Rechtliche Änderungen zum Einsatz von Antibiotika in der Tierhaltung 16. AMG Novelle. NRW Geflügeltag Jürgen Hies, Dr.

Transkript

1 Rechtliche Änderungen zum Einsatz von Antibiotika in der Tierhaltung 16. AMG Novelle Teil 1: Was sehen die neuen Regelungen vor? Teil 2: Die Antibiotikadatenbank - Aufbau und Eingabe NRW Geflügeltag Jürgen Hies, Dr. Tobias Kirschner

2 Inhalt I. Einleitung II. Neuregelungen der 16. AMG-Novelle 1. Ziel 2. Der Tierarzt als Adressat 3. Technische Anlagen, Sorgfaltspflichten 4. Mitteilungsverpflichtungen 5. Mitteilungswege 6. Zeitschiene Umsetzung 7. Therapiehäufigkeit und Kennzahlen 8. Was passiert bei Kennzahlüberschreitung? - 58d AMG III. Ausblick NRW-Geflügeltag 2

3 I. Einleitung Antibiotika Abgabemengen Gesamtmenge Wirkstoff (-5.1%) davon Fluorchinolone 8 10 Cephalosporine 4 4 davon für LM-liefernde Tiere nicht LM-Tiere 8 8 Anteil orale Applikation NRW-Geflügeltag 3

4 Regionale Verteilung Abgabemengen 2012 Aus: BVL, Zweite Datenerhebung zur Antibiotikaabgabe in der Tiermedizin NRW-Geflügeltag 4

5 Ein Zitat I "Resistenzen gegen Antibiotika haben in den letzten Jahren zugenommen. Dieser Entwicklung müssen wir mit entschiedenen Maßnahmen begegnen. Wir wissen, dass das wirksamste Mittel die Reduzierung des Antibiotikaeinsatzes ist. Deswegen sind alle Beteiligten gefordert, einen Beitrag zu leisten in der Nutztierhaltung wie in der Humanmedizin. Mit engagierten Landwirten, mit den Tierärzten und den Überwachungsbehörden können wir erreichen, dass uns auch in Zukunft noch wirksame Medikamente gegen gefährliche Infektionskrankheiten zur Verfügung stehen. < >.", sagte Bundeslandwirtschaftsminister Christian Schmidt im Vorfeld des Inkrafttretens der Gesetzesnovelle. Aus Pressemitteilung BMEL Nr. 83 vom NRW-Geflügeltag 5

6 Ein Zitat II Antibiotika versagen immer öfter gegen Bakterien Die WHO zeichnet ein düsteres Bild: < > Die Organisation befürchtet Zustände wie zu Zeiten vor der Entdeckung des Penizillins, dem als erstes gegen bakterielle Erreger eingesetzten Antibiotikum. Grund sei eine starke und globale Zunahme der Resistenzen von Bakterien gegen Antibiotika. < > Die(se) sind " jetzt eine der Hauptgefahren für die Gesundheit", betonte die WHO bei der Vorlage ihres ersten globalen Berichts zu diesem Problem. < > "Simple Infektionen und kleinere Verletzungen, die seit Jahrzehnten behandelbar waren, können erneut töten. Dazu tragen auch Antibiotika in der Tierhaltung bei. < > Der großflächige Einsatz in der Schweine- oder Geflügelmast steht daher seit langem in der Kritik. dpa, NRW-Geflügeltag 6

7 II. 16. AMG-Novelle 1. Ziele der 16. AMG-Novelle Ziel des Gesetzes ist es, (1) Einsatz von Antibiotika (bei Tieren) zu reduzieren, (2) Risiko der Entstehung und Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen zu begrenzen sowie (3) der Überwachung eine effektivere Aufgabenwahrnehmung, insbesondere im Tierhaltungsbetrieb, zu ermöglichen, (aus: Gesetzesbegründung) NRW-Geflügeltag 7

8 2. Der Tierarzt als Adressat 56a: Verschreibung, Abgabe und Anwendung durch TA Einschränkung der Umwidmung, wenn Resistenzlage es erfordert Einsatz nur gemäß Zulassung Verpflichtung zur Erstellung eines Testes zur Bestimmung der Empfindlichkeit von Erregern (=Antibiogramm) verbindliche Beachtung bestimmter Parameter der Packungsbeilage von Antibiotika (Anwendungsgebiet, Dosierung, Art der Anwendung) Anwendung nur durch Tierarzt die Übermittlung von Nachweisen an die zuständige Behörde durch Tierärzte (Pendant Tierhalter: 57 AMG) Umsetzung durch Rechtsverordnung (TÄHAV?, ANTHV?) NRW-Geflügeltag 8

9 3. Technische Anlagen, Sorgfaltspflichten Tierhalter (alle) Neuer Absatz 3 im 58 AMG (Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen) (3) Das Bundesministerium < > wird ferner ermächtigt, < > durch Rechtsverordnung < > Einzelheiten zu technischen Anlagen für die orale Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die Instandhaltung und Reinigung dieser Anlagen und zu Sorgfaltspflichten des Tierhalters festzulegen, um eine Verschleppung antimikrobiell wirksamer Stoffe zu verringern. Verschleppungsstudie NRW: Leitfaden für oral anwendbare Fertigarzneimittel NRW-Geflügeltag 9

10 4. Mitteilungsverpflichtungen Hauptadressat: Tierhalter, Nutzungsart Mast (1) (Rind, Schwein, Huhn, Pute) 58a (neu) Mitteilung Tierhaltung Name, Anschrift, ViehVerkV-Nr. Angabe der Nutzungsart spätestens 14 Tage nach Beginn der Haltung bei Tierhaltung am Meldung bis spät Mitteilung von Änderungen innerhalb von 14 Tagen Mitteilungen durch Dritte möglich, sofern angezeigt NRW-Geflügeltag 10

11 Exkurs: Kleinbestandsregelung - Entwurf Ausnahmen von den Mitteilungspflichten nach 58a und b für Betriebe, wenn Ø Bestand / Kal.-Halbjahr 20 zur Mast bestimmte Rinder, 250 zur Mast bestimmte Schweine, Mastputen oder Masthühner NRW-Geflügeltag 11

12 Tierhalter, Nutzungsart Mast (2) 58b Mitteilungsverpflichtungen pro Halbjahr und je Tierhaltungsstandort /Reg-Nr. VVVO für jede Behandlung differenziert nach Nutzungsart: Bezeichnung des angewendeten Arzneimittels, Anzahl und Art der behandelten Tiere, Anzahl der Behandlungstage Gesamtmenge des angewendeten Arzneimittels, Anzahl der in jedem Halbjahr gehalten Tiere der jeweiligen Tierart NRW-Geflügeltag 12

13 5. Mitteilungswege Tierhalter: Anzeige Haltung 26 VVVO 58a (1) und (3) AMG schriftlich oder elektronisch neue Betriebe/Haltungen Registrierung schriftlich Regionalstelle Tierhalter: zusätzl. Daten AMG 58b AMG Daten zu AB-Einsatz Daten zu Bestandsveränderung Elektronisch (Eingabemaske mit automatisierter Plausbilisierung bei Eingabe) Bestehende Betriebe/Haltungen Änderungen Datenerfassung Datenplausibilisierun g Datenübermittlung HIT NRW-Geflügeltag 13

14 Alternative Mitteilungswege Mitteilung durch Dritte, z.b. QS, Tierarzt Voraussetzung: Schriftl. oder elektronische Anzeige unter Nennung des Dritten durch Tierhalter bei KOB Nutzung der Angaben im AuA-Beleg Betrifft Bezeichnung des AM, Anzahl und Art der Tiere lt. Behandlungsanweisung, verordnete Anwendungsdauer in Tagen, Identität der Tiere, Gesamtmenge AM Voraussetzungen: Schriftl. Versicherung gegenüber TA keine Abweichung von Behandl.-anweisung ohne Rücksprache Schriftl. Versicherung gegenüber zust. Beh. keine Abweichung im Berichtszeitraum NRW-Geflügeltag 14

15 6. Zeitschiene Umsetzung Datum Schritt Akteur Inkraftreten des Gesetzes Mitteilung bestehender Tierhaltung Tierhalter Beginn des ersten Erhebungszeitraums (Halbjahr) Tierhalter Ende des ersten Erhebungszeitraums (Halbjahr) Beginn des zweiten Tierhalter Erhebungszeitraums (spät. Ende des 2. Monats nach Erhebungszeitraum) Mitteilung der halbjährlichen Therapiehäufigkeiten je Bestand HIT-AB an BVL (einen Monat später) Bekanntgabe der bundeseinheitlichen Kennzahlen 1 und 2 im BAnz Mitteilung der betrieblichen Therapiehäufigkeiten Feststellung, ob einzelbetrieblich die (2 Monate nach Bekanntmachung Kennzahlen 1 oder 2 überschritten der bundesweiten Kennzahlen) Selbsteinstufung Ende des zweiten Erhebungszeitraums (spätestens 2 Monate nach Feststellung durch den Tierhalter) ab 10ff/2015 (Halbjahr) bei > Kennzahl 2 Erstellung eines Plans und Übermittlung an zuständige KOB Ggf. Anordnungen der zuständigen KOB BVL HIT an Tierhalter Tierhalter Tierhalter Tierhalter KOB / Tierhalter NRW-Geflügeltag 15

16 7. Therapiehäufigkeit und Kennzahlen Erfassung der Therapiehäufigkeit nach Tierart, wenn zur Mast bestimmt Rind, Schwein, Huhn, Pute Tierhaltungsbetrieb (Name, Anschrift, VVVO-Nr) Nutzungsart Mast: eindeutige Zweckbestimmung (ab Absetzen v. Muttertier bzw. ab Schlupfzeitpunkt) Zusätzliche Angaben bei Rind: Mastkalb 8 Monate, Mastrind > 8 Monate Schwein: Ferkel 30 kg, Mastschwein > 30 kg NRW-Geflügeltag 16

17 Therapiehäufigkeit: Sie gibt an, an wie vielen Tagen ein Tier in einem Bestand im Durchschnitt mit einem Wirkstoff behandelt wird; d.h., wie viele Einzelgaben ein Tier im Bestand im Durchschnitt in einem bestimmten Zeitraum - erhält [(Anzahl behandelter Tiere) x (Anzahl Behandlungstage*)] Durchschnittliche Anzahl gehaltener Tiere pro Halbjahr (Veröffentlicht im Bundesanzeiger am : BAnz AT B2) Aufsummierung für alle eingesetzten Wirkstoffe Beispiel: 10 von 50 Tieren werden ein Mal im Halbjahr für 5 Tage behandelt [(10) x (5)] 50 = NRW-Geflügeltag 17

18 *Berücksichtigung Langzeitpräparate Langzeitpräparate: zusätzliche Tage mit therapeutischem Wirkstoffspiegel > 24 h Vorschlag BMEL: Bei 1-maliger Anwendung grundsätzlich 7 Tage, sofern keine anderweitige Festlegung möglich Bei Intervallbehandlung: Anzahl Behandlungstage = (1 + Anzahl Intervalltage bis zur nächsten Behandlung) x Anzahl der Tage mit Behandlungen Berechnungsbeispiel: 3-malige Anwendung im Abstand von 48 Stunden: (1+1) x 3 = 6 Behandlungstage NRW-Geflügeltag 18

19 Kennzahlen Kennzahl 1 (= Mittelwert/Median) Anzahl Betriebe Kennzahl 2 Therapiehäufigkeit 3. Quartil 4. Quartil NRW-Geflügeltag 19

20 8. Was passiert bei Kennzahlüberschreitung? 58d Überschreitung Kennzahl 1: Ursachenermittlung mit Beratung des (Hof-)Tierarztes und Einsparmöglichkeiten prüfen Überschreitung Kennzahl 2: mit tierärztlicher Beratung Erstellung eines schriftlichen Minimierungsplans innerhalb von 2 Monaten nach Selbsteinstufung und unaufgeforderte Übersendung an die zust. Behörde NRW-Geflügeltag 20

21 Der Antibiotika-Minimierungsplan Bestandteile Angaben zum Betrieb: Bestandsgröße, Tier- u. Nutzungsarten, Managementsystem, Hoftierarzt/Berater Angaben zum Krankheitsgeschehen einschl. Befunden zur Diagnostik und bestehenden Prophylaxeprogrammen, Analyse der Erkrankungen, deren Therapie zu Kennzahlüberschreitung führten Angaben zu geeigneten Maßnahmen zur Verbesserung des Krankheitsgeschehens und damit zur Verringerung des AB-Einsatzes Zeitplan wenn Umsetzung des Maßnahmenplans länger als 6 Monate dauern wird NRW-Geflügeltag 21

22 Anordnungen der Kreisordnungsbehörde Grad der Auswirkung einer behördlichen Anordnung für Tierhalter ggf. Anordnungen der zust. Beh. zur wirksamen Verringerung der Behandlung mit Antibiotika nach 58d, Abs. 3, Satz 2, Nr. 1-3 für ersten Erhebungszeitraum: - Planänderungen - Beachtung von Leitlinien - Impfungen - Haltung der Tiere ggf. Anordnung von Maßnahmen nach 58d, Abs. 3, Satz 2, Nr. 4: Anwendung von Antibiotika nur durch den Tierarzt, wenn zweimal in Folge Kennzahl 2 überschritten ggf. Anordnung von Maßnahmen nach 58d, Abs. 4: Ruhen der Tierhaltung für max. 3 Jahre, wenn Anordnungen vom Tierhalter nicht befolgt wurden und Therapiehäufigkeit wiederholt > Kennzahl 2) NRW-Geflügeltag 22

23 III. Ausblick Künftig wird die Therapiehäufigkeit einen Vergleich zwischen Betrieben, Regionen, Jahren in Bezug auf eine Tier und Nutzungsart ermöglichen, die Gesundheitsprävention und die Biosicherheit im Tierbestand eine größere Rolle spielen, die Vermeidung des Einsatzes von Antibiotika, ohne dass dies zu Lasten der Tiere geht, neues Qualitätsmerkmal des Handelns von Tierärzten und Tierhaltern werden, die Überwachung veränderte Schwerpunkte setzen (können und müssen) NRW-Geflügeltag 23

24 5. Mitteilungswege Tierhalter: Anzeige Haltung 26 VVVO 58a (1) und (3) AMG schriftlich oder elektronisch neue Betriebe/Haltungen Registrierung schriftlich Regionalstelle Tierhalter: zusätzl. Daten AMG 58b AMG Daten zu AB-Einsatz Daten zu Bestandsveränderung Elektronisch (Eingabemaske mit automatisierter Plausbilisierung bei Eingabe) Bestehende Betriebe/Haltungen Änderungen Datenerfassung Datenplausibilisierun g Datenübermittlung HIT NRW-Geflügeltag 24

25 4. Mitteilungsverpflichtungen Hauptadressat: Tierhalter, Nutzungsart Mast (1) (Rind, Schwein, Huhn, Pute) 58a (neu) Mitteilung Tierhaltung Name, Anschrift, ViehVerkV-Nr. Angabe der Nutzungsart spätestens 14 Tage nach Beginn der Haltung bei Tierhaltung am Meldung bis spät Mitteilung von Änderungen innerhalb von 14 Tagen Mitteilungen durch Dritte möglich, sofern angezeigt NRW-Geflügeltag 25

26 Hi-Tier Datenbank NRW-Geflügeltag 26

27 Anmeldung Hi-Tier Datenbank NRW-Geflügeltag 27

28 TAM-Menü NRW-Geflügeltag 28

29 Meldung Nutzungsart NRW-Geflügeltag 29

30 TAM-Menü NRW-Geflügeltag 30

31 Meldung Bestandsveränderung NRW-Geflügeltag 31

32 Tierhalter, Nutzungsart Mast (2) 58b Mitteilungsverpflichtungen pro Halbjahr und je Tierhaltungsstandort /Reg-Nr. VVVO für jede Behandlung differenziert nach Nutzungsart: Bezeichnung des angewendeten Arzneimittels, Anzahl und Art der behandelten Tiere, Anzahl der Behandlungstage, Gesamtmenge des angewendeten Arzneimittels, Anzahl der in jedem Halbjahr gehalten Tiere der jeweiligen Tierart NRW-Geflügeltag 32

33 TAM-Menü NRW-Geflügeltag 33

34 Eingabe Anwendung NRW-Geflügeltag 34

35 Alternative Mitteilungswege Mitteilung durch Dritte, z.b. QS, Tierarzt Voraussetzung: Schriftl. oder elektronische Anzeige unter Nennung des Dritten durch Tierhalter bei KOB Nutzung der Angaben im AuA-Beleg Betrifft Bezeichnung des AM, Anzahl und Art der Tiere lt. Behandlungsanweisung, verordnete Anwendungsdauer in Tagen, Identität der Tiere, Gesamtmenge AM Voraussetzungen: Schriftl. Versicherung gegenüber TA keine Abweichung von Behandl.-anweisung ohne Rücksprache Schriftl. Versicherung gegenüber zust. Beh. keine Abweichung im Berichtszeitraum NRW-Geflügeltag 35

36 Tierhalter-Erklärung NRW-Geflügeltag 36

37 Tierhalter-Erklärung NRW-Geflügeltag 37

38 Tierhalter-Versicherung NRW-Geflügeltag 38

39 Tierhalter-Versicherung NRW-Geflügeltag 39

40 Schnittstellen in Hi-Tier NRW-Geflügeltag 40

41 Schnittstellen in Hi-Tier NRW-Geflügeltag 41

42 Schnittstellen in Hi-Tier NRW-Geflügeltag 42

43 Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit NRW-Geflügeltag 43