TAVR: Neue Entwicklungen bald ein Verfahren für jedes Katheterlabor?

Transkript

1 TAVR: Neue Entwicklungen bald ein Verfahren für jedes Katheterlabor? Rüdiger Lange Deutsches Herzzentrum München Abteilung für Herz- und Gefäßchirurgie

2 Back to the future April 2002 First-in-Human Cribier-Edwards Cribier et al. Circulation 2002;106:

3 TAVI : Outcome Beyond the Short-Term More than implants in 10 years 1-, 2-, 3, and4-year survivalin high riskpatientsroughly 80, 70, 60 and 50% respectively TAVI in high risk patients not inferior to conventional surgery Some current issues not solved yet Trend to intermediate risk patients not supported by data yet (SURTAVI and Partner 2 Trial)

4 Current Issues with TAVI Paravalvular aortic regurgitation Stroke Conduction disturbances Vascular injury Embolization Durability Bicuspid pathology

5 Partner IIA SURTAVI Montreal STS score 4% 4% 10% Coronary artery disease - Syntax score 33% 22% Primary endpoint Mortality & major stroke at 2 years Randomized arms TF, TA, TAo 1:1 TAVI vs SAVR TF, SC, TAo Statistics Non-inferiority, ( ) 20%; α =0.05 and power = 80% Sample size (n) Location Current status 2000 (event rate 30%) US only 50 sites 32 sites selected, 525 patients enrolled 2500 (Baysian Adaptive Design) Europe, US, Canada 75 sites 30 European sites selected, ongoing in US/Canada 2 centers enrolling in Europe

6 TAVR will be for ALL!! Montreal STS database % 66% Extreme risk/inoperable (STS >15%) High risk (STS > 10-15%) Intermediate risk (STS 4-10%) Low risk (STS <4%)

7 The creation of a multidisciplinary team is essential. Holmes et al., JACC, 2012 Ideally, such a team would be comprised of the patient s cardiologist, cardiac surgeon, interventional cardiologist. Holmes et al., J. Thorac. and Cardiovasc. Surg., 2012

8 TAVI should only be performed in hospitals with cardiac surgery on-site. A heart team that assesses individual patient s risks, as well as the technical suitability of TAVI and access issues, should be best able to make decisions in this patient population Vahanian et al., Europ. Heart J. (2012) 33

9 Voraussetzung zur Durchführung einer TAVI ist die gemeinsame Entscheidung des Kardiologen und Herzchirurgen für den Eingriff nach Diagnose einer hochgradigen, symptomatischen degenerativen Aortenklappenstenose..

10 Welche Entwicklungen könnten in Zukunft die Proceduren vereinfachen/verbessern? Miniaturisierung des Zugangs Bessere Adaptation an die Aortenwand und Reduktion von AI Reduktion von AV- Blockierungen Eingriff ohne Narkose? Repositionierbarkeit der neuen Implantate

11 Welche Entwicklungen könnten in Zukunft die Proceduren vereinfache/ verbessern? Miniaturisierung des Zugangs Bessere Adaptation an die Aortenwand und Reduktion von AI Reduktion von AV- Blockierungen Eingriff ohne Narkose? Repositionierbarkeit der neuen Implantate

12 Miniaturisierung des Zugangs Zugang Femoral: Verschlußdevice oder chirurgische Freilegung (2.5-3cm Hautschnitt) keine Neuerungen

13 Miniaturisierung des Zugangs Subclavia: Hautschnitt ca. 5cm

14 Miniaturisierung des Zugangs Perkutaner Zugang zur A. subclavia Schäfer U JACC Intervention 2012

15 Miniaturisierung des Zugangs Apikal: mit zunehmender Expertise Reduktion des Hautschnitts auf 5cm Kleinere Sperrer

16 Miniaturisierung des Zugangs Apikal: mit zunehmender Expertise Reduktion des Hautschnitts auf 5cm Weichteilsperrer für bessere Übersicht

17 Miniaturisierung des Zugangs Apikal: Zukunftsvision: apikale Verschlußdevices

18 Miniaturisierung des Zugangs Apikal: Zukunftsvision: apikale Verschlußdevices PermaSeal, Microinterventional

19 Miniaturisierung des Zugangs Apikal: Zukunftsvision: apikale Verschlußdevices PermaSeal, Microinterventional

20 Miniaturisierung des Zugangs Aortal: Umsteigen auf lateralen Zugang mit ca. 5-6cm Hautschnitt Keine Sternotomie Sehr gut geeignet bei Re-OP mit offenen Bypässen

21 Miniaturisierung des Zugangs

22 Neue Zugangswege: Transatrial: valve-in-ring

23 Neue Zugangswege: Transcarotid Modine T et al. Transcutaneous Aortic Valve Implantation Using the Left Carotid Access: Feasibility and Early Clinical Outcomes. The Annals of Thoracic Surgery. 2012;93(5): N=12 patients

24 Subclavian Subclavian 2nd Choice Transaortic 4th Choice Transapical 3rd Choice Iliofemoral vessels Iliofemoral vessels 1st Choice

25 Entwicklung Zugangswege im German 100% 90% Deutschen Herzzentrum subclavian transaortic 80% 70% transapical 60% 50% 40% 30% 20% 10% transfemoral 0% * year

26 Welche Entwicklungen könnten in Zukunft die Proceduren vereinfachen/ verbessern? Miniaturisierung des Zugangs Bessere Adaptation an die Aortenwand und Reduktion von AI Reduktion von AV- Blockierungen Eingriff ohne Narkose? Repositionierbarkeit der neuen Implantate

27 Bessere Adaptation an die Aortenwand und Reduktion von AI Mehr Klappengrößen Verbessertes Sizing mit 3D CT Daten Neue Prothesen

28 Bessere Adaptation an die Aortenwand und Reduktion von AI

29 Bessere Adaptation an die Aortenwand und Reduktion von AI Exaktes Sizing mit 3D CT Datensatz 10-15% Oversizing für CoreValve 5-10% Oversizing für Sapien

30 Bessere Adaptation an die Aortenwand und Reduktion von AI Weiterentwicklung der Sapien Prothese

31 Bessere Adaptation an die Aortenwand und Reduktion von AI Bovine Pericardial Leaflets Locking Mechanism Nitinol Frame Radiopaque Marker Adaptive Seal

32 Porcine pericardium, high-tensile strength, ultra thin tissue membrane mm 12 French mm 14 French mm 16 French

33 Pre-mounted in delivery system in a DRY state inserted directly from package into the body

34 Welche Entwicklungen könnten in Zukunft die Proceduren vereinfachen/ verbessern? Miniaturisierung des Zugangs Bessere Adaptation an die Aortenwand und Reduktion von AI Reduktion von AV- Blockierungen Eingriff ohne Narkose? Repositionierbarkeit der neuen Implantate

35 Reduktion von AV-Blockierungen AV Block Rate Prothesentyp-spezifisch? korrekte (hohe) Positionierung hat positiven Einfluss

36 Reduktion von AV-Blockierungen CoreValve: ADVANCE data Sapien: M Thomas Circulation 2012 JenaValve: H Treede EJCTS 2012 Symetis: J Kempfert EJCTS 2012

37 Welche Entwicklungen könnten in Zukunft die Proceduren vereinfachen/ verbessern? Miniaturisierung des Zugangs Bessere Adaptation an die Aortenwand und Reduktion von AI Reduktion von AV- Blockierungen Eingriff ohne Narkose? Repositionierbarkeit der neuen Implantate

38 Eingriff ohne Narkose? Am J Cardiol2012 Kein Unterschied in Prozeduralem Erfolg und Letalität ICU stay kürzer bei Lokalanästhesie + Sedierung 4.6% Konversion zu Intubation Conclusion: TAVI ohne Allgemeinanästhesie kann sicher durchgeführt werden, das individuelle Risikoprofil der Patienten sollte berücksichtigt werden.

39 Eingriff ohne Narkose? Review Artikel: Für transfemorale TAVI leichte Sedierung möglich Aber,... Allgemeinanästhesie hat signifikante Vorteile: Frühe Diagnose und Therapie von potentiellen Komplikationen Einsatz TEE

40 Welche Entwicklungen könnten in Zukunft die Proceduren vereinfachen/verbessern? Miniaturisierung des Zugangs Bessere Adaptation an die Aortenwand und Reduktion von AI Reduktion von AV- Blockierungen Eingriff ohne Narkose? Repositionierbarkeit der neuen Implantate

41 Repositionierbarkeit der neuen Implantate Sapien: keine Option zur Repositionierung

42 Repositionierbarkeit der neuen Implantate CoreValve: partiell entfaltete Klappe kann in die Schleuse zurückgezogen und neu positioniert werden

43 Repositionierbarkeit der neuen Implantate St. Jude Portico: komplettes Wiedereinholen der bis zu 80% entfalteten Prothese Resheathing in der Aorta ascendens kein Rückzug durch die gesamte Aorta

44 Repositionierbarkeit der neuen Implantate JenaValveund Engager: Solange nur die Positionierungsarme geöffnet sind (siehe Bild rechts), ist ein Resheathing und Neupositionieren oder Entfernen der Prothese möglich

45 Repositionierbarkeit der neuen Implantate Lotus Sadra Vollständige Repositionierbarkeit auch nach kompletter Entfaltung der Prothese möglich

46 Repositionierbarkeit der neuen Implantate Lotus Sadra

47 Welche Entwicklungen könnten in Zukunft die Proceduren vereinfachen/verbessern? Accessory devices Cerebral embolic protection Balloon aortic valvuloplasty Vascular access sheaths Large bore closure devices Imaging tools

48 Mudra H Kardiologe 2011 von einer Konversion zur offenen Operation können nur % der Patienten (Anm.: aller TAVI Patienten) profitieren Wird hier die Notwendigkeit einer Team Bildung mit Herzchirurgen in Frage gestellt?

49 Lange EJCTS 2011 TAVI in jedem Katheterlabor?

50 Vascular Injury PARTNER 1A and 1B PARTNER 1A J Am Coll Cardiol 2012;60:

51 TAVI in jedem Katheterlabor? Wann ist das notfallmässige Eingreifen mit Herz- Lungenmaschine erforderlich und sinnvoll? HämodynamischeDepression (z.b. bei schlechter EF und langem Rapid-Pacing) notfallmässigeranschluss an HLM Annulusruptur: Konversion zu konventionellem Eingriff: im DHM überlebte 1 Patient von 5 (=20%) Akuter Hauptstammverschluss zur Aufrechterhaltung des Kreislaufs bis zum Stenting oder CABG

52 TAVI in jedem Katheterlabor? Wann ist das notfallmässige Eingreifen mit Herz- Lungenmaschine erforderlich und sinnvoll? Patienten mit hochgradig eingeschränkter EF profitieren von der Implantation unter HLM Perikardtamponade bei Ventrikelperforation: Übernaht ohne oder mit HLM mit guter Prognose möglich Massive Blutung aus dem apicalen Zugang

53 Treatment trends for SAVR German Mechanical SAVR Biological SAVR

54 Treatment trends for SAVR German Mechanical SAVR Biological SAVR TAVI

55 Treatment trends for SAVR German Mechanical SAVR Biological SAVR TAVI Total numbers

56 Treatment trends for SAVR German Mechanical SAVR Biological SAVR TAVI Total numbers

57 TAVI Programm Deutsches Herzzentrum München N=513 N=369 N=22 N=20 n = 929 TAVI Transfemoral N=564 Transsubclavian N=50 Transapical N=284 Ascending aorta N=25 transatrial N=1 N=5: Implantation not successfull

58 Survival DHM 4 Years Results from the German Mortality P=0.173 No. at risk Total 1y 2y 3y 4y Transfemoral Transapical Other

59 Survival DHM 4 Years Results from the German Mortality Survival 1y Transfemoral 82% Transapical 77% Other 71% No. at risk Total 1y 2y 3y 4y Transfemoral Transapical Other

60 Survival DHM 4 Years Results from the German Mortality Survival 1y 2y Transfemoral 82% 72% Transapical 77% 74% Other 71% 67% No. at risk Total 1y 2y 3y 4y Transfemoral Transapical Other

61 Survival DHM 4 Years Results from the German Mortality Survival 1y 2y 3y Transfemoral 82% 72% 64% Transapical 77% 74% 68% Other 71% 67% 48% No. at risk Total 1y 2y 3y 4y Transfemoral Transapical Other

62 Survival DHM 4 Years Results from the German Mortality Survival 1y 2y 3y 4y Transfemoral 82% 72% 64% 58% Transapical 77% 74% 68% 47% Other 71% 67% 48% 48% No. at risk Total 1y 2y 3y 4y Transfemoral Transapical Other

63 Paradigm Shift June 2007 June st 2nd 3rd 4th N=105 N=105 N=105 N=105 n=420 patients Change in baseline characteristics Impact on 30-day and 6-month mortality Lange et al. JACC 2012

64 Results Q1 Q2 Q3 Q4 Age (yrs.) Logistic ES (%) STS (%) Lange et al. JACC 2012

65 30-Day Mortality 11.4% Q1 4-fold reduction 3.8% Q4 Lange et al. JACC 2012

66 6-Month Mortality 23.5% Q1 2-fold reduction 12.4% Q4 Lange et al. JACC 2012

67 30 Day Mortality German TAVI SAVR % mortality ,4 9,9 8,3 2,3 2,4 4,3 3,4 2,5 1,5 3,8 1,3 2,

68 TAVR: bald ein Verfahren für jedes Katheterlabor?

69 Montreal Montreal Heart-Failure Tumor Board Team approach Everest, Partner Syntax, EXCEL

70 Synergy Montreal Montreal syn-ergos, συνεργός = 'working together ability of a group to outperform even its best individual member. Ability to produce results not obtainable by any of the agents independent In organizational behavior of a cohesive group is considered more than the sum of its parts.

71 Montreal Montreal Surgical aortic valve replacement Partial sternotomy or Thoracotomy Transcatheter valve implantation (trans-femoral, - subclavian, -apical, -aortic) Treatment Options for Aortic Stenosis Balloon aortic valvuloplasty Sutureless valve replacement Mini-sternotomy or endoscopic procedure

72 All for ONE and ONE for All Montreal Montreal ONE ONE Heart Team ONE Disease with multiple treatment options

73 Patient management philosophy Montreal Montreal Eliminate clinician bias in diagnosis and treatment Combine the expertise: clinical knowledge, technical skill Optimize safety and efficacy for the benefit of the patient

74 Montreal Montreal EACTS European Association of Cardio-thoracic Surgery ESC European Society of Cardiology EAPCI - European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions

75 European Position Statement on TAVI Montreal Montreal

76 European Position Statement on TAVI Montreal Montreal

77 European Position Statement on TAVI Montreal Montreal

78 European Position Statement on TAVI Montreal Montreal

79 TAVR: Neue Entwicklungen bald ein Verfahren für jedes Katheterlabor? Neue Entwicklungen werden zu einer stetigen Verbesserung der Ergebnisse führen Die Rate schwerwiegender Komplikationen hat bereits mit zunehmender Erfahrung deutlich abgenommen Dennoch bleibt TAVI ein Eingriff mit potentiell schwerwiegenden, aber behandelbaren Komplikationen

80 TAVR: Neue Entwicklungen bald ein Verfahren für jedes Katheterlabor? Insbesondere bei lower risk patients sollten diese Eingriffe in großen Zentren stattfinden, die alle Behandlungsoptionen vorhalten Damit wird dem Patienten vom Heart Team die für seine individuellen Bedürfnisse beste Therapie angeboten und nicht die Therapie, die in einer individuellen Einrichtung gerade zur Verfügung steht

81 TAVI Folgende Gründe sprechen demnach gegen ein Verfahren für jedes Katheterlabor Patientensicherheit Objektive Verfahrensauswahl Heart Team Approach Ökonomische Aspekte Wissenschaftliche Fragestellungen Ausbildung

82

83 Neue Zugangswege: Transatrial: valve-in-ring

84 Advantages Montreal Montreal One Two Three Four Five Six Decision-making more accurate according to guidelines Team has more knowledge than an individual Higher ratings of patients experience of care Physicians share the burden Liability Increased trial recruitment Seven Adjustment of the limitations of Risk scores

85 Hybrid Procedure Montreal Montreal Interventional cardiologist Off pump LIMA-LAD bypass Transapical Edwards SAPIEN XT Cardiac surgeon 81 year old male Low flow/low gradient aortic stenosis (EF 20%) Severe stenosis at bifurcation of LAD and diagonal