28.Januar 2013 Dringende Sicherheitsinformation zum Medizinprodukt ISOLINE Defibrillationselektrode, Modell 2CR5, 2CR6 und 2CT6

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1 SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH Lindberghstr. 25 D München 28.Januar 2013 Dringende Sicherheitsinformation zum Medizinprodukt ISOLINE Defibrillationselektrode, Modell 2CR5, 2CR6 und 2CT6 Sehr geehrte Damen und Herren, mit diesem Brief möchten wir Ihnen Informationen zur ISOLINE Defibrillationselektrode, betreffend die Modelle 2CR5, 2CR6 und 2CT6 zukommen lassen. Bis zum 31. Dezember 2012 hat Sorin 30 Fälle von weltweit implantierten Elektroden (0,222%) bestätigt, bei denen die Untersuchung eingeschickter Elektroden einen Isolationsbruch im von der rechtsventrikuklären (RV) und/oder der proximalen (SVC) Schockwendel umhüllten Elektrodenabschnitt ergab. Dieser Isolationsbruch führte zu einer verringerten Stimulationsimpedanz und/oder ventrikulärem Oversensing und/oder inadäquaten Therapieabgaben. Es wurde kein Fall von dauerhaftem Gesundheitsschaden oder Tod infolge der festgestellten Fehlfunktion berichtet. Details zu den potentiell betroffenen Elektroden Diese Information betrifft alle ISOLINE Defibrillationselektroden der Modelle 2CR5, 2CR6 und 2CT6 1. Die Modelle 2CR5 und 2CR6 verfügen über eine rückziehbare Schraube als Fixierung während das Modell 2CT6 über eine Ankerfixierung verfügt. ISOLINE Elektroden sind integriert bipolare Defibrillationselektroden mit zwei Schockwendeln. Der Elektrodenkörper beinhaltet drei Leitungen, die in einem Multilumen-Silikonkörper eingebettet sind, eine Stimulations- / Wahrnehmungsleitung und zwei Defibrillations-Mikrokabel. Beide Mikrokabel werden von einer ETFE 2 Polymerummantelung geschützt, jedoch nicht im von den beiden Schockwendeln umhüllten Elektrodenabschnitt. 1 Seit Marktverfügbarkeit im Jahre 2005 wurden diese Elektroden in Frankreich oder Italien von ELA Medical oder Sorin CRM hergestellt. Obwohl sich der Name des Herstellers in diesem Zeitraum änderte (von ELA Medical zu Sorin CRM), blieb der Handelsname ISOLINE bestehen. 2 Ethylen Tetrafluoroethylen (fluoriertes Copolymer) SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH Lindberghstr. 25 D München T.: +49-(0) F.: +49-(0) Geschäftsführer: Alexander H. J. Neumann Giulio Cordano Amtsgericht München HRB USt-IdNr. (VAT) DE Steuer-Nummer: 143/181/70429

2 Beschreibung des Sachverhalts Bis zum 31. Dezember 2012 wurden 30 Fälle von internem Isolationsbruch, im von der RV- oder der SVC-Schockwendel umhüllten Elektrodenabschnitt, durch Untersuchung eingeschickter Produkte bestätigt. In jedem der 30 identifizierten Fälle wurde ein interner Isolationsbruch des Silikonlumens im von der RV- oder SVC Schockwendel umhüllten Elektrodenabschnitt identifiziert. Er trat an der Stelle auf, wo die Mikrokabel nicht mit ETFE ummantelt sind. Dies führt zu einem Kontakt zwischen den Leitungen, was wiederum zu verringerter Stimulationsimpedanz und/oder ventrikulärem Oversensing und/oder inadäquaten Therapien führen kann. Es wird darauf hingewiesen, dass im Fall von ventrikulärem Oversensing die Stimulation inhibiert wird. Die mittlere Implantationsdauer der Elektroden betrug im Mittel 1,4 Jahre (von 2 Monaten bis zu 4,5 Jahren). Für diese Fälle konnte kein Indikator identifiziert werden, der vorab vor einem potentiellen Problem gewarnt hätte. Die visuelle Prüfung jeder der 30 eingeschickten Produkte offenbarte eine anormale Torsion und/oder Kompression der Elektrode. Die genaueren Untersuchungen zeigten einen Isolationsabrieb durch die Mikrokabel in den ISOLINE Elektroden, direkt im von der RV- oder SVC Schockwendel umhüllten Elektrodenabschnitt. Der innere Abrieb kann durch besondere und seltene Implantationsbedingungen, die zu Biegung, Kompression und/oder Torsion der Elektrode führten, verursacht worden sein. Diese Bedingungen förderten den inneren Abrieb des Silikonlumens, durch Anpressen des Mikrokabels gegen die Wand des Lumens. Derartige Torsion oder Kompression ist jedoch unter Röntgen kaum zu erkennen. Der Isolationsbruch selbst ist unter Röntgen nicht sichtbar, da er sich direkt unter der Schockwendel befindet. Es wird darauf hingewiesen, dass kein Austritt der Leitung aus dem Elektrodenkörper möglich ist, da die Leiterdrähte durch die Schockwendeln gesichert werden und so innerhalb der Elektrode bleiben. Empfehlungen zum Patientenmanagement Nach Konsultation des unabhängigen Produkt Performance Monitoring Boards von Sorin CRM, gibt Sorin die folgenden Empfehlungen: Aktuell nicht implantierte Elektroden sollen nicht implantiert und an Sorin CRM zurück gegeben werden. In Anbetracht der geringen Häufigkeit des Auftretens, wird ein prophylaktischer Austausch oder ein Entfernen einer ISOLINE Elektrode, bei Patienten, bei denen die ISOLINE Elektrode keine elektrische Fehlfunktion gezeigt hat, nicht empfohlen. Der Anwender sollte die Überwachung von Patienten mit implantierter ISOLINE Elektrode regulär fortsetzen. Bei den Nachsorgen sollten die Standardüberprüfungen, wie im HRS/EHRA Expertenkonsens für die Überwachung von kardiovaskulären, implantierbaren, elektronischen Geräten 3 empfohlen, durchgeführt werden: Batteriespannung, Stimulationsund Wahrnehmungsfunktion, Elektrodenimpedanzen, vom Gerät detektierte Arrhythmien usw.. Aufgezeichnete, behandelte und nicht behandelte Episoden sollten sorgfältig geprüft 3 HRS/EHRA Expert Consensus on the Monitoring of Cardiovascular Implantable Electronic Devices (CIEDs): Description of Techniques, Indications, Personnel, Frequency and Ethical Considerations - Bruce L. Wilkoff & al. Europace 2008;10:707-25

3 werden. Typische Beispiele von Oversensing-Episoden, die mit dem beschriebenen Problem in Zusammenhang stehen, finden Sie im Anhang des Briefes. Bei Fehlen jeglicher Anzeichen von Fehlfunktionen sollte das Standard-Nachsorgeintervall zur Anwendung kommen (3 Monatsintervall, wie im Sorin ICD Anwenderhandbuch beschrieben). Eine Umprogrammierung der VT/VF Detektionsparameter (Verlängerung der Fortdauer 4 ) kann, unter Abwägung der entstehenden Verzögerung adäquater Therapien, in Erwägung gezogen werden. Bei der nächsten planmäßigen Nachsorgeuntersuchung sollten die Patienten darüber informiert werden, Sie bei jeder Wahrnehmung eines therapeutischen Schocks zu kontaktieren. Bei Vorliegen eines Elektrodenproblems (wie im Anhang gezeigt), sollte der Anwender, unter Abwägung der Risiken und Vorteile von Extraktion oder Stilllegung der Elektrode, den Austausch der Elektrode in Erwägung ziehen. Die Entscheidung zum Entfernen der Elektrode sollte auf individueller Basis, so wie in den HRS Leitlinien 5 beschrieben, erfolgen. Jedes Ereignis, das mit einer potentiell fehlerhaften ISOLINE Elektrode in Zusammenhang steht, sollte an Sorin CRM gemeldet; jede explantierte Elektrode sollte an Sorin CRM zur Untersuchung geschickt werden. Sollte die ISOLINE Elektrode mit einem Remotemonitoring fähigen ICD oder CRT-D Gerät verbunden sein, sollte die Programmierung der adäquaten Alarmparameter erwogen werden. Bei der Paradym RF Familie sollte der Anwender die Programmierung der folgenden Alarme in Erwägung ziehen: RF Kommunikation EIN Alarme EIN Typ des Alarms Parameter Programmierter Wert Klinische Alarme V Oversensing Ein Tachy Therapie Alarme Elektrodenalarme Abgegebener Schock Anormale RV Elektrodenimpedanz Alle Schocks Ein Untergrenze: 200 Ohm Zum Zeitpunkt eines Gerätewechsels sollte die Implantation eines Remotemonitoringfähigen Gerätes in Erwägung gezogen werden. Sorin kommuniziert diese Information an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Sorin CRM hält alle Anwender an, weiterhin jedes bedeutsame Vorkommnis bei der Anwendung unserer Produkte, dem zuständigen Sorin CRM- Mitarbeiter zu melden. Bitte stellen Sie sicher, dass allen Personen, die in die Behandlung von Patienten mit implantierter ISOLINE Defibrillationselektroden der Modelle 2CR5, 2CR6 oder 2CT6 in Ihrer Institution involviert sind, die in diesem Brief beschriebenen Informationen bekannt sind. 4 Bitte beachten Sie bei nicht Sorin Geräten das Anwenderhandbuch des jeweiligen Herstellers. 5 Transvenous Lead Extraction: Heart Rhythm Society Expert Consensus on Facilities, Training, Indications, and Patient Management - Bruce L. Wilkoff and al. Heart Rhythm July 2009; 6 :7 :

4 Wir bedauern die Unannehmlichkeiten die für Sie und Ihre Patienten möglicherweise entstehen. Wenn Sie irgendwelche Fragen haben, kontaktieren Sie bitte Ihren lokalen Sorin CRM- Mitarbeiter, die Sorin Group unter oder unsere Hotline während unseren Geschäftszeiten von 8:30 bis 17:00 Uhr. Mit freundlichen Grüßen SORIN GROUP DEUTSCHLAND GmbH Business Line Leader CRM Produktmanager

5 Anhang Ventrikuläres Oversensing ist eine bekannte Komplikation bei implantierten Defibrillationssystemen 6. Es steht nicht zwangsläufig mit einem Elektrodenproblem in Zusammenhang. Es kann auch durch T-Wellen Oversensing, Myopotentiale, elektromagnetische Felder usw. verursacht werden. In den meisten Fällen kann ventrikuläres Oversensing durch eine Umpro-grammierung des ICDs vermieden oder der auslösende Trigger verhindert werden. Beispiele typischer Episoden, die von Sorin ICDs aufgezeichnet wurden, finden Sie nachfolgend. Durch externe Signale verursachtes ventrikuläres Oversensing (wie elektromagnetische 50Hz Störfelder): Derartige Episoden stehen nicht mit einem Elektrodenfehler in Zusammenhang. Wenn eine derartige Episode wiederholt auftritt, wird empfohlen die Störquelle zu meiden. Durch Myopotentiale verursachtes ventrikuläres Oversensing: Derartige Episoden stehen nicht mit einem Elektrodenfehler in Zusammenhang. Wenn eine derartige Episode wiederholt auftritt, sollte die Empfindlichkeit angepasst werden. Durch ein Elektrodenproblem verursachtes Oversensing: 6 Ventricular oversensing in 518 patients with implanted cardiac defibrillators: incidence, complications, and solutions - T. Rauwolf*, M. Guenther, N. Hass, A. Schnabel, M. Bock, M.U. Braun, and R.H. Strasser Europace (2007) 9,

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