Antidepressiva: Innovationen und Scheininnovationen

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1 Antidepressiva: Innovationen und Scheininnovationen Klaus Lieb Universitätsmedizin Mainz Klinik für Psychiatrie und

2 Unabhängige Fortbildung Prof. Lieb Klinik für Psychiatrie und Verordnungen von Psychopharmaka 2010, 2011 und 2013 in Deutschland Arzneiverordnungs-Report 2014 Springer-Verlag Heidelberg, Seite 925ff 2

3 Unabhängige Fortbildung Prof. Lieb Klinik für Psychiatrie und Verordnungen von Psychopharmaka Arzneiverordnungs-Report 2014, Springer-Verlag Heidelberg, Seite 923 3

4 Unabhängige Fortbildung Prof. Lieb Klinik für Psychiatrie und Verordnungen von Antidepressiva Arzneiverordnungs-Report 2014, Springer-Verlag Heidelberg, Seite 929 4

5 Unabhängige Fortbildung Prof. Lieb Klinik für Psychiatrie und Umsatzstärkste Arzneimittel 2013 in Deutschland Rang Präparat Wirkstoff Nettokosten 2013 Mio. Änderung % 1 Humira Adalimumab 669,5 15,3 88,7 2 Enbrel Etanercept 419,9 5,1 20,3 3 Lyrica Pregabalin CC 309,6 10,2 28,7 Änderung In Mio. 4 Xarelto Rivaroxaban 279,3 226,3 193,7 5 Symbicort Formoterol und Budesonid 275,9 0,1 0,2 6 Spiriva Tiotropium bromid 274,8 2,9 8,1 7 Avonex Interferon beta-1a 271,6 2,6 6,8 8 Copaxone Glatirameracetat 267,9 2,2 5,8 9 Rebif Interferon beta-1a 267,0 3,0 7,7 10 Clexane Enoxaparin 255,1 6,5 17,6 11 Glivec Imatinib 243,0 2,8 7,0 Arzneiverordnungs-Report 2014, Springer-Verlag Heidelberg, Seite 9 5

6 Unabhängige Fortbildung Prof. Lieb Klinik für Psychiatrie und Umsatzstärkste Arzneimittel 2013 in Deutschland Rang Präparat Wirkstoff Nettokosten 2013 Mio. Änderung % 1 Humira Adalimumab 669,5 15,3 88,7 2 Enbrel Etanercept 419,9 5,1 20,3 3 Lyrica Pregabalin CC 309,6 10,2 28,7 Änderung In Mio. 4 Xarelto Rivaroxaban 279,3 226,3 193,7 5 Symbicort Formoterol und Budesonid 275,9 0,1 0,2 Das umsatzstärkste Antidepressivum 2013: Duloxetin (Cymbalta ): 162,5 Mio. (Rang 19) 6 Spiriva Tiotropium bromid 274,8 2,9 8,1 7 Avonex Interferon beta-1a 271,6 2,6 6,8 Das umsatzstärkste Antipsychotikum 2013: Aripiprazol (Abilify ): 137,0 Mio. (Rang 26) 8 Copaxone Glatirameracetat 267,9 2,2 5,8 9 Rebif Interferon beta-1a 267,0 3,0 7,7 10 Clexane Enoxaparin 255,1 6,5 17,6 11 Glivec Imatinib 243,0 2,8 7,0 Arzneiverordnungs-Report 2014, Springer-Verlag Heidelberg, Seite 9 6

7 Neue Medikamente vs. Schein- Innovationen ca. 40% der Arzneimittel der letzten 15 Jahren gehören in die Kategorie unnötig, aber teuer aus: Lieb, Klemperer & Ludwig (2011)

8 Unabhängige Fortbildung Prof. Lieb Klinik für Psychiatrie und Einsparpotential bei Analogpräparaten von Arzneiverordnungs-Report 2014, Springer-Verlag Heidelberg, Seite 31 8

9 Wie werden Therapie-Entscheidungen getroffen? Marketing based? Eminence based? Evidence based?

10 Erklärung von Interessenkonflikten K. Lieb Seit 2007 keinerlei persönliche Annahme von Geldern oder anderen Zuwendungen der Industrie Wissenschaftliche Kooperation mit der Industrie in der Durchführung klinischer Studien im Studienzentrum unserer Klinik : Kendle Inc., Essex, Norgine, Lilly, Pfizer und Hoffmann La Roche (DRM-Konten der Klinik) Verhaltenstherapeut, Schematherapie Leiter des Fachausschusses Transparenz und Unabhängigkeit der Arzneimittelkommission der dt. Ärzteschaft (AkdÄ); Gründungsmitglied von MEZIS e.v.

11 Umgang mit der Pharmaindustrie an der Klinik für Psychiatrie und der Universitätsmedizin Mainz Pharmavertreter haben keinen Zugang auf Station; berichten Neues in der Ärztekonferenz Keine Annahme von Geschenken, Mustern oder Einladungen Pharmaunabhängige Fortbildung mit angemessenen Honoraren Kein Einsatz von Scheininnovationen, keine Anwendungsbeobachtungen Kooperation in der Forschung: Klinische Studien im Studienzentrum Lieb,

12 Moderne Antidepressiva-Therapie Wie neu sind unsere neuen Antidepressiva? Sequentielle Behandlungsstrategien bei Depression Wie lange behandeln bis zum Umstellen? Leitlinien-gerechte Behandlung leichter Depressionen Vergleich mit

13 Innovationskrise in der Antidepressiva-Entwicklung Aus: Lieb, Frauenknecht: Intensivkurs Psychiatrie und, Elsevier/Urban&Fischer, 2012

14 Folgen aus der Innovationskrise Die Pharmaindustrie bringt Schein-Innovationen ( Schrittinnovationen ) auf den Markt

15 Schein-Innovationen bei Antidepressiva Neu heißt nicht immer besser! Agomelatin als wiederholter 5-HT2-Rezeptor- Antagonist Escitalopram als linksdrehende Variante des Razemats Citalopram Desmethylvenlafaxin als Abbauprodukt von Venlafaxin

16 Folgen aus der Innovationskrise Die Pharmaindustrie bringt Schein-Innovationen ( Schrittinnovationen ) auf den Markt Medikamente mit keinem oder wenig Zusatznutzen werden besonders intensiv beworben

17 Investitionen in Marketing 31,5 57,5 Investitionen (in Milliarden Dollar) der US- Arzneimittelfirmen im Jahr 2004 Gagnon & Lexchin, The Cost of Pushing Pills, PloS Med 2008

18 Milliarden US$ Klinik für Psychiatrie und Geschätzte Marketingausgaben 2011 in den USA ,27 15,74 3,72 0,15 1 2,19 0,16 6,29 0,003 All Classes Clinical Trials Detailing DTC Mailing Meetings Print Advertising Samples Web Advertising Cegedim Strategic Data, Pharma Company Promotional Spending, 2012

19 77% der Ärzte werden mindestens 1x/Woche von Vertretern besucht, 19% jeden Tag täglich Wie oft wurden Sie im Jahr 2007 durchschnittlich von Vertretern der pharmazeutischen Industrie besucht? 46% 12% 2-3/Woche 1/Woche 2/Monat 19% 8% seltener Datenbasis: n = 208 (300) 14% keine Angaben Lieb und Brandtönies Deutsches Ärzteblatt

20 Interessenkonflikte bei Studierenden Befragung von Medizin-Studierenden an 8 deutschen Universitäten im Jahr 2012 Teilgenommen: 13% - mindestens 1 x an einem gesponserten Mittagessen 24% - mindestens 1 x an einer gesponserten Vorlesung/Fortbildung Angeboten bekommen: 68% - mindestens 1x ein nicht informatives Geschenk 51% - mindestens 1x ein informatives Geschenk 45% - mindestens 1x ein Snack 44% - mindestens 1x ein Sonderdruck 11% - mindestens 1x ein Medikamentenmuster Lieb und Koch (Deutsches Ärzteblatt Int., 2013)

21 Folgen aus der Innovationskrise Die Pharmaindustrie bringt Schein-Innovationen ( Schrittinnovationen ) auf den Markt Medikamente mit keinem oder wenig Zusatznutzen werden besonders intensiv beworben Studienergebnisse werden durch die pharmazeutische Industrie zu deren Nutzen beeinflusst

22 Studie zum Einfluss der Pharmaindustrie auf die wissenschaftlichen Ergebnisse und die Publikation von Arzneimittelstudien Beauftragt durch die Bundesärztekammer Kooperation aus AkDÄ und Universitätsmedizin Mainz Kritischste Einflussfaktoren: Publication-Bias Zurückhalten von Informationen über neg. Nebenwirkungen (z.b. Vioxx ) Weitere Einflussfaktoren: Einflussnahme auf das Studienprotokoll Ghostwriter Schott et al. (2010a,b) 22

23 Selektive Publikation positiver Studien führt zu Überschätzung der Effekte positiv fraglich negativ Studienergebnis publiziert unpubliziert Turner et al., NEJM 2008 Änderung der Effektstärken der Medikamente bei Einschluss auch der unpublizierten Studien um 32% (11-69%)

24 Entscheidend: Metaanalytische Evidenz aus publizierten und nicht publizierten Studien Effektstärken: 0.2: klein 0.5: mittel = klin. relevant* 0.8: groß * NICE, 2010

25 Cipriani et al., Lancet 2009 Metaanalyse empfiehlt (Es)citalopram und Sertralin als Mittel der 1. Wahl * *

26 Bei Berücksichtigung aller publizierten und nicht-publizierten Studien ist Reboxetin nicht wirksamer als Placebo (Eyding et al., 2009) Venlafaxin (n = 62) Duloxetin (n = 16) Mirtazapin (n = 27) Bupropion (n = 7) Reboxetin (n = 17) Remission* Response* Rezidiv- Prophylaxe* (Winterdepression) * versus Placebo (IQWiG-Berichte 2009)

27 Aber: Außer Venlafaxin nicht besser als SSRIs und schlechter verträglich (IQWiG; Schueler et al., 2011) Remission Response Nebenwirkungen/ Abbruchraten Venlafaxin -- (auch gegen TZAs) + (nicht gegen TZAs) Mehr UEs und Abbrüche als bei SSRIs, aber weniger UEs als bei TZAs; Abbruchraten wie bei TZAs Duloxetin Mehr UEs und mehr Therapieabbrüche Mirtazapin Sehr heterogen Bupropion? (dem Venlafaxin unterlegen)? (dem Venlafaxin unterlegen) Reboxetin - - Vergleichbar mit Venlafaxin Heterogen, eher schlechter verträglich

28 Agomelatin (Valdoxan ) Antagonist 5-HT 2c Agonist Melatonin Rezeptoren MT 1 MT 2 IC 50 1,3x10-10 M IC 50 4,7x10-10 M IC 50 2,7x10-7 M 5-HT 2c MT 1 - und MT 2 -Rezeptor-Agonist 5-HT 2c -Rezeptor antagonistischen Eigenschaften Gorwood (2010) Journal of Psychopharmacology 24(8) Supplement

29 Metaanalyse zur Wirksamkeit von Agomelatin I Effektstärke von 0,24 gegen Placebo signifikant, aber nicht klinisch relevant Taylor et al., BMJ 2014

30 Metaanalyse zur Wirksamkeit von Agomelatin II Vergleichbar wirksam zu anderen Antidepressiva (Paroxetin, Fluoxetin, Escitalopram, Venlafaxin, Sertralin) Taylor et al., BMJ 2014

31 5HT 2 -R-Blockade wahrscheinlicher Wirk- Mechanismus von Agomelatin Bindungsprofile - K i [nm] Medikament NA-T 5-HTT 2 -AR 5-HT 2 -R Amitriptylin (TCA) Citalopram (SSRI) > >1000 >1000 Reboxetin (SNRI) >1000 >1000 Venlafaxin (SSNRI) >1000 >1000 Mirtazapin (atyp. AD) >1000 > Der melatonerge Agonismus hat größtwahrscheinlich nichts mit dem antidepressiven Effekt zu tun, u.a. weil Melatonin nicht antidepressiv wirkt! Aber: Nicht ausgeschlossen, dass Kombination beider Wirkmechanismen entscheidend ist.

32 Unabhängige Fortbildung Prof. Lieb Klinik für Psychiatrie und Tianeptin (Tianeurax ) Seit 1988 in Frankreich und seit 1999 in Österreich als Stablon auf dem Markt, seit 11/2012 auch in Deutschland Wirkmechanismus unklar: Serotoninaufnahme-Enhancer und NMDA-Modulator, Erhöhung Dopamin-Konzentration? Vorteile: Kaum NW, keine EKG-Veränderungen, hpts. renal eliminiert (ggf. Dosisanpassung) Nachteil: Schwache Wirksamkeit; 3 x 12,5 mg wegen kurzer HWZ Es gibt Hinweise für Missbrauch und Abhängigkeitsentw. (in Frankreich seit 2012 Btm-Rezept-pflichtig) Fazit: Teure (1,30 /Tag) gut verträgliche Placebo- Medikation mit Abhängigkeitsrisiko 32

33 Fazit 1: Therapiesequenz Klinik für Psychiatrie und 1. Stufe: SSRIs - (Es)Citalopram, Sertralin 2. Stufe: (Hochdosiert) Venlafaxin (möglichst 225mg, stationär bis 375 mg) (aber nicht Duloxetin!)

34 Definition von Therapieresistenz Von einer Therapieresistenz spricht man, wenn ein Patient mit Depression auf zwei adäquate Behandlungsversuche mit verschiedenen Antidepressiva nicht ausreichend angesprochen hat. Als einen adäquaten Therapieversuch kann man die Gabe eines Antidepressivums in voller Dosis und unter Erreichen adäquater Plasmaspiegel über mindestens 3 Wochen bezeichnen.

35 Amitriptylin wirksamer als SSRIs Alle Studien Maprotilin N (Patienten) 101 (10,496) 7 (432) Relative Effektstärke zugunsten TCAs zugunsten SSRIs o o Desipramin Imipramin 6 (369) 25 (2,844) o o Amitriptylin 30 (3,053) o Clomipramin 17 (2,264) o o = Alle Anderson, 2000

36 Selektives, duales und dreifaches Wirkprinzip Bindungsprofile - K i [nm] Medikament NA-T 5-HTT 2 -AR 5-HT 2 -R Amitriptylin (TCA) Citalopram (SSRI) > >1000 >1000 Reboxetin (SNRI) >1000 >1000 Venlafaxin (SSNRI) >1000 >1000 Mirtazapin (atyp. AD) >1000 > Venlafaxin (Trevilor ): Nur bei hohen Dosen dual wirksam, in fast allen Studien aber mit 150 mg niedrig dosiert!! Duloxetin (Cymbalta ): Soll bereits bei Startdosen (60 mg) dual wirksam sein Agomelatin: Melatonin-Agonist und 5-HT2c-Antagonist

37 Metaanalyse doppelblinder, plazebokontrollierter Studien zur Wirksamkeit einer Lithiumaugmentation (N = 10 Studien) OR für Lithium: 3,11 Crossley, N.A., Bauer, M. 2007, J Clin Psychiatry 68/6:

38 Metaanalyse doppelblinder, plazebokontrollierter Studien zur Augmentierung mit Antipsychotika OR für Quetiapin: 1,89 Zulassung Quetiapin Nelson, J.C. und Papakostas, G.I. 2009, Am J Psychiatr 166:

39 Metaanalyse zur Suizidprävention von Lithium Unter Lithium reduziertes Suizidrisiko bei Depression (OR 0.13) Cipriani et al., BMJ 2013

40 Fazit 2: Therapiesequenz Klinik für Psychiatrie und 1. Stufe: SSRIs - (Es)Citalopram, Sertralin 2. Stufe: (Hochdosiert) Venlafaxin (möglichst 225mg, stationär bis 375 mg) (aber nicht Duloxetin!) 3. Stufe: Ggf. trizyklisches Antidepressivum Amitriptylin 3. Stufe: Lithium (oder ggf. Quetiapin)

41 Moderne Antidepressiva-Therapie Wie neu sind unsere neuen Antidepressiva? Sequentielle Behandlungsstrategien bei Depression Wie lange behandeln bis zum Umstellen? Leitlinien-gerechte Behandlung leichter Depressionen Vergleich mit

42 Wie lange soll die Therapie mit einem Antidepressivum fortgesetzt werden, bis Therapieversagen festgestellt wird? Aktuelle Leitlinienempfehlungen WFSBP: 2-4 Wochen S3/NVL: 3-4 Wochen NICE & CANMAT: 4-6 Wochen APA: 4-8 Wochen 42

43 Neue Therapiestrategie: Verkürzung der Therapie-Intervalle Klinik für Psychiatrie und Early improvement prädiziert Therapie-Erfolg Stassen et al. J Clin Psychiatry 2007

44 The Early Medication Change Trial EMC VEN IMP N-I VEN VEN + LI ITT ESC N-I TAU ESC RES N-R ESC VEN Primary EP: Remission on d56 (HAMD-17 7) Day 1 14, 15 28, (Tadić, Lieb et al., 2010; BMBF Klinische Studien) 44

45 Moderne Antidepressiva-Therapie Wie neu sind unsere neuen Antidepressiva? Sequentielle Behandlungsstrategien bei Depression Wie lange behandeln bis zum Umstellen? Leitlinien-gerechte Behandlung leichter Depressionen Vergleich mit

46 Placebo-Reponse und Wirksamkeit hängen von der Schwere der Erkrankung ab Kirsch et al., 2008

47 NVL-S3-Leitlinie (2009): Behandlung leichte Depression Aktiv-abwartende Begleitung ( watchful waiting ) - wenn anzunehmen ist, dass die Symptomatik auch ohne aktive Behandlung abklingt und - wenn Patient keine primäre depressionsspezifische Behandlung wünscht Falls innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, wird die Einleitung einer spezifischen Therapie empfohlen - Es soll eine angeboten werden - Antidepressiva sollten nicht generell zur Erstbehandlung eingesetzt werden, sondern allenfalls unter besonders kritischer Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, z.b. in folgenden Situationen: Wunsch des Patienten Gutes Ansprechen auf Antidepressiva in der Vergangenheit Fortbestehen von Symptomen nach anderer Intervention Mittelgradige oder schwere Depression in der Vorgeschichte

48 NICE-Leitlinie (2010): Behandlung leichte Depression Empfehlungen entsprechen grundsätzlich der DGPPN-Leitlinie (DGPPN-Empfehlungen zur Behandlung der leichten depressiven Episode orientieren sich an der NICE-Leitlinie aus dem Jahr 2004) Antidepressiva sollen nicht routinemäßig zur Behandlung der leichten Depression eingesetzt werden Es werden zunächst low-intensity psychosocial interventions empfohlen - Individual guided self-help based on CBT principles - Computerized CBT - A structured group physical activity programme - Group-based CBT (falls low-intensity Interventionen vom Patienten abgelehnt werden)

49 Moderne Antidepressiva-Therapie Wie neu sind unsere neuen Antidepressiva? Sequentielle Behandlungsstrategien bei Depression Wie lange behandeln bis zum Umstellen? Leitlinien-gerechte Behandlung leichter Depressionen Vergleich mit

50 Vergleichende Wirksamkeit von Psycho- und Pharmakotherapie bei psychischen Störungen Ergebnis einer Meta-Metaanalyse von 61 Studien zu 21 Krankheitsbildern Krankheitsbild Direktvergleich Kombinationstherapie Schizophrenie Pharmakotherapie Kombination mit KVT überlegen besser als Pharmakotherapie allein Depression gleich wirksam Kombination besser als Pharmakotherapie und allein Relapse-Prävention bei Depression Dysthymia Soziale Phobie Panikstörung überlegen Pharmakotherapie überlegen Kombination besser als allein Kombination besser als Pharmakotherapie allein Huhn et al., JAMA Psychiatry 2014

51 Metaanalyse zur Wirksamkeit von bei Depression Klinik für Psychiatrie und Effektstärke von 0,67 gegen Placebo signifikant und klinisch relevant (n = 117 -RCTs) Cuijpers et al., Br J Psychiatry 2010

52 Publication Bias bei -Studien zur Behandlung der Depression Effektstärke von 0,67 gegen Placebo Effektstärke bei Berücksichtigung des Publication Bias nur noch 0,42 ( = imputierte Studien Cuijpers et al., Br J Psychiatry 2010

53 Fazit 3: Therapiesequenz Klinik für Psychiatrie und Alternative Stufe: allein oder Kombination mit Weitere Optionen: MAO-Hemmer, Schlafentzug, Lichttherapie, EKT Erkennen einer Pseudotherapie- Resistenz: Plasmaspiegel

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