LeitLinie für die postprandiale GlukoseeinstellunG

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1 LeitLinie für die postprandiale GlukoseeinstellunG

2 LeitLinie für die postprandiale GLukoseeinsteLLunG Dieses Dokument wird unter bereitgestellt. Korrespondenzadresse: Professor Stephen Colagiuri, Boden Institute of Obesity, Nutrition and Exercise, University of Sydney, Camperdown 2006, New South Wales, Australien. Weitere Publikationen der IDF, einschließlich eines Leitfadens zu den Leitlinien, können unter der Web-Adresse abgerufen oder vom Zentralbüro der IDF angefordert werden: International Diabetes Federation, Avenue Emile De Mot 19, B 1000 Bruxelles, Belgien. Diese Aktivität wurde durch nicht zweckgebundene Zuschüsse folgender Sponsoren unterstützt: Amylin Pharmaceuticals Eli Lilly and Company LifeScan, Inc. Merck & Co. Inc Novo Nordisk A/S Roche Diagnostics GmbH Roche Pharmaceuticals Diese Unternehmen waren nicht an der Entwicklung dieser Leitlinie beteiligt. Diesen und anderen Wirtschaftsunternehmen auf der Benachrichtigungsliste der IDF wurde jedoch angeboten, die Entwurfsversionen dieser Leitlinie zu kommentieren (siehe den Abschnitt Methodik). Dieses Dokument ist eine Übersetzung der englischen Originalversion mit dem Titel «Guideline for Management of Postmeal Glucose». Dank an Eli Lilly & Company für die Unterstützung bei der Übersetzung des Originaldokumentes. Alle Rechte vorbehalten. Ohne vorherige schriftliche Genehmigung der International Diabetes Federation (IDF) darf kein Teil dieser Publikation in irgendeiner Form oder auf irgendeinem Weg vervielfältigt oder weitergegeben werden. Anfragen in Hinblick auf die Vervielfältigung oder Übersetzung von IDF-Publikationen sind an die Anschrift IDF Communications, Avenue Emile De Mot 19, B 1000 Bruxelles, Belgien bzw. per Fax an die Nummer oder per E Mail an zu richten. International Diabetes Federation, 2007 ISBN

3 Methodik Die bei der Entwicklung der vorliegenden Leitlinie angewendeten Methoden werden an dieser Stelle nicht ausführlich beschrieben, da sie weitestgehend den Prinzipien entsprechen, die im Leitfaden zu Leitlinien der IDF, Guide for Guidelines, (www.idf.org) beschrieben sind. An der Entwicklung der Leitlinien war eine breit gefächerte Personengruppe beteiligt, darunter Menschen mit Diabetes, Angehörige der Gesundheitsberufe aus verschiedenen Fachbereichen und Angehörige nichtstaatlicher Organisationen. Das Projekt wurde von einem Lenkungsausschuss (siehe Abschnitt Lenkungsausschuss) überwach; Anregungen kamen von der gesamten Leitlinienentwicklungsgruppe (siehe Abschnitt Mitglieder der Leitlinienentwicklungsgruppe). Zur Leitlinienentwicklungsgruppe gehörten Personen, die über umfangreiche Erfahrung in der Ausarbeitung von Leitlinien, in der Entwicklung des Gesundheitswesens und in der Gesundheitsversorgung oder aber dem Leben mit Diabetes mellitus verfügen. Geografisch gesehen waren alle zur IDF gehörenden Regionen sowie Länder, die sich in unterschiedlichen Stadien der wirtschaftlichen Entwicklung befinden, vertreten (siehe Mitglieder der Leitlinienentwicklungsgruppe). Die bei der Ausarbeitung dieser Leitlinie verwendeten Daten umfassten Berichte über wichtige Metaanalysen, evidenzbasierte Übersichten, klinische Prüfungen, Kohortenstudien, epidemiologische Studien, tierexperimentelle Studien und Grundlagenstudien sowie Stellungnahmen und Leitlinien (nur in englischer Sprache). Ein medizinisch-wissenschaftlicher Autor mit Fachwissen über Diabetes mellitus führte zur Beschaffung des relevanten Berichtmaterials zum Thema Diabetes mellitus computergestützte Literaturrecherchen über PubMed und andere Suchmaschinen durch. Er recherchierte die in der medizinischen Bibliothek eingehenden Fachzeitschriften und überprüfte die Verweise in entsprechenden Übersichtsartikeln, wichtigen Lehrbüchern und den Tagungsprogrammen nationaler und internationaler Veranstaltungen unter Verwendung der relevanten Begriffe aus Titel und Text (z. B. postprandial, postmeal, hyperglycaemia, mealtime, self-monitoring, oxidative stress, inflammation) als Suchkriterien. Das Material zum Plasmaglukosespiegel nach einer Mahlzeit bzw. nach einer Glukosebelastung wurde durchgesehen und gegebenenfalls zitiert. Außerdem wurden zur Identifizierung von fragenrelevanten Texten auch aktuelle Leitlinien, Stellungnahmen und Artikel durchgesehen, die nicht zu den Ergebnissen der allgemeinen Suche zählten. Es wurde eine elektronische Datenbank mit ausführlichen Referenzinformationen zu den einzelnen Berichten erstellt. Zu den meisten Berichten wurden Abstracts in die Datenbank eingestellt. Die Mitglieder des Lenkungsausschusses wurden gebeten, gegebenenfalls weitere Berichte oder Publikationen zu nennen, die für die Fragestellungen relevant sind. Insgesamt wurden Arbeiten gefunden. Wichtige Arbeiten wurden entsprechend ihrer Bedeutung für die in diesem Dokument behandelten Fragen berücksichtigt und zusammengefasst, und zwar unabhängig ihrer Argumentationsrichtung. Die Evidenz der Arbeiten wurde entsprechend den in Tabelle 1 genannten Kriterien gewichtet. Das als Beleg für die Empfehlungen zitierte Material wurde von zwei unabhängigen externen Prüfern überprüft, die nicht zum Ausschuss für die Entwicklung der Leitlinie gehörten. Die Anmerkungen der externen Prüfer wurden dann vom Lenkungsausschuss durchgesehen. Ausgehend von der Durchsicht der ausgewählten Arbeiten wurden Evidenz-basierte Aussagen zusammengetragen. Diese Aussagen wurden zusammen mit entsprechenden Belegen an die Mitglieder des Lenkungsausschusses weitergeleitet, damit diese sie prüfen und kommentieren konnten. Der Ausschuss für die Entwicklung der Leitlinie kam zusammen, um die Evidenz-basierten Aussagen und die entsprechenden Belege aus dem Datenmaterial zu besprechen und die Empfehlungen auszuarbeiten. Empfehlungen wurden unter Berücksichtigung des Grads der wissenschaftlichen Untermauerung, möglichst auf der Grundlage einer Evidenzbeurteilung, ausgesprochen. Wenn entsprechende Belege aus Studien fehlten, formulierte der Lenkungsausschuss eine Konsensempfehlung. Ein Entwurf der Leitlinie wurde zur weiteren externen Prüfung an die Mitgliedsverbände der IDF, an gewählte IDF-Vertreter auf weltweiter und regionaler Ebene, an interessierte Angehörige der entsprechenden Berufsgruppen, an die Industrie sowie an andere Personen und Organisationen von der Liste der Ansprechpartner der IDF versandt. Insgesamt wurden 322 solche Aufforderungen zur Überprüfung versandt. Es gingen 38 Kommentare von 20 externen Prüfern aus fünf der sieben IDF-Regionen (Afrika, Südostasien, Westpazifischer Raum, Nordamerika, Europa) ein. Diese Kommentare wurden vom Lenkungsausschuss geprüft und bei der Ausarbeitung des endgültigen Dokuments berücksichtigt. Die endgültige Fassung der Leitlinie wird in gedruckter Form sowie auf der Website der IDF zur Verfügung gestellt. Die genutzten Datenquellen (bzw. Verweise auf diese) werden ebenfalls bereitgestellt. Die IDF wird den Bedarf einer Überarbeitung prüfen und die Aktualisierung dieser Leitlinie innerhalb von drei Jahren durchführen.

4 Die Mitglieder des Ausschusses für die Entwicklung der Leitlinie Lenkungsausschuss Antonio Ceriello, Vorsitzender, UK Stephen Colagiuri, Sydney, Australien John Gerich, Rochester, USA Jaakko Tuomilehto, Helsinki, Finnland Entwicklungsgruppe Monira Al Arouj, Kuwait Clive Cockram, Hongkong, VR China John Gerich, Rochester, USA Colin Dexter, Oxford, UK Juan Jose Gagliardino, Buenos Aires, Argentinien Stewart Harris, London, Kanada Markolf Hanefeld, Dresden, Deutschland Lawrence Leiter, Toronto, Kanada Jean-Claude Mbanya, Yaoundé, Kamerun Louis Monnier, Montpellier, Frankreich David Owens, Cardiff, UK A. Ramachandran, Chennai, Indien Linda Siminerio, Pittsburgh, USA Naoko Tajima, Tokio, Japan Medizinischer Autor: Christopher Parkin, MS, Indianapolis, USA Potenzielle Interessenkonflikte Die Mitglieder des Ausschusses für die Entwicklung der Leitlinie haben relevante potenzielle Interessenkonflikte in Bezug auf das behandelte Thema und Verbindungen zu Wirtschaftsunternehmen, staatlichen Stellen und nichtstaatlichen Organisationen offengelegt. In Zusammenhang mit der aktuellen Tätigkeit wurden den Mitgliedern des Ausschusses für die Entwicklung der Leitlinie keine Vergütungen gezahlt. Zentralbüro der IDF Anne Pierson

5 Tabelle 1 Kriterien für die Evidenzbeurteilung* Evidenzgrad Art der Evidenz Qualitativ hochwertige Metaanalysen, systematische Reviews randomisierter kontrollierter Studien (randomized controlled trials, RCTs) oder RCTs mit sehr geringem Risiko einer Verzerrung (Bias) Gut durchgeführte Metaanalysen, systematische Reviews von RCTs oder RCTs mit geringem Bias-Risiko Metaanalysen, systematische Reviews von RCTs oder RCTs mit hohem Bias-Risiko Qualitativ hochwertige systematische Reviews von Fall-Kontrolloder Kohortenstudien Qualitativ hochwertige Fall-Kontroll- oder Kohortenstudien mit sehr geringem Bias-Risiko und einer hohen Wahrscheinlichkeit, dass die gefundene Beziehung kausal ist Gut durchgeführte Fall-Kontroll- oder Kohortenstudien mit geringem Risiko eines Bias oder eines Zufallergebnisses und einer mittleren Wahrscheinlichkeit, dass die gefundene Beziehung kausal ist Gut durchgeführte Grundlagenstudie mit geringem Bias-Risiko Fall-Kontroll- oder Kohortenstudien mit hohem Risiko eines Bias oder eines Zufallergebnisses und einer signifikanten Wahrscheinlichkeit, dass die gefundene Beziehung nicht kausal ist Nichtanalytische Studien (z. B. Fallberichte, Fallserien) Expertenmeinungen * Quelle: Scottish Intercollegiate Guidelines Network. Management of Diabetes: A national clinical guideline. November 2001.

6 Einführung.01

7 Weltweit leiden schätzungsweise 246 Millionen Menschen an Diabetes mellitus. (1) Der Diabetes mellitus gehört in den meisten Industrieländern zu den häufigsten Todesursachen. Es gibt substanzielle Hinweise, dass diese Erkrankung in vielen Entwicklungs- und Schwellenländern epidemische Ausmaße erreicht. (1) Ein unzureichend eingestellter Diabetes mellitus ist mit dem Auftreten von Komplikationen wie etwa einer Neuropathie, einer Niereninsuffizienz, einem Verlust der Sehfähigkeit, makrovaskulären Erkrankungen und Amputationen assoziiert. (2 6) Makrovaskuläre Komplikationen stellen die häufigste Todesursache bei Diabetikern dar. (7) Darüber hinaus wurde eine enge Korrelation zwischen einem unzureichend eingestellten Diabetes mellitus und dem Auftreten einer Depression beschrieben, (8; 9) die wiederum erhebliche Hindernisse für die effektive Behandlung des Diabetes mellitus schaffen kann. Groß angelegte klinische Studien haben gezeigt, dass eine intensive Behandlung des Diabetes mellitus das Auftreten bzw. das Voranschreiten mikrovaskulärer Komplikationen deutlich verringern kann. (2 4; 10) Darüber hinaus senkt eine intensive glykämische Kontrolle bei Typ 1 Diabetikern bzw. bei Menschen mit einer gestörten Glukosetoleranz (impaired glucose tolerance, IGT) das Risiko für das Auftreten von kardiovaskulären Erkrankungen. (11; 12) Offensichtlich gibt es keinen glykämischen Schwellenwert für die Reduktion mikro- bzw. makrovaskulärer Komplikationen; d.h. je niedriger die Konzentration an glykosyliertem Hämoglobin (HbA 1c ), desto geringer das Risiko. (13) Die progressive Beziehung zwischen dem Plasmaglukosespiegel und dem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen reicht bis weit in den nichtdiabetischen Bereich hinein. (14 18) Darüber hinaus hat eine vor kurzem von Stettler et al. (13) durchgeführte Metaanalyse gezeigt, dass eine Verbesserung der Glukoseeinstellung die Inzidenz makrovaskulärer Ereignisse bei Typ 1 und Typ 2 Diabetikern signifikant verringert. Bis vor kurzem konzentrierte sich die Behandlung auf die Senkung des HbA 1c -Spiegels, wobei ein besonderes Augenmerk auf der Nüchternplasmaglukose lag. (19) Eine Kontrolle der Nüchternhyperglykämie ist zwar notwendig, reicht jedoch in der Regel nicht aus, um eine optimale Glukoseeinstellung zu erzielen. Es mehren sich Daten, die darauf hinweisen, dass eine Reduzierung der postprandialen Plasmaglukoseauslenk ungen für das Erreichen des HbA 1c -Zielwerts ebenso wichtig (20) (3; 21 25) oder vielleicht sogar noch wichtiger ist. Zielsetzung Zweck dieser Leitlinie ist es, Daten aus Berichten vorzustellen, die die Beziehung zwischen dem postprandialen Glukosespiegel und der Entwicklung diabetischer Komplikationen beschreiben. Auf der Grundlage dieser Daten wurden Empfehlungen für die angemessene Einstellung des postprandialen Blutglukosespiegels bei Patienten mit Typ 1 bzw. Typ 2 Diabetes mellitus erarbeitet. Die Einstellung des postprandialen Glukosespiegels in der Schwangerschaft wird in dieser Leitlinie nicht besprochen. Die Empfehlungen sollen Ärzten und Organisationen bei der Entwicklung von Behandlungsstrategien für die effektive Einstellung des postprandialen Blutglukosespiegels bei Typ 1 und Typ 2 Diabetikern helfen und zwar unter Berücksichtigung der jeweils zur Verfügung stehenden Therapien und Ressourcen. Die Literatur liefert zwar wertvolle Informationen und Daten für diesen Bereich der Diabetesbehandlung; angesichts der Ungewissheiten in Hinblick auf einen Kausalzusammenhang zwischen dem postprandialen Glukosespiegel und makrovaskulären Komplikationen sowie in Hinblick auf den Nutzen der Blutzuckerselbstkontrolle (self-monitoring of blood glucose, SMBG) bei nicht insulinpflichtigen Typ 2 Diabetikern sind jedoch weitere Forschungen nötig, um zu diesen Bereichen ein klareres Bild zu bekommen. Logische Überlegungen und die klinische Beurteilung bleiben essenzielle Bestandteile der Diabetesbehandlung, auch bei der Umsetzung der Empfehlungen dieser Leitlinie. Empfehlungen Als Ausgangspunkt für die Entwicklung der Empfehlungen hat sich die Leitlinienentwicklungsgruppe vier Fragen gewidmet, die für die Rolle und die Bedeutung der postprandialen Hyperglykämie im Rahmen der Diabetesbehandlung relevant sind. Die Daten, auf die sich die Empfehlungen stützen, sind als Evidenz-basierte Aussagen dargestellt (mit Angabe des Evidenzgrads jeweils am Ende der Aussage).

8 Frage 1 Ist postprandiale Hyperglykämie schädlich? Zentrale Evidenz-basierte Aussage Hyperglykämien nach dem Essen bzw. nach einer Glukosebelastung stellen unabhängige Risikofaktoren für das Auftreten von makrovaskulären Erkrankungen dar. [Evidenzgrad 1+] Empfehlung Eine postprandiale Hyperglykämie ist schädlich und muss behandelt werden. Weitere Evidenz-basierte Aussagen Postprandiale Hyperglykämie ist mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten einer Retinopathie assoziiert. [Evidenzgrad 2+] Postprandiale Hyperglykämie ist mit erhöhter Intima-Media-Dicke (Intima media thickness, IMT) der Arteria Karotis assoziiert. [Evidenzgrad 2+] Postprandiale Hyperglykämie verursacht oxidativen Stress, Inflammation und endotheliale Dysfunktion. [Evidenzgrad 2+] Postprandiale Hyperglykämie ist mit verringertem myokardialen Blutvolumen und verringertem myokardialen Blutfluss assoziiert. [Evidenzgrad 2+] Postprandiale Hyperglykämie ist mit einem erhöhten Krebs-Risiko assoziiert. [Evidenzgrad 2+] Postprandiale Hyperglykämie ist bei geriatrischen Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus mit verminderter kognitiver Funktion assoziiert. [Evidenzgrad 2+] Frage 2 Bietet die Behandlung der postprandialen Hyperglykämie einen Nutzen? Evidenz-basierte Aussagen Die Therapie mit Substanzen, die den postprandialen Plasmaglukosespiegel beeinflussen, reduziert die Häufigkeit vaskulärer Ereignisse. [Evidenzgrad 1 ] Die Beeinflussung sowohl des postprandialen als auch des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels ist eine wichtige Strategie, um eine optimale Glukoseeinstellung zu erzielen. [Evidenzgrad 2+] Empfehlung Einführung von Behandlungsstrategien zur Reduktion der postprandialen Plasmaglukose bei Personen mit postprandialer Hyperglykämie. 10

9 Frage 3 Welche Therapien zur Einstellung des postprandialen Plasmaglukosespiegels sind wirksam? Evidenz-basierte Aussagen Ernährungsweisen mit niedriger glykämischer Last sind günstig für die Kontrolle des postprandialen Plasmaglukosespiegels. [Evidenzgrad 1+] Manche Antidiabetika senken bevorzugt den postprandialen Plasmaglukosespiegel. [Evidenzgrad 1++] Empfehlung Zur Beeinflussung des postprandialen Plasmaglukosespiegels sind verschiedene nichtmedikamentöse und medikamentöse Therapien in Erwägung zu ziehen. Frage 4 Welches sind die Zielwerte der postprandialen Glukosekontrolle und wie sind diese zu bestimmen? Evidenz-basierte Aussagen Der postprandiale Plasmaglukosespiegel steigt bei Menschen mit normaler Glukosetoleranz selten auf Werte über 7,8 mmol/l (140 mg/dl) an und kehrt typischerweise innerhalb von zwei bis drei Stunden nach der Nahrungsaufnahme zu Basalwerten zurück. [Evidenzgrad 2++] Die IDF und andere Organisationen definieren eine normale Glukosetoleranz als einen Plasmaglukosespiegel < 7,8 mmol/l (140 mg/dl) zwei Stunden nach Aufnahme von 75 g Glukose. [Evidenzgrad 4] Ein Zwei-Stunden-Zeitraum zur Messung der Plasmaglukosekonzentration wird gefordert, da es den Leitlinien entspricht, die von den meisten führenden Diabetesgesellschaften und ärztlichen Fachverbänden veröffentlicht wurden. [Evidenzgrad 4] Empfehlung Zwei Stunden nach einer Mahlzeit sollte der Plasmaglukosespiegel nicht mehr als 7,8 mmol/l (140 mg/dl) betragen. Hypoglykämien sind jedoch zu vermeiden. SMBG ist zu erwägen, da sie derzeit die praktikabelste Methode zur Überwachung des postprandialen Glukoseverlaufs darstellt. Die Wirksamkeit der Behandlungsschemata muss so häufig überprüft werden, wie es erforderlich ist, um die Therapie zum Erreichen der postprandialen Plasmaglukosezielwerte zu begleiten. SMBG ist derzeit die optimale Methode zur Bestimmung des Blutglukosespiegels. [Evidenzgrad 1++] Es wird generell empfohlen, dass insulinbehandelte Diabetiker mindestens dreimal täglich SMBG durchführen sollten; die SMBG-Häufigkeit bei Patienten, die nicht mit Insulin behandelt werden, ist individuell an das Therapieschema und den Grad der Glukoseeinstellung anzupassen. [Evidenzgrad 4] 11

10 Hintergrund.02

11 Der postprandiale Plasmaglukosespiegel bei Menschen mit normaler Glukosetoleranz Bei Menschen mit normaler Glukosetoleranz steigt der Plasmaglukosespiegel als Reaktion auf die Einnahme einer Mahlzeit im Allgemeinen nicht über 7,8 mmol/l (140 mg/dl) und sinkt in der Regel innerhalb von zwei bis drei Stunden auf das Niveau von vor dem Essen. (26; 27) Die Weltgesundheitsorganisation definiert eine normale Glukosetoleranz als einen Plasmaglukosespiegel < 7,8 mmol/l (140 mg/dl) zwei Stunden nach Aufnahme von 75 g Glukose im Rahmen eines oralen Glukosetoleranztests. (28) Im Rahmen dieser Leitlinie ist eine postprandiale Hyperglykämie definiert als ein Plasmaglukosespiegel > 7,8 mmol/l (140 mg/dl) zwei Stunden nach der Nahrungsaufnahme. Postprandiale Hyperglykämie beginnt bereits vor dem Auftreten des Typ 2 Diabetes mellitus Die Entwicklung eines Typ 2 Diabetes mellitus ist gekennzeichnet durch den allmählichen Rückgang der Insulinwirkung sowie durch die ständige Verschlechterung der Betazellfunktion und damit auch der Insulinsekretion. (29; 30) Bevor ein klinisch manifester Diabetes mellitus auftritt, sind diese Stoffwechselveränderungen zunächst in Form einer Erhöhung des postprandialen Plasmaglukosespiegels apparent, durch den Verlust der ersten Phase der Insulinausschüttung, verringerter Insulinsensitivität im peripheren Gewebe und einer daraus resultierenden, durch den Insulinmangel bedingten, verringerten Suppression der Glukosefreisetzung aus der Leber nach den Mahlzeiten. (29 31) Neuere Daten belegen, dass der postprandiale Plasmaglukosespiegel aufgrund eines Mangels an folgenden Stoffen erhöht ist: Amylin, ein glukoregulatorisches Peptid, das normalerweise von den Betazellen zusammen mit Insulin ausgeschüttet wird, (32; 33) sowie Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1) und das glukoseabhängige gastrointestinale Gastric inhibitory peptide, GIP beides Inkretinhormone, die im Darm freigesetzt werden. (34; 35) Es gibt Hinweise darauf, dass im Verlauf einer Exazerbation des Diabetes mellitus der allmähliche Verlust der postprandialen Glukoseeinstellung am Tag einer schrittweise verlaufenden Verschlechterung der Einstellung während der nächtlichen Nahrungskarenz vorangeht. (36) Bei Diabetikern tritt häufig eine postprandiale Hyperglykämie auf Postprandiale Hyperglykämie stellt bei Typ 1 und Typ 2 Diabetikern ein sehr häufiges Phänomen dar (37 40) und kann auch dann auftreten, wenn die anhand des HbA 1c -Werts beurteilte allgemeine Kontrolle des Stoffwechsels ausreichend erscheint. (38;40) In einer Querschnittstudie mit 443 Typ 2 Diabetikern wiesen 71 % der untersuchten Patienten einen mittleren postprandialen Plasmaglukosespiegel > 14 mmol/l (252 mg/dl) nach zwei Stunden auf. (37) In einer Studie (40) wurde bei Typ 2 Diabetikern, die nicht mit Insulin behandelt wurden, das tägliche Plasmaglukoseprofil über den Zeitraum von einer Woche erfasst. Bei 84 % der beobachteten Patienten wurde mindestens einmal ein postprandialer Plasmaglukosespiegel > 8,9 mmol/l (160 mg/dl) dokumentiert. Diabetiker weisen ein erhöhtes Risiko für makrovaskuläre Ereignisse auf Makrovaskuläre Erkrankungen sind eine häufige Komplikation eines Diabetes mellitus (41) und stellen die häufigste Todesursache bei Typ 2 Diabetikern dar. (7) In einer vor kurzem durchgeführten Metaanalyse (42) wird berichtet, dass das relative Risiko für das Auftreten eines Myokardinfarkts bzw. einer Apoplexie bei Typ 2 Diabetikern gegenüber dem Risiko von Nichtdiabetikern um fast 40 % erhöht war. Eine Meta- Regressionsanalyse von Coutinho et al. (43) zeigte, dass die progressive Beziehung zwischen dem Glukosespiegel und dem Risiko für das Auftreten von kardiovaskulären Erkrankungen bereits bei normoglykämischen Plasmaglukosespiegeln besteht. Das erhöhte kardiovaskuläre Risiko von Menschen mit IGT beträgt circa ein Drittel des Risikos von Typ 2 Diabetikern. (17; 18; 42; 44; 45) In früheren Studien wurde belegt, dass die IMT der Arteria Karotis sowie der Arteria Poplitea jeweils in direkter Beziehung zu einer klinisch manifesten kardiovaskulären Erkrankung steht, die die zerebralen, peripheren bzw. koronaren arteriellen Gefäßsysteme betrifft und mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten eines Myokardinfarkts bzw. (46; 47) einer Apoplexie assoziiert ist. Verschiedene Mechanismen stehen mit der Gefäßschädigung in Zusammenhang Zahlreiche Studien stützen die Hypothese eines Kausalzusammenhangs zwischen einer Hyperglykämie und oxidativem Stress. (48 53) Oxidativer Stress wird als Ursache für makro- und mikrovaskuläre Komplikationen gesehen, die mit Typ 2 Diabetes mellitus assoziiert sind. (54 56) Bei den derzeitigen Überlegungen geht man davon aus, dass Hyperglykämie, freie Fettsäuren und Insulinresistenz den oxidativen Stress sowie die Aktivierung der Proteinkinase C (PKC) und des Rezeptors für Advanced Glycated End Products (RAGE) fördern, was zu einer Gefäßverengung, Inflammation und zu einer Thrombose führt. (57) Akute Hyperglykämie und Blutglukoseschwankungen spielen bei diesem Mechanismus offensichtlich eine wichtige Rolle. In einer Studie (58) wurde die Apoptose in humanen Endothelzellen der Vena umbilicalis in einer Zellkultur erforscht, die konstanten bzw. wechselnden Glukosekonzentrationen ausgesetzt waren. Die Studie zeigte, dass Glukoseschwankungen möglicherweise schädlicher sind als konstant hohe Glukosespiegel. Der selbe Zusammenhang zwischen konstanten und schwankenden Glukosespiegeln in Hinblick auf die PKC-Beta-Aktivität 13

12 wurde in einer Zellkultur mit humanen Endothelzellen der Vena umbilicalis beobachtet. Die PKC-Beta-Aktivität war signifikant höher in Zellen, die wechselnden Glukosekonzentrationen ausgesetzt waren, als in Zellen, die einer konstanten (niedrigen oder hohen) Glukosekonzentration ausgesetzt waren. (59) Dieser Effekt zeigt sich auch bei der Bildung von Nitrotyrosin (einem Marker für nitrosativen Stress) und bei der Bildung verschiedener Adhäsionsmoleküle einschließlich des E Selectins, des interzellulären Adhäsionsmoleküls 1 (ICAM-1), des vaskulären Adhäsionsmoleküls 1 (VCAM-1) und des Interleukins 6 (IL-6). (60) Frage 1: Ist postprandiale Hyperglykämie schädlich? In epidemiologischen Studien wurde eine enge Korrelation zwischen Plasmaglukosespiegeln nach einer Mahlzeit bzw. nach Glukosegabe und dem Risiko für das Auftreten von kardiovaskulären Erkrankungen bzw. dem Krankheitsverlauf nachgewiesen. (17; 20; 22; 61) Außerdem liegt umfassendes und wachsendes Datenmaterial vor, das klar einen Kausalzusammenhang zwischen der postprandialen Hyperglykämie und oxidativem Stress, (62) der IMT (25) sowie der endothelialen Dysfunktion, d.h. bekannten Markern für kardiovaskuläre Erkrankungen, zeigt. (53; 63) Außerdem besteht ein Zusammenhang zwischen postprandialer Hyperglykämie und Retinopathie, (21) kognitiver Dysfunktion bei geriatrischen Patienten (64) sowie bestimmten malignen Erkrankungen. (65-69) Hyperglykämien nach dem Essen bzw. nach einer Glukosebelastung stellen unabhängige Risikofaktoren für das Auftreten von makrovaskulären Erkrankungen dar [Evidenzgrad 1+] DECODE (Diabetes Epidemiology Collaborative Analysis of Diagnostic Criteria in Europe) und DECODA (Diabetes Epidemiology Collaborative Analysis of Diagnostic Criteria in Asia), (17; 18) zwei prospektive Kohortenstudien, die eine große Anzahl Männer und Frauen europäischer und asiatischer Herkunft einschlossen und Glukosewerte bei Baseline sowie zwei Stunden nach einem Glukosetoleranztest analysierten, zeigten, dass der Plasmaglukosespiegel nach zwei Stunden ein stärkerer prädiktiver Faktor für das Auftreten von kardiovaskulären Erkrankungen und die Gesamtmortalität darstellte als die Nüchtern-Plasmaglukose. Levitan et al. (22) bestätigten im Rahmen einer Metaanalyse von 38 prospektiven Studien eine Assoziation zwischen der Hyperglykämie im nichtdiabetischen Bereich und dem erhöhten Risiko für das Auftreten letaler und nichtletaler kardiovaskulärer Erkrankungen, unabhängig davon, ob der Nüchtern- oder der Zwei-Stunden-Plasmaglukosespiegel zugrunde gelegt wurde. Bei dieser Analyse konnten anhand der Angaben zur Nüchtern-Plasmaglukose aus 12 Studien und zu den Plasmaglukosespiegeln nach einem Glukosetoleranztest aus 6 Studien Dosis-Wirkungskurven bestimmt werden. Die Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse steig linear ohne einen Schwellenwert mit der Zwei-Stunden-Plasmaglukose, wohingegen bei der Nüchtern-Plasmaglukose ein möglicher Schwelleneffekt bei einem Wert von 5,5 mmol/l (99 mg/dl) diskutiert wurde. Ähnliche Ergebnisse wurden aus der Longitudinalstudie Baltimore Longitudinal Study of Aging (20) berichtet, bei der Männer über eine mittlere Dauer von 13,4 Jahren beobachtet wurden, um den Zusammenhang zwischen der Nüchtern- sowie der postprandialen Zwei-Stunden-Plasmaglukose und der Gesamtmortalität zu bestimmen: Die Gesamtmortalität stieg signifikant ab einem Nüchtern-Plasmaglukosespiegel von 6,1 mmol/l (110 mg/dl), jedoch nicht bei niedrigeren Nüchtern- Plasmaglukosespiegeln. Das Risiko war jedoch signifikant erhöht, wenn der postprandiale Zwei-Stunden-Plasmaglukosespiegel über 7,8 mmol/l (140 mg/dl) oder höher lag. Diese Beobachtungen sind auch auf Diabetiker anwendbar, wobei aber der postprandiale Plasmaglukosespiegel bei Typ 2 Diabetikern insbesondere bei Frauen einen stärkeren prädiktiven Faktor für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse darstellt als die Nüchtern-Plasmaglukose. Postprandiale Hyperglykämie ist mit erhöhtem Risiko für das Auftreten einer Retinopathie assoziiert [Evidenzgrad 2+] Zwar ist bekannt, dass eine Hyperglykämie nach dem Glukosetoleranztest bzw. nach einer Mahlzeit mit der Entwicklung und der Progression von Diabetes bedingten makrovaskulären Erkrankungen in Zusammenhang steht, (17;22) es liegen jedoch nur begrenzte Daten zum Zusammenhang zwischen postprandialer Hyperglykämie und mikrovaskulären Komplikationen vor. Eine aktuelle prospektive Beobachtungsstudie aus Japan (21) belegt, dass die postprandiale Hyperglykämie einen stärkeren prädiktiven Faktor für das Auftreten einer diabetischen Retinopathie darstellt als der HbA 1c -Wert. Die Autoren führten eine Querschnittstudie an 232 Typ 2 Diabetikern durch, die nicht mit Insulin behandelt wurden. Multiple Regressionsanalysen ergaben eine unabhängige Korrelation zwischen dem Auftreten postprandialer Hyperglykämien und der Inzidenz diabetischer Retinopathie und Neuropathie. Darüber hinaus war postprandiale Hyperglykämie, wenn auch nicht unabhängig, mit der Inzidenz diabetischer Nephropathie assoziiert. 14

13 Postprandiale Hyperglykämie ist mit erhöhter Intima-Media-Dicke (Intima media thickness, IMT) der Arteria Karotis assoziiert [Evidenzgrad 2+] Eine eindeutige Korrelation zwischen den postprandialen Plasmaglukoseauslenkungen und der IMT wurde bei 403 Nichtdiabetikern nachgewiesen. (25) Mit einer multivariaten Analyse wurde festgestellt, dass das Lebensalter, das männliche Geschlecht, der postprandiale Plasmaglukosespiegel und die Werte des Gesamtcholesterins und des HDL-Cholesterins unabhängige Risikofaktoren für die Zunahme der IMT darstellten. Postprandiale Hyperglykämie verursacht oxidativen Stress, Inflammation und endotheliale Dysfunktion [Evidenzgrad 2+] Im Rahmen einer Studie (70) zu akuten Glukoseschwankungen wurde in einem Vergleich mit Nichtdiabetikern gezeigt, dass postprandial auftretende Glukoseschwankungen bei Typ 2 Diabetikern einen spezifischeren Effekt in Bezug auf die Auslösung von oxidativem Stress haben als eine chronisch anhaltende Hyperglykämie. In einer anderen Studie (71) wurde nachgewiesen, dass Typ 2 Diabetiker mit postprandialer Hyperglykämie im Tagesverlauf nahrungsinduzierte Episoden von oxidativem Stress erlebten. Bei Diabetikern wurde eine erhöhte Konzentration an Adhäsionsmolekülen beschrieben, (48) die eine wichtige Rolle bei der Auslösung der Atherosklerose spielen. (72) Ceriello et al. (48; 62) erforschten die Wirkungen von drei verschiedenen Mahlzeiten (fettreiche Mahlzeit, 75 g Glukose allein, fettreiche Mahlzeit plus 75 g Glukose) bei 30 Typ 2 Diabetikern und bei 20 Nichtdiabetikern. Im Ergebnis zeigte sich ein unabhängiger und kumulativer Effekt der postprandialen Hypertriglyceridämie und Hyperglykämie auf den Plasmaspiegel von ICAM 1, VCAM 1 und E Selectin. Bei Menschen mit normaler Glukosetoleranz, IGT bzw. Typ 2 Diabetes mellitus führte eine akute Hyperglykämie als Reaktion auf eine oral verabreichte Glukosemenge rasch zu einer Suppression der endothelabhängigen Vasodilatation und zu einer Verminderung der Freisetzung von Stickoxid durch das Endothel. (63) In anderen Studien wurde gezeigt, dass eine akute Hyperglykämie bei gesunden Menschen die endothelabhängige Vasodilatation vermindert (53) und dass sie eine Thrombose auslösen, die Konzentration an löslichen Adhäsionsmolekülen im zirkulierenden Blut erhöhen und die QT-Zeit verlängern kann. (52) Postprandiale Hyperglykämie ist mit verringertem myokardialen Blutvolumen und verringertem myokardialen Blutfluss assoziiert [Evidenzgrad 2+] In einer Studie wurden bei 20 Nichtdiabetikern und bei 20 Typ 2 Diabetikern, die jeweils keine makro- oder mikrovaskulären Komplikationen aufwiesen, die Wirkungen einer standardisierten Mischmahlzeit (mixed meal) auf die myokardiale Perfusion erforscht. (73) Vor der Nahrungsaufnahme wurden zwischen der Kontrollgruppe und den Diabetikern keine Unterschiede bezüglich der myokardialen Blutflussgeschwindigkeit (myocardial flow velocity, MFV), des myokardialen Blutvolumens (MBV) und des myokardialen Blutflusses (MBF) beobachtet. Postprandial hingegen sanken das MBV und der MBF bei den Diabetikern statistisch signifikant. Postprandiale Hyperglykämie ist mit einem erhöhten Krebs-Risiko assoziiert [Evidenzgrad 2+] Postprandiale Hyperglykämien sind möglicherweise an der Entstehung des Pankreaskarzinoms beteiligt. (65 67) In einer groß angelegten, prospektiven Kohortenstudie mit erwachsenen Männern und Frauen (65) wurde eine enge Korrelation zwischen der Mortalität infolge eines Pankreaskarzinoms und dem Plasmaglukosespiegel nach einer Glukosebelastung beschrieben. Personen, deren Plasmaglukosespiegel nach einer Glukosebelastung auf einen Wert > 11,1 mmol/l (200 mg/dl) stieg, wiesen im Vergleich zu Personen, deren Plasmaglukosespiegel nach einer Glukosebelastung unter 6,7 mmol/l (121 mg/dl) blieb, ein relatives Risiko für das Auftreten eines Pankreaskarzinoms von 2,15 auf. Diese Assoziation war bei Männern stärker ausgeprägt als bei Frauen. Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Pankreaskarzinoms in Zusammenhang mit einem erhöhten postprandialen Plasmaglukosespiegel wurde auch in anderen (66; 67) Studien belegt. Im Rahmen einer in Nordschweden durchgeführten Studie mit Frauen und Männern, bei denen Fälle maligner Neuerkrankungen beschrieben wurden, war das Risiko, innerhalb von 10 Jahren an einem Malignom zu erkranken, bei Frauen signifikant erhöht: Das relative Risiko betrug im Quartil mit den höchsten Nüchtern-Plasmaglukosespiegeln 1,26 und im Quartil mit den höchsten postprandialen Glukosespiegeln 1,31 verglichen mit dem niedrigsten Quartil. (74) Bei den Männern wurde keine statistisch signifikante Korrelation beobachtet. Postprandiale Hyperglykämie ist bei geriatrischen Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus mit verminderter kognitiver Funktion assoziiert [Evidenzgrad 2+] Bei geriatrischen Patienten mit einem Typ 2 Diabetes mellitus kann sich eine postprandiale Hyperglykämie negativ auf die kognitiven Funktionen auswirken. Aus einer Studie (64) wurde berichtet, dass eine signifikant erhöhte postprandiale Plasmaglukoseauslenkung (>200 mg/dl [11,1 mmol]) mit einer Störung der allgemeinen Funktionen, der ausführenden Funktionen und der Aufmerksamkeit assoziiert war. 15

14 Frage 2: Bietet die Behandlung der postprandialen Hyperglykämie einen Nutzen? Die Ergebnisse groß angelegter, randomisierter klinischer Studien zeigen, dass intensive Glukoseeinstellung unter Orientierung am HbA 1c -Wert dazu beitragen kann, die Inzidenz bzw. die Progression chronischer diabetischer Komplikationen signifikant zu senken. (2 4;15) Zudem gibt es keinen Schwellenwert der Plasmaglukose, unter dem weniger diabetische Komplikationen auftreten. (15) Da der HbA 1c -Wert ein Maß für die durchschnittlichen Nüchtern- und die postprandialen Plasmaglukosewerte der letzten Tage ist, sind für eine optimale Blutglukoseeinstellung therapeutische Strategien erforderlich, die sowohl die Nüchtern- als auch die postprandiale Blutglukose beeinflussen. Die Therapie mit Substanzen, die den postprandialen Plasmaglukosespiegel beeinflussen, reduzieren die Häufigkeit vaskulärer Ereignisse [Evidenzgrad 1-] Bislang liegen keine Ergebnisse aus abgeschlossenen Studien vor, in denen geprüft wurde, ob die Kontrolle der postprandialen Plasmaglukose Auswirkungen auf makrovaskuläre Erkrankungen hat. Es gibt jedoch Belege dafür, dass Therapien mit spezifischer Wirkung auf den postprandialen Plasmaglukosespiegel von Nutzen sind. Eine von Hanefeld et al. (23) durchgeführte Metaanalyse zur Therapie mit Acarbose ergab bei allen geprüften kardiovaskulären Ereigniskategorien signifikante positive Tendenzen bezüglich einer Reduktion des entsprechenden Risikos. Bei Acarbose handelt es sich um einen Alpha-Glucosidase- Hemmer, der postprandiale Blutglukosespitzen spezifisch senkt, indem er im oberen Dünndarm den Abbau von Disacchariden und Polysacchariden (Stärken) zu Glukose verzögert. In allen sieben Studien mit einer Dauer von mindestens einem Jahr kam es bei den mit Acarbose behandelten Patienten im Vergleich zu den Kontrollgruppen zu einer Reduktion derv postprandialen Zwei-Stunden-Plasmaglukosespiegel. Die Therapie mit Acarbose war signifikant mit einem reduzierten Risiko für Myokardinfarkt und anderer kardiovaskulärer Ereignisse assoziiert. Diese Ergebnisse stehen in Einklang mit den Erkenntnissen aus der Studie STOP-NIDDM, (75) in der gezeigt wurde, dass es bei IGT-Patienten durch die Therapie mit Acarbose zu einer signifikanten Reduktion des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse oder Hypertonie kommt. Eine signifikant positive Wirkung der postprandialen Plasmaglukoseeinstellung auf die IMT wurde auch bei bislang nicht medikamentös behandelten Typ 2 Diabetikern festgestellt. (76) Unter der Therapie mit Repaglinid, einem rasch wirksamen insulinotropen Wirkstoff mit spezifischer Wirkung auf den postprandialen Plasmaglukosespiegel, und unter der Therapie mit Glibenclamid wurden vergleichbare HbA 1c -Werte erzielt. Ein Rückgang der IMT, definiert als eine Abnahme um > 0,02 mm, wurde nach 12 Monaten bei 52 % der Patienten unter Repaglinid und bei 18 % der Patienten unter Glibenclamid festgestellt. In der mit Repaglinid behandelten Gruppe wurde auch ein signifikant stärkerer Rückgang der Werte für Interleukin-6 und C-reaktivem Protein festgestellt als in der mit Glibenclamid behandelten Gruppe. Eine Interventionsstudie bei IGT-Patienten zeigte eine signifikant langsamere Progression der IMT unter Acarbose als in der Placebogruppe. (11) Indirekte Hinweise auf einen Nutzen ergeben sich durch die Senkung der Surrogatmarker für das kardiovaskuläre Risiko. So konnte gezeigt werden, dass die Therapie mit rasch wirksamen Insulinanaloga zur Einstellung des postprandialen Plasmaglukosespiegels einen positiven Einfluss auf kardiovaskuläre Risikomarker wie Nitrotyrosin, (77) die Endothelfunktion, (78) Methylglyoxal (MG) und 3-Desoxyglucoson (3-DG) hat. (79) Ähnliche Verbesserungen wurde unter einer Therapie mit Acarbose beschrieben. (80) Darüber hinaus konnte durch eine Einstellung der postprandialen Hyperglykämie mit dem rasch wirksamen Insulin Aspart der myokardiale Blutfluss, der bei Typ 2 Diabetes postprandial reduziert ist, gesteigert werden. (81) Bei Typ 1 Diabetikern ist ein entsprechender Zusammenhang zwischen der postprandialen Hyperglykämie und den MG- und 3-DG- Werten ebenfalls belegt. (79) Bei Typ 1 Diabetikern reduziert die Therapie mit Insulin Lispro in signifikantem Maße die Entgleisungen von MG und 3-DG. Diese Senkung der MGund 3-DG-Werte korrelierte in hohem Maße mit geringeren postprandialen Plasmaglukoseauslenkungen im Plasma als unter der Therapie mit Normalinsulin. In der Kumamoto Studie, (3) bei der durch tägliche Insulininjektion die Nüchtern- und postprandiale Glukoseeinstellung bei Typ 2 Diabetikern kontrolliert wurde, wurde sowohl in Bezug auf die Kontrolle der Nüchtern- als auch der postprandialen Zwei- Stunden-Plasmaglukose ein kurvilinearer Zusammenhang mit Retinopathie und Mikroalbuminurie beschrieben. In der Studie wurde bei einem Nüchtern-Plasmaglukosespiegel von < 6,1 mmol/l (110 mg/dl) und einem postprandialen Zwei-Stunden- Plasmaglukosespiegel von < 10 mmol/l (180 mg/dl) weder Entwicklung noch Progression einer Retinopathie oder einer Nephropathie nachgewiesen. Der Kumamoto Studie zufolge waren sowohl reduzierte Nüchtern- als auch Zwei-Stunden- Plasmaglukose stark mit einer Reduktion der Retinopathie und der Nephropathie assoziiert. 16

15 Die Beeinflussung sowohl des postprandialen als auch des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels ist eine wichtige Strategie, um eine optimale Glukoseeinstellung zu erzielen [Evidenzgrad 2+] In aktuellen Studien wurde gezeigt, dass der relative Beitrag der postprandialen Plasmaglukose zum Gesamtglukoseverlauf steigt, wenn der HbA 1c -Wert sinkt. Monnier et al. (82) zeigten, dass bei Patienten mit einem HbA 1c -Wert < 7,3 % die postprandiale Plasmaglukose ca. 70 % zum HbA 1c -Wert beitrug, während bei HbA 1c -Werten über 9,3 % der Beitrag der postprandialen Plasmaglukose bei ca. 40 % lag. Auch die nächtlichen Nüchtern-Plasmaglukosespiegel bleiben normnah, solange der HbA 1c -Spiegel unter 8 % liegt. (36) Die Einstellung des postprandialen Plasmaglukosespiegels verschlechtert sich jedoch früher, wenn der HbA 1c -Wert über 6,5 % ansteigt. Dies weist darauf hin, dass es bei Personen mit relativ normalen Nüchtern-Plasmaglukosespiegeln zu einem pathologischen Anstieg der postprandialen Plasmaglukosewerte kommen kann. In derselben Studie wurde auch gezeigt, dass die Rate der Verschlechterung der postprandialen Plasmaglukoseauslenkungen nach dem Frühstück, Mittagessen und Abendessen variiert, wobei der Plasmaglukosespiegel nach dem Frühstück zuerst negativ beeinflusst wird. Diese Ergebnisse werden gestützt durch Interventionsstudien, die belegen, dass trotz Erreichen der Nüchtern-Plasmaglukose- Zielwerte die HbA 1c -Werte noch immer bei > 7 % liegen. (24;83) Woerle et al. (24) beurteilten den relativen Beitrag der Nüchtern- und postprandialen Plasmaglukosekontrolle bei Typ 2 Diabetikern mit einem HbA 1c -Wert 7,5 %. Nur 64 % der Typ 2 Diabetiker, die einen Nüchtern-Plasmaglukosespiegel < 5,6 mmol/l (100 mg/dl) erzielten, erreichten einen HbA 1c -Wert < 7 %, wohingegen dies bei 94 % der Typ 2 Diabetiker mit einer postprandialen Ziel-Plasmaglucose < 7,8 mmol/l (140 mg/dl) der Fall war. Die Senkung des postprandialen Plasmaglukosespiegels führte im Vergleich zur Senkung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels zu einer fast doppelt so großen Abnahme des HbA 1c -Werts. Der postprandiale Plasmaglukosespiegel trug zu 80 % des HbA 1c - Werts bei, wenn der HbA 1c < 6,2% betrug, und zu ca. 40 %, wenn der HbA 1c -Wert über 9,0 % lag. Diese Studien stützen die Ansicht, dass die Kontrolle der Nüchtern-Hyperglykämie notwendig, aber nicht ausreichend ist, um HbA 1c -Zielwerte < 7 % zu erreichen, und dass die Kontrolle der postprandialen Hyperglykämie essentiell für das Erreichen der empfohlenen HbA 1c -Zielwerte ist. Die Einstellung der postprandialen Plasmaglukosespiegel ist nicht mit erhöhtem Hypoglykämierisiko assoziiert. Das Risiko einer Hypoglykämie kann sich jedoch erhöhen, wenn versucht wird, die HbA 1c -Werte auf < 7 % zu senken, indem nur die Nüchtern-Plasmaglukosespiegel beeinflusst werden. In der Treat-to-target -Studie (84), in deren Rahmen langwirksame und intermediär wirksame Insuline zur Kontrolle der Nüchtern- Plasmaglukosespiegel verwendet wurden, erzielten lediglich 25 % der mit Insulin Glargin einmal täglich behandelten Personen einen HbA 1c -Wert < 7 %, wobei nächtliche Hypoglykämien nicht dokumentiert wurden. Dagegen belegten Bastyr et al. (85), dass eine gezielte Einstellung des postprandialen gegenüber des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels mit einer ähnlichen oder niedrigeren Hypoglykämierate assoziiert war. Auch in der von Woerle et al. durchgeführten Studie, in der durch eine gezielte Einstellung der postprandialen Plasmaglukosespiegel eine Reduktion der mittleren HbA 1c -Werte von 8,7 % auf 6,5 % erzielt wurde, wurden keine Fälle einer schweren Hypoglykämie beschrieben. (24) Frage 3: Welche Therapien zur Einstellung des postprandialen Plasmaglukosespiegels sind wirksam? Ernährungsweisen mit niedriger glykämischer Last sind günstig für die Kontrolle des postprandialen Plasmaglukosespiegels [Evidenzgrad 1+] Ernährungsumstellung, körperliche Aktivität und Gewichtskontrolle bleiben die Eckpfeiler eines effektiven Diabetesmanagements. Obwohl die Relevanz und der Nutzen einer regelmäßigen körperlichen Aktivität und der Aufrechterhaltung des idealen Körpergewichts kaum angezweifelt werden, gibt es erhebliche Diskussionen über die optimale Zusammensetzung der Ernährung. Einige Kohlenhydratformen können die postprandiale Glykämie erhöhen. Der Glykämische Index (GI) stellt einen Ansatz zur Klassifizierung von kohlenhydrathaltigen Lebensmitteln dar, der den bewirkten glykämischen Effekt (ausgedrückt als die Fläche unter der Kurve des postprandialen Glukoseanstiegs) des Kohlenhydratgehalts einzelner Lebensmittel berücksichtigt. Die meisten modernen stärkehaltigen Lebensmittel haben einen relativ hohen GI, wie Kartoffeln, Weißbrot und dunkles Brot, Reis und Frühstückscerealien. (86) Lebensmittel mit einem niedrigeren GI (z. B. Hülsenfrüchte, Nudeln und das meiste Obst) enthalten Stärke und Zucker, die langsamer verdaut und resorbiert werden, oder wirken von Natur aus weniger glykämisch (z. B. Fruktose, Laktose). Die glykämische Last der Lebensmittel (GL) das Produkt des Kohlenhydratgehalts des Lebensmittels und seines durchschnittlichen GI wird als ein globaler Näherungswert für die postprandiale Glykämie und den Insulinbedarf herangezogen. Trotz früherer Kontroversen wurde gezeigt, dass sich mit dem GI und der GL einzelner Lebensmittel eine relative Gewichtung postprandialer Glykämie und Insulinausschüttung nach Mischmahlzeiten zuverlässig 17

16 vorhersagen lassen. (87;88) Die Verwendung des GI kann einen zusätzlichen Nutzen bei der Diabeteskontrolle bieten, der über den Nutzen der Kohlenhydratzählung hinausgeht. (89) In einer Metaanalyse randomisierter, kontrollierter Studie sind Ernährungsweisen mit einem niedrigen GI mit einer moderaten Verbesserung des HbA 1c -Werts assoziiert. (90) Beobachtungsstudien in Nicht-Diabetiker-Kollektiven weisen darauf hin, dass Ernährungsweisen mit einem hohen GI unabhängig von anderen Risikofaktoren mit einem erhöhten Risiko für Typ 2 Diabetes, (91;92) Schwangerschaftsdiabetes (93) und kardiovaskulären Erkrankungen (94) assoziiert sind. Die glykämische Last erwies sich als unabhängiger Risikofaktor für Myokardinfarkt. (94) Trotz der unklaren Datenlage gibt es genügend Hinweise, die nahelegen, dass Menüpläne auf der Grundlage einer vernünftigen Berücksichtigung des GI einen positiven Einfluss auf postprandiale Plasmaglukoseauslenkungen haben und kardiovaskuläre Risikofaktoren reduzieren. (95) das im Epithel des proximalen Dünndarms vorkommt und Disaccharide und komplexere Kohlenhydrate abbaut. Alphaglucosidasehemmer verzögern durch kompetitive Hemmung dieses Enzyms die Resorption von Kohlenhydraten aus dem Dünndarm und schwächen postprandiale Plasma glukoseauslenkungen ab. (100; 101) Acarbose und Miglitol sind handelsübliche alphaglucosidasehemmer. Amylin-Analoga Human-Amylin ist ein glukoseregulierendes Peptid aus 37 Aminosäuren, das normalerweise von den Betazellen zusammen mit Insulin ausgeschüttet wird. (99;102) Die kommerzielle Formulierung Pramlintid ist ein synthetisches Analogon von Human-Amylin, das die natürlichen Wirkungen von Amylin auf den Glukosestoffwechsel wiederherstellt, indem es die Magenentleerung verlangsamt, den Glucagon-Plasmaspiegel senkt sowie das Sättigungsgefühl verstärkt und somit postprandiale Plasmaglukoseauslenkungen abschwächt. ( ) Manche Antidiabetika senken bevorzugt den postprandialen Plasmaglukosespiegel [Evidenzgrad 1++] Obwohl viele Agenzien die Glukoseeinstellung insgesamt verbessern, einschließlich der postprandialen Plasmaglukosespiegel, greifen mehrere pharmakologische Therapien speziell am postprandialen Plasmaglukosespiegel an. Dieser Abschnitt enthält eine Beschreibung der Wirkmechanismen der handelsüblichen Therapien (in alphabetischer Reihenfolge aufgeführt). Spezielle Kombinationstherapien bleiben in dieser Zusammenfassung unberücksichtigt. Die herkömmlichen Therapien umfassen alphaglucosidasehemmer, Glinide (rasch wirksame insulinotrope Medikamente) und Insuline (rasch wirksame Insulin-Analoga, biphasische [vorgemischte] Insuline, inhalatives Insulin, humanes Normalinsulin). Darüber hinaus ist für neue Wirkstoffklassen zur Behandlung der postprandialen Plasmaglukosespiegel bei Diabetikern (Amylin-Analoga, GLP-1[Glucagon-like peptide-1]-derivative, Dipeptidylpeptidase-4[DPP-4]-Hemmer) ein signifikanter Nutzen hinsichtlich einer Reduktion postprandialer Plasmaglukoseauslenkungen und einer Senkung der HbA 1c -Werte belegt. (96-99) Diese Therapien behandeln den Mangel an bestimmten von der Bauchspeicheldrüse und dem Darm sezernierten Hormonen, die die Sekretion von Insulin und Glucagon, das Sättigungsgefühl und die Magenentleerung beeinflussen. Alphaglucosidasehemmer Alphaglucosidasehemmer verzögern die Resorption von Kohlenhydraten aus dem Magen-Darm-Trakt und begrenzen somit postprandialen Plasmaglukoseauslenkungen. Insbesondere hemmen sie die alphaglucosidase, ein Enzym, Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer Der Wirkmechanismus von DPP-4-Hemmern besteht in einer Hemmung des DPP-4-Enzyms, das GLP-1 abbaut. Auf diese Weise wird die Wirkdauer der aktiven Form des Hormons verlängert. (96) Hierdurch wird wiederum die Glucose-abhängige Insulinsekretion stimuliert, die Ausschüttung von Glucagon unterdrückt, die Magenentleerung verzögert und das Sättigungsgefühl verstärkt. (34) Derzeit ist Sitagliptinphosphat der einzige im Handel erhältliche DPP-4-Hemmer. Glinide Der Wirkmechanismus der Glinide entspricht dem Wirkmechanismus der Sulfonylharnstoffe, wobei die Glinide jedoch eine viel kürzere Halbwertzeit aufweisen. Die Glinide stimulieren eine rasche, aber zeitlich begrenzte Ausschüttung von Insulin aus den Betazellen der Bauchspeicheldrüse, die ein bis zwei Stunden anhält. (109) Bei Anwendung zusammen mit den Mahlzeiten schwächen diese Agenzien postprandiale Plasmaglukoseauslenkungen ab und senken das Hypoglykämierisiko während der späten postprandialen Phase, da mehrere Stunden nach der Mahlzeit weniger Insulin ausgeschüttet wird. (110; 111) Zwei Agenzien sind im Handel erhältlich: Nateglinid und Repaglinid. GLP-1(Glucagon-like peptide-1)-derivative GLP-1 ist ein aus dem Darm sezerniertes Inkretin-Hormon, dessen glukosesenkende Wirkung auf seine Fähigkeit zurückgeht, die Insulinsekretion zu stimulieren, die Neubildung von Betazellen zu verstärken, die Apoptose von Betazellen zu hemmen, die Glucagon-Sekretion zu hemmen, die 18

17 Magenentleerung zu verlangsamen und ein Sättigungsgefühl hervorzurufen. ( ) Bei Typ 2 Diabetikern ist die Sekretion von GLP-1 vermindert. (34) Exenatide, der derzeit einzige handelübliche GLP-1-Rezeptoragonist, hat eine 53 %ige Sequenzhomologie mit GLP-1 und entfaltet belegtermaßen viele Wirkungen von GLP-1. (116) Insuline Kurz wirksame Insulin-Analoga Mit der Entwicklung kurz wirksamer Insulin-Analoga wurde das Ziel verfolgt, die reguläre physiologische Insulinantwort zu imitieren. (117) Kurz wirksame Insulin-Analoga zeichnen sich durch einen schnellen Wirkungseintritt, eine Spitzenaktivität und eine kurze Wirkdauer aus. (117) Biphasische Insuline Biphasische (vorgemischte) Insuline stellen eine Kombination aus einem kurz wirksamen Insulin-Analogon und einem intermediär wirksamen Insulin dar. Ziel ist es, die reguläre physiologische Insulinantwort zu imitieren und den postprandialen Plasmaglukosespiegel zu senken. ( ) Derzeit sind mehrere kurz wirksame biphasische Insulinpräparate weltweit im Handel erhältlich. Inhalatives Insulin Inhalatives Insulin ist ein Trockenpulver auf der Basis von Humaninsulin. Dieses Trockenpulver wird unter Verwendung eines Inhalators appliziert. Der Wirkungseintritt des inhalativen Insulinpräparats entspricht dem kurz wirksamer Insulin- Analoga und die Dauer der glukosesenkenden Aktivität entspricht der Dauer bei subkutan appliziertem regulärem Humaninsulin. (122) Frage 4: Welches sind die Zielwerte der postprandialen Glukosekontrolle und wie sind diese zu bestimmen? Der postprandiale Plasmaglukosespiegel steigt bei Menschen mit normaler Glukosetoleranz selten auf Werte über 7,8 mmol/l (140 mg/dl) an und kehrt typischerweise innerhalb von zwei bis drei Stunden nach der Nahrungsaufnahme zu Basalwerten zurück [Evidenzgrad 2++] Wie bereits erwähnt, steigt der postprandiale Plasmaglukosespiegel bei gesunden Menschen mit normaler Glukosetoleranz selten auf Werte über 7,8 mmol/l (140 mg/dl) an und kehrt typischerweise innerhalb von zwei bis drei Stunden nach der Mahlzeit auf den Ausgangswert zurück. Die IDF und andere Organisationen definieren eine normale Glukosetoleranz als einen Plasmaglukosespiegel von < 7,8 mmol/l (140 mg/dl) zwei Stunden nach der Aufnahme von 75 g Glukose [Evidenzgrad 4] Die IDF und andere Organisationen definieren eine normale Glukosetoleranz als einen Plasmaglukosespiegel von < 7,8 mmol/l (140 mg/dl) zwei Stunden nach der Aufnahme von 75 g Glukose. (1;123;124) Daher entspricht auch ein zwei Stunden nach einer Mahlzeit bestimmter Zielwert von <7,8 mmol/l (140 mg/dl) dieser Definition. Da außerdem die postprandialen Plasmaglukosespiegel gewöhnlich innerhalb von zwei bis drei Stunden nach der Nahrungsaufnahme auf den Ausgangswert zurückkehren, erscheint ein Ziel-Plasmaglukosespiegel von < 7,8 mmol/l (140 mg/dl) als vernünftiges und konservatives Ziel. In Tabelle 2 sind die empfohlenen Zielwerte für die Glukoseeinstellung dargestellt. Ein Zwei-Stunden-Zeitraum zur Messung der Plasmaglukosekonzentration wird gefordert, da es den Leitlinien entspricht, die von den meisten führenden Diabetesgesellschaften und ärztlichen Fachverbänden veröffentlicht wurden [Evidenzgrad 4] Obwohl ein Testzeitraum von einer bis vier Stunden nach einer Mahlzeit mit dem HbA 1c -Wert korreliert, (125) wird ein Zeitrahmen von zwei Stunden empfohlen, da dies den von den meisten der führenden Diabetesgesellschaften und ärztlichen Fachverbänden publizierten Glukose-Richtlinien entspricht. (124;126;127) Darüber hinaus könnte eine Messung nach zwei Stunden insulinpflichtigen Diabetikern eine höhere Sicherheit bieten, insbesondere denjenigen, die mit der Insulintherapie unerfahren sind oder unzureichend geschult wurden. Diese Gruppe von Diabetikern könnte auf einen erhöhten Plasmaglukosespiegel nach einer Stunde unangemessen reagieren und zusätzliche Insulindosen applizieren, ohne die volle Wirkung der initialen Insulindosis abzuwarten. Dieses Verhalten wird häufig als Insulin-Stacking bezeichnet und kann zu schweren Hypoglykämien führen. SMBG ist derzeit die optimale Methode zur Bestimmung des Blutglukosespiegels [Evidenzgrad 1++] SMBG ermöglicht es Diabetikern, Informationen über die Echtzeit -Blutglukosespiegel zu erhalten und zu nutzen. Dies erleichtert die zeitgerechte Intervention, um normnahe Glukosespiegel zu erzielen und aufrechtzuerhal- 19

18 ten und gibt Diabetikern eine Rückmeldung. Die meisten Diabetesgesellschaften und andere ärztliche Fachverbände vertreten daher die Verwendung von SMBG bei Menschen mit Diabetes. ( ) Während in der Literatur der Schwerpunkt nahezu immer auf den Nutzen von SMBG bei insulinpflichtigen Diabetikern gelegt wurde, (2;129) wurde in einer Reihe von Studien belegt, dass auch bei nicht insulinpflichtigen Typ 2 Diabetikern Therapieprogramme, die eine strukturierte SMBG umfassen, zu einer besseren Senkung der HbA 1c -Werte führen als Programme ohne SMBG. ( ) Ungeachtet dessen hält die Debatte um den klinischen Nutzen der SMBG, insbesondere bei nicht insulinpflichtigen Typ 2 Diabetikern, an. Einige Studien zeigten, dass zwischen SMBG und Uringlukosemessungen nur geringe oder gar keine Unterschiede bezüglich der Glukoseeinstellung (HbA 1c - Wert) bestehen, (135;136) während anderen Berichten zufolge die SMBG spezifische Vorteile im Hinblick auf eine verbesserte Glukoseeinstellung aufweist. (133) Eine aktuelle Metaanalyse von Jansen et al. (133) evaluierte 13 randomisierte kontrollierte Studien, die die Auswirkungen von SMBG prüften. Diese Metaanalyse ergab, dass bei Intervention mit SMBG eine Senkung des HbA 1c -Werts um 0,40 % versus Intervention ohne SMBG erzielt wurde. Darüber hinaus konnte die Senkung des HbA 1c -Werts mehr als verdoppelt werden, wenn die Patienten regelmäßig eine medizinische Rückmeldung bekamen. Demgegenüber waren die Ergebnisse bei Selbstkontrolle der Uringlukose vergleichbar mit den Ergebnissen ohne Selbstkontrolle (weder Blut- noch Uringlukosekontrolle). In der kürzlich publizierten DiGEM-Studie konnte jedoch nicht belegt werden, dass SMBG den HbA 1c -Wert signifikant reduziert. Der HbA 1c -Wert war in der Behandlungsgruppe mit intensiver SMBG lediglich 0,17 % niedriger als in der Behandlungsgruppe, die die Standardversorgung erhielt und keine SMBG durchführte. (137) SMBG ist lediglich eine Komponente des Diabetesmanagements. Damit SMBG von Nutzen ist, müssen die Patienten in der Durchführung der SMBG, der Interpretation der Testwerte und der entsprechenden Anpassung ihrer Therapieschemata zum Erreichen der Glukosezieleinstellung geschult werden. Darüber hinaus müssen Ärzte in der Interpretation der SMBG-Daten, der Verordnung entsprechender Medikationen und der engmaschigen Überwachung von Diabetikern geschult werden, um bei Bedarf frühzeitig Anpassungen der Therapieschemata vorzunehmen. Es wird generell empfohlen, dass insulinbehandelte Diabetiker mindestens dreimal täglich SMBG durchführen sollten; die SMBG-Häufigkeit bei Patienten, die nicht mit Insulin behandelt werden, ist individuell an das Therapieschema und den Grad der Glukoseeinstellung anzupassen [Evidenzgrad 4] Die meisten Typ 1 Diabetiker benötigen aufgrund ihres vollständigen Insulinmangels mehrmals tägliche Insulininjektionen, um ihren Glukosespiegel zu kontrollieren. Auch viele Typ 2 Diabetiker verwenden die Insulintherapie, um ihre Krankheit zu beherrschen. In Anbetracht der Möglichkeit Insulin-induzierter Hypoglykämien empfehlen die meisten Gesellschaften insulinbehandelten Diabetikern mindestens dreimal täglich SMBG. (128;138) Wie bereits erläutert, hält die Debatte um den klinischen Nutzen der SMBG bei nicht mit Insulin behandelten Diabetikern an. Obwohl noch nicht gesichert ist, wann und wie häufig SMBG erfolgen sollte, empfehlen die meisten ärztlichen Organisationen eine individuelle Anpassung der Häufigkeit der SMBG bei nicht mit Insulin behandelten Diabetikern entsprechend dem Therapieschema und dem Grad der Glukoseeinstellung jedes Einzelnen. (128;138) Neue Techniken Kontinuierliche Glukoseüberwachung (continous glucose monitoring, CGM) CGM ist eine neue Technik bei der Überwachung des Diabetes mellitus, ( ) die unter Verwendung eines Sensors, eines Datenspeicherungsgeräts und eines Monitors erfolgt. Der Sensor misst den Glukosespiegel alle 1 bis 10 Minuten und überträgt die Werte an ein Datenspeicherungsgerät. Die Ergebnisse können entweder zu einem späteren Zeitpunkt vom Arzt heruntergeladen oder in Echtzeit auf dem Monitor dargestellt werden. CGM liefert Informationen zu den Glukosespiegeln, den Mustern und den Tendenzen und spiegelt somit die Wirkungen der Medikation sowie von Mahlzeiten, Stress, körperlicher Aktivität und sonstigen Faktoren, die die Glukosespiegel beeinflussen, wider. Da CGM-Geräte interstitielle Glukose messen, sind die Testergebnisse verglichen mit Werten von point-intime Messungen im Vollblut mehreren Minuten verzögert. 1,5-Anhydroglucitol Der Plasmaspiegel von 1,5-Anhydroglucitol (1,5-AG), einem natürlich vorkommenden Nahrungspolyol, wurde als Marker einer postprandialen Hyperglykämie postuliert. Da 1,5 AG sensitiv ist und rasch auf Veränderungen der Serumglukose reagiert, spiegelt der 1,5 AG-Wert akkurat zeitweilige Erhöhungen der Glukose der letzten Tage wider. (143;144) Ein automatisierter Test für 1,5-AG befindet sich in Japan seit mehr als einem Jahrzehnt im Einsatz; (145) ein ähnlicher Test wurde vor kurzem in den USA zugelassen. (146) Outcome-Studien, die dieses Instrument der Glukosekontrolle verwenden, liegen nicht vor. 20

19 .03 Fazit

20 Bei einer Zahl von schätzungsweise 246 Millionen Diabetikern weltweit (1) nimmt der Diabetes mellitus ein epidemisches Ausmaß an und stellt ein erhebliches weltweites Problem dar und dies mit steigender Tendenz. Ein unzureichend eingestellter Diabetes ist in den meisten entwickelten Ländern eine der häufigsten Todesursachen und ist mit der Entwicklung von Komplikationen wie diabetischer Neuropathie, Niereninsuffizienz, Erblindung und makrovaskulärer Erkrankungen assoziiert. (5;6) Makrovaskuläre Komplikationen stellen bei Diabetikern die häufigste Todesursache dar. (7) Sowohl bei Personen mit normaler Glukosetoleranz als auch bei Personen mit IGT und bei Diabetikern besteht ein starker Zusammenhang zwischen dem postprandialen Glukosespiegel bzw. dem Glukosespiegel nach Glukosebelastung und dem kardiovaskulären Risiko sowie der kardiovaskulären Morbidität. (17;18;20;22;61) Außerdem besteht ein Zusammenhang zwischen einer postprandialen Hyperglykämie und oxidativem Stress, Inflammation, der IMT und der endothelialen Dysfunktion alles bekannte Marker für kardiovaskuläre Erkrankungen. (25;52;53;63;71;73) Darüber hinaus gibt es zunehmend Beweise dafür, dass auch ein Zusammenhang zwischen einer postprandialen Hyperglykämie einerseits und einer Retinopathie, (21) einer kognitiven Dysfunktion bei älteren Typ-2-Diabetikern (64) und bestimmten Krebserkrankungen (65-69) andererseits besteht. Da es keinen Schwellenwert der Plasmaglukose zu geben scheint, unter dem weniger Komplikationen auftreten, (14;15) sollte das Ziel der Diabetestherapie darin bestehen, bei größtmöglicher Sicherheit eine möglichst normnahe Glukoseeinstellung bei allen drei Parametern der Glukosekontrolle zu erzielen, nämlich dem HbA 1c -Wert, dem prä- und dem postprandialen Plasmaglukosespiegel. Im Bereich dieser Parameter und unter der Voraussetzung, dass die Therapien und Techniken zur Behandlung und Überwachung des postprandialen Plasmaglukosespiegels verfügbar sind, ist ein Zielwert von <7,8 mmol/l (140 mg/dl) für den postprandialen Zwei-Stunden-Plasmaglukosewert sowohl vernünftig als auch erreichbar. Im Hinblick auf eine optimale Plasmaglukoseeinstellung sind Therapien erforderlich, die sowohl den Nüchternals auch die postprandiale Plasmaglukoseeinstellung beeinflussen. Eine optimale Glukoseeinstellung kann jedoch ohne adäquate Einstellung des postprandialen Plasmaglukosespiegels nicht erzielt werden. (36;82;83) Daher ist unabhängig vom HbA 1c -Wert gleichzeitig sowohl eine Behandlung der Nüchtern- als auch der postprandialen Hyperglykämie einzuleiten. Obwohl die Kosten ein wichtiger Faktor bei der Wahl geeigneter Therapien bleiben, ist die Glukoseeinstellung letztendlich weitaus weniger kostenintensiv als eine Behandlung der Komplikationen des Diabetes mellitus. Tabelle 2 Glukose-Zielwerte beim klinischen Diabetesmanagement* HbA 1c -Wert Nüchtern 2 Stunden postprandial <6.5 % 5.5 mmol/l (<100 mg/dl) 7.8 mmol/l (<140 mg/dl) * Das wichtigste Ziel beim Diabetesmanagement ist die Senkung aller Glukoseparameter auf möglichst normnahe Werte bei größtmöglicher Sicherheit. Die oben angeführten Zielwerte liefern einen Rahmen für die Einleitung und die Überwachung der Glukoseeinstellung, aber die Zielwerte sind individuell festzulegen. Diese Zielwerte gelten nicht für Kinder und schwangere Frauen. 22

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