28.Januar 2013 Dringende Sicherheitsinformation zum Medizinprodukt ISOLINE Defibrillationselektrode, Modell 2CR5, 2CR6 und 2CT6

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "28.Januar 2013 Dringende Sicherheitsinformation zum Medizinprodukt ISOLINE Defibrillationselektrode, Modell 2CR5, 2CR6 und 2CT6"

Transkript

1 SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH Lindberghstr. 25 D München 28.Januar 2013 Dringende Sicherheitsinformation zum Medizinprodukt ISOLINE Defibrillationselektrode, Modell 2CR5, 2CR6 und 2CT6 Sehr geehrte Damen und Herren, mit diesem Brief möchten wir Ihnen Informationen zur ISOLINE Defibrillationselektrode, betreffend die Modelle 2CR5, 2CR6 und 2CT6 zukommen lassen. Bis zum 31. Dezember 2012 hat Sorin 30 Fälle von weltweit implantierten Elektroden (0,222%) bestätigt, bei denen die Untersuchung eingeschickter Elektroden einen Isolationsbruch im von der rechtsventrikuklären (RV) und/oder der proximalen (SVC) Schockwendel umhüllten Elektrodenabschnitt ergab. Dieser Isolationsbruch führte zu einer verringerten Stimulationsimpedanz und/oder ventrikulärem Oversensing und/oder inadäquaten Therapieabgaben. Es wurde kein Fall von dauerhaftem Gesundheitsschaden oder Tod infolge der festgestellten Fehlfunktion berichtet. Details zu den potentiell betroffenen Elektroden Diese Information betrifft alle ISOLINE Defibrillationselektroden der Modelle 2CR5, 2CR6 und 2CT6 1. Die Modelle 2CR5 und 2CR6 verfügen über eine rückziehbare Schraube als Fixierung während das Modell 2CT6 über eine Ankerfixierung verfügt. ISOLINE Elektroden sind integriert bipolare Defibrillationselektroden mit zwei Schockwendeln. Der Elektrodenkörper beinhaltet drei Leitungen, die in einem Multilumen-Silikonkörper eingebettet sind, eine Stimulations- / Wahrnehmungsleitung und zwei Defibrillations-Mikrokabel. Beide Mikrokabel werden von einer ETFE 2 Polymerummantelung geschützt, jedoch nicht im von den beiden Schockwendeln umhüllten Elektrodenabschnitt. 1 Seit Marktverfügbarkeit im Jahre 2005 wurden diese Elektroden in Frankreich oder Italien von ELA Medical oder Sorin CRM hergestellt. Obwohl sich der Name des Herstellers in diesem Zeitraum änderte (von ELA Medical zu Sorin CRM), blieb der Handelsname ISOLINE bestehen. 2 Ethylen Tetrafluoroethylen (fluoriertes Copolymer) SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH Lindberghstr. 25 D München T.: +49-(0) F.: +49-(0) Geschäftsführer: Alexander H. J. Neumann Giulio Cordano Amtsgericht München HRB USt-IdNr. (VAT) DE Steuer-Nummer: 143/181/70429

2 Beschreibung des Sachverhalts Bis zum 31. Dezember 2012 wurden 30 Fälle von internem Isolationsbruch, im von der RV- oder der SVC-Schockwendel umhüllten Elektrodenabschnitt, durch Untersuchung eingeschickter Produkte bestätigt. In jedem der 30 identifizierten Fälle wurde ein interner Isolationsbruch des Silikonlumens im von der RV- oder SVC Schockwendel umhüllten Elektrodenabschnitt identifiziert. Er trat an der Stelle auf, wo die Mikrokabel nicht mit ETFE ummantelt sind. Dies führt zu einem Kontakt zwischen den Leitungen, was wiederum zu verringerter Stimulationsimpedanz und/oder ventrikulärem Oversensing und/oder inadäquaten Therapien führen kann. Es wird darauf hingewiesen, dass im Fall von ventrikulärem Oversensing die Stimulation inhibiert wird. Die mittlere Implantationsdauer der Elektroden betrug im Mittel 1,4 Jahre (von 2 Monaten bis zu 4,5 Jahren). Für diese Fälle konnte kein Indikator identifiziert werden, der vorab vor einem potentiellen Problem gewarnt hätte. Die visuelle Prüfung jeder der 30 eingeschickten Produkte offenbarte eine anormale Torsion und/oder Kompression der Elektrode. Die genaueren Untersuchungen zeigten einen Isolationsabrieb durch die Mikrokabel in den ISOLINE Elektroden, direkt im von der RV- oder SVC Schockwendel umhüllten Elektrodenabschnitt. Der innere Abrieb kann durch besondere und seltene Implantationsbedingungen, die zu Biegung, Kompression und/oder Torsion der Elektrode führten, verursacht worden sein. Diese Bedingungen förderten den inneren Abrieb des Silikonlumens, durch Anpressen des Mikrokabels gegen die Wand des Lumens. Derartige Torsion oder Kompression ist jedoch unter Röntgen kaum zu erkennen. Der Isolationsbruch selbst ist unter Röntgen nicht sichtbar, da er sich direkt unter der Schockwendel befindet. Es wird darauf hingewiesen, dass kein Austritt der Leitung aus dem Elektrodenkörper möglich ist, da die Leiterdrähte durch die Schockwendeln gesichert werden und so innerhalb der Elektrode bleiben. Empfehlungen zum Patientenmanagement Nach Konsultation des unabhängigen Produkt Performance Monitoring Boards von Sorin CRM, gibt Sorin die folgenden Empfehlungen: Aktuell nicht implantierte Elektroden sollen nicht implantiert und an Sorin CRM zurück gegeben werden. In Anbetracht der geringen Häufigkeit des Auftretens, wird ein prophylaktischer Austausch oder ein Entfernen einer ISOLINE Elektrode, bei Patienten, bei denen die ISOLINE Elektrode keine elektrische Fehlfunktion gezeigt hat, nicht empfohlen. Der Anwender sollte die Überwachung von Patienten mit implantierter ISOLINE Elektrode regulär fortsetzen. Bei den Nachsorgen sollten die Standardüberprüfungen, wie im HRS/EHRA Expertenkonsens für die Überwachung von kardiovaskulären, implantierbaren, elektronischen Geräten 3 empfohlen, durchgeführt werden: Batteriespannung, Stimulationsund Wahrnehmungsfunktion, Elektrodenimpedanzen, vom Gerät detektierte Arrhythmien usw.. Aufgezeichnete, behandelte und nicht behandelte Episoden sollten sorgfältig geprüft 3 HRS/EHRA Expert Consensus on the Monitoring of Cardiovascular Implantable Electronic Devices (CIEDs): Description of Techniques, Indications, Personnel, Frequency and Ethical Considerations - Bruce L. Wilkoff & al. Europace 2008;10:707-25

3 werden. Typische Beispiele von Oversensing-Episoden, die mit dem beschriebenen Problem in Zusammenhang stehen, finden Sie im Anhang des Briefes. Bei Fehlen jeglicher Anzeichen von Fehlfunktionen sollte das Standard-Nachsorgeintervall zur Anwendung kommen (3 Monatsintervall, wie im Sorin ICD Anwenderhandbuch beschrieben). Eine Umprogrammierung der VT/VF Detektionsparameter (Verlängerung der Fortdauer 4 ) kann, unter Abwägung der entstehenden Verzögerung adäquater Therapien, in Erwägung gezogen werden. Bei der nächsten planmäßigen Nachsorgeuntersuchung sollten die Patienten darüber informiert werden, Sie bei jeder Wahrnehmung eines therapeutischen Schocks zu kontaktieren. Bei Vorliegen eines Elektrodenproblems (wie im Anhang gezeigt), sollte der Anwender, unter Abwägung der Risiken und Vorteile von Extraktion oder Stilllegung der Elektrode, den Austausch der Elektrode in Erwägung ziehen. Die Entscheidung zum Entfernen der Elektrode sollte auf individueller Basis, so wie in den HRS Leitlinien 5 beschrieben, erfolgen. Jedes Ereignis, das mit einer potentiell fehlerhaften ISOLINE Elektrode in Zusammenhang steht, sollte an Sorin CRM gemeldet; jede explantierte Elektrode sollte an Sorin CRM zur Untersuchung geschickt werden. Sollte die ISOLINE Elektrode mit einem Remotemonitoring fähigen ICD oder CRT-D Gerät verbunden sein, sollte die Programmierung der adäquaten Alarmparameter erwogen werden. Bei der Paradym RF Familie sollte der Anwender die Programmierung der folgenden Alarme in Erwägung ziehen: RF Kommunikation EIN Alarme EIN Typ des Alarms Parameter Programmierter Wert Klinische Alarme V Oversensing Ein Tachy Therapie Alarme Elektrodenalarme Abgegebener Schock Anormale RV Elektrodenimpedanz Alle Schocks Ein Untergrenze: 200 Ohm Zum Zeitpunkt eines Gerätewechsels sollte die Implantation eines Remotemonitoringfähigen Gerätes in Erwägung gezogen werden. Sorin kommuniziert diese Information an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Sorin CRM hält alle Anwender an, weiterhin jedes bedeutsame Vorkommnis bei der Anwendung unserer Produkte, dem zuständigen Sorin CRM- Mitarbeiter zu melden. Bitte stellen Sie sicher, dass allen Personen, die in die Behandlung von Patienten mit implantierter ISOLINE Defibrillationselektroden der Modelle 2CR5, 2CR6 oder 2CT6 in Ihrer Institution involviert sind, die in diesem Brief beschriebenen Informationen bekannt sind. 4 Bitte beachten Sie bei nicht Sorin Geräten das Anwenderhandbuch des jeweiligen Herstellers. 5 Transvenous Lead Extraction: Heart Rhythm Society Expert Consensus on Facilities, Training, Indications, and Patient Management - Bruce L. Wilkoff and al. Heart Rhythm July 2009; 6 :7 :

4 Wir bedauern die Unannehmlichkeiten die für Sie und Ihre Patienten möglicherweise entstehen. Wenn Sie irgendwelche Fragen haben, kontaktieren Sie bitte Ihren lokalen Sorin CRM- Mitarbeiter, die Sorin Group unter oder unsere Hotline während unseren Geschäftszeiten von 8:30 bis 17:00 Uhr. Mit freundlichen Grüßen SORIN GROUP DEUTSCHLAND GmbH Business Line Leader CRM Produktmanager

5 Anhang Ventrikuläres Oversensing ist eine bekannte Komplikation bei implantierten Defibrillationssystemen 6. Es steht nicht zwangsläufig mit einem Elektrodenproblem in Zusammenhang. Es kann auch durch T-Wellen Oversensing, Myopotentiale, elektromagnetische Felder usw. verursacht werden. In den meisten Fällen kann ventrikuläres Oversensing durch eine Umpro-grammierung des ICDs vermieden oder der auslösende Trigger verhindert werden. Beispiele typischer Episoden, die von Sorin ICDs aufgezeichnet wurden, finden Sie nachfolgend. Durch externe Signale verursachtes ventrikuläres Oversensing (wie elektromagnetische 50Hz Störfelder): Derartige Episoden stehen nicht mit einem Elektrodenfehler in Zusammenhang. Wenn eine derartige Episode wiederholt auftritt, wird empfohlen die Störquelle zu meiden. Durch Myopotentiale verursachtes ventrikuläres Oversensing: Derartige Episoden stehen nicht mit einem Elektrodenfehler in Zusammenhang. Wenn eine derartige Episode wiederholt auftritt, sollte die Empfindlichkeit angepasst werden. Durch ein Elektrodenproblem verursachtes Oversensing: 6 Ventricular oversensing in 518 patients with implanted cardiac defibrillators: incidence, complications, and solutions - T. Rauwolf*, M. Guenther, N. Hass, A. Schnabel, M. Bock, M.U. Braun, and R.H. Strasser Europace (2007) 9,

DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION

DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION Auftreten verlängerter Ladezeiten bei Ellipse TM VR/DR implantierbaren Kardioverter Defibrillator Systemen (ICDs) von St. Jude Medical Modellnummern: CD1277, CD1377, CD2277,

Mehr

A Closer Look. Boston Scientific ICD und CRT-D Indikatoren für den Austausch von Geräten ZUSAMMENFASSUNG

A Closer Look. Boston Scientific ICD und CRT-D Indikatoren für den Austausch von Geräten ZUSAMMENFASSUNG A Closer Look ZUSAMMENFASSUNG Bei ICD- und CRT-D-Systemen der Modelle PUNCTUA TM, ENERGEN TM, INCEPTA TM, COGNIS und TELIGEN von Boston Scientific wird der Batteriestatus anhand der, der Ladezeit und der

Mehr

DRINGEND Sicherheitsmitteilung Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator

DRINGEND Sicherheitsmitteilung Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator Philips Healthcare - 1/5 - FSN86100160 Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, Philips hat Probleme festgestellt, die sich auf die Sicherheit und/oder Leistung bestimmter MRx Monitore/Defibrillatoren

Mehr

Nr. Zielgruppe Datum Anzahl der Seiten 008 betroffene Anwender 17.08.2011 8

Nr. Zielgruppe Datum Anzahl der Seiten 008 betroffene Anwender 17.08.2011 8 GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH Hauswiesenstraße 26 D-86916 Kaufering Tel. +49 8191 65722-0 Fax +49 8191 65722-22 info@corpuls.com www.corpuls.com Nr. Zielgruppe Datum Anzahl der Seiten 008

Mehr

11 Defibrillatorimplantation

11 Defibrillatorimplantation Zweikammer- versus Einkammer-ICD 391 11 Defibrillatorimplantation Defibrillatorelektroden A. Buob, J. Jung Das Wichtigste in Kürze Nahezu alle ICD-Patienten können heute mit transvenösen Elektrodensystemen

Mehr

DRINGENDE RÜCKRUFMITTEILUNG ZU EINEM MEDIZINPRODUKT

DRINGENDE RÜCKRUFMITTEILUNG ZU EINEM MEDIZINPRODUKT 25. September 2014 An: Betrifft: Risikomanager und Chirurgen DRINGENDE RÜCKRUFMITTEILUNG ZU EINEM MEDIZINPRODUKT Betroffenes Produkt: Persona 48 mm x 2,5 mm Innensechskantschraube Artikel-Nr. 42-5099-025-48,

Mehr

Telemedizinische Kontrolle von implantierbaren Geräten. in der Kardiologie

Telemedizinische Kontrolle von implantierbaren Geräten. in der Kardiologie Telemedizinische Kontrolle von implantierbaren Geräten in der Kardiologie 04.05.2013 Peter Lercher Klinische Abteilung für Kardiologie Medizinische Universität Graz Die Gerätetherapie in der Kardiologie

Mehr

Telemedizin mit aktiven Implantaten

Telemedizin mit aktiven Implantaten 7. Dresdner Gefäßtagung - Moderne Device-Therapie - 29. Mai 2010 Telemedizin mit aktiven Implantaten Dr. Volker Leonhardt HERZSCHRITTMACHER- & ICD ZENTRUM Z E N T R A L E F Ü R T E L E M E D I Z I N im

Mehr

Nr. Zielgruppe Datum Anzahl der Seiten 016 betroffene Anwender Betroffene Produkte Betroffene Teilenummern Software / Firmware

Nr. Zielgruppe Datum Anzahl der Seiten 016 betroffene Anwender Betroffene Produkte Betroffene Teilenummern Software / Firmware GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH Hauswiesenstraße 26 D-86916 Kaufering Tel. +49 8191 65722-0 Fax +49 8191 65722-22 info@corpuls.com www.corpuls.com Nr. Zielgruppe Datum Anzahl der Seiten 016

Mehr

Bedeutung telemedizinischer Nachsorge von Herzschrittmachern, Defibrillatoren und Systemen zur kardialen Resynchronisation im klinischen Alltag

Bedeutung telemedizinischer Nachsorge von Herzschrittmachern, Defibrillatoren und Systemen zur kardialen Resynchronisation im klinischen Alltag Bedeutung telemedizinischer Nachsorge von Herzschrittmachern, Defibrillatoren und Systemen zur kardialen Resynchronisation im klinischen Alltag Oliver Przibille Warum Aggregatnachsorge? Reduktion von Morbidität

Mehr

Hamburg, den 09. September 2012. RECALL - Schulteranker. Sehr geehrte Damen und Herren,

Hamburg, den 09. September 2012. RECALL - Schulteranker. Sehr geehrte Damen und Herren, Hamburg, den 09. September 2012 RECALL - Schulteranker Sehr geehrte Damen und Herren, mit diesem Schreiben informiert Sie Smith & Nephew über einen freiwilligen Rückruf der im Anhang aufgeführten Fadenanker

Mehr

Herzschrittmacher und ICD WCC Barcelona 2006. Klinikum Bielefeld-Mitte

Herzschrittmacher und ICD WCC Barcelona 2006. Klinikum Bielefeld-Mitte Herzschrittmacher und ICD WCC Barcelona 2006 Randomisierte ICD-Studien in der Primär- und Sekundärprävention Patient selection for ICD/CRT-D device therapy 1 Main indications 2 for primary prevention (no

Mehr

Einführung in die ICD-Therapie. Plötzlicher Herztod Historische Entwicklung, Aufbau und allgemeine Funktionsweise des ICDs

Einführung in die ICD-Therapie. Plötzlicher Herztod Historische Entwicklung, Aufbau und allgemeine Funktionsweise des ICDs Einführung in die ICD-Therapie Plötzlicher Herztod Historische Entwicklung, Aufbau und allgemeine Funktionsweise des ICDs Todesursache Tausend pro Jahr in Deutschland 100 80 80 000 60 48 000 40 37 000

Mehr

Effizientere Versorgungsprozesse und mehr Lebensqualität mit Home Monitoring

Effizientere Versorgungsprozesse und mehr Lebensqualität mit Home Monitoring Effizientere Versorgungsprozesse und mehr Lebensqualität mit Home Monitoring Dr. Jens Günther leitender Arzt und Partner am Kardiologischen Centrum / Klinik Rotes Kreuz Frankfurt 17.10.2014 ehealth-konferenz

Mehr

LifeVest die Defi-Weste oder der tragbare Kardioverter-Defibrillator

LifeVest die Defi-Weste oder der tragbare Kardioverter-Defibrillator LifeVest die Defi-Weste oder der tragbare Kardioverter-Defibrillator von OA Dr. Hans Keller, 2. Medizinische Abteilung, Krankenanstalt Rudolfstiftung, Wien. In: Universum Innere Medizin, Fachzeitschrift

Mehr

Perioperatives Management von Patienten mit implantiertem Schrittmacher/ Defibrillator

Perioperatives Management von Patienten mit implantiertem Schrittmacher/ Defibrillator NA(R)KA Aachen 13. bis 15. September 2013 Perioperatives Management von Patienten mit implantiertem Schrittmacher/ Defibrillator Uwe Schirmer Institut für Anästhesiologie Herz- und Diabeteszentrum NRW

Mehr

RV Lead Integrity Alert

RV Lead Integrity Alert Update der Programmiergeräte-Software Modell 9995 Ergänzung zum Handbuch für Ärzte und Klinikpersonal 0123 2008 Bei den folgenden Bezeichnungen handelt es sich um Marken von Medtronic: CareAlert, Concerto,

Mehr

Aufgrund von Fehlfunktionen an Kranken- und Pflegebetten sind in Deutschland seit 1998 mehrere pflegebedürftige Menschen zu Tode gekommen.

Aufgrund von Fehlfunktionen an Kranken- und Pflegebetten sind in Deutschland seit 1998 mehrere pflegebedürftige Menschen zu Tode gekommen. Informationen der für Medizinprodukte zuständigen obersten Landesbehörden zu den Sicherheitsrisiken von Kranken- und Pflegebetten (Sicherheitsinformation von Mai 2001, aktualisiert Januar 2014 für NRW)

Mehr

Cardiac Pacemaker Identification Card. Herzschrittmacher - Ausweis

Cardiac Pacemaker Identification Card. Herzschrittmacher - Ausweis Implantiertes SchrittmacherAggregat: => Aggregat: ICD CRT Lumax 540 HFT 363382 VVEDR Seriennr. 6646267, implantiert am 02.05.202 Implantierte Elektroden: => Rechte Kammer: Linox S 75 Seriennr. 45555 implantiert

Mehr

Richtlinien 2005 zur Nachkontrolle von Patienten mit implantierten Defibrillatoren

Richtlinien 2005 zur Nachkontrolle von Patienten mit implantierten Defibrillatoren Richtlinien 2005 zur Nachkontrolle von Patienten mit implantierten Defibrillatoren Hans O. Gloor, Firat Duru, Barbara Nägeli, Beat Schär, Nicola Schwick, Jürg Fuhrer, Juan Sztajzel, Jürg Schläpfer, Istvan

Mehr

Curio Haus 10.11.2011 Hamburg

Curio Haus 10.11.2011 Hamburg 7. Hamburger Symposium für integrierte Gesundheitslösungen Income Expenses Profitability Resources Procedures Process Zukunft JETZT: Kompetenz und Effizienz moderner IT Lösungen Case Numbers Quality Clinical

Mehr

Medizinprodukte Information des LAGetSi. Sicherheitsrisiken von Kranken- und Pflegebetten 1

Medizinprodukte Information des LAGetSi. Sicherheitsrisiken von Kranken- und Pflegebetten 1 Medizinprodukte Information des LAGetSi Sicherheitsrisiken von Kranken- und Pflegebetten 1 Problem Aufgrund von Fehlfunktionen an Kranken- und Pflegebetten sind in Deutschland seit 1998 mehrere pflegebedürftige

Mehr

Maßnahmenempfehlung SynchroMed EL-Medikamentenpumpen. Motorausfall durch Antriebswellenverschleiß

Maßnahmenempfehlung SynchroMed EL-Medikamentenpumpen. Motorausfall durch Antriebswellenverschleiß Maßnahmenempfehlung SynchroMed EL-Medikamentenpumpen August 2007 Motorausfall durch Antriebswellenverschleiß Betroffene Modelle: 8626-10, 8626L-10, 8626-18, 8626L-18, 8627-10, 8627L-10, 8627-18,

Mehr

DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION

DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 D-93333 Neustadt/Donau Neustadt, 26.05.15 DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION Shiley Tracheostomiekanüle für Neugeborene, Kinder und Kinder lange Ausführung, ohne Shiley

Mehr

Das ICD-Patientenzufriedenheitsbarometer

Das ICD-Patientenzufriedenheitsbarometer Das ICD-Patientenzufriedenheitsbarometer Zu Ihrer Person 1. Geburtshr bzw. Alter Einige Fakten: 1. Das Durchschnittsalter lag bei 66 Jahren. 2. Die Hälfte von Ihnen ist mindestens 69 Jahre alt. 3. Die

Mehr

Zukunft der Implantate

Zukunft der Implantate Zukunft der Implantate Silny J. Forschungszentrum für Elektro-Magnetische Umweltverträglichkeit (femu),universitätsklinikum, Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen Fachtagung Mensch, Strom,

Mehr

ICD Programmierung bei Kammertachykardie. Prof. Christian Sticherling Universitätsspital Basel

ICD Programmierung bei Kammertachykardie. Prof. Christian Sticherling Universitätsspital Basel ICD Programmierung bei Kammertachykardie Prof. Christian Sticherling Universitätsspital Basel ICD Implantations in Europe 2015 500 000 sudden cardiac deaths >100 000 implantations annually (costs>2 billion

Mehr

DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION

DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION 14. September 2015 DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION Betroffene Geräte: Alle Seriennummern des HeartMate II Systemcontrollers, Modellnr. 105109 (Pocket Controller TM ), mit den folgenden Verpackungsangaben:

Mehr

Potentiale der Telemedizin in der Versorgung von Patienten mit kardialen Implantaten

Potentiale der Telemedizin in der Versorgung von Patienten mit kardialen Implantaten Potentiale der Telemedizin in der Versorgung von Patienten mit kardialen Implantaten Prof. Dr. Steffen Behrens Vivantes Humboldt Klinikum & Klinikum Spandau 7. November 2014 Agenda Hintergrund Telemonitoring

Mehr

DRINGENDE MEDIZINGERÄTEKORREKTUR - HANDLUNGSBEDARF LIFEPAK 1000 DEFIBRILLATOR

DRINGENDE MEDIZINGERÄTEKORREKTUR - HANDLUNGSBEDARF LIFEPAK 1000 DEFIBRILLATOR DRINGENDE MEDIZINGERÄTEKORREKTUR - HANDLUNGSBEDARF LIFEPAK 1000 DEFIBRILLATOR DRINGENDER HANDLUNGSBEDARF: Bitte machen Sie die Person, welche für die Instandhaltung bzw. Überwachung der automatischen externen

Mehr

DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS

DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS Edwards Lifesciences LLC Ascendra2 Einführsystem-Aufnahmevorrichtung Artikelnummer 9320AS23 und 9320AS26 Ref: AT-GEN-0000039 5. Januar 2011 ACHTUNG: Für alle Edwards Lifesciences

Mehr

Elektrotherapie der Herzinsuffizienz Was gibt s Neues?

Elektrotherapie der Herzinsuffizienz Was gibt s Neues? 26. Bielefelder Seminar über aktuelle Fragen in der Kardiologie 07.02.2009: Neues zur Therapie Elektrotherapie der Herzinsuffizienz Was gibt s Neues? Christoph Stellbrink Klinik für Kardiologie und Internistische

Mehr

Home Monitoring in der sektorenübergreifenden. Versorgung

Home Monitoring in der sektorenübergreifenden. Versorgung Home Monitoring in der sektorenübergreifenden Versorgung BIOTRONIK // Cardiac Rhythm Management Herzschrittmacher mit Home Monitoring in der sektorenübergreifenden Versorgung VDE MedTech 2013 26. September

Mehr

DRINGEND SICHERHEITSMITTEILUNG Rückruf bei HeartStart HS1

DRINGEND SICHERHEITSMITTEILUNG Rückruf bei HeartStart HS1 Sicherheitsmitteilung Emergency Care and Resuscitation -1/2- FSN86100130 7. März 2014 DRINGEND SICHERHEITSMITTEILUNG Rückruf bei HeartStart HS1 Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, Verunreinigung

Mehr

BESSERE PATIENENVERSORGUNG UND KOSTENREDUKTION DANK FERNÜBERWACHUNG MIT DEM MEDTRONIC CARELINK NETZWERK

BESSERE PATIENENVERSORGUNG UND KOSTENREDUKTION DANK FERNÜBERWACHUNG MIT DEM MEDTRONIC CARELINK NETZWERK MITTEILUNG FÜR DIE PRESSE Auskünfte Deutschland: Jennifer Disper-Wilmsen, Sabine Günther Presse und Öffentlichkeitsarbeit Tel: ++49 (0) 2159 8149 440, -277 Fax: ++49 (0) 2159 8149 252 email: presse@medtronic.de

Mehr

5. Juni Sehr geehrte Damen und Herren,

5. Juni Sehr geehrte Damen und Herren, 5. Juni 2014 Wichtige Sicherheitsinformation: Verbesserte Handhabungshinweise für die Blutzuckermessung mit dem Accu-Chek Mobile Blutzuckermesssystem zur Vermeidung falsch erhöhter Blutzuckerwerte Sehr

Mehr

Dringende Sicherheitsinformation

Dringende Sicherheitsinformation Medtronic GmbH 40670 Meerbusch Earl-Bakken-Platz 1 40639 Meerbusch Postfach 1444 Telefon 02159/8149-0 Telefax 02159/8149-100 E-Mail: deutschland@medtronic.com Internet: www.medtronic.de Medtronic GmbH

Mehr

Richtlinien 2011 zur Herzschrittmacherund Defibrillatortherapie und perkutanen Katheterablation 1

Richtlinien 2011 zur Herzschrittmacherund Defibrillatortherapie und perkutanen Katheterablation 1 Richtlinien 2011 zur Herzschrittmacherund Defibrillatortherapie und perkutanen Katheterablation 1 Jürg Schläpfer, Istvan Babotai, Urs Bauersfeld ( ), Haran Burri, Jürg Fuhrer, Hans Gloor, Christian Sticherling,

Mehr

- Ort -, - Datum - Sehr geehrte Damen und Herren!

- Ort -, - Datum - Sehr geehrte Damen und Herren! - Ort -, - Datum - Sehr geehrte Damen und Herren! Sie haben von uns einen Defibrillator FRED easy erworben. Mit diesem Erste-Hilfe Gerät können Sie bzw. andere Personen in Ihrem Umfeld im Falle eines Kreislaufstillstandes

Mehr

9.5 Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV

9.5 Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV 9.5 -Betreiberverordnung - MPBetreibV Die -Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt das Errichten, Betreiben und Anwenden von n und von Zubehör für. Zubehör sind Gegenstände, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen

Mehr

Fall 70. Klinik. 300 Pitfalls. Welche Auffälligkeiten zeigen sich bereits bei der Erstabfrage (Abb. 70.1)?

Fall 70. Klinik. 300 Pitfalls. Welche Auffälligkeiten zeigen sich bereits bei der Erstabfrage (Abb. 70.1)? 300 Pitfalls Fall 70 Welche Auffälligkeiten zeigen sich bereits bei der Erstabfrage (Abb. 70.1) Klinik Der Träger eines Einkammer-ICD-Systems stellt sich außerplanmäßig vor, da sein Implantat um 09:40

Mehr

Patienteninformation zur Studie

Patienteninformation zur Studie Patienteninformation zur Studie Rituximab-Gemcitabin/Oxaliplatin-Therapie bei indolenten Lymphomen Sehr geehrte Patientin! Sehr geehrter Patient! Sie wurden darüber aufgeklärt, dass Sie an einem niedrig

Mehr

Name. unsere Lieferbelege weisen aus, dass Sie das folgende Produkt erhalten haben:

Name. unsere Lieferbelege weisen aus, dass Sie das folgende Produkt erhalten haben: Healthcare Ludwig-Erhard-Straße 12, 65760 Eschborn Name Abteilung RAQS-EHS Deutschland Telefon 0800 5 806 900 20 Telefax 06196 7713-8069 Mobil E-Mail Internet www.siemens.com/diagnostics Ihr Schreiben

Mehr

Wichtiger Sicherheitshinweis: Korrekturmaßnahme im Markt an einem Medizinprodukt MEDUMAT Transport: Anpassung der Gerätesoftware

Wichtiger Sicherheitshinweis: Korrekturmaßnahme im Markt an einem Medizinprodukt MEDUMAT Transport: Anpassung der Gerätesoftware WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG Postfach 57 01 53 22770 Hamburg Firma Name Anschrift PLZ Ort LAND (SELEKTION: ALLE MEDUMAT-TRANSPORT-KUNDEN DACH + IS, KOMMT VOM CS) Wichtiger Sicherheitshinweis:

Mehr

Ref.: RV 10.02 Korrektive Maßnahme im Feld zur Nachbesserung von Medizinprodukten

Ref.: RV 10.02 Korrektive Maßnahme im Feld zur Nachbesserung von Medizinprodukten human med AG * Wilhelm-Hennemann-Str. 9 * 19061 Schwerin * Germany - ADRESSAT - Schwerin, 11. November 2010 Ref.: RV 10.02 Korrektive Maßnahme im Feld zur Nachbesserung von Medizinprodukten Sehr geehrter

Mehr

Dringende Sicherheitsinformation

Dringende Sicherheitsinformation TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Postfach 24 44 07318 Saalfeld Deutschland TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss-Straße 7-9 07318 Saalfeld Telefon +49 3671 586-0 Fax +49 3671 586-41105 info@trumpfmedical.com

Mehr

Notfallmedizin: Der Patient mit Schrittmacher oder ICD

Notfallmedizin: Der Patient mit Schrittmacher oder ICD Notfallmedizin: Der Patient mit Schrittmacher oder ICD Dr. Daniel Scherer 27.11.2016 2. Internistischer Notfallmedizinkongress Heidelberg Übersicht Übersicht über implantierbare Devices im Bereich Schrittmacher-

Mehr

DRINGEND Sicherheitsmitteilung Philips IntelliVue Informationszentrale (PIIC) ix

DRINGEND Sicherheitsmitteilung Philips IntelliVue Informationszentrale (PIIC) ix Philips GmbH, Philipsstraße 14, 20099 Hamburg Philips Healthcare Philips GmbH Unternehmensbereich Healthcare Philipsstraße 14 20099 Hamburg Tel.: 0800-33 33 544* Fax: 0800 33 33 543* *kostenfrei 08.01.2015

Mehr

Public-Access-Defibrillator (PAD)

Public-Access-Defibrillator (PAD) CU-i-PAD Public-Access-Defibrillator (PAD) CU-i-PAD Public-Access-Defibrillator (PAD) Public-Access-Defibrillator (PAD) für Laien 1 Automatisierter externer Defibrillator (AED) Anweisungen sprachunterstützt

Mehr

DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION

DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION Ihr Zeichen: Ihre Nachricht vom: Unser Zeichen: Telefon: 06221-305 Fax: 06221-303 708 E-Mail: @europe.bd.com Datum: 03.12.2013 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Mehr

Möglichkeiten und Grenzen der Katheterablation. Richard Kobza

Möglichkeiten und Grenzen der Katheterablation. Richard Kobza Möglichkeiten und Grenzen der Katheterablation Richard Kobza Einleitung Entwicklung der invasiven Elektrophysiologie Einsatzgebiet Ablation bei einzelnen Rhythmusstörungen TACHYKARDE HERZRHYTHMUSSTÖRUNGEN

Mehr

Dringende Sicherheitsinformation

Dringende Sicherheitsinformation Dringende Sicherheitsinformation Rotkreuz, Oktober 2014 Wichtige Information zu Accu-Chek Spirit Combo Insulinpumpen: Möglicher Datums- und Uhrzeitverlust aufgrund eines defekten Kondensators Sehr geehrte

Mehr

Betroffenes Produkt: PRI Femureinschlägerkopf, 00-5901-032-00 (vollständige Liste der betroffenen Chargen siehe Anhang 1)

Betroffenes Produkt: PRI Femureinschlägerkopf, 00-5901-032-00 (vollständige Liste der betroffenen Chargen siehe Anhang 1) 22. Mai 2015 An: Betrifft: Risikomanager und Chirurgen DRINGENDER CHARGENSPEZIFISCHER RÜCKRUF EINES MEDIZINPRODUKTES Betroffenes Produkt: PRI Femureinschlägerkopf, 00-5901-032-00 (vollständige Liste der

Mehr

CONCERTO C174AWK. Implantationsanleitung

CONCERTO C174AWK. Implantationsanleitung CONCERTO C174AWK Implantierbarer Zweikammer-Kardioverter-Defibrillator mit kardialer Resynchronisationstherapie (DDE-DDDR), atrialen und ventrikulären Therapien, OptiVol Flüssigkeitsüberwachung und Conexus

Mehr

Korrektive Maßnahme. Alcon AcrySof CACHET Phake Intraokularlinse. Auslieferungsstop und Maßnahmenplan

Korrektive Maßnahme. Alcon AcrySof CACHET Phake Intraokularlinse. Auslieferungsstop und Maßnahmenplan Alcon Switzerland SA Suurstoffi 14, 6343 Rotkreuz T: +41 (0) 800 808 488 www.alcon.com 05. April 2013 Korrektive Maßnahme Alcon AcrySof CACHET Phake Intraokularlinse Auslieferungsstop und Maßnahmenplan

Mehr

ICD - CRT - Kontrolle

ICD - CRT - Kontrolle Landesklinikum Donauregion Tulln Alter Zeigelweg 10 A-3430 Tulln an der Donau Abteilung Interne Abteilung Vorstand Prim. Univ. Prof. Dr. Herbert Frank Telefon 02272 / 601-20493 Fax 02272 / 601-20492 Email

Mehr

Welch Allyn Ltd. Navan, Co. Meath Irland

Welch Allyn Ltd. Navan, Co. Meath Irland Physicor SARL. The Managing Director, 36 Avenue Cardinal Mermillod Carouge, Geneve 1227, Switzerland. 05.05.2009 DRINGEND: SICHERHEITSBENACHRICHTIGUNG FÜR KUNDEN Bitte antworten Sie innerhalb von 5 Arbeitstagen

Mehr

DRINGENDE SICHERHEITSMITTEILUNG Bivona Innenkanüle. Art der Maßnahme: Sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahme im Feld Sicherheitswarnung

DRINGENDE SICHERHEITSMITTEILUNG Bivona Innenkanüle. Art der Maßnahme: Sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahme im Feld Sicherheitswarnung Smiths Medical ASD, Inc. 5700 W 23 rd Avenue Gary, IN 46406 DRINGENDE SICHERHEITSMITTEILUNG Für Bivona Innenkanüle Betroffene Produkte: Bivona Innenkanüle Art der Maßnahme: Sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahme

Mehr

Vorteile und Limitationen subkutaner Defibrillatoren bzw. elektrodenfreier Herzschrittmacher

Vorteile und Limitationen subkutaner Defibrillatoren bzw. elektrodenfreier Herzschrittmacher Neue Entwicklungen in der kardialen Device-Therapie Vorteile und Limitationen subkutaner Defibrillatoren bzw. elektrodenfreier Herzschrittmacher PD Dr. med. Christof Kolb Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen,

Mehr

Mitteilung des Arbeitskreises Blut des Bundesministeriums für Gesundheit

Mitteilung des Arbeitskreises Blut des Bundesministeriums für Gesundheit Mitteilung des Arbeitskreises Blut des Bundesministeriums für Gesundheit Bei der 61. Sitzung des Arbeitskreises Blut am 11.01.2006 wurde folgendes Votum (V33) verabschiedet: Vorgehensweise bei Variante

Mehr

Intelligente Implantate in der Kardiologie

Intelligente Implantate in der Kardiologie Intelligente Implantate in der Kardiologie G. Richardt Herzzentrum Segeberger Kliniken GmbH 04.11.2010 1 Behandlung von Herzerkrankungen mit Implantaten Koronare Herzerkrankung Stents Herzrhythmusstörungen

Mehr

DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION (FSN) Durchführung eines Software-Updates betreffend Beatmungsgeräte CARAT I pro und CARAT II pro

DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION (FSN) Durchführung eines Software-Updates betreffend Beatmungsgeräte CARAT I pro und CARAT II pro Unsere Referenz: 1610_03 BfArM Fall-Nr.: 08594/16 DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION (FSN) Durchführung eines Software-Updates betreffend Beatmungsgeräte CARAT I pro und CARAT II pro Absender HOFFRICHTER

Mehr

DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION

DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION 23 August 2012 DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION St. Jude Medical Riata und Riata ST silikonisolierte endokardiale Defibrillationselektroden Riata (8Fr): Modelle 1560, 1561, 1562, 1570, 1571, 1572, 1580,

Mehr

Kundeninformation Nachfolgeinformation

Kundeninformation Nachfolgeinformation IMMULITE 2000 IMMULITE 2000 XPi Kundeninformation Nachfolgeinformation IMC12-12A.A.OUS Dezember 2015 Grund für die Nachfolgeinformation Im September 2012 hat Siemens Healthcare Diagnostics eine Wichtige

Mehr

SW012. Installations-Software für die Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität. Referenzanleitung

SW012. Installations-Software für die Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität. Referenzanleitung Installations-Software für die Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität Referenzanleitung 0123 2008 Bei den folgenden Bezeichnungen handelt es sich um Marken von Medtronic: CareAlert, Concerto, EnTrust,

Mehr

Dieses Problem betrifft nur die FreeStyle Libre Sensoren mit den folgenden Seriennummern: Seriennummer 0M000025ENH 0M00002560W 0M00002GRT0

Dieses Problem betrifft nur die FreeStyle Libre Sensoren mit den folgenden Seriennummern: Seriennummer 0M000025ENH 0M00002560W 0M00002GRT0 Flash Glukose-Messsystem Abbott Diabetes Care hat vor kurzem festgestellt, dass bestimmte Sensoren des Dieses Problem betrifft nur die Sensoren mit den folgenden Seriennummern: Seriennummer 0M000025ENH

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZM-16002-06-00 nach DIN EN ISO/IEC 17021:2011

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZM-16002-06-00 nach DIN EN ISO/IEC 17021:2011 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZM-16002-06-00 nach DIN EN ISO/IEC 17021:2011 Gültigkeitsdauer: 15.12.2014 bis 14.12.2019 Ausstellungsdatum: 15.12.2014 Urkundeninhaber:

Mehr

Klassifizierung von Medizinprodukten

Klassifizierung von Medizinprodukten Klassifizierung von Medizinprodukten Die Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG sieht vor, dass jedes Medizinprodukt einer bestimmten Klasse zugeordnet werden muss. Von dieser Zuordnung hängt das weitere

Mehr

Nicht Invasiv. Regel 1-4. D:\flash_work\Klassifizierung von MP\DOC\flow_chart_1.odg Version 2.5 Nicht Invasiv Andreas Hilburg

Nicht Invasiv. Regel 1-4. D:\flash_work\Klassifizierung von MP\DOC\flow_chart_1.odg Version 2.5 Nicht Invasiv Andreas Hilburg Nicht nvasiv Regel 1-4 Start 0.0.0 Produkt invasiv? Dringt das Produkt, durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder teilweise in den Körper ein? 1.1.0 2.0.0 Regel 2 Produkt für die

Mehr

LAMPADIUS. Qualitätsinitiative. Herzschrittmacher Defibrillator CRT

LAMPADIUS. Qualitätsinitiative. Herzschrittmacher Defibrillator CRT HERZSCHRITTMACHER-INSTITUT KOCHEL AM SEE Qualitätsinitiative Herzschrittmacher Defibrillator CRT GS- orschungsgesellschaft Elektrostimuation mbh Rothenberg-Süd 18 82431 Kochel a. See Tel.: 08851-5607 -

Mehr

Poster EINE AUSWAHL VON POSTERN AB 2007

Poster EINE AUSWAHL VON POSTERN AB 2007 Poster EINE AUSWAHL VON POSTERN AB 2007 Influence of inter lead distance between tow left ventricle (LV) leads on LV dp/dt measurements CRT ICD study data. Kranig W., Grove R., Wolff E., Imnadze G., Vahlkamp

Mehr

TÜV SÜD- geprüfte Kundenzufriedenheit

TÜV SÜD- geprüfte Kundenzufriedenheit TÜV SÜD- geprüfte Kundenzufriedenheit Kriterien zur Zertifizierung Stand: 17.12.07 Seite: 1 von 5 TÜV SÜD Management Service GmbH, 2007 Handelsregister München HRB 105439 Id.-Nr. DE 163924189 HypoVereinsbank

Mehr

Vorsicht im Gebrauch der 3D OCT Serie PC Software

Vorsicht im Gebrauch der 3D OCT Serie PC Software Wichtige Mitteilung Tokyo, Juni 18, 2012 Vorsicht im Gebrauch der 3D OCT Serie PC Software Sehr geehrte Kunden, Vielen Dank für die Verwendung von Topcon Produkten. Wir wurden von der Europäischen Gesundheitsbehörde

Mehr

Informationen für Patienten. Patientenalarm

Informationen für Patienten. Patientenalarm Informationen für Patienten Patientenalarm Häufige Fragen und Antworten Der Patientenalarm von St. Jude Medical Bestimmte Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD; Implantable

Mehr

Verteiler : Leitendes OP-Personal und alle Anwender unter den Chirurgen. Rückruf der langen WMEL-Prothesenhälse der Daumensattelgelenksprothese IVORY

Verteiler : Leitendes OP-Personal und alle Anwender unter den Chirurgen. Rückruf der langen WMEL-Prothesenhälse der Daumensattelgelenksprothese IVORY Verteiler : Leitendes OP-Personal und alle Anwender unter den Chirurgen Rückruf der langen WMEL-Prothesenhälse der Daumensattelgelenksprothese IVORY Sehr geehrte die Daumensattelgelenksprothese Ivory wurde

Mehr

Wichtige Informationen zur Assoziation von Sprycel (Dasatinib) mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

Wichtige Informationen zur Assoziation von Sprycel (Dasatinib) mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) 2. August 2011 Wichtige Informationen zur Assoziation von Sprycel (Dasatinib) mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) Sehr geehrte Frau Doktor, sehr geehrter Herr Doktor, sehr geehrte Frau Apothekerin,

Mehr

Vorlesung, Übung, Seminar für Studenten, Ärzte Techniker, Schwestern, MTA und Interessierte

Vorlesung, Übung, Seminar für Studenten, Ärzte Techniker, Schwestern, MTA und Interessierte Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Direktor: Prof. Dr. med. habil. Hans R. Figulla wissenschaftliche Leitung: Priv.-Doz. Dr.-Ing. med. habil. Matthias Heinke, Fachingenieur der Medizin

Mehr

Der Massstab in der Anlageberatung: UBS Advice. Neu: jetzt auch online Mehr erfahren: www.ubs.com/ advice-ch

Der Massstab in der Anlageberatung: UBS Advice. Neu: jetzt auch online Mehr erfahren: www.ubs.com/ advice-ch Nachtaktiv. Interaktiv. Der Massstab in der Anlageberatung: UBS Advice. Neu: jetzt auch online Mehr erfahren: www.ubs.com/ advice-ch Interaktiv. Die neuen UBS Advice-Funktionen in UBS e-banking. Als UBS

Mehr

DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION

DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION Unerwartete Vermischung von Bildern bei Hitachi APERTO Eterna Systemen mit der Software V2.1A Nr. : FCO-MR-15-0001Z Kontroll-Nr.:QAM15-016 Art der Maßnahme : Rückruf 17.Aug.2015

Mehr

Mehr Sicherheit für Patientinnen und Patienten durch stärkere Kontrollen von Implantaten

Mehr Sicherheit für Patientinnen und Patienten durch stärkere Kontrollen von Implantaten BREMISCHE BÜRGERSCHAFT Drucksache 18/288 Landtag 18. Wahlperiode 06.03.2012 Antwort des Senats auf die Kleine Anfrage der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen Mehr Sicherheit für Patientinnen und Patienten durch

Mehr

Wichtige Produktinformation Bitte an das Labor weiterleiten!

Wichtige Produktinformation Bitte an das Labor weiterleiten! 28. Februar 2011 Wichtige Produktinformation Bitte an das Labor weiterleiten! UniCel DxI Systems Die Information in diesem Anschreiben betrifft stand-alone Unicel DxI Systeme sowie Unicel DxC 880i, 860i,

Mehr

Dringende Sicherheitsinformation (FSN)

Dringende Sicherheitsinformation (FSN) 1 / 7 Pauwelsstrasse 19, Dringende Sicherheitsinformation (FSN) Produktname: SYNERGY Herzunterstützungssystem Referenz/ FSCA-Kennung: Art der Maßnahme: Patientenbeurteilung und Medizinische Anweisung Datum:

Mehr

WICHTIGE PRODUKTINFORMATION

WICHTIGE PRODUKTINFORMATION Juni 2013 WICHTIGE PRODUKTINFORMATION ID Nr.: FSCA APR2013 Art der Maßnahme: Sicherheitshinweis Produktname: HeartWare Steuereinheit Produktcode: 1400, 1401, 1407, 1408 Seriennummernbereich: HeartWare

Mehr

Anlage 4 Strukturqualität Krankenhaus 1. I Strukturvoraussetzungen für Krankenhäuser mit Schwerpunkt konventionelle Kardiologie

Anlage 4 Strukturqualität Krankenhaus 1. I Strukturvoraussetzungen für Krankenhäuser mit Schwerpunkt konventionelle Kardiologie Anlage 3 zur 7. Änderungsvereinbarung DMP Koronare Herzkrankheit (KHK) Stand: 10.11.2009 Anlage 4 Strukturqualität Krankenhaus 1 zu dem Vertrag zur Durchführung des Disease-Management-Programms Koronare

Mehr

Titel der Norm bzw. SOP

Titel der Norm bzw. SOP Technische Universität Graz, Prüfstelle für Medizinprodukte / (Ident.: 0920) 1 2 3 4 3 5 EN 45502-1 EN 45502-2-1 EN 60335-1 EN 60335-2-12 EN 60335-2-42 EN 60529 1997-08 Aktive implantierbare medizinische

Mehr

Subkutane spezifische Immuntherapie. Eine Information für Patienten

Subkutane spezifische Immuntherapie. Eine Information für Patienten Subkutane spezifische Immuntherapie Eine Information für Patienten Spezifische Immuntherapie Die Allergietestung durch Ihren Arzt hat ergeben, dass Sie (oder Ihr Kind) an einer Allergie leiden. Allergische

Mehr

Aktuelle Entwicklungen in der Schrittmachertherapie. Kardiologie-Kreis 19.03.2013 Kurt Höllinger

Aktuelle Entwicklungen in der Schrittmachertherapie. Kardiologie-Kreis 19.03.2013 Kurt Höllinger Aktuelle Entwicklungen in der Schrittmachertherapie Kardiologie-Kreis 19.03.2013 Kurt Höllinger Sonden Implantation unter OAK MR-Tauglichkeit Remote-Monitoring neuere Programmieralgorithmen AV-, VV-Optimierung

Mehr

Healthcare. Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,

Healthcare. Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, Healthcare Siemens Healthcare Diagnostics AG, Freilagerstrasse 40, CH-8047 Zürich Name Robert Schlatter Abteilung RAQS-EHS Telefon +41 58 558 10 66 Telefax +41 58 558 11 51 E-mail Internet robert.schlatter@siemens.com

Mehr

Herzschrittmacher. Grundlagen und Troubleshooting

Herzschrittmacher. Grundlagen und Troubleshooting Herzschrittmacher Grundlagen und Troubleshooting Gliederung Historisches Grundlagen Geräte Troubleshooting Geschichte Sir William Harvey - 1628 - erste Reanimation an einer Taube Luigi Galvani (1737-1798)

Mehr

Cardiale Resynchronisationstherapie

Cardiale Resynchronisationstherapie Cardiale Resynchronisationstherapie Nachricht an unsere Patienten Boston Scientific Corporation hat die Guidant Corporation im April 2006 erworben. Während der Übergangsperiode erscheinen möglicherweise

Mehr

WICHTIG - MITTEILUNG AN DEN KUNDEN FLOWONIX MEDICAL, PROMETRA PROGRAMMIERBARE PUMPE AUFHEBUNG DER CE-KENNZEICHNUNG

WICHTIG - MITTEILUNG AN DEN KUNDEN FLOWONIX MEDICAL, PROMETRA PROGRAMMIERBARE PUMPE AUFHEBUNG DER CE-KENNZEICHNUNG WICHTIG - MITTEILUNG AN DEN KUNDEN FLOWONIX MEDICAL, PROMETRA PROGRAMMIERBARE PUMPE AUFHEBUNG DER CE-KENNZEICHNUNG 558455 Art der Maßnahme: Kundenmitteilung bezüglich der Aufhebung der CE-Kennzeichnung

Mehr

DRINGEND Medizingeräte-Korrektur Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator

DRINGEND Medizingeräte-Korrektur Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator Philips Healthcare - 1/5 - FSN86100123A Sehr geehrte Kundin, Sehr geehrter Kunde, wir möchten Ihnen mitteilen, dass Philips Healthcare aufgrund eines Problems, das bei Verwendung des s zur synchronisierten

Mehr

Richtlinien 2010 zur Nachkontrolle von Patienten mit implantierten Herzschrittmachern und Defibrillatoren

Richtlinien 2010 zur Nachkontrolle von Patienten mit implantierten Herzschrittmachern und Defibrillatoren Richtlinien 2010 zur Nachkontrolle von Patienten mit implantierten Herzschrittmachern und Defibrillatoren Arbeitsgruppe Herzschrittmacher und Elektrophysiologie der Schweizerischen Gesellschaft für Kardiologie

Mehr

Dringende Sicherheitsinformation

Dringende Sicherheitsinformation Medtronic (Schweiz) AG Talstrasse 9 Postfach 449 CH-3053 Münchenbuchsee Switzerland Phone +41 31 868 01 00 Fax +41 31 868 01 99 swisscontact@medtronic.com www.medtronic.ch Dringende Sicherheitsinformation

Mehr

DRINGEND Medizingeräte-Korrektur

DRINGEND Medizingeräte-Korrektur Patient Monitoring -1/5- FSN86201401A November 2012 Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, es wurde ein Problem mit der (PIIC) und der Philips IntelliVue Informationszentrale ix (PIIC ix) festgestellt,

Mehr

Management von Fahrverboten nach Synkope und bei AICD-Patienten

Management von Fahrverboten nach Synkope und bei AICD-Patienten Management von Fahrverboten nach Synkope und bei AICD-Patienten Priv.Doz. Dr. med. Praxis für Innere Medizin und Kardiologie www.kardiologie-weiden.de Quellen zum Thema Synkope und Fahrverbot DGK (Z Kardiol

Mehr

Europäische Arzneimittelbehörde empfiehlt Aussetzung der Marktzulassung für Raptiva

Europäische Arzneimittelbehörde empfiehlt Aussetzung der Marktzulassung für Raptiva Europäische Arzneimittelbehörde empfiehlt Aussetzung der Marktzulassung für Raptiva Darmstadt (19. Februar 2009) Die Merck KGaA hat heute bekannt gegeben, dass die europäische Arzneimittelbehörde EMEA

Mehr

Faktenblatt Thema: Brustimplantate

Faktenblatt Thema: Brustimplantate Beispiel für Produkte mit Schadenspotential: Implantate zur Brustvergrößerung oder zur Brustrekonstruktion Zulassungsmodalitäten in Europa und verfügbare Produkte: Bei den sogenannten Brustimplantaten

Mehr

Bitte leiten Sie diese Information an die zuständige Fachabteilung, bzw. die Anwender der oben genannten Produkte weiter.

Bitte leiten Sie diese Information an die zuständige Fachabteilung, bzw. die Anwender der oben genannten Produkte weiter. 3. April 2013 cobas Software v1.x und v2.0 auf den Systemen cobas 4800 und cobas z 480: Seltener Channel Shift bei der Fluoreszenzauswertung führt zu invaliden Ergebnissen oder

Mehr

Dringende Sicherheitsinformation

Dringende Sicherheitsinformation ed. Fran h betreffend Rückruf g u AG Dringende Sicherheitsinformation Infiationspumpe REF 2080-9030020 1 von 7 25.03. 2013 Sehr geehrter, mit diesem Schreiben informieren wir, die SPIGGIE & THEIS Medizintechnik

Mehr