Was gab es Neues auf dem Arzneimittelmarkt 2011

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1 - - - Rubrik Neue Arzneimittel Jahrgang, 2. Ausgabe, Was gab es Neues auf dem Arzneimittelmarkt 2011 Teil 2: Multiple Sklerose Fampridin (Fampyra )

2 Neue Arzneimittel 2011 Multiple Sklerose Was gab es Neues auf dem Arzneimittelmarkt 2011 Teil 2: Multiple Sklerose Prof. Dr. Georg Kojda Fachpharmakologe DGPT, Fachapotheker für Arzneimittelinformation Institut für Pharmakologie und klinische Pharmakologie Universitätsklinikum, Heinrich-Heine-Universität Moorenstr. 5, Düsseldorf *Aus einem Vortrag des Autors vom im großen Hörsaal des LFI der Universitätsklinik Köln (organisiert durch Apothekerkammer Nordrhein/Apothekerverband Köln e.v./kassenärztliche Vereinigung Nordrhein Bezirksstelle Köln) Den Fortbildungsfragebogen zur Erlangung eines Fortbildungspunktes zum Fortbildungstelegramm Pharmazie finden Sie hier: Titelbild : Universitätsbibliothek New York, Urheber: Photoprof, Lizenz: Fotolia

3 Neue Arzneimittel 2011 Multiple Sklerose Was gab es Neues auf dem Arzneimittelmarkt 2011? Prof. Dr. Georg Kojda Fachpharmakologe, Fachapotheker für Arzneimittelinformation Fortbildungsbeauftragter Apothekerkammer Nordrhein, Apothekerverband Köln e.v. Herausgeber Fortbildungstelegramm Pharmazie Institut für Pharmakologie und Klinische Pharmakologie, UniversitätsKlinikum, Düsseldorf, Fortbildungsvortrag vom organisiert durch Apothekerkammer Nordrhein, Apothekerverband Köln e.v., Kassenärztliche Vereinigung Nordrhein, Bezirksstelle Köln Der Autor erhielt Forschungsgelder 1 sowie dienstlich genehmigte Beratungs- 2 und Referentenhonorare 3 von folgenden Arzneimittelherstellern: Actavis 1, Boehringer 3, Mundipharma 3, Schwarz Pharma 1, Pfizer 1,2, Shire 1 Autoimmunerkrankungen Paul Ehrlich war der erste Forscher, der den Unterschied zwischen selbst und fremd erkannte. Er beobachtete, dass ein Organismus Blutzellen vernichtet, die nicht von ihm selbst stammen und prägte den Begriff Horror autotoxicus (Furcht vor Selbstzerstörung). Diese Selbsterkennung beruht auf der Expression von Membranproteinen jeder Körperzelle, den Klasse I und II Major- Histocompatibility-Complex-Molekülen Autoimmunerkrankungen sind dadurch gekennzeichnet, dass die Immunabwehr die Bildung von Antikörpern gegen körpereigene Eiweiße zuläßt und dadurch schwerwiegende Organschäden verusacht. Es sind etwa 60 verschiedene Autoimmunerkrankungen bekannt.

4 Neue Arzneimittel 2011 Multiple Sklerose Arzneistoff Indikation Krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose Zusatznutzen orale Alternative bei Progression trotz INF-ß1a/1b Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH Multiple Sklerose * häufigste neurologische Erkrankung, führt im jungen Erwachsenenalter zu bleibender Behinderung und vorzeitiger Berentung Weltweit ca Erkrankte, in Deutschland ca Erkrankte Frauen 2-3-Mal häufiger betroffen Photosensibilität chronisch entzündliche Autoimmunerkrankung mit Manifestation im ZNS mit Demyelinisierung und axonalem Schaden. Abb. A: weiße Substanz, Myelinhüllen=dunkelblaue Ringe, Pfeil bezeichnet die Myelin-produzierenden Oligodendrozyten Abb. B: elektronenmikroskopischer Querschnitt, spiralförmig, gegen den Uhrzeigersinn um das Axon gewickelte Zellmembran mit äußerer (unten links) und innerer (Mitte rechts) oligodendrozytaler Plasmazunge *Frohman, N Engl J Med 2006; Ransohoff, N Engl J Med 2007; AMWF S1-Leitlinie Nr. 030/050

5 Neue Arzneimittel 2011 Multiple Sklerose zentral -Fatigue visuell - Kognitionsstörungen -Optikus- -Nystagmus -Depression neuritis - Stimmungsschwankungen Sprache - Diplopie -Dysarthrie Hals -Dysphagie Muskuloskeletal - Schwäche -Spastik -Ataxie sensorisch -Schmerz -Hypästhesie - Parästhesie Darm - Inkontinenz - Diarrhöe - Obstipation Multiple Sklerose * Die Symptomatik ist heterogen und hängt von den jeweils betroffenen Hirngebieten und der Progression der Erkrankung ab. Bei vielen Patienten bleibt die Gehfähigkeit für lange Zeit erhalten. Häufige Frühsymptome sind eine einseitige Optikusneuritis, Sensibilitätsstörungen (Hände, Arme, Beine) und Gangstörung mit häufig belastungsabhängiger Schwäche der Beine und Gangunsicherheit. (AMWF S1-Leitlinie Nr. 030/050) urogenitatal - Inkontinenz -Retention - sexuelle Dysfunktion *Frohman, N Engl J Med 2006; Ransohoff, N Engl J Med 2007; AMWF S1-Leitlinie Nr. 030/050 Klinisch isoliertes Syndrom (KIS) erstmalige klinische Symptomatik mit Hinweis auf demyelinisierendes Ereignis Zunahme der Behinderung akute Entzündung schubförmig-remittierender Verlauf Bei ca. 50 % innnerhalb von 10 Jahren Progression sekundär-progredienter Verlauf bei ca. 15 % der Fälle primär-progredienter Verlauf Demyelinisierung Demyelinisierung Demyelinisierung Zeit Bisherige Therapie Schubtherapie: Methylprednisolon i.v. Pulstherapie, evtl. wiederholen mit Dosiserhöhung alternativ Plasmapherese Verlaufsmodifizierende Therapie Basistherapie (nach erstem Schub): INF-ß1b s.c. (Betaferon ), alternativ INF-ß1a (Avonex i.m., Rebif s.c.) (auch zur Behandlung des KIS zugelassen) alternativ Glatirameracetat (Copaxone ), Eskalationstherapie (bei Progredienz) Natalizumab (Tysabri ) Ultima ratio Mitoxantron (Ralenova ) (auch für sekundär-progredienten Verlauf) Cyclophosphamid (Endoxan ) *Frohman, N Engl J Med 2006; Ransohoff, N Engl J Med 2007; AMWF S1-Leitlinie Nr. 030/050

6 Neue Arzneimittel 2011 Multiple Sklerose Bedeutung von mononuklären Lymphozyten bei multipler Sklerose * gesund ZNS-Immunkontrolle Extravasation durch Endothel postkapillärer Venolen im Plexus choroideus Migration durch Plexus choroideus Epithel ins ZNS B-Zelle T-Helfer-Zelle Indexereigniss(e) ca. 10 Jahre Lymphorgane Autoaktivierung Multiple Sklerose Demyelinisierung Axonschäden akuter Schub Behinderung Extravasation ins ZNS durch Blut-Hirn-Schranke in entzündete multiple Sklerose Läsionen Freisetzung von Zytokinen, Superoxid, NO etc. B-Zelle T-Helfer-Zelle *Frohman, N Engl J Med 2006; Ransohoff, N Engl J Med 2007; AMWF S1-Leitlinie Nr. 030/050 Bedeutung von mononuklären Lymphozyten bei multipler Sklerose * gesund Multiple Sklerose Lymphorgane Methylprednisolon ZNS-Immunkontrolle Demyelinisierung Axonschäden akuter Schub Behinderung Extravasation durch Endothel postkapillärer Venolen im Plexus choroideus Migration durch Plexus choroideus Epithel ins ZNS Natalizumab Extravasation ins ZNS durch Blut-Hirn-Schranke in entzündete multiple Sklerose Läsionen Freisetzung von Zytokinen, Superoxid, NO etc. B-Zelle B-Zelle T-Helfer-Zelle Indexereigniss(e) ca. 10 Jahre Autoaktivierung T-Helfer-Zelle INF-ß, Glatirameracetat Fingolimod *Frohman, N Engl J Med 2006; Ransohoff, N Engl J Med 2007; AMWF S1-Leitlinie Nr. 030/050

7 Neue Arzneimittel 2011 Multiple Sklerose Sphingosin-1-phosphat bindet an Sphingosin-1-phosphat-Rezeptor (S1P 1 ) und vermitttelt dadurch Auswanderung von Lymphozyten (T- und B) aus den Lymphorganen Lymphorgane Sphingosin-1-phosphat (S1P) S1P 1 - Rezeptor Peripherie Extravasation ins ZNS durch Blut-Hirn-Schranke in entzündete multiple Sklerose Läsionen ZNS S1P 1 - Rezeptor autoaktivierter Lymphozyt Der aktive Metabolit FTY720-Phosphat bindet an den S1P 1 -Rezeptor und behindert damit die S1P 1 -vermittelte Auswanderung von T- und B-Lymphozyten aus den Lymphorganen Lymphorgane Sphingosin-1-phosphat (S1P) S1P 1 - Rezeptor Peripherie Extravasation ins ZNS durch Blut-Hirn-Schranke in entzündete multiple Sklerose Läsionen ZNS S1P 1 -Rezeptor- Internalisierung S1P 1 - Rezeptor FTY720-Phosphat autoaktivierter Lymphozyt naive und zentrale T-Gedächtniszellen (nicht zentrale Effektor-T- Gedächtniszellen mit zytotoxischen Eigenschaften * ) Bioaktivierung Sphingosin- Kinase-2 Fingolimod *N Engl J Med 2012;366:339-47

8 Neue Arzneimittel 2011 Multiple Sklerose Der aktive Metabolit FTY720-Phosphat bindet nicht spezifisch nur an S1P 1 -Rezeptoren Lymphorgane Sphingosin-1-phosphat (S1P) S1P 1 - Rezeptor Peripherie Extravasation ins ZNS durch Blut-Hirn-Schranke in entzündete multiple Sklerose Läsionen ZNS S1P 1 -Rezeptor- Internalisierung Effekte? autoaktivierter Lymphozyt S1P 1 - Rezeptor S1P 3, S1P 4, S1P 5 - Rezeptoren Nat Rev Immunol Jul;5(7): Bioaktivierung FTY720-Phosphat Sphingosin- Kinase-2 Fingolimod T- und B-Lymphozyten -Mangel bedeutet weniger Demyelinisierung, Axonschäden, akuter Schübe und Behinderung aber auch erhöhte Anfälligkeit für ZNS- Infektionen, z.b. Herpes oder JC- Viren (Auslöser der progressive multifokalen Leukenzephalopathie, aufgetreten bei Rituximab oder Natalizumab) A Rezidivfreiheit (%) B Progression der Behinderung (%) Zeit bis zum 1. Rezidiv (Tage) Klinische Effektivität, (FREEDOMS) RCT an 1272 Patienten schubförmigremittierender MS, ca. 70 % weiblich, Studiendauer 2 Jahre Therapie: 0,5 oder 1,25 mg pro Tag oral oder Placebo (A) Primärer Endpunkt war die jährliche Rezidivrate, diese sank signifikant und vergleichbar bei beiden Dosierungen (B) Sekundärer Endpunkt war die Zeit bis zur Progression der Behinderung, die ebenfalls signifikant vermindert war Zeit bis zur 1. Progression (Tage) N Engl J Med 2010; 362:

9 Neue Arzneimittel 2011 Multiple Sklerose C Gadolinium -verstärkte Läsionen (%) Klinische Effektivität, (FREEDOMS) RCT an 1272 Patienten schubförmig-remittierender MS, ca. 70 % weiblich, Studiendauer 2 Jahre Therapie: 0,5 oder 1,25 mg pro Tag oral oder Placebo (C) signifikant weniger oder vergrößerte mittels Gadolinium kontrastverstärkte ZNS- Läsionen N Engl J Med 2010; 362: Klinische Effektivität, (TRANSFORMS ) Rezidivfreiheit (%) adjustierte Rezidivrate (%) Zeit bis zum 1. Rezidiv (Tage) RCT an 1292 Patienten schubförmigremittierender MS, ca. 70 % weiblich, Studiendauer 2 Jahre Therapie: 0,5 oder 1,25 mg Fingolimod pro Tag oral oder 30 µg Interferon beta-1a pro Woche, i.m. Primärer Endpunkt war die jährliche Rezidivrate, diese sank signifikant und vergleichbar bei beiden Dosierungen (siehe Abbildung) Sekundäre Endpunkt war u.a. die Zeit bis zur Progression der Behinderung, die ebenfalls signifikant vermindert war (nicht dargestellt) N Engl J Med 2010; 362:

10 Neue Arzneimittel 2011 Multiple Sklerose Nebenwirkungen Das Sicherheitsprofil wird durch die starke Verminderung der Leukozyten in Peripherie und ZNS sowie möglicherweise durch die zu erwartenden Effekte eines Agonismus an S1P3-S1P5-Rezeptoren geprägt. Beobachtet wurden häufig kardiovaskuläre, pulmonale, dermale, sensorische und psychiatrische Nebenwirkungen. Ob bei Anwendung außerhalb klinischer Studien Fälle progressiver multifokaler Leukenzephalopathie* auftreten, muss abgewartet werden. Sehr häufig Influenzavirus- Infektionen Kopfschmerzen Husten Diarrhö Rückenschmerzen erhöhte Alanintransaminase (ALT) *opportunistische demyelinisierende ZNS- Infektion durch JC-Virus bei Immunsuppression, 201 berichtete Fälle bei MS- Patienten durch Natalizumab (Tysabri ) ( ) Häufig Herpesvirus-Infektionen, Bronchitis, Sinusitis, Gastroenteritis, Tineainfektionen Lymphopenie, Leukopenie abnormer Leberfunktionstest, erhöhte Triglycerid- Spiegel im Blut, erhöhte Gammaglutamyltransferase (GGT), erhöhte Leberenzyme, Depressionen Schwindel, Parästhesie, Migräne verschwommenes Sehen, Augenschmerzen Bradykardie, Atrioventrikulärer Block Hypertonie Dyspnoe Ekzem, Alopezie, Pruritus Asthenie, Gewichtsverlust Nebenwirkungen Die im Folgenden angegebenen zusätzlichen Empfehlungen basieren auf Fallberichten von Patienten mit unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen, darunter der Fall einer Patientin, die nach der ersten Gabe von Gilenya (Fingolimod) aus bislang unbekannter Ursache verstarb. Bei allen Patienten, die mit der Behandlung beginnen, sollte die Überwachung während der ersten 6 Stunden nach Verabreichung von Gilenya folgende Maßnahmen beinhalten: Ein 12-Kanal-EKG vor der Erstgabe und 6 Stunden nach der ersten Dosis Eine kontinuierliche 6-stündige EKG-Überwachung Stündliche Messungen von Blutdruck und Herzfrequenz. Bei Patienten mit Hinweisen auf klinisch bedeutsame kardiale Auffälligkeiten sollte die Überwachung bis zu deren Rückbildung weitergeführt werden. Volltext siehe:

11 Neue Arzneimittel 2011 Multiple Sklerose Kontraindikationen Überempfindlichkeit gegen Fingolimod oder einen der sonstigen Bestandteile. bestehendes Immundefizienzsyndrom, erhöhtes Risiko für opportunistische Infektionen, einschliesslich immungeschwächte Patienten (auch durch Pharmakotherapie) schwere aktive Infektionen, aktive chronische Infektionen (Hepatitis, Tuberkulose) bestehende aktive maligne Erkrankungen (nicht Basalzellkarzinom der Haut) bestehende schwere Leberschäden (Child-Pugh-Klasse C) Schwangerschaft (Reproduktionstoxizität im Tierversuch), sichere Kontrazeption bis 2 Monate nach Therapieende, bei unerwarteter SS Fingolimod absetzen Besondere Vorsicht bei: Ruhepuls <55 Schläge pro Minute, Beta-Blocker-Therapie, anamnestisch bekannte Synkopen (keine Daten) AV-Block 2.Grades oder höher, Sick-Sinus-Syndrom, ischämischer Herzerkrankung, kongestiver Herzinsuffizienz oder signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen, nicht medikamentös eingestellte Hypertonie Arrhythmien, die eine Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia (z.b. Chinidin, Disopyramid) oder Klasse III (z.b. Amiodaron, Sotalol) erfordern schwere Atemwegserkrankung, Lungenfibrose oder chronisch-obstruktive Lungenerkrankung Fazit Der erste orale applizierbare Wirkstoff Fingolimod bewirkt über den neuen Mechanismus einer S1P 1 -Rezeptormodulation eine starke Verringerung der Lypmphozytenzahl in Peripherie und ZNS. Bei Patienten mit schubförmig remittierender MS wurden gegenüber Placebo und i.m. INF-ß-Therapie sowohl die Rezidivrate als auch die Verschlimmerung einer Behinderung und die ZNS-Läsionen vermindert. Ob Fingolimod auch besser wirkt als die effektivere Standardtherapie (s.c. INF-ß) ist nicht bekannt. Ein Vergleich mit Glatirameracetat fehlt ebenso. Die Wirksamkeit bei primär- der sekundärprogredienter MS (keine Zulassung!) ist nicht untersucht. Bei Patienten mit kardiovaskulären oder pulmonalen Komorbiditäten darf Fingolimod nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden. Schließlich geht die Therapie mit vielen u.u. schwer beherrschbaren Nebenwirkungen einher. Insgesamt stellt Fingolimod ein Reservemittel zur verlaufsmodifizierenden Therapie der schubförmigen MS bei hochaktivem (schwerwiegendem) Verlauf dar.

12 Neue Arzneimittel 2011 Multiple Sklerose Fampridin (Fampyra ) Arzneistoff Fampridin (Fampyra ) (in den USA Dalfampridin) Indikation zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose und Gehbehinderung (Effektbeurteilung nach 2 Wochen erforderlich!) Zusatznutzen Verbesserung der Gehgeschwindigkeit (Linderung der Gehbeeinträchtigung) Hersteller Biogen Idec GmbH Fampridin (Fampyra ) zentral -Fatigue visuell - Kognitionsstörungen -Optikus- -Nystagmus -Depression neuritis - Stimmungsschwankungen Sprache - Diplopie -Dysarthrie Hals -Dysphagie Muskuloskeletal - Schwäche -Spastik -Ataxie sensorisch -Schmerz -Hypästhesie - Parästhesie Darm - Inkontinenz - Diarrhöe - Obstipation urogenitatal - Inkontinenz -Retention - sexuelle Dysfunktion Symtomatische Therapie Die symptomatische Therapie spielt eine wichtige Rolle im multimodalen Therapiekonzept der MS. Ziel dieser Therapie ist es, funktionelle Fähigkeiten und Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Eingesetzt werden hier u.a. Physiotherapie orale Muskelrelaxantien Antidepressiva Psychostimulantien Antiepileptika PDE5-Hemmer/Tibolon zentrale Cholinesterasehemmer neurotrop-muskulotrope Spasmolytika (z.b. Oxybutinin) *AMWF S1-Leitlinie Nr. 030/050, Courtney, Curr Opin Neurol 2011

13 Neue Arzneimittel 2011 Multiple Sklerose Fampridin (Fampyra ) Bei etwa einem Drittel der Patienten fuhrt die MS wegen Behinderungen zu vorzeitiger Berentung. Die Einschränkung von Mobilität, z.b. durch Lähmungen, Ataxie oder Tremor, aber auch durch Visusbeeinträchtigung oder Inkontinenz geht direkt mit einer Verminderung der Lebensqualität einher. Bislang gab es kein Arzneimittel, welches für die Linderung von Gehbeeinträchtigungen zugelassen war. 4-Aminopyridin-Hartgelatine-Steckkapseln (NRF 22.3) wurden off-label eingesetzt, d.h rezeptiert und in Apotheken hergestellt *AMWF S1-Leitlinie Nr. 030/050, Courtney, Curr Opin Neurol 2011 Fampridin (Fampyra ) Expanded Disability Status Scale Pyramidenbahn, z. B. Lähmungen Kleinhirn, z. B. Ataxie, Tremor Hirnstamm, z. B. Sprach/Schluckstörungen Sensorium, z. B. Verminderung des Berührungssinns Blasen-und Mastdarmfunktionen, z. B. Harn- bzw. Stuhlinkontinenz Sehfunktionen, z. B. eingeschränktes Gesichtsfeld-Skotom Zerebrale Funktionen, z. B. Wesensveränderung, Demenz intermittierender Bedarf von Gehhilfen um etwa 100 m ohne Rast zu gehen (Fampridin Studienpatienten) keine minimal moderat relativ schwer Tagesroutine behindert hilfsbedürftig an Rollstuhl gebunden bettlägrig bis Hilflosigkeit Grad der Behinderung nach:

14 Neue Arzneimittel 2011 Multiple Sklerose Wirkungsmechanismus Kaliumkanalblockade Fampyra ist ein Kaliumkanalblocker. Durch Blockierung der Kaliumkanäle verringert Fampyra das Austreten von Ionenstrom durch diese Kanäle, verlängert so die Repolarisation und verstärkt die Aktionspotentialbildung in demyelinisierten Axonen sowie die neurologische Funktion. Vermutlich werden durch die Verstärkung der Aktionspotentialbildung mehr Impulse im zentralen Nervensystem weitergeleitet. (Fachinformation Fampyra) Effekt hoher Konzentrationen von Fampridin auf Aktionspotentiale demyelinisierter C-Fasern. Auf myelinisierte Fasern hat Fampridin keinen Effekt. Die therapeutische Plasmakonzentration nach 10 mg Fampridin (etwa 0,17 mg/kg) liegt bei etwa 25 ng/ml (0,25 µm). Damit sind die Effekte von Bostock et al. bei der fachen Konzentration beobachtet worden. Bostock et al., J Physiol (Lond) 1981; 313: Wirkungsmechanismus nach Bostock et al., 1981 Mehr spannungsabhängige Kaliumkanäle (K v ) bei Myelinschäden Dies verkürzt die Repolarisation, verstärkt die Hyperpolarisation, reduziert die Aktionspotentialdauer und die synaptische Ausschüttung von Acetylcholin und vermindert somit die Muskelkraft Dauer des Aktionspotentials Depolarisation Repolarisation neuromuskuläre Endplatte K v Axon Myelin Myelin-Schaden durch MS Hyperpolarisation Snyapse spannungsabhängige Kaliumkanäle Acetylcholin *AMWF S1-Leitlinie Nr. 030/050, Courtney, Curr Opin Neurol 2011

15 Neue Arzneimittel 2011 Multiple Sklerose Wirkungsmechanismus nach Bostock et al., 1981 Fampridin hemmt unspezifisch spannungsabhängige Kaliumkanäle K v -Hemmung verlängert Repolarisation, vermindert Hyperpolarisation, erhöht Aktionspotentialdauer, verbessert synaptische Ausschüttung von Acetylcholin und verbessert somit Muskelkraft Dauer des Aktionspotentials Depolarisation Repolarisation neuromuskuläre Endplatte K v Fampridin Hyperpolarisation Myelin-Schaden durch MS Axon Myelin Snyapse spannungsabhängige Kaliumkanäle Fampridin Acetylcholin *AMWF S1-Leitlinie Nr. 030/050, Courtney, Curr Opin Neurol 2011 Wirkungsmechanismus nach Smith et al., 2000 Neuere in-vivo Daten widersprechen jedoch der Hypothese der Selektivität von Fampridin für demyelinisierte Axone Danach beruhen die Effekte von Fampridin (4-Aminopyridin, 4-AP) eher auf einer Potenzierung der synaptischen Transmission mit konsekutiver Verstärkung der Muskelkraft. intakt demyelinisiert L4 Effekt 10-facher therapeutischer Konzentration von Fampridin auf Aktionspotentiale der dorsalen Hinterhornwurzel. Appliziert wurden 2,5 mg/kg KG i.v. Weder auf myelinisierte noch auf demyelinisierte Axone hat Fampridin einen Effekt. Smith et al., Brain Jan;123 ( Pt 1):

16 Neue Arzneimittel 2011 Multiple Sklerose Wirkungsmechanismus nach Smith et al., 2000 Neuere Daten widersprechen jedoch der Hypothese der Selektivität von Fampridin für demyelinisierte Axone Danach beruhen die Effekte von Fampridin (4-Aminopyridin, 4-AP) eher auf einer Potenzierung der synaptischen Transmission mit konsekutiver Verstärkung der Muskelkraft. Effekt therapeutischer Konzentration von Fampridin auf motorneuroninduzierte Muskelkontraktion (twitch tension) des 4. Zehs bei intakter Myelinisierung. Appliziert wurden 0,27 mg/kg KG i.v. Fampridin verstärkt die Muskelkraft, obwohl es keinen Effekt auf die Aktionspotentialdauer hat. Kraftmessung 4. Zeh Stimulus Ischiasnerv Dies spricht für eine Verstärkung der synaptischen Transmission mit konsekutiver Verstärkung der Muskelkraft. Smith et al., Brain Jan;123 ( Pt 1): Wirkungsmechanismus nach Smith et al., 2000 Die neueren Befunde sprechen für die Unabhängigkeit der Wirkung von Fampridin von der Myelinisierung, zeigen die Bedeutung der Wirkung auf die synaptische Transmission und erklären die Nebenwirkungen und strikten Kontraindikationen M H Stimulus Ischiasnerv Effekt therapeutischer Konzentration von Fampridin auf motorneuroninduzierte Muskelkontraktion nach Auslösung des Hoffmann-Reflexes. Appliziert wurden 0,35 mg/kg KG i.v. Der direkte Effekt der Stimulation (M) bleibt unverändert, während die durch den Reflexbogen verzögerte Muskelkontraktion (H) durch Fampridin deutlich verstärkt wird. Auch dieser Befund spricht für eine Verstärkung der synaptischen Transmission durch Fampridin mit konsekutiver Verstärkung der Muskelkraft. Kraftmessung 4. Zeh Smith et al., Brain Jan;123 ( Pt 1):

17 Neue Arzneimittel 2011 Multiple Sklerose Fampridin (Fampyra ) Randomisierung, 3:1 (Fampridin:Placebo) mittlere Veränderung (%) 10 mg Fampridin 2-Mal pro Tag Placebo 14 Wochen doppelblinde Behandlung 4 Wochen nachverfolgt Visiten Klinische Effektivität, (Fampridine MS-F203 Investigators*) RCT an 301 Patienten mit jeder Form von MS, % weiblich, EDSS: 5,8 Patienten jeder Gruppe wurden in Responder und Non-Responder eingeteilt Responder zeigten eine Zunahme der Gehgeschwindigkeit an >3 Visits Responder: Fampridin: 35 % Placebo: 8% (P<0.0001) Gehgeschwindigkeit: Fampridin: +25,2 % (0,51 Fuß/s) Non-Responder: + 7,5 % (0,16 Fuß/s) Placebo: + 4,7 % (0,1 Fuß/s) Gefähigkeit: (erfasst durch MSWS-12-Punktwert) Fampridin: -6,8 Placebo: (P<0.0002) Signifikant stärkere Verbesserung der Muskelkraft (LEMMT-Score) *Lancet 2009; 373: Fampridin (Fampyra ) Randomisierung, 3:1 (Fampridin:Placebo) mittlere Veränderung (%) 10 mg Fampridin 2-Mal pro Tag Placebo 9 Wochen doppelblinde Behandlung Behandlungswoche 2 Wochen nachverfolgt Klinische Effektivität, (MS-F204 Investigators*) RCT an 239 Patienten mit jeder Form von MS, % weiblich, EDSS: 5,8 Patienten jeder Gruppe wurden in Responder und Non-Responder eingeteilt Responder zeigten eine Zunahme der Gehgeschwindigkeit an >3 Visits Responder: Fampridin: 42,9 % Placebo: 9,3 % (P<0.0001) Gehgeschwindigkeit: Fampridin: +24,7 % (0,51 Fuß/s) Non-Responder: + 6,0 % (0,12 Fuß/s) Placebo: + 7,7 % (0,17 Fuß/s) Gefähigkeit: (erfasst durch MSWS-12-Punktwert) Fampridin: -6,0 (P<0.001) Non-Responder/Placebo: -0.9 Signifikant stärkere Verbesserung der Muskelkraft (LEMMT-Score) *Ann Neurol Oct;68(4):

18 Neue Arzneimittel 2011 Multiple Sklerose Fampridin (Fampyra ) Nebenwirkungen Viele der häufigen Nebenwirkungen einschließlich der nach Markteinführung aufgetretenen Krampfanfälle lassen sich durch verstärkende Effekte von Fampridin auf die synaptische Transmission erklären. Fampridin hat eine enge therapeutische Breite. Insbesondere zentralnervös vermittelte Nebenwirkungen nehmen bei Steigerung auf 2-Mal täglich 15 oder 20 mg deutlich zu. Sehr häufig Harnwegsinfekt Häufig Schlaflosigkeit, Angst Schwindel, Kopfschmerzen, Gleichgewichtsstörung, Parästhesie, Tremor Dyspnoe Pharyngolaryngeale Schmerzen Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Dyspepsie Rückenschmerzen Asthenie Fampridin (Fampyra ) Kontraindikationen Überempfindlichkeit Krampfanfälle (auch anamnestisch), Vorsicht bei Faktoren, die die Krampfanfallsschwelle herabsetzen können leichte, mässige oder schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <80 ml/min). gleichzeitige Behandlung mit Inhibitoren von OCT2*, wie z.b. Cimetidin, gleichzeitige Anwendung von OCT2-Substraten, wie z.b. Carvedilol, Propranolol und Metformin Kardiovaskuläre Rhythmusstörungen und sinuatriale oder atrioventrikuläre Herzüberleitungsstörungen Schwangerschaft, keine Daten (tierexperimentellen Studien zeigten Reproduktionstoxizität), Anwendung von Fampridin während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Stillzeit, keine Daten zum Übergang in die Muttermilch. Anwendung von Fampridin während der Stillzeit wird nicht empfohlen. *organischer Kationentransporter 2, wesentlich an der renalen Elimination von Fampridin beteiligt

19 Neue Arzneimittel 2011 Multiple Sklerose Fampridin (Fampyra ) Fazit Fampridin ist der erste Arzneistoff, der zur Verbesserung der Gehfähigkeit bei multipler Sklerose zugelassen wurde. Als Kaliumkanalblocker bewirkt Fampridin eine Verbesserung der Skelettmuskelkontraktion, die vermutlich auf einer Verstärkung der synaptischen Transmission beruht. Fampridin hat bei etwa einem Drittel der Patienten einen geringen aber statistisch signifikanten Effekt auf die Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz. Gleichzeitig nehmen die Patienten eine Verbesserung Ihrer Gehfähigkeit war (MSWS-12). Ob der Effekt für längere Zeit erhalten bleibt, ist nicht bekannt. Fampridin hat eine enge therapeutische Breite, so dass eine Einmaldosis von 10 mg nicht überschritten werden darf (Patientenhinweis!) und eine gute Nierenfunktion erforderlich ist. Im Vordergrund stehen ZNS-Nebenwirkungen (z.b. Schlaflosigkeit, Angst) einschließlich eines erhöhten Krampfanfall-Risikos sowie Harnwegsinfektionen unbekannter Ursache. Die Zulassung von Fampridin ist nur vorläufig, da die EMA eine weitere Studie zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für erforderlich gehalten hat. Arzneistoff Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol (Sativex ) 9-Tetrahydrocannabinol Indikation Symptomatische Behandlung mittelschwerer bis schwerer Spastik bei multipler Sklerose, wenn andere Anti-Spastik- Medikamente mangelhaft wirksam sind Zusatznutzen Besserung der Spastik als Zusatz zu Muskelrelaxantien Hersteller Almirall Hermal GmbH Cannabidiol Standardisierter Extrakt von chemisch und genetisch charakterisierten Cannabis sativa L. Pflanzen (Blätter-, - Blüten-Dickextrakt) eingestellt auf je 2,7 mg pro Sprühstoß

20 M L E Neue Arzneimittel 2011 Multiple Sklerose zentral -Fatigue visuell - Kognitionsstörungen -Optikus- -Nystagmus -Depression neuritis - Stimmungsschwankungen Sprache -Diplopie -Dysarthrie Hals -Dysphagie Muskuloskeletal - Schwäche -Spastik -Ataxie sensorisch -Schmerz -Hypästhesie - Parästhesie Darm - Inkontinenz -Diarrhöe - Obstipation urogenitatal - Inkontinenz - Retention -sexuelle Dysfunktion Spastik Ursache der Spastik ist u.a. eine Schädigung des extrapyramidal-motorischen Systems. Symptome sind u.a. spastische Lähmungen der Extremitäten, Muskelkrämpfe sowie Sprach- und Schluckstörungen. Je schwerer die Symptomatik umso größer sind die Einschränkungen der Beweglichkeit und Koordination. Nach vorliegenden Daten* leidet etwa ein Drittel der MS-Patienten unter moderater bis schwerster Spastik: 16 % keine Spastik 50 % minimale bis leichte Spastik 17 % moderate Spastik (Einschränkung) 17 % schwere bis schwerste Spastik (starke Einschränkung) Therapie Physiotherapie Tizanidin (zentraler a 2 -Adrenozeptoragonist), Baclofen (GABA-B Agonist), Benzodiazepine Gabapentin AMWF S1-Leitlinie Nr. 030/050, Courtney, Curr Opin Neurol 2011, * Rizzo MA, Mult Scler 2004 Tetrahydrocanabinol wirkt als partieller Agonist an beiden Cannabinoidrezeptoren -NH 2 H 2 N- CB 1 (472 AS) CB 2 (360 AS) -COOH -COOH Die Cannabinoidrezeptoren sind G-Protein gekoppelte Rezeptoren (Gi/Go auch Gs)

21 Neue Arzneimittel 2011 Multiple Sklerose Expression von CB1 ZNS Cortex (z.b. kognitive Funktionen) Hippocampus (Lernen und Erinnerung) Cerebellum (Bewegungskoordination) Nucleus accumbens (Belohnung) Basalganglia (Bewegungskontrolle) Substantia nigra Globus pallidus Putamen Hypothalamus (z.b. Temperatur, Elektrolyte) Amygdala (emotionales Verhalten, Angst) Zentrales Grau (Analgesie) Medulla oblongata (z.b. Schlaf, Bewegung) Nucleus tractus solitarii (Übelkeit, Erbrechen) Rückenmark (periphere Signale incl. Schmerz) Periphere Neuronen Enterisches Nervensystem Sensorische Endigungen im Magen-Darm-Trakt Andere periphere Zellen Fettzellen Leberzellen Endothelzellen CB2 kommen weniger im ZNS jedoch mehr in der Peripherie vor (z.b. T-Zellen, B-Zellen, Milz, Mandel, Keratinozyten) CB-Rezeptoren binden endogene Cannabinoide Anandamid 2-Arachidonoyl- Glycerin Die endogenen Cannabinoide werden bei Aktivierung des Systems neu synthetisiert und nicht vesikulär gespeichert. Anandamid wurde 1992 identifiziert und nach dem Sanskrit-Wort Ananda (Glück, Glückseligkeit) benannt. Bild aus Fortbildungstelegramm Pharmazie 2007;1(6),

22 Neue Arzneimittel 2011 Multiple Sklerose Modulation der synaptischen Erregungsübertragung im Sinne einer retrograden Signalgebung Hemmung von spannungs-abhängigen Kalziumkanälen (Typ N und P/Q) Aktivierung von spannungsabhängigen Kaliumkanälen mit konsekutiver Hyperpolarisation Hemmung der Adenylatzyklase, mit konsekutiver Verminderung der Bildung von camp Aktivierung von Mitogen-aktivierten Proteinkinasen mit konsekutiver Änderung der zellulären Expression von Proteinen. (aus Kojda G, Das Cannabinoidsystem- Neuer Angriffspunkt für Arzneimittel, Fortbildungstelegramm Pharmazie 2007;1:53-63) Wie beeinflussen CB-Rezeptoren Zellfunktionen? inhibitorische Neurotransmisson Aktivierung exzitatorische Neurotransmisson CB-Rezeptor erregende Wirkung z.b. Belohnung, Angst hemmende Wirkung z.b. kognitive Defizite, Muskelrelaxation

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