Neue Antikoagulantien Praktischer Einsatz. PD Dr. Jan Steffel Oberarzt Kardiologie / Rhythmologie, USZ

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1 Neue Antikoagulantien Praktischer Einsatz PD Dr. Jan Steffel Oberarzt Kardiologie / Rhythmologie, USZ

2 Patient #1

3 Patient #1 68 jährige Patientin Paroxysmales Vorhofflimmmern seit 2 Jahren Arterielle Hypertonie Unter Marcoumar seit Diagnosestellung Keine anderen relevanten kardialen oder extrakardialen Erkankungen

4 INR Jan 08 Mrz 08 Mai 08 Jul 08 Sep 08 Nov 08 Jan 09 Mrz 09 Mai 09 Jul 09 Sep 09 Nov 09 Jan 10 Mrz 10 Mai 10 Time

5 Frage Wie antikoagulieren? A) Marcoumar beibehalten B) Dabigatran C) Rivaroxaban

6 Re-LY Consistent effect in stroke prevention across different VKA cttr strata Kumulative Hazard Ratio Anz. Risikopatienten Dabigatran 110 mg Dabigatran 150 mg Warfarin 0,06 cttr <57,1% 0,05 Warfarin Dabigatran 110 mg 0,04 Dabigatran 150 mg 0,03 0,02 0, ,5 1,0 1,5 2,0 2, ,06 0,05 0,04 0,03 0,02 0,01 cttr 57,1 65,5% 0 0 0,5 1,0 1,5 2,0 2, ,06 cttr 65,5 72,6% 0,06 cttr >72,6% Kumulative Hazard Ratio Anz. Risikopatienten Dabigatran 110 mg Dabigatran 150 mg Warfarin 0,05 0,04 0,03 0,02 0, ,5 1,0 1,5 2,0 2,5 Follow-up (Jahre) ,05 0,04 0,03 0,02 0, ,5 1,0 1,5 2,0 2,5 Follow-up (Jahre) TTR = Zeit im therapeutischen Fenster; cttr = mittlere TTR der Studienzentren Wallentin L et al. Lancet 2010;376:

7 Re-LY Consistent effect in stroke prevention across different VKA cttr strata Dabigatran 110 mg Dabigatran 150 mg Warfarin Dabigatran 110 mg vs. Warfarin Dabigatran 150 mg vs. Warfarin cttr Rate pro 100 Personenjahre Rate pro 100 Personenjahre Rate pro 100 Personenjahre HR (95% KI) p-wert (Interaktion) HR (95% KI) p-wert (Interaktion) <57,1% 0,28 0,34 0,64 0,43 (0,19 1,00) 0,53 (0,25 1,15) 57,1 65,5% 65,5 72,6% 0,30 0,42 0,93 0,31 (0,15 0,66) 0,13 0,24 0,67 0,20 (0,07 0,58) 0,45 (0,24 0,88) 0,35 (0,15 0,82) >72,6% 0,21 0,30 0,77 0,27 (0,11 0,66) 0,71 0,39 (0,18 0,84) 0,89 TTR = Zeit im therapeutischen Fenster; cttr = mittlere TTR der Studienzentren; HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; INR = International Normalized Ratio P-Wert für Interaktion mittels Multivariatenansatzes mit zentrumsbasierter TTR als beständiger Variable bewertet

8 Frage Wie antikoagulieren? A) Marcoumar beibehalten B) Dabigatran C) Rivaroxaban

9 Umstellung von Vitamin K Antagonist

10 Patient #2

11 Patient #2 71 jährige Patientin Paroxysmales Vorhofflimmmern seit 5 Jahren (etwa 1 symyptomatische Episode / Monat) Coro 2009: RIAV 50-60%, RCA mit Wandunregelmässigkeiten, EF 50% Subjektiv bis auf seltene Palpitationen beschwerdfrei Meds: Aspirin, Metoprolol 50mg, Atorvastatin 20mg Mittelschwere Niereninsuffizienz (GFR 37 ml/min)

12 Frage Wie antikoagulieren? A) Gar nicht (mittelschwere Niereninsuffizienz) B) Aspirin beibehalten C) Marcoumar D) Dabigatran E) Rivaroxaban

13 Stroke risk in atrial fibrillation CHA 2 DS 2 -VASc score Risikofaktor Pts. Jährliches Risiko für Schlaganfall 20 % 15 % 10 % 5 % 0% Herzinsuffizienz 1 Hypertonus 1 Alter 75 J. 2 Diabetes mellitus 1 St.n. Stroke / TIA 2 Vaskuläre Erkankung 1 Alter Weibliches Geschlecht 1 1.3% 2.2% 3.2% 4.0% 6.7% 9.8% 9.6% 6.7%* 15.2%* CHA 2 DS 2 -VASc Score Antikoagulation Keine/ ASS ASS/ OAK OAK

14 Patient #1 71 jährige Patientin Intermittierendes Vorhofflimmmern seit 10 Jahren Coro 2009: RCA 50%, RIVA mit Wandunregelmässigkeiten, EF 50% Subjektiv bis auf seltene Palpitationen beschwerdfrei Meds: Aspirin, Metoprolol 50mg, Atorvastatin 20mg Mittelschwere Niereninsuffizienz (GFR 37 ml/min)

15 Stroke risk in atrial fibrillation CHA 2 DS 2 -VASc score Risikofaktor Pts. Jährliches Risiko für Schlaganfall 20 % 15 % 10 % 5 % 0% Herzinsuffizienz 1 Hypertonus 1 Alter 75 J. 2 Diabetes mellitus 1 St.n. Stroke / TIA 2 Vaskuläre Erkankung 1 Alter Weibliches Geschlecht 1 1.3% 2.2% 3.2% 4.0% 6.7% 9.8% 9.6% 6.7%* 15.2%* CHA 2 DS 2 -VASc Score Antikoagulation Keine/ ASS ASS/ OAK OAK

16 Frage Wie antikoagulieren? A) Gar nicht (intermittierendes Flimmern) B) Aspirin beibehalten (low risk) C) Marcoumar (intermediate risk) D) Dabigatran oder Rivaroxaban

17 Praxisrelevante Aspekte Novel Anticoagulants Dosing acc to renal function 17 GFR Dabigatran (Pradaxa ) Rivaroxaban (Xarelto ) Apixaban (Eliquis) 60 ml/min 2x150 mg 20 mg 2x5 mg 50 ml/min 40 ml/min 2x110 mg (CAVE!)? 15 mg 2x2.5 mg (falls zus.: - 80 J. oder - 60 kg 30 ml/min 15 mg 15 ml/min 10 ml/min Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ml/min) ist Vorsicht geboten, da hier nur begrenzte klinische Daten vorliegen. Bei diesen Patienten wurde eine signifikant erhöhte Rivaroxaban Plasmakonzentration (im Mittel 1,6 fach) gemessen. Sie müssen von Beginn der Behandlung an sorgfältig auf Anzeichen und Symptome für Blutungskomplikationen und Anämie überwacht werden und die plasmatische Gerinnung sollte kontrolliert werden. Bei jedem ungeklärten Hämoglobin- oder Blutdruckabfall sollte nach der Blutungsquelle gesucht werden. GFR: Glomeruläre Filtrationsrate, TEP: Totalendoprothese, VHF: Vorhofflimmern, TVT: tiefe Beinvenenthrombose

18 Frage Wie antikoagulieren? A) Gar nicht (mittelschwere Niereninsuffizienz) B) Aspirin beibehalten C) Marcoumar D) Dabigatran E) Rivaroxaban

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20 Neue Antikoagulantien Praktischer Einsatz PD Dr. Jan Steffel Oberarzt Kardiologie / Rhythmologie, USZ

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23 Patient #3

24 Patient #1 71 jährige Patientin Paroxysmales Vorhofflimmmern seit 5 Jahren (etwa 1 symyptomatische Episode / Monat) Coro 2009: RIAV 50-60%, RCA mit Wandunregelmässigkeiten, EF 50% Subjektiv bis auf seltene Palpitationen beschwerdfrei Meds: Aspirin, Metoprolol 50mg, Atorvastatin 20mg

25 Frage Wie antikoagulieren? A) Gar nicht (intermittierendes Flimmern) B) Aspirin beibehalten (low risk) C) Marcoumar (intermediate risk) D) Dabigatran oder Rivaroxaban

26 Thrombus formation in atrial fibrillation XIIa XII XI XIa IXa IX TF VIIa XIa VIIIa IXa Thrombin Xa X Prothrombin VII Fibrin Fibrinogen Coumarine Mod. Nach Steffel & Braunwald, European Heart Journal 2011

27 Vitamin K antagonist treatment: Highly effective! Meta-Analysis of 29 trials with participants Adjusted-dose warfarin (6 trials, 2900 participants) 64% risk reduction Antiplatelet agents (8 trials, 4876 participants) 22% risk reduction Hart et al., Ann Intern Med 2007 yet heavily underused! Patients with known AF admitted with acute ischemic stroke Patients with known AF and previous ischemic stroke/tia admitted with acute ischemic stroke Gladstone et al., Stroke 2009

28 Drawbacks of VKA treatment Narrow therapeutic window Risk of (recurrent) event if INR Bleeding risk, especially if INR Lifelong INR monitoring Numerous food- and drug-interactions Long half-life (cumbersome managment, bridging etc.)

29 Vitamin K antagonists and novel anticoagulants XIIa XII Rivaroxaban Apixaban Edoxaban XI IXa XIa IX TF VIIa Xa X VII XIa VIIIa IXa Dabigatran Thrombin Prothrombin Fibrin Fibrinogen VKA Mod. Nach Steffel & Braunwald, European Heart Journal 2011

30 Novel anticoagulants Overview Atrial fibrillation DVT prevention DVT treatment ACS Apixaban (Pfizer / BMS) AVERROES ARISTOTLE Orthopedic: - ADVANCE 1 - ADVANCE 2 - ADVANCE 3 Medical: - ADOPT Long term: - AMPLIFY-Ext AMPLIFY APPRAISE-2 Edoxaban (Daiichi Sankyo) ENGANGE TIMI 48 Orthopedic: - STARS E-3 - STARS J-V HOKUSAI-VTE Dabigatran etexilate (Boehringer) Re-LY ReLY-ABLE Orthopedic: - RE-NOVATE - RE-MODEL - RE-MOBILIZE Long-term: - RE-MEDY RE-COVER RE-COVER II RE-SONATE Rivaroxaban (Bayer) ROCKET-AF Orthopedic: - RECORD I-IV Medical: - MAGELLAN Long-term: - EINSTEIN-Ext EINSTEIN-DVT EINSTEIN-PE ATLAS-TIMI 51 Mod. Nach Steffel & Braunwald European Heart Journal 2011

31 Schlaganfall oder systemische Embolie NOAC Warfarin No. of events (%/yr) HR 95% CI Dabigatran 110 (ITT) Dabigatran 150 (ITT) 171 (1.44) 186 (1.58) (1.01) 186 (1.58) Rivaroxaban (safety AT) 184 (1.65) 221 (1.96) Apixaban (ITT) 199 (1.19) 250 (1.51) ITT: Intention to Treat AT: as treated Favors NOAC Favors warfarin Not head to head comparison For illustrative purposes only adapted from references Connolly et al. NEJM 2009; 361: Connolly et al. NEJM 2010; 363: Patel et al. NEJM 2011; 365: Granger et al. NEJM 2011; 365:

32 Hirnblutung NOAC Warfarin No. of events (%/yr) HR 95% CI Dabigatran 110 (ITT) Dabigatran 150 (ITT) 14 (0.12) 45 (0.38) (0.10) 45 (0.38) Rivaroxaban (safety AT) 29 (0.26) 50 (0.44) Apixaban 40 (0.24) 78 (0.47) (ITT) Favors NOAC Favors warfarin ITT: Intention to Treat AT: as treated. Not head to head comparison For illustrative purpose only adapted from references Connolly et al. NEJM 2009; 361: Connolly et al. NEJM 2010; 363: Patel et al. NEJM 2011; 365: Granger et al. NEJM 2011; 365:

33 Frage Wie antikoagulieren? A) Gar nicht (intermittierendes Flimmern) B) Aspirin beibehalten (low risk) C) Marcoumar (intermediate risk) D) Dabigatran oder Rivaroxaban

34 Neueinstellung Rivaroxaban Dabigatran Day 1 Day 2 Day 3

35 Perioperatives Management

36 Perioperatives Management Rivaroxaban

37 Perioperatives Management Dabigatran van Ryn J et al., Thromb Haemost. 2010

38 Quantifizierung des antikoagulatorischen Effekts

39 Plasmakonzentrationen nach Gabe von Rivaroxaban und Dabigatran Rivaroxaban Dabigatran Klassisches Monitoring wie bei Marcoumar oder UFH nicht möglich / sinnvoll ABER: Quantifizierung des antikoagulatorischen Effekts in Notfallsituationen wünschenswert S. Harder, J Clin Pharmacol, 24 May 2011,

40 Anti-factor Xa activity exhibits a close direct linear relationship with apixaban plasma concentrations The anti-factor Xa chromogenic assay (Diagnostica Stago Rotachrom Heparin) may be suitable for assaying apixaban in plasma if necessary Anti-Xa (apixaban unit) (ng/ml) r 2 = Apixaban plasma concentration (ng/ml) Barrett et al. Thromb Haemost 2010;104:

41 Hemoclot Thrombin Time Assay Koagulationszeit (s) Hemoclot - Kalibrierungskurve für Dabigatran Lineare Anpassung (30,85 + 0,04948 x) 95% KI 95% Prognoseintervall Dabigatran (nm) Kalibrierung des Hemoclot -Assays mit Dabigatran-Standards Courtesy of J Stangier. Stangier J et al. ISTH 2009; poster

42 Massnahmen bei Blutungen

43 Strategien bei Blutung unter NOACs Patient mit Blutung unter Rivaroxaban oder Dabigatran Leichte Blutung Nach Notwendigkeit nächste Dosis später verabreichen oder Behandlung abbrechen Mittelschwere bis schwere Blutung Symptomatische Behandlung Mechanische Kompression Chirurgischer Eingriff Flüssigkeitsersatz und hämodynamische Unterstützung Blutprodukttransfusion Orale Verabreichung von Aktivkohle* (bei Dabigatran, falls Einnahme vor <2 Stunden) Hämodialyse (Dabigatran) Lebensbedrohliche Blutung zusätzlich: Erwägung von PCC (20-25 E/kg), ggf. FFP rfvlla in schwersten Fällen *Empfehlung basiert auf begrenzten nicht-klinischen Daten; es gibt keine Erfahrungen mit Freiwilligen oder Patienten PCC = Prothrombinkomplex-Konzentrate (nicht-aktiviert oder aktiviert); rfviia = rekombinanter aktivierter Faktor VII van Ryn J et al. Thromb Haemost 2010;103:doi: /TH

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