Lebermetastasen bei KRK Standards und neue Studien
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1 Lebermetastasen bei KRK Standards und neue Studien Prof. Dr. med. Wolff Schmiegel Medizinische Klinik, Knappschaftskrankenhaus, Ruhr-Universität Bochum Primär resektable Leber- und/oder Lungenmetastasen (Gruppe 1 der S3- Leitlinie KRK) 30% der Patienten mit KRK entwickeln bei Erstdiagnose oder im Verlauf ihrer Erkrankung Lebermetastasen. Bei ca. 50% der Patienten ist die Leber die einzige Metastasenlokalisation. Nur 15-20% der Metastasen sind primär resektabel, wobei die Resektabilität von einem erfahrenen Leberchirurgen beurteilt werden soll. Dennoch beträgt trotz R0-Resektion das 5-Jahres-Überleben nur ca %. Die Prognose kann präoperativ durch den FONG-Score abgeschätzt werden. Seit einigen Jahren werden perioperative Chemotherapiestrategien in klinischen Studien überprüft. In einer Arbeit aus dem Memorial Sloan Kettering Cancer Center wurde auf dem ASCO 2010 ein genetischer Risikoscore für ein Rezidiv nach Lebermetastasenresektion vorgestellt (Ito et al., Asco 2010, #3576). Dieser sollte eine Weiterentwicklung des bekannten klinischen FONG-Scores darstellen. 19 Gene bildeten diesen molekularen Rezidivscore. Der molekulare Rezidivscore war ein unabhängiger Parameter, um das Überleben vorherzusagen, während der klassische FONG Score dies nicht konnte. Solche molekularen Scoringsysteme sollten prospektiv evaluiert werden. Noch haben sie keine Relevanz in der klinischen Praxis. Perioperative (neoadjuvante/adjuvante) Chemotherapie aktuelle Studien Die Wertigkeit einer perioperativen Therapie bei primär resektablen Lebermetastasen wurde bekanntermaßen in der EORTC40983-Studie durch den Vergleich einer präund postoperative Therapie mit jeweils 6 Gaben FOLFOX und einer alleinigen Operation geprüft. Auf dem ASCO 2009 wurden aktualisierte Daten der EORTC Studie im Rahmen eines Educationals vorgestellt (Nordlinger, ASCO 2009). Bezüglich des PFS waren 260 Ereignisse dokumentiert, das mittlere Überleben überschritt erstmals 5 Jahre. Während die Ergebnisse in der ersten geplanten Analyse für die ITT Population nicht signifikant waren (Nordlinger, Lancet 2008), war die ITT Analyse zu diesem späteren Zeitpunkt signifikant (HR: 0.79, p=0.047). Darüber hinaus wurde das PFS unabhängig von der Resektion erstmals angegeben, d.h. das PFS wurde für alle Patienten bestimmt, auch für diejenigen, die nicht 1
2 reseziert wurden. So fand sich durch die perioperative Therapie eine hochsignifikante Verbesserung des PFS von 30.1% auf 38.5%, HR=0.79, p= Da diese Analyse nachträglich durchgeführt wurde und die Daten nicht in Schriftform publiziert sind, sind diese Ergebnisse nicht allgemein anerkannt. Man geht von einer abschließenden Publikation der reifen Überlebensdaten im nächsten Jahr aus, die möglicherweise zu einer allgemeinen Neubewertung führen wird. Dennoch wurde bereits im Juni letzten Jahres ein Konsensuspapier unter Federführung der französischen Gruppe publiziert, wo für die meisten kolorektalen Lebermetastasen eine präoperative Therapie empfohlen wird (>90%). Lediglich die isolierten, kleinen (Durchmesser < 2cm) Metastasen sollten sofort reseziert werden (Nordlinger, Ann Oncol 2009). Auf dem diesjährigen ASCO wurden in einer Arbeit diejenigen Subgruppen dieser Studie identifiziert, die besonders von einer perioperativen Therapie profitieren (Sobeye et a., ASCO 2010, #3544). So sollen vor allem Patienten mit erhöhtem CEA und Patienten mit gutem Peformance Status (PS 0) einen Nutzen von einer perioperativen Therapie haben. Zur postoperative Therapie gibt es aus dem letzten Jahr keine neuen Ergebnisse, sodass die Evidenz für eine perioperative Therapie bei resektablen kolorektalen Lebermetastasen noch immer nicht sehr hoch ist. Zur Verbesserung der Evidenz führten wir eine Metaanalyse der vorhandenen Studiendaten durch. Wir konnten eine signifikante Verbesserung des rückfallfreien Überlebens (RFS) in den Armen mit perioperativen Therapie nachweisen (HR: 0.77, CI 95% ), während das Gesamtüberleben nicht signifikant verbessert war (Wieser et al., BMC Cancer 2010, in press). Zusammenfassend kann eine perioperative Therapie bei resektablen Metastasen empfohlen werden, wobei kontrovers diskutiert wird, ob diese prä- und postoperativ oder nur postoperativ zu erfolgen hat. Aufgrund der derzeitigen Betrachtung der Nordlinger-Studie lassen sich Studien mit einem Null-Arm (alleinige Resektion) weniger erfolgreich durchführen. Laufende und geplante Studien Zur Fragestellung perioperative Therapie bei resektablen Lebermetastasen prüft die EORTC die Intensivierung der präoperativen Chemotherapie bei resektablen und potenziell resektablen kolorektalen Lebermetastasen mit KRAS Wildtyp Expression. Diese Studie randomisiert Folfox perioperativ mit Folfox plus Panitumumab und Folfox plus Bevacizumab. Primärer Endpunkt soll der Anteil an pathologischer 2
3 partieller Remission sein. Die Berliner Arbeitsgruppe um Neuhaus prüft als chirurgische Fragestellung bei Patienten mit KRAS WT einen perioperativen Arm mit Folfox +/- Cetuximab (prä/post) gegen einen alleinigen postoperativen Arm mit Folfox +/- Cetuximab. Endpunkt soll die perioperative Morbidität sein (Panther-Studie). Am weitesten fortgeschritten ist eine postoperative/adjuvante Therapiestudie aus Holland, die nach Resektion kolorektaler Lebermetastasen Xelox +/- Bevacizumab prüft. Endpunkt ist das krankheitsfreie Überleben nach 3 Jahren. Die CAO-V und AIO in Kooperation planen eine randomisierte Phase II Studie ebenfalls mit einem prä/post-arm, der intensiviert sein soll (Folfoxiri plus Bev) sowie einem alleinigen postoperativen Arm (Folfox plus Bev). Je nach Ergebnis der holländischen Studie kann auf das Bevacizumab postoperativ im Verlauf verzichtet werden. Primär irresektable Lebermetasten kolorektaler Karzinome (Gruppe 2.2. der S3- Leitlinie) Für Patienten mit primär irresektablen oder nicht optimal resektablen Lebermetastasen kolorektaler Karzinome wird derzeit eine möglichst intensive Kombinationschemotherapie (+/- Antikörper) empfohlen (S3-Leitlinie KRK 2008). Die Metastasen sollten regelmäßig evaluiert werden und reseziert werden, sobald die Resektabilität erreicht ist. Bislang ging man davon aus, dass die RECIST Bewertung des Therapieansprechens gut mit der Resektionsrate von Lebermetastasen korreliert. Aktuelle Studien zu pimär irresektablen Lebermetastasen Die CELIM Studie, die in diesem Jahr als Vollpublikation veröffentlicht wurde, prüfte in einem Phase 2 Design Folfox plus Cetuximab versus Folfiri plus Cetuximab bei Patienten mit irresektablen Lebermetastasen (oder mehr als 5 Lebemetastasen) ohne extrahepatische Tumormanifestationen (Folprecht et al., Lancet Oncol 2010). Primärer Endpunkt war die Ansprechrate (ORR). Die ORR war 68% im Folfox-Arm und 57% im Folfiri-Arm. Die R0-Resektionsraten betrugen 37% und 34%. Der Folfox plus Cetuximab Arm wird derzeit als Standardarm in der Nachfolgestudie CELIM2 weitergeführt (siehe oben). Patienten mit mutiertem KRAS werden mit Folfox behandelt. Betrachtet man die ORR der neuen großen, randomisierten Phase 3 Studien mit EGFR-Antikörpern, so fällt auf, dass die Verbesserung der ORR durch den Anti- 3
4 EGFR-Antikörper nur grenzwertig oder nicht signifikant ist (Prime-Studie, COIN- Studie). Möglicherweise ist das Ansprechen nach RECIST nicht der optimale Parameter, um eine R0-Resektionsrate oder das Überleben bei Patienten mit primär nicht resektablen Lebermetastasen vorherzusagen. Für Panitumumab liegen nur wenige Studien zur Resektabilität vor. In einer multizentrischen, einarmigen Phase 2 Studie wurden 15% Resektionsrate in der KRAS WT Gruppe und 7% Resektionsrate in der KRAS MT Gruppe gefunden (Hofheinz et al, ASCO 2010, #3545). Zu Bevacizumab wurde keine neue Phase 3 Studie publiziert. Lediglich die Toxizitätsdaten der italienischen Gruppe (Folfoxiri +/- Bevacizumab) wurden auf dem ASCO vorgestellt (Falcone et al, ASCO 2010, #2543). Die Therapie ist sicher ohne unerwartete Nebenwirkungen. Die PFS und ORR Daten werden mit Interesse erwartet. Ansprechen auf die systemische Therapie beyond RECIST Einige Arbeitsgruppen stellen das Ansprechen auf die systemische Therapie in sog. Wasserfallplots dar, die möglicherweise besser mit der Prognose der Patienten korrelieren als das RECIST-Ansprechen. So wurden die Wasserfallplots der CRYSTAL Studie auf dem ESMO 2009 vorgestellt (Van Cutsem 2009) und zeigten eine Reduktion der Tumorvolumenreduktion pro Einzelpatient. Bekanntermaßen konnte die R0-Resektionsrate bei Patienten mit ausschließlich Lebermetastasen signifikant erhöht werden. Auch für die CELIM Studie wurde diese Untersuchung durchgeführt und im letzten Jahr vorgestellt (Bechstein, et al, ASCO 2009). Das Gesamtüberleben liegt für diese Studie noch nicht vor. Vor allem für die antiangiogenetischen Substanzen werden über RECIST hinausgehende Messmethoden für ein Therapieansprechen diskutiert, da diese Substanzen weniger zu einer Verkleinerung der Tumoren führen, obwohl PFS und teilweise OS signifikant verlängert sind. Im letzten Jahr wurde das histopathologische Ansprechen als ein Messparameter vorgestellt, das mittlerweile den primären Endpunkt von einer Reihe von Therapiestudien darstellt. Eine weitere Messmethode liegt in einem morphologischen Ansprechen, das in der CT gemessen wird. Unter antiangiogener Therapie kann es zur zystischen Regression von Metastasen kommen, ohne dass sich die Größe der Läsion signifikant ändert (ähnlich den GIST). Chun et al. stellten die Standardisierung dieser Methode aktuell vor. 4
5 Interessanterweise korrelierte dieses morphologische Ansprechen signifikant besser mit dem Überleben bei Patienten unter Bevacizumab-Therapie als das Ansprechen nach RECIST (Chun et al., JAMA 2009). Lokal ablative Verfahren Die CLOCC-Studie der EORTC prüfte bei Patienten mit Lebermetastasen, die höchstwahrscheinlich nicht resektabel sind, eine systemische Chemotherapie gegen eine RFA in Kombination mit einer systemischen Therapie (OP möglich) (Ruers et al, ASCO 2010, #3526). In dieser Studie wurden 119 Patienten innerhalb von 5 Jahren rekrutiert. Bis zu 9 Lebermetastasen waren erlaubt. Ein formaler Vergleich der beiden Therapiearme war aufgrund des Designs nicht möglich. Beide Arme wiesen ein hohes 30-Monats-Überleben von 61% mit RFA und 57% ohne RFA auf. Das progressionfreie Überleben war im RFA Arm zwar signifikant besser (p=0.025), jedoch war die Studie darauf nicht ausgelegt. 5
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