Harald Steiner. steiner infortech Informatik Technologie

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1 Harald Steiner Mobile: Office: AUSBILDUNG 1981 Aarg. Kantonsschule Aarau, Matura Typ C 1985 Studium der Mathematik an der ETH Zürich BERUFLICHE WEITERBILDUNG IT-Projekt Test und Software Prüfung Entwicklung von Datenbank- und Web Applikationen Computer System Validierung SPRACHEN Deutsch (Muttersprache) Englisch (mündlich und schriftlich sehr gut) Italienisch (mündlich und schriftlich) Französisch (mündlich und schriftlich) Seite 1 von 13 Personalprofil_HS_2013_D_v01.docx

2 KERNKOMPETENZEN Projekt Business Analysis Quality IT Design und Entwicklung IT Projekt, Projektberatung und Coaching Anforderungs- Engineering: Machbarkeitsstudien, Analysen, Anforderungsmanagement, Automation, Auswahl von Systemen und Lieferanten, Einführung Definition Ausbildungsprozesse, Beschaffungsprozesse, Facility Prozesse, Dokumentationsprozesse, Adverse Event Testmanagement - Organisation und Durchführung von Releasetests Qualitätsmanagement von IT Lösungen und s, Testmanagement Computer System Validierung () in der Pharma IT - und Prozessmanagement: Einführung und Durchsetzung von Change, Incident und Problem, Configuration, Release IT Infrastruktur gemäss ITIL Konzeption und Entwicklung von Datenbankanwendungen und verteilten Anwendungen BERUFLICHE ERFAHRUNGEN Projekt- Engineering Qualitätsmanagement Computer System Validierung IT - und Process IT Entwicklung Projekte für Systemeinführung, IT-Projekte, Business-Prozessoptimierung, Migration, Computer-System-Validierung Anforderungsmanagement: Anforderungen an technische Lösungen Erstellen von Daten- und Funktionsmodellen Auswahl von IT-Systemen und -s Prozess-Design und Evaluation von IT Lösungen Testmanagement - Organisation und Durchführung von Releasetests Erstellen von Testplänen, Testscripts und Protokollen Definition von Software Qualitätsprozessen Auditing von internen IT Einheiten und Zulieferer Analyse von Anforderungen an, Planung und Durchführung von Projekten Erstellen und Durchführung von Validierungsplänen, Protokollen Erstellen von Standard Operating Prozeduren (SOP) Einführung von Prozessen gemäss SOP Validierung von Laboranlagen und -Geräten Definition und Einführung von IT Infrastruktur Prozessen Life Cycle von Applikationen: Einführung, Change, Problem, Configuration Application Training, elearning, Virtual Training Datenmigration Entwicklung von Datenbankanwendungen (Oracle, MS Access) Entwicklung von Webapplikationen Seite 2 von 13 Personalprofil_HS_2013_D_v01.docx

3 METHODEN UND WERKZEUGE Engineering Qualitätsmanagement Computer System Validierung Projekt- IT - und Process IT System Entwicklung Betriebssysteme, Datenbanken Analyse-, Kreativitätstechniken: Brainstorming, Mind Map, Use Cases RACI, Swimlanes, Change, SWOT Analyse ARIS, Notation (BPMN) Requirements mit Use Cases, User Requirements Specification, Functional/Non-Functional Requirements Regulationen nach FDA/EMEA, GxP (Life Science) und SOX Vorgehensmodelle: V-Modell () Richtlinien nach ISO 9000 / 13485, GAMP, firmenspezifische Richtlinien Risikoanalyse und management Testdirector, Testmanagement (Eigenentwicklung) Microsoft Project Netzplantechnik, Aufwandschätzung mit Multiplikatormethode Projektmanagement Guideline: vdf/jenny HERMES, SDLC ITIL Rational Clearquest, Bugzilla, JIRA, Trackwise Remedy Wasserfall oder V-Modell Oracle, Microsoft Office (Access,MSSQL), IBM Websphere Entwicklung und Tests nach V-Modell Betriebssysteme: WindowsXP, UNIX (Solaris, HPUX, Linux, OSX), IBM Mainframe, Unisys A-Serie, VAX/VMS Datenbanken: ORACLE (Forms, SQL*Plus), MS Access/SQL Server BRANCHEN UND KUNDEN Banken: UBS AG Pharma: Novartis, Roche, Schering Plough, MSD/Merck, Legacy Versicherungen: Gebäudeversicherung BL Transport: Schweiz. Bundesbahnen, Österreichische Bundesbahnen Energieversorger: EWZ, atel, AEW, RWW, div. Stadtwerke Öffentliche Verwaltung: Bundesverwaltung, EJPD Seite 3 von 13 Personalprofil_HS_2013_D_v01.docx

4 PROJEKT-ERFAHRUNG: Übersicht Projekt/Thema Branche/Kunde Jahr Projektmanagement Shop-Floor Netzwerk, SCADA Einführung Pharma, Merck 2013 Projektleiter (u.a. ZEMIS, DOPO) Verwaltung, EJPD Insourcing Project ITI goes Shared Finanz, UBS 2009 Replace Learning System Finanz, UBS Qualifikation IT Infrastruktur Pharma, Schering-Plough 2006 Einführung Web-App Compliance Test Finanz, UBS 2001 Datenmigration Versicherung, BL Gebäudevers Globales Drug Safety System Pharma, Novartis 1998 Validierung LIMS Pharma, Roche 1998 Energie Netzdokumentationssystem Verwaltung, verschiedene Infrastruktur Dok.system Eisenbahnen Transport, SBB/ÖBB 1993 Entwicklung Energienetz-Dok.System Verschiedene Qualitätsmanagement, Tests, Testmanager Compliance System Finanz, UBS Erstellung/Unterhalt Dokumentation Pharma, Merck/MSD GAP Analyse GMP Dokumentation Pharma, Gemü 2010 Validierung Laborgeräte/Prozesse Pharma, Novartis 2008/09 Auditierung von EDV Lieferanten/RZ Pharma, Eclinso Qualifikation IT Infrastruktur Pharma, Werthestein/MSD 2006 Validierung Clin. Supply Chain Software Pharma, Werthestein/MSD 2006 Test- und Releasemanager Lernplattform Finanz, UBS Clinical Safety Software Einführung Pharma, ASP Pharma 2004 Testmanager Beschaffungsplattform Finanz, UBS Reports/Statistik für FDA Zulassung Pharma, Novartis 1998 Clinical Safety DB Unterhalt Pharma, Novartis Business Consulting, Engineering Produktekonfiguration Clinical Safety Pharma, Novartis SLA, DR, BCP Verträge und Prozesse Pharma, Essex/MSD User Requirements ERP Pharma, Legacy 2008 Replace Learning System Finanz, UBS Outsourcing Learning s Finanz, UBS 2006 Evaluation Globale Lernplattform Finanz, UBS 2005 Clinical Safety Software Einführung Pharma, ASP Pharma 2004 Einführung einer Beschaffungsplattform Finanz, UBS Einführung Web-App Compliance Finanz, UBS 2001 Beratung Business Technology Center Finanz, UBS Change-/Release IT US Finanz, UBS 1999 Support Clinical Development Pharma, Novartis 1998 Datenmigration Versicherung, BL Gebäudevers Erweiterung/Unterhalt Adverse Event DB Pharma, Novartis Globales Drug Safety System Pharma, Novartis 1998 IT Consulting, IT - und Process Weiterentwicklung Drug Safety System Pharma, Novartis 1996 Energie Netzdokumentationssystem Energie, Genf User Requirements Infra DB Transport, SBB/ÖBB 1993 Energie Netzdokumentationssystem Energie, CAD RZ Systementwicklung Entwicklung Katalog Finanz, UBS 2006 Entwicklung ORACLE, SQL Pharma, Novartis, MSD Entwicklung: Pascal, Fortran, Cobol, C, Basic ABB, UNISYS, UBS, Fides, div Seite 4 von 13 Personalprofil_HS_2013_D_v01.docx

5 PROJEKTERFAHRUNG: Projektmanagement Themenbereich MK-3475: Shop-Floor-Network Setup und DL10 SCADA System Upgrade Meine Funktion Projektleiter/ Berater Aufbau und Qualifizierung eines Shop-Floor Netzwerk und Upgrade, Qualifizierung und Release eines SCADA Systems für die Aufnahme der Medikamenten-Produktion und Vorbereitung des FDA Audits 2013 Projektleitung /Quality Themenbereich Projektleiter (u.a. ZEMIS, DOPO) Meine Funktion Projektleiter ZEMIS ist eines der wichtigsten Systeme des Justizdepartements der Projektleitung Bundesverwaltung. DOPO ist eine JAVA/Tomcat Applikation zur Auftragsverwaltung an Dolmetscher. Als Projektleiter der internen IT war ich verantwortlich für die Planung und Koordination der internen Entwicklung, externer Lieferanten und des Releases von Erweiterungen und Sub-Projekten wie ZEMIS BÜG. 2010/ 2012 Themenbereich Insourcing Project ITI goes Shared Q Meine Funktion Projektleiter Insourcing von externer Dienstleistung für Kursmanagement. Projektmanagement Prozessdefinition, Organisation, technische Rahmenbedingungen definieren für bestehende Lernplattform Themenbereich Replace Learning System Meine Funktion Projektleitung, Business Analyst Projekt StepUP: Umbau und Upgrade des Learning Managemen Systems eines Finanzinstituts. Leitung Projektstream es and Organisation. Definition und Umsetzung Business Prozesse Themenbereich GxP Qualifikation IT Infrastruktur Meine Funktion Project Manager, Spezialist Qualifizierung der IT Infrastruktur eines Data Centers einer internationalen Pharma-Firma. Erstellen eines Validierungsplans, Risikoanalyse, Durchführen von Qualifizierungen von Servern, Netzwerk und Data Center und Standardisierung des Desktop Clients. Erstellen und Schulung von SOP 2007/ 2008 Projektleitung Eng. Projektleitung Seite 5 von 13 Personalprofil_HS_2013_D_v01.docx

6 PROJEKTERFAHRUNG: Projektmanagement Themenbereich Einführung Web-Applikation Compliance Test Projektleitung im Projekt Compliance : Einführung Web-basierter Lösung für Mitarbeiter. Computergestütztes Assessment des Mitarbeiter-Trainings im Bereich Compliance für ein Finanzinstitut Themenbereich Datenmigration Datenmigration von alter, Host basierender Versicherungsapplikation in ein neues System. Projektleitung, Spezifikation und Abnahme Migration Themenbereich Globales Drug Safety System Meine Funktion Projektleiter, Business Analyst Projekt GDSS (Novartis): Einführung eines globalen Drug Safety Systems. Teamleitung Datenmigration SAERS GDSS. Spezifikation Datenmigration Themenbereich Energie Netzdokumentationssystem Weiterentwicklung des Systems "LIDS" für das Projekt "SIG", "s Industrielles de Genève". Definition von Anforderung und Entwicklungen in Zusammenarbeit mit lokalem Verkaufs-Partner in Lausanne: Projektleitung, Requirements Spezifikation Themenbereich Anforderungsspezifikation für Infrastruktur Dokumentationssystem einer Eisenbahn Meine Funktion Business Analyst, Projektleiter Österreichische Bundesbahnen, Wien: Projekt "BVWA": Definition Requirements und Paketauswahl für "Bestandsverwaltung der Anlagen". Teilprojektleitung für die Bereiche Hochbau, Brückenbau, Unterbau und Schnittstellen zum Rechnungswesen: Requirements-, Erstellung Funktions- und Datenmodell Projektleitung 1993 Themenbereich Entwicklung eines Energienetzdokumentationssystem CAD Rechenzentrum, Basel: Softwareentwicklung und Project. CAD RZ entwickelt und vertreibt ein eigenes geografisches Informationssystem (GIS). Projektleitung für die Einführung des Systems bei Kunden, Leitung des Support-Teams, Definition der Anforderungen bei Customizing für Kunden Seite 6 von 13 Personalprofil_HS_2013_D_v01.docx

7 PROJEKTERFAHRUNG: Qualitäts- und Testmanagement, Computer System Validation Themenbereich MK-3475 manufacturing Meine Funktion Specialist Unterstützung der Aktivitäten für die MK-3475 Herstellung, Vorbereitung der FDA Inspektion der Produktionsanlagen Themenbereich Testmanagement für Compliance und Rezertifizierungs-Modul Meine Funktion Testmanager Testmanagement global für den Upgrade und die Erweiterung eines weltweiten eingesetzten Lernsystems mit Funktionen zur automatisierten Zielgruppenbildung, Einladung und Überwachung (Erinnerung/Mahnung). Organisation und Koordination der Tester in der Schweiz, UK, Asien, USA, Australien Themenbereich Compliance Dokumentation Unterhalt/ Erweiterung Meine Funktion Spezialist Unterhalt und Vervollständigung der Computer System Validierungs- Dokumentation für ein Data Center. Spezialist für die Validierung der GxP Infrastruktur für die SAP Umgebung. SOP erstellen für Change, Training Records, Problem, Patch, Configuration. Erweiterung Business-Continuity- und Disaster- Recovery-Plan. Überwachung der Einhaltung von SOP Themenbereich GAP Analyse für Medizinalproduktehersteller 2010 Meine Funktion Spezialist GAP Analyse gemäss GAMP 5 für die Validierung der Computersysteme CS Validierungsberatung eines Herstellers von Produkten im Medizinalbereich. Themenbereich Qualifikation / Validierung Labor und Produktionsanlagen Meine Funktion Consultant Vorbereitung FDA Inspektion: Bewertung und Bereinigung von Qualifizierungsunterlagen als Vorbereitung einer Inspektion der US- Gesundheitsbehörde. Planung und Qualifizierung von Labor- und Produktionsanlagen Validation and Qualification 2008/ Seite 7 von 13 Personalprofil_HS_2013_D_v01.docx

8 PROJEKTERFAHRUNG: Qualitäts- und Testmanagement, Computer System Validation Themenbereich Audit Meine Funktion Auditor Audit eines externen lieferanten für eine Softwarefirma die Leistungen für pharmazeutische Unternehmen in der klinischen Entwicklung erbringt Themenbereich User Requirements für ERP erstellen Meine Funktion Business Analyst, Spezialist Erstellung der User Requirements für die Auswahl eines ERP für einen Hersteller von pharmazeutischen Produkten. Definition der Requirements für die Bereiche Produktionsplanung, Einkauf, Quality Assurance and Control, Maintenance, Systemanforderungen Themenbereich Qualifikation IT Infrastruktur Meine Funktion Project Manager, Spezialist Qualifizierung der IT Infrastruktur eines Data Centers einer internationalen Pharma-Firma. Erstellen eines Validierungsplans, Risikoanalyse, Durchführen von Qualifizierungen von Servern, Netzwerk und Data Center und Standardisierung des Desktop Clients. Erstellen und Schulung von SOP Themenbereich Validierung Applikationssoftware CSTS Meine Funktion Spezialist CSTS Einführung einer Applikation für Clinical Supplies Tracking und Clinpro : Definition Validierungsaktivitäten, Erstellen von Testprotokollen, Durchführung von Tests, Erstellen von Validierungsberichten Themenbereich Erweiterung Lernplattform Meine Funktion Business Analyst, Testmanager, Releasemanager Design und Einführung von Modulen für Massenbuchungen, Katalogmanagement, Assessments, Quality Assurance/Testmanager bei der Einführung der Ausbildungsplattform STEP. Diese besteht aus einem Kursmanagements- und einem Contentmanagement-System. Release Themenbereich Unterstützung eines Clinical Safety Applikation Provider Meine Funktion Business Consultant Beratung und Unterstützung Marketing, Verkauf des Computersystems AERS. Machbarkeitsstudie für ein Tracking System Erstellung allgemeiner Verkaufsdokumentation Auditierung 2008/ Validation Eng Seite 8 von 13 Personalprofil_HS_2013_D_v01.docx

9 PROJEKTERFAHRUNG: Qualitäts- und Testmanagement, Computer System Validation Themenbereich Einführung einer Beschaffungsplattform Meine Funktion Testmanager, Change Quality Assurance/Testmanager für die Einführung der Beschaffungsplattform MyShop/SAP Themenbereich Support Clinical Development Meine Funktion Spezialist, IT Spezialist Entwicklung von Auswertungen und Statistiken für die Zulassung neuer Medikamente. Erstellung Validierungsdokumentation des Global Drug Safety System ARGUS: Testprotokolle für die Migration von Daten, Durchführung der Tests Themenbereich Erweiterung und Unterhalt einer Adverse Event DB für Clinical Safety Meine Funktion Business Analyst, IT System Analyst, Spezialist Global System Administrator für das System SAERS bei Novartis Clinical Safety: Datenbank mit Medikamentennebenwirkungen. Requirements, Spezifikation von Erweiterungen Change Release Computer System Validierung Seite 9 von 13 Personalprofil_HS_2013_D_v01.docx

10 PROJEKTERFAHRUNG: Business Analyse, IT und Prozess, Entwicklung Themenbereich Clinical Safety Expert Meine Funktion Business Consultant Konfiguration einer Applikation mit Informationen zu Clinical Safety, Produkte, Organisation und regulatorische Dokumentation Themenbereich Data Center Operations Meine Funktion IT Consultant Definition von Level Agreements, Disaster Recovery Konzept und Pläne, Definition der Prozesse zu Maintenance, Problem, Change, Überwachung Themenbereich User Requirements für ERP erstellen Meine Funktion Business Analyst, Spezialist Erstellung der User Requirements für die Auswahl eines ERP für einen Hersteller von pharmazeutischen Produkten. Definition der Requirements für die Bereiche Produktionsplanung, Einkauf, Quality Assurance and Control, Maintenance, Systemanforderungen Themenbereich Replace Learning System Meine Funktion Projektleitung, Business Analyst Projekt StepUP: Umbau und Upgrade des Learning Managemen Systems eines Finanzinstituts. Leitung Projektstream es and Organisation. Definition und Umsetzung Business Prozesse Themenbereich Outsourcing Learning s Meine Funktion Business Analyst Projekt IRCL: Aufbau eines weltweiten -Centers und der technischen Infrastruktur zur Ausbildung von Mitarbeitern: Angebot für Umsetzung der Requirements, Design, Organisation, Change Themenbereich Entwicklung Katalog Meine Funktion Software Engineer Projekt KatalogDatenbank: Design und Realisierung eines Systems zur Erzeugung von Ausbildungskatalogen Eng., Configuration , Disaster Recovery 2008 Validation Eng. 2007/ 2008 Project Eng Eng System Entwicklung Seite 10 von 13 Personalprofil_HS_2013_D_v01.docx

11 PROJEKTERFAHRUNG: Business Analyse, IT und Prozess, Entwicklung Themenbereich Auswahl globale Lernplattform Meine Funktion Business Analyst Auswahl einer gemeinsamen, weltweiten Lernplattform: Requirements, Evaluation und Bewertung von Lösungen für ein globales Ausbildungssystem, Erstellung RFP, Durchführung einer SWOT Analyse Themenbereich Erweiterung Lernplattform Meine Funktion Business Analyst, Testmanager, Releasemanager Design und Einführung von Modulen für Massenbuchungen, Katalogmanagement, Assessments, Quality Assurance/Testmanager bei der Einführung der Ausbildungsplattform STEP. Diese besteht aus einem Kursmanagements- und einem Contentmanagement-System. Release Themenbereich Unterstützung eines Clinical Safety Applikation Provider Meine Funktion Business Consultant Beratung und Unterstützung Marketing, Verkauf des Computersystems AERS. Machbarkeitsstudie für ein Tracking System Erstellung allgemeiner Verkaufsdokumentation Themenbereich Einführung einer Beschaffungsplattform Meine Funktion Testmanager, Change Quality Assurance/Testmanager für die Einführung der Beschaffungsplattform MyShop/SAP Themenbereich Einführung Web-Applikation Compliance Test Projektleitung im Projekt Compliance : Einführung Web-basierter Lösung für Mitarbeiter. Computergestütztes Assessment des Mitarbeiter-Trainings im Bereich Compliance für ein Finanzinstitut Themenbereich Beratung Business Technology Center Meine Funktion IT System Analyst Business Analyst Einführung eines einheitlichen Change s, Problem- und Release- für alle Applikationen des Geschäftsbereichs. Vertretung des Geschäftsbereichs in Infrastrukturund Standardisierungs-Projekten. Business Representative des Geschäftsbereichs für alle Belange des lokalen Arbeitsplatzes: Vertretung der Interessen der Benutzer gegenüber des IT Department Beratung im Projekt UFIM (Facility ) IT Beratung Seite 11 von 13 Personalprofil_HS_2013_D_v01.docx

12 PROJEKTERFAHRUNG: Business Analyse, IT und Prozess, Entwicklung Themenbereich Change- und Release für IT User Support Einheit Meine Funktion IT System Analyst Koordination der Einführung und Ausbreitung von Client Desktop Applikationen und Standardisierung des Applikationsportfolios: Koordination und Leitung der Einführung und Verteilung für alle Applikationen eines Geschäftsbereichs, Standardisierung des Applikationsportfolios. Releasemanagement. Themenbereich Support Clinical Development Meine Funktion Spezialist, IT Spezialist Entwicklung von Auswertungen und Statistiken für die Zulassung neuer Medikamente. Erstellung Validierungsdokumentation des Global Drug Safety System ARGUS: Testprotokolle für die Migration von Daten, Durchführung der Tests Themenbereich Datenmigration Datenmigration von alter, Host basierender Versicherungsapplikation in ein neues System. Projektleitung, Spezifikation und Abnahme Migration Themenbereich Erweiterung und Unterhalt einer Adverse Event DB Meine Funktion Business Analyst, IT System Analyst, Spezialist Global System Administrator für das System SAERS bei Novartis Clinical Safety: Datenbank mit Medikamentennebenwirkungen. Requirements, Spezifikation von Erweiterungen Change Release Computer System Validierung Themenbereich Globales Drug Safety System Meine Funktion Projektleiter, Business Analyst Projekt GDSS (Novartis): Einführung eines globalen Drug Safety Systems. Teamleitung Datenmigration SAERS GDSS. Spezifikation Datenmigration Seite 12 von 13 Personalprofil_HS_2013_D_v01.docx

13 PROJEKTERFAHRUNG: Business Analyse, IT und Prozess, Entwicklung Themenbereich Weiterentwicklung Drug Safety System Meine Funktion IT System Analyst Weiterentwicklung der Drug Safety Monitoring Systeme SAERS und OSCAR: Leiter Entwicklungsteam, Zuständig für Spezifikation von Erweiterungen Themenbereich Energie Netzdokumentationssystem Weiterentwicklung des Systems "LIDS" für das Projekt "SIG", "s Industrielles de Genève". Definition von Anforderung und Entwicklungen in Zusammenarbeit mit lokalem Verkaufs-Partner in Lausanne: Projektleitung, Requirements Spezifikation Themenbereich Anforderungsspezifikation für Infrastruktur Dokumentationssystem einer Eisenbahn Meine Funktion Business Analyst, Projektleiter Österreichische Bundesbahnen, Wien: Projekt "BVWA": Definition Requirements und Paketauswahl für "Bestandsverwaltung der Anlagen". Teilprojektleitung für die Bereiche Hochbau, Brückenbau, Unterbau und Schnittstellen zum Rechnungswesen: Requirements-, Erstellung Funktions- und Datenmodell 1996 Teamleitung IT Projektleitung 1993 Themenbereich Entwicklung eines Energienetzdokumentationssystem CAD Rechenzentrum, Basel: Softwareentwicklung und Project. CAD RZ entwickelt und vertreibt ein eigenes geografisches Informationssystem (GIS). Projektleitung für die Einführung des Systems bei Kunden, Leitung des Support-Teams, Definition der Requirements bei Customization und Weiterentwicklungen für Kunden Seite 13 von 13 Personalprofil_HS_2013_D_v01.docx

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