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1 07 / 2014 Die Biosimilars der Biologicals Ein überschätztes Rationalisierungspotenzial? von Gerd Glaeske

2 Bibliographische Information Der Deutschen Bibliothek Die Deutsche Bibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliographie; detaillierte bibliographische Daten sind im Internet über dnb.ddb.de abrufbar. albring & albring pharmceutical relations GmbH, Berlin Verantwortlich: Dr. Manfred Albring, Helmut Laschet Gestaltung: roman und braun medienproduktionen Umschlaggestaltung: Robert Roman Internet: ISSN: albring & albring 07 / Seite 2

3 Die Biosimilars der Biologicals Ein überschätztes Rationalisierungspotenzial? von Gerd Glaeske In den letzten Jahren wurden vermehrt Biopharmazeutika (Bio logi cals) in den Markt eingeführt, die vor allem bei Autoimmunerkran kun gen wie Rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Multiple Sklerose oder Chro nischen Darm ent zün dungen, aber auch zur Behandlung von Krebserkran kungen ein gesetzt wer den. Unter den nach Industrie umsatz führenden 20 Arznei mit teln befanden sich im Jahre 2013 insgesamt sieben Biologicals. Allein auf diese sieben Produkte ent fiel ein Industrie umsatz von rund zwei Mrd. Euro die Ausgaben alleine für die Gesetzlichen Kranken kassen (GKV) dürfte diesen Betrag deutlich übersteigen. Daher ist es nur verständlich, dass die GKV nach Möglichkeiten sucht, die Ausgaben in diesem Bereich der sogenannten Spezial präparate zu senken. Bei patent frei gewordenen oder demnächst patentfrei werdenden Biologicals bietet sich daher die Förderung des Biosimilar-Konzeptes im Rahmen einer verbindlichen Quotie rung der Verordnungen solcher Mittel an, die als Nachfolge produkte Prozent günstiger als die Erst anbie ter produkte angeboten werden. Allerdings zeigen die bisherigen Erfahrungen eine sehr unterschiedliche Akzeptanz der Bio si mi lars bei den verordnenden Ärztinnen und Ärzten die Nutzung dieses erhoff ten Ratio na lisierungs potenzials ist offenbar kein Selbstgänger! Biologicals sind inzwischen aus der Arzneimittelversorgung nicht mehr wegzudenken. Sie sind ein unverzichtbares Instrumentarium bei der Therapie von Auto immun erkrankungen, in der Onkologie, bei Rheumatoider Arthritis oder Diabetes Typ 1 ebenso wie bei Psoriasis oder Multipler Sklerose geworden. Dabei ist die Geschichte der Biologicals, also der gentechnologisch hergestellten Arzneimittel auf der Basis von hoch komplexen Protein molekülen, noch gar nicht so alt. Als erster Wirkstoff wurde das Human insulin im Jahr 1982 zugelassen, es folgte 1986 ein gentech nologisch hergestellter Impfstoff gegen Hepatitis B, danach ein menschliches Wachstums hormon, das vorher nur aus Hypo physen Verstorbener gewonnen werden konnte. Es folgte in den Jahren danach eine weitere rasante Entwicklung: Schon in den 90er Jahren kam jeder zehnte neue Wirkstoff aus einer gentechno logischen Herstellung, ab dem Jahre 2000 war es bereits jeder fünfte. Die New Pharmaceutical Research hatte die chemisch-synthese orientierte Old Pharmaceutical Research endgültig abgelöst. Die Folge davon waren allerdings auch explodierende Kosten für solche Arzneimittel: Während die gentechno logisch hergestellten Insuline noch günstig verordnet werden konnten (die Kosten lagen unter Euro pro Jahr), müssen heute für bestimmte Biologicals Euro und z.t. auch deutlich mehr an Jahrestherapiekosten ausgegeben werden. albring & albring 07 / Seite 1

4 Daher wird im Rahmen der Ausgabenaufstellung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) seit dem Ende der 1990er Jahre auch neben den bekannten Gruppen klassifikatio - nen Generika, me-too-präparate, Festbetragsgruppen und therapeutische Innovationen auch die Gruppe der sog. Spezialpräparate genannt, zu denen viele dieser hier ange sproche nen Biologicals gehören und die trotz relativ geringer Verordnungs anteile erhebliche Ausgaben auf sich vereinen bei der BARMER GEK waren es im Jahre 2013 z.b. 36 Prozent der Ausgaben für nur 3,3 Prozent der Verordnungen. Die durchschnittliche Verordnung in der GKV mit gentechno logisch hergestellten Arzneimitteln verursacht Kosten von etwa 360 Euro. Die Durch schnitts kosten aller Verordnungen liegen nur bei etwa 48 Euro. Die Indikationen wurden immer vielfältiger, die wesentlichen Indikationsgebiete liegen derzeit in den Bereichen Diabetes mellitus, Anämie, Wachstums störun gen, rheumatische Arthritis, Multiple Sklerose, Mamma karzinom, Kolon karzinom, Prostata karzinom, Chronisch Lymphatische Leukämie, Agranulozytose, Non-Hodgkin Lymphome, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn. Oftmals ist durch den Einsatz dieser Mittel ein deutlicher Zusatz nutzen für die Patientinnen und Patienten gegenüber den bisherigen therapeu tischen Optionen verbunden. Insgesamt erreichten die Biologicals in Deutschland im letzten Jahr ein Umsatz volumen von 7,0 Mrd. Euro und einen Marktanteil von 21 Prozent am gesamten Pharmamarkt. Biosimilars, die Generika der Biologicals Gegenwärtig stehen noch viele der derzeit verordneten Biologicals unter Patentschutz. Ein Preis- und Produktwettbewerb könnte aber auch hier, wie bei den Generika mit chemisch synthetisierten Arzneimitteln, nach dem Patentauslauf stattfinden. Schon der Name dieser Nachahmerprodukte signalisiert allerdings, dass es erhebliche Unterschiede gibt diese Produkte heißen nämlich nicht Biogenerika, sondern Biosimilars. Die Übertragbarkeit des Generika-Konzepts auf die Biologicals greift nämlich zu kurz, da es identische Kopien eines gentechnologisch hergestellten Wirkstoffes nicht geben kann. Anders als bei den niedermolekularen Wirkstoffen der Generika sind die großen und hochkomplexen Proteinmoleküle nicht ohne weiteres nachzubauen, vielmehr ist ihre Struktur letztlich durch den Herstellungsprozess beeinflusst ( Der Prozess ist das Produkt. ). Da die Gewinnung der Substanz von lebenden Organismen (Bakterien, Hefen und Säugetierzellen) gesteuert wird, hängt die Konstanz der Qualität des Produktes von einer hohen Zahl von Variablen in dem Biogenerator ab. Entsprechend groß sind auch die Unwägbarkeiten: So können zwischen unterschiedlichen Chargen des gleichen Wirkstoffs Unterschiede entstehen, wenn der Herstellungsprozess nicht bis ins kleinste Detail standardisiert gesteuert wird. Die Zulassung solcher als Biosimilars bezeichneten Mittel durch die Europäische Zu lassungs behörde EMA berücksichtigt diese Herstellungs prozesse und ist daher umfangrei cher albring & albring 07 / Seite 2

5 und schwieriger als bei den Generika: Es geht nämlich nicht nur um die pharma zeutische Qualität und den Herstellungs prozess, sondern auch um die Ergebnisse aus klinischtoxikologischen Studien und klinischen Studien, die im Bezug auf das Referenz produkt ( Erstan bieter produkt ) vorgelegt werden müssen. Der Herstellungs- und Zulassungsprozess für Biosimilars ist damit deutlich komplexer und mit einem ungleich höheren finanziellen Aufwand für die Hersteller verbunden als die Entwicklung zur Zulassung eines Generikums. Steht der Siegeszug der Biosimilars bevor? Dennoch ist der Generikamarkt mit all seinen Möglichkeiten des Preis- und Pro duktwettbewerbs, die letztlich sowohl in die Festbetrags- und Rabattvertragsregelungen eingegangen sind, eine vielversprechende Blaupause auch für den Markt der Bio simi lars, die in Zukunft mehr und mehr auf den Markt drängen könnten, weil in den kommenden Jahren viele Patente von erfolgreichen und umsatzstarken Biologicals ablaufen werden. Die Arznei mittel kommis sion der Deutschen Ärzte schaft hat schon im Jahre 2008 darauf hingewiesen, dass Biosimilars zu Beginn einer Behandlung ebenso eingesetzt werden können wie das Biolo gicum des Original herstellers, bei der Umstellung sind aber neben der Berück sichtigung der möglicherweise anderen Dosierungen und Applikations formen auch eventuell andere Dosierungs intervalle zu beachten. Engma schigere Kontrollen werden zusätzlich empfohlen. Die bisherigen Erfahrungen zeigen allerdings, dass die Marktanteile der schon jetzt verfügbaren Biosimilars erhebliche Unterschiede aufweisen: Während z.b. die Bio simi lars mit dem blutbildenden Wirkstoff Erythropoietin und mit dem in der Tumor therapie eingesetzten Filgras tim bereits mehr als 50 Prozent des Umsatzes im jeweiligen Wirk stoffsegment gegenüber den entsprechenden Biologicals erreicht haben, dümpelt beispielsweise der Anteil für das Wachs tums hormon Soma tropin schon seit Jahren um die sechs Pro zent herum eine Veränderung scheint hier nicht in Aussicht. Dabei liegen die Preisunter schiede bei den Soma tropin-haltigen Biologicals und Bio simi lars bei 32 Prozent, beim Erythro poietin aber lediglich bei acht Prozent es würde sich also lohnen, bei dem im Jahre 2012 zu Lasten der GKV umsatz stärksten Wirk stoff Soma tropin die Biosimilars bevorzugt einzusetzen (DDD Original 50,88 Euro, das günstigste Biosimilar 25,11 Euro, die meisten Biosimilars liegen bei rund 35 Euro pro DDD). Würde man den gesamten GKV-Soma tropin-markt mit dem kosten günstigsten Biosimilar bedienen, würden statt der 195,6 Mio. Euro nur 133,1 Mio. Euro ausgegeben werden müssen. Die größten Einsparhoffnungen liegen allerdings auf Produkten wie Humira, Remicade, Enbrel, Copaxone oder den Interferonen (Tabelle1). Auf solche Mittel entfallen nämlich derzeit die höchsten Industrieumsätze, sie sind auch die führenden Arzneimittel in den jährlichen Ausgabenlisten der GKV. albring & albring 07 / Seite 3

6 Tabelle 1: Industrieumsätze der führenden Arzneimittel in Deutschland im Jahr 2013 (ohne Tumorarzneimittel in Zubereitungen) Rang Präparat (Wirkstoff) Anwendungsgebiet Umsatz 2013 in Mio. Euro + / - gegenüber 2012 in % 1 Humira (Adalimumab) Rheuma u.a. 606,6 +21,0 2 Enbrel (Etanercept) Rheuma u.a. 346,2 +0,2 3 Xarelto (Rivaroxaban) Prophylaxe v. venösen Thromboembolien (VTE) 273,9 +195,7 4 Lyrica (Pregabalin) Epilepsie/Neuropathie 256,0 +10,5 5 Glivec (Imatinib) Leukämie u.a. 255,9 +4,6 6 Rebif (Interferon β-1a) MS 251,0 +9,0 7 Spiriva (Tiotropium) COPD 247,6-1,7 8 Zytiga (Abirateron) Prostatakrebs 243,1 +94,6 9 Copaxone (Glatiramer) MS 223,8 +35,0 10 Lucentis (Ranibizumab) Netzhauterkrankungen 217,2-6,9 11 Avonex (Interferon β-1a) MS 206,5 +7,5 12 Lantus (Analog-Insulin) Diabetes 178,5 +13,6 13 Gilenya (Fingolimod) MS 171,2 +78,7 14 Symbicort (β-2-agonist + Corticoid) 15 Truvada (Emtricitabin + Tenofovir) Asthma/COPD 167,6 +1,2 HIV/AIDS 157,0-3,7 16 Remicade (Infliximab) Rheuma u.a. 148,0 +17,4 17 Viani (β-2-agonist + Corticoid) Asthma/COPD 147,5 +7,2 18 Revlimid (Lenalidomid) Myelom 146,3 +12,3 19 Clexane (Enoxaparin) Thromboseprophylaxe 134,1 +6,5 20 Targin (Oxycodon + Naloxon) Starke Schmerzen 132,4 +4,7 Gesamtmarkt Industrieumsatz ,4 +4,9 Gesamtpackungsmarkt ,55 Mrd. +5,3 Quelle: nach IMS, 2014 Die Daten von Pro Generika zeigen nun (Abbildung 1), dass bis zum Jahre 2018 der Patentschutz für zwölf Biologicals ablaufen wird, die derzeit in Deutschland einen Her stellerabga be preis von rund 2,5 Mrd. Euro ausmachen, für die GKV dürfte dies einer Belastung von rund vier Mrd. Euro entsprechen. Darunter sind auch genau die Biologicals, auf die albring & albring 07 / Seite 4

7 derzeit der größte Industrie umsatz und die höchsten Ausgaben in der GKV entfallen. Die Kranken kassen und Ärzte dürften daher daran interessiert sein, dass ein entsprechender Wettbewerb mit Bio similars in Gang kommt, wie dies in den vergangenen Jahrzehnten erfolgreich beim Sieges zug der Generika beobachtet werden konnte. Abbildung 1: Bis 2018 laufen viele umsatzstarke Biopharmazeutika aus dem Patent Dann bildet sich das Fenster für Biosimilars und Wettbewerb Wirkstoff Umsatz in Mrd. Euro pro Jahr (weltweit) Adalimumab (Humira) 6,0 Etanercept (Enbrel) Infliximab (Remicade) 5,3 5,6 Insulin Glargine (Lantus) Rituximab (MabThera) Bevacizumab (Avastin) Enoxaparin Sodium (Lovenox) Interf. Beta-1A (Rebif, Avonex) Trastuzumab (Herceptin) 4,5 4,5 4,2 4,1 4,1 3,8 Total 51,1 Mrd. Euro Pegfilgrastim (Neulasta) Glatirameracetat (Copaxone) 3,3 3,2 Darbepoetin Alfa (Aranesp) 2,5 Quelle: Pro Generika; Präsentation IMS EGA-Symposium, Biosimilars im Aufschwung? Ist diese Hoffnung tatsächlich berechtigt? Schon das Somatropin-Beispiel lässt doch daran Zweifel aufkommen, ob das schon vorhandene Biosimilar-Potenzial adäquat genutzt wird. Und diese Zweifel werden noch durch Erhebungen des Verbandes Pro Generika bestärkt, die zeigen, dass der Umsatz der Biosimilars auf der Ebene der Herstellerabgabepreise im Jahr 2013 lediglich rund 67 Mio. Euro betrug. Dieser Hersteller umsatz entspricht 44 Prozent des Gesamt umsatzes aller biologischen Arz nei mittel in Höhe von insgesamt vier Mrd. Euro. Biosimilar fähig wäre ein Markt in der Größen ordnung von 1,83 Mrd. Euro. Dabei muss dann auch noch berücksichtigt werden, dass hinter dem Bio similar-anbieter Hexal albring & albring 07 / Seite 5

8 der weltweit tätige Novartis-Konzern steht, dem ein nahezu unbegrenztes Know-how bei der Produktion von gentechno logischen Arznei mitteln zur Verfügung steht. Hexal ist bei den Wachstums faktoren Filgrastim Hexal und Epoetin Alfa Hexal und Wachstums hormon mit Abstand Markt führer mit ca. 80 Prozent. Reduziert man aus dem Gesamt umsatz der Biosimilar noch den Hexal-Umsatz der deutschen Biosimilar-Anbieter heraus, kann man abschätzen, wie wenig erfolgreich die Markt durch drin gungs strate gien der restlichen deut schen Biosimilar-Anbieter gegenüber den Original produkten der forschenden Phar mafirmen bisher waren. Insofern hängt die erfolgreiche Vermark tung gen tech no logisch her gestellter Arznei mittel ganz entscheidend vom Vertrauen der verord nenden Ärz tinnen und Ärzte in die Kompetenz und die Qualität des pharma zeuti schen Herstellers ab. Kleinere, relativ unbekannte Unternehmen ohne das positive Image eines forschenden Phar ma her stel lers dürften daher auf dem Markt der Biosimilars kaum eine Chance haben. Big Pharma ist auch an Biosimilars interessiert! Allerdings wird eine solche Aktivität auch mit anderen Strategien in Konkurrenz treten, die wegen der großen Attraktivität des Bio-Marktes nicht übersehen werden dürfen. Da bis 2020 die zehn meistverkauften Biologicals ihren Patent schutz verlieren werden, die gegen wärtig jährliche Umsätze von 62 Milliarden US-Dollar erwirtschaften und durch Biosimilars ersetzt werden könnten, werden sich auch die großen Player im Pharma geschäft mit den Perspektiven im Biosimilar-Markt beschäftigen. Die relativ hohen Entwick lungskosten von 150 bis 300 Mio. US-Dollar dürften für sie nicht unbedingt eine Handlungsbarriere darstellen, da gegenwärtig alle großen Pharma konzerne biophar ma zeu tische Produkte entwickeln und damit auf ein entsprechendes Know-how in ihren Unternehmen zugreifen können. Zurzeit konzentrieren sich viele Entwickler von Biosimilars auf Proteine wie Erythropoetin, Wachstumshormone, Insulin, Granulozyten-Kolonie-stimulierende- Fak to ren und Interferone. Und es ist auch damit zu rechnen, dass wesentlich komplexere Pro teine wie Anti körper oder TNF-Inhibitoren auf der Agenda stehen werden. Es ist gegenwärtig auch kein Geheimnis mehr, dass die großen Pharmakonzerne eine Doppelstrategie betreiben und gleichzeitig eigene biopharmazeutische Produkte und Biosimilars entwickeln. Hierzu gehören beispielsweise Pfizer, Eli Lilly, Sanofi, Novartis, Teva, Merck Serono, Biogen Idec, Boehringer Ingelheim, Glaxo-Smith-Kline und MSD. Schließlich ist es besser, sein eigenes Biosimilar schon vor dem Ablaufen des Patents des Originals in den Handel zu bringen, als es anderen Herstellern zu überlassen, mit den nicht mehr patentgeschützten Mitteln Umsatz und Profit zu machen. Diese Strategie von early entry hat schon im Generika-Markt gut funktioniert, man sicherte sich frühzeitig einen hohen Marktanteil zu hohen Preisen, die nur knapp unter dem Preis des Originals lagen und hatte zudem den Vorteil, eine Verordnungs- und Markenbindung aufbauen zu können, die zum großen Teil auch Bestand hatte, wenn Wettbewerber nach albring & albring 07 / Seite 6

9 dem Patentauslauf des Originals in den Markt drängten. Dies könnte auch deshalb von Bedeutung werden, weil inzwischen auch eine Reihe von indischen, chinesischen und koreanischen Firmen den neuen Markt entdeckt und eine Reihe von Präparaten zur Zulassung eingereicht haben. Auch wenn manche Fachleute in Europa und den USA der Meinung sind, dass es den allerwenigsten dieser Firmen gelingen wird ihre Produkte in den USA und Europa zuzulassen, sollte man mit solchen Bewertungen vorsichtig sein. Im September 2013 hat das südkoreanische Unternehmen Celltrion die europaweite Zulassung eines Biosimilars von Infliximab unter dem Warenzeichen Remsima erreicht. Mitte Januar teilte das indische Unternehmen Biocon mit, ein Trastuzumab (Herceptin) Analogon in Indien eingeführt zu haben, das gemeinsam mit dem US-Unternehmen Mylan entwickelt wurde. Eine Zulassung für Trastuzumab hat Celltrion inzwischen auch in Südkorea erhalten. Man sollte daher mit einer Unterschätzung der asiatischen Entwickler von Biosimilars äußerst zurückhaltend sein. Die Rahmenbedingungen für Biosimilars müssen stimmen! Fest steht ohne Zweifel aber auch, dass sich mit der steigenden Zahl von Biosimilars das Preisgefüge völlig neu gestalten und der Wettbewerb zwischen Herstellern wesentlich härter werden wird. Mehr als die Hälfte der Entwickler von Biosimilars rechnen mit einem rapiden Preisrückgang bis zu einem Drittel des Preises des Originalpräparates. Außerdem dürfte es zusätzlich auch noch zu einem deutlichen Preisrückgang des Originalpräparates kommen. Hierdurch wird sich das Potenzial dieses Marktes für nicht mehr patentgeschützte Biologicals deutlich begrenzen. Für die Zukunft des Gesamtmarktes Biosimilars wird entscheidend sein, wie stark die Krankenkassen den Preiswettbewerb zwischen Biosimilars forcieren und in welchem Maße die Ärzte dann die Originalpräparate durch die neu eingeführten kostengünstigeren Produkte ersetzen werden. Dies ist derzeit noch sehr unterschiedlich, wie Verordnungsdaten der BARMER GEK aus dem Jahre 2010 für die drei Wirkstoffe zeigen, die derzeit im Mittelpunkt des Veror d- nungs gesche hens stehen, wenn über Biosimilars diskutiert wird, nämlich Erythropoietin, Filgras tim und Somatropin: Je nach KV-Bereich sind die Anteile der Biosimilars deutlich unterschiedlich, sie lagen z.b. bei Erythro poietin zwischen 68 und 17 Prozent, bei Filgras tim zwischen 70 und 32 Prozent und bei Somatropin zwischen zwei und 37 Prozent. Die regionale Verteilung der Erythro poietin-biosimilars zeigt ebenfalls erhebliche Unterschiede (siehe Abbildung 2). albring & albring 07 / Seite 7

10 Tabelle 2: Biological-Verordnungen und Biosimilar-Anteile nach KV-Regionen (2010) KV-Region Erythropoietin Filgrastim Somatropin DDD[Tsd.] %Biosim. DDD[Tsd.] %Biosim. DDD[Tsd.] %Biosim. KV Bayern 99,0 67,6% 2,7 57,8% 39,3 2,1% KV Bremen 6,7 63,7% 0,1 53,8% 3,6 8,2% KV Niedersachsen 125,3 63,6% 2,8 58,9% 37,6 1,8% KV Westfalen-Lippe 111,7 62,3% 3,6 63,3% 60,8 4,2% KV Rheinland-Pfalz 77,7 60,2% 0,9 66,0% 9,0 37,3% KV Thüringen 45,8 57,7% 0,9 69,6% 15,9 17,0% KV Nordrhein 209,1 56,3% 4,3 61,9% 58,1 4,9% KV Berlin 69,0 55,0% 1,6 53,8% 19,1 6,3% KV Schleswig-Holstein 58,1 51,3% 1,3 41,3% 11,4 7,2% KV Sachsen 66,0 49,1% 2,0 61,4% 24,0 12,1% KV Sachsen-Anhalt 55,8 49,0% 1,6 43,5% 6,2 1,2% KV Hamburg 36,9 45,4% 1,0 57,7% 10,6 9,2% KV Mecklenburg-Vorpommern 41,8 42,3% 1,4 58,1% 0,0 - KV Hessen 56,2 38,9% 2,0 52,9% 0,0 - KV Brandenburg 56,4 37,9% 0,6 32,2% 5,3 5,7% KV Baden-Württemberg 107,0 28,9% 2,3 51,2% 44,8 5,5% KV Saarland 22,9 16,6% 0,3 33,5% 13,0 19,0% k.a. 58,0 44,3% 2,7 44,4% 52,7 7,1% Gesamt 1.303,3 51,9% 32,2 55,6% 1.303,3 6,9% albring & albring 07 / Seite 8

11 Abbildung 2: Biosimilar-Anteile bei Epoetin nach KV-Regionen (BARMER GEK, 2010) < 30% 30-50% 50-60% 60-70% Kassen und Kassenärztliche Vereinigungen könnten diesen Anteil allerdings durch Quo ten regelungen beeinflussen, die bei der Verfügbarkeit von Biosimilars mindestens 50 Prozent für diese kosten günstigere Gruppe fordert ansonsten droht eine Wirt schaftlich keits prü fung. Einige Kassenärztliche Vereinigungen haben in der Vergangenheit bereits entsprechende Quoten regelungen für Epoetin-Biosimilars eingeführt, die KV Nordrhein beispielsweise im Jahr Seit dem Jahre 2010 soll dort der Biosimilar- Verord nungs anteil auf Basis der definierten Tagesdosen (DDD) bei mindestens 30 Prozent liegen. Ohne derartige Interventionen wird sich der Biosimilar markt nicht nach seinem möglichen Potenzial entwickeln eine Erfolgs geschichte wie bei den Generika würde sich nicht ohne weiteres wiederholen lassen. Krankenkassen waren seinerzeit albring & albring 07 / Seite 9

12 die aktiven Verbündeten der Generika-Hersteller, sie müssen dies auch jetzt wieder werden, um einen Anreiz für die Biosimilar-Vermarktung zu unterstützen und im Rahmen von Preisver hand lungen, Ausschrei bungen und Rabatt verträgen eine preisgünstige Versorgung für die Versicherten gewährleisten zu können. Die Einführung von kostensenkenden Biosimilars könnte nämlich durch Markt eintrittsbarrieren und missbräuchliche Preispolitiken von Originalherstellern gefährdet werden, wenn sie die Preise der Biosimilars unterlaufen. Als Folge könnten Hersteller, die auf einen Preis- und Produkt wettbewerb in diesem Markt setzen, von einer Investition in Biosimilars absehen. Auch die Möglichkeit von Rabattverträgen für patentierte Arzneimittel zum Zweck der Absatz sicherung nach Ablauf des Patents und staatliche Regularien wie Fest beträge könnten als Hindernisse für die Markt einfüh rung von Biosimilars wirken, da sie zum Angleich der Preise von Original präparaten und Biosimilars führen. Um den Markteintritt von Biosimilars ordnungspolitisch vorzubereiten, sollten daher folgende Anpassungen stattfinden: - Marktöffnung für Biosimilarhersteller: Einführung des Wettbewerbs durch Ausgestaltung von Rabattverträgen, die die Einführung von Biosimilars fördern. - Biosimilars werden über eine bestimmte Dauer nicht in Regelungen zur Bildung von Festbeträgen einbezogen. - Biosimilarhersteller können bei missbräuchlicher Preisbildung Markteintrittsbarrieren durch die Originalhersteller die Anwendung des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen beim Bundeskartellamt einfordern. - Einführung einer Quotenregelung in den Arzneimittelvereinbarungen, nach der bei der Verfügbarkeit eines Biosimilars gefordert wird, dass mindestens 50 Prozent der Verordnungen auf die kostengünstigere Variante entfallen ( 84 Abs. 7, SGB V) Fazit: Die Qualität der Produkte steht aufgrund der umfangreichen Zulassungsverfahren weit weniger zur Diskussion als bei den Generika. Daher spricht alles für die Anwendung von Biosimilars allerdings müssen Rahmenbedingungen entwickelt werden, um dieses Ziel zu erreichen. Ein Selbstläufer wird diese Entwicklung keineswegs sein, dazu sind die Marktchancen und Profitprognosen für die pharmazeutischen Unternehmen in diesem Markt zu verlockend! Das Rationalisierungspotenzial ist ohne Frage vorhanden, es wird aber möglicherweise in der Theorie überschätzt, weil die Schwierigkeiten in der Realisierung unterschätzt werden. albring & albring 07 / Seite 10

13 Prof. Dr. Gerd Glaeske Co-Leiter der Abteilung Gesundheitsökonomie, Gesundheitspolitik und Versorgungsforschung Universität Bremen, Zentrum für Sozialpolitik, Postfach Bremen (Literatur beim Verfasser) Bitte besuchen Sie uns auch unter Hier finden Sie unter der Rubrik News die wichtigsten gesundheitspolitischen Nachrichten des letzten Monats. Impressum: Herausgeber Dr. med. Manfred Albring Tel.: 030/ Redaktion Helmut Laschet (verantwortlich) Anschrift Warnauer Pfad Berlin Layout Robert Roman Roman und Braun albring & albring 07 / Seite 11

14 Wissenschaftlicher Beirat: Dr. med. Jürgen Bausch Ehrenvorsitzender der Kassenärztlichen Vereinigung Hessen Professor Dr. Gerd Glaeske Zentrum für Sozialpolitik (ZeS) der Universität Bremen Roger Jaeckel Leiter Gesundheitspolitik, GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Professor Dr. Klaus Jacobs Geschäftsführung Wissenschaftliches Institut der AOK Univ.-Professor Dr. Günter Neubauer Direktor des Instituts für Gesundheitsökonomik (IfG), Müchen Professor Dr. Eberhard Wille Stellvertretender Vorsitzender des Sachverständigenrats zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen albring & albring 07 / Seite 12

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