TECHNOLOGIEPLATTFORMEN DER ZUKUNFT FÜR INNOVATIVE THERAPEUTIKA

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1 TECHNOLOGIEPLATTFORMEN DER ZUKUNFT FÜR INNOVATIVE THERAPEUTIKA Jenaer Technologietag, Dr. Thomas Maier, Geschäftsführer, Wacker Biotech GmbH, Jena CREATING TOMORROW'S SOLUTIONS

2 GLIEDERUNG Innovative Therapeutika: Biopharmazeutika Biopharmazeutika zur Bekämpfung von Infektionskrankheiten Technologieplattformen für die Herstellung von Biopharmazeutika Technologieplattform der Zukunft: Wacker s Ansatz: ESETEC Zusammenfassung Thomas Maier, 8. November 2010, Seite 1

3 BIOPHARMAZEUTIKA SIND EINE NEUE PHARMAZEUTIKA- KLASSE KLASSISCHE PHARMAZEUTIKA (Small molecules) meist hergestellt durch chemische Verfahren Viracept AIDS Ausnahme: Antibiotika (Naturstoffe aus Mikroben) Anwendungsfelder: z.b. Herz/Kreislauf, Neurologie BIOPHARMAZEUTIKA (Large molecules) meist Pharmaproteine Interferon ß Multiple Sklerose hergestellt durch Gentechnik und biotechnologische Verfahren Anwendungsfelder: z.b. Krebs, Rheuma Thomas Maier, 8. November 2010, Seite 2

4 ANTEIL INNOVATIVER BIOPHARMAZEUTIKA STEIGT: % DER NEUEN MEDIKAMENTE Anzahl neu zugelassener Medikamente pro Jahr / Anteil Biopharmazeutika Source: FDA Thomas Maier, 8. November 2010, Seite 3

5 GROSSE PHARMAFIRMEN SETZEN ZU % AUF BIOPHARMAZEUTIKA Anteil Biopharmazeutika an der Entwicklung großer Pharmafirmen 2008 Thomas Maier, 8. November 2010, Seite 4

6 GLIEDERUNG Innovative Therapeutika: Biopharmazeutika Biopharmazeutika zur Bekämpfung von Infektionskrankheiten Technologieplattformen für die Herstellung von Biopharmazeutika Technologieplattform der Zukunft: Wacker s Ansatz: ESETEC Zusammenfassung Thomas Maier, 8. November 2010, Seite 5

7 IMPFSTOFFE (=VAKZINE) FÜR DIE PROPHYLAXE SIND BIOPHARMAZEUTIKA Klassische Vakzine: abgeschwächte oder abgetötete Erreger (Bakterien, Viren) Beispiele: Polio, TBC Nachteil: potentielle Nebenwirkungen Gentechnisch erzeugte Vakzine: Biopharmaz. Oberflächenprotein eines Erregers, hergestellt und gereinigt aus genetisch modifizierten Zellen Vorteil: kein Infektionsrisiko, Anwendung auch in immungeschwächten Patienten Thomas Maier, 8. November 2010, Seite 6

8 AUCH FÜR DIE THERAPIE WERDEN ZUNEHMEND BIOPHARMAZEUTIKA EINGESETZT Klassische Therapie: Antibiotika small molecules (Naturstoffe) Penicillin G Beispiele: Penicillin, Erytromycin Abtötung von Bakterien Biopharmazeutika: Antikörper Beispiel: Synagis, Viruserkrankung RSV Synagis Abtötung von Viren, Bakterien Thomas Maier, 8. November 2010, Seite 7

9 GLIEDERUNG Innovative Therapeutika: Biopharmazeutika Biopharmazeutika zur Bekämpfung von Infektionskrankheiten Technologieplattformen für die Herstellung von Biopharmazeutika Technologieplattform der Zukunft: Wacker s Ansatz: ESETEC Zusammenfassung Thomas Maier, 8. November 2010, Seite 8

10 ZWEI TECHNOLOGIEPLATTFORMEN DOMINIEREN DIE HERSTELLUNG VON BIOPHARMAZEUTIKA Bakterien: Escherichia coli rasche Vermehrung, einfache Nährstoffe hohe Ausbeuten in 30 h Vorteil: Effizienz und Kosten 1µm Säugerzellen: Chinese Hamster langsame Vermehrung, komplexe Nährstoffe hohe Ausbeuten möglich in 14 d 50µm Vorteil: auch sehr komplexe Proteine (glycosyliert) herstellbar Thomas Maier, 8. November 2010, Seite 9

11 FIRMEN, DIE AUF BIOPHARMAZEUTIKA-HERSTELLUNG SPEZIALISIERT SIND, ERWIRTSCHAFTEN ÜBER 4 MILLIARDEN $ Umsatz reiner Herstellerfirmen für Biopharmazeutika (CMOs) Bn $ Bn $ Bn $ Source: Biopharmaceutical Contract Manufacturing 2009 HighTech Business Decisions Thomas Maier, 8. November 2010, Seite 10

12 WACKER BIOTECH IN JENA IST EINE AUSGRÜNDUNG DES HKI GESCHICHTE 1987: Fertigstellung der Produktionsanlage ZIMET 1999: HKI-Ausgründung: ProThera 2005: 100 % Übernahme durch WACKER Chemie AG ERFAHRUNG 20 Jahre Herstellung von Biopharmazeutika seit 1999 Herstellung für Pharma- / Biotechfirmen Klinische Prüfmuster bis Phase III INNOVATION neue Technologien zur Herstellung von Biopharmazeutika Thomas Maier, 8. November 2010, Seite 11

13 GLIEDERUNG Innovative Therapeutika: Biopharmazeutika Biopharmazeutika zur Bekämpfung von Infektionskrankheiten Technologieplattformen für die Herstellung von Biopharmazeutika Technologieplattform der Zukunft: Wacker s Ansatz: ESETEC Zusammenfassung Thomas Maier, 8. November 2010, Seite 12

14 BEKANNTE E. COLI VERFAHREN HABEN LIMITATIONEN IB s INTRAZELLULÄRE PRODUKTION (e.g. Insulin) + hohe Ausbeuten (> 5 g/l) aber: inaktive, fehlgefaltete Formen schwierige Faltung in vitro nötig PERIPLASMATISCHE PRODUKTION (e.g. Cimzia ) + aktive Form mit korrekter Faltung (S-S- Bindungen) aber: geringe Ausbeuten (1 g/l) gesamte Zelle muss aufgeschlossen werden Thomas Maier, 8. November 2010, Seite 13

15 WACKERS ESETEC -VERFAHREN HAT VIELE VORTEILE + PROTEIN Extracellular Medium ESETEC : E. coli secretion technology hohe Ausbeuten (bis zu 11 g/l) aktive Form mit korrekter Faltung kein Aufschluss der Bakterien nötig einfache Abtrennung von Zellen mit Proteinen einfache Aufreinigung Isomerases signal peptide Signal Peptidas e laciq Ptac SD signal sequence Chaperones SecYEGA Periplasm Cytosol pex 5788 bp ColE1-ori AbR Thomas Maier, 8. November 2010, Seite 14

16 ESETEC REDUZIERT DIE ZAHL DER PROZESSSCHRITTE ESETEC Periplasmat. Intrazellulär Annahmen für Prozesssimulation Stufe 1 Fermentation Stufe 2 Cell Harvest Biomass Ausbeute 95 % Stufe 3 Homogenization Homogenization Ausbeute 90 % Stufe 4 Supernatant Centrifugation IB-Preparation Ausbeute 85 % Stufe 5 Refolding Ausbeute 40 % Stufe 6 Filtration Ausbeute 90 % Stufe 7 Chromatography I Ausbeute 75 % Stufe 8 Chromatography II Ausbeute 85 % Stufe 9 Chromatography III Ausbeute 85 % Stufe 10 Conditioning Ausbeute 95 % Stufe 11 Final bulk filling Ausbeute 95 % Thomas Maier, 8. November 2010, Seite 15

17 ESETEC IST BEKANNTEN VERFAHREN ÜBERLEGEN 200 L 1 g/l 5 g/l 5 g/l PERIPLASMATISCH ESETEC INTRAZELLULÄR 68 g 418 g 128 g Thomas Maier, 8. November 2010, Seite 16

18 DIE HERSTELLUNG ERFOLGT IN REINRÄUMEN 300L Bioreaktor Zentrifugation Filtration Proteinaufreinigung 5 g/l 1,0 Kg 40% Ausbeute 400 g Thomas Maier, 8. November 2010, Seite 17

19 DAS ERSTE MIT ESETEC HERGESTELLTE MEDIKAMENT IST IN DER KLINISCHEN PRÜFUNG UNSER KUNDE Pieris AG, Freising Neue Biopharmazeutika: Anticaline PRODUKT Krebsmedikament: Angiocal verhindert die Bildung von Blutgefäßen in Tumoren PROJEKT IN JENA Entwicklung des ESETEC-Herstellprozesses incl. Aufreinigung Angiocal Produktion für Prüfung am Menschen 09/10 Thomas Maier, 8. November 2010, Seite 18

20 GLIEDERUNG Innovative Therapeutika: Biopharmazeutika Biopharmazeutika zur Bekämpfung von Infektionskrankheiten Technologieplattformen für die Herstellung von Biopharmazeutika Technologieplattform der Zukunft: Wacker s Ansatz: ESETEC Zusammenfassung Thomas Maier, 8. November 2010, Seite 19

21 ZUSAMMENFASSUNG Biopharmazeutika sind moderne Therapeutika Einsatz bei Infektionskrankheiten, Krebs, Rheuma etc. Herstellung erfolgt in Bakterien oder Säugerzellen WACKERs ESETEC -Verfahren ist eine neue Herstellungsplattform (einfachere und kostengünstigere Produktion) Erstes mit ESETEC hergestelltes Produkt ist in klinischer Prüfung am Menschen Hohes Interesse von Pharmafirmen an ESETEC Thomas Maier, 8. November 2010, Seite 20

22 DANKE FÜR IHRE AUFMERKSAMKEIT! WACKER Biotech Your partner in microbial biologics production Thomas Maier, 8. November 2010, Seite 21

23 WACKER BIOTECH COVERS THE WHOLE PROCESS CHAIN FROM GENE TO PURE PROTEIN Isolation of human gene Insertion in cell lines GENE TECHNOLOGY Cultivation of cell line FERMENTATION FORMULATION FILL & FINISH Isolation of protein CHROMATOGRAPHY Harvesting/Homogenisation PRIM. RECOVERY Thomas Maier, 8. November 2010, Seite 22

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