Der Budget-Druck ist in vollem Gange - und die Folgen?

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1 Der Budget-Druck ist in vollem Gange - und die Folgen? Jürgen Fritze 1, Hans-Jürgen Möller 1, Henning Saß 2, Markus Gastpar 2 1 für den Vorstand der Arbeitsgemeinschaft für Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie, AGNP 2 für den Vorstand der Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde, DGPPN Psycho 25 (1999) 38-41, Psychopharmakotherapie 6 (1999) Zusammenfassung: Die neue Gesetzgebung gefährdet die niedergelassene Ärzteschaft in zweierlei Hinsicht mit Haftung durch das eigene Einkommen, nämlich individuell bei Überschreitung der Richtgrößen und zusätzlich kollektiv bei Überschreiten der Budgets. Vorbeugend empfiehlt die Kassenärztliche Vereinigung Nord-Württemberg (KV-NW), die Negativliste strikt zu beachten, generell die billigsten Generika zu verordnen, und den innovativen Wert neuer Medikamente sorgsam zu prüfen. Diese Prinzipien sind nachvollziehbar und verständlich. Jedoch weckt eine von der KV-NW zur Orientierung angebotene, fragwürdige Liste neuer Wirkstoffe (darunter 27% aus dem neuropsychiatrischen Fachgebiet), von denen die Mehrzahl als me-too-drugs klassifiziert werden, Zweifel an der wissenschaftlichen Sorgfalt der Klassifikation. Wenn dieser Analyse gefolgt wird, ist die Teilhabe der Patienten am Fortschritt gefährdet. Budget Pressure is on its Way - and the Consequences? Summary: The new regulations for drug prescription affect the income of physicians in two ways. Individually, they have the liability if exceeding the prescription volume limits of their specialty. Collectively, they may be expected to bear 5% of the amount by which the budget will be exceeded. Consequently, the Association of Statutory Health Insurance Physicians recommends to strictly adhere to the principles of respecting the so-called negative list, of restricting prescriptions to generics, and to mistrust innovations. These principles appear logical. However, physicians are supplied with a questionable analysis of newly approved drugs (27% concerning neuropsychiatry) where the majority of compounds are classified as me-too drugs. A closer look reveals that the scientific accuracy of the analysis is doubtful. If prescribing follows this analysis the participation of patients in pharmaceutical progress is in profound danger. Einführung Die kassenärztliche Vereinigung Nord-Württemberg hat vor wenigen Tagen ihren Mitgliedern Empfehlungen gegeben, wie mit dem Druck der durch das sog. Vorschaltgesetz ("GKV-Solidaritätsstärkungsgesetz") wieder eingeführten Budgets und der unverändert gesetzlich vorgeschriebenen Richtgrößen umzugehen sei. "Ziel unserer Empfehlung ist immer, die maximal mögliche Versorgung für unsere Patienten zu erreichen trotz nicht ausreichender finanzieller Mittel. Ziel ist aber auch, daß wirklich jeder alles daran setzt, daß die Budgetvorgaben eingehalten werden können, denn auch bei plausibler Überschreitung haftet immer das Kollektiv."

2 -2- J. Fritze, :48 Neben der kollektiven Haftung der Ärzteschaft für Budgetüberschreitungen bis zu 5% dienen die arztgruppenspezifischen Richtgrößen der Wirtschaftlichkeitsprüfung des individuellen Arztes. Im Rahmen des Verfahrens der "Richtgrößenprüfung" können Praxisbesonderheiten zur Begründung von Richtgrößenüberschreitungen geltend gemacht werden. Allerdings wird jede im Rahmen eines Prüfverfahrens anerkannte Praxisbesonderheit dennoch budgetbelastend wirken, d.h. die Kollektivhaftung erhöhen. Mit der 5%igen Budgetüberschreitung ist zumindest in vielen KV-Bezirken zuverlässig zu rechnen. Die Überschreitung der Richtgrößen bedeutet, daß im Einzelfall der Arzt neben der Kollektivhaftung zusätzlich individuell, letztlich also in doppeltem Ausmaß haften wird. Beidem will die niedergelassene Ärzteschaft nach Möglichkeit vorbeugen. Empfehlungen der Kassenärztlichen Vereinigung Zu den Empfehlungen gehört die strikte Beachtung der Negativliste und die konsequente Verordnung von Generika, und hier des jeweils preisgünstigsten Generikums. Der Anteil der Generika am gesamten Verordnungsvolumen ist von 9,6% im Jahr 1981 auf 68,8% im Jahr 1997 angestiegen. Bezugnehmend auf den Arzneiverordnungsreport 1998 "wird ein noch erschließbares Einsparpotential in Höhe von 2,7 Mrd. DM" gesehen, "wenn von den zur Verfügung stehenden Generika konsequent jeweils das preisgünstigste Präparat ausgewählt würde." Besonders wird eine kritische Prüfung der Verordnung "innovativer" Arzneimittel empfohlen. Es stelle sich aus medizinischer Sicht die "Frage, inwieweit die Neuentwicklungen von Arzneimitteln tatsächlich einen echten Fortschritt in der Therapie bedeuten". Hier greift die KV Nord-Württemberg auf eine Analyse des Instituts für Pharmokologie der Universität zu Köln zurück, wonach von den im Jahr 1997 in Deutschland neu zugelassenen Arzneimitteln (447 Fertigarzneimittel mit 41 neuen Wirkstoffen) nur acht (8) tatsächlich neuartige Wirkprinzipien darstellten, "wie sie bislang in der Praxis nicht verfügbar waren". Zwölf neuen Wirkstoffen wird "eine gewisse Verbesserung der bekannten Behandlungsprinzipien" zugestanden. 21 Substanzen werden als reine Analogpräparate angesehen, "die zu bereits eingeführten Wirkstoffen nur marginale Unterschiede aufweisen." Das klingt plausibel. Sind die Bewertungen neuer Pharmaka wissenschaftlich fundiert? Sieht man sich die Bewertungsliste genauer an, so wird man doch nachdenklich. Kann es sein, daß die pharmazeutische Industrie ca 16 Mrd. DM (80%) in die Entwicklung von Substanzen ohne innovativen Wert investiert hat? Kann es sein, daß von den 11 neuen (1997) Pharmaka mit neuropsychiatrischer Indikation nur ein einziges Pharmakon innovativ wertvoll ist? Diese Untergruppe (in Tabelle 1 kursiv hervorgehoben) soll im folgenden näher angesehen werden. Tabelle 1: Bewertung von im Jahr 1997 neu zugelassenen Pharmaka durch die KV-NW Wirkstoff Handelsname Indikation Bewertung Aceclofenac Biofenac Rheumat. Erkrankungen C Fexofenadin Telfast Allerg. Rhinitis B Lodoxamid Alomide Allerg. Konjunktivitis C Grepafloxacin Vaxar Infekt. d. empfindl. Erreger B Sparfloxacin Zagam Infekt. d. empf. Keime B Cidofovir Vistide AIDS-assoz. CMV-Inf. B

3 -3- J. Fritze, :48 Penciclovir Vectavir Herpes labialis C Donepezil Aricept Alzheimer-Demenz B/D Dolasetron Anemet Zytostatika-ind. Erbrechen C Tiagabin Gabitril Zusatzbeh. bei Epilepsie A/C Spirapril Quadropril Hypertonie C Moexipril Fempress Hypertonie C Candesartan Atacand/Bilopress Hypertonie C Eprosartan Teveten Hyertonie C Irbesartan Aprovel/Karvea Hypertonie/KHK B Nebivolol Nebilet Hypertonie C Mibefradil Cerate/Posicor Hypertonie/KHK A/C Lepirudin Refludan Gerinnungshemmung A Formoterol Foradil P Asthma bronichale B Mangafodipir Teslascan MRT-Kontrastmittel B Interferon-ß-1a Avonex Multiple Sklerose B/D Polycarbophil-Ca FiberCon Obstipation C Hämin Normosang Akute interm. Porphyrie A/D Atorvastatin Sortis Hypercholesterinämie C Cerivastatin Lipobay Hypercholesterinämie C Ropivacain Naropin Epiduralanästhesie C Naratriptan Naramig Migräne B Zolmitriptan AscoTop Migräne B Latanoprost Xalatan Offenwinkelglaukom A Budipin Parkinsan Morbus Parkinson C Ropinirol Requip Morbus Parkinson C Tolcapon Tasmar Morbus Parkinson A Nefazodon Nefadar Depressive Erkrankungen C Sertralin Gladem/Zoloft Depressive Erkrankungen C Sertindol Serdolect Schizophrenie C Letrozol Femara Mamma-Karzinom C Cladribin Leustatin Haarzellenleukämie B Fludarabin Fludara Chron.-lymphat. Leukämie C Pegaspargase Oncaspar Akute lymphat. Leukämie B Topotecan Hycamtin Ovarialkarzinom A Porfimer Photofrin Bronchialkarzinom A A: Innovative Struktur bzw. neuartiges Wirkprinzip mit therapeutischer Relevanz B: Verbesserung pharmakodynamischer oder pharmakokinetischer Eigenschaften bereits bekannter Wirkprinzipien C: Analogpräparat mit keinen oder nur marginalen Unterschieden zu bereits eingeführten Präparaten D: Eingeschränkter therapeutischer Wert bzw. nicht ausreichend gesichertes Wirkprinzip Was die parallele Bewertung von Donepezil als Verbesserung (B) und als von eingeschränktem therapeutischen Wert (D) oder von Tiagabin als innovativ (A) und nicht-innovativ (C) dem Anwender raten soll, bleibt unklar. Donepezil stellt zweifellos in der Verträglichkeit (u.a. keine Hepatotoxizität) einen qualitativen Sprung gegenüber

4 -4- J. Fritze, :48 Tacrin dar [18]. Die Cholinesterasehemmer mit den Nootropika als von eingeschränktem therapeutischen Wert (D) gleichzusetzen, obwohl die Wirksamkeit in ordentlichen Studien belegt ist, setzt den unbegründeten therapeutischen Nihilismus bei Alzheimer- Demenz fort. Angesichts der hohen Rate unzureichenden Ansprechens auf konventionelle Antikonvulsiva ist der GABA-Uptake-Inhibitor Tiagabin [1, 10] zweifellos eine willkommene, gut belegte Innovation. Besondere Vorteile von Tiagabin liegen im neuen Wirkmechanismus und im Fehlen pharmakokinetischer Interaktionen, Nachteile in seiner schnellen Elimination und in der Autoinduktion seines Metabolismus. Ob mit Tiagabin Patienten erreicht werden können, die von keinem anderen Antikonvulsivum hinreichend profitieren, kann nicht bekannt sein. Dies gilt analog und unvermeidlich für alle anderen neuen Antikonvulsiva. Um hierüber weiteren Aufschluß zu gewinnen, bedarf es gerade der Anwendung in der Praxis. Avonex bietet zumindest gegenüber den bisherigen β-interferonen bei der Therapie der Multiplen Sklerose einen Preisvorteil (wenn man die mit nur einmal wöchentlicher Injektion für den Kranken angenehmere Handhabung ignorieren will). Bei den β- Interferonen von einem eingeschränkten therapeutischen Wert zu sprechen, ist angesichts des Leids der Kranken und der eindeutig etablierten Wirksamkeit [17] schwer nachvollziehbar. Warum sollen die pharmakokinetischen Vorteile der Migränemittel Naratriptan [7] und Zolmitriptan [15] nicht als echter Fortschritt anerkannt werden? Beide Substanzen haben eine deutlich höhere Bioverfügbarkeit und dank langsamerer Elimination eine geringere Rate sekundären Therapieversagens [3] als Sumatriptan [12]. Zumindest soweit in-vitro Befunde eine Aussage erlauben, sind Vorteile in der kardiovaskulären Verträglichkeit klinisch noch nicht belegt [4, 9]. Die Therapie der Parkinson-Krankheit benötigt dringend neue Wirkprinzipien, und Budipin stellt zweifellos ein solches dar. Budipin kombiniert einen Glutamat-NMDA- Antagonismus mit einem muskarinischen Acetylcholinantagonismus, einer MAO-B- Hemmung und einer Serotonin-Aufnahmehemmung [8]. Präklinische Befunde versprechen neuroprotektive Wirkungen [14], die aber in der Humananwendung bewiesen werden müssen. Ropinirol [16] ist (neben Pramipexol) der erste Nicht-Ergot- Dopaminagonist, so daß fibrotische u.a. Komplikationen der Ergot-Alkaloide nicht zu erwarten sind. Ropinirol ist der erste Dopaminagonist, der für die Monotherapie im Frühstadium der Parkinson-Krankheit zugelassen ist; es spricht einiges dafür, daß die verzögerte und niedriger dosierte Therapie mit Levodopa den neurodegenerativen Prozeß verzögert [2]. Etabliert ist, daß der verzögerte Einsatz von Levodopa das Risiko von Dyskinesien mindert [2, 16]. Neuen Antidepressiva wie dem selektiven Serotonin-Aufnahmehemmer Sertralin innovativen Wert abzuerkennen bedeutet, die Anwendungsprobleme und die Grenzen der Wirksamkeit der bisher verfügbaren Antidepressiva zu verkennen. So bedeutet allein das Fehlen einer Altersabhängigkeit der Bioverfügbarkeit bei Sertralin und sein geringes Interaktionspotential einen Gewinn [11, 13]. Sertindol (derzeit bis zur Klärung der Risiken der QT-Zeit-Verlängerung [5] nur auf Einzelanforderung verfügbar) als "Analogpräparat mit keinen oder nur marginalen Unterschieden zu bereits eingeführten

5 -5- J. Fritze, :48 Präparaten" zu bezeichnen, bedeutet Unverständnis für die Tragweite extrapyramidalmotorischer Begleitwirkungen von Neuroleptika und deren nachteiliger Wirkung auf die Lebensqualität der Kranken; Sertindol [6] ist unter den neuen Antipsychotika die dem Clozapin in der extrapyramidalmotorischen Verträglichkeit ähnlichste Substanz, wobei die autonomen Begleitwirkungen des Clozapin fehlen. Aus Sicht einer Fortschritts-orientierten Pharmakotherapie sind schließlich die Interpretationen der KV-NW einiger Marktrücknahmen (Mibefradil und Tolcapon) in den Empfehlungen schwer verständlich. Korrekt wird festgestellt, "daß lebensbedrohliche oder gar tödliche Nebenwirkungen von Arzneimitteln oft nicht in der Erprobungsphase, sondern erst Monate nach breiter Vermarktung erkannt werden". Das bezieht sich aber auf sehr seltene Nebenwirkungen, die zu entdecken in Zulassungsstudien allein aus statistischen Gründen unwahrscheinlich ist. Solche bedauerlichen Ereignisse damit zu kommentieren, daß sie "sowohl das Honorar als auch das Verordnungsbudget der Ärzte belasten", erschüttert eine unverzichtbare ärztliche Grundeinstellung, nämlich sich mit den bestehenden begrenzten Therapiemöglichkeiten nicht zufrieden geben zu können. Die Devise, "neue Pharmaca sollten konsequent in der Reserve gehalten werden", gibt dem Fortschritt keine Chance. Denn wenn neue Pharmaka nicht eingesetzt werden, läßt sich ihr innovativer Wert nicht erkennen, gerade weil "die wahre Erprobung von Arzneimitteln erst nach deren Zulassung erfolgt". "Ein solches Vorgehen drückt" vielleicht tatsächlich "in der jetzigen Situation keine Fortschrittsfeindlichkeit aus" (so die Ausführungen der KV-NW), zumindest aber das Vorenthalten potenziellen Fortschritts aus rein ökonomischen Motiven. Damit wird das Primat der Ökonomie vor der medizinischen Orientierung realisiert. Kann das gewollt sein? Statt die politischen, ökonomischen Vorgaben zu internalisieren, brauchen wir im Interesse der Kranken eine am medizinischen Bedarf orientierte Allokation der Mittel. Literatur 1. Adkins, J.C., Noble, S.: Tiagabine. A review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties and therapeutic potential in the management of epilepsy. Drugs 55/3 (1998) Agid, Y.: Levodopa: is toxicity a myth? Neurology 50/4 (1998) Diener, H.C., Kaube, H., Limmroth, V.: A practical guide to the management and prevention of migraine. Drugs 56/5 (1998) Dixon, R.M., Meire, H.B., Evans, D.H., Watt, H., On, N., Posner, J., and Rolan, P.E.: Peripheral vascular effects and pharmacokinetics of the antimigraine compound, zolmitriptan, in combination with oral ergotamine in healthy volunteers. Cephalalgia 17/6 (1997) Fritze, J., Bandelow, B.: The QT-interval and the new, atypical neuroleptic sertindole. Psychopharmakotherapie 5/3 (1998)

6 -6- J. Fritze, :48 6. Hale-AS: A review of the safety and tolerability of sertindole. Int. Clin. Psychopharmacology 13/SUPPL. 3 (1998) S65-S70 7. Klassen, A., Elkind, A., Asgharnejad, M., Webster, C., Laurenza, A.: Naratriptan is effective and well tolerated in the acute treatment of migraine. Results of a doubleblind, placebo-controlled, parallel-group study. Naratriptan S2WA3001 Study Group. Headache 37/10 (1997) Lange, K.W., Kornhuber, J., Riederer, P.: Dopamine/glutamate interactions in Parkinson's disease. Neurosci. Biobehav. Rev. 21/4 (1997) Maassen Van Den Brink, A., Reekers, M., Bax, W.A., Ferrari, M.D., Saxena, P.R.: Coronary side-effect potential of current and prospective antimigraine drugs. Circulation 98/1 (1998) Natsch, S., Hekster, Y.A., Keyser, A., Deckers, C.L.P., Meinardi, H., Renier, W.O.: Newer anticonvulsant drugs. Role of pharmacology, drug interactions and adverse reactions in drug choice. Drug Safety 17/4 (1997) Nissen, G., Fritze, J., Trott, G.E.: Psychopharmaka im Kindes- und Jugendalter. Fischer, Stuttgart Perry, C.M., Markham, A.: Sumatriptan. An updated review of its use in migraine. Drugs 55/6 (1998) Preskorn, S.H.: Clinically relevant pharmacology of selective serotonin reuptake inhibitors: An overview with emphasis on pharmacokinetics and effects on oxidative drug metabolism. Clin. Pharmacokin. 32/SUPPL. 1 (1997) Przuntek, H.: Clinical aspects of neuroprotection in Parkinson's disease. J. Neural Transm. Suppl. 43 (1994) Schoenen, J., Sawyer, J.: Zolmitriptan (Zomig, 311C90), a novel dual central and peripheral 5HT1B/1D agonist: an overview of efficacy. Cephalalgia 17(Suppl. 18) (1997) Schrag, A.E., Brooks, D.J., Brunt, E., Fuell, D., Korczyn, A., Poewe, W., Quinn, N.P., Rascol, O., and Stocchi, F.: The safety of ropinirole, a selective nonergoline dopamine agonist, in patients with Parkinson's disease. Clinical Neuropharmacology 21/3 (1998) Tselis, A.C.: Multiple sclerosis: A pharmacotherapy update. Formulary 32/5 (1997) Whitehouse, P.J.: Donepezil. Drugs Today 34/4 (1998) Korrespondenz:

7 Prof. Dr. med. Jürgen Fritze Asternweg 65 D Pulheim -7- J. Fritze, :48

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