Arbeitshilfe zur Umsetzung der Zielvereinbarung

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1 Arbeitshilfe zur Umsetzung der Zielvereinbarung Jetzt durchstarten! mehr Generika 2 weniger Analog- Präparate weniger kontrovers diskutierte Arzneimittel mehr Reimporte Ausgabe 2 Januar 2003

2 Herausgeber: Die Kassenärztliche Vereinigung und die Krankenkassen in Schleswig-Holstein

3 Die 30 umsatzstärksten Fertigarzneimittel in Schleswig-Holstein von Januar bis Juni 2002* R a n g Fertigarzneimittel Bruttoumsatz (Tsd. ) Verordnungen (Tsd.) Generika** Reimport** 1 Sortis 7.907,6 69,5 2 Erypo 3.482,1 8,3 + 3 Zocor 3.466,5 28,3 + 4 Durogesic 3.420,9 16,8 5 Viani 2.665,9 29,2 + 6 Pantozol 2.612,4 34,2 + 7 Sandimmun 2.507,0 7, Norvasc 2.442,4 45,8 + 9 Nexium Mups 2.307,0 36,8 10 Insulin Actraphane HM 2.168,2 24, Beloc 2.121,5 57, Zyprexa 2.117,0 11, Insuman Comb 2.032,8 24, Rebif 1.966,2 1, Iscover 1.891,7 12, Risperdal 1.821,3 17, Pravasin 1.799,6 15,5 18 Plavix 1.792,7 11, Avonex 1.772,5 1,6 20 Humalog 1.676,2 13, Betaferon 1.563,6 1,2 22 Insulin Actrapid HM 1.507,3 17, Omep 1.494,7 28, Delix/ -protect 1.472,0 22, Zoladex 1.427,8 2, Vioxx 1.384,1 23, Berodual/-N 1.379,6 37, Remergil 1.350,0 12, Pulmicort 1.336,9 20, Enbrel 1.319,0 1,3 Summe dieser 30 Fertigarzneimittel ,7 636,0 * Quelle: GKV-Arzneimittel-Schnellinformation (GAmSi) mit Stand 23. August 2002 ** Stand Lauertaxe

4 in der KV Schleswig- Holstein im 1. Halbjahr 2002 Die Herausgeber, die Kassenärztliche Vereinigung und die Krankenkassen/-Verbände in Schleswig-Holstein, weisen darauf hin, dass es sich bei den zitierten Literaturquellen nur um eine Auswahl handelt und somit kein Anspruch auf Vollständigkeit erhoben werden kann. Rang 1 Sortis (Wirkstoff: Atorvastatin) Rang 3 Zocor (Wirkstoff: Simvastatin) Rang 17 Pravasin (Wirkstoff: Pravastatin) Das Institut für Klinische Pharmakologie, ZKH Sankt-Jürgen-Strasse in Bremen, bewertet die CSE-Hemmer in einer Stellungnahme vom Juni 2001 wie folgt: Nur für einen Teil der auf dem Markt befindlichen CSE-Hemmer ist in großen Outcome-Studien sowohl in der Primär- als auch in der Sekundärprävention ein therapeutischer Nutzen hinsichtlich kardiovaskulärer Morbidität und Gesamtmortalität nachgewiesen worden. Eine gute Datenlage in der Langzeittherapie besteht für Simvastatin, Lovastatin und Pravastatin. Hochdosiertes Atorvastatin reduziert in den ersten Monaten nach akutem Koronarsyndrom weitere koronare Ereignisse. Für die anderen Wirkstoffe fehlen Belege für den klinischen Nutzen. Dies ist von Bedeutung, da bezüglich des therapeutischen Gesamtnutzens nicht sicher von einem Klasseneffekt ausgegangen werden kann. Eine wirtschaftliche Verordnung ist daher in dieser Indikation nicht durch die Auswahl des preisgünstigsten Präparats sondern in erster Linie durch eine strenge Indikationsstellung möglich. Auch nach den Therapieempfehlungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft ist der Einsatz von Lipidsenkern nur gerechtfertigt bei Patienten mit KHK oder anderen symptomatischen Arteriosklerosemanifestationen oder bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko. Die Therapieempfehlungen können kostenlos im Internet unter eingesehen werden. Der Wirkstoff Simvastatin ist in der Stärke 20 mg unter dem Handelsnamen Zocor als Reimport erhältlich. In wenigen Monaten ist mit der Markteinführung der ersten Generika zu rechnen. Der Vertrieb von Lipobay ist seit Anfang August 2001 eingestellt. Rang 2 Erypo (Wirkstoff: Epoetin alfa) Durch die Einführung von rekombinantem Erythropoetin hat sich die Versorgung z. B. von dialysepflichtigen Patienten dramatisch verbessert. Mittlerweile wurden für diesen Wirkstoff auch weitere Indikationen zugelassen, wie z. B. Anämien bei Tumorpatienten. Selbstverständlich sollte grundsätzlich auf den Zulassungstext eines Präparates geachtet werden, aber auch beim Einsatz im Rahmen der Zulassung sollte der Therapieerfolg nicht zuletzt wegen der hohen Kosten streng kontrolliert werden. 1

5 Bitte beachten Sie den Therapiehinweis nach den Arzneimittel-Richtlinien Nr. 14 (Anlage 4 AMR) zum Epoetin, dem u.a. zu entnehmen ist: (...) Bisherige pharmakoökonomische Studien weisen auf eine im Vergleich zu alleinigen Transfusionen ungünstigere Kosten-Nutzen-Relation von rhepo hin. Nach aktuellen Berechnungen ist davon auszugehen, dass zur Vermeidung einer Transfusion bei einem Patienten fünf Patienten mit rhepo behandelt werden müssen. (Bundesanzeiger ) Außerdem schreibt z. B. der Arzneimittelbrief 4/2002 (S. 25) zum Einsatz von rekombinantem Erythropoetin zur Behandlung der Tumor-assoziierten Anämie: (...) Eindeutige Aussagen zur Kosteneffektivität dieser Therapie und zum Einfluß auf die Lebensqualität fehlen. Einzelanalysen zeigen, dass in einigen Fällen nicht auf die gleichzeitige ausreichende Eisenzufuhr geachtet wird. Deshalb sollte hierauf noch einmal ein besonderes Augenmerk gerichtet werden. Epoetin ist unter dem Namen Eprex als Reimport erhältlich. Rang 4 Durogesic (Wirkstoff: Fentanyl) Fentanyl als transdermale Applikation hat seine Bedeutung nach dem Stufenschema der WHO (Stufe III) bei der Behandlung konstanter Tumorschmerzen. Die Kosten liegen deutlich höher als bei einer äquipotenten Morphintherapie. Bei kurzfristigen Schmerzen, z. B. nach Operationen, sind Fentanyl-Pflaster kontraindiziert (schwere Steuerbarkeit, Risiko der Atemlähmung). Rang 5 Viani (Wirkstoffe: Fluticason und Salmeterol) Bei mittelschweren Erkrankungen (Stufe 3 des Asthma bronchiale Stufenschemas) ist die zusätzliche Gabe von einem langwirksamen inhalativen Beta2-Sympathomimetikum zu einem inhalativen Glucokortikoid eine Therapiemöglichkeit. Aus Compliancegründen kann eine fixe Kombination sinnvoll sein, es besteht jedoch die Gefahr einer Fehldosierung einer der beiden Komponenten. Hierzu ist dem Arzneitelegramm 11/99 (S. 118) zu entnehmen: Die Kombination ist kein Patentrezept. Sie eignet sich nicht zur Ersteinstellung oder bei instabiler Erkrankung. Die bei Exazerbationen häufig notwendige Dosissteigerung des inhalierbaren Kortikoids ist mit der Kombination nicht möglich, weil sonst die für Salmeterol zugelassene maximale Tagesdosis von 200 µg überschritten wird. Laut Arzneimittelkursbuch 2002/ 2003 (S. 2167) wirken Fluticason-Inhalationen......ähnlich gut wie Beclometasondipropionat und Budenosid, führen aber zu stärkerer Nebennierensuppression. Inhalative Einzeldosierungen von 0,25-0,5 mg senken bereits fassbar die Plasmakortisolspiegel. (...) Zum Salmeterol-Inhalat äußert sich das Arzneimittelkursbuch 2002/ 2003 (S. 2171) wie folgt: Bei regelmäßiger Anwendung besteht Möglichkeit der Toleranzentwicklung. In einer Doppelblindstudie fällt nach mehrwöchiger zweimal täglicher Inhalation eine verkürzte Wirkdauer auf. Zur Kupierung akuter Atemnotanfälle können unter Daueranwendung von Salmeterol höhere Dosierungen kurz wirkender Inhalate erforderlich sein. (...) Die Wirkstoffkombination ist unter dem Namen Seretide als Reimport erhältlich. 2

6 Rang 6 Pantozol (Wirkstoff: Pantoprazol) Rang 9 Nexium Mups (Wirkstoff: Esomeprazol) Rang 23 Omep (Wirkstoff: Omeprazol) Zugelassene Indikationen für Protonenpumpeninhibitoren (PPI): Ulcus ventriculi/ duodeni, Therapie O L P R E Ulcus, Rezidivprophylaxe O L E NSAR-Ulcus, Prophylaxe Helicobacter Eradikation O L P E Ösophagitis, Therapie O L P R E Ösophagitis, Rezidivprophylaxe O L P R E Ösophagitis bei Kindern Refluxbeschwerden O P E Zollinger-Ellison-Syndrom O L O = Omeprazol, L = Lansoprazol, P = Pantoprazol, R = Rabeprazol, E = Esomeprazol Auszug aus: Hinweise zu Indikation und therapeutischem Nutzen, Nr. 4, (April 2001), Institut für Klinische Pharmakologie, ZKH Sankt-Jürgen-Strasse (Bremen) O O Hinweis: Im Hinblick auf die Wirtschaftlichkeit der Therapie soll auch der Einsatz von Ranitidin-Generika erwogen werden, die für die (Langzeit-)Behandlung des Ulcus ventriculi/ duodeni, der Refluxösophagitis und des Zollinger-Ellison-Syndroms zugelassen sind. Therapeutischer Nutzen der MUPS -Galenik im Vergleich zu anderen Omeprazol-Generika: Omeprazol ist für alle Indikationen am besten untersucht. Ein klinischer Vorteil der MUPS -Galenik bei Omeprazol ist nicht bewiesen. Omeprazol- Generika sind von gleicher Qualität wie das Originalpräparat. Unter klinischen Kriterien sind sie austauschbar. MUPS-Galenik ( mutiple unit pellet system ) soll bessere Resorption sichern. In allen wesentlichen klinischen Wirksamkeitsstudien wurde Omeprazol in der klassischen Galenik eingesetzt. Direkte Vergleichsdaten mit herkömmlicher Galenik (z.b. bei Omeprazol) sind nicht publiziert. Anerkannt allenfalls Gleichwertigkeit. Auszug aus: Hinweise zu Indikation und therapeutischem Nutzen, Nr. 4, (April 2001), Institut für Klinische Pharmakologie, ZKH Sankt-Jürgen-Strasse (Bremen) Therapeutischer Nutzen von Pantoprazol im Vergleich zu anderen PPI: In äquivalenter Dosierung ist Pantoprazol in den zugelassenen Indikationen klinisch gleich wirksam wie Omeprazol. Die Verträglichkeit kann als vergleichbar gelten. Bei Pantoprazol scheinen Interaktionen mit anderen Mitteln seltener. Bei problematischer Komedikation kann es gegenüber Omeprazol präferiert werden, obwohl klinisch ein Vorteil schlecht belegt ist. Auszug aus: Hinweise zu Indikation und therapeutischem Nutzen, Nr. 4, (April 2001), Institut für Klinische Pharmakologie, ZKH Sankt-Jürgen-Strasse (Bremen) 3

7 Therapeutischer Nutzen von Esomeprazol im Vergleich zu anderen PPI: Bemerkenswert ist die innerhalb kurzer Zeit erreichte Umsatzstärke des Nexium MUPS. Esomeprazol ist das S-Enantiomer des Omeprazols (hiervon leitet sich auch der Wirkstoffname ab). Das Institut für Klinische Pharmakologie ZKH Sankt-Jürgen-Strasse in Bremen bewertet Esomeprazol wie folgt: Eine bessere Wirksamkeit von Esomeprazol im Vergleich zu Omeprazol ist unbewiesen. Die geringe Überlegenheit bei der Refluxösophagitis in einer einzigen Studie ist klinisch nicht relevant und zudem durch inadäquate (doppelte) Vergleichsdosis vorgetäuscht. Auszug aus: Hinweise zu Indikation und therapeutischem Nutzen, Nr. 4, (April 2001), Institut für Klinische Pharmakologie, ZKH Sankt-Jürgen-Strasse (Bremen) Nach einer Mitteilung in KV-Intern der KV Brandenburg (4/ 2001; S. 38) ist folgendes anzumerken: Chemiker kommen bei der Betrachtung der Formel des Esomeprazol zu der harten Vermutung, dass im sauren Magen eine Racematisierung stattfindet, d.h. aus der optisch aktiven Form Esomeprazol (Nexium) entsteht wieder die gemischte Form Omeprazol (Replikation von Antra). Daten zum Verhalten von Nexium im sauren Milieu des Magens existieren mit Wahrscheinlichkeit, sind aber nicht veröffentlicht. Rang 7 Sandimmun (Wirkstoff: Ciclosporin) Bei Neueinstellung ist zu beachten, dass Ciclosporin als Generikum verfügbar ist. Rang 8 Norvasc (Wirkstoff: Amlodipin) Seit Anfang des Jahres 2002 hat die Herstellerfirma die 10mg Darreichungsform aus dem Handel genommen. Die Tagestherapiekosten von 2 x 5 mg betragen jetzt trotz Festbetragssenkung 1,21 Euro. Zum Vergleich: Nitrendipin 1 x 20 mg: 0,09 Euro, Felodipin 1 x 10 mg: 0,70 Euro (Preisstand 12/ 2002). In keinem der zugelassenen Indikationsbereiche ist zur Zeit eine klinisch relevante Überlegenheit von Amlodipin gegenüber anderen Calciumantagonisten nachgewiesen dies gilt sowohl für die Verhinderung klinisch relevanter Endpunkte als auch für die Verträglichkeit gegenüber anderen langsam wirkenden Calciumantagonisten vom Dihydropyridintyp. (Auszug aus: Hinweise zu Indikation und therapeutischem Nutzen, Nr. 2, (April 2001), Institut für Klinische Pharmakologie, ZKH Sankt-Jürgen-Strasse, Bremen) Außerdem führt das Arzneimittelkursbuch 2002/ 2003 zum Einsatz von Kalziumantagonisten aus (S. 695): Kalziumkanalblocker (Kalziumantagonisten) vom Dihydropyridintyp sind nach Thiazid- Diuretika und Betarezeptorenblockern sowie nach ACE-Hemmern Mittel der Reserve zur Behandlung des hohen Blutdrucks. Der Stellenwert nimmt jedoch ab, da sie möglicherweise die Sterblichkeit zumindest bei Risikogruppen wie Diabetikern erhöhen. (...) Für das relativ lang wirkende Nitrendipin deuten vorläufige Ergebnisse bei Bluthochdruckkranken eine Verringerung von kardiovaskulären Ereignissen und nicht tödlichen Schlaganfällen an, jedoch keinen Einfluß auf Sterblichkeit und Herzinfarktrisiko. 4

8 Rang 10 Rang 13 Rang 20 Rang 22 Insulin Actraphane HM Insuman Comb Humalog Insulin Actrapid HM Seit Oktober 2000 steht mit dem Insulin Bbm ratio das erste Insulinpräparat eines Generikaherstellers zur Verfügung. Insulin-Analogon Lispro: Nachgewiesen wurde eine günstige Wirkung von Insulin Lispro auf den postprandialen Blutglukosespiegel bislang nur bei Diabetikern, die eine intensivierte Insulinbehandlung nach dem Basis-Bolus-Prinzip durchführten. Eine mögliche Verminderung der Hypoglykämierate wird kontrovers diskutiert. (...) Der behandelnde Arzt muss im Einzelfall entscheiden, ob der kurze Spritz-Ess-Abstand von Lispro für seinen Patienten eine so relevante Verbesserung der Lebensqualität darstellt, dass die im Vergleich zu festbetragsgeregelten Insulinen höheren Kosten für Lispro sowie für die ggf. erforderliche Dosissteigerung des Basalinsulins gerechtfertigt sind. Auszug aus: Therapiehinweise nach den Arzneimittel-Richtlinien Nr. 14 (Anlage 4 AMR), Bundesanzeiger Ergänzender Hinweis: Beim Einsatz des Insulin-Analogons Humalog sollte kritisch abgewogen werden, wer ggf. davon profitiert, denn die Kosten von Humalog liegen gegenüber dem Originalinsulin um ca. 35% und gegenüber dem generischen Insulin um ca. 55% höher. Rang 11 Beloc (Wirkstoff: Metoprolol) Kurz vor Ablauf des Patentschutzes für den Betablocker Metoprolol wurde vom Hersteller das Metoprololsuccinat als Beloc ZOK eingeführt, welches als galenische Variante eine andere Freisetzungskinetik als die meisten generischen Metoprolol-Präparate besitzt. Beim Einsatz von Metoprolol-Generika entstehen um bis zu 50 % niedrigere Kosten, beim Einsatz von Generika mit vergleichbarer ZOK-Galenik um ca. 40% niedrigere Kosten. Eine weitere Alternative zum retardierten Metoprolol stellen Betablocker mit längerer Halbwertzeit dar, wie z.b. Atenolol und Bisoprolol. Beide sind als Generika verfügbar und zeigen einen erheblichen Preisvorteil. Rang 12 Zyprexa (Wirkstoff: Olanzapin) Rang 16 Risperdal (Wirkstoff: Risperidon Das Arzneimittelkursbuch 2002/ 2003 (S.1895) bezeichnet den Wirkstoff Olanzapin als (...) Clozapin-Variante mit Wirksamkeit auf psychotische Plussymptome wie Halluzinationen. Ausgeprägte Gewichtszunahme und starke Sedation. Als atypisches Neuroleptikum scheint Olanzapin günstiger als Haloperidol auf Minussymptome wie Apathie zu wirken. (...) Wie aus vertraulichen Informationen des Herstellers an klinische Prüfer hervorgeht, gleicht Olanzapin in präklinischen tierexperimentellen Untersuchungen zur Auslösung immunogener Erkrankungen und Knochenmarksschäden weitgehend Clozapin. Agranulozytosen wurden in klinischen Prüfungen nicht beobachtet, jedoch neben Leukopenie, Granulozytopenie und Eosinophilie nach Markteinführung. (...) 5

9 Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft empfiehlt, bei Patienten, die das Neuroleptikum Olanzapin einnehmen, das Blutbild regelmäßig in zwei- bis vierwöchentlichen Abständen zu kontrollieren. Die potenzielle Wirkung von Olanzapin auf das weiße Blutbild sollte nicht unterschätzt werden, eine endgültige Einschätzung des tatsächlichen Risikos könne erst nach jahrelanger sorgfältiger Beobachtung vorgenommen werden (Dt. Ärzteblatt 2001, 3 und 8, A 130 und C 357). Nach Fricke/ Klaus gehört Olanzapin als Analogpräparat mit keinen oder nur marginalen Unterschieden zu bereits eingeführten Präparaten wie Risperidon zu den besonders teuren Neuroleptika (Neue Arzneimittel, Band 11, S. 474f). Der Wirkstoff Risperidon wird gemäß Arzneimittelkursbuch 2002/ 2003 (S. 1904) mit dem Wirkstoff Haloperidol verglichen: (...) Das Benzisoxazol-Derivat bessert schizophrene Symptome vergleichbar wie konventionelle Neuroleptika. Ein klinisch relevanter Vorteil gegenüber Standardpräparaten wie Haloperidol lässt sich nur für die niedrig dosierte Behandlung (2-4 mg/tag) hinsichtlich der neuroleptischen Denkstörungen und der Häufigkeit von extrapyramidal-motorischen Störwirkungen und Spätdyskinesien wahrscheinlich machen. Kann bei Minus-Symptomatik Clozapin oder Olanzapin nicht ersetzen. Wegen proarrhythmischer Effekte (QT-Verlängerung) und orthostatischer Hypotonie empfiehlt sich Zurückhaltung bei Herzkranken. Rang 14 Rebif (Wirkstoff: Interferon beta-1a) Rang 19 Avonex (Wirkstoff: Interferon beta-1a) Rang 21 Betaferon (Wirkstoff: Interferon beta-1b) Mittel der Wahl für die akut remittierende Form der Multiplen Sklerose bei gehfähigen Patienten, Interferon beta-1b zusätzlich auch bei der sekundär progredienten Form. Das Arzneimittelkursbuch 2002/ 2003 (S. 1514) äußert sich wie folgt: (...) Bislang gibt es nur einen direkten Vergleich von Interferonen untereinander: mit AVONEX (IFN beta 1a) gegen BETAFERON (INF beta 1b). Dabei erweist sich BETAFERON hinsichtlich einer Rate schubfreier Patienten von 51% nach zwei Jahren dem AVONEX (36%) als überlegen. (...) Valide Daten für den optimalen Beginn und die optimale Dauer der Therapie mit Interferonen beta 1 stehen aus. Bitte beachten Sie die Therapiehinweise nach Nr. 14 der Arzneimittel-Richtlinien (Anlage 4 AMR). Laut Therapiehinweis zu Interferon beta-1a sollte die... Effizienz der Behandlung... spätestens nach zwei Jahren durch einen Neurologen überprüft und die Weiterbehandlung von dem klinisch objektivierbaren Erfolg (z.b. EDSS- Skala,...) abhängig gemacht werden. Wenn ein Einfluß der Therapie auf Schubfrequenz und Krankheitsprogression nicht erkennbar ist, soll die Behandlung abgebrochen werden. (Bundesanzeiger ) Rang 15 Iscover (Wirkstoff:Clopidogrel) Rang 18 Plavix (Wirkstoff: Clopidogrel) Die in der Anlage 4 der Arzneimittelrichtlinien dargelegten Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Clopidogrel lauten wie folgt: 6

10 Angesichts der fast identischen Wirksamkeit von Clopidogrel und Acetylsalicylsäure sowie der hohen Kosten... sollte die Indikationsstellung für Clopidogrel sehr restriktiv erfolgen, zumal Langzeiterfahrungen bzw. Studienergebnisse über eine lebenslange Einnahme noch nicht vorliegen. Nach wie vor sollte Acetylsalicylsäure zur prophylaktischen Behandlung von Zuständen nach einem Myokardinfarkt oder ischämischen Insult im Sinne der Verhinderung eines Zweitereignisses verwendet werden. Ausgenommen davon wären durch ASS ausgelöste Unverträglichkeitserscheinungen einschließlich Allergien oder Asthma bronchiale. In jeden Fall sollte eine Neueinstellung auf Ticlopidin wenn ASS nicht indiziert ist durch Clopidogrel ersetzt werden, um die gefahrvollen Neutropenien zu vermeiden. Zusammenfassend stellt Clopidogrel eine Alternative zu Acetylsalicylsäure für die Langzeit-Anwendung als Thrombozyten-Aggregationshemmer dar, wobei die geringfügig bessere Wirksamkeit bei unterschiedlichem Nebenwirkungsprofil anzuführen ist, jedoch die erheblich höheren Kosten zu berücksichtigen sind. (Bundesanzeiger ) Nach Presseveröffentlichungen der letzten Jahre (u.a. Arzneimittelbrief 8/2000, 12/2000, Arzneiverordnung in der Praxis 3/2000) ist auch unter Clopidogrel mit dem Auftreten einer Thrombotischen Thrombozytopenischen Purpura (TTP) zu rechnen, wobei die genaue Inzidenz noch zu klären ist. Der Arzneimittelbrief (s.o.) empfiehlt daher, besonders in den ersten beiden Wochen verstärkt auf diese unerwünschte Arzneimittelwirkung zu achten. Rang 24 Delix/-protect (Wirkstoff: Ramipril) Mit Enalapril und Lisinopril stehen bereits seit längerem zwei Vertreter der langwirksamen ACE-Hemmer als preisgünstige Generika-Präparate zur Verfügung. Für Lisinopril wird eine etwas längere Halbwertzeit (13 Stunden) als für Enalapril (11 Stunden) angegeben. Die Tagestherapiekosten dieser beiden Wirkstoffe als Generika liegen um mehr als die Hälfte niedriger als für Delix/-protect (Halbwertzeit von Ramipril Stunden). Ramipril erfährt auf Grund eines erfolgreichen Marketings mit den Ergebnissen der HOPE- Studie einen hohen Verordnungszuwachs. In dieser Studie wurde allerdings gegen Placebo geprüft, ob Ramipril bei kardiovaskulären Risikopatienten ohne Herzinsuffizienz (Ausschlusskriterium) das Eintreten kardiovaskulärer Ereignisse reduziert. Ramipril steht unter dem Namen Triatec als Reimport zur Verfügung. Rang 25 Zoladex (Wirkstoff: Goserelin) Nach dem Arzneitelegramm 3/94 senken Gn-RH-Agonisten wie Goserelin den Spiegel des männlichen Sexualhormons innerhalb von zwei bis vier Wochen auf Werte wie nach chirurgischer Kastration: Die klinischen Ergebnisse bei der Behandlung des Prostatakarzinoms entsprechen denen der Orchiektomie. Sie ersparen dem Patienten die Operation und den seelisch belastenden Verlust der Hoden, sind aber mit den übrigen Nachteilen der Orchiektomie behaftet. (...) Rang 26: Vioxx (Wirkstoff: Rofecoxib) Pharmakotherapie (KV-Hessen) merkt an: 7

11 Klinische Erfahrungen sprechen (...) gegen das theoretische Konzept einer selektiven Inhibition der Zyklooxygenasen, da für bestimmte physiologische Organfunktionen, zum Beispiel in der Niere, beide Zyklooxygenasen erforderlich sind. Hauptvorteil der beiden COX-2-Hemmer (Anmerkung: Celecoxib & Rofecoxib) im Vergleich zu Standard-NSRA sollen weniger gastrointestinale Nebenwirkungen sein (...) In der Zeit von Juni 1999 bis Juli 2000 d.h. im ersten Jahr nach Einführung von Rofecoxib wurden in Großbritannien 68 Fälle von gastro-duodenalen Perforationen, Ulzera und Blutungen gemeldet, die unter Rofecoxib aufgetreten waren. Fünf Personen starben an der Komplikation. Knapp 70 % der Kranken mit diesen Komplikationen waren 65 Jahre und älter. 16 Personen hatten auch Acetylsalicylsäure aufgenommen (...) Was die Auswirkung auf Herz, Kreislauf und Niere anbelangt, kann nicht damit gerechnet werden, dass die COX-2-Hemmer besser verträglich sind als die bisher gebräuchlichen Entzündungshemmer. (KV Hessen Pharmakotherapie Nr. 30 April 2001) Das Arzneitelegramm 2001, Jg. 32, Nr. 9, weist darauf hin, dass in zwei großen Studien (CLASS für Celecoxib und VIGOR für Rofecoxib) wesentliche Risikodaten unterdrückt worden sind: Die veröffentlichten Daten der VIGOR-Studie geben das kardiovaskuläre Schädigungspotential von Rofecoxib im Vergleich mit dem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) Naproxen (PROXEN u.a.) nur ausschnittsweise und verzerrt wieder. (...) In beiden Studien werden die vorteilhafteren Ergebnisse zur Publikation eingereicht, während die vollständigen Daten, die ein ungünstigeres Bild geben, der Öffentlichkeit vorenthalten und nur der Behörde berichtet werden. Bitte beachten Sie den Therapiehinweis nach Nr. 14 der Arzneimittel-Richtlinien (Anlage 4 AMR) zu Rofecoxib, dem u.a. zu entnehmen ist: (...) Bei Verträglichkeit bisheriger NSAR-Therapie besteht keine Veranlassung zur Umstellung. Bei Neuverordnung ohne Vorliegen einer Risikokonstellation, insbesondere bei bedarfsweiser, niedrig- bzw. mittelhochdosierter oder kurzdauernder Verordnung sollten nichtselektive NSAR bevorzugt werden. (...) (Bundesanzeiger vom ) Rang 27: Berodual/-N (Wirkstoffe: Ipratropium und Fenoterol) Laut Arzneiverordnungen (20. Auflage S. 613) ist die Hauptindikation für Ipratropium die chronisch obstruktive Bronchitis. Die fixe Kombination mit einem niedrig dosierten Beta-2-Sympathomimetikum ist im Einzelfall sinnvoll (Compliance, reduzierte UAW). Einzelanalysen zeigen, dass einige Patienten Berodual in großen Mengen verbrauchen und darüber die Basistherapie vernachlässigen. Hierauf sollte ein besonderes Augenmerk gerichtet werden. Berodual steht in den meisten Darreichungsformen als Reimport preiswerter zur Verfügung. Rang 28 Remergil (Wirkstoff: Mirtazapin) Der Arzneiverordnungsreport 2001 schreibt zu diesem Mianserin-Analogon (S. 611): Stark zugenommen haben die Verordnungen des relativ teuren Mirtazapin, das sich inzwischen fünf Jahre auf dem Markt befindet. Es hat weniger exzitatorisch toxische Wirkungen und wird vermutlich wegen seiner sedierenden Wirkungen relativ breit eingesetzt (Kasper 1996). Eine Vergleichsstudie gegen Paroxetin zeigte gleiche Wirksamkeit mit möglicherweise schnellerem Wirkungseintritt bei Mirtazepin (Benkert et al. 2000). 8

12 Nach Meinung des Arzneimittelkursbuches 2002/ 2003 (S. 2014) handelt es sich um eine (...) Molekülvariante von Mianserin, die tierexperimentell Knochenmarkschäden wie unter Mianserin erkennen lässt. Anfragen an den Hersteller zur Zahl der beobachteten Knochenmarkschäden wurden nicht beantwortet, da es sich nach Angabe der Leiterin der Arzneimittelsicherheit nur um Verdachtsfälle handelt. Die behauptete Anwendungssicherheit scheint somit auf Datenunterdrückung zu beruhen. (...) Ebenso wie bei Mianserin ist mit Blutbildungsstörungen (Agranulozytose, aplastische Anämie, Eosinophilie u.a.) zu rechnen. Mirtazapin ist unter dem Namen Remeron als Reimport erhältlich Rang 29: Pulmicort (Wirkstoff: Budesonid) In den aktuellen Therapieempfehlungen (1/2001) der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zum Asthma bronchiale wird basierend auf den Erkenntnissen der letzten Jahre ein frühzeitiger Einsatz der ICS-Therapie des Asthmas empfohlen (ICS inhalative Glucocorticosteroide). Der Nutzen einer frühzeitigen ICS-Therapie ist vergleichsweise überzeugend etabliert. Im Weiteren heißt es: Relevante Unterschiede in der klinischen Wirksamkeit zwischen den verschiedenen inhalativen Glucocorticosteroiden sind nicht belegt. Das Arzneimittelkursbuch 2002/2003 (S. 2163, klassifiziert Budenosid als Mittel der Wahl zur Lokalbehandlung bei Asthma bronchiale. Inzwischen sind auch preiswerte generische Pulverinhalatoren von Budenosid verfügbar. Den Einsatz der ICS bei COPD kommentiert AVP 4/2000-1/2001 (S. 27) auf der Basis der Ergebnisse der ISOLDE-Studie wie folgt: Für inhalierbare Glukokortikoide besteht bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Bronchitis keine eindeutige Indikation. Eine klare Indikation ist nur bei Asthma gegeben. Da in der Praxis zwischen Asthma und COPD nicht genügend differenziert wird, werden viele COPD-Patienten (ca. 70 %) unnötigerweise mit inhalierbaren Glukokortikoiden behandelt. Ein Umdenken ist erforderlich. Rang 30: Enbrel (Wirkstoff: Etanercept) Bitte beachten Sie den Therapiehinweis nach Nr. 14 der Arzneimittel-Richtlinien (Anlage 4 AMR) zum Etanercept, dem u.a. zu entnehmen ist: Voraussetzung für den Einsatz von Etanercept als Behandlungsalternative ist das Versagen aller im individuellen therapeutischen Verlauf angemessenen Basismedikationen. Die Erfahrungen mit dem Präparat sind noch begrenzt. Aufgrund der Zytokinhemmung können Langzeitwirkungen bzw. Nebenwirkungen noch nicht abgeschätzt werden. (...) (Bundesanzeiger ) Damit die Verordnung von Enbrel als Praxisbesonderheit gemäß Anlage 3 der Richtgrößen- Vereinbarung anerkannt werden kann, sollte vor der Verordnung unter Einbeziehung rheumatologischen Sachverstandes eine strukturierte Zweitmeinung eingeholt werden. 9

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