zielkondition Definition Ätiologie und Pathogenese Risikofaktoren Klinik und Diagnostik Einteilung Beschreibung der Technologie Definitionen der primären und der sekundären Prävention des ischämischen Schlaganfalls Strategien der Prävention Behandlungsprinzipien und Maßnahmen der primären Prävention Behandlungsprinzipien und Maßnahmen der sekundären Prävention Definition der Thrombozytenaggregationshemmer Grundlagen, Physiologie und Biochemie der Blutgerinnung Typen von Thrombozytenaggregationshemmern Epidemiologie, ökonomische Aspekte der Prävention und Therapiekosten des ischämischen Schlaganfalls Epidemiologie des ischämischen Schlaganfalls Kosten der Schlaganfallversorgung Gesundheitsökonomische Aspekte der Prävention Therapiekosten und Verordnungsstruktur von Thrombozytenaggregationshemmern Fragestellung Medizinische Bewertung Ökonomische Bewertung Medizinische Bewertung Methodik Informationsquellen und Recherchen Ein- und Ausschlusskriterien Erhobene Parameter aus den Studien Auswertung und Bewertung der Studien Prozess der Berichterstellung Ergebnisse Ergebnisse der Literaturrecherche Anzahl der Treffer und Publikationen Übersichtsarbeiten und Metaanalysen zum Basiswissenstand Publikationen zu randomisierten kontrollierten Studien

7 Analyse zum Schwerpunkt Thrombozytenaggregationshemmer im Vergleich zum alleinigen Management von Risikofaktoren und im Vergleich untereinander Beschreibung und Bewertung der Übersichtsarbeiten und Metaanalysen zum Basiswissensstand Beschreibung und Bewertung der neuen randomisierten kontrollierten Studien Thrombozytenaggregationshemmer vs. Placebo Verschiedene Dosen von Acetylsalicylsäure (ASS) untereinander Verschiedene Thrombozytenaggregationshemmer miteinander Kombination verschiedener vs. alleiniger Einsatz von Thrombozytenaggregationshemmern Zusammenfassende Bewertung der neuen RCT Informationssynthese / Metaanalyse Thrombozytenaggregationshemmer vs. Placebo Verschiedene Dosen von ASS untereinander Verschiedene Thrombozytenaggregationshemmer vs. ASS Kombination verschiedener vs. alleiniger Einsatz von Thrombozytenaggregationshemmern Zusammenfassung der signifikanten Ergebnisse Analyse zum Schwerpunkt Thrombozytenaggregationshemmer im Vergleich zum Einsatz von Antikoagulantien Beschreibung und Bewertung der Übersichtsarbeiten und Metaanalysen zum Basiswissenstand Beschreibung und Bewertung der RCT Antikoagulantien vs. Thrombozytenaggregationshemmer Vergleich verschiedener Kombinationen von Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulantien miteinander Zusammenfassende Bewertung der RCT Informationssynthese / Metaanalyse Antikoagulantien vs. Thrombozytenaggregationshemmer Vergleich verschiedener Kombinationen von Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulantien miteinander Zusammenfassung der signifikanten Ergebnisse Diskussion Methodische Aspekte Studiendesign und Präzision der Studien Übertragbarkeit auf Bezugspopulationen und Technologiemodifikationen (interne Validität) Übertragbarkeit der Ergebnisse (externe Validität) Interpretation der Ergebnisse

8 Schwerpunkt Thrombozytenaggregationshemmer im Vergleich zum alleinigen Management von Risikofaktoren und im Vergleich untereinander Thrombozytenaggregationshemmer vs. alleiniges Management von Risikofaktoren Verschiedene Dosen von ASS untereinander Verschiedene Thrombozytenaggregationshemmer vs. ASS Kombination zweier verschiedener vs. alleinige Verordnung von Thrombozytenaggregationshemmern Schwerpunkt Thrombozytenaggregationshemmer im Vergleich zum Einsatz von Antikoagulantien Antikoagulantien vs. Thrombozytenaggregationshemmer Vergleich verschiedener Kombinationen von Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulantien miteinander Vergleich der Ergebnisse mit den Ergebnissen anderer Publikationen Vergleich mit den anderen Übersichtsarbeiten und Metaanalysen Vergleich mit den internationalen Leitlinien Beantwortung der Forschungsfragen Schwerpunkt Thrombozytenaggregationshemmer im Vergleich zum alleinigen Management von Risikofaktoren und im Vergleich untereinander Schwerpunkt Thrombozytenaggregationshemmer im Vergleich zum Einsatz von Antikoagulantien Perspektive für eine weitergehende Forschung Ökonomische Bewertung Methodik Zielpopulation Ergebnisparameter Informationsquellen und Recherchen Ein- und Ausschlusskriterien Datensynthese Bewertung der Information Ergebnisse Berücksichtigte Literatur Nicht berücksichtige Literatur Nicht berücksichtige Zusammenfassungen ( Abstracts ) Diskussion Ethische Bewertung / Soziale Aspekte Juristische Betrachtungen Zusammenfassende Diskussion aller Ergebnisse Medizinische Bewertung

9 5.7.2 Ökonomische Bewertung Schlussfolgerung Medizinische Bewertung Ökonomische Bewertung Anhang Abkürzungsverzeichnis Glossar Tabellenverzeichnis Abbildungsverzeichnis Literaturverzeichnis Verwendete Literatur Eingeschlossene Literatur Medizinische Bewertung Ökonomische Bewertung Ausgeschlossene Literatur Medizinische Bewertung Ökonomische Bewertung Weitere Dokumente Suchprotokoll Die für die angebotene Suchstrategie Die bei der Analyse durchsuchten Datenbanken, verwendeten Suchstrategien und die Anzahl der jeweiligen Treffer Weitere Dokumente für medizinische Bewertung Liste der Thrombozytenaggregationshemmer Liste der in der systematischen Übersicht von der Antithrombotic Trialist s Collaboration (ATTC) eingeschlossenen Studien Liste der aus der Analyse der Antithrombotic Trialist s Collaboration (ATTC) ausgeschlossenen Studien mit der jeweiligen Begründung des Ausschlusses Protokoll der Berichtserstellung Methodik und Berichtsqualität der neuen Studien Weitere Dokumente für die ökonomische Bewertung

10 1 Gesundheitspolitischer Hintergrund Werner Kulp 1.1 Ischämische Schlaganfälle und deren Prävention unter Public Health -Aspekten Ischämische Schlaganfälle (IS; Insulte) spielen sowohl im Morbiditäts- als auch im Mortalitätsspektrum in Deutschland eine bedeutende Rolle. Insulte treten vorwiegend in der zweiten Lebenshälfte auf und führen in 30 % der Fälle zu funktionellen Einschränkungen bei den Betroffenen (Diener et al 1996), die mit erheblichen Lebensqualitätseinbußen verbunden sein können. Aus gesellschaftlicher Sicht sind IS mit hohen direkten und indirekten Kosten verbunden. Zu ersteren sind solche zu rechnen, die direkt auf Therapie, Rehabilitation und Pflege zurückzuführen sind, während als indirekte Kosten jene gelten, die durch Fortbleiben vom Arbeitsplatz, Frühverrentung oder vorzeitigen Tod verursacht werden. Zu den indirekten Kosten sind zudem unentgeltlich erbrachte Pflegeleistungen durch Angehörige zu zählen, sofern diese für die Pflegetätigkeit ihre Berufstätigkeit einschränken oder aufgeben müssen. Aufgrund der Altersstruktur bei Schlaganfallpatienten ist jedoch davon auszugehen, dass der Anteil der direkten Kosten im Gesamtkostenspektrum deutlich höher als der der indirekten ausfällt. Diese spezifische Kostenstruktur ist auf die Altersstruktur der Betroffenen zurückzuführen, da 90 % aller Schlaganfälle bei Patienten auftreten, die älter als 75 Jahre alt und daher i.d.r. nicht mehr berufstätig sind. Neben einer erblichen Prädisposition und organischen Erkrankungen, wie beispielsweise Vorhofflimmern, die das Auftreten von IS begünstigen, können sich Umstände der individuellen Lebensführung sowie des Lebensumfelds Risiko erhöhend für das Auftreten von IS auswirken. Aufgrund der Bedeutung modifizierbarer, im direkten Zusammenhang mit der Lebensführung bzw. der Lebensumwelt stehender Risikofaktoren, ist die Beeinflussung der Prävalenz und der Konstellation dieser Risikofaktoren im Sinn einer Primär- und Sekundärprävention gesundheitspolitisch von Interesse (Sachverständigenrat für die Konzertierte Aktion im Gesundheitswesen, 2000). Prävention kann dabei in verschiedenen Stadien der Erkrankung und mit jeweils spezifischen Strategien erfolgen. Es kann versucht werden, ursächlich und nicht-medikamentös direkt auf die individuellen Lebensführung und das Lebensumfeld Einfluss zu nehmen. Als Beispiel hierfür können allgemeine Antiraucherprogramme oder Angebote der Gesundheitsförderung auf betrieblicher Ebene aber auch in Schulen und Kindergärten genannt werden. Im Mittelpunkt der medikamentösen Prävention hingegen steht eine pharmakologische Einflussnahme auf der physiologischen Ebene. Arzneimittel, die in der Schlaganfallprophylaxe verwendet werden, sind beispielsweise Antihypertonika, Lipidsenker aber auch Thrombozytenaggregationshemmer (TAH) und Antikoagulantien. Um die gesundheitspolitische Bedeutung der Schlaganfallprophylaxe zu verdeutlichen, erscheint es notwendig, die Größe jenes Bevölkerungsanteils abzuschätzen, bei dem aufgrund des Vorhandenseins einer oder mehrerer Risikofaktoren mit einer erhöhten Inzidenz von Schlaganfällen zu rechnen ist. Es ist zu berücksichtigen, dass die Risikofaktoren für das Auftreten von IS weitestgehend denen kardiovaskulärer Erkrankungen entsprechen, sodass sich die Patientenkohorte für die primäre Schlaganfallprophylaxe nur schwer abschätzen lässt. Orientierung bei der Schätzung der Größe der Risikokohorte kann die Prävalenz von Risikofaktoren, die das Auftreten von Schlaganfällen begünstigen, bieten. Als Hauptrisikofaktoren gelten u.a. mangelnde Bewegung, übermäßiger Alkoholkonsum, Hypertonie, Adipositas und Tabakkonsum. Hypertonie tritt sich in Deutschland bei etwa 30 % der erwachsenen Wohnbevölkerung auf, wobei die Prävalenzrate bei Frauen etwa drei 1

11 Prozentpunkte niedriger als die der Männer ist (Thamm, 1999). Des Weiteren konsumieren 29,8 % der Männer und 19,1 % der Frauen regelmäßig Tabakprodukte (Statistisches Bundesamt, 2004). Weitere 49,2 % der Bevölkerung sind übergewichtig (BMI (Body Mass Index > 25 (Statistisches Bundesamt, 2004). Aus diesen Daten wird die Bedeutung einer nichtmedikamentösen Prävention, die auf eine Verhaltensänderung abzielt, deutlich. Darüber hinaus zeigen diese Zahlen, dass zwischen 20 und 50 % der Bevölkerung zumindest einen Risikofaktor für das Auftreten eines IS aufweisen. Der Umfang der für eine Sekundärprävention in Frage kommenden Patientenpopulation lässt sich im Gegensatz zu jener im Rahmen der Primärprävention leichter abschätzen. Ausgehend von einer Inzidenz von 255 Schlaganfällen pro Einwohner ereignen sich jährlich Schlaganfälle in Deutschland (Statistisches Bundesamt, 2004). In Deutschland leben somit rund 1 Million Menschen, die bereits einen Schlaganfall erlitten haben und die daher für eine Sekundärprophylaxe in Frage kommen. Noch 2000 / 2001 hat der damalige Sachverständigenrat für die Konzertierte Aktion im Gesundheitswesen unter Berufung auf eine Umfrage unter Fachgesellschaften (Sachverständigenrat für die Konzertierte Aktion im Gesundheitswesen 2000) eine Unterversorgung bei der medikamentösen Sekundärprävention von IS beklagt. Seit dem Zeitpunkt des Gutachtens ist jedoch von einer Verbesserung der medikamentösen Schlaganfallprävention auszugehen. So wurden 2003, mit rund 1 Milliarde Tagesdosen 60 % mehr Tagesdosen von TAH verordnet, als dass dieses 2000 (630 Millionen auf Tagesdosen) der Fall gewesen ist. Der Großteil entfällt hierbei auf ASS-100-mg-Formulierungen (ASS = Acetylsalicylsäure), wobei jedoch davon ausgegangen werden kann, dass der tatsächliche Anteil verbrauchter Tagesdosen über dem, der im Verordnungsbericht der Allgemeinen Ortskrankenkassen ausgewiesen wird, zu veranschlagen ist. ASS ist nicht-rezeptpflichtig und auch der Preis der 100-mg-Formulierung liegt unterhalb der Zuzahlungsgrenze. Dieses hat zur Folge, dass Patienten, die nicht von der Zuzahlung befreit sind, niedrig dosierte ASS auch ohne das Vorliegen einer ärztlichen Verordnung erwerben, was von den Abrechnungsdaten der Krankenkassen nicht abgebildet wird. Bei der Interpretation der Verordnungsdaten von TAH ist jedoch auch zu berücksichtigen, dass diese allgemein in der Prävention bei einer vorliegenden kardio- und zerebrovaskulären Grundsymptomatik eingesetzt werden und es daher basierend auf Verordnungsdaten keine Zuordnung zur Schlaganfallprävention vorgenommen werden kann. 1.2 Prävention im Rahmen des SGB V und des GKV-Modernisierungsgesetzes Neben der Akutbehandlung, der Rehabilitation und der Pflege im Rahmen kommt der Prävention von Krankheiten bei der Gesundheitsversorgung eine oftmals kritisierte nachgeordnete Rolle zu (Sachverständigenrat für die Konzertierte Aktion im Gesundheitswesen, 2000). Zwar kann nach 25 SGB V (SGB = Sozialgesetzbuch) jeder Versicherte der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ab dem 35. Lebensjahr im Zweijahresabstand eine ärztliche Früherkennung von Risikofaktoren auf Kosten der Krankenkasse in Anspruch nehmen, aber es wird davon ausgegangen, dass hiervon nur selten Gebrauch gemacht wird (Sachverständigenrat für die Konzertierte Aktion im Gesundheitswesen 2000). Neben dieser als unzureichend beschriebenen Nachfrage nach Prävention, stellt sich auch die Frage, ob auf der Angebotsseite ausreichende Anreize existieren, Präventionsmaßnahmen bei der Gesundheitsversorgung zu implementieren. Nachdem im Koalitionsvertrag der rot-grünen Bundesregierung im November 2002 der politische Wille nach einer Stärkung der Prävention bei der Gesundheitsversorgung formuliert und im Rahmen der Agenda 2010 der Bundesregierung (Schröder, 2004) bekräftigt wurde, 2

12 erfolgte im Oktober 2003 die Vorlage des ersten Entwurfs für ein Präventionsgesetz (PrävG; erster Entwurf für ein Präventionsgesetz 2003). Ziel dieses Gesetzesentwurfs ist die Etablierung der Prävention neben der Akutbehandlung, der Rehabilitation und der Pflege als vierte Säule in der Gesundheitsversorgung. Prävention wird in dem Gesetzesentwurf als gesamtgesellschaftliche Aufgabe angesehen und umfasst daher von der privaten über die kommunale bis zur staatlichen alle gesellschaftlichen Ebenen. Zur Operationalisierung des Präventionsbegriffs werden Präventionsziele definiert. Prävention soll demnach Gesundheit erhalten, Lebensqualität, Mobilität und Leistungsfähigkeit sichern. Ziel des Gesetzes ist es Strukturen zu schaffen, damit alle Akteure auf Bundes-, Landes-, und kommunaler Ebene in der Lage sind, Prävention und Gesundheitsförderung zielgerichteter umzusetzen können. Der Geltungsbereich des geplanten PrävG soll mit der GKV, der Renten- und der Pflegeversicherung alle sozialen Sicherungssysteme umfassen. Basierend auf einer begrifflichen Vereinheitlichung der Prävention durch einen zu konstituierenden Bundesausschuss für Prävention und Gesundheitsförderung soll eine Konkretisierung von Aufgaben für die Träger der Sozialversicherung und der Sozialhilfe in Bezug auf die Präventionsziele erfolgen. Auf der Bundesebene schließlich soll das Deutsche Forum für Prävention und Gesundheitsförderung die einzelnen Maßnahmen koordinieren. Als Anschubfinanzierung für dieses Forum sind 140 Millionen vorgesehen (Frankfurter Allgemeine Zeitung, 2004). In den Aufgabenbereich des Robert-Koch-Instituts fällt der Aufbau eines Qualitätssicherungssystems, in dessen Rahmen auch eine Evaluation der Präventionsmaßnahmen ermöglicht werden soll. Es soll auf diese Weise sichergestellt werden, dass nur solche Programme durchgeführt und Leistungen erbracht werden dürfen, deren Wirksamkeit nachgewiesen ist und die definierte Qualitätsanforderungen erfüllen. Die Finanzierung der Präventionsmaßnahmen erfolgt entsprechend der von dem Gesetzgeber erwartenden Einsparungen durch alle Sozialversicherungsträger, wobei die folgende zweckgebundene Aufteilung vorgesehen ist. 65 % der Finanzierung soll durch die GKV erfolgen, 20 % durch die Gesetzliche Rentenversicherung und die restlichen 15 % durch die Soziale Pflegeversicherung. Gleichzeitig wird der bisherige Betrag, der für Präventionsmaßnahmen in Höhe von 2,60 pro Versicherter ausgegeben werden kann, auf 3 angehoben. Die finanziellen Mittel sollen zu 20 % in bundesweite Kampagnen, zu 40 % in zu individuelle Präventionsleistungen und 40 % lebensweltorientierte Leistungen, etwa in Kindergärten, Schulen oder Betrieben, fließen. Obwohl im Herbst 2003 fraktionsübergreifend die Vorlage eines PrävG bis Ende 2004 verlangt wurde (Frankfurter Allgemeine Zeitung, 2004), sei an dieser Stelle auch auf Kritik einer weiteren gesetzlichen Fixierung der Prävention im Rahmen der Gesundheitsversorgung verwiesen. Es muss betont werden, dass hierbei die Bedeutung von Prävention nicht grundsätzlich in Frage gestellt wird. Diese Kritik wird vielmehr systemtheoretisch, verhaltensorientiert und gesundheitsökonomisch begründet. Auf der Systemebene wird angemerkt, dass durch eine stärkere gesetzliche Fixierung der Prävention die Freiheitsrechte des Einzelnen eingeschränkt werden und dass es auf diese Weise es zu einer stärkeren Orientierung hin zu einer paternalistische Gesundheitsversorgung kommen kann (Gibis, 2004; Parr, 2004). Diese Kritik fußt dabei letztendlich auf der Frage, ob Prävention als individuelle Daseinsvorsorge anzusehen ist oder ob diese eher einer staatlichen oder quasistaatlichen Fürsorgepflicht zuzuordnen ist. Des Weiteren wird angemerkt, dass eine Institutionalisierung der Prävention und die damit verbundene partielle Delegation in den staatlichen Einflussbereich einen negativen Einfluss auf bestehende und funktionierende Präventionsstrukturen ausüben kann (Gibis 2004; Klitzsch 2004). Im Hinblick auf die zu erwartenden Einspareffekte wird angemerkt, dass unter Berücksichtigung aller Implementierungskosten der Nutzen insbesondere bei langfristig orientierten Präventions- 3

13 maßnahmen geringer als erwartet oder ganz ausfallen kann. Es kann zudem nicht ausgeschlossen werden, dass in Einzelfällen sogar Mehrkosten entstehen (Gruhl, 2004). Ein weiterer Kritikpunkt setzt an der zentralen Zielsetzung einer Einflussnahme auf menschliches Verhalten im Rahmen von Präventionsmaßnahmen an. Kritiker betonen, dass die Möglichkeit der Beeinflussung menschlichen Verhaltens mit dem Ziel einer gesundheitsorientierten Lebensführung überschätzt wird (Oeding, 2004). 4

14 2 Zusammenfassung 2.1 Wissenschaftlicher Hintergrund Der ischämische Schlaganfall (IS) ist eine der häufigsten Todesursachen in Deutschland. Außer nicht-medikamentösen werden auch verschiedene medikamentöse Maßnahmen zur Primärbzw. Sekundärprävention des IS eingesetzt, darunter die Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (TAH). 2.2 Forschungsfragen Es sollen die medizinische Effektivität und der Kosteneffektivität des Einsatzes von TAH in der Prävention des IS im Vergleich zum alleinigen Management von Risikofaktoren sowie im Vergleich zu Antikoagulantien bewertet werden. 2.3 Methodik Die Literaturrecherche fand im Dezember 2003 in den wichtigsten medizinischen und gesundheitsökonomischen Datenbanken mit Referenzzeitraum ab 1997 statt. In die medizinische Bewertung wurden Übersichtspublikationen zum aktuellsten Wissensstand sowie neu publizierte RCT eingeschlossen. Daten für Schlaganfälle, Blutungskomplikationen sowie für den kombinierten Endpunkt schwere vaskuläre Ereignisse (SVE) wurden in Metaanalysen ausgewertet. Im Rahmen der gesundheitsökonomischen Analyse wurde außerdem Kontakt mit den TAH- Herstellern zur Identifikation unpublizierter Studien aufgenommen. Die Ergebnisdarstellung erfolgt deskriptiv. 2.4 Ergebnisse Es wurden insgesamt Daten aus 184 RCT (vs. Placebo) und aus 22 RCT (vs. Antikoagulantien) in die medizinische Bewertung einbezogen. Die absolute Reduktion IS (4,8 % vs. 6,6 %; p < 0,00001) und SVE (10,0 % vs. 12,4 %; p < 0,00001) war deutlich größer als die absolute Zunahme an Blutungskomplikationen (1,6 % vs. 0,9 %; p < 0,00001), nur in einer Subpopulation mit niedrigem SVE-Risiko dagegen annährend gleich. Hinsichtlich der Schlaganfällprävention konnte ein Wirksamkeitsnachweis für Acetylsalicylsäure (ASS), Dipyridamol, Cilostazol, Ridogrel und der Kombination von ASS mit Dipyridamol erbracht werden. ASS ist weniger wirksam als Antikoagulantien bei Vorhofflimmern, allerdings mit weniger Blutungskomplikationen. Aus gesundheitsökonomischer Sicht ist niedrig dosiertes ASS im Rahmen der IS- Sekundärprophylaxe nicht nur kosteneffektiv, sondern es lassen sich auch Kosten einsparen. Beides trifft für Clopidogrel nicht zu. Die Kombination ASS / Dipyridamol ist bei besserer klinischer Wirksamkeit mit höheren Kosten verbunden, so dass über Art und Umfang der Anwendung die gesellschaftliche Zahlungsbereitschaft entscheidet. 2.5 Diskussion Die exklusive Betrachtung der Schlaganfallprävention ist nur eingeschränkt hilfreich, da Ärzte bei der TAH-Verordnung von einer Vermeidung aller thrombotischen Ereignisse ausgehen. Auch die gesundheitsökonomische Bewertung wurde durch die vergleichsweise enge Themenstellung methodisch erschwert. Zudem ist zu berücksichtigen, dass keine gesundheits- 5

15 ökonomischen Studien für das deutsche Gesundheitssystem vorliegen, sodass die Bewertung auf ausländischen Quellen beruhen musste. 2.6 Schlussfolgerung Aus medizinischer Sicht können TAH zur Primär- und Sekundärprävention des IS bei Patienten mit hohem Risiko für SVE und ohne erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen empfohlen werden, für Patienten mit Vorhofflimmern bei Kontraindikationen für Antikoagulation. Eine systematische medikamentöse Primärprophylaxe des IS erscheint aus gesundheitsökonomischer Sicht nicht angezeigt. Durch die Verwendung von ASS im Rahmen der IS- Sekundärprävention können Kosten eingespart werden. Für die übrigen TAH hingegen ist von einer Verwendung bei der systematischen IS-Sekundärprophylaxe Abstand zu nehmen. Insbesondere bei Risikopatienten ist erheblicher gesundheitsökonomischer Forschungsbedarf zu konstatieren. 6

16 3 Kurzfassung 3.1 Wissenschaftlicher Hintergrund Der ischämische Schlaganfall (IS) - eine akut auftretende, fokale neurologische Symptomatik - wird durch eine unzureichende Durchblutung des Gehirns infolge eines zumindest passageren arteriellen Gefäßverschlusses verursacht und ist eine der häufigsten Todesursachen in Deutschland. Schätzungsweise ereignen sich in Deutschland jährlich 255 Schlaganfälle je Einwohner. Es werden außer nicht-medikamentösen auch verschiedene medikamentöse Maßnahmen zur Vorbeugung des erstmaligen oder wiederholten IS eingesetzt (Primär- bzw. Sekundärprävention des IS), darunter die Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (bzw. Thrombozytenfunktionshemmern, TAH). TAH sind Substanzen, deren Hauptwirkungsmechanismus darin besteht, den Kontakt von Thrombozyten mit dem Gefäßendothel, mit anderen Zellen sowie mit weiteren Thrombozyten zu verhindern. Mit diesem Mechanismus sind auch die Hauptnebenwirkungen dieser Substanzen verbunden: Blutungen intra- und extrakranieller Gefäße. Für die klassische Prävention mit TAH (gemeint ist eine langfristige Medikamenteneinnahme) sind überwiegend orale TAH von Bedeutung. Tagestherapiekosten belaufen sich für die wichtigsten orale TAH (ASS, Ticlopidin, Clopidogrel und Kombination ASS / Dipyridamol) auf 0,03 (ASS) bis 2,30 (Ticlopidin). 3.2 Forschungsfragen Die medizinische Bewertung stellte sich die Fragen nach der medizinischen Effektivität des Einsatzes von TAH in der Prävention des IS im Vergleich zum alleinigen Management von Risikofaktoren sowie im Vergleich zu Antikoagulantien. Aus gesundheitsökonomischer Sicht ist die Kosteneffektivität von TAH im Rahmen der Primärund Sekundärprävention des IS sowie deren Einfluss auf die Lebensqualität von besonderer Bedeutung. 3.3 Medizinische Bewertung Methodik Die Literaturrecherche fand im Dezember 2003 statt und wurde in elektronischen medizinischen Datenbanken ausgeführt. Die Analyse wurde auf Basis von so genannten RCT (randomisierte kontrollierte Studien) und Metaanalysen von RCT durchgeführt. Die medizinische Bewertung geschah ohne externe Einflussnahme durch Industrie und Politik und es wurden in die Bewertung ausschließlich veröffentlichte Daten aufgenommen. In der Analyse wurden Endpunkte zu verschiedenen Typen von Schlaganfällen, zu Blutungen sowie ein kombinierter Endpunkt schwere vaskulare Ereignisse (SVE; Tod oder Schlaganfall oder Myokardinfarkt) berücksichtigt. Die Ergebnisse von mehreren Studien wurden hinsichtlich ihrer methodischen Qualität und Heterogenität überprüft und in den Metaanalysen zusammengefasst, es wurden Schätzwerte vermiedener bzw. zusätzlicher Ereignisse pro einer Therapie zugewiesenen Patienten auf dem 95 %-Vertrauensbereich ausgerechnet. 7

17 3.3.2 Ergebnisse Es wurden insgesamt Daten aus 184 RCT (vs. Placebo) und aus 22 RCT (vs. Antikoagulantien) in die medizinische Bewertung einbezogen. - Analyse zum Schwerpunkt TAH im Vergleich zum alleinigen Management von Risikofaktoren und im Vergleich untereinander 1. Sowohl bei der primären als auch bei der sekundären Prävention des IS wird die Rate IS bei der Verordnung von TAH im Vergleich zum alleinigen Management von Risikofaktoren relativ um etwa 20 bis 35 % reduziert (absolute Reduktion 4,8 % vs. 6,6 %; p < 0,00001). Diese Risikoreduktion geht mit einer relativen Reduktion der Rate aller SVE (Tod / Schlaganfall / Myokardinfarkt) um etwa 16 bis 26 % (absolute Reduktion 10,0 % vs. 12,4 %; p < 0,00001) und mit einer relativen Zunahme der Rate großer Blutungen um etwa 45 bis 93 % (absolute Zunahme 1,6 % vs. 0,9 %; p < 0,00001) einher, dabei können die berechneten Effektschätzer generell auf alle Patientenkategorien und -subkategorien übertragen werden. Die absolute Reduktion des IS und aller SVE wird insgesamt deutlich größer im Vergleich zu der absoluten Zunahme an großen Blutungen. In einer Subpopulation mit einem niedrigen Risiko für IS und für große vaskuläre Ereignisse wird die absolute Anzahl erwarteter vermiedener Ereignisse der Anzahl an zusätzlichen Blutungskomplikationen annähernd gleich. Die vorliegende Analyse weist direkt (d.h. vs. Placebo) eine Wirksamkeit für folgende einzelne TAH nach: ASS (ab 75 mg / Tag), Dipyridamol, Ticlopidin, Picotamid, Trapidil, Cilostazol und für die Kombination von ASS mit Dipyridamol in Bezug auf die Reduktion der Rate aller SVE. Eine direkte Reduktion der Rate aller Schlaganfälle konnte nur für ASS (über 150 mg / Tag), Dipyridamol, für die Kombination von ASS mit Dipyridamol sowie für Cilostazol nachgewiesen werden. 2. Es konnte kein Vorteil irgendeiner ASS-Dosis im Vergleich zu den anderen Dosierungen nachgewiesen werden. 3. Es wurde der Vorteil von Clopidogrel (sowie von Thienopyridinen insgesamt) im Vergleich zu ASS in Bezug auf die Reduktion der Rate aller SVE bei Patienten nach einem thrombotischen Ereignis (IS, Myokardinfarkt oder PAVK), von Ridogrel im Bezug auf die Rate aller Schlaganfälle (bei Patienten nach Myokardinfarkt) sowie von Ticlopidin, Triflusal und Sulfinpyrazon (für Triflusal nur bei Patienten nach TIA oder IS) bezüglich der Rate großer Blutungen nachgewiesen. 4. Die Kombination von retardiertem Dipyridamol mit ASS reduziert die Rate aller Schlaganfälle im Vergleich zur alleinigen Gabe von ASS vor allem bei Patienten nach vorherigem Schlaganfall oder TIA. Es wurde ebenfalls ein Vorteil der zusätzlichen Gabe von Clopidogrel zu ASS in der Reduktion der Rate aller SVE bei Patienten nach akutem koronarem Syndrom ohne ST- Segment Hebung beim EKG oder bei Patienten im Rahmen einer perkutanen koronaren Angioplastie nachgewiesen, allerdings auf Kosten von zusätzlichen großen Blutungen. Bei der zusätzlichen Gabe von oralen GBIIb / IIIa-Antagonisten wie Orbofiban oder Lotrafiban zu ASS ist dagegen mit einer Zunahme der Rate großer Blutungen ohne Wirksamkeitsverbesserung zu rechnen. - Analyse zum Schwerpunkt TAH im Vergleich zum Einsatz von Antikoagulantien 1. Die Antikoagulantien zeigten eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu TAH bei Patienten mit Vorhofflimmern in Bezug auf die Rate der IS und bei Patienten nach akuten kardiovaskulären Ereignissen in Bezug auf die Rate aller SVE (zumindest für Warfarin im Vergleich zu ASS). Besonders ausgeprägt ist der Präventionseffekt bei Patienten mit Vorhofflimmern. Dagegen ist die Verordnung von ASS im Vergleich zu hoch dosierten Antikoagulantien sowohl nach einem akuten als auch nach einem vorherigen Schlaganfall oder 8

18 TIA vor allem sicherer, was die Blutungsrate, die Rate hämorrhagischer Schlaganfälle und schließlich die Rate aller wiederholten Schlaganfälle anbelangt. 2. Bei Patienten mit Vorhofflimmern zeigte reine Warfarin-Antikoagulation (INR = 2,3-2,4) deutliche Vorteile im Vergleich zur kombinierten niedrig dosierten Warfarin plus ASS Kombinationstherapie (INR = 1,1-1,3) bezüglich der Rate der IS ohne eine signifikante Zunahme großer Blutungen. Bei Patienten nach akutem Myokardinfarkt erzielten kombinierte 75 bis 81 mg / Tag ASS plus Warfarin Regime (INR = 2,2-2,4) ähnliche Ergebnisse wie die reine Warfarin-Antikoagulation (INR = 2,8-3,2) aber im Vergleich zur alleinigen Gabe von ASS in höherer Dosierung (160 mg / Tag) eine signifikante Zunahme der Rate an großen Blutungen Diskussion Trotz mehrerer möglicher Verzerrungen der Ergebnisse, konnte ein Einfluss der einzelnen Faktoren nicht eindeutig nachgewiesen werden und alle Studienergebnisse wurden als valide für die eigenen Populationen und Therapiemodifikationen angesehen (interne Validität). Die Übertragbarkeit der Ergebnisse aus den vorliegenden Studien auf andere Populationen und Technologiemodifikationen ist begrenzt (externe Validität). Die meisten aktueller Publikationen analysieren nur einen geringen Anteil der in der vorliegenden Analyse insgesamt berücksichtigten Studien und liefern im Vergleich zu dem vorliegenden Bericht ziemlich ähnliche Resultate. 3.4 Ökonomische Bewertung Methodik Zur Beantwortung der Forschungsfragen wurde eine umfangreiche Literaturrecherche in medizinischen und gesundheitsökonomischen Datenbanken durchgeführt. Darüber hinaus wurden einschlägige gesundheitsökonomische Zeitschriften auf Studien zur Thematik des HTA durchgesehen. Der Suchzeitraum umfasste die Jahre 1997 bis Es wurden ebenfalls die Internetseiten von Fachgesellschaften nach Informationen zu der Thematik des HTA-Berichts gesichtet und mit Herstellern von TAH mit dem Ziel Kontakt aufgenommen, unveröffentlichte Literatur zu erhalten. Gegenstand der Studien mussten Kosten-, Kosteneffektivitäts- oder Kostennutzwertaspekte der Primär- oder Sekundärprävention des IS sein. Publikationen die Akutbehandlung IS betreffend und die ausschließlich die Prävention von Myokardinfarkten behandeln, wurden nicht-berücksichtigt. Publikationen mussten in deutscher, englischer, französischer oder spanischer Sprache verfasst sein. Die Bewertung der identifizierten Studien erfolgte unter Berücksichtigung des 25 Punkte umfassenden Kriterienkatalogs zur methodischen Qualität gesundheitsökonomischer Studien. Die Synthese der Information erfolgt deskriptiv Ergebnisse Es konnten insgesamt drei Studien identifiziert werden, die dem gesundheitsökonomischen Standard von HTA gerecht wurden. Bei weiteren vier Studien traf dieses nicht zu, wobei in erster Linie die pharmakoökonomische Modellierung als in hohem Maß intransparent zu bezeichnen war. Die identifizierten Studien befassten sich mit ASS sowie Clopidogrel und Dipyridamol / ASS in der Primär- und der Sekundärprophylaxe von IS. Die Verwendung von ASS im Rahmen der Primärprävention erscheint basierend auf den identifizierten Studien nur für Hochrisikopatienten mit einem bereits erlittenen Herzinfarkt als kosteneffektiv. Aus gesellschaftlicher Sicht lassen sich bei Verwendung von ASS in dieser Risikogruppe Kosteneinsparungen realisieren. Die Verwendung von ASS in der Sekundär- 9

19 prävention von Schlaganfällen hingegen ist bei allen Patientengruppen, die keine Unverträglichkeit für diesen Wirkstoff aufweisen, mit Kosteneinsparungen verbunden. Einschränkungen erfährt diese Aussage allerdings dadurch, dass nur eine Studie identifiziert werden konnte, die die Prävention von Schlaganfällen zum Thema hat. Aus gesundheitsökonomischer Sicht ist somit die Erstellung noch weiterer Studien auch vor dem Hintergrund der gesundheitspolitischen Bedeutung von IS wünschenswert, damit die Ergebnisse erhärtet werden. Die Verwendung von Clopidogrel ist als nicht kosteneffektiv einzustufen. Dieses ist darauf zurückzuführen, dass für eine bessere Wirksamkeit von Clopidogrel gegenüber ASS keine klinisch gesicherten Daten existieren. Bei deutlich höheren Kosten für diesen Wirkstoff verfügt ASS somit über ein günstigeres Kosteneffektivitätsverhältnis. Clopidogrel sollte daher vorwiegend bei Patienten angewendet werden, bei denen sich ASS als unwirksam erwiesen hat oder bei denen eine ASS-Unverträglichkeit vorliegt. Der Einsatz von Kombination ASS / Dipyridamol in der Sekundärprävention des IS kann eine kosteneffektive Alternative zu ASS sein. Die Autoren ermittelten folgende Kosteneffektivitätsverhältnisse: ( 4.800) / Lebensjahr mit funktionellen Einschränkungen, ( 2.700) / Lebensjahr ohne funktionelle Einschränkungen, / ( 2.900) pro vermiedener Schlaganfall, / ( 900) schlaganfallfreies Lebensjahr Diskussion Bei der Interpretation der ökonomischen Ergebnisse ist zu berücksichtigen, dass die einzelnen Modelle nicht für deutsche Verhältnisse konstruiert worden sind. Eine grundsätzliche Übertragbarkeit scheint aber gegeben, da die Kosten und Kostengerüste jeweils transparent dargestellt worden sind und die Einzelpreise größenmäßig den deutschen entsprechen. Pharmakoökonomische Studien für deutsche Verhältnisse sind nicht nur aufgrund der epidemiologischen Bedeutung von IS wünschenswert. 3.5 Zusammenfassende Diskussion aller Ergebnisse Die exklusive Betrachtung der Schlaganfallprävention ist nur eingeschränkt hilfreich, da Ärzte bei der Verordnung von TAH von einer Vermeidung aller thrombotischen Ereignissen ausgehen. Bei den Präventionsmaßnahmen muss besonders die Bedeutung der nicht-medikamentösen Prävention hervorgehoben werden. 3.6 Schlussfolgerung Aus medizinischer Sicht können TAH zur primären und sekundären Prävention des IS bei Patienten mit einem hohen Risiko für SVE und mit einem niedrigen Risiko für Blutungskomplikationen empfohlen werden. Dabei ist eine Reduktion aller SVE und eine Zunahme der Blutungen zu erwarten. Die absolute Reduktion thrombotischer Ereignisse wird deutlich größer im Vergleich zur absoluten Zunahme an Blutungskomplikationen. Bei den Patienten mit niedrigem Risiko für SVE (z.b. ohne vorherige Schlaganfälle und Myokardinfarkte) ist der zu erwartende Unterschied von vermiedenen Ereignissen in Relation zu den zusätzlichen Blutungen kleiner, was den Einsatz von TAH weniger sinnvoll bis kaum sinnvoll macht. Grundsätzlich sollte ASS in einer Dosis über 75 mg / Tag verordnet werden. Es können auch weitere TAH wie Dipyridamol, Ticlopidin oder Clopidogrel und (wegen begrenzter Datenlage nur bei bestimmten Patientengruppen) Picotamid, Trapidil, Cilostazol, Triflusal, Ridogrel oder Sulfinpyrazon als Substitute sowie Dipyridamol oder Clopidogrel als Zusatzmedikamente zu 10

20 ASS angewendet werden. Dabei ist der Einsatz von Ticlopidin, Sulfinpyrazon und Triflusal vorteilhafter im Vergleich zu ASS hinsichtlich der erwarteten Blutungskomplikationen. Clopidogrel hat auch einen Vorteil im Vergleich zu ASS bezüglich des Risikos aller SVE bei Patienten nach einem vorherigen thrombotischen Ereignis, ohne dass das Schlaganfallrisiko selbst wesentlich beeinflusst wird. Kombinationen von ASS mit oralen GPIIb / IIIa Antagonisten sollten wegen einer erhöhten Gefahr von Blutungskomplikationen nur bei Sonderindikationen verordnet werden. Bei Patienten mit Vorhofflimmern ist ASS deutlich weniger wirksam als Antikoagulation und sollte eher nur im Fall eines erhöhten Risikos an Blutungskomplikationen verordnet werden. Bei Patienten nach akutem koronarem Syndrom ohne ST-Segment Hebung beim EKG und bei Patienten im Rahmen einer perkutanen koronaren Angioplastie sollte ASS in Kombination mit Clopidogrel nach Abwägung des Risikos für zusätzliche große Blutungen bevorzugt werden. Bei Patienten nach akutem Myokardinfarkt ist ASS weniger wirksam als orale Antikoagulantien, kann aber in Kombination mit Warfarin eingesetzt werden oder allein bei Patienten mit einem höheren Risiko an Blutungskomplikationen. Nach einem Schlaganfall oder TIA sollte ASS statt hoch-dosierten Antikoagulantien wegen selteneren Blutungskomplikationen bevorzugt werden. Vor allem bei Patienten nach einem Schlaganfall oder einer TIA hat die Kombination von ASS mit retardiertem Dipyridamol einen nachgewiesenen Vorteil im Vergleich zur alleinigen Gabe von ASS in Bezug auf die Rate wiederholter Schlaganfälle. Die Verwendung TAH, namentlich von niedrigdosierter, ASS kann in der Sekundärprophylaxe und unter einer strengen Indikationsstellung auch in der Primärprophylaxe sowohl aus der Sicht der Kostenträger aber auch aus der Perspektive der Gesellschaft mit Kosteneinsparungen verbunden sein. Diese Aussage erfährt jedoch eine Einschränkung dadurch, dass diese lediglich auf einer pharmakoökonomischen Studie beruht. Die klinischen Inputdaten, die aus einer Metaanalyse generiert worden sind, verfügen jedoch auf hohes Maß an Validität. 11

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