Wertigkeit der C-Peptid-Bestimmung bei der Abklärung bzw. Differentialtherapie von Typ 2-Diabetikern

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1 Aus der Medizinischen Klinik und Poliklinik der Berufsgenossenschaftlichen Kliniken Bergmannsheil - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum Direktor: Prof. Dr. med. H. Schatz Wertigkeit der C-Peptid-Bestimmung bei der Abklärung bzw. Differentialtherapie von Typ 2-Diabetikern Inaugural-Dissertation zur Erlangung des Doktorgrades der Medizin einer Hohen Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum vorgelegt von Anja Hegener-Hachmann aus Wimbern-Wickede 2001

2 Dekan: Prof. Dr. med. G. Muhr Referent: Prof. Dr. med. E. Schifferdecker Korreferent: Prof. Dr. med. H.G. Mannherz Tag der mündlichen Prüfung:

3 Gewidmet meinen Eltern und meinem Mann Hubertus

4 INHALTSVERZEICHNIS 1 EINLEITUNG UND PROBLEMSTELLUNG Epidemiologie des Typ 2-Diabetes Pathogenese des Typ 2-Diabetes Therapie des Typ 2-Diabetes Therapieziele Stufentherapie des Typ 2-Diabetes Behandlung mit oralen Antidiabetika Insulintherapie C-Peptid als Parameter der Insulinsekretionskapazität der ß-Zellen Struktur und Kinetik des C-Peptids Klinische Bedeutung der C-Peptid-Bestimmung Hintergrund und Zielsetzung der Studie 10 2 PATIENTEN UND METHODIK Patienten Datenerhebung C-Peptid-Bestimmung Blutproben Radioimmunassay-Methode (RIA) Fehlermöglichkeiten bei der C-Peptid-Bestimmung Statistische Auswertung Fragestellung Deskriptive Auswertung Statistische Verfahren 15

5 3 ERGEBNISSE Diabetestherapie vor und nach stationärer Behandlung Vergleich der Patienten mit und ohne Insulintherapie hinsichtlich verschiedener Parameter Body-Mass-Index Diabetesdauer HbA 1 -Wert Nüchternblutzucker C-Peptid nüchtern C-Peptid postprandial C-Peptid-Anstieg Diskriminatorische Potenz verschiedener Parameter hinsichtlich der Therapieentscheidung 25 4 DISKUSSION Kenntnisstand zur Wertigkeit der C-Peptid-Bestimmung bei der Beurteilung der Insulinbedürftigkeit von Typ 2-Diabetikern Klinische Studien Übersichtsarbeiten Bewertung der eigenen Ergebnisse im Literaturvergleich Schlußfolgerungen 34 5 ZUSAMMENFASSUNG 35 6 LITERATURVERZEICHNIS 37 7 DANKSAGUNG 45 8 LEBENSLAUF 46

6 1 1 Einleitung 1.1 Epidemiologie des Typ 2-Diabetes In einer aktuellen epidemiologischen Studie konnte für Deutschland eine Diabetesprävalenz von 8,2% in der Altersgruppe der 18- bis 70jährigen ermittelt werden, wobei es sich um etwa 6,4 Millionen Typ 2- und Typ 1-Diabetiker handelt (Palitzsch et al., 1999). Nach dem 50. Lebensjahr steigt die Diabeteshäufigkeit deutlich an. So fand sich beispielsweise in der Altersgruppe der 61- bis 70jährigen eine Prävalenz von 23,5% mit einem deutlichen Überwiegen der männlichen Bevölkerung (28,7% vs. 18,3%) (Palitzsch et al., 1999). Es wird geschätzt, daß in Deutschland mehr als Personen aus der Altersgruppe der über 60jährigen jährlich neu an einem Diabetes mellitus erkranken (Brückel, 2001). 1.2 Pathogenese des Typ 2-Diabetes An der Pathogenese des Typ 2-Diabetes sind genetische Störungen sowohl der Insulinsekretion aus den ß-Zellen in den Langerhansschen Inseln als auch der Insulinwirkung an Fettzelle, Skelettmuskelzelle und Leberparenchymzelle in wechselndem Ausmaß beteiligt. Die verminderte Insulinsensitivität ( Insulinresistenz ) dieser Organe hat zur Folge, daß für die intrazelluläre Insulinwirkung vermehrt Insulin an der Zellmembran vorhanden sein muß, um die Insulinwirkung in der Zelle aufrecht zu erhalten. Aus diesem Grund tritt bereits in einem frühen Stadium des Typ 2-Diabetes ein kompensatorischer Hyperinsulinismus auf, der heute als Risikofaktor für die Entwicklung der Atherosklerose und wahrscheinlich auch für die Hypertonie an-

7 2 gesehen wird. Die erwähnten Funktionsstörungen der Insulinsekretion und der Insulinwirkung werden zusätzlich durch äußere Faktoren entscheidend beeinflußt. Eine anhaltende Hyperglykämie schädigt beispielsweise die ß-Zell- Funktion und verstärkt dadurch die Störung der Insulinsekretion, während Übergewicht die Insulinempfindlichkeit im Gewebe beeinträchtigt und dadurch die Insulinresistenz erhöht (Berger et al., 1990; Bürgi, 1990; Berges und Ritz, 1995; Pfeiffer, 1997; Stumvoll, 1997; Mehnert und Standl, 1998; Bachmann, 2000). Der Typ 2-Diabetes bzw. eine Insulinresistenz und Hyperinsulinämie kommen häufig in Verbindung mit abdominaler Adipositas, Fettstoffwechselstörungen, Hypertonie, Hyperurikämie und Störungen der Blutviskosität und Fibrinolyse vor. Das gemeinsame Auftreten dieser Erkrankungen wird als Metabolisches Syndrom bezeichnet (Wirth, 1996; Mehnert und Standl, 1998). 1.3 Therapie des Typ 2-Diabetes Therapieziele Ziel der Therapie des Typ 2-Diabetikers ist einerseits die Behandlung hyperglykämischer Symptome und damit die Verbesserung der Lebensqualität und andererseits die Vermeidung bzw. Verzögerung von Folgeschäden, um so bis in das hohe Alter die Leistungsfähigkeit und Selbständigkeit des Patienten zu erhalten (Hanefeld und Fischer, 1996; Beyer und Küstner, 1997; Rosak, 2001). Die Verhinderung von Spätkomplikationen im Bereich der Makroangiopathie (zerebrovaskuläre Insulte, koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlußkrankheit), Mikroangiopathie (Retinopathie, Nephropathie) und Neuropathie setzt die Realisierung einer möglichst normnahen Stoffwechseleinstellung voraus. Die Ergebnisse der United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) zeigten, daß bei Typ 2-Diabetikern durch eine intensive

8 3 Blutzuckersenkung das Risiko aller Diabetes-assoziierten Endpunkte (Tod, Myokardinfarkt, Apoplexie, retinale Photokoagulation, Glaskörperblutung, Niereninsuffizienz usw.) signifikant um 12% gesenkt werden konnte (UKPDS Group, 1998). Dabei stellt die Therapie des Diabetes mellitus Typ 2 in vielen Fällen, insbesondere bei Patienten höheren Alters, einen ständigen Balanceakt zwischen medizinischer Notwendigkeit und altersentsprechender Zumutbarkeit dar. In höherem Alter ist die oberste Therapiemaxime, die Beschwerdefreiheit des Patienten zu erreichen und zu erhalten, wobei die stets zu berücksichtigende Lebensqualität hier eine besonders große Rolle spielt. Dagegen muß bei jüngeren Patienten eine gute Stoffwechselkontrolle als oberstes Ziel angesehen werden, da bei diesen unter schlechter Blutzuckereinstellung mit der Entwicklung von zahlreichen diabetischen Folgeerkrankungen zu rechnen ist (König und Schatz, 1998; Beischer, 1999; Berger, 2000a) Stufentherapie des Typ 2-Diabetes Bei etwa einem Drittel aller neu entdeckten Fälle mit einem Diabetes mellitus Typ 2 ist aufgrund der schwergradigen klinischen Symptomatik eine sofortige Insulintherapie indiziert (König und Schatz, 1998). Bei der Mehrzahl der Patienten kann jedoch nach der Erstdiagnose nach einem Stufentherapieplan vorgegangen werden (Tab. 1). Tab. 1: Behandlungsschema für Diabetes mellitus Typ 2 1. Stufe: Diät und körperliche Aktivität 2. Stufe: Orale Antidiabetika 3. Stufe: Insulin und orale Antidiabetika in Kombination 4. Stufe: Insulin Diese stufentherapeutische Vorgehensweise entspricht dem Konsensus- Statement sowohl der American Diabetes Association (ADA) als auch der European NIDDM Policy Group der Internationalen Diabetes-Föderation

9 4 (IDF) und der Deutschen Diabetes Gesellschaft (Alberti et al., 1994; American Diabetes Association, 1996, 1997, 1998; König und Schatz, 1998). In der ersten Stufe stehen bei den meist übergewichtigen Patienten Diät und körperliche Aktivität im Vordergrund (Hanefeld und Fischer, 1996; Mehnert und Standl, 1998; Landgraf, 2000) Behandlung mit oralen Antidiabetika Ist mittels Diät und Bewegung nach einigen Wochen keine ausreichende Stoffwechselführung nach den Kriterien der ADA zu erreichen, werden in der zweiten Stufe zusätzlich orale Antidiabetika gegeben. Die Zielwerte der ADA für eine gute glykämische Kontrolle der Patienten umfassen präprandiale Blutzuckerwerte zwischen 80 und 120 mg/dl. Der Blutzucker vor dem Zubettgehen sollte 140 mg/dl nicht überschreiten, der HbA 1c -Wert muß unter 7% liegen (American Diabetes Association, 1997). Für eine Behandlung mit oralen Antidiabetika kommen die in den folgenden Abschnitten beschriebenen Substanzen in Frage Insulinotrope Substanzen Sulfonylharnstoffe Sulfonylharnstoffe stellen eine ß-zytotrope Medikamentenklasse dar. Sie führen zu einer Hemmung der ATP-sensitiven Kaliumkanäle, welche eine Depolarisation der ß-Zelle zur Folge hat, die schließlich die Exozytose der Insulingranula einleitet (Bijlstra et al., 1996; Berger und Richter, 2000). Es wird zwischen Sulfonylharnstoffen der ersten (z.b. Tolbutamid), der zweiten (z.b. Glibenclamid) und der dritten Generation (z.b. Glimepirid) unterschieden (Rosak, 2001). Die dritte Generation der Sulfonylharnstoffe soll im Gegensatz zu den bisherigen Präparaten selektiv die Kaliumkanäle der ß-Zelle und nicht des Herzens beeinflussen (Dräger, 1996; Geisen et al., 1996). Repaglinid Repaglinid stellt als Derivat der Benzoesäure ein blutzuckersenkendes Medikament dar, das glukoseabhängig insulinstimulierend ß-zytotrop wirkt

10 5 (Glatt und Schatz, 1981). Repaglinid hemmt wie die Sulfonylharnstoffe die ATP-sensitiven Kaliumkanäle der ß-Zelle, wobei die daraus resultierende Depolarisation der ß-Zell-Membran über einen gesteigerten Kalziumeinstrom zur Insulinsekretion führt (Berger und Richter, 2000). Aufgrund der Glukoseabhängigkeit der durch die Substanz hervorgerufenen Insulinsekretionssteigerung kommt es nicht zu einer länger anhaltenden Wirkung auf die Insulinfreisetzung, wie sie z.b. für das Glibenclamid bekannt ist (Gromada et al., 1995) Nicht insulinotrope Substanzen Biguanide Die Biguanide gehörten in den 60er und 70er Jahren zur Standardtherapie des Diabetes mellitus Typ 2 (Schatz et al., 1972). Aufgrund einer Häufung von Laktazidosen mit oft tödlichem Ausgang Mitte der 70er Jahre wurden Phenformin und Buformin schließlich vom Markt genommen. Als einziges Biguanid blieb Metformin weiterhin verfügbar und erlebt seit Anfang der 90er Jahre unter anderem auch in den USA eine Renaissance (Mehnert und Standl, 1980; Schatz, 1995). Biguanide hemmen einerseits die intestinale Glukoseabsorption sowie die hepatische Glukoneogenese. Darüberhinaus entwickeln sie einen direkten Insulinrezeptor- sowie Postrezeptoreffekt und stimulieren somit die periphere zelluläre Glukoseaufnahme. Gleichzeitig wird der Appetit des Patienten gezügelt (König und Schatz, 1998). Disaccharidasehemmer In den letzten Jahren kam das Pseudo-Tetra-Saccharid Acarbose zunehmend zur Anwendung. Acarbose bindet reversibel an die kohlenhydratbindende Region der α-glukosidase im Intestinum, hemmt somit die Aufspaltung von Disacchariden und führt dadurch zu einer verzögerten Resorption von Glukose (Mehnert und Standl, 1980; Schatz, 1995; Yee und Fong, 1996). Durch Glättung postprandialer Blutzuckerspitzen ist somit oft eine zufriedenstellende Blutzuckereinstellung zu erreichen (Chiasson et al., 1996). Neben der Acarbose befindet sich mit Miglitol ein weiterer Disaccharidasehemmer auf dem Markt, der sich nach den bisherigen Erfahrungen in

11 6 seiner Wirkung insgesamt nicht wesentlich von Acarbose unterscheidet (König und Schatz, 1998). Thiazolidindione Die Thiazolidindione stellen eine völlig neue Klasse von oralen Antidiabetika dar, die primär die Insulinempfindlichkeit steigern bzw. die Insulinresistenz vermindern. Als Vertreter sind Troglitazon, Rosiglitazon und Pioglitazon zu nennen (Gallwitz und Schmidt, 1997; König und Schatz, 1998; Bachmann, 2000; Rosak, 2001). Thiazolidindione wirken erst nach wenigen Wochen und haben sich insbesondere bei höhergradig insulinresistenten Typ 2-Diabetikern sowohl in Kombination mit Insulin als auch mit Sulfonylharnstoffen, aber auch als Monotherapie oder zusammen mit Metformin als effektiv erwiesen (König und Schatz, 1998). Allerdings wurden unter Troglitazon hepatotoxische Zwischenfälle beobachtet, die bis zum letalen Leberversagen bzw. zur Lebertransplantation führten (Mehnert und Standl, 1998; Landgraf, 2000) Insulintherapie Jährlich ist bei etwa 5-10% der bisher mit oralen Antidiabetika behandelten Patienten im Krankheitsverlauf mit einem sog. Sekundärversagen der bisherigen Medikation zu rechnen (Berger et al., 1990; Bianda und Spinas, 1997; Landgraf, 2000). Eine zunehmende Glukose-Toxizität führt zur Verminderung der ß-zellulären Insulinausschüttung aus den fortschreitend hyalinisierten Inseln sowie zu einer Zunahme der bereits initial bestehenden Insulinresistenz. Trotz adäquater diätetischer Therapiemaßnahmen und der Einnahme bereits einer Kombination von oralen Antidiabetika liegen die Blutzuckerwerte in den meisten Fällen nüchtern über 140 mg/dl und postprandial über 180 mg/dl. Finden sich zunächst lediglich inakzeptabel erhöhte Nüchternblutzuckerwerte bei stabiler Stoffwechsellage im Tagesverlauf, kann die bisherige Sulfonylharnstoff- oder Biguanidtherapie mit einer spätabendlichen Verzögerungsinsulingabe vor dem Schlafengehen kombiniert werden. Wenn jedoch die notwendige Insulinmenge E/Tag überschreitet, muß die bisherige Kombinationstherapie verlassen und auf mehr-

12 7 malige Insulininjektionen im Tagesverlauf umgestellt werden (Hanefeld und Fischer, 1996; König und Schatz, 1998). Da die Mehrzahl der Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zum Zeitpunkt der Umstellung auf eine Insulintherapie bereits ein höheres Alter erreicht hat, wird in den meisten Fällen eine sog. konventionelle Insulintherapie eingeleitet. Diese besteht aus ein bis zwei Gaben eines Mischinsulins (Kombination eines Normal- und Verzögerungsinsulins) oder auch eines reinen Verzögerungsinsulins (Berger, 2000b). Reicht die konventionelle Insulintherapie nicht zu einer suffizienten Stoffwechselführung aus, kann man zu einer intensiviert-konventionellen Insulintherapie übergehen. Die Einleitung dieser Therapieform mit Blutzuckeradaptierten Insulingaben ( Basis-Bolus-Konzept ) ist dringend empfehlenswert, wenn bereits diabetische Folgeerkrankungen vorliegen (Berger et al., 1990; Beyer und Küstner, 1997; König und Schatz, 1998). Exogen zugeführtes Insulin verbessert die für den Typ 2-Diabetes typischen Abnormalitäten, wie erhöhte hepatische Glukoseproduktion, verminderter peripherer Glukoseverbrauch, reduzierte ß-Zell-Funktion sowie Dyslipidämie, birgt aber das Risiko von Hypoglykämien und Gewichtszunahme in sich (Bianda und Spinas, 1997). Neben dem Sekundärversagen einer Therapie mit oralen Antidiabetika werden in der Literatur folgende Indikationen für eine Umstellung auf Insulin beim Typ 2-Diabetes genannt: schwere diabetische Spätkomplikationen (proliferative Retinopathie, Nephropathie, Polyneuropathie), akute Erkrankungen (z.b. Infektionen, vaskuläre Ereignisse), kataboler Zustand, Steroidtherapie mit diabetischer Entgleisung, Schwangerschaft bzw. Gestationsdiabetes (Hanefeld und Fischer, 1996; Bianda und Spinas, 1997).

13 8 1.4 C-Peptid als Parameter der Insulinsekretionskapazität der ß- Zellen Die Notwendigkeit einer Insulintherapie ergibt sich in der Regel aus der Höhe des Blutzuckers oder aus den geschilderten Veränderungen des Allgemeinbefindens. Es kann jedoch schwierig sein zu unterscheiden, ob nur ein Diätversagen oder ein eigentliches ß-Zell-Versagen für die Hyperglykämie verantwortlich ist. In diesen Fällen kann die Insulinsekretionskapazität der ß-Zellen, die anhand der C-Peptid-Konzentration ermittelt wird, eine Entscheidungshilfe darstellen Struktur und Kinetik des C-Peptids Im Jahr 1967 konnten Steiner und Oyer (1967) Proinsulin als biosynthetischen Vorläufer des Insulins identifizieren, das in den ß-Zellen der Langerhansschen Inseln synthetisiert wird. Es besteht aus 86 Aminosäuren und weist folgende Anordnung auf: NH 2 B-Kette Arginin Arginin C-Peptid Lysin Arginin A-Kette COOH. Der C-Terminus der B-Kette ist über das C-Peptid ( Connecting-peptide ) mit dem N-Terminus der A-Kette verbunden. Proinsulin weist schon die charakteristischen Disulfid-Brücken von Insulin auf und hat daher eine ähnliche räumliche Struktur (Heinemann et al., 2000). Nach Verlust eines Aminosäurenbasenpaares an beiden Enden des Connecting-peptides entsteht bei der proteolytischen Spaltung des Proinsulins im Golgi-Apparat und in dessen Granula das aus 51 Aminosäuren zusammengesetzte Insulin und das aus 31 Aminosäuren bestehende C-Peptid. Die Bruchstellen befinden sich am 33-Ende und am 63-Ende des C-Peptids (Hoeckstra et al., 1982a; Madsbad et al., 1992). Die zytoplasmatischen Granula, die Insulin, C- Peptid und in kleinen Mengen Proinsulin enthalten, wandern zur Zellmembran der ß-Zelle und verschmelzen mit ihr, wobei Insulin bzw. C-Peptid in den Portalkreislauf abgegeben wird (Steiner, 1978).

14 9 Während 50-70% des Insulins in der Leber eliminiert werden, wird C-Peptid nur in einer sehr kleinen Menge in der Leber abgebaut (Kühl et al., 1978; Polonsky et al., 1984), was auch die unterschiedliche Halbwertszeit von Insulin und C- Peptid erklärt. Diese liegt für Insulin zwischen 4,3 min und 9,8 min, für das C- Peptid zwischen 11,1 min und 33,5 min (Sönksen et al., 1973; Kuzuya et al., 1976; Faber et al., 1978b), so daß die molare Konzentration von C-Peptid im Plasma etwa sechsmal höher ist als diejenige des Insulins (Meier et al., 1997). Aufgrund dieser kinetischen Eigenschaften kann der C-Peptid-Wert als valides Maß für die Funktion der ß-Zellen angesehen werden. Wegen der überwiegend renalen Eliminierung des C-Peptids muß bei der Beurteilung des Meßergebnisses allerdings die Kreatininclearance berücksichtigt werden, weshalb das C-Peptid bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht zur Beurteilung der Insulinsekretionskapazität der ß-Zellen geeignet ist (Sönksen et al., 1973; Faber et al., 1978b; Hoekstra et al., 1982a; Beischer, 1984; Landgraf und Haslbeck, 1999) Klinische Bedeutung der C-Peptid-Bestimmung Für die C-Peptid-Bestimmung ergeben sich nach Meier et al. (1997) die in Tabelle 2 zusammengefaßten Indikationen. Die Wertigkeit der C-Peptid-Bestimmung bei der Beurteilung der Insulinbedürftigkeit von Typ 2-Diabetikern wird in der Literatur insgesamt kontrovers beurteilt (Krause und Beyer, 1982; Osei, 1986; Keller et al., 1987; Hother-Nielsen et al., 1988; Koskinen et al., 1988; Groop et al., 1989; Berger et al., 1990; Bürgi, 1990; Landin-Olsson et al., 1990; Scionti et al., 1992; Meier et al., 1997), worauf im Gliederungspunkt 4.1. ausführlich eingegangen werden soll.

15 10 Tab. 2: Indikationen der C-Peptid-Bestimmung (Meier et al., 1997) Typ 2-Diabetes Bei insulinbehandelten Typ 2-Diabetikern zur Beurteilung, ob eine Insulintherapie nach initialer Stoffwechseldekompensation (Infekt, akute Erkrankung) wieder abgesetzt werden kann Zur Differentialdiagnose echte Sekundärversager vs. Diätversager : Beurteilung der Chance einer Stoffwechselrekompensation bei Patienten mit permanent hohen Blutzuckerwerten durch forcierte Therapiemaßnahmen (Diät, körperliche Aktivität) bzw. Beurteilung der sekundären Insulinpflichtigkeit Bei neuentdeckten Diabetikern zur Standortbestimmung der Insulinrestsekretion Typ 1-Diabetes Erkennung und Verlaufsbeobachtung des neuentdeckten Typ 1-Diabetikers in der Remissionsphase andere Indikationen Abklärung von Hyperglykämien, indem die C-Peptid-Bestimmung die Unterscheidung von endogenem und exogenem Hyperinsulinismus erlaubt Nachkontrollen von teilpankreatektomierten Patienten oder bei chronischer Pankreatitis 1.5 Hintergrund und Zielsetzung der Studie Über die Notwendigkeit des Beginns oder der Fortsetzung einer Insulintherapie bei Typ 2-Diabetikern muß bei stationärer Behandlung rasch entschieden werden, diagnostische Entscheidungshilfen sollten ohne großen Aufwand und ohne Belastung des Patienten durchführbar sein. Die Plasma-C-Peptid-Bestimmung vor und nach einer Standardmahlzeit zur Erfassung der noch vorhandenen Insulinsekretionskapazität erfüllt diese Bedingungen, ist aber kostenträchtig und in ihrer Aussagekraft nicht unumstritten.

16 11 Als Beitrag zur Beurteilung der Wertigkeit dieses Verfahrens wurden in der vorliegenden Studie bei 119 stationär aufgenommenen Typ 2-Diabetikern die präund postprandialen C-Peptidkonzentrationen, der C-Peptid-Anstieg sowie weitere Parameter (Body-Mass-Index, Erkrankungsdauer, HbA 1 -Wert, Nüchternblutzucker) retrospektiv bezüglich ihrer Vorhersagekraft in Hinblick auf die getroffene Therapieentscheidung (Insulin / kein Insulin) analysiert. Die Ergebnisse wurden vor dem Hintergrund der Literatur diskutiert und bewertet.

17 12 2 Patienten und Methodik 2.1 Patienten In die Studie wurden 119 Patienten mit Typ 2-Diabetes aufgenommen, die im Zeitraum vom 01. Januar 1990 bis 31. Juni 1991 in der Medizinischen Klinik der Berufsgenossenschaftlichen Kliniken Bergmannsheil stationär behandelt wurden. Das Durchschnittsalter der Patienten lag bei 66,6 ± 11,5 Jahren (34 bis 86 Jahre). 2.2 Datenerhebung Aus den Krankenblättern der Patienten wurden folgende Informationen entnommen und in einen Dokumentationsbogen übertragen: Alter des Patienten [Jahre] Körpergröße [cm] und Körpergewicht [kg] zur Berechnung des Body-Mass- Index [kg/m 2 ] Diabetesdauer [Jahre] Therapie vor und nach der stationären Behandlung HbA 1 [%] Nüchternblutzucker am Testtag [md/dl] C-Peptid nüchtern und postprandial [ng/ml] sowie der aus diesen Werten berechnete C-Peptid-Anstieg [ng/ml]

18 C-Peptid-Bestimmung Blutproben Zur Bestimmung des C-Peptids wurden 5 ml Venenblut entnommen, mindestens 10 Minuten zentrifugiert und bei 20 C gelagert. Die Blutentnahme erfolgte nüchtern (mindestens achtstündiges Fasten und bei insulinbehandelten Diabetikern Verabreichung der letzten Insulindosis von max. 8 E vor mehr als 12 Stunden) sowie eine Stunde nach einem Standardfrühstück von 3 BE Radioimmunassay-Methode (RIA) Die radioimmunologische Messung des C-Peptids ist seit vielen Jahren möglich. Die Messung basiert auf der Konkurrenz zwischen nichtmarkiertem C- Peptid und J 125 -markiertem C-Peptid um die Bindung an C-Peptid-spezifische Antikörper. Das an die Antikörper gebundene, radioaktive und nicht radioaktive C-Peptid wird nach der Inkubation durch Fällung mit Ziegen-Anti-Kaninchen- Gammaglobulin (2. AK) und Polyäthylenglykol (PEG) vom freien ungebundenen C-Peptid abgetrennt, abzentrifugiert und anschließend im Gammacounter gemessen. In der vorliegenden Studie kam der C-Peptid-RIA-Test der Fa. DPC Biermann GmbH (Bad Nauheim, Deutschland) zur Anwendung Fehlermöglichkeiten bei der C-Peptid-Bestimmung Bei der Bestimmung des C-Peptids sind verschiedene Fehlermöglichkeiten und Meßungenauigkeiten zu berücksichtigen, die sowohl die Blutprobenabnahme, deren Lagerung und Transport als auch die Messung mit der Radioimmunoassay-Methode betreffen (Hoekstra et al., 1982a; Madsbad et al., 1992):

19 14 Degradation des C-Peptids im Serum: Lagerdauer und -temperatur beeinflussen die C-Peptid-Immunaktivität entscheidend. Die Immunaktivität sinkt durch extreme Temperaturschwankungen, wie z.b. wiederholtes Auftauen und erneutes Einfrieren, ab. Erst bei einer Temperatur von unter -20 C ist das Serum über mehrere Monate haltbar. Bindung unspezifischer Serumproteine: Serumproteine können den C-Peptid-Strang unspezifisch verdrängen. Durch Bindung unspezifischer Serumproteine am C-Peptid-Antikörper können falsch hohe C-Peptid-Werte gefunden werden. Kreuzreaktivität des Proinsulins mit dem C-Peptid-Antikörper: Die C-Peptid-Antikörper reagieren auch gegen das Proinsulin. Dies ist bei Patienten von Bedeutung, die mit Insulin behandelt werden, da sich bei ihnen Insulin-Antikörper bilden können. Letztere verzögern die Proinsulin-Elimination, so daß die Genauigkeit der C-Peptid-Messung in Frage gestellt wird. Um dies zu verhindern, wird das Proinsulin durch Gabe von Anti-Insulin-AK oder Polyäthylenglykol-Präzipitaten extrahiert. 2.4 Statistische Auswertung Fragestellung Der statistischen Auswertung lagen folgende Fragestellungen zugrunde: Vergleich der Patientengruppen mit und ohne Insulintherapie in Hinblick auf die untersuchten Parameter Diskriminatorische Potenz der untersuchten Parameter bezüglich der Therapieentscheidung (Insulin / kein Insulin)

20 Deskriptive Auswertung Zur deskriptiven Darstellung von stetigen Variablen wurden Mittelwert ± Standardabweichung angegeben. Für diskrete Variablen wurde der Anteil an der Gesamtzahl in Prozent berechnet Statistische Verfahren Zur Prüfung der Unterschiede zwischen den beiden Therapiegruppen (Insulin / kein Insulin) wurde der Wilcoxon-Test eingesetzt. Bei einer Irrtumswahrscheinlichkeit p < 0,05 wurde der Unterschied als signifikant bezeichnet. Die diskriminatorische Potenz der untersuchten Parameter bezüglich der Therapieentscheidung (Insulin / kein Insulin) wurde mit Hilfe der Diskriminanzanalyse überprüft. Je größer der ermittelte F-Wert, umso größer ist die diskriminatorische Potenz des Parameters. Die Auswertung wurde mit dem Statistikprogramm SPSS/PC + V 3.0 durchgeführt.

21 16 3 Ergebnisse 3.1 Diabetestherapie vor und nach stationärer Behandlung Von 119 stationär aufgenommenen Typ-2-Diabetikern wurden bei der Entlassung 41 Patienten (34,5%) mit und 78 Patienten (65,5%) ohne Insulin behandelt (Abb. 1). ohne Insulintherapie (65,5%; n = 78) mit Insulintherapie (34,5%; n = 41) Abb. 1: Verteilung der Patienten ohne und mit Insulintherapie Von den 41 Patienten unter Insulintherapie wurden 32 Patienten ausschließlich mit Insulin behandelt, 9 Patienten nahmen zusätzlich Sulfonylharnstoffe ein. Bei 2 Patienten war die Therapie vor der stationärer Behandlung nicht dokumentiert. Bei den verbleibenden 39 Patienten war die Therapie während der stationären Behandlung in 21 Fällen umgestellt worden (Tab. 3).

22 17 Tab. 3: Therapie vor und nach stationärer Behandlung bei Patienten mit Insulingabe (n = 41) Therapie nach stationärer Behandlung Therapie vor stationärer Behandlung Anzahl der Patienten Insulin Insulin 17 Insulin Sulfonylharnstoffe 10 Insulin Kombination (Insulin + SH) 2 Insulin keine Therapie 2 Insulin Therapie unbekannt 1 Kombination (Insulin + SH) Sulfonylharnstoff 5 Kombination (Insulin + SH) Diät 1 Kombination (Insulin + SH) Kombination (Insulin + SH) 1 Kombination (Insulin + SH) Therapie unbekannt 1 Kombination (Insulin + SH) keine Therapie 1 SH = Sulfonylharnstoffe 78 Patienten wurden bei ihrer Entlassung ohne Insulin behandelt, wovon 37 Patienten (31,1% des Gesamtkollektivs) orale Antidiabetika einnahmen und 41 Patienten (34,5% des Gesamtkollektivs) allein mit Diät eingestellt waren. Bei den Patienten ohne Insulingabe war die vorangegangene Therapie in 3 Fällen unbekannt. Bei den verbleibenden 75 Patienten konnte die ursprüngliche Therapie in 57 Fällen beibehalten werden (Tab. 4).

23 18 Tab. 4: Therapie vor und nach stationärer Behandlung bei Patienten ohne Insulingabe (n = 78) Therapie nach stationärer Behandlung Therapie vor stationärer Behandlung Anzahl der Patienten Sulfonylharnstoffe Sulfonylharnstoffe 22 Sulfonylharnstoffe Diät 8 Sulfonylharnstoffe Insulin 4 Sulfonylharnstoffe Therapie unbekannt 3 Diät Diät 35 Diät Sulfonylharnstoffe Vergleich der Patienten mit und ohne Insulintherapie hinsichtlich verschiedener Parameter Body-Mass-Index Die mit Insulin behandelten Patienten waren mit einem mittleren Body-Mass- Index von 25,2 ± 5,6 kg/m 2 weniger schwer als die Patienten unter Insulintherapie mit einem Durchschnittswert von 27,3 ± 6,4 kg/m 2 (Abb. 2). Der Unterschied war jedoch statistisch nicht signifikant (Wilcoxon-Test: p = 0,065).

24 19 40 p = 0,065 (n.s.) Body-Mass-Index [kg/m 2 ] MW +/- SD ,2 27,3 0 mit Insulintherapie (n = 41) ohne Insulintherapie (n = 78) Abb. 2: Body-Mass-Index bei Patienten mit und ohne Insulintherapie Diabetesdauer In der Gruppe der mit Insulin behandelten Patienten konnte die Diabetesdauer bei 6 Patienten nicht ermittelt werden. Bei einem Patienten war die Erkrankung neu diagnostiziert worden, so daß für 34 Patienten Angaben zur Diabetesdauer vorlagen. 9 Patienten waren bis zu 5 Jahre lang und weitere 9 Patienten 5 bis 10 Jahre an Diabetes erkrankt. Bei 11 Patienten betrug die Erkrankungsdauer zwischen 10 und 20 Jahren, bei weiteren 5 Patienten über 20 Jahre (Abb. 3). In der Gruppe der Patienten ohne Insulintherapie war die Diabetesdauer bei 27 der 78 Patienten unbekannt, bei 24 Patienten war der Diabetes während des Klinikaufenthaltes erst festgestellt worden. Von den verbleibenden 27 Patienten lag die Erkrankungsdauer in 12 Fällen unter 5 Jahren, in jeweils 6 Fällen zwischen 5 und 10 Jahren bzw. zwischen 10 und 20 Jahren und in 3 Fällen über 20 Jahre (Abb. 4).

25 20 15 Anzahl der Patienten bis 5 über 5 bis 10 über 10 bis 20 über 20 Diabetesdauer [Jahre] Abb. 3: Diabetesdauer in Kategorien bei Patienten mit Insulintherapie (n = 34) 15 Anzahl der Patienten bis 5 über 5 bis 10 über 10 bis 20 über 20 Diabetesdauer [Jahre] Abb. 4: Diabetesdauer in Kategorien bei Patienten ohne Insulintherapie (n = 27)

26 21 Der in Abbildung 3 und 4 dargestellte Unterschied hinsichtlich der Erkrankungsdauer bei Patienten mit und ohne Insulintherapie ließ sich auch in der Berechnung der Mittelwerte nachweisen. Während die Diabetesdauer bei insulinbehandelten Patienten durchschnittlich 11,3 ± 7,1 Jahre betrug, lag der entsprechende Wert bei den Patienten ohne Insulingabe bei 7,0 ± 5,7 Jahren (Abb. 5). Der Unterschied war statistisch signifikant (Wilcoxon-Test: p = 0,001). 20 p = 0,001 (s.) Diabetesdauer [Jahre] MW +/- SD ,3 7,0 0 mit Insulintherapie (n = 34) ohne Insulintherapie (n = 27) Abb. 5: Diabetesdauer bei Patienten mit und ohne Insulintherapie HbA 1-Wert Der mittlere HbA 1 -Wert unterschied sich bei Patienten mit (8,9 ± 1,3 %) und ohne (8,3 ± 1,8 %) Insulintherapie nur geringfügig (Abb. 6). Der Unterschied war nicht statistisch signifikant (Wilcoxon-Test: p = 0,072).

27 22 15 p = 0,072 (n.s.) HbA1 [%] MW +/- SD ,9 8,3 0 mit Insulintherapie (n = 41) ohne Insulintherapie (n = 78) Abb. 6: HbA 1 -Wert bei Patienten mit und ohne Insulintherapie Nüchternblutzucker Der Nüchternblutzuckerwert lag bei Patienten, die mit Insulin behandelt wurden, durchschnittlich bei 188 ± 102 mg/dl. Bei den Patienten ohne Insulintherapie belief sich der entsprechende Wert auf 144 ± 67 mg/dl (Abb. 7). Der Unterschied war statistisch signifikant (Wilcoxon-Test: p = 0,008) C-Peptid nüchtern Das Nüchtern-C-Peptid war in der Insulingruppe mit einem Durchschnittswert von 2,6 ± 1,1 ng/ml niedriger als bei den nicht-insulinbehandelten Patienten mit 3,2 ± 1,6 ng/ml (Abb. 8). Der Unterschied war statistisch signifikant (Wilcoxon- Test: p = 0,047).

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