Neurologische Gemeinschaftspraxis Dres. Lang, Schreiber, Krauß, Kornhuber & Kriebel

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1 Neurologische Gemeinschaftspraxis Dres. Lang, Schreiber, Krauß, Kornhuber & Kriebel Betrachtung der Adhärenz von Patienten mit Multipler Sklerose unter immunmodulatorischer Therapie und deren Einflussgrößen in einem ambulanten Multiple Sklerose Zentrum Dissertation zur Erlangung des Doktorgrades der Medizin der Medizinischen Fakultät der Universität Ulm von Myriam Genné aus Speyer 2010

2 Amtierender Dekan: Prof. Dr. Thomas Wirth 1. Berichterstatter: Prof. Dr. Herbert Schreiber 2. Berichterstatter: Prof. Dr. Rainer Muche Tag der Promotion:

3 Inhaltsverzeichnis Abkürzungsverzeichnis... III 1. Einleitung Grundlagen der Multiplen Sklerose Klinische Charakteristika Diagnostik Expanded Disability Status Scale EDSS Epidemiologie der MS Neuropathogenese und Autoimmunogenese der MS Therapiemöglichkeiten der MS Therapietreue in der MS-Behandlung Begriffsdefinitionen Adhärenz in bisherigen Studien Aspekte der Adhärenz Erfassung der Adhärenz Zielsetzung der Studie Material und Methoden Studienort Patientenbetreuung in der Praxis Ein- und Ausschlusskriterien Methodik der Datenerhebung Datenerhebung aus Patientenakten Struktur des Patientenfragebogens Methodik der Befragung Rücklauf der Fragebögen Beschreibung des Patientenkollektivs Variablendefinitionen Auswertung Statistische Methoden Auswertungsstrategie I

4 3. Ergebnisse Adhärenz als Zielfrage: Unterteilung der Kohorte in Adhärenzgruppen Gründe für Therapieunterbrechung und Therapieabbruch Sozio-demographische Parameter der Adhärenzgruppen im Vergleich Klinische Parameter der Adhärenzgruppen im Vergleich Betrachtungsebene: Die einzelnen Adhärenzkriterien Soziale Faktoren Faktoren der Arzt-Patienten-Beziehung (APB) Faktoren der Betreuung Faktor Vertrauen in die Therapie Faktor Präferenz Klinik oder Praxis Faktor Informationsquellen Faktor Subjektiver Wissensstand Faktor Kontakt zu Mitbetroffenen Zusammenfassung des Gruppenvergleiches Abbrecher vs. Therapietreue Betrachtungsebene: Logistisches Regressionsmodell mit vorselektierten Adhärenzkriterien Betrachtungsebene: Paarweiser Zusammenhang der Fragebogenvariablen Variablen mit relevantem Kontingenzkoeffizienten Verknüpfung von erster und dritter Betrachtungsebene Diskussion Zusammenfassung Literaturverzeichnis Anhang I Fragebogen II EDSS-Skala (Quelle: emed-forum Multiple Sklerose) III Tabellen II

5 Abkürzungsverzeichnis Abb. AEP AMSEL APB BDNF CC korr CIS DMSG ED EDSS fmrt FS HLA IFN IFNß IgG j/n KI Max MEP Min MRT MS MSFC N n OR PPMS RRMS SEP SHG Abbildung akustisch evozierte Potentiale Fachverband, Selbsthilfeorganisation und Interessenvertretung für MS-Kranke in Baden-Württemberg Arzt-Patienten-Beziehung brain-derived neurotrophic factor (korrigierter) Pearson Kontingenzkoeffizient Clinically Isolated Syndrome Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband E.V. Encephalomyelitis disseminate Expanded Disability Status Scale funktionelle Magnetresonanztomographie Funktionelle Systeme Humane Leukozyten Antigen Interferon Interferon ß Immunglobulin G ja/nein Konfidenzintervall Maximum Motorisch evozierte Potentiale Minimum Magnetresonanztomographie Multiple Sklerose Multiple Sclerosis Functional Composite Gesamtfallzahl des Studienkollektivs Anzahl Odds Ratio Primär progrediente MS schubförmig remittierende MS somatosensorisch evozierte Potential Selbsthilfegruppe III

6 SPMS TA Tab. TT TU VEP vs. ZNS Sekundär progrediente multiple Sklerose Adhärenzgruppe Therapieabbrecher Tabelle Adhärenzgruppe Therapietreue Adhärenzgruppe Therapieunterbrecher Visuell evozierte Potentiale versus Zentralnervensystem IV

7 1. Einleitung 1.1. Grundlagen der Multiplen Sklerose Klinische Charakteristika Die Bezeichnung Multiple Sklerose (MS) und ihr Synonym Encephalomyelitis disseminata (ED) beschreiben die wichtigsten Charakteristika dieser Krankheit als eine chronisch-inflammatorische Entmarkungserkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), die mit einer Bindegewebsvermehrung einhergeht [84]. Die Krankheit tritt sowohl zeitlich als auch örtlich disseminiert auf, d.h. sie verläuft in den meisten Fällen schubförmig und manifestiert sich in einer multifokalen Symptomatik. Je nach Lokalisation der Läsionen kann sich ein unterschiedliches klinisches Bild manifestieren. Mit 30-40% stellt die Retrobulbärneuritis, die mit Sehstörungen einhergeht, eine der häufigsten Erstmanifestationen dar. Weitere typische Symptome der MS können sein: Paresen, Sensibilitätsstörungen, Gang- und Extremitätenataxie, verstärkte Ermüdbarkeit (Fatigue) sowie vegetative Störungen. Die Verlaufsformen der Multiplen Sklerose lassen sich in vier Subtypen unterteilen. Grundsätzlich unterscheidet man den am häufigsten auftretenden schubförmigen Verlaufstypus, die schubförmig remittierende MS (RRMS), von chronisch verlaufenden MS-Formen. Geht eine RRMS in einen chronisch progredienten Zustand über, spricht man von sekundär progredienter MS (SPMS), während die von Beginn an chronisch verlaufende Form als primär progrediente MS (PPMS) bezeichnet wird [28, 57]. Bei ca. 85% der Fälle zeigt sich im Frühstadium ein schubförmig-remittierender Verlauf mit episodischen neurologischen Defiziten, die sich oft vollständig zurückbilden. Dabei kann langfristig ein relativ benigner Verlauf auftreten mit Phasen anhaltender Remission oder nur blanden klinischen Schüben. Ein größerer Anteil von Fällen geht aber nach inkompletter Remission in eine schubunabhängige klinische Progression (sekundär chronisch progrediente Form) über. Bei ca. 15% der MS- Patienten treten zu keiner Zeit Schübe auf, die neurologischen Defizite nehmen vielmehr schleichend zu (primär chronisch progrediente Form). Dieser Verlaufstyp tritt häufiger auf, wenn die ersten Symptome erst nach dem 40. Lebensjahr auftreten. 1

8 Diagnostik Die Diagnose der schubförmigen Form der Multiplen Sklerose wird heute anhand der international anerkannten Diagnosekriterien nach McDonald [61] gestellt. Dabei ist die Diagnose der Multiplen Sklerose primär eine klinische Diagnose. Sie wird hauptsächlich durch das Auftreten MS-typischer Schübe bestimmt. Ein Schub definiert sich durch neurologische Ausfälle, die länger als 24 h anhalten, um sich dann komplett oder inkomplett zurückzubilden [61]. Das sogenannte Uthoff- Phänomen ist eine Variante und beschreibt eine temperaturabhängige, vorübergehende Verschlechterung oder Betonung latent bereits vorhandener neurologischer Defizite, was jedoch von einem Schub abzugrenzen ist. Paraklinische Untersuchungen und Liquoranalyse ergänzen die Diagnostik. Die paraklinischen Untersuchungen umfassen elektro-physiologische Messungen (VEP, SEP, MEP, AEP), sowie bildgebende Verfahren (MRT). Die Magnetresonanztomographie (MRT) hat dabei heute den wichtigsten Stellenwert, da Läsionen im zerebralen und/oder spinalen MRT den Nachweis einer Dissemination des Krankheitsgeschehens in Bezug auf Ort und Zeitverlauf erlauben. Man unterscheidet dabei vor allem in der T2-Wichtung nachweisbare zerebrale und spinale Läsionen. Auch das T1- gewichtete MRT zeigt MS-typische pathologische Veränderungen. Es sind die sogenannten black holes, die umschriebene Axonschäden mit Atrophien der Hirnsubstanz widerspiegeln [100]. Je nach der Anzahl der räumlich und zeitlich disseminiert nachgewiesenen Entmarkungsherde unterscheidet man eine sichere, wahrscheinliche und mögliche MS [80, 81]. Veränderungen im Liquor können zusätzliche Hinweise auf einen Entzündungsprozess geben. Insbesondere ist der Nachweis positiver oligoklonaler IgG-Banden in der isoelektrischen Fokussierung für die Diagnosesicherung von Bedeutung [15]. Abzugrenzen von einer klinisch sicheren MS ist das Clinically Isolated Syndrome (CIS), das eine erstmalige klinische Symptomatik ohne entsprechende Liquor- und/oder MRT-Veränderungen bezeichnet. 2

9 Expanded Disability Status Scale EDSS Die "EDSS" ist eine Leistungsskala nach Kurzke J.F. (Expanded Disability Status Scale) und gibt Auskunft über den Grad der Behinderung eines MS-Patienten (siehe Anhang II). Sie reicht von 0 (keine neurologischen Defizite) bis 10 (Tod infolge MS). Die Angaben der Grade (von 0-10) in der EDSS beziehen sich auf die Untersuchung verschiedener funktioneller Systeme (FS), durch den behandelnden Arzt. Mit anderen Skalen wird versucht, gezielt weitere funktionelle Beeinträchtigungen zu erfassen [93]. Beispielsweise gehört dazu der Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC). Hier lassen sich Arm- und Beinfunktionen getrennt als auch zusätzlich kognitive Beeinträchtigungen ermitteln. Die Inter- und Intraraterreliabilität ist dabei höher und funktionelle Veränderungen werden empfindlicher angezeigt als durch die EDSS [18, 77]. Für die klinische Alltagsroutine ist der Test jedoch zu aufwändig Epidemiologie der MS Mit einer jährlichen Inzidenz von 3,5-5 Fällen pro Einwohner zählt die MS zu den häufigsten neurologischen Krankheiten im jungen Erwachsenenalter [27]. Die ersten Krankheitszeichen treten meist zwischen dem 20. und 40. Lebensjahr auf; Frauen sind ungefähr doppelt so häufig betroffen wie Männer [32]. Eine Beeinflussung der Immunabwehr durch Sexualhormone wird in diesem Zusammenhang diskutiert [114, 1]. Bis zu 50% der Patienten zeigen binnen weniger Jahre eine klinisch relevante Behinderungsprogression. Bis zu 2/3 entwickeln zudem kognitive Dysfunktionen. Etwa 50% der Patienten zeigen außerdem binnen 10 Jahren eine sekundär progrediente MS, sind nach 15 Jahren gehbehindert und 50% sind nach 25 Jahren an den Rollstuhl gefesselt [108, , 70]. MS gehört zu den epidemiologisch am häufigsten untersuchten Erkrankungen [110]. Aus diesen Studien ergeben sich Hinweise auf eine genetische Disposition. So zeigen Verwandte von MS-Patienten ein erhöhtes Risiko, an MS zu erkranken. Zwillingsuntersuchungen haben zudem gezeigt, dass eineiige Zwillinge mit einer Konkordanzrate von ca. 30% eine ungefähr siebenfach höhere Erkrankungswahrscheinlichkeit haben als zweieiige Zwillinge [89]. Ebenso weisen verschiedene ethnische Gruppen unterschiedliche Prävalenzen auf [24]. Daneben gibt es Anhaltspunkte für die Beteiligung eines Umweltfaktors. So ist die starke Differenz der Prävalenzen in Ab- 3

10 hängigkeit von der geographischen Lage auffällig: Um den Äquator herum beträgt die MS-Prävalenz 1: , in Nordeuropa und amerika 50: [54]. Migrationsstudien zeigten dabei, dass das Risiko, an MS zu erkranken bis zum 15. Lebensjahr vom Aufenthaltsort abhängig ist. Erwachsene Auswanderer nehmen das Erkrankungsrisiko des Ortes, an dem sie bis zur Pubertät aufgewachsen sind, mit [3]. Dies spricht für die Existenz eines Umweltfaktors, der schon in der Kindheit Einfluss auf das spätere Erkrankungsrisiko nimmt Neuropathogenese und Autoimmunogenese der MS Bei Multipler Sklerose handelt es sich neuropathologisch um eine Entmarkungserkrankung mit reaktiver Gliose im ZNS. Ein weiterer morphologischer Aspekt ist die axonale Degeneration, welche sich entweder auf eine Entzündung aufsetzt, aber auch ohne zuvor abgelaufene Demyelinisierung auftreten kann [82, 53]. Der fokale Axonverlust lässt sich in der MRT gut als sogenannte black holes darstellen [100, 15]. Aus neueren Studien wird zunehmend klar, dass auch die graue Substanz des ZNS von der Krankheit mit betroffen sein kann [91, 79]. Durch Hochmagnetfeld-MRTs und neuropathologische Untersuchungen konnten auch in der Hirnrinde von MS-Patienten signifikante Läsionen nachgewiesen werden [23, 43]. Bisher ist es nicht gelungen, eine spezifische Immunantwort gegen ein oder mehrere Autoantigene eindeutig als Ursache für die Entstehung der MS zu identifizieren. Nach dem derzeitigen Stand der Forschung handelt es sich um Pathomechanismen, an denen eine Vielzahl zellulärer und humoraler Faktoren beteiligt sind [37, 59, 97, 60]. Entzündungsbedingt kommt es demnach zur Öffnung der Blut-Hirn-Schranke und damit zum Einstrom von Antikörpern und Immunzellen ins ZNS [34]. Durch die folgende Immunkomplexreaktion folgt letztlich die Demyelinisierung. Die Multiple Sklerose gehört somit zu den Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem körpereigene Strukturen als fremd erkennt und daher bekämpft. Bis ins letzte Detail sind die Prozesse noch nicht geklärt. Jedoch sprechen verschiedene Hinweise für eine wesentlich T-zellvermittelte Pathogenese. Im Tiermodell lässt sich durch Übertragung autoreaktiver T-Helferzellen ein Krankheitsbild erzeugen, welches der MS ähnlich ist [112]. Auch B-Zellen sollen MS-spezifische Antikörper- 4

11 Komplement-Reaktionen auslösen können. Durch die Freisetzung von Myelinantigenen werden B- und T-Zellen aktiviert und der chronische polyreaktive Autoimmunprozess beginnt [56]. B-Zellen sowie Plasmazellen können vermutlich im entzündlichen Milieu durch Regulation über bestimmte Chemokine über Jahre persistieren [64]. Als Autoantigene werden Myelinkomponenten, aber auch andere Strukturen wie zum Beispiel Hitzeschockproteine diskutiert [92]. Neuere histopathologische Untersuchungen erbrachten zudem Hinweise auf vier verschiedene Typen von Demyelinisierungsreaktionen [13, 55, 58]. Von der Entzündungsreaktion geht jedoch nicht ausschließlich ein demyelinisierender Effekt aus, vielmehr scheint durch den neuroprotektiven brain-derived neurotrophic factor (BDNF) auch ein protektiv-reparative Wirkung auszugehen [95]. Möglicherweise werden hierdurch in Zukunft neue Therapieoptionen durch neuroprotektive Immunreaktionen möglich. Desweiteren ist die MS mit bestimmten HLA-Typen assoziiert. Das Humane Leukozyten Antigen (HLA)- System ist ein komplexes, kodominant vererbtes System von Gewebeantigenen. Es besteht ein ausgeprägter genetischer Polymorphismus, was bedeutet, dass eine Vielzahl von HLA-Phänotypen existiert. Gewisse HLA- Konstellationen gehen mit einer erhöhten Krankheitswahrscheinlichkeit für bestimmte Autoimmunerkrankungen einher. MS ist mit dem DR2-Allel des HLA-Klasse-II- Antigens assoziiert. Das Allel findet sich bei 55% der MS-Patienten und tritt nur zu 28% bei Gesunden auf [94]. Letztlich spricht auch der Erfolg immunmodulatorischer Therapien dafür, dass eine pathogene Autoimmunreaktion für das Entstehen von MS entscheidend ist [67] Therapiemöglichkeiten der MS Eine kausale Therapie der MS ist nach wie vor nicht möglich. In den letzten Jahrzehnten konnten jedoch wichtige Fortschritte verzeichnet werden. Ein realistisches Ziel der Therapie ist es inzwischen, den pathogenetischen Prozess der Multiplen Sklerose langfristig günstig zu beeinflussen [17, 73, 50]. In der Basistherapie finden Zytokine Anwendung. Die als Therapeutika am besten untersuchten und längsten eingesetzten Zytokine sind Interferone, die als immunmo- 5

12 dulatorische Basistherapeutika eingesetzt werden. Interferon ß (IFNß) wird in vier rekombinanten Präparaten angeboten: Betaseron und Extavia (rinfß1b), Avonex (IFNß-1a), Rebif (rifnß-1a). Copaxone (Glatiramer) hat als Oligopeptid eine Sonderrolle inne. Multizentrische Studien legen nahe, dass Patienten mit schubförmig-remittierender MS signifikant geringere Schubraten hatten. Ebenso konnte ein geringeres Läsionsvolumen im MRT festgestellt werden [40]. Weiter erbrachten Studien (PRIMS-Studie 1998), dass eine frühere Behandlung der später einsetzenden überlegen ist. Die Studien zeigen, dass die immunmodulatorische Therapie mit Interferonen und Copaxone einen deutlich positiven Einfluß auf die Schubrate sowie auf die im Laufe der Zeit akkumulierenden Beeinträchtigungen und Behinderungen hat. Frühbehandlungsstudien mit Avonex, Rebif und Betaseron bestätigen, dass die Läsionslast im T2- gewichteten MRT deutlich geringer ist als in der Placebogruppe; auch ein erneuter Schub trat erst nach längerer Dauer im Vergleich zur Placebogruppe auf [16, 41]. Zur Eskalationstherapie werden hauptsächlich Mitoxantron und Tysabri (Natalizumab), der erste monoklonaler Antikörper in der MS-Therapie, verwendet. Die Indikationsstellung wird wegen möglicher Nebenwirkungen sehr streng gestellt und kommt weitestgehend bei Patienten mit hoher schubförmigen Krankheitsaktivität bzw. Progression zum Einsatz [106]. In der Therapie des akuten Schubes, sind Glukokortikoide seit den 40er Jahren das Mittel der Wahl [103, 11]. Die Medikation kann oral, intravenös oder intrathekal verabreicht werden. Die hochdosierte Steroidtherapie (Glukokortikoide) hat einen antiödematösen und immunsuppressiven Effekt. Der positive Effekt der Steroide hält jedoch nur 6-12 Monate an und ist dann nicht mehr nachweisbar [49]. Somit ist die Steroidtherapie nur eine kurzfristige Lösung in der Therapie der MS. Erwiesenermaßen produziert eine Langzeitbehandlung signifikante Nebenwirkungen, die Progression wird jedoch nicht aufgehalten und die Schubrate nicht reduziert [66, 107]. Bei spinaler Symptomatik ist die intrathekale Injektion der oralen überlegen. Die spinalen Symptome bessern sich durch diese Therapiemöglichkeit schneller [86]. Als Alternative wird die Plasmaaustauschtherapie verwendet, wenn die Glukokortikoidtherapie eine nicht ausreichende Wirkung zeigt [107]. 6

13 1.2. Therapietreue in der MS-Behandlung Begriffsdefinitionen Vor allem bei chronischen Erkrankungen hängt viel von der Mitarbeit des Patienten ab, ob eine Behandlung auf Dauer wirksam ist und erfolgreich verläuft. Die regelmäßige Einnahme von Medikamenten zur richtigen Zeit und in der richtigen Dosis erfordert ein hohes Maß an Genauigkeit und Disziplin. So kann bei chronischen Erkrankungen die Mitarbeit des Patienten auf lange Sicht die Lebensqualität verbessern. Der Begriff Compliance beschreibt die Bereitschaft des Patienten eine medizinische Maßnahme zu befolgen. Dies kann z.b. die Einnahme verschriebener Medikamente über einen kurzen Zeitraum hinweg sein. Adhärenz hingegen meint die Einhaltung der gemeinsamen von Arzt und Patient gesetzten Therapieziele. Der Patient versteht sie und ist mit ihnen einverstanden. Sie reflektiert so das Ausmaß an Übereinstimmung zwischen ärztlichen Zielvorgaben und deren Befolgung über einen langfristigen Zeitraum hinweg. Im Rahmen einer mehr partnerschaftlichen, therapeutischen Beziehung zwischen Arzt und Patient wird häufiger der Begriff Adhärenz verwendet. Der Begriff Empowerment entstammt der amerikanischen Psychologie und wird dem Amerikaner und Sozialwissenschaftler Julian Rappaport zugeschrieben. Dieser definierte Empowerment als einen Prozess, bei dem Menschen lernen, ihr eigenes Leben zu meistern ( by which people gain mastery over their lives [83]). Empowerment bezeichnet somit Maßnahmen und Strategien, die den Menschen (Patienten) zu einem höheren Maß an Selbstständigkeit und Selbstführung verhelfen sollen, sodass er sein Leben (wieder) selbst zu meistern vermag. Wie die Theorie von R.M. Anderson besagt, umfasst der Begriff nicht nur den Weg der Patienten sich alleine zu orientieren und zu organisieren (Selbstmanagement), sondern auch die professionelle Unterstützung, die die Betroffenen erfahren und befähigen, Ressourcen zu nutzen. Es können beispielsweise Problemlösungskompetenzen erarbeitet werden Adhärenz in bisherigen Studien Grundsätzlich liegt die Rate der Adhärenz, auch bei chronischen Krankheiten mit Medikation längerfristig nur bei ca. 50%. Im Transplantationsbereich geht man von 25% der auftretenden Abstoßungen aufgrund mangelnder Medikations-Adhärenz aus [36]. 7

14 Die gesundheitsökonomische Bedeutung von fehlender Adhärenz ist deshalb nicht zu unterschätzen. Eine Analyse ergab, dass die banale Unfähigkeit, Mitverantwortung für die Therapie zu übernehmen nicht die hauptsächliche Problematik bei Patienten ist. Wichtigere Gründe waren die Sorge um mögliche Nebenwirkungen (20%), der Wunsch nach eigener Kontrolle (14%) oder Zugangsprobleme zum Präparat(10%). Die Non-Adhärenz betrifft nahezu alle Krankheitsbereiche. Abbildung 1 Nicht-Adhärenz bei verschiedenen Erkrankungen [28]. Im Bereich der Multiplen Sklerose ist bekannt, dass jeder dritte Patient mit MS die Therapie innerhalb von 5 Jahren abbricht % brechen sogar schon in den ersten 6 Monaten nach Therapiebeginn ab [29]. Die Gründe sind vielschichtig und reichen von unrealistischen Erwartungen über keinen erlebten Effekt bzw. mangelnden Effekt bis zu Schwierigkeiten bei der Applikation, um hier einige Punkte zu nennen [29]. Die GAP-Studie ergab, dass der häufigste Grund ein Vergessen der Applikation war (50%). Danach folgte mit 20% der Grund, es leid zu sein, die Medikation zu applizieren [20]. 8

15 Abbildung 2 Ursachen für Nicht-Adhärenz in der Multiple Sklerose Therapie [20]. Auch in der immunmodulatorischen Langzeittherapie der MS bricht jeder dritte Patient seine Therapie mit Interferon beta innerhalb der ersten 5 Jahre ab % aller Therapieabbrecher tun dies in den ersten 6 Monaten. Zum Vergleich muss man sich vor Augen führen, dass selbst im Rahmen von klinischen Studien die Drop-out-Raten typischerweise zwischen 8 und 15% liegen [102, 99,68]. Europäische Erfahrungen zeigen, dass die Adhärenz zu Interferonen im Rahmen der MS-Therapie niedrig, je nach Präparat sogar äußerst gering ist: Bei der Einnahme von Avonex waren nach 360 Behandlungstagen noch 75% der Patienten adhärent, 50% bei Betaferon -gabe und 46% bei Rebif [20, 96]. US-amerikanische Studien zeigen, dass nach 12 Monaten Avonextherapie de facto nur noch 61% der MS-Patienten therapietreu waren, nach 24 Monaten noch 45%. Copaxone nahmen nach 12 Monaten noch 51%, nach 2 Jahren 33%. Im Vergleich zeigten sich bei der Betaferon -einnahme nach einem Jahr noch 36% der Patienten adhärent, nach 2 Jahren nur noch 33% [78]. 9

16 Die europäischen wie auch amerikanischen Daten verdeutlichen, dass die Langzeiteinnahme der Interferone für Patienten problematisch ist. Entscheidend für die Adhärenz sind dabei anscheinend die ersten 3-6 Monate nach Therapiebeginn. In diesem Zeitraum beeinflussen vorrangig die Nebenwirkungen die Therapietreue der Patienten. Im späteren Verlauf der Medikamenteneinnahme dominiert der Zweifel über die Wirksamkeit, was auch die Entscheidung des Abbruchs motiviert [96]. Die Gründe für den Abbruch der Therapie sind aber vielschichtig. In einer Untersuchung an 281 Patienten empfanden 30% der Patienten die Therapie als unwirksam, bei 12% spielten lokale Nebenwirkungen an Injektionsstellen eine Rolle. Grippeähnliche Symptome plagten 10%, Depression 9%, Kopfschmerzen 8%, Auffälligkeiten beim Lebertest, 6% Fatigue und 18% belegten sonstige Probleme [102]. Von diesen Abbrechern versuchten 60,5% eine erneute Therapie zu beginnen, während 39,5% definitive Abbrecher waren Aspekte der Adhärenz Das bedeutendste Hemmnis für das Erreichen einer dauerhaften Einnahme von Medikamenten bei MS ist mangelnde Therapieadhärenz [103]. Eine entscheidende Determinante der Therapieadhärenz, scheint dabei die Arzt-Patienten-Beziehung zu sein: Die Wirkungen einzelner spezifischer Einflussfaktoren einzuschätzen ist dabei schwierig [33, 30, 105, 39]. Die Bedeutung der Kommunikation zwischen Arzt und Patient für die Therapieadhärenz wurde allerdings wiederholt dokumentiert [5, 6, 31], wie auch die Unzufriedenheit mit der Kommunikation in der therapeutischen Beziehung als Ursache geringerer Selbstsorge [42]. Untersuchungen konnten auch feststellen, dass die Qualität der Kommunikation von Arzt und Patient ebenso positiv mit Therapieadhärenz und damit dem Erreichen von Therapiezielen korreliert, wie die Konkordanz der Einschätzung der Beschaffenheit und Schwere eines medizinischen Problems und die aktive Beteiligung der PatientInnen am Behandlungsprozess [105]. Gründe dafür wurden auf verschiedenen Ebenen aufgeführt. So dass die verordnete Therapie für die Patienten ungeeignet sei, weil sie die individuellen Fähigkeiten übersteige. Oder dass die konkrete Durchführung der Therapie nicht verstanden wurde, weil sie ungenügend erklärt wurde, und infolgedessen nicht umgesetzt werden konnte. Aus dem Gesagten wurde die Chance abgeleitet, dass eine eingehende Beteiligung der PatientInnen am Behandlungsprozess, wie sie seit geraumer Zeit vermehrt 10

17 gefordert wird [105, 7, 63], zu einer stärkeren Therapieadhärenz beitragen könne. Dies konnte durch einige Studien inzwischen bestätigt werden [6, 44]. Patient participation kann sich nach Golin und Mitarbeitern sowohl direkt, als auch indirekt positiv auf die Therapieadhärenz auswirken. Letzteres geschieht durch höhere Behandlungszufriedenheit aber auch durch eine auf die individuellen Bedürfnisse und Fähigkeiten der PatientInnen zugeschnittene Therapie und besseres Verständnis der eigenen Erkrankung und ihrer Behandlung. Nach bisher vorliegenden Daten können für den Verlauf der Adhärenz vonseiten des Patienten Kommunikationsbarrieren und Verständnisschwierigkeiten bestimmend sein. Auch sozialen und kulturellen Faktoren, finanziellen Aspekten und psychiatrischen Erkrankungen wurde eine entscheidende Rolle zugewiesen [2]. Die parenterale Applikationsart erwies sich zudem für viele Patienten als schwierig. So deckte eine Studie auf, dass 58% der MS-Patienten vergaßen die Injektion zu verabreichen, 22% fühlten sich nicht nach einer Spritze, zwischen 5 und 8% gaben verschiedene Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Hautreaktionen etc. an [101]. In Bezug auf den Subtyp der MS wurde festgestellt, dass Patienten mit einem relativ hohen Beeinträchtigungs-Score (EDSS) und einem sekundär chronischen Verlaufstyp der MS am häufigsten die Therapie abbrechen [82]. Eine irische Studie stellt einen Zusammenhang zwischen Zeitpunkt und Grund des Abbruchs dar, wobei nebenwirkungsbedingte Abbrüche früh (nach einem Jahr) und Abbrüche wegen ausbleibender Wirkung später (nach drei Jahren) gehäuft auftreten [68]. Dabei zeigt die GAP-Studie, dass adhärente Patienten über eine bessere Lebensqualität, weniger kognitive Beeinträchtigungen und weniger Probleme mit Injektionsnebenwirkungen berichten, als nicht-adhärente Patienten. Adhärenz bei immunmodulatorischer Therapie bringt demnach nicht nur einen langfristigen, sondern auch mittel- und kurzfristig erlebbaren Effekt. Schon die geringere Anzahl von Schüben führt zu einem verbesserten Lebensalltag. Zu weiteren Faktoren, die die Adhärenz beeinflussen, gehören die Dauer der gegenwärtigen Therapie sowie die Dauer der Erkrankung [96]. Die oben genannte Studie berichtet davon, dass 70% der Teilnehmer zwar angegeben hatten Erfahrungen mit Interferonen zu haben, tatsächlich jedoch nur 16% von 11

18 ihnen aktuell eine Basistherapie durchführte [102]. Diese starke Differenz weist auf eine hohe Rate von Therapieabbrüchen hin Erfassung der Adhärenz Bei der Bestimmung von MS unterscheidet man direkte von indirekten Methoden. Zu den direkten Methoden gehören Therapiemonitoring, Messung des Grades der Substanz oder der Metaboliten im Blut und die Messung der biologischen Marker im Blut. Zur Methode der indirekten Messung gehören Patientenfragebögen, Patientenberichte, Zählung der Tabletten, Dokumentation von Verschreibungsfrequenzen, Einschätzung der Klinik des Patienten, Messung physiologischer Marker. Auch Patiententagebücher werden gern hinzugezogen. Bei Kindern bekommen die Eltern und ggf. die Lehrer Fragebögen zur Erfassung von Gewohnheiten des Kindes [75]. 12

19 1.3. Zielsetzung der Studie Die Multiple Sklerose stellt angesichts ihres chronischen Charakters und der vom Patienten selbst durchzuführenden parenteralen Basistherapie hohe Anforderungen an die Adhärenz bzw. Compliance des Patienten, sein soziales Umfeld und die therapeutische Arzt-Patient-Beziehung. Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, die Therapieadhärenz von Patienten mit Multipler Sklerose, die in einem ambulanten MS-Zentrum behandelt werden, im Rahmen einer retrospektiven Langzeitbeobachtung zu untersuchen. Die Rolle von Schwerpunktpraxen mit individueller Arzt-Patient-Bindung, ist in der Literatur in puncto Adhärenz bisher nicht systematisch untersucht worden. Es existieren fast ausschließlich Daten aus Kliniken oder Ambulanzen. Zunächst wird die Frage nach möglichen signifikanten Beobachtungsvariablen gestellt, die relevante Einflussgrößen auf die Adhärenz bzw. Non-Adhärenz darstellen. Danach sollen die einzelnen Adhärenzkriterien in ihrer Bedeutung eingeordnet und nach Wichtigkeit abgestuft betrachtet werden. Ziel einer dritten Betrachtungsebene ist es, mögliche Zusammenhänge der adhärenzrelevanten Variablen untereinander zu erfassen und in ein Bedingungsgefüge für Adhärenz zu stellen. Dabei sollte die Intensität der gegenseitigen Beeinflussung von Kriterien herausgearbeitet werden. Einen Schwerpunkt der Betrachtung bilden die Merkmale, die auf die psychologische Interaktionsebene zwischen Arzt und Patient Bezug nehmen. Weiterhin werden Aspekte der Praxisorganisation, des self-managements (z.b. Informationsquellen und Kontakte der Patienten) und der personalen Betreuung von Patienten in ihrer Bedeutung für Adhärenz herausgearbeitet. Auch psycho-soziale Einflussgrößen wie Familienstand und Bildung, sowie klinische Parameter fließen in die Betrachtung ein. 13

20 2. Material und Methoden 2.1. Studienort Zur Durchführung der vorgesehenen Untersuchung wurde auf Patientendaten der neurologischen Gemeinschaftspraxis in Ulm zurückgegriffen, in der vier Fachärzte und zwei Ausbildungsassistenten in Halbtagsbeschäftigung kooperieren. Die Praxis umfasst neben den Kernbereichen Neurologie und Psychiatrie die Zusatzbezeichnungen Umweltmedizin, Flugmedizin, Geriatrie, Rehabilitationsmedizin und spezielle Schmerztherapie. Es wird das gesamte neurologisch-psychiatrische Leistungsspektrum abgedeckt. Zudem besteht eine Spezialisierung auf dem Gebiet der Behandlung von MS-Patienten. Die Praxis ist ein anerkanntes ambulantes MS-Zentrum nach den Richtlinien der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG) und betreut mittlerweile ca. 600 MS-Patienten dauerhaft Patientenbetreuung in der Praxis Qualitätsmerkmal der Praxis stellt die Entwicklung und Durchführung von Patientenseminaren zu unterschiedlichen Krankheiten aus dem neurologischen und psychiatrischen Formenkreis dar. Durch die dadurch erfolgende Aufklärung und Motivation zur Selbsthilfe wird versucht, die Therapie chronischer neurologischer und psychiatrischer Krankheiten zu verbessern und insbesondere die Therapieadhärenz zu erhöhen. Durch die Patientenakademie (Neuropoint), wird die Patientenführung und beratung, die aus zeitlichen und budgetären Gründen im Praxisalltag nur beschränkt angeboten werden kann, vertieft und ergänzt. In diesem Zusammenhang werden in der Patientenakademie Schulungen zum Thema MS angeboten. Die Patienten und ihre Angehörigen erhalten dort kostenlos umfassende Informationen sowie Material und lernen mit den unter Umständen völlig neuen Anforderungen zur Lebensgestaltung umzugehen. Bei der Bewältigung chronischer Krankheiten ist patientengerecht vermitteltes Wissen über die Krankheit, deren Verlauf und Therapie besonders wichtig. Das Credo der Patientenakademie ist, dass der Patient, wenn er sich selbst informiert, aktiv an der Behandlung mitwirkt. Der Austausch mit anderen Patienten, die ähnliche Probleme zu bewältigen haben, soll ebenfalls motivieren. Neben Informationsveranstaltungen an Einzelabenden gibt es Seminare, die an 2-4 Abenden stattfinden und vertieftes Wissen vermitteln. Das Ziel der Seminare ist es, durch Information 14

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