Neue Wege in der Therapie der Multiplen Sklerose

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1 Neue Wege in der Therapie der Multiplen Sklerose Günter Ochs Neurologische Klinik Klinikum Ingolstadt ingolstadt.de ingolstadt.de

2 Was ist ein MS-Schub? Was ist ein MS-Schub? Symptome, die länger als 1 Tag andauern alles was sich innerhalb 1 Monat danach ereignet Was ist kein MS-Schub? Verschlechterung bei Infekten oder Fieber vorübergehende Ausfälle bei Erhöhung der Körpertemperatur (Sauna, Sport..) anfallsartige Phänomene Physiologische Schwankungen

3 Multiple Sklerose Epidemiologie (BRD) Hein & Hopfenmüller, NA 71, / EW Europa ca weltweit ca. 2.5 Mio

4 Schubförmig verlaufende MS Muskelschwäche che 40 % Sehnerv-Entz Entzündungndung 22 % Mißempfindungen 21 % Doppelbilder 12 % Schwindel 5 % Blasenstörungen 7 % Erst- Diagnose? Erst- Diagnose? Schwelle für Symptome Schwelle für das MR 1.Schub 2. Schub Läsion 1:10 Zeit (Monate-Jahre)

5 Behandlung des MS-Schubes Basistherapie (Cortison-Puls-Therapie) Methylprednisolon 1000 mg i.v. über 3-5 Tage? über 14 Tage 1 mg/kg per os langsam absetzen? Puls-Wiederholung möglich? i.v. Immunglobuline: Wirkung bis jetzt nicht gesichert Wenn nicht erfolgreich.. Trapp et al., NEJM 338: 1998 Eskalierende Therapie Plasmapherese-Serie*: Therapiebeginn innerhalb von 4-6 Wochen Besserung um 60 % bei Versagen der Basistherapie möglich** *Weinshenker, Ann Neurol 1999; **Rupprecht, Neurology 2004.

6 Natalizumab (Tysabri (Tysabri ; Antegren ) Wirkungsmechanismus VLA-4-VCAM Interaktion führt zur Immunzelladhäsion Leukocyte Chemoattractant Signal VLA4 Lumen of blood vessel Endothelial Cells Tissue VCAM Antegren bindet an VLA-4 und verhindert die Interaktion mit VCAM Leukocyte VLA4 Lumen of blood vessel Endothelial Cells Tissue Chemoattractant Signal VCAM Antegren Humanisierter mono-klonaler Antikörper gegen VLA-4 produziert in eukaryonten Zellen 3 mg/kgkg oder 6 mg/kgkg alle 28 Tage i.v. biogen idec & elan VLA-4 = very late antigen-4 (α4β1-integrin), Glykoprotein VCAM = vascular cellular adhesion molecule-1

7 Natalizumab (Tysabri Therapieeffekt (Tysabri ; Antegren ) Weniger frische Entzündungsherde ndungsherde unter Therapie mit Natalizumab im Kernspintomogramm des Gehirns (= Gadolinium Kontrast-aufnehmende aufnehmende MR- Herde) Miller et al., NEJM, 348:1, 2003

8 Natalizumab (Tysabri (Tysabri ; Antegren ) Zulassung & Ergebnisse AFFIRM,, Phase-III III-Studie Tysabri 300 mg iv (n=627) oder Placebo (n=315) Endpunkt Schubrate: - 66%! Randomisierte, multi-center (99), placebo-kontrollierte, doppel-blinde Studie an wg. sehr guter Ergebnisse bereits nach 1 Jahr im November 2004 vorzeitige Zulassung durch die FDA in den USA SENTINEL, Phase-III III-Studie Kombination mit IFN-ß1a Avonex mit Tysabri 1200 Patienten RRMS 54 % Schubraten Reduktion zusätzlich zur Avonex Wirkung! 2-Jahresergebnisse AFFIRM (3/2005) Behinderungsprogression - 42 % jährliche Schubrate - 68 % Gd + MR-Läsionen - 92 % Neue/größ ößere T2-Läsionen - 83 %

9 Natalizumab (Tysabri (Tysabri ; Antegren ) derzeitiger Sachstand 2 von ca bisher behandelten Patienten entwickelten eine sehr seltene Hirnerkrankung (PML= Progressive Multifokale Leukencephalpathie), verursacht durch das JC Polyoma Virus. Rasch progredient über Monate*, letal Druchseuchung mit JCV ca. 80 %, krank nur bei eingeschränkter Immunitätslage (z.b. bei AIDS). Natalizumab wurde daher am wieder vom Markt genommen *Symptome: Artikulationsstörungen, Lähmungen, Gangunsicherheit, Psychosyndrom mit Wesensänderung, Krampfanfälle

10 Immun-modulatorische modulatorische Therapie Welche Interferone gibt es zur Zeit? Rebif 6 MIU (=22 µg) 3 x pro Wo IFN ß-1a oder 12 MIU (44 µg), subcutan Human-identisch Avonex 6 MIU (=30 µg) 1 x pro Wo IFN ß-1a 1 ml Lsg. Intramuskulär Betaferon 8 MIU (=250 µg) jeden 2. Tag INF ß-1b 1.2 ml Lsg. subcutan 1.6, 8, 16 MUI getestet MIU = Million International Units

11 Immun-modulatorische modulatorische Therapie Behandlung bereits nach dem 1. Schub? Was spricht für die frühe Gabe der IFNe. Nachweis einer IgG-Synthese im Liquor und weitere Herde im MR... Schub unter Kortison innerhalb von 2 Monaten nicht ausreichend zurückbildet oder... zahlreiche (> 6) Herde im MR, frische Entzündungsherde (mit Gd-Aufnahme) oder eine Zunahme der Herde im MR in einer Folgeuntersuchung MSTKG, Nervenarzt 2001; 72:

12 Immun-modulatorische modulatorische Therapie Wie wirksam sind Interferone? Zeit bis zur Diagnose gesicherte MS ETOMS-study group: Lancet 357; ; , 2001* p = 0,034 Rebif + 9,4 Monate Plazebo *ETOMS = Early Treatment of Multiple Sclerosis

13 Immun-modulatorische modulatorische Therapie Wie wirksam sind Interferone? CDMS = clinically definite MS = klinisch sichere MS Reduktion der Konversion zu klinisch sicherer MS bei Therapiebeginn nach 1. Schub im Vergleich zu Therapie- beginn ca. 30 Monate nach dem 1. Schub (= Placebo- Gruppe aus CHAMPS) im Vergleich zur Fortführung der Behandlung in der Verum - Gruppe über 5 Jahre Anzahl der Patienten mit Diagnose gesicherte MS CHAMPIONS-study group: Kinkel et al Reduktion der Schubrate CHAMPS/CHAMPIONS = Controlled High Risk Avonex Multiple Sklerosis Prevention Study / In Ongoing Neurological Surveilance

14 Immun-modulatorische modulatorische Therapie Interferone im Vergleich Rebif Rebif Betaferon 22 µg 44µg 8 MIU moderate/schwere Schübe -29 % -37 % -49 % Zeit bis zum nächsten Schub % +113 % +93 % Anteil schub-freier Patienten % +119% +94 %

15 Interferone im Vergleich QUASIMS * Retrospektive Anwendungsbeobachtung keine kontrollierte Studie!! 510 deutschsprachige MS-Kliniken/Praxen, 4754 Patienten (ca. 20% aller beh. Pat.) über > 2 Jahre behandelt mit Rebif 22 µg/44 µg 3x pro Woche, Betaferon 250 µg sc jdn 2.Tag oder Avonex im 30 µg/woche. Ergebnisse nach 1 Jahr kein Unterschied in der EDSS nach 2 Jahren blieben schubfrei Progression gestoppt Avonex 47.0 % 83 % Betaferon 44.7 % 77 % Rebif % 69 % Avonex und Rebif 22 µg nach einem Jahr geringere Zunahme der Behinderung als Rebif 44 µg (!) *Qualitätssicherung in der MS-Therapie. Limmroth et al., Neurology 2004, 62:suppl 5, A155

16 Interferone im Vergleich Fazit alle Interferone wirken gut Insgesamt 8 Vergleichsstudien mit ca Patienten zeigen, daß die Wirkung der IFN bzgl. Schubrate, Behinderungsprogression und Kernspin-Parameter etwa vergleichbar ist In mehreren Studien* wurden die Nebenwirkungen (UAW) erfasst - injektions-assoziierte NW s.c. 3x pro Woche % i.m. 1x pro Woche 8-28 % neutralisierende Antikörper (n-ab; cave: Assays nicht standardisiert) s.c. 3x pro Woche % i.m. 1x pro Woche 2-7 % *Panitch et al., 2002 (EVIDENCE); Durelli et al., 2002 (INCOMIN); Trojano et al., 2003; Milanese et al., 2003

17 Interferone & neutralisierende Antikörper (NAb) Häufigkeit von NAb bei unterschiedlichen IFN 50% 47% 45% % Patienten mit n-ak 40% 30% 20% 10% 22% 24% 13% 0% Betaferon 1,6 MIE jeden zweiten Tag Betaferon 8 MIE jeden zweiten Tag Avonex 30ug i.m. wöchentlich Rebif 22ug s.c. dreimal wöchentlich Rebif 44ug s.c. dreimal wöchentlich Wirkungsweise und Effekte der NAb % Patienten mit NAb ,0% Verbessertes Herstellungsverfahren 2,00% 2,2% 0 Phase III CHAMPS Dosis Vergl.

18 Interferone & neutralisierende Antikörper Häufigkeit von nak bei unterschiedlichen IFN Antikörper-Bildung Persistierende NAbs (%) Betaferon Avonex Rebif Reinheit, Konformation des Proteins, Aggregatbildung, Verabreichungsfrequenz, Dosierung Nicht alle AK sind Therapierelevant (nab) Assays nicht einheitlich Testen Neopterin, ß2-Mikroglobulin Zeit (Monate ) - bei sekundären Therapieversagen A Bertolotto et al 2002, J Neurol Neurosurg Psychiatry 73;

19 Glatirameracetat Copolymer-1 (COP-1) Copaxone Polypeptid-Gemisch MG L-Glutamin 14.1%, L-Lysin 33.8%, L-Alanin 42.7%, L-Tyrosin 9.6% lyophilisiertes Pulver mit 1 ml aqua inj. Anwendung 1-mal pro Tag s.c. Seit 1977 offene Studien bei MS 2001 in BRD zugelassen L-Glut L-Ala L-Tyr L-Lys Lagerung bei 2-82 C Bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur

20 Glatirameracetat Copolymer-1 (COP-1) Copaxone Unerwünschte nschte Wirkungen kein Wirkverlust durch neutralisierende Antikörper keine grippeähnlichen Symptome keine erhöhtes Auftreten von Depressionen keine erhöhte Krampfneigung Häufigkeit in % Rötung Entzündung Verhärtung Reaktionen an der Injektionsstelle < 6 6 bis bis bis 24 Monate aus Johnson, 1995

21 Glatirameracetat Copolymer-1 (COP-1) Copaxone Unerwünschte nschte Wirkungen Sofortige Postinjektions-Reaktion (SPIR) Symptome, die nach Minuten (30 Sek. bis zu 30 Min) folgenlos abklingen, erfordern kein Abbrechen der Therapie Atemnot, Herzklopfen, Angst, Brust-Engegefühl, Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush) in Studien trat bei etwa 10 % aller Patienten und bei 0,03 % aller Injektionen die SPIR auf (etwa alle 2000 Injektionen) Johnson et al, Neurology 1995; 45:

22 Glatirameracetat Copolymer-1 (COP-1) Copaxone Anteil der Patienten unverändert ndert verschlechtert* unbehandelter Verlauf 23 % 77 % Gruppe B: Plazebo + GLAT (n=107) 57 % 43 % Gruppe A: nur GLAT (n=101) 70 % 30 % * % der Patienten mit Progression um 1 EDSS Punkt

23 Glatirameracetat Copolymer-1 (COP-1) Copaxone Mean Number of Total Enhancing Lesions per Subject by Month weniger frische Entzündungsherde ndungsherde im MR ab 6. Monat verlangsamte Progression der Läsionen im MR(T2) weniger Übergang von Gd-aufnehmenden Herden in T1- hypointense Läsionen (Neurology, 2001) Verlangsamung der Hirnatrophie (Brain, 2001) Comi at al. Ann Neurol 2001;49:

24 Glatirameracetat Copolymer-1 (COP-1) Copaxone Der Effekt auf die Behinderungsprogression ist zumindest fraglich* (s. Fachinformation zu Copaxone)! *Johnson et al, 1995

25 Intravenöse Immunglobuline (IVIG) bei der schubförmigen + sekundär-progredienten MS initial hochdosierte Gabe* 5 Tage jeweils 0.4 g/kg KG i.v., danach 4-wöchentlich 0.4. g/kg KG in Abhängigkeit vom Krankheitsverlauf mtl g/kg KG i.v. J. Haas, 2001 Anwendungsbereiche** begleitende Immunerkrankung, Kinderwunsch, nach Entbindung, Depression/Psychosen, cerebrale Krampfanfälle, begleitende Infekte, Therapieeskalation, Kombinationstherapie (Azathioprin) * Fazekas et al., Lancet, 349: 589, 1997; Achiron et al., Neurology, 50: 398, 1998 **Stangel & Gold. Einsatz von i.v. Immunglobulinen in der Neurologie. Evidenzbasierter Konsens., Nervenarzt 2004, 75:

26 Mitoxantron (Ralenova ) 12 mg/m 2 KOF mtl. (Induktion) danach 12 mg/m 2 KOF alle 3 Monate über 2 Jahre, kummulative Dosis < 140 mg/m 2 KOF MIMS * -Studie belegt Wirksamkeit 1) * MIMS=Mitoxantrone In Multiple Sclerosis 1) Hartung et al., Lancet 2002, 360:2018

27 Mitoxantron (Ralenova ) RR-MS mit häufigen Schüben und dem Risiko einer permanenten Behinderung SP-MS mit rascher Progression > 1 EDSS Punkt pro Jahr

28 Mitoxantron (Ralenova ) Probleme: Kardiotoxizität ( Echo-Kardiographie, EKG..)

29 Schubraten in MS-Therapiestudien Therapiedauer: 2 Jahre 2 Pre-study Placebo Verum Anzahl der Schübe 1 0 Betaferon 1 Avonex 2 Copaxone 3 IVIG 4 Rebif 5 Mitoxantron Mitox. 6 Betaferon Avonex COP-1 IVIG (AIMS) (PRISMS) (MIMS)

30 Cholesterin-Senker (Statine( Statine) ) bei MS? immunologisch, pro-,, anti-inflammatorisch inflammatorisch Simvastatin (ZOCOR ) > Levastatin > Mevastatin... anti-inflammatorisch inflammatorisch wie IFN-β-1b, additiv 1) Atorvastatin bei EAE wirksam 2) Zahl neuer MR-Läsionen um 43 % gesenkt 3) offene Studie, 45 MS-Patienten, 80 mg Simvastatin,, 6 Monate Kontrollierte Phase III Studie läuftl derzeit (noch) keine Therapieempfehlung 1) Neuhaus et al., Neurology 59: 990, ) Youssef et al., Nature, Nov ) Vollmer et al., Neurology 60:A84, 2003

31 MS und Impfungen? Bei MS-Patienten sollen indizierte Impfungen durchgeführt hrt werden Impfungen können k auch bei Gesunden zu ZNS- Beteiligung führen f Zur Hepatitis-B-Impfung widersprüchliche Daten von CDC und UK! Nicht geklärt keine Änderung der Impfempfehlungen keine Hinweise für f r mehr Schübe nach Impfungen 1) Grippe (Influenza)-Impfung Impfung vom RKI sogar empfohlen Aber: Impf-Erfolg kann durch eine immun-modulatorische modulatorische (z.b. Interferone) oder immun-suppressive Therapie (z.b. Mitoxantron) beeinträchtigt werden 1) Fenichil, 1999

32 Ratgeber & Informationen Tagesklinik Neurologie Klinikum Ingolstadt Tel.: (0841) / 2305/ karla.lippmann Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG) Tel.: (089) dmsg-bayern Internet

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