Biosimilars ähnlich aber nicht gleich

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1 DPhG Jahrestagung 2008 Bonn Biosimilars ähnlich aber nicht gleich Prof. Theo Dingermann Institut für Pharmazeutische Biologie Goethe-Universität Frankfurt/Main

2 Zwei Standpunkte zu generischen Biologicals: Undenkbar, dass es generische Versionen von Biologicals geben kann! Natürlich kann es generische Versionen von Biologicals geben. Wo ist das Problem?

3 Der eine Standpunkt: Undenkbar, dass es generische Versionen von Biologicals geben kann!

4 Unterschied zwischen klassischen und biotechnologischen Wirkstoffen Aktivatoren und Inhibitoren Substitutionstherapeutika (und Inhibitoren)

5 Unterschied zwischen klassischen und biotechnologischen Wirkstoffen Chemische & physikalische Eigenschaften Chemische & physikalische Eigenschaften + Prozess-Charakteristika

6 DNA-rekombinationstechnisch hergestellte Produkte Producta ab ADN recombinante Definition DNA-rekombinationstechnisch hergestellte Produkte werden durch genetische Modifikation hergestellt, bei der die kodierende DNA für das benötigte Produkt gewöhn-lich mit Hilfe eines Plasmids oder viralen Vektors in einen geeigneten Mikroorganismus oder eine geeignete Zellinie eingeführt wird, in denen diese DNA exprimiert und in Protein translatiert wird. Das gewünschte Produkt wird dann durch Extraktion und Reinigung gewonnen.

7 Biotechnologische Wirkstoffe definieren sich über den kompletten Herstellungsprozess The process is the product Chemische & physikalische Eigenschaften + Prozess-Charakteristika

8 Der andere Standpunkt: Natürlich kann es generische Versionen von Biologicals geben. Wo ist das Problem?

9 Rekombinante Proteine Target"- Organismus Quell"- Organismus Genetische Informationseinheit = universell verständlich in allen biologischen Organismen

10 Rekombinante Proteine Target"- Organismus Quell"- Organismus Genetische Informationseinheit = universell verständlich in allen biologischen Organismen Kontrolleinheiten = extrem spezifisch

11 Herstellung rekombinanter Protein Target"- Organismus Quell"- Organismus Kontrollregionen Informationseinheit "genetic engineering" Transgener Organismus (GVO) Extraktion und Reinigung

12 Biotechnologische Wirkstoffe definieren sich über den kompletten Herstellungsprozess The process is the product Chemische & physikalische Eigenschaften + Prozess-Charakteristika

13 Was sind Biosimilars? In erster Näherung sind Biosimilars generische Kopien gentechnisch hergestellter Wirkstoffe. Weil der Herstellungsprozess bei Biologicals so eine dominante Rolle spielt, kann man sich nicht der Systematik bedienen, die für Generika lange etabliert ist.

14 Was sind Biosimilars? In erster Näherung sind Biosimilars generische Kopien gentechnisch hergestellter Wirkstoffe. Suche nach dem richtigen Begriff: similar biological medicines biosimilar medicines biogenerics follow-on biologics

15 Was sind Biosimilars? Ein Biosimilar ist ein Arzneimittel, das einem rekombinanten Arzneimittel ähnlich ist, das bereits zugelassen ist (Referenzarznei). Die Wirkstoffe in beiden Arzneimitteln sind ebenfalls ähnlich. Sie werden in der Regel in gleicher Dosierung bei gleichen Indikationen eingesetzt. Da Biosimilar und Referenzarznei ähnlich aber nicht identisch sind, soll die Entscheidung, einen Patienten mit der Referenzarznei oder mit dem Biosimilar zu behandeln, von einem qualifizierten healthcare professional getroffen werden.

16 Wie wird ein Biosimilar zugelassen? Wie für alle anderen Arzneimittel muss auch für Biosimilars eine Zulassung beantragt und erteilt werden, bevor sie verkehrsfähig werden. Die Zulassung wird erteilt, nachdem die Zulassungsbehörde (z.b. die EMEA) eine wissenschaftliche Überprüfung der Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Arzneimittels vorgenommen hat. Jeder Arzneimittelhersteller kann einen Antrag auf Zulassung eines Biosimilars stellen, nachdem das Patent eines Originals abgelaufen ist.

17 Wie erfolgt die Evaluation eines Biosimilars? Da der Wirkstoff seit Jahren bekannt ist, müssen nicht alle Informationen eingeholt werden, die bei der Zulassung eines komplett neuen Wirkstoffs erforderlich sind. Die Gesetzgebung legt fest, welche Studien durchzuführen sind, die belegen, dass das Biosimilar ähnlich und ebenso sicher und wirksam ist wie das Referenzarzneimittel.

18 Wie erfolgt die Evaluation eines Biosimilars? Wegen des komplexen Herstellungsprozesses eines Biologicals können sich das Referenzarzneimittel und das Biosimilar geringfügig unterscheiden. Aus diesem Grund sind Vergleichsstudien durchzuführen. Hierbei handelt es sich um einen Schritt-für-Schritt-Prozess, der mit dem Vergleich der Qualität und der Stabilität des Wirkstoffs und des Herstellungsprozesses beginnt. Hierdurch wird belegt, dass keine relevanten Unterschiede hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit zwischen dem Biosimilar und dem Referenzarzneimittel bestehen.

19 Wie erfolgt die Evaluation eines Biosimilars? Generell folgen die Herstellungsverfahren von Biosimilars den selben Qualitätsstandards wie sie auch für alle anderen neuen Wirkstoffe gelten. Dazu zählt auch, dass die Zulassungsbehörden in bestimmten Abständen die Produktionsstätten inspizieren.

20 Wird die Sicherheit eines Biosimilars beobachtet? Alle Arzneimittel also auch Biosimilars werden nach ihrer Zulassung hinsichtlich ihrer Sicherheitsprofile beobachtet. Hierzu muss jeder pharmazeutische Hersteller ein Surveillance-System etablieren, das jede Art von Auffälligkeiten besonders auch immunologische Auffälligkeit registriert. Dieses System wird ebenfalls von der Zulassungsbehörde überprüft. Sollte es Anlass zu besonderer Vorsicht geben, so muss das Biosimilar die gleichen Auflagen erfüllen, wie das Referenzarzneimittel (Erstellung eines Risk-Management- Plans).

21 Zusammenfassung und Bewertung Biosimilar und Refernzarznei sind ähnlich. Biosimilar und Refernzarznei werden in der Regel in gleicher Dosierung bei gleichen Indikationen eingesetzt. Name, Aussehen und Verpackung eines Biosimilars unterscheiden sich im Namen, Aussehen und Verpackung von der Referenzarznei. Biosimilar und Refernzarznei können ausgetauscht werden, aber nur von einem qualifizierten healthcare professional.

22 Zusammenfassung und Bewertung Ein Biosimilar muss ebenso wie die Referenzarznei von einer anerkannten Behörde zugelassen sein. Voraussetzung für die Zulassung sind Vergleichsuntersuchungen von Biosimilar und Refernzarznei, sowie klinische Studien, deren Umfang die Behörde festlegt. Für die Herstellungsverfahren von Biosimilars gelten die selben Qualitätsstandards wie sie für jedes rekombinantes Arzneimittel gelten. Für Biosimilars wie für das Refernzarznei müssen ein Surveillance-System etabliert und ein Risk-Management-Plan erstellt werden.

23 Die Entwicklung eines Biosimilars ist ein langwieriger und anspruchsvoller Prozess

24 Warum sollte es Biosimilars geben? Gibt es wirklich einen Bedarf? Warum sollte es Biosimilars nicht geben, wenn die Patente der Originatoren abgelaufen sind? Wir brauchen dringend Biosimilars, da Biologicals eine bezahlbare moderne Versorgung gefährden!

25 Indikationen Anämie Angiogenese-Inhibition/ Makuladegeneration (AMD) Antithrombose Asthma Atemwegsinfektionen Bakterielle/virale Infektionen Chronische Entzündungen Diabetes Fertilitätsstörung Gerinnungsstörungen Impfprophylaxe Infarkt/Schlaganfall Knochenbrüche Krebs Lysosomale Speicherkrankheiten Multiple Sklerose Osteoporose Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie Psoriasis Rheuma Schleimhautentzündungen Sepsis Stoffwechselstörungen Transplantation Wachstumsstörungen Wundheilungsstörung

26 Bedeutung von Biologicals Umsatz in Deutschland in Mio. in 2005 Gesamtumsatz: 2.676,8 Mio. 4,5% 22,8% 3,5% 35,3% 0,1% 6,3% 44,8% 718,8 377,5 365,9 378,7 347,0 234,6 254,3 ZNS Stoffwechsel Hämatologie Onkologie Immuno-Infektiologie andere CARG Compound Annual Growth Rate

27 Biologicals sind Hoffnungsträger für die Therapie schwerer Krankheiten Zahl der Wirkstoffe in der Pipeline (2005) ZNS Stoffwechsel Herzkreislauf Onkologie Immuno-Infektiologie andere Präklinik Phase I Phase II Phase IIi

28 Warum Modifikationen an authentischen Biomolekülen? Einige Moleküle sind in der Tat naturidentisch (Wirkstoffe der 1b Generation). Einige Modifikationen machen die Moleküle besser als die natürlichen Vorbilder, auch weil sie den signifikanten Unterschieden eines physiologischen und eines therapeutischen Delivery s Rechnung tragen (Wirkstoffe der 2. Generation). Einige Moleküle wurden ganz einfach neu erfunden (Wirkstoffe der 3. Generation).

29 Originals vs. Biosimilars 1a 1b 2 3 Entwicklungsstufe

30 Seit einiger Zeit laufen erste Patente aus Der Patentablauf von Biologicals ebnet Biosimilars den Weg Handelsname INN Jahr Patentablauf Humulin Human Insulin 2001 Cerezyme Imiglucerase 2001 Intron A Interferon alfa-2b 2002 Nutropin /Nutropin AQ Somatropin 2003 Avonex Interferon beta-1a 2003 Humatrope Somatropin 2003 Epogen /Procrit Epoetin alfa 2004 Synagis Palivizumab 2005 Novolin Human Insulin 2005 Activase Alteplase 2005 Neupogen Fligrastim 2006 Albutein Humanalbumin 2006

31 In Deutschland werden Biologicals vielfach nur eingeschränkt eingesetzt Beispiel: Behandlung der RA 11,1% 4,7% Patienten mit RA Patienten geeignet für TNF-Inhibitor- Behandlung Patienten mit TNF- Inhibitor-Behandlung Patientenzahl In Deutschland ca ca ca

32 Was kostet eine Therapie mit einem Biological? INN Therapiekosten Kosten Human-Insulin pro Jahr ca. 420 Modifizierte Insuline pro Jahr ca. 600 Cetuximab (Erbitux ) pro Monat ca initial, Trastuzumab (Herceptin ) (metastasierendes Mamma-CA) Bevacizumab (Avastin ) (Mamma-CA) Bevacizumab (Avastin ) (Colon-CA) pro Monat dann ca ca initial, dann ca pro Monat ca pro Monat ca

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