Protagen AG Otto-Hahn-Str Dortmund

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1 Protagen AG Otto-Hahn-Str Dortmund

2 Protagen AG Facts and Location Established in 1997 Private, 50 Employees Investors & Shareholders: MIG AG, NRW.Bank, KfW, Sparkasse Dortmund, Founders & Management 1500 m² Modern Lab Space in the Technology Center Dortmund Otto-Hahn-Str Dortmund Germany -2-

3 Protagen AG - Business Units Protein Services Diagnostics GMP-compliant Protein Analysis Complete protein characterization Glycans & PTM Impurities & HCP Bioassays Customized method development Biomarker & target discovery Customized Bio-IT Solutions IT support for Protein analytics and Protein Mass Spectrometry Array data analysis Statistical methods for biomarker discovery Modiro The PTM Explorer ProteinScape UNIarray Technology High throughput protein expression & production Development of novel in-vitro diagnostics based on autoantibody signatures R&D focus on diagnostics for MS, RA, and Prostate Cancer Platform for companion diagnostics & vaccine development UNIchip Protein Microarrays Antibody specificity analysis Antibody ranking Antibody performance prediction Antibody stability testing -3-

4 Customer Base Protagen served Over 150 customers worldwide 5 of Top10 Pharma 13 Biosimilar developers Customer and cooperation partners include:

5 Autoantibodies The Biological Principle Non-disease Disease Arbuckle et al., 2003 UNIarray technology employs Autoantibodies as Biomarkers for Diagnostics and Patient Stratification -5-

6 Autoantibodies Protagen Technology Brain Lung Colon Liver Expression Libraries High-throughput production of human proteins Protein Arrays Nitrocellulose or bead-based arrays Information Measurement of patients polyclonal antibody pool High-Throughput technology with human proteins as analytes Serum based, no need for tedious sample preparation! -6-

7 Antigen Assay Description Coupling Preparation of Beadmix Bead Mix Y Serum Incubation Addition of serum sample (human IgG) Detection Addition of detection antibody Measurement & Data Analysis Y Y Y Y - 7 -

8 Protagen Technology Areas of Application Measuring Autoantibody Signatures Diagnostics Patient Stratification Novel Biomarkers outlicensing Collaborations with Pharma Novel Targets Diagnostic Assays diagnostics products Personalized Medicine and companion diagnostics -8-

9 Unique Combination of Content and Throughput Proprietary Content and Database Ovarian Cancer Colon Cancer Pancreas Cancer MS Parkinson High-Throughput/ Quality/Convenience Prostate Cancer RA Diabetes SLE ITP Breast Cancer Largest, exclusive collection of recombinant human proteins Biobank of >5.000 proprietary patient serum samples in-house 16 Patent Applications filed in key indications International network of >20 centers e.g. Johns Hopkins, Karolinska, Charité, Urology Innsbruck, etc. High-Throughput/High Quality UNIarray concept transferred to the bead based Luminex technology Enables FDA required CV s and accuracy Highest Convenience Serum-based, stable analytes (IgG) Convenient sample preparation and storage conditions, high throughput, complies with all cohort sizes Thyroid Endometriosis -9-

10 Drugs targeting the Immunoproteome -10-

11 Example: Superior Results with new Biomarkers MS: NMO subgroup analysis Aquaporin 4 positive NMO Subgroup MS Patients - Disease Control Group Statistically significant marker sets, subgroup determination Novel biomarkers with own IP, secure competitive advantage NMO subgroup in Multiple Sclerosis Aquaporin 4 together with five novel antigens identified by Protagen allow for identification of 95% of NMO (Neuromyelitis Optica) patients Ease of analysis: Serum based, no sample preparation, minimum sample volumes Use in patient stratification and in development of novel diagnostics

12 Patient Stratification UNIarray Approach Clinical Development Phases Phase I Phase IIa Phase IIb Phase III Phase IV Activities Identify proprietary Biomarker Panels Define marker panel for patient selection Employ marker panel for stratification Stratification and Therapy Monitoring Discriminate responders/ nonresponders Value for client Access to Additional Better Minimize Life Cycle unique Information Selection of financial Management Technology on Therapy Patient risks of marketed Platform Response Cohorts Phase III Drugs Value for Retention of IP for Diagnostic Applications Fee for Service and Milestone Payments Fee for Service and Milestone Payments Fee for Service and Milestone Payments Royalties on Companion Diagnostics Protagen retains commercialization rights for Diagnostics -12-

13 Patient Stratification Collaboration Projects Stratification of Avonex-treated MS Patients (Phase IV) Stratification of Visanne /Endometriosis-Patients (Phase IV) Determination of recombinant Vaccination Epitopes (pre-clinical) Stratification of SLE Patients (Phase IIa) etc. Contract discovery/development work -13-

14 Kooperationen mit wissenschaftlichen Einrichtungen Deutschland: Universitäten Fachhochschulen Max-Planck-Institute Fraunhofer Gesellschaft Helmholtz Gesellschaft Europa: Europäische Universitäten Staatliche Forschungsinstitute SM

15 Förderprogramme und Konsortienbildung Deutschland: BMBF Länder spezifische Programme, z.b. High-Tech NRW, Bio.NRW, Zukunftswettbewerb Ruhr Deutsche Bundesstiftung Umwelt Stiftungen, z.b. Stiftung Industrieforschung, Volkswagen Stiftung, Deutsche Krebshilfe etc. AiF - Förderung angewandter Forschung und Entwicklung zu Gunsten von KMUs EU FP 6 und FP 7: Europäische Partner und Partnerauswahl Strategische Elemente bei der Antragstellung SM

16 Die wichtigsten Projekte seit 1999 Human Brain Proteome Project (BMBF Förderung) Zukunftswettbewerb Ruhr Proteomics in der Tumorforschung (Ziel 2 Förderung)* BioChance Plus Diagnostische Protein Biochips (BMBF) ZAP Zentrum für Angewandte Proteomik (Ziel 2 Förderung) cneupro (EU FP 6) Lignocellulasen aus Pilzen (DBU Förderung) LipidomicNet (EU FP 7) EUCAAD (EU FP 7) Q-Prom (CLIB/BMBF) *Zweites Projekt Selektive Immunapherese wurde als förderwürdig ausgewählt, Gegenfinanzierung konnte aber nicht realisiert werden, daher Verfall der Fördermittel SM

17 Strukturierung von Projekten und Konsortien Auswahl des Forschungsthemas (opportunistisch oder strategisch) Auswahl des passenden Förderprogramms (nach Thema, Förderquote, bürokratischem Aufwand etc.) Auswahl der Partner (abhängig von Förderprogramm, Professionalität und Erfahrung mit Kooperationen) Ausarbeitung des Projektplans und vorläufige Finanzplanung (meistens zunächst als Skizze) Erstellung eines Konsortialvertrages mit Definition der Erfinder- und Verwertungsrechte unter evtl. Einbeziehung von juristischen Beratern Die gewünschten Ergebnisse der Förderprojekte und deren Verwertung sind unbedingt vorab zu klären und festzulegen I.d.R. divergieren die Interessen von Akademie (Publikationen) und KMU (Patente und marktfähige Produkte) sehr stark SM

18 Handelnde Personen und Kommunikation KMU seitig sind in der Regel immer Geschäftsführung oder zweite Führungsebene involviert Seitens der akademischen Partner sind sowohl der Leiter der ausgewählten Forschergruppe, als auch immer eine Person der zuständigen Technologie-Transferstelle eingebunden In der Regel sind die Transferstellen der Universitäten nicht mit Industrie erfahrenen Experten besetzt, sind finanziell suboptimal ausgestattet und überfordert In der Regel haben akademische Partner ein geringes Verständnis über den Sinn und Wert von Patentanmeldungen sowie über die mit Patentanmeldungen verbundenen Kosten KMU seitig ist die Sicherung von IP der wichtigste Weg zu Wertsteigerung und Wachstum Kommunikation auf Augenhöhe und Respekt ist daher der wichtigste erfolgskritischer Faktor SM

19 Technologie-Transfer-Einheiten (TTO) Max-Planck-Innovation GmbH, München, ist mit Abstand das erfolgreichste TTO in Deutschland Die Ascenion GmbH, München, ist das TTO des Helmholtz-Zentrums und 11 weiterer Life Science Forschungsinstitute der der Helmholtz und Leibnitz Gemeinschaft Die Fraunhofer Gesellschaft hat mit Fraunhofer Venture bereits ein eigenes Vehikel zur Gründungsfinanzierung von Spin-offs geschaffen Die o.g. zeichnen sich gegenüber den universitären TTOs durch hohe Professionalität aus Die Änderung im Arbeitnehmererfindergesetz in 2002 Wegfall des Hochschullehrerprivilegs hat den Innovationstransfer nicht verbessert, da die Entwicklungszeitachse, insbesondere im Life Science Bereich unterschätz bzw. ignoriert wurde SM

20 Dienstleistungsprojekte Protagen bietet Dienstleistungen im Bereich Proteinanalytik und Bioinformatik an und hat sich im Premium-Segment international positioniert. Typische Firmenkunden stammen aus den Bereichen: Pharma Biotechnologie Ernährung Spezialchemie Pflanzenschutz und Pflanzenbiotechnologie Tiergesundheit Kosmetik Diagnostik SM

21 Projektakquisition und Durchführung Die Akquisition von Erstkunden erfolgt i.d.r. über die Geschäftsführung Meist wünschen die Kunden vorher den Abschluss einer Geheimhaltungs- (CDA) und einer Material-Transfervereinbarung (MTA) Die Durchführung erfolgt durch Projektleiter als direkte Ansprechpartner der Kunden Alle Dienstleistungsprojekte sind transparent in Arbeitspakete und Meilensteine strukturiert Alle Publikations-, Erfinder-und Patentrechte liegen beim Auftrageber SM

22 Recommendations Future Funding Personalized Medicine is by far the most attractive area of the upcoming years The fast and reliable development of tools and technologies for personalized therapies needs standardized biobanks for ALL diseases and the awareness for professional applied statistics Special focus on chronic diseases, e.g. neurodegeneration, cancer, inflammatory diseases Validation of biomarkers is strictly dependent on the access to well described patient samples from high quality biobanks and should be funded with high priority -22-

23 Recommendations Project Management Increase efficiency by encouraging small consortia Require professional project management with the authority to enforce actions and to impose sanctions Adapt funding conditions, e.g. funding of in-house produced consumables Change attitude and stimulate awareness: Academia needs the SMEs for successful grant applications, however, the SMEs do not need consortia from academia to be successful SMEs are more successful with bilateral cooperations with academia and need partners from Big Industry for success Implement special SME task forces within the funding body and running projects -23-

24 Contact Protagen AG Otto-Hahn-Str Dortmund Germany T F

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