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1 Deutscher Bundestag Drucksache 16/ Wahlperiode Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Daniel Bahr (Münster), Rainer Brüderle, Heinz Lanfermann, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der FDP Drucksache 16/888 Verschreibungsfähigkeit von schnell wirkenden Insulinen Vorbemerkung der Fragesteller DerGemeinsameBundesausschussplantaufgrunddesam15.Februar2006 veröffentlichtenabschlussberichts KurzwirksameInsulinanalogazurBehandlungdesDiabetesmellitusTyp2 desinstitutsfürqualitätundwirtschaftlichkeitimgesundheitswesen (IQWIG),dieSubstanzklassederrasch wirksameninsulinanalogaalsunwirtschaftlichzudeklarierenunddamitaus dererstattungsfähigkeitdergkvfürtyp2diabetikerzunehmen.diebereits mitinsulinanalogabehandeltenpatientensollenihrmedikamentweiterhinerhalten,sodassvonderregelungalleinneumitinsulinanalogazubehandelnde Patienten betroffen wären. InDeutschlandgibtesderzeit6,5MillionenMenschenmitDiabetesmellitus, dieimverlaufdererkrankunghäufigeinerinsulinbehandlungzugeführtwerden.fürdasjahr2010werdenannähernd10millionenmenschenmitdiabetes in Deutschland erwartet. DieZulassungdererstenInsulinanalogaerfolgtevorcirca10Jahrenalslange Jahre von Spezialisten geforderte Weiterentwicklung. InderEUwerdenkurzwirksameInsulinanalogabereitsindeutlichhöherem GradvoninsulinpflichtigenPatientengenutzt:WährendderAnteildermitkurz wirksameninsulinanalogabehandeltenindeutschlandlautims-healthbei 43Prozentliegt (und57prozentweiterhinkurzwirksameshumaninsulinerhalten)liegtdierateingroßbritannienfürraschwirkendeinsulinanalogabei 76Prozent,indenNiederlandenbei72Prozent,inFrankreichbei75Prozent, inderschweizbei79prozentundinschwedenbei87prozentimjahre2005. MitderEinführungdesDisease-Management-ProgrammsfürTyp2Diabetes isteineregelungbundesweiteingeführtworden,umeineleitliniengerechte BehandlungderVolkserkrankungzugewährleisten.DiesesChroniker-ProgrammerlaubtdieBehandlungmitkurzwirksamenAnaloganachfestgelegten Kriterien. NachdenPlänendesGemeinsamenBundesausschusseswärediesgemäßder neuenarzneimittelrichtliniezukünftignichtmehrmöglich,selbstwennbeim Patienten unter Humaninsulin das Therapieziel nicht erreicht wird. DieAntwortwurdenamensderBundesregierungmitSchreibendesBundesministeriumsfürGesundheitvom23.März2006 übermittelt. Die Drucksache enthält zusätzlich in kleinerer Schrifttype den Fragetext.

2 Drucksache 16/ Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode Vorbemerkung der Bundesregierung AusVerordnungsdatenlassensichkeineunmittelbarenSchlussfolgerungenableiten,obPatientenmitDiabetesmellitusineinemLandbesseroderschlechter versorgtwerdenalsineinemanderen.außerdemgebensiekeineauskunft darüber,welcheranteilderinsulinefürdiebehandlungvonpatientenmittyp- 1-DiabetesundwelcherfürdieBehandlungvonPatientenmitTyp-2-Diabetes eingesetzt wird. 1.HatdieBundesregierungErkenntnissedarüber,wievieleMenschenmit Typ-2-DiabetesinDeutschlandderzeitmitInsulinanalogabehandeltwerdenundwiehochdiejährlichneumitInsulinanalogabehandelteZahlder Patienten in den letzten Jahren gewesen ist? DieseZahlensindnichtgenaubekannt.SchätzungenlassensichausdemGutachtendesSachverständigenrateszurBegutachtungderEntwicklungim Gesundheitswesen (SVR)von2001undausdemArzneiverordnungsreport 2005 ableiten. LautSVR (Gutachten2001BandIII,S.221f.;)sindinDeutschland etwa4bis 5ProzentderBevölkerung,d.h.schätzungsweise3,5bis4MillionenMenschen,aneinembekanntenDiabetesmellitus erkrankt.inca.93bis95prozent derfällehandeltessichumeinentyp-2-diabetes,inetwa5prozentderfälle liegteintyp-1-diabetesvor.dementsprechendgehörenindeutschlandetwa bis260000DiabetikerzumTyp1undrund3,5MillionenzumTyp2. NachdemArzneiverordnungsreport2005 (S.372)wurden2004inDeutschland 134,3MillionenTagesdosen ( DDD )ankurzwirkendeninsulinanalogaverschrieben,derzuwachsgegenüber2003betrug3,4prozent.dieverordnungen desjahres2004würdenausreichen,umetwa368000patienteneinjahrlangzu behandeln. NachRecherchendesIQWiGsindetwa40bis45ProzentdermitkurzwirksamenInsulinanalogabehandeltenPatientenanTyp-1-Diabeteserkrankt,dievon dergegenwärtigendiskussionnichtbetroffensind.manmussalsodavonausgehen,dassdiezahlderimjahr2004mitkurzwirksameninsulinanalogabehandeltenpatientenmittyp-2-diabetesbei200000bis220000liegt.daswidersprichtderbehauptungeinigerquellen,dassindeutschland Typ-2- Diabetiker mit Insulinanaloga behandelt werden. 2.WiebeurteilennachKenntnisderBundesregierungdieMenschenmit Typ-2-DiabetesmellitusihrejeweiligeTherapieundgegebenenfallsihren Wechsel auf eine neue Insulinbehandlung? EineFachzeitschriftfürDiabetikerhatnacheigenenAngabeneineLeserumfragemitrund2500Teilnehmerndurchgeführt,dieanTyp-II-Diabetesleiden. DieMehrheitderBefragtengibteinepositiveBewertungbezüglichderBehandlungmitAnaloginsulinenab.DieAussagekraftderartigerUmfragenkönnen wissenschaftlichfundiertedatenzurkrankheitsbezogenenlebensqualitätwie hierz.b.vondiabetikernbeianwendungvonanaloginsulinenimvergleichzu Humaninsulinen nicht ersetzen.

3 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 3 Drucksache 16/ WorinbestehtderUnterschiedinderWirkweisederkurzwirksamen HumaninsulineundderraschwirkendenInsulinanaloga? WelcheVor-undNachteilebestehenbeibestimmungsgemäßenGebrauch fürdenpatientenindertäglichenanwendungoderimlangfristigengebrauch? Insulinanaloga sind Abwandlungen des menschlichen Hormons Insulin. DieHauptwirkungderInsulineisteineSenkungdesBlutzuckerspiegels.AngabenzupharmakologischenEigenschaftenundüberdiePharmakokinetikfinden sichindenjeweiligenfachinformationen.ausdiesenfachinformationenlässt sichzusammenfassendfeststellen,dasskurzwirksameinsulinanalogaeinevergleichbare Wirkweise wie humane Normalinsuline besitzen. DieWirkungderInsulinanalogatrittnach10bis20Minutenunddamitschneller alsbeimhumaninsulinein,miteinemwirkmaximumnach1bis3stundenund einerwirkdauervon3bis5stunden.diewirkungvonhumaninsulinbeginnt innerhalbvoneinerhalbenstunde,erreichtdaswirkmaximuminnerhalbvon 1,5bis3,5StundenundhateineWirkdauervon6bis8Stunden.DerWirkungsverlaufvonInsulin (HumaninsulinundInsulinanaloga)kannbeiverschiedenen PatientenundzuverschiedenenZeitpunktenbeimselbenPatientenunterschiedlichseinundhängtvonderDosis,derInjektionsstelle,derDurchblutung,der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab. BeiderBeurteilungderklinischenRelevanzvonpotenziellenUnterschiedenim WirkverlauffürdenAlltagistzubeachten,dassbeiMenschenmitTyp-2- DiabetesAnstiegundAbsinkendesBlutzuckerspiegelsvoneinerReiheweiterer FaktorenwesentlichstärkerbeeinflusstwerdenkannalsvonderWahldesInsulins:DazugehörenZusammensetzungderNahrung,OrtderInjektion,Höhedes BlutzuckerspiegelsvorderMahlzeitundauchdieMengeundKonzentrationdes injizierten Insulins. AufdieFragederlangfristigenVor-undNachteilegibtderBerichtdesIQWiG eine Antwort. Zitat (S.64): DievorliegendesystematischeAnalyse ( )erbrachtekeinen NachweisfüreinenpatientenrelevantenZusatznutzenkurzwirksamerInsulinanalogagegenüberHumaninsulin.Diesgiltsowohljeweilsfürdieeinzelnen SubstanzenalsauchwirkstoffübergreifendinGesamtschauderbewertetenStudien. Auffälligist,dass gemäßderrecherchedesiqwig hochwertigelangzeitstudien,dieprimärdennachweiseinespatientenrelevantennutzenszumziel haben,vollständigfehlen,obwohleinerderuntersuchtenwirkstoffe (Insulin Lispro)bereitsseitetwa10JahrenfürdieDiabetesbehandlungzugelassenund marktpräsentist.diesgiltnichtnurfürdiezielkriterien,morbidität und,mortalität,sondernauchfürsonstigeaspektedespatientenrelevantennutzenswie z.b.,rateschwerwiegenderhypoglykämien,,lebensqualität und,therapiezufriedenheit. 4.LiegenderBundesregierungKosten-Nutzen-BewertungenimHinblickauf dielangfristigenauswirkungenderbeidenbehandlungsformenvor,die auch unterschiedliche Komplikationsraten berücksichtigen? Nein.ZwarsindAnaloginsulinebereitsseitzehnJahrenverkehrsfähig,jedoch sindgemäßderaussagedesiqwigvalidelangzeitstudienbishernichtverfügbar.kosten-nutzen-analysenwärendannsinnvoll,wennesverlässlichebelege dafürgäbe,dasszumbeispieldereinsatzvonkurzwirksameninsulinanaloga statthumaninsulindasrisikovonkomplikationenverringernwürde.dakos-

4 Drucksache 16/ Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode ten-nutzen-analysenimmerandemmedizinischennutzenansetzen,sindangesichtsderbegrenztenunterschiedeinderwirkungaufdenstoffwechselvon MenschenmitDiabetesmellitusvonsolchenStudienallerdingsnurinbegrenztem Umfang zusätzliche Erkenntnisse zu erwarten. InBezugaufdenArzneimittelpreislässtsichjedochfeststellen,dassInsulinanaloga teurer als die vergleichbaren Humaninsulinpräparate sind. 5.WiestehtdieBundesregierungzudemVorwurfderFachgesellschaftenund Patientenverbände,dasIQWIGhätteinseinemBerichtdieBehandlungsrealitätdurchBeschränkungaufStudienderEvidenzklasseIaweitgehend außerachtgelassenundwederanderestudien,nochepidemiologischeuntersuchungen berücksichtigt? EntsprechendeStellungnahmenliegenderBundesregierungbishervonPharmaunternehmenund-verbändenvor,nichtjedochvonFachgesellschaften.Von SeitenderPatientenverbändeliegtderBundesregierungeineStellungnahmedes Deutschen Diabetiker Bundes vor. NachdengesetzlichenRegelungenistdasIQWiGalsrechtlichundfachlichunabhängigesInstitutgegründetworden.Diesgewährleistetinsbesondereauch einevollständigefachlicheunabhängigkeitdesiqwiggegenüberderbundesregierung.essollnutzenbewertungenerarbeiten,dieeineaussageüberden BeitragneuerArzneimittelzurVerbesserungdermedizinischenBehandlung vonpatientenbeinhalten.hierzusolldasinstitutaucherarbeiten,fürwelchepatientengruppeneinneuesarzneimitteleinemaßgeblicheverbesserungdesbehandlungserfolgserwartenlässtmitdemziel,dassdiesepatientendasneuearzneimittelerhaltensollen.dieseabgrenzungsollauchinhaltderbewertungen desinstitutssein.durcheinestärkereausrichtungderleistungspflichtdergesetzlichenkrankenversicherunganderergebnisqualitätwerdenanreizedafür geschaffen,dassdiepharmazeutischenunternehmenihreanstrengungenverstärkt auf echte Innovationen mit therapeutischem Mehrwert konzentrieren. DasIQWiGstütztseineNutzenbewertungaufrandomisiert-kontrollierteStudien (RCT).DasInstituthatseineVorgehensweisedamitbegründet,dassein internationalerkonsensdarüberbestehe,dassdiesestudiendiehöchstestufe derevidenzdarstellenunddiezuverlässigstebasisfürsolcheinenutzenbewertungseien,damanbeiihnenunsichereergebnissedurcheineverzerrendeauswahl verschiedener Patientengruppen vermeiden wollte. EntgegenanderslautenderBehauptungensindrandomisiert-kontrollierteStudienausSichtdesIQWiGauchgeeignet,dieBehandlungsrealitätunterAlltagsbedingungen abzubilden. Außerdemtrifftesnichtzu,dassdasIQWiGnurStudiendes EvidenzgradesIa berücksichtigthat.imberichtdesiqwigwerdenausführlichweiterestudien anderen Typs diskutiert, die bei der Anhörung zum Bericht vorgelegt wurden. 6.WiebeurteiltdieBundesregierungdenhohenGraddersogenanntenGold- Standard-Therapie in den EU-Nachbarländern? DieHöhedesAnteilsvonAnaloginsulinenanderInsulinversorgungistkein wissenschaftlichaussagekräftigerbelegdafür,welchetherapienachdemanerkanntenstandderwissenschaftlichenerkenntniszweckmäßigundwirtschaftlichist ( 2und12desFünftenBuchesSozialgesetzbuch).Zudemistdie VerordnungvonInsulinanalogakeininternationalüblicher Gold-Standard. FürPatientenmitTyp-2-DiabeteshatsichlautIQWiGinternationalfolgendes abgestuftes Behandlungskonzept entwickelt:

5 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 5 Drucksache 16/1050 TherapiedererstenWahlistderVersucheinerGewichtsabnahmeundDiät.Auf derzweitenstufestehenoraleantidiabetika.erstaufderdrittenstufestehtder EinsatzvonInsulin,wobeibeiPatientenmitTyp-2-Diabeteshäufigeinefeste KombinationvonNormalinsulinundVerzögerungsinsulinzumEinsatzkommt, die meist morgens und abends gespritzt wird. EineweitereTherapieoptionistdiesogenannteintensivierteInsulintherapie,bei derkurzwirksamesinsulin3-bis4-maltäglichgespritztwird.fürdiesetherapie eignen sich Humaninsuline und Insulinanaloga in gleicher Weise. 7.WiebeurteiltdieBundesregierungdasRisikodurchAusschlussraschwirksamerInsulinanaloga,inderVersorgungsqualitätunterdasNiveauanderer EU-Länder zu fallen? EinederMaßnahmen,umdieQualitätderVersorgunginDeutschlandzuverbessern,wardieEinführungderstrukturiertenBehandlungsprogramme (DMP). DieseProgrammebeinhaltengemäß 137fSGBVeine Behandlungnachdem aktuellenstanddermedizinischenwissenschaftunterberücksichtigungvon evidenzbasiertenleitlinienodernachderjeweilsbesten,verfügbarenevidenz. IndenzuletztnochimAugust2005aktualisiertenAnforderungenandieDMP fürdiabetesmellitustyp2 (vgl.12.verordnungzuränderungderrisikostruktur-ausgleichsverordnung)werden HumaninsulinoderSchweineinsulin als vorrangig unterberücksichtigungderkontraindikationenundderpatientenpräferenzen zu verwendende Medikamente beschrieben. SoweitderGemeinsameBundesausschussVerordnungsausschlüssevonArzneimittelnindenRichtlinienbeschließt,kannderVertragsarztnach 31Abs.1 Satz4SGBVArzneimittel,dieaufgrundderRichtliniennach 92Abs.1 Satz2Nr.6SGBVvonderVersorgungausgeschlossensind,ausnahmsweisein medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen. Im Übrigen siehe die Antwort zu Frage 6. 8.WirddasBundesgesundheitsministeriumbeiseinerPrüfungderEntscheidungdesGemeinsamenBundesausschussesauchdieLeitlinienderInternationalDiabetesFederation (IDF)miteinbeziehen,indenenUnzulänglichkeiteninderBewertungderkurzwirksamenInsulinanalogadurchdas Cochrane-Zentrumkritisiertwerden,welchesdemIQWIGalsReviewer diente? GegenstandderPrüfungdurchdasBundesministeriumfürGesundheitsindBeschlüssedesGemeinsamenBundesausschussesüberRichtliniennach 92 SGBV.Diesesindnach 94Abs.1SGBVdemBundesministeriumfürGesundheitvorzulegen.DerzeitliegteinBeschlusszurEinschränkungderVerordnungsfähigkeitvonAnaloginsulinennichtvor.GegenstandderPrüfungdurch dasbundesministeriumfürgesundheitsinddierechtmäßigkeitderbeschlüsse desgemeinsamenbundesausschusses,nichtabernutzenbewertungendes IQWiG.MaßgebendfürdiesePrüfungistinsbesondere,obdieErgebnisseder NutzenbewertungtragfähigzurBegründungeinerRichtliniesind.Unteranderemsindgemäß 39Abs.3derVerfahrensordnungdesGemeinsamenBundesausschussesdieVorgabendieserVerfahrensordnungauchbeiderNutzenbewertungvonArzneimittelneinzuhalteneinschließlichdesVerfahrensfürdieBerücksichtigungvonStudienunterschiedlicherEvidenzklassen ( 20Abs.2)sowievonStellungnahmen ( 31und37).DiesschließtaucheineBewertungder AussageninderangesprochenenLeitliniederInternationalDiabetesFederation (IDF) sowie der Cochrane-Bewertungen ein.

6 Drucksache 16/ Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 9.WievereinbartdieBundesregierungeinenAusschlussvonkurzwirksamenInsulinanalogeausdervertragsärztlichenVersorgung,derDeutschlandimeuropäischenVergleichisoliert,imHinblickaufdasangestrebte Ziel einer Förderung der einheimischen Arzneimittelforschung? DasFehlenvon (Langzeit-)StudienüberversorgungsrelevanteFragenderTherapiemitInsulinanalogakannAnlassfürdiebetroffenenUnternehmensein,zur BeantwortungsolcherFragennotwendigeklinischeForschunginDeutschland zu finanzieren. NachdengeltendengesetzlichenVorgabendesFünftenBuchesSozialgesetzbuchgibtesfürArzneimittelinnovationenkeineBeschränkunghinsichtlichder ErstattungundderErstattungshöhe,soferndieseArzneimittelzueinertherapierelevantenVerbesserungderBehandlungführen.EineFörderungvonanderenInnovationen,welchedieseAnforderungennichterfüllen,kanndurchandereMaßnahmenaußerhalbderRegelungendergesetzlichenKrankenversicherung erfolgen. HierzuhatdieTaskForcegemeinsammitVertreternderpharmazeutischen Industrie Vorschläge erarbeitet. 10.KanndieBundesregierungausschließen,dassvonDiabetesmellitusbetroffeneMenschenvonderBehandlungmitkurzwirksamenInsulinanalogainBezugaufLebensqualitätundFolgeerkrankungenprofitieren würden? DieBeurteilungderZweckmäßigkeitundWirtschaftlichkeiteinzelnerArzneimittelistvomGesetzgeberdemGemeinsamenBundesausschusszugewiesen worden, nicht jedoch der Bundesregierung. DieAufgabedesGemeinsamenBundesausschussesschließtdabeiauchdie Frageein,obfürvonDiabetesmellitusbetroffeneMenschendieBehandlung mitkurzwirksameninsulinanalogaeinetherapeutischeverbesserunginbezug aufpatientenrelevanteendpunkte,insbesonderemortalität,morbiditätundlebensqualität bedeutet. Darüberhinauskanngemäß 31Abs.1Satz4SGBVimEinzelfallderArzt Arzneimittel,derenVerordnungaufgrundderRichtliniennach 92Abs.1 Satz1Nr.6SGBVausgeschlossenist,inmedizinischbegründetenEinzelfällen verordnen. 11.GibtesHinweiseinwissenschaftlichenUntersuchungen,diemitBestimmtheitdenkategorischenAusschlussvonInsulinanalogabeijedwederPatientengruppezulassen,dieihreBlutzuckerwerteselberregelmäßig kontrollieren und über Jahre dokumentieren? FürdenAusschlussvonArzneimittelndurchRichtliniengeltengesetzlicheVorgaben.DiesesehenAusnahmeninmedizinischbegründetenEinzelfällenvor. Siehe hierzu die Antwort zu Frage 10.

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8 Gesamtherstellung: H. Heenemann GmbH & Co., Buch- und Offsetdruckerei, Bessemerstraße 83 91, Berlin Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbh, Amsterdamer Str. 192, Köln, Telefon (02 21) , Telefax (02 21) ISSN

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