Hinweise zur Anwendung und Wiederaufbereitung von VDW Produkten Seite 1. Instructions for Use and Re-Processing of VDW Products Page 7

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1 Hinweise zur Anwendung und Wiederaufbereitung von VDW Produkten Seite 1 Instructions for Use and Re-Processing of VDW Products Page 7 VW Rev. 4 / VDW GmbH Postfach München Germany Tel Fax

2 2 Wiederaufbereitung gem. DIN EN ISO Teil 1 Allgemeine Grundlagen Alle Instrumente müssen vor jeder Anwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden; dies gilt bei unsteril ausgelieferten Instrumenten auch für die erstmalige Verwendung, ebenso im Falle von beschädigter oder geöffneter Sterilverpackung. Eine wirksame Reinigung und Desinfektion ist eine unabdingbare Voraussetzung für eine effektive Sterilisation. Spezielle Hinweise zur Reinigung/Sterilisation müssen der Gebrauchsanweisung entnommen werden. Zusätzlich müssen die Bedienungsanleitungen Ihrer Praxisgeräte eingehalten werden. Bitte beachten Sie im Rahmen Ihrer Verantwortung für die Sterilität der Instrumente bei der Anwendung grundsätzlich, dass nur ausreichend geräte-und produktspezifisch validierte Verfahren für die Reinigung/Desinfektion und Sterilisation eingesetzt werden, dass die eingesetzten Geräte (Desinfektor, Sterilisator) regelmäßig gewartet und überprüft werden und dass die validierten Parameter bei jedem Zyklus eingehalten werden. Bitte beachten Sie zusätzlich alle gültigen Rechtsvorschriften sowie die Hygienerichtlinien der Arztpraxis bzw. des Krankenhauses sowie des Robert-Koch-Institutes. Dies gilt insbesondere für die unterschiedlichen Vorgaben hinsichtlich einer wirksamen Prioneninaktivierung. Tragen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit immer Handschuhe, Schutzbrille, Schutzmaske, wenn Sie mit kontaminierten Instrumenten hantieren. Reinigung und Desinfektion Grundlagen Für die Reinigung und Desinfektion der Instrumente empfehlen wir ein maschinelles Verfahren (Desinfektor). Ein manuelles Verfahren auch unter Verwendung eines Ultraschallbads sollte aufgrund der deutlich geringeren Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit nur bei Nichtverfügbarkeit eines maschinellen Verfahrens eingesetzt werden. Die Vorbehandlung ist in beiden Fällen durchzuführen. Vorbehandlung Direkt nach der Anwendung am Patienten (innerhalb von maximal 2 Std.) müssen grobe Verunreinigungen von den Instrumenten/Produkten entfernt werden. Pulpa und Dentinrückstände nie eintrocknen lassen! Kontaminationsrisiko durch Rückstände! Danach die Instrumente zur Zwischenablage und Vordesinfektion/Reinigung in den mit Sekumatik FRK oder einem anderen geeigneten Reinigungs-/Desinfektionsmittel befüllten Interim-Stand stecken (Aufbewahrungszeit max. 2 Std.). Für jeden Patienten muss ein sauberer Interim-Stand mit neuer Schaumstoffscheibe verwendet werden. Anschließend die Instrumente unter fließendem Wasser mindestens 3 x 1 Minute oder in Sekumatic FRK bzw. einer anderen geeigneten Desinfektionsmittellösung von Verschmutzungen reinigen; prüfen Sie, dass keine sichtbaren Kontaminationsgefahren mehr vorhanden sind; das Desinfektionsmittel sollte aldehydfrei sein (ansonsten Fixierung von Blutverschmutzungen), eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z.b. VAH/DGHM- oder FDA- Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung), für die Instrumentendesinfektion geeignet und mit den Instrumenten kompatibel sein (siehe Kapitel Wichtige Hinweise zur Materialbeständigkeit ). Verwenden Sie zur manuellen Entfernung von Verunreinigungen nur eine saubere weiche Bürste oder ein sauberes weiches Tuch, die Sie nur für diesen Zweck verwenden, nie aber Metallbürsten oder Stahlwolle. Bitte beachten Sie, dass das bei der Vorbehandlung eingesetzte Desinfektionsmittel nur dem Personenschutz dient und den späteren nach erfolgter Reinigung durchzuführenden Desinfektionsschritt nicht ersetzen kann. Maschinelle Reinigung/ Desinfektion Thermodesinfektion (Desinfektor/RDG) Bei der Auswahl des Desinfektors ist darauf zu achten, dass der Desinfektor grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeitbesitzt (z.b. VAH/DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend DIN EN ISO 15883), dass nach Möglichkeit ein geprüftes Programm zur thermischen Desinfektion (mind. 10 Min. bei 93 C oder A0-Wert >3000) eingesetzt wird (bei chemischer Desinfektion besteht die Gefahr von Desinfektionsmittelrückständen auf den Instrumenten), dass das eingesetzte Programm für die Instrumente geeignet ist und ausreichende Spülzyklen enthält, dass zum Nachspülen nur steriles oder keimarmes (< 10 KBE/ml) sowie endotoxinarmes (< 0,25 EU/ml) Wasser (z.b. High Purified Water HPW) eingesetzt wird und dass der Desinfektor regelmäßig gewartet und überprüft wird. Bei der Auswahl des eingesetzten Reinigungsmittelsystems ist darauf zu achten, dass dieses grundsätzlich für die Reinigung der Instrumente geeignet ist, dass sofern keine thermische Desinfektion eingesetzt wird zusätzlich ein geeignetes Desinfektionsmittel mit geprüfter Wirksamkeit (z.b. VAH/DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CE- Kennzeichnung) eingesetzt wird und dass dieses mit dem eingesetzten Reinigungsmittel kompatibel ist und dass die eingesetzten Chemikalien mit den Instrumenten kompatibel sind (siehe Kapitel Wichtige Hinweise zur Materialbeständigkeit ). Die vom Hersteller des Reinigungs- und ggf. Desinfektionsmittels angegebenen Konzentrationen müssen unbedingt eingehalten werden. Ablauf: 1. Sortieren Sie die vorgereinigten Instrumente in Ihr Endo Modul und stellen es in die LavEndo Box. Eine Reinigung von losen Instrumenten ist nicht zulässig. 2. Legen Sie die LavEndo Box in den Desinfektor ein. 3. Starten Sie das Programm. 4. Entnehmen Sie die LavEndo Box nach Programmende dem Desinfektor.

3 Wiederaufbereitung gem. DIN EN ISO Kontrollieren und verpacken Sie die Instrumente möglichst umgehend nach der Entnahme (siehe Kapitel Kontrolle, Wartung und Verpackung, ggf. nach zusätzlicher Nachtrocknung an einem sauberen Ort). Instrumente und Produkte, die nicht in der LavEndo Box gereinigt werden können, müssen sofern möglich zerlegt werden. Beachten Sie außerdem, dass die Instrumente/Produkte sich nicht berühren dürfen. Manuelle Reinigung und Desinfektion Bei der Auswahl der eingesetzten Reinigungs- und Desinfektionsmittel ist darauf zu achten, dass diese grundsätzlich für die Reinigung bzw. Desinfektion von Instrumenten geeignet sind, dass das Reinigungsmittel falls anwendbar für die Ultraschallreinigung geeignet ist (keine Schaumentwicklung), dass ein Desinfektionsmittel mit geprüfter Wirksamkeit (z.b. VAH/DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung) eingesetzt wird und dass dieses mit dem eingesetzten Reinigungsmittel kompatibel ist, dass die eingesetzten Chemikalien mit den Instrumenten kompatibel sind (siehe Kapitel Wichtige Hinweise zur Materialbeständigkeit ). Kombinierte Reinigungs-/Desinfektionsmittel sollten nur bei äußerst geringer Vorbelastung (keine sichtbaren Verschmutzungen) der Instrumente eingesetzt werden. Die vom Hersteller der Reinigungs- und Desinfektionsmittel angegebenen Konzentrationen und Einwirkzeiten müssen unbedingt eingehalten werden. Verwenden Sie nur frisch hergestellte Lösungen, nur steriles oder keimarmes (< 10 KBE/ml) sowie endotoxinarmes (< 0,25 EU/ml) Wasser (z.b. Aqua purificata (PW) und zum Trocknen nur gefilterte Luft. Ablauf: 1. Reinigung a. Sortieren Sie die vorgereinigten Instrumente in Ihr Endo Modul und stellen es in die LavEndo Box. Eine Reinigung von losen Instrumenten ist nicht zulässig. b. Legen Sie die Instrumente bzw. die LavEndo Box horizontal für die vorgegebene Einwirkzeit in das Reinigungsbad ein, so dass die Instrumente ausreichend bedeckt sind (ggf. Ultraschallunterstützung oder vorsichtiges Bürsten mit einer weichen Bürste). c. Entnehmen Sie die Instrumente anschließend dem Reinigungsbad und spülen diese mind. 3 x 1 Min. gründlich mit Wasser nach. 2. Desinfektion a. Legen Sie die gereinigten und kontrollierten Instrumente in der LavEndo Box für die vorgegebene Einwirkzeit in das Desinfektionsbad ein, so dass die Instrumente ausreichend bedeckt sind. b. Entnehmen Sie die Instrumente anschließend dem Desinfektionsbad und spülen Sie diese mind. 5 Min. gründlich mit Wasser nach. c. Kontrollieren, trocknen und verpacken Sie die Instrumente möglichst umgehend nach der Entnahme (siehe Kapitel Kontrolle, Wartung und Verpackung). Instrumente und Produkte, die nicht in der LavEndo Box gereinigt werden können, müssen sofern möglich zerlegt werden. Beachten Sie außerdem, dass die Instrumente/Produkte sich nicht berühren dürfen. Kontrolle Prüfen Sie alle Instrumente nach der Reinigung bzw. Reinigung/ Desinfektion. Umgehend auszusortieren sind Instrumente mit Mängeln, wie: Plastisch verformt Instrument verbogen Windungen aufgedreht Schneidflächen beschädigt Schneiden stumpf Stärkenkennzeichnung fehlt Korrosion Informationen zur zahlenmäßigen Beschränkung der Wiederverwendung finden Sie unter Wiederverwendbarkeit. Noch verschmutzte Instrumente müssen erneut gereinigt und desinfiziert werden. Wartung Setzen Sie zerlegte Instrumente wieder zusammen. Instrumentenöle dürfen nicht eingesetzt werden. Verpackung Bitte verpacken Sie die Instrumente in die Endo-Sterilisationstrays und dann in Einmalsterilisationsverpackungen (Einfachverpackung), die folgenden Anforderungen entsprechen: entsprechend DIN EN 11607/ANSI AAMI ISO für die Dampfsterilisation geeignet (Temperaturbeständigkeit bis mind. 138 C (280 F), ausreichende Dampfdurchlässigkeit) Das vom Hersteller zur Sterilisationsverpackung angegebene Haltbarkeitsdatum kontrollieren, um sicher zu stellen, dass diese noch verwendbar sind.

4 Wiederaufbereitung gem. DIN EN ISO Sterilisation Für die Sterilisation sind nur die nachfolgend aufgeführten Sterilisationsverfahren einzusetzen; andere Sterilisationsverfahren sind nicht zulässig. Dampfsterilisation fraktioniertes Vakuum-/Vorvakuumverfahren (mind. 3 Vakuumzyklen) bzw. Gravitationsverfahren 1 (mit ausreichender Produkttrocknung) Dampfsterilisator entsprechend DIN EN bzw. DIN EN 285 entsprechend DIN EN ISO validiert (gültige Kommissionierung (IQ und OQ) und produktspezifische Leistungsbeurteilung (PQ)) maximale Sterilisationstemperatur 138 C (280 F) nicht überschreiten; zzgl. Toleranz entsprechend DIN EN ISO Sterilisationszeit (Expositionszeit bei Sterilisationstemperatur) mind. 20 Min (bei 121 C (250 F) bzw. 5 Min 2 bei 132 C / 134 C (270/273 F) 1 Der Einsatz des weniger wirksamen Gravitationsverfahrens ist nur bei Nichtverfügbarkeit des fraktionierten Vakuumverfahrens zulässig. 2 bzw. 18 Min. (Prioneninaktivierung) Das Blitzsterilisationsverfahren bzw. die Sterilisation von unverpackten Instrumenten ist grundsätzlich nicht zulässig. Verwenden Sie außerdem keine Heißluftsterilisation, keine Strahlensterilisation, keine Formaldehyd- oder Ethylenoxidsterilisation, sowie auch keine Plasmasterilisation. Lagerung Nach der Sterilisation müssen die Instrumente in der Sterilisationsverpackung trocken und staubfrei gelagert werden. Wichtige Hinweise zur Materialbeständigkeit Achten Sie bei der Auswahl der Reinigungs- und Desinfektionsmittel darauf: - keine phenolhaltigen bzw. stark sauren (ph <6) oder stark alkalischen (ph >8) Desinfektionsmittel und - für Stahlinstrumente keine Lösungen mit Korrosionsschutz zu verwenden, d.h. aldehydfrei, kein Di- oder Triethanolamin. - NiTi Instrumente werden angegeriffen, wenn sie länger als 5 Minuten in eine über 5%-ige Natriumhypoclorid (NaOCl)- Lösung eingelegt werden! - Wasserstoffperoxid-Lösungen (H2O2) greifen NiTi-, Handinstrumente sowie Kunststoffständer an. - die verwendeten Chemikalien müssen kompatibel mit den Instrumenten sein. Reinigen Sie die Instrumente und Sterilisationstrays nie mit Metallbürsten oder Stahlwolle. Alle Instrumente und Sterilisationstrays dürfen nur Temperaturen nicht höher als 138 C (280 F) ausgesetzt werden! Boxen: Vermeiden Sie, dass die Instrumentenbox beim Autoklavieren Kontakt zur Innenwand oder zum Boden des Gerätes hat! Die Temperatuen können dort erheblich höher sein als die eingestellte Temperatur und dies kann zu Materialverformungen führen. Benutzen Sie daher als Ablagefläche für die Instrumentenboxen nur die vorgesehenen Lagerungs- bzw. Reinigungseinsätze. Die Boxen nicht als Behältnisse zum Einlegen von Wurzelkanalinstrumenten in Reinigungs-/Desinfektionsmittel verwenden. Dies kann zur Versprödung des Kunststoffmaterials führen. Wiederverwendbarkeit Die Instrumente können bei entsprechender Sorgfalt und sofern sie unbeschädigt und unverschmutzt sind mehrfach wieder verwendet werden; siehe nachfolgende Tabelle. Jede darüber hinausgehende Weiterverwendung bzw. die Verwendung von beschädigten und verschmutzten Instrumenten liegt in der Verantwortung des Anwenders. Bei Missachtung bzw. Anwendung nicht validierter Verfahren zur Wiederaufbereitung wird jede Haftung ausgeschlossen. Auf unbeschädigte Sterilverpackung ist zu achten. Entsorgung Bei der Entsorgung ist auf das Einhalten nationaler Gesetze und Empfehlungen der Behörden zu achten.

5 Wiederaufbereitung gem. DIN EN ISO Instrumente/ Produkt K-Bohrer, Flexicut Feilen, K-Feilen, Hedström Feilen, C-PILOT Feilen, MC-Instrumente, Sonden, Wurzelfüller, Spreader, Plugger, Machtou-Plugger, Gates, Peeso, B-Bohrer Material Rostfreier Edelstahl und temperaturbeständiger Kunststoff Besondere Hinweise zu Reinigung/ Sterilisation Wiederverwendbarkeit Mögliche Beschädigungen / Risiken bei Nichteinhaltung der Pflegehinweise Gereinigte und unbeschädigte Instrumente können 8 bis 10 mal verwendet werden Unbeschädigte Plugger und Spreader sind unbegrenzt verwendbar. Brüche am Kunststoffgriff, Korrosion am Arbeitsteil und/ oder Schaft FlexMaster, Mtwo Bitte produktspezifische Gebrauchsanleitungen beachten. (s. auch NiTi K-Feilen, NiTi Finger-Spreader NiTi Machtou-Plugger NiTi-Legierung und temperaturbeständiger Kunststoff Nicht länger als 5 Min. in >5%-ige NaOCl-Lösung einlegen Gereinigte und unbeschädigte Instrumente können bis zu 8 mal verwendet werden, abhängig von der Krümmung des Kanals. NiTi Finger-Spreader und NiTi Machtou-Plugger: je nach Abnutzungsgrad (auf Verschleiß achten) Brüche am Kunststoffgriff, Korrosion am Arbeitsteil und/ oder Schaft Minifix Temperaturbeständiger Kunststoff Zur Sterilisation in Einmal- Sterilisationsverpackung einschweißen. Ca. 50 Sterilisationszyklen Bei Überschreiten der angegebenen max. Sterilisationstemperatur/-zeit Verformung des Kunststoffes Endo Boxen, Endo-Module, LavEndo -Waschbox, Interim-Stand Temperaturbeständiger Kunststoff Bei Boxen mit perforiertem Boden Autoklavierpapier einlegen. Zur Sterilisation muss das Tray in Einmal-Sterilisationsverpackung eingeschweißt werden. Ca. 50 Sterilisationszyklen Risse oder Verformung des Kunststoffes bei Überschreiten der angegebenen max. Sterilisations-Temperatur/-Zeit Einmalverwendung RECIPROC Instrumente Bitte produktspezifische Gebrauchsanleitungen beachten. (s. auch Nervnadeln Schaumstoffscheiben für Interim Stand Silikon-Stopper Silberstifte Rostfreier Edelstahl und temperaturbeständiger Kunststoff Schaumstoff Silikon Silber Nur als not sterile gekennzeichnete Instrumente: Einmalige Sterilisation vor der Anwendung. Kann vor der einmaligen Anwendung autoklaviert werden. Silikon-Stopper sollten vor der Reinigung/ Desinfektion entfernt und gesondert gereinigt/ desinfiziert entfernt werden Bitte produktspezifische Gebrauchsanleitungen beachten (s. auch: Nur zum einmaligen Gebrauch Nur zum einmaligen Gebrauch Wir empfehlen, Stopper nur einmal zu verwenden. Nur zum einmaligen Gebrauch Papierspitzen Papier Nur zum einmaligen Gebrauch Guttapercha Stifte Guttapercha, Zinkoxid und Barium-Sulfat Kaltdesinfektion, z.b. in med. Alkohol Nur zum einmaligen Gebrauch Vollständige Reinigung des gezahnten Instruments von Gewebsresten kann nicht gewährleistet werden Auflösung des Schaumstoffes bei mehrmaligem Gebrauch, Kontaminationsgefahr durch eingetrocknete Rückstände Vollständige Reinigung der Bohrung kann nicht gewährleistet werden Kontaminationsrisiko, Verformung, Anhaftung von Sealer etc., Kontaminationsrisiko, Verformung, Saugkraftverlust Kontaminationsrisiko, Verformung, Anhaftung von Sealer etc.,

6 6 Anwendungshinweise für VDW Instrumente Teil 2 Zum Schutz des Patienten vor Aspiration empfehlen wir, grundsätzlich unter Kofferdam zu arbeiten! Instrumente für Handgebrauch Indikation: Wurzelkanalbehandlung Kontraindikationen: Keine bekannt (Kurzzeitanwendung) Bei Anwendung im Endo-Winkelstück gelten die Hinweise ➋ Instrumente für Winkelstück / Handstück Hersteller: VDW GmbH Instrument / Produkt K-Bohrer, REF 053, 353, 705 K-Feilen, REF 063, 363, 706 Flexicut Feilen, REF 064, 364, 704 C-PILOT Feilen, REF 368 NiTi K-Feilen, REF 263, 362 Hedström Feilen, REF 073, 373, 707 MC-Instrumente, REF 069, 079 Nervnadeln, REF 033, 333 (Exstirpationsnadeln) Finger Spreader, REF 095, 395 NiTi Finger Spreader, REF 295, 392 Finger Plugger, REF 099, 399 Machtou-Plugger, REF 1063 Anwendung Stoßend/drehende Bewegung (reaming motion) max. 90 im Uhrzeigersinn Feilende Bewegung, max. 45 im Uhrzeigersinn. Gängige Aufbereitungsmethoden, z.b. step back, step down, standardisierte Methode, balanced force etc. NiTi K-Feilen ausschließlich manuell anwenden! Stoß- und Zugbewegung ohne Drehung. Bei drehender Bewegung besteht Gefahr des Einklemmens der scharfen Schneiden. Stoß- und Zugbewegung ohne Drehung. Bei drehender Bewegung besteht Gefahr des Einklemmens der scharfen Schneiden. Wurde der Kanal mit K-Bohrern, Flexicut oder K-Feilen erweitert, sollte die danach eingesetzte Hedström Feile eine Größe kleiner oder gleich sein. Stoß- und Zugbewegung ohne Drehung. Stoßend in den Kanal einführen und nach einer Drehbewegung von ca. 180 herausziehen. Laterale Kondensation von Guttapercha Stiften. Der Spreader wird zwischen den Stiften eingesetzt und vorsichtig apikalwärts geschoben. Vertikale Kondensation von Guttapercha Stiften. Mit der stumpfen Instrumentenspitze die Guttaperchafüllung verdichten. Instrumente für Winkelstück sowie Handgebrauchsinstrumente bei Anwendung in Winkelstücken Indikation: Wurzelkanalbehandlung Kontraindikationen: Keine bekannt (Kurzzeitanwendung) Durch Ziehen am Instrument festen Sitz im Winkelstück überprüfen. Gebrauchsanleitung der Hersteller beachten. Instrument / Produkt Mtwo, FlexMaster RECIPROC Anwendung Bitte produktspezifische Gebrauchsanleitung beachten (auch im Internet: Bitte produktspezifische Gebrauchsanleitung beachten (auch im Internet: Hersteller: VDW GmbH K-Bohrer, REF 058 Winkelstück grün, max. 800 UpM. Endomatic Hedström Feilen REF 078 Beutelrock-Bohrer B2 REF 944 Beutelrock-Erweiterer B1 REF 947 Peeso-Erweiterer REF 183 Gates-Erweiterer REF 180, 380, 708 Wurzelfüller Typ L REF 093, 393, 709 Minifix Messlehre, Ref. 179 Nur im Winkelstück gelb für ¼ Drehung, UpM. Winkelstück grün, UpM. Wegen hoher Perforationsgefahr nur für den geraden Teil des Kanals verwenden. Winkelstück grün, UpM. Nur zum Freilegen der Kanaleingänge und zur Erweiterung des koronalen Teils verwenden. Winkelstück grün, UpM. Zur Präparation des Wurzelkanal-Eingangs und Erweitern des koronalen Teils. Bohren von Vertiefungen bei Verwendung von Wurzelstiften. Winkelstück grün, UpM. Zum Aufbereiten des koronalen Teils des Wurzelkanals, vor oder nach dem Einsatz von Feilen oder K-Bohrern. Winkelstück grün. Wurzelfüller in Füllmaterial eintauchen, bei ausgeschaltetem Winkelstück vorsichtig bis nahe Apex einführen, dann mit max UpM. Füllmaterial einrotieren und dabei das Instrument langsam herausziehen. Indikation: Längenmessung, Kontraindikationen: keine bekannt. Instrumente: In der rechten Mulde Stopper fixieren und Länge auf Skala justieren. Guttapercha Stifte In der linken Vertiefung Länge abmessen und am Stift mit Pinzette durch Einkerben markieren Papierspitzen In der linken Vertiefung Länge abmessen und mit Pinzette durch seitliches Abknicken markieren Diese Hinweise sind auf Anforderung in weiteren Sprachen erhältlich.

7 Instructions for Use and Re-Processing of VDW Products 7

8 8 Re-Processing in Line with DIN EN ISO Part 1 General Principles All instruments must be cleaned, disinfected and sterilised prior to each use. This also applies to the first use of instruments supplied non-sterile as well as in cases where the sterile packaging has been damaged or opened. Thorough cleaning and disinfection are essential prerequisites for effective sterilisation. For any special instructions with respect to cleaning/sterilisation, consult the respective instructions for use. In addition, the operating instructions of the devices used in your practice must be followed. As part of your responsibility for instrument sterility, always ensure that only validated methods for cleaning/disinfection and sterilisation are used, that devices (disinfector, steriliser) are regularly serviced and inspected and that the validated parameters are maintained with each cycle. In addition, always observe all applicable legal regulations and regulations on hygiene relating to your practice or the hospital as well as the requirements of the Robert Koch Institute. This applies in particular to the guidelines regarding effective prion inactivation. For your own safety, always wear protective gloves, glasses and a mask when handling contaminated instruments. Cleaning and Disinfection Basic Principles We recommend a mechanical method (disinfector) to clean and disinfect the instruments. A manual method including the ultrasonic bath should only be used if a mechanical method is not available, as it is less effective and demonstrates a lower reproducibility. The pre-treatment process should be performed in every case. compatible with the instruments (see chapter Important Information on Material Resistance ). Use only clean, soft brushes to manually remove contamination or a clean, soft cloth used only for this purpose. Do not use metal brushes or steel wool. Please note that disinfectants used for pre-treatment are only for personal protection and do not replace disinfection when cleaning is completed. Mechanical Cleaning/ Disinfection Thermo-Disinfection (Disinfector/CDU) When purchasing a disinfector, always ensure: that its effectiveness has been tested (e.g. VAH/DGHM or FDA certification or CE mark according to DIN EN ISO 15883) that a tested programme for thermal disinfection is available (at least 10 min. at 93 ºC or A-value >3000) (chemical disinfection might leave chemical residue on the instrument) that the programme for instrument disinfection is suitable and provides sufficient rinsing cycles that only sterile or low-germ (< 10 CFU/ml) and endotoxin-free water (< 0.25 EU/ml, e.g. high purity water HPW) is used and that the disinfector is regularly serviced and inspected. When purchasing a cleaning agent system, always ensure: that it is suitable for cleaning instruments that you can use an additional disinfectant tested for effectiveness (e.g. VAH/ DGHM or FDA certification or CE mark) and compatible with the cleaning agent in case no thermal disinfection is foreseen, and that the chemicals used are compatible with the instruments (see chapter Important Information on Material Resistance ). The concentration rates indicated by the manufacturerer of the cleaning agent/disinfectant must be observed. Pre-Treatment Pulp and dentin residues must be removed immediately after the instrument has been used on a patient (within maximum 2 hrs). Do not let residue or any form of contamination dry: Risk of contamination due to residue! After the instruments have been used on patients, place the instruments for cleaning, pre-disinfection and interim storage directly into the interim stand filled with an appropriate cleaning and disinfecting solution (for max. 2 hrs). A clean interim stand with a new foam disk must be used for each patient. Then clean the instruments under running water (at least 3 x 1 minute) or clean in Sekumatic FRK or any suitable disinfecting solution and check instrument for any signs of visible contamination. The disinfectant should be aldehyde-free (aldehyde fixes blood stains), tested for effectiveness (e.g. VAH/DGHM or FDA certification or CE mark), suitable for instrument disinfection and

9 Re-Processing in Line with DIN EN ISO Process: 1. Sort the pre-cleaned instruments into your endo module and place it into the LavEndo box. Cleaning of loose instruments is not permitted. 2. Place the LavEndo box into the disinfector. 3. Start the programme. 4. When the programme has run, remove the LavEndo box from the disinfector. 5. After removal and, if necessary, additional drying, inspect pack and store the instruments as quickly as possible in a clean place (see chapter Inspection, Instrument Maintenance and Packing). Instruments and products which cannot be cleaned in the LavEndo box must be disassembled if possible. Please also note that the instruments/products may not touch one another. Manual Cleaning and Disinfection When selecting the cleaning and disinfecting agents, you should ensure that they are suitable for cleaning or disinfecting instruments that the cleaning agent if applicable is suitable for ultrasonic cleaning (i.e. that no foam is formed) that a disinfectant with tested effectiveness is used (e.g. VAH/DGHM or FDA certification or CE mark) and that it is compatible with the cleaning agent that the chemicals used are compatible with the instruments (see chapter Important Information on Material Resistance ). Combined cleaning/disinfectant agents should only be used when the instruments are only slightly soiled (no visible contamination). The concentration rates and contact times indicated by the manufacturerers of the cleaning agents and disinfectants must be adhered to. Only use freshly prepared solutions, sterile or low-germ (< 10 CFU/ml) and low-endotoxin water (< 0.25 EU/ ml, e.g. purified water (PW)), and filtered air for drying. Process: 1. Cleaning a. Sort the pre-cleaned instruments into your endo module and place it into the LavEndo box. Cleaning of loose instruments is not permitted. b. Place the instruments or the LavEndo box horizontally into the cleaning bath for the indicated contact time, the instruments must be sufficiently covered (if necessary with ultrasonic support or careful brushing with a soft brush). c. Then remove the instruments from the cleaning bath and rinse them thoroughly with water (minimum of 3 x for 1 min.). the instruments must be sufficiently covered. b. Then remove the instruments from the disinfection bath and rinse them thoroughly with water for at least 5 min. c. Inspect, dry and pack the instruments as quickly as possible after removal (see chapter Inspection, Service and Packing). Instruments and products which cannot be cleaned in the LavEndo box must be disassembled if possible. Please also note that the instruments/products may not touch. Inspection Check all instruments after cleaning or cleaning / disinfection. Defective instruments should be immediately discarded. These defects include: plastic deformation bent instrument untwisted threads damaged cutting surfaces dull cutting blades missing size mark corrosion Information on the frequency of use is shown in the chapter Reuse. Instruments which are still contaminated must be cleaned and disinfected again. Instrument Maintenance Re-assemble the disassembled instruments. Instrument oils may not be used. Packing Please pack the instruments into the endo-sterilisation trays and then in disposable sterilisation pouches (disposable packaging) meeting the following requirements: compliance with DIN EN 11607/ANSI AAMI ISO suitable for steam sterilisation (temperature resistant up to min. 138 ºC (280 F), sufficient vapour permeability) Check the manufacturer s date of expiry on the sterilisation packaging to ensure it can still be used. 2. Disinfection a. Place the cleaned and inspected instruments in the LavEndo box into the disinfection bath for the indicated contact time;

10 Re-Processing in Line with DIN EN ISO Sterilisation instrument Use only the sterilisation methods listed below; other sterilisation methods are not permitted. Steam sterilisation Fractional vacuum/pre-vacuum method (at least 3 vacuum cycles) or gravity displacement method 1 (product must be sufficiently dry) Steam steriliser according to DIN EN or DIN EN 285 Validated according to DIN EN ISO [Valid installation and operation qualification (IQ and QR) and product-specific performance qualification (PQ)] Maximum sterilisation temperature 138 ºC (280 ºF); plus tolerance according to DIN EN ISO Sterilisation time (exposure time at sterilisation temperature) at least 20 min. at 121 ºC (250 ºF) or 5 min. 2 at 132 ºC / 134 ºC (270/273 ºF) 1 The less effective gravitational method should only be used if the fractional vacuum method is not available. 2 Or 18 min. (prion inactivation) The rapid sterilisation method or the sterilisation method of unpacked instruments is not permitted. In addition, do not use any hot air sterilisation, no radiation sterilisation, no formaldehyde or ethylene oxide sterilisation and no plasma sterilisation. Storage After sterilisation, instruments must be stored in the sterilisation package and kept dry and dust-free. Never clean instruments and sterilisation trays with metal brushes or wire wool. All instruments and sterilisation trays may not be subjected to temperatures higher than 138 C (280 F) Boxes: Please ensure that the instrument box does not touch the inner walls or the bottom of the autoclave. Temperatures there can exceed the pre-set temperature, which can lead to material deformation. Only use the designated storage and cleaning inserts to store the instrument boxes. Do not use the boxes as containers for inserting instruments in cleaning/desinfecting solutions.this could make the plastic brittle. Re-use Instruments can be reused several times with proper care and if they are not damaged and contaminated; see the following table. Each re-use or application of non-validated methods is the sole responsibility of the user. All liability is disclaimed for failure to follow these instructions or use of non-validated methods for the re-use of instruments. Please always ensure that sterile packaging/wrapping is undamaged. Disposal For proper disposal, always observe national laws and recommendations of the authorities. Important Information on Material Resistance When selecting cleaning and disinfecting agents: - please ensure that the desinfectant does not contain phenol, strong acids (ph <6) or strong bases (ph >8) and - that no anticorrosion solutions are used on steel instruments, i. e. solutions must not not contain aldehyde or di- and triethanolamine. - NiTi instruments will be damaged if exposed to a sodium hypochlorite (NaOCl) solution (> than 5%) for more than 5 minutes. - Hydrogen peroxide solutions (H2O2) will damage NiTi and hand instruments as well as plastic stands - all chemicals used must be suitable for the respective

11 Re-Processing in Line with DIN EN ISO Instruments/product Material Special instructions on cleaning/sterilisation K-reamer, Flexicut files, K-files,Hedstroem files, C-PILOT files, MC-instruments, probes, root fillers, spreaders, pluggers, Gates, Peeso, B-reamers FlexMaster and Mtwo instruments NiTi K-files, NiTi finger spreaders NiTi Machtou pluggers Minifix Endo boxes, endo modules, LavEndo washing box, Interim stand Single-Use Stainless steel and temperature-resistant plastic NiTi alloy and temperature-resistant plastic Temperatureresistant plastic Temperatureresistant plastic Re-use Clean and undamaged instruments can be re-used 8 to 10 times Re-use of undamaged pluggers is not limited. Please consult respective Directions for Use (see also Do not submerge longer than 5 min. in 5% NaOCl solution For sterilisation shrink-wrap in a disposable sterilisation pouches. When using boxes with perforated base, insert autoclave paper first. For sterilisation the tray must be shrink-wrapped in a disposable sterilisation pouch. Cleaned and undamaged instruments can be re-used up to 8 times, depending on the curvature of the canals prepared. Re-use of NiTi finger spreaders and NiTi Machtou pluggers: unlimited (check for wear and tear) Approx. 50 sterilisation cycles Approx. 50 sterilisation cycles Possible damage in case instructions for use are not followed Cracks on plastic handle, corrosion on working part and/ or shaft Cracks on plastic handle, corrosion on working part and/ or shaft Deformation of plastic material in case of exceeded sterilisation temperature and/ or time Cracks or deformation of plastic material in case of exceeding max. sterilisation temperature and/or time RECIPROC instruments Please consult respective Directions for Use (see also Barbed broaches Foam disks for Interim stand Silicone stoppers Silver points Stainless steel and temperatureresistant plastic Foam Silicone Silver Non-sterile instruments only: One single sterilisation prior to use Can be autoclaved prior to single-use Silicone stoppers should be removed before cleaning / disinfection and cleaned/ disinfected separately Please consult respective Directions for Use (available: Only for single-use Only for single-use We recommend using stoppers only once Only for single-use Paper points Paper Only for single-use Gutta-percha points Gutta-percha, zinc oxide and barium sulphate Cold disinfection, e.g. in med. alcohol Only for single-use Proper removal of pulpal tissue remnants from the barbs cannot be guaranteed Foam material can dissolve if used several times Proper cleaning of hole cannot be guaranteed Risk of contamination, deformation, attached sealer remnants etc. Risk of contamination, deformation, loss of absorbance Risk of contamination, deformation, adhesion of sealer etc.

12 12 Instructions for the Use of VDW Instruments Part 2 For the protection of the patient s airways we recommend to always work with a rubber dam! Hand instruments Indication: root canal treatment Contra-indications: none known (short-time application) When used in an endo-contra-angle, see ➋ Instruments for contra-angle Instrument/Product K-reamers, REF 053, 353, 705 K-files, REF 063, 363, 706 Flexicut files, REF 064, 364, 704 C-PILOT files, REF 368 NiTi K-files, REF 263, 362 Hedstroem files, REF 073, 373, 707 MC instruments, REF 069, 079 Barbed broaches, REF 033, 333 (Exstirpation needles) Finger spreaders, REF 095, 395 NiTi Finger spreaders, REF 295, 392 Finger pluggers, REF 099, 399 Machtou pluggers, REF 1063 Application Pushing/rotating motion (reaming motion) max. 90º clockwise Manufacturerer: VDW GmbH Filing motion, max. 45º clockwise. Standard processing methods, e.g. step back, step down, standardised method, balanced force. NiTi K-files must always be used manually! Pushing and pulling motion without rotation. Rotating motion would cause the sharp blades to block. Pushing and pulling motion without rotation. Rotating motion would cause the sharp blades to block. If the canal was enlarged with K-reamers, Flexicut or K-files, the following Hedstroem file should be one size smaller or equal. Pushing and pulling motion without rotation. Push into the canal and pull out following a rotating motion of approx. 180º Instruments for contra-angle and hand instruments used in contra-angles Lateral condensation of gutta-percha points. The spreader is placed between the points and pushed carefully in apical direction. Vertical condensation of gutta-percha points. Carefully condense the gutta-percha points with the blunt instrument tip. Manufacturerer: VDW GmbH Indication: root canal treatment Contra-indications: none known (short-time application) Pull on the instrument to check if it is firmly locked in the contra-angle. Note the instructions in the manufacturerer s manual. Instrument/Product Mtwo, FlexMaster RECIPROC Application Please consult respective Directions for Use. (also available at Please consult respective Directions for Use (also available at K-reamers C.A., REF 058 Hedstroem files C.A., REF 078 Beutelrock reamers B2 REF 944 Beutelrock enlargers B1 REF 947 Peeso enlargers REF 183 Gates enlargers REF 180, 380, 708 Root canal filler type L REF 093, 393, 709 Minifix measuring gauge, REF 179 Green contra-angle, max. 800 rpm. In yellow contra-angle only with 1/4 rotation, rpm Green contra-angle, to be used only for the straight part of the canal, due to high perforation risk. Green contra-angle, rpm. Use only to clear the canal access and to enlarge the coronal part. Green contra-angle, 800-1,200 rpm To prepare the root canal access, to enlarge the coronal section and to create recesses for placing root posts. Green contra-angle, 800-1,200 rpm. To prepare the coronal part of the root canal before using files or K-reamers. Green contra-angle. With the handpiece shut off, submerge root filler in filling material, insert root filler close to the apex, and with max rpm rotate filling material into the canal whilst slowly withdrawing the instrument from the canal. Indication: adjustment of the working lenth of endo instruments, gutta-percha and paper points. Contra-indications: none known. Instruments: Place the stopper in the right-hand grove and adjust length by using the scale. Gutta-percha points: Measure the length in the left recess and mark with notches on the point using tweezers. Paper points: Measure the length in the left recess and mark with lateral creases. These instructions are available in several languages upon request. VW Rev. 4 / VDW GmbH P.O.Box Munich Germany Tel Fax

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