THE PARTNER TRIAL EDWARDS ETABLIERT NEUEN BEHANDLUNGSWEG FÜR PATIENTEN MIT SCHWERER SYMPTOMATISCHER AORTENSTENOSE KLINISCHE ERGEBNISSE

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1 EDWARDS ETABLIERT NEUEN BEHANDLUNGSWEG FÜR PATIENTEN MIT SCHWERER SYMPTOMATISCHER AORTENSTENOSE THE PARTNER TRIAL KLINISCHE ERGEBNISSE DAS EDWARDS TRANSKATHETER-HERZKLAPPEN-PROGRAMM

2 THE PARTNER TRIAL Wegweisende Ergebnisse durch konsequentes Produktdesign Die Überlebensraten bei schwerer Aortenstenose sind nach dem Einsetzen von Symptomen äußerst ungünstig: Sie liegen nach 2 Jahren bei 5 % und nach 5 Jahren bei gerade einmal %. 1 Der chirurgische Aortenklappenersatz () gilt zwar derzeit als Behandlungsstandard, wird aber bei schätzungsweise 3 bis 6 % der Patienten nicht durchgeführt. 2,3 Die PARTNER-Studie (Placement of AoRtic TraNscathetER Valves) wurde aufgelegt, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer weniger invasiven Behandlung bei dieser Patientenpopulation zu untersuchen. Sie ist die weltweit erste prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie zur Implantation von Transkatheter-Aortenklappen (TAVI). 4 Die PARTNER-Studie setzt neue Standards bei der Wahl eines geeigneten Herzzentrums, bei der Voruntersuchung, beim Studienmanagement, beim multidisziplinären Teamwork sowie bei der Nachbeobachtung der Patienten. Der methodische Ansatz setzte hervorragend qualifizierte Chirurgen voraus, um den Vergleichsstandard für die Transkatheter- Aortenklappenimplantation (TAVI) möglichst hoch anzusetzen. Die PARTNER-Studie besteht aus zwei unabhängigen Patientenkohorten. Edwards SAPIEN Transkatheter-Herzklappe (THV) bei Hochrisikopatienten mit schwerer Aortenstenose mit einem verglichen. 4 SAPIEN Transkatheter-Herzklappe bei inoperablen Patienten mit schwerer Aortenstenose mit einer optimierten medikamentösen Behandlung (Standardbehandlung) verglichen. 5 EDWARDS SAPIEN

3 EDWARDS ETABLIERT NEUEN BEHANDLUNGSWEG FÜR PATIENTEN MIT SCHWERER SYMPTOMATISCHER AORTENSTENOSE 4 Schwere symptomatische Aortenstenose Ja BEURTEILUNG Operabilität Nein Kohorte A n = Kohorten Unterschiedlich ausgelegt (N = 1,57) Kohorte B n = 358 Ja BEURTEILUNG Transfemoraler Zugang Nein Ja BEURTEILUNG Transfemoraler Zugang Nein TF (n = 492) TA (n = 7) Nicht in der Studie 1:1-Randomisierung: 1:1-Randomisierung: 1:1-Randomisierung: TF TAVI (n = 244) VS (Kontrolle) (n = 248) TA TAVI (n = 14) VS (Kontrolle) (n = 13) TF TAVI (n = 179) VS Standardbehandlung (Kontrolle) (n = 179) KOHORTE A EINSCHLUSSKRITERIEN 4-6 STS-Wert 1 und/oder Erwartete Operationsmortalität 15% KOHORTE B EINSCHLUSSKRITERIEN 5 STS-Wert 11.6* Erwartete Operationsmortalität > 5% NYHA-Klasse II NYHA-Klasse > II AVA <.8 cm 2 oder Mittlerer AVG > mm Hg oder Aortenflussgeschwindigkeit > 4. m/s AVA <.8 cm 2 oder Mittlerer AVG > mm Hg oder Aortenflussgeschwindigkeit > 4. m/s *Dieser Durchschnittswert spiegelt die Gruppe der eingeschlossenen Patienten wider; galt nicht als Einschlusskriterium. Bei der Auswahl der Patienten mussten mindestens zwei Herz-Thoraxchirurgen und ein interventioneller Kardiologe übereinstimmend der Meinung sein, dass beim jeweiligen Patienten keine Operation in Frage kommt. 4,5 AVA = Aortenöffnungsfläche (aortic valve area); AVG = Aortenklappengradient (aortic valve gradient); NYHA = New York Heart Association, STS = Society of Thoracic Surgeons, TA = transapikal; TF = transfemoral.

4 KOHORTE A THE PARTNER TRIAL Hinsichtlich der Überlebensrate bei Hochrisikopatienten erwies sich die Edwards SAPIEN THV als gleichwertig mit dem chirurgischen Aortenklappenersatz 4 5 Edwards THV P (Logrank) =.62 Gesamtmortalität % % 24.2% Anzahl Risikopatienten Monate Edwards THV Mortalität nach 1 Jahr Edwards SAPIEN THV 24.2% 26.8% 4 * 11.8% 8.% *AT, As-treated-Analyse. ITT, Intention-to-treat-Analyse Edwards SAPIEN THV 11.7% 5.2%

5 EDWARDS ETABLIERT NEUEN BEHANDLUNGSWEG FÜR PATIENTEN MIT SCHWERER SYMPTOMATISCHER AORTENSTENOSE Transfemorale Implantation gleichwertig mit 4 4 Gesamtmortalität % Edwards THV 26.4% P (Logrank) = % Monate Anzahl Risikopatienten Edwards THV Ergebnisse für transapikale Implantation 4 4 Gesamtmortalität % Edwards THV 29.% P (Logrank) = % Monate Anzahl Risikopatienten Edwards THV

6 KOHORTE A THE PARTNER TRIAL Klinische Ergebnisse: Risikopatienten Sowohl bei der TAVI- als auch bei der -Kohorte traten ernst zu nehmende, aber unterschiedliche Komplikationen während der Behandlung auf. 3 Tage 4 1 Jahr 4 Ergebnis Edwards SAPIEN THV (n = 348) (n = 351) P Wert Edwards SAPIEN THV (n = 348) (n = 358) P Wert Gesamtmortalität Schlaganfall oder TIA (gesamt) Schwerer Schlaganfall Massive Gefäßkomplikationen 3.4% 6.5% % 26.8% % 2.4%.4 8.3% 4.3%.4 3.8% 2.1%. 5.1% 2.4%.7 11.% 3.2% < % 3.5% <.1 Starke Blutung 9.3% 19.5% < % 25.7% <.1 Neu aufgetretenes Vorhofflimmern Neuer Schrittmacher 8.6% 16.% < % 17.1% <.7 3.8% 3.6% % 5.%.68 TIA = transitorische ischämische Attacke. Edwards SAPIEN THV: 4 : 4

7 EDWARDS ETABLIERT NEUEN BEHANDLUNGSWEG FÜR PATIENTEN MIT SCHWERER SYMPTOMATISCHER AORTENSTENOSE und Edwards SAPIEN THV - verbesserte Hämodynamik und dauerhafte Klappenfunktion 4 Mittlerer und maximaler Gradient As-Treated-Studienarme (mm Hg) Maximaler Gradient Maximaler Gradient TAVI Mittlerer Gradient Mittlerer Gradient TAVI Eingangsuntersuchung/ Baseline 3 Tage 1 Jahr Edwards THV n = 327 n = 287 n = 227 n = 31 n = 231 n = Rasche Besserung der Symptome mit der Edwards SAPIEN THV; Ergebnisse nach einem Jahr entsprechen denen von Patienten mit 4 Überlebende Patienten % P = 1. P <.1 P =.75 TAVI TAVI TAVI Eingangsuntersuchung 3 Tage 1 Jahr I II III IV 85% 4 Stärkere Besserung der Symptome mit der Edwards SAPIEN THV nach 3 Tagen, vergleichbar mit den -Patienten nach 1 Jahr 4 *Beim -Arm der Studie wurden Klappen verschiedener Größe implantiert; beim TAVI-Studienarm wurden 23-mm- und 26-mm- SAPIEN-Klappen verwendet. Bei 9 % der Patienten im -Studienarm wurden konventionelle Klappen von Edwards verwendet. 6

8 KOHORTE B THE PARTNER TRIAL Signifikant verbesserte Überlebensraten mit der Edwards SAPIEN THV bei inoperablen Patienten Gesamtmortalität % P <.1 Δ nach 1 Jahr =.% NNT = 5. Patienten 5.7% Standardbehandlung 3.7% Edwards THV Monate % NNT = 5 N N T 4

9 EDWARDS ETABLIERT NEUEN BEHANDLUNGSWEG FÜR PATIENTEN MIT SCHWERER SYMPTOMATISCHER AORTENSTENOSE Die Edwards SAPIEN THV bewirkte eine signifikante Verbesserung der Symptome und der Lebensqualität * Patienten % P =.68 P <.1 Edwards Standard- Edwards Standard- THV behandlung THV behandlung Eingangsuntersuchung 1 Jahr I II III IV 3 Tagen festgestellt (P <,1) 5 4 MCID = 5 Patienten KCCQ-Skala Δ = 13.9 P <.1 Δ =.7 P <.1 Δ = 24.5 P <.1 Edwards THV Standardbehandlung Monate KCCQ-Skala bedeutet eine Veränderung mit großer klinischer Tragweite 7 *NYHA- und KCCQ-Skalen der überlebenden Patienten. BAV = Ballonvalvuloplastie der Aortenklappe; KCCQ = Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, eine Skala zur Ermittlung der Lebensqualität; MCID = minimum clinically important difference, eine Bewertungsskala für klinisch bedeutsame Unterschiede.

10 THE PARTNER TRIAL The PARTNER Trial: Zentrale Erkenntnisse Erfreuliche Nachrichten für die Patienten Die TAVI mit einer Edwards SAPIEN THV gilt als neuer Behandlungsstandard für Patienten mit inoperabler schwerer symptomatischer Aortenstenose 5 NNT = 5 4 Bei beiden Therapievarianten bestehen gewisse Risiken Edwards SAPIEN THV Chirurgischer Aortenklappenersatz () 4 Teamarbeit als Voraussetzung

11 EDWARDS ETABLIERT NEUEN BEHANDLUNGSWEG FÜR PATIENTEN MIT SCHWERER SYMPTOMATISCHER AORTENSTENOSE The PARTNER Trial: Interpretation durch die Prüfärzte The Partner Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. Oct 1 5 Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center, New York, und (Ko-) Leitender Prüfarzt der PARTNER-Studie 6 E. Murat Tuzcu, MD, Vizepräsident, Abteilung für Kardiologie im Sydell und Arnold Heart & Vascular Institute, Cleveland Clinic und Prüfarzt, PARTNER-Studie 6 T = Transkatheter-Aortenklappenersatz.

12 Referenzen 1. Otto CM. Timing of aortic valve surgery. Heart. ;84: Iung B, Baron G, Butchart EG, et al. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 3;24: Charlson E, Legedza AT, Hamel MB. Decision-making and outcomes in severe symptomatic aortic stenosis. J Heart Valve Dis. 6;15: Smith, CR. Transcatheter vs surgical aortic valve replacement in high risk patients with severe aortic stenosis: results from The PARTNER Trial. Vorgestellt bei der jährlichen wissenschaftlichen Sitzung 11 des American College of Cardiology; 2. April 11; New Orleans, LA. 5. Leon MB, Smith CR, Mack M, et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 1;363; Daten verfügbar. Edwards Lifesciences. 7. KCCQ interpretability. Cardiovascular Outcomes Inc. Aufgerufen am Die Edwards SAPIEN XT Transkatheter-Herzklappe und das Platzierungssystem sind mit dem CE-Konformitätszeichen gekennzeichnet und erfüllen die Anforderungen der Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG. Nur für Angehörige medizinischer Fachkreise. Für weitere Informationen, Indikationen, Gegenanzeigen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen bitte die Packungsbeilage beachten Achtung: Nicht zum Vertrieb in den USA. Edwards, Edwards Lifesciences, das stilisierte E-Logo, Carpentier-Edwards, Edwards SAPIEN, Magna Ease, PARTNER und PERIMOUNT sind Marken der Edwards Lifesciences Corporation. 11 Edwards Lifesciences Corporation. Alle Rechte vorbehalten. EG22/6-11/THV Edwards Lifesciences Irvine, USA I Nyon, Schweiz I Tokio, Japan I Singapur, Singapur I São Paulo, Brasilien edwards.com

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