Kris Janssens. Personalprofil. Senior Consultant AUSBILDUNG OLV-College Halle, Belgien, Abitur

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1 Personalprofil Kris Janssens Senior Consultant AUSBILDUNG 1988 OLV-College Halle, Belgien, Abitur 1992 Ingenieur für biopharmazeutische Technologie: Anderlecht, Belgien BERUFLICHE WEITERBILDUNG Computergestützte Systeme in GLP (PTS) Labware LIMS Power-User (LABWARE) MS Project (COM) CENTRON System Administrator (REES Scientific) Mit Kreativität und Innovation zum Erfolg (DOOR) Document Management Awareness Training (PM) Time Management (DOOR) GLP awareness for IS/IT Personal (ASTON) Problemlösung und Entscheidungsfindung (DOOR) Service Now Specialist Training (PM) ITIL V3 Foundation (TÜV) Kosteneffiziente Labor Computer System Validierung (LC) Basisschulung Chromeleon, CDS (Thermo Fisher) SPRACHEN Niederländisch (Muttersprache) Deutsch (verhandlungssicher) Englisch (sehr gute Kenntnisse) Französisch (gute Kenntnisse) Seite 1 von 9

2 INTERNE FUNKTION Senior Consultant WICHTIGSTE KENNTNISSE Computergestützte System Validierung (CSV) Anforderungsanalyse IT- Projekt Management Systementwicklung (Analyse, Konzeption, Testing, Training) Qualitätsdokumentation, Richtlinien und Policies Validierung und Qualifizierung GxP Anforderungen und Compliance Prä-klinische Forschung Instrument Management RELEVANTE BERUFLICHE ERFAHRUNGEN Programm- und Projekt- Management Performance Measurement Planung, Koordination, Realisierung und Projektverfolgung von Langzeit prä-klinischen in vivo Inhalation Studien Project Office und Organization Systementwicklung und Implementierung von Inhalation spezifische Laborgeräte Process Analyse und Dokumentation (SOP, Best Practice, Work Instruction, Visio) Optimierung, Entwicklung, Implementierung, Konzeption Mithilfe bei der Konzeption, Entwicklung und Inbetriebnahme eines globalen IT prä-klinischen LIMS Compliance Management Mitarbeiterschulung Computersystemvalidierung Risiko Analysen nach GAMP und FMEA GxP, GLP, GMP Prozessmanagement & Organisationsentwicklung Systementwicklung V-Model Anwendung Anforderungsanalyse Test Management Seite 2 von 9

3 METHODEN UND WERKZEUGE Projekt- Management Performance Measurement Compliance Management Prozessmanagement & Organisationsentwicklung Systementwicklung Gezielte Business Projekt Management Richtlinien nach PMI Methodologie V-Modell, MS Project ITIL v3 IT Prozess Definition nach GAMP IT-Strategie: Erfolgsfaktorenanalyse, SWOT Richtlinien nach ISO, GAMP5 Regularien nach FDA, GxP (life sciences), OECD Risikoanalyse und Management: nach ISO und GAMP, FMEA Analyse- und Kreativitätstechniken: Brainstorming, Mind Map Vorgehensmodelle: V-Modell (CSV) Testing: Strategien, Planung und Durchführung, Traceability Matrix BRANCHEN Life-Science, Pharmazie, Generika, Chemie, Tabak F&E Seite 3 von 9

4 PROJEKTERFAHRUNG LIMS System Jahr / Dauer Service 2013 /laufend CSV CSV IT Unterstützung bei der Implementierung eines LIMS Validierungsmanagement mit Beratung Chemieunternehmen Bereich Nutrition & Health Projektvalidierung und Abgleich der bestehenden Dokumente Erstellung und Durchsicht der Validierungsdokumente Testspezifikationen Fachliche Unterstützung, Validation Koordinator Unterstützung während der Testphase Data Management System Jahr / Dauer 2012/ laufend CSV IT Unterstützung beim Roll-out eines Chromatography Data Management Systems (CDS) Upgrade Service IT Management Großkonzern, Pharmazie, Generika Bereich Europaweit Validierungsmanagement mit Beratung Projektplanung Projektvalidierung und Abgleich der bestehenden Dokumente Fachliche Unterstützung Erstellung und Durchsicht von Erstellung und Durchsicht der Validierungsdokumente Testspezifikationen Unterstützung während der Testphase, Qualitätsbewusstsein Seite 4 von 9

5 LIMS System Jahr / Dauer 2011 / 12 Monate Implementierung einer globalen End-to-End Plattform für prä-klinisches Versuchsmanagement., multi-site Ziel: Abschluss der Lieferant/Tool- Evaluierungsphase. Projekt-Office Koordinator Teilprojekt-Manager (10 Mitglieder) Analyse bestehender Prozesse Erstellung des Projektantrags Projektplanung und Abgleich der bestehenden Dokumente Erstellung und Durchsicht von RFP Prozess Plattform Entscheidung Unterstützung bei der Erstellung von Validierungsplänen CSV Jahr / Dauer 2010 /12 Monate Implementierung von computergestütztem Labor Ausrüstung nach GAMP. Qualitäts-Beratung, Validierung Unterstützung bei der Erstellung des Projektantrags Erstellung und Durchsicht von Validierungspläne Erstellung und Durchsicht von Planung und Ausführung der Gerätequalifizierung Risiko Analyse Unterstützung bei der Testdurchführung Erstellung des Validierungsberichts Seite 5 von 9

6 Jahr / Dauer QM Implementierung eines globalen Qualitätsmangement Standard Framework. CSDL Prozess und Funktionsdefinition. Projekt-Mitarbeiter Erstellung von QM Dokumenten (BEP, SOP,WI) Durchsicht von QM Dokumenten Freigabe von QM Dokumenten Business Analyse, Arbeitsabläufe Test Methoden CSV Jahr / Dauer 2009 /6 Monate Implementierung eines EMS (Environmental Monitoring System). Projektmanagement (3 Mitglieder) Erstellung und Review von Erstellung des Projektantrags Projekt-Leiter Erstellung von Erstellung des Projektplans RFP Prozess, Plattform Entscheidung Überarbeitung des Mastervalidierungsplans Erstellung von Testplänen und berichten Risikoanalysen Unterstützung bei der Testdurchführung Seite 6 von 9

7 CSV Support Jahr / Dauer 2009 /14 Monate Implementierung von LabWare-LIMS, Prozessabläufe unterschiedlichen Laborbereichen. Mitarbeit bei der Validierungsstrategie Unterstützung bei der Validierungsplan Erstellung Qualitäts-Beratung, Validierung Klassifizierung und Aktionsplanung der Change Requests in Bezug auf die Validierungsdokumentation Erstellung von Review von Testplänen und berichten Erstellung einer Traceability Matrix Review und Erstellung von Validierungsdokumente CSV Support Jahr / Dauer 2008 Einführung eines track and trace Management Systems für klinische Proben. Probenanforderung, Verwaltung und Weiterverarbeitung Unterstützung bei der Projekt Planung und Dokumentation Projekt-Mitarbeiter Erstellung und Review von Unterstützung bei der Testdurchführung Einweisung in Arbeitsmethoden Seite 7 von 9

8 Prä-Klinische Forschung/ Engineering Jahr / Dauer 2007 /2009 Ausbau des Instrumenten Lebenszyklus Management. /Partner Unterstützung bei der Integration, Implementierung und Validierung der Computergestützten Mess- und Daten Systeme Instrument Life Cycle Management Projekt-Mitarbeiter Laborgeräten Qualifizierung Benutzerbetreuung Datenverarbeitung und Onlineüberwachung von Studien begleitenden Daten Erstellung von Validierungs- und Testpläne nach GLP für LIMS Workflows und Sonderapplikationen Prä-Klinische Forschung / Tox. Pathology Jahr / Dauer 2003 /2006 Lungentumor Respons nach Zigarettenrauch Exposition bei Kleinnager. /Partner / Niederländische Organisation für angewandte Naturwissenschaftliche Forschung Projekt-Koordinator Unterstützung der Multi-Site Projektleiter Unterstützung bei der Erstellung des Projektplans Projektaufsicht der Studiendurchführung und Laboraktivitäten Datensammlung und Verarbeitung Einweisung in Arbeitsmethoden Betreuung der SCADA Co-Autor bei der Publikation : Murine lung tumor response after exposure to cigarette mainstream smoke or its particulate and gas/vapor phase fractions W. Stinn et al. Toxicology 275 (2010) Seite 8 von 9

9 Prä-Klinische Forschung / Study Design and Analysis Jahr / Dauer 2002 /2007 Entwicklung von in vivo Modellen zur Untersuchung von Rauch-Induzierten Erkrankungen wie Lungenkrebs, Herz-und Gefäßerkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen. Unterstützung der Projektverantwortlichen bei der Planung, Monitoring und Auswertung von Multi- Site Projekten in Rahmen der Toxikologische Beurteilung von Produkten und Grundlagenforschung Projekt-Mitarbeiter Prä-Klinische Forschung / Inhalation Jahr / Dauer 1992 /2002 Durchführung von subchronischen und chronischen Inhalationsstudien mit Einzelsubstanzen oder komplexen Aerosolen zur Grundlagenforschung. Labor Koordinator Planung, Durchführung, Auswertung der Studien Koordination der Laboraktivitäten und Einweisungen Studienleitervertretung Nachweis der vorgegeben Expositionsparameter durch chemische, physische und biologische Messungen Seite 9 von 9

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