Gutachten zur Wirksamkeit des SeptProtectors bei

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1 Hygieneinstitut Binvis Hygieneinstitut HG. Kerkrader Str Gießen Schütz-Dental GmbH Herrn Nass Dieselstr X91 Rsbach Unser Zeichen RK/ Datum 2I Gutachten zur Wirksamkeit des SeptPrtectrs bei R.aumdesinfektinen Kmbinatin rnit SeptPrteetl Das SeptPrtectin System (SeptPrtectr in Verbindung mit SeptPrtectl) ist ein mbiles Desinfektinssystem für Raumdesinfektinen. Das Gerät erzeugt ein feines und schwebefähiges Aersl, wdurch eine Vefteilung der Wirksubstanz im Raum erzielt wird. Das für die Desinfektin verwendete Präparat ist eine Verbindung aus Wasserstffperxid und Silber. Durch die Zusammensetzung, insbesndere durch den Wasserstffperxid-Anteil, besitzt das Präparat eine Aktivität rganisches Material anzugreifen und auf Flächen, auch hne mechanische Unterstützung, desinfizierend zu wirken. Die prinzipielle Wirksamkeit des Präparates wurde in Suspensinsversuchen untersucht und nachgewiesen. Es liegen mehr als 100 Gutachten über Wirksamkeiten gegen die verschiedensten Erreger vr, Ziel dieser Untersuchung war es zu prüfen wie effektiv das System in der Lage ist in einem Raum kntaminierte Flächen, hne begleitende Maßnahmen, zu dekntaminieren bzw. effekiv zu desinfizieren. Versuchsaufbaund Methdik Als Prüfraum wurd ein Raum mit einer Grundfläche vn 5,18 m x2,5! m (13,3 m2) und einer Höhe vn 2,40 m mit einem Raumvlumen vn ca. 32 m' genutzt. Das Gerät wurde für die Versuche auf die Reglerstufe 30 eingestellt. KerkraderStr, Gießen.Te n 1vn5

2 Leistunqsprüfung In einem ersten Versuch wurde in einer Messreihe die Knstanz der Pumpleistung bzw. des Desinfektinsmittelverbrauches des Gerätes bei 10 aufeinander flgenden Betriebszyklen bestimmt. Hierzu wurde einerseits die Laufzeit der Schaltuhr gemessen und das Gewicht der verbrauchten Lösung bestimmt. Die Ergebnisse sind der Tabelle I zu entnehmen. Für diese Messung wurde, da es sich bei dem Desinfektinsmittel um eine wässrige Lösung handelt, Leitungswasser verwendet. Indikatrprüfung Um die Desinfektinswirkung im Raum zu untersuchen, wurden kntaminierte Indikatrträger aus unterschiedlichen Materialien verwendet, die an verschiedenen Stellen im Raum (Psitinierung der Indikatren Skizze 1) aufgehängt wurden. Zur Simulatin einer Schublade wurd ein Kasten mit den Maßen den 50 (B) x 47 (T) x 10 (H) cm zu 213 mit einer Platte abgedeckt und mittig an der Unterseite der Platte ein Indikatr aufgehängt. Um die Desinfektinswirkung auf Unterseiten zu prüfen wurde ein Indikatr in einem seitlich aufgestellten Regal auf der Unterseite des mittleren Einlegebdens psitiniert. Indikatrprüfung_: Spalt Zur Prüfung der Desinfektinswirkung einem Spalt wurde mit zwei Platten (1,0 m x 0,5 m) und 5 cm langen Abstandshaltern ein Spalt simulieft. Die Indikatren wurden dabei auf der Mittellinie der längeren Seite ben, mittig und unten befestigt (Anhang Skizze 2). Der Prüfaufbau wurde hierzu einmal seitlich im Raum angerdnet und einmal entgegengesetzt der Sprührichtung hinter dem SeptPrtectr, (Ergebnisse Tabelle 4), Gegenprüfung - Standardpräparat Um die aktive Wirkung vn SeptPrtectl im Gegensatzu Standard-Flächendesinfektinsmitteln zu prüfen wurde ein Versuch mit einem handelsüblichen Flächendesinfektinsmittel auf Glucprtamin-Basis (0,570, l-stundenweft) durchgeführt, Die Ergebnisse sind in Tabelle 3 aufgeführt. Prüfmaterialien Als Prüfmaterialien wurden Edelstahl, Aluminium und Kunststff eingesetzt, als Prüfkeime Escherichra cli (NCTC 10538) und Staphylcccus aureus (ATCC 6535). Die Größe der Indikatfträger betrug 100 x 10 x 2 mm, für die Befestigung wurde 10mm vm Rand der berkantein Lch mit 4 mm Durchmesser gebhrt. Die Befestigung erflgte mit Kabelbindern, Die Platzierung der Indikatren ist der Skizze im Anhang zu entnehmen. Mikrbilgisches Vetfah ren Die Kntaminatin der Indikatrträger wurde durch kurzes dreifaches Eintauchen der Plättchen in eine frische Keimsuspensin, die durch Beimpfung einer angereicheften Thiglyklat-Builln (BiMerieux Bestell.-Nr ) und l8-stündiger Bebrütung KerkraderStr Gießen.Te Fax06/I-4 2Vn 5

3 bei 36C +1C hergestellt wurde. Anschließend wurden die kntaminierten Indikatrträger in sterilen Petrischalen für 2-3 Stunden zum Trcknen in den Brutraum gestellt. Nach Ablauf eines Prüfzyklus wurden die Indikatrträger einzeln in sterile Einwegröhrchen überführt, mit Nährbuilln (Thiglyklat-Builln) befüllt, mehrfach (3mal) für jeweils 5 Minuten geschüttelt und dann für 72 Stunden bei 36C +1C bebrütet. Eine erste Ablesung eflgte nach 24 Stunden, abschließend negativ befundet wurde, wenn nach 72 Stunden kein Wachstum aufgetreten war. Vn allen Ansätzen wurde die Nährlösung nach 24 und 72 Stunden auf Clumbia-Blutplatten ausgestrichen und auf WaChstum überprüft, bei Wachstum wurde geprüft, b es sich um den Prüfkeim handelt. Die Ergebnisse sind dem Anhang (Tabelle2) zu entnehmen. Zur Bestimmung der Ausgangskeimknzentratin auf den Indikatfträgern erflgte eine Spülung der Träger mit 9 ml steriler istner NaCl-Lösung und anschließendem Ausplattieren vn 0,5 ml der Spül-Lösung auf Clumbia-Blutagar (BiMerieux Bestell- Nr ), die für 24 Stunden bei 36C +lc bebrütet und anschließend ausgezählt wurden. Die Ergebnisse hierzu sind in Tabelle 2 aufgeführt. Um die Kntaminatin direkt auf dem Indikatrträger nachzuweisen, wurden zusätzlich Abdruckuntersuchungen mit Kntaktplatten durchgefühft und ausgeweftet. Ergebnisse Die Messung der Betriebsknstanz ergab bei der Laufzeit eine Abweichung vn + L,7/. Dies entspricht einer Lösungsmenge vn + t,lg. Bei der Messung der verbrauchten Lösung wurde eine Abweichung vn + 4,8 / bzw. + 3 g gemessen. Die Bestimmung der Ausgangs-Keimknzentratinen ergab für Escherichia c^/i, je nach Material, eine Gesamtknzentratin auf dem Indikatr vn 2,5-3,3 x L0' KBE und für Staphylcccus aureus I,B x 104 KBE (Tabelle 2). Die Indikatruntersuchungen im Raum zeigten bei E. cli an einer vn 36 Untersuchungsstellen Keimwachstum, an den übrigen Stellen war der Prüfkeim nach der Desinfektin nicht mehr nachweisbar. Bei Staphylcccus aureus war an drei vn 60 Untersuchungsstellen der Prüfkeim reislierbar, wbei ein psitiver Nachweis immer an der gleichen Prüfstelle (3) auftrat (Tabelle 3). Die Untersuchung mit einem Standard-Präparat ergab bei allen Indikatren einen psitiven Keimnachweis Tabelle 3). Bei der Prüfung im Spalt waren weder bei seitlicher Aufstellung nch bei Aufstellung hinter dem Gerät, nach der Desinfektin, Keime auf den Indikatrträgern nachweisbar (Tabelle 4). Die zusätzliche Prüfung der Indikatfträger mit Kntaktplatten auf erflgreiche Kntaminatin zeigte in allen Fällen rasenförmiges Wachstum auf den Trägern. Ein Unterschied in den Untersuchungsergebnissen knnte weder bei den verschiedenen Prüfkeimen nch bei den unterschiedlichen Prüfmaterialien gefunden werden, wbei KerkraderStr Gießen.Tel vn5

4 die Prüfkeimknzentratin bei Versuchen mit Staphylcccus aureus um ca. eine Zehnerptenz höher lag als bei Escherichia cli. Diskussin Die Prüfung der Betriebsknstanz ergab bei der Bestimmung der Laufzeit, bei der gewählten Einstellung (Regler-Psitin 30), eine Abweichung vn L,7 / und bei der Pumpleistung vn 4,8 /, Damit ergibt sich eine maximale Mengenabweichung vn *3 g bzw, ca. 3 ml in einem Zyklus. Durch einen Sicherheitszuschlag bei der auszubringenden Desinfektinsmittelmenge wird damit eine gute und für den Anwendungsbereich ausreichende Betriebsknstanz bzw. Dsiergenauigkeit erreicht. Bei den mikrbilgischen Prüfungen waren lediglich an vereinzelten Stellen, nach der Desinfeftin, nch Prüfkeime nachweisbar. Da als Untersuchungsstellen möglichst schwierige Bedingungen gewählt wurden, krnmen als Ursache Raumgegebenheiten in Betracht, die ein ungehindeftes Anströmen an der Unter- -u-hungsstelle verhindert haben könnten. Dafür spricht auch das Ergebnis, dass durch Erhöhung (bis zu dreifacher Dsierung) der ausgebrachten Desinfektinsmittelmenge das Ergebnis nicht beeinflusst werden knnte. Da die Indikatren unmittelbar aus der Anreicherungsbuilln, die Peptn enthält, beeimpft wurden, kann bei den durchgeführten Untersuchungen vn einer gewissen Prteinbelastung an den Prüfstellen ausgegangen werden, dennch wurden die Keime hne aktive Suspensin im Desinfektinsmittel nahezu vllständig eliminieft' Im Gegensatz dazu knnte ein handelsübliches Flächendesinfektinsmittel auf Glucprtamin-Basis keine Wir:kung erzielen, die Prüfkeime waren auch nach der Desinfektin nch auf allen Indikatren nachweisbar. Auch bei den Untersuchungen in einem Spalt vn 5 cm breite und einer Fläche vn mit 0,5 m2 wurden in der Mitte des Spaltes (Abstand zu den Seiten 0,25 m bzw. 0,5 m) die Prüfkeime vllständig eliminieft, unabhängig vm verwendeten Trägermaterial. Die geprüfte Keimbelastung auf den Indikatrträgern betrug zwischen 2,5 x 103 und 1,8 x 104 KBE, dies entspricht einer flächigen Kntaminatin, die einem Bakterienrasen und einer Belastung entspricht, die in praxi selten vrkmmen dürfte, Dennch ließen sich nur an sehr wenigen Stellen Prüfkeime nachweisen. Wie andere Untersuchungen zeigten, ist es schwierig bzw. hne aktive Entfernung vn Präparaterückständen (Silber) kaum möglich die behandelten Flächen erneut zu kntaminieren, da die Rückstände ffensichtlich ein Keimwachstum verhindern und trtz Auftrag hher Keimknzentratinen eine Reislierung nicht gelingt. Zqmindest trat dieser EffeK auf Edelstahlberflächen auf. Damit besitzt das Präparat eine Remanenzwirkung, die auf den Silberbestandteil zurückzuführen ist. KerkraderStr Gießen.Tel Vn5

5 Zusammenfassung Die Untersuchungen knnten eine ausreichende Betriebsknstanz zeigen, die sicherstellt, dass vreingestellte Vernebelungsmengen auch in akzeptablen Schwankungsbreiten a usgebracht werden. Die Ergebnisse der Indikatruntersuchungen zeigten keinen Einfluss des Trägermaterials auf den Desinfektinseffekt. Nur an einzelnen schwer zugänglichen Untersuchungsstellen waren nch Prüfkeime nachweisbar. Da sich auch durch Erhöhung der ausgebrachten Menge kein Unterschied erzielen ließ, ist davn auszugehen, dass ungünstige Strömungsverhältnisse ein Erreichen des Indikatrs und damit eine Wirkung verhindert haben. Durch die Schwebefähigkeit des Aersls wird ansnsten eine gute Verteilung des Desinfektinsmittels im Raum erzielt, die ausreicht, um Indikatren, die an Unterseiten vn Flächen befestigt sind, zt) desinfizieren. Vraussetzung bei Anwendung des Gerätes ist daher immer die Sicherstellung der Erreichbarkeit der zu desinfizierenden Flächen. Ein Unterschied in der Wirksamkeit gegen gramnegative der grampsitive Keime knnte nicht festgestellt werden. In anderen Gutachten wurde eine Wirksamkeit des Präparates gegen eine Vielzahl medizinisch und hygienisch relevanter Keime nachgewiesen. Interessant ist die Wirksamkeit gegen Spren, die prinzipiell ein ein Prblem bei Desinfektinsmaßnahmen darstellen. Daraus könnte sich eine Einsatzmöglichkeit zum Beispiel bei Prblemen mit Clstridium difficilergeben. Auch die Untersuchungen im Spalt zeigten unter erschweften Bedingungen einen guten DesinfeKinseffekt, Zusammenfassend kann man feststellen, dass das SeptPrtectr-System geeignet ist über ein erzeugtes Aersl eine Flächendesinfektin aller erreichbaren Flächen in einem Raum zu bewirken, wbei auch rückwäftig aufgestellte Gegenstände erreicht werden und das Aersl, abhängig vn den Strömungsverhältnissen, auch in ffene Hhlräume eindringen kann. Zur Absicherung der Desinfektinsmaßnahmen sllte geprüft werden, b die Möglichkeit besteht eine Messeinrichtung a) integrieren, die das Gerät, bei ungenügender Vernebelung entsprechender gewählten Regler-Einstellung, abschaltet und die Störung anzeigt, Dipl.-Ing. Öq,rmed. R. Käflein Arzt für Mikrbilgie, Virlgie u. InfeKinsepidemilgie Kra n ken ha ushyg i en i ker Anlagen: Tabellen 1-4 Skizzen 1-2 KerkraderStr, Gießen.Te n Fax064t vn 5

6 Hygieneinstitut Binvis Hygieneinstitut HG. Kerkrader Str Gießen Schütz-Dental GmbH Herrn Nass Dieselstr Rsbach Unser Zeichen RK Datum Gutachten zur Wirksamkeit des SeptPrtectrs in Kmbinatin mit SeptPrtectl auf Flächenunterseiten bei Raumdesinfektinen Das SeptPrtectin System (SeptPrtectr in Verbindung mit SeptPrtectl) ist ein mbiles Desinfektinssystem für Raumdesinfektinen. Das Gerät erzeugt ein feines und schwebefähiges Aersl, wdurch eine Vefteilung der Wirksubstanz im Raum erzielt wird. Das für die Desinfektin ven /endete Präparat ist eine Verbindung aus Wasserstffperxid und Silber. Durch die Zusammensetzung, insbesndere durch den Wasserstffperxid-Anteil, besitzt das Präparat eine Aktivität rganisches Material anzugreifen und auf Flächen, auch hne mechanische Unterstützung, desinfizierend zu wirken. Die prinzipielle Wirksamkeit des Präparates wurde in Suspensinsversuchen untersucht und nachgewiesen. Es liegen mehr als 100 Gutachten über Wirksamkeiten gegen die verschiedensten Erreger vr. Ziel dieser Untersuchung war es zu prüfen, b das System in der Lage ist in einem Raum frei zugängliche Flächen, hne begleitende Maßnahmen, auch auf den Unterseiten zu dekntaminieren bzw. effektiv zu desinfizieren. Versuchsaufbaund Methdik Als Prüfraum wurd ein Raum miteinergrundfläche vn 5,18 m x2,57 m (13,3 m2) und einer Höhe vn 2,40 m mit einem Raumvlumen vn ca. 32 m3 genutzt. Das Gerät wurde für die Versuche auf die Reglerstufe 30 eingestellt. Binvis Hygieneinstitut Dr. Käflein & Kruff HG Kerkrader Str. 7, Gießen Telefn Fax http ://www. binvis.de Amtsgericht Gießen (HRA 2524) Deutsche Aptheker- u. Arztebank BLZ Kt.-Nr Seite 1 vn 4

7 ßAt dblgtx=p*"y'= Indikatrpfüfun Um die Desinfektinswirkung zu untersuchen, wurden kntaminiefte Indikatrträger aus unterschiedlichen Materialien venruendet, die auf der Unterseit eines Regalbdens eine seitlich an der Wand aufgestellten Regals mit einer Tiefe vn 0,5 m angebracht wurden. Prüfmaterialien Als Prüfmaterialien wurden Edelstahl, Aluminium und Kunststff eingesetzt, als Prüfkeime Escherichia cli (NC-fC 10538) und Staphylcccus anreus (ATCC 6535). Die Größe der Indikatfträger betrug 100 x 10 x 2 mm, für die Befestigung wurde 10mm vm Rand der berkantein!-ch mit 4 mm Durchmesser gebhrt. Die Befestigung erflgte mit Kabelbindern. Die Platzierung der Indikatren ist der Skizze im Anhang zu entnehmen. M i krbilgisches Verfah ren Die Kntaminatin der Indikatfträger wurde durch kurzes dreifaches Eintauchen der Plättchen in eine frische Keimsuspensin, die durch Beimpfung einer angereicherten Thiglyklat-Builln (BiMerieux Bestell.-Nr ) und l8-stündiger Bebrütung bei 36C +1C hergestellt wurde. Anschließend wurden die kntaminieften Indikatfträger in sterilen Petrischalen für 2-3 Stunden zum Trcknen in den Brutraum gestellt. Nach Ablauf eines Prüfzyklus wurden die Indikatrträger einzeln in sterile Einwegröhrchen übetführt, mit Nährbuilln (Thiglyklat-Builln) befüllt, mehrfach (3mal) für jeweils 5 Minuten geschüttelt und dann für 72 Stunden bei 36uC *lc bebrütet. Eine erste Ablesung eflgte nach 24 Stunden, abschließend negativ befundet wurde, wenn nach 72 Stunden kein Wachstum aufgetreten war. Vn allen AnsäEen wurde die Nährlösung nach 24 und 72 Stunden auf Clumbia-Blutplatten ausgestrichen und auf Wachstum überprüft, bei Wachstum wurde geprüft, b es sich um den Prüfkeim handelt. Die Ergebnisse sind dem Anhang (Tabelle2) zu entnehmen. Zur Bestimmung der Ausgangskeimknzentratin auf den Indikatfträgern erflgte eine Spülung der Träger mit 9 ml steriler istner NaCl-Lösung und anschließendem Ausplattieren vn 0,5 ml der Spül-Lösung auf Clumbia-Blutagar (BiMerieux Bestell- Nr. 4304L), die für 24 Stunden bei 36C +lc bebrütet und anschließend ausgezählt wurden. Die Ergebnisse hierzu sind in Tabelle 2 aufgeführt. Urn die Kntaminatin direkt auf dem Indikatrträger nachzuweisen, wurden zusäelich Abdruckuntersuchungen mit Kntaktplatten durchgefühft und ausgewedet. Binvis Hygieneinstitut Dr. Käflein & Kruff HG Kerkrader Str. 7, Gießen Telefn Fax http ://www. binvis.de Amtsgericht Gießen (HRA 2524) Deutsche Aptheker- u. Arztebank BLZ Kt.-Nr Seite 2 vn 4

8 em JHIgI*P',"y'= Ergebnisse Die Indikatruntersuchungen auf der Regalunterseite zeigten,bei keiner vn Lz Untersuchungen Keimwachstum. Es knnten weder Staphylcccus aureus nch F. clireisliert werden. Die,Untersuchung mit einem Standard-Präparat ergab bei allen Indikatren einen psitiven Keimnachweis Tabelle 3). Die zusätzliche Prüfung der Indikatfträger mit Kntaktplatten auf eflgreiche Kntaminatin zeigte in allen Fällen rasenförmiges Wachstum auf den Trägern. Ein Unterschied in den Untersuchungsergebnissen knnte weder bei den verschiedenen Prüfkeimen nch bei den unterschiedlichen Prüfmaterialien gefunden werden, wbei die Prüfkeimknzentratin bei Versuchen mit Staphylcccus aureus um ca. eine Zehnerptenz höher lag als bei Escherichia cli. Diskussin Bei der mikrbilgischen Prüfung des Desinfektinseffektes auf der Unterseite einer Fläche ware nach der Desinfektin keinem Fall Prüfkeime nachweisbar. Da die Indikatren unmittelbar aus der Anreicherungsbuilln, die Peptn enthält, beeimpft wurden, kann bei den durchgeführten Untersuchungen vn einer gewissen Prteinbelastung an den Prüfstellen ausgegangen werden, dennch wurden die Keime hne aktive Suspensin im Desinfektinsmittel vllständig eliminiert. Im Gegensatz dazu knnte ein handelsübliches Flächendesinfektinsmittel auf Glucprtamin-Basis keine Wirkung ezielen, die Prüfkeime waren auch nach der Desinfektin nch auf allen Indikatren nachweisbar. Die geprüfte Keimbelastung auf den Indikatrträgern betrug zwischen 2,5 x 103 und ln8 x 104 KBE, dies entspricht einer flächigen Kntaminatin, die einem Bakterienrasen und einer Belastung entspricht, die in praxi selten vrkmmen dürfte. Wie andere Untersuchungen zeigten, ist es schwierig bzw. hne aktive Entfernung vn Präparaterückständen (Silber) kaum möglich die behandelten Flächen erneut zu kntaminieren, da die Rückstände ffensichtlich ein Keirnwachstum verhindern und trtz Auftrag hher Keimknzentratinen eine Reislierung nicht gelingt. Zumindest trat dieser Effekt auf Edelstahlberflächen auf. Damit besitzt das Präparat eine Remanenzwirkung, die auf den Silberbestandteil zurückzuführen ist. Binvis Hygieneinstitut Dr. Käflein & Kruff HG Kerkrader Str. 7, Gießen Telefn Fax 064L http ://www. binvis.de Amtsgericht Gießen (HRA 2524) Deutsche Aptheker- u. Aztebank BLZ Kt.-Nr Seite 3 vn 4

9 Zusammenfassung C G,Ap a[rl9"ll="#rs Die Ergebnisse der Indikatruntersuchungen zeigten bei den geprüften Materialien keinen Einfluss des Trägermaterials auf den Desinfektinseffekt. Durch die Schwebefähigkeit des Aelsls wird eine sehr gute Vefteilung des Desinfektinsmittels im Raum erzielt, die auch ausreicht, um Indikatren, die, wie bei der vrliegenden Untersuchung, an Unterseiten vn Flächen befestigt sind, zt) desinfizieren. VrausseEung bei Anwendung des Gerätes ist dabei immer die sicherstellung der Erreichbarkeit der zu desinfizierenden Flächen, Ein Unterschied in der Wirksamkeit gegen gramnegative der grampsitive Keime knnte nicht festgestellt werden. In anderen Gutachten wurde eine Wirksamkeit des Präparates gegen eine Vielzahl medizinisch und hygienisch relevanter Keime nachgewiesen. Interessant ist die Wirksamkeit gegen Spren, die prinzipieil ein Prblem,bei Desinfektinsmaßnahmen darstellen. Gießen, den Dipl.-Ing. D Käflein Arzt für Mikrbilgie, Virlgie u. Infektinsepidemilgie Krankenhaushygieniker Anlagen:. Tabellen 2 und 3 Skizze 1 Binvis Hygieneinstitut Dr. Käflein & Kruff HG Kerkrader Str. 7, Gießen hft p ://www. binvis.de Telefn Fax Amtsgericht Gießen (HRA 2524) Deutsche Aptheker- u. Blz Kt.-Nr Seite 4 vn 4

10 Hygieneinstitut Binvis Hygieneinstitut HG. Kerkrader Str Gießen SchüE-Dental GmbH Herrn Nass Dieselstr Rsbach Unser Zeichen RK Datum Gutachten zur Wirksamkeit des SeptPrtectrs in Kmbinatin mit SeptPrtectl bei Raumdesinfektinen geöffneten Schubladen Das SeptPrtectin System (SeptPrtectr in Verbindung mit SeptPrtectl) ist ein mbiles Desinfektinssystem für RaumdesinfeKinen. Das Gerät erzeugt ein feines und schwebefähiges Aersl, wdurch eine Vefteilung der Wirksubstanz im Raum erzielt wird. Das für die Desinfektin verwendete Präparat ist eine Verbindung aus Wasserstffperxid und Silber. Durch die Zusammensetzung, insbesndere durch den Wasserstffperxid-Anteil, besitzt das Präparat eine Aktivität rganisches Material anzugreifen und auf Flächen, auch hne mechanische Unterstützung, desinfizierend zu wirken. Die prinzipielle Wirksamkeit des Präparates wurde in Suspensinsversuchen untersucht und nachgewiesen. Es liegen mehr als 100 Gutachten über Wirksamkeiten gegen die verschiedensten Erreger vr. Ziel dieser Untersuchung war es zu prüfen wie effektiv das System in der Lage ist in einem Raum geöffnete Schubladen, hne begleitende Maßnahmen, zu dekntaminieren bzw. effektiv zu desinfizieren. Versuchsaufbaund Methdik Als Prüfraum wurde ein Raum mit einer Grundfläche vn 5,18 m x 2,5! m (13,3 m2) und einer Höhe vn 2,40 m mit einem Raumvlumen vn ca. 32 mr genutzt. Das Gerät wurde für die Versuche auf die Reglerstufe 30 eingestellt. Binvis Hygieneinstitut Dr. Käflein & Kruff HG Kerkrader Str. 7, Gießen Telefn Fax http ://www. binvis. de Amtsgericht Gießen (HRA 2524) Deutsche Aptheker- u. Arztebank BLZ Kt.-Nr Seite 1 vn 4

11 0 c[rlgl'-,i*jrs Indikatrprüfung Um die Desinfektinswirkung zu untersuchen, wurden kntaminiefte Indikatrträger aus unterschiedlichen Materialien venryendet. Zur Simulatin einer Schublade wurde ein Kasten mit den Maßen den 50 (B) x 47 (T) x 10 (H) cm zu 213 mit einer Platte abgedeckt und mittig an der Unterseite der Plattein Indikatr aufgehängt. Gegenprüfung - Standardpräparat Um die aktive Wirkung vn SeptPrtectl im Gegensatzu Standard-Flächendesinfektinsmitteln zu prüfen wurde ein Versuch mit einem handelsüblichen Flächendesinfektinsmittel auf Glucprtamin-Basis (0,5 Y, l-stundenweft) durchgeführt. Die Ergebnisse sind in Tabelle 3 aufgeführt. Prüfmaterialien Als Prüfmaterialien wurden Edelstahl, Aluminium und Kunststff eingesetzt, als Prüfkeime Escherichia cli (NCTC 10538) und Staphylcccas aureus (ATCC 6535). Die Größe der Indikatrträger betrug 100 x t0 x 2 mm, für die Befestigung wurde 10mm vm Rand der berkantein Lch mit 4 mm Durchmesser gebhtt. Die Befestigung eflgte mit Kabelbindern. Die Pla?ierung der Indikatren ist der Skizze im Anhang zu entnehmen. M i krbilg isches Verfa h ren Die Kntaminatin der Indikatrträger wurde durch kurzes dreifaches Eintauchen der Plättchen in eine frische Keimsuspensin, die durch Beimpfung einer angereicheften Thiglyklat-Builln (BiMerieux Bestell.-Nr ) und 18-stündiger Bebrütung bei 36C +1C hergestellt wurde. Anschließend wurden die kntaminieften Indikatrträger in sterilen Petrischalen für 2-3 Stunden zum Trcknen in den Brutraum gestellt", Nach Ablauf eines Prüfzyklus wurden die Indikatfträger einzeln in sterile Einwegröhrchen überfühft, mit Nährbuilln (Thiglyklat-Builln) befüllt, mehfach (3mal) für jeweils 5 Minuten geschüttelt und dann für72 Stunden bei 36C +lc bebrütet. Eine erste Ablesung eflgte nach 24 Stunden, abschließend negativ befundet wurde, wenn nach 72 Stunden kein Wachstum aufgetreten war. Vn allen Ansätzen wurde die Nährlösung nach 24 und 72 Stunden auf Clumbia-Blutplatten ausgestrichen und auf Wachstum überprüft, bei Wachstum wurde geprüft, b es sich um den Prüfkeim handelt. Die Ergebnisse sind dem Anhang (Tabelle 2) zu entnehmen. Zur Bestimmung der Ausgangskeimknzentratin auf den Indikatfträgern edlgte eine Spülung der Träger mit 9 ml steriler istner NaCl-Lösung und anschließendem Ausplattieren vn 0,5 ml der Spül-Lösung auf Clumbia-Blutagar (BiMerieux Bestell- Nr. 4304L), die für 24 Stunden bei 36C +1C bebrütet und anschließend ausgezählt wurden. Die Ergebnisse hierzu sind in Tabelle 2 aufgeführt. Um die Kntaminatin direkt auf dem Indikatrträger nachzuweisen, wurden zusätzlich Abdruckuntersuchungen mit Kntaktplatten durchgefühft und ausgeweftet. Binvis Hygieneinstitut Dr. Käflein & Kruff HG Kerkrader Str. 7, Gießen Telefn Fax http ://www. binvis.de Amtsgericht Gießen (HRA 2524) Deutsche Aptheker- u. Aztebank Brz Kt.-Nr Seite 2 vn 4

12 ayl\p a[r!gl:i=p#s Ergebnisse Die Bestimmung der Ausgangs-Keimknzentratinen ergab für Escherichia cqli, je nach Material, eine Gesamtknzentratin auf dem Indikatr vn 2,5-3,3 x 103 KBE und für Staphylcccus aureus L,8 x 104 KBE (Tabelle 2). Die Indikatruntersuchungen in einer Schublade zeigtenach der Desinfektin bei F. cli und Staphylcccus aareus an keiner vn I Untersuchungsstellen Keimwachstum. Bei der Versuchsdurchführung mit einem Standard-Präparat (Glucprtamin) knnte bei allen Indikatren der Testkeim reislieft werden (siehe Tabelle 3). Die zusätzliche Prüfung der Indikatfträger mit KntaKplatten auf erflgreiche Kntaminatin zeigte in allen Fällen rasenförmiges Wachstum auf den Trägern. Ein Unterschied in den Untersuchungsergebnissen knnte weder bei den verschiedenen Prüfkeimen nch bei den unterschiedlichen Prüfmaterialien gefunden werden, wbei die Prüfkeimknzentratin bei Versuchen mit Staphylcccus aureus um ca. eine Zehnerptenz höher lag als bei Escherichia cli. Diskussin Da die Indikatren unmittelbar aus der Anreicherungsbuilln, die Peptn enthält, beeimpft wurden, kann bei den durchgefühften Untersuchungen vn einer gewissen Prteinbelastung an den Prüfstellen ausgegangen werden, dennch wurden die Keime hne aktive Suspensin im Desinfektinsmittel nahezu vllständig eliminiert. Im Gegensaü dazu knnte ein handelsübliches Flächendesinfektinsmittel auf Glucprtamin-Basis keine Wirkung ezielen, die Prüfkeime waren auch nach der Desinfektin nch auf allen Indikatren nachweisbar. Die geprüfte Keimbelastung auf den Indikatrträgern betrug zwischen 2,5 x 103 und 1,8 x 104 KBE, dies entspricht einer flächigen Kntaminatin, die einem Bakterienrasen und einer Belastung entspricht, die in praxi selten vrkmmen dürfte. Dennch ließen sich an keiner der Untersuchungsstellen Prüfkeime nachweisen. Wie andere Untersuchungen zeigten, ist es schwierig bzw. hne aktive Entfernung vn Präparaterückständen (Silber) kaum möglich die behandelten Flächen erneut zu kntaminieren, da die Rückstände ffensichtlich ein Keimwachstum verhindern und trtz Auftrag hher Keimknzentratinen eine Reislierung nicht gelingt. Zumindest trat dieser Effekt auf Edelstahlberflächen auf. Damit besitzt das Präparat eine Remanenzwirkung, die auf den Silberbestandteil zurückzuführen ist. Binvis Hygieneinstitut Dr. Käflein & Kruff HG Kerkrader Str. 7, Gießen Telefn Fax http ://www. binvis.de Amtsgericht Gießen (HRA 2524) Deutsche Aptheker- u. Arztebank Blz Kt.-Nr Seite 3 vn 4

13 Zusammenfassung e CYA' (( BINVIS (7 Hygieneinstitut Die Ergebnisse der Indikatruntersuchungen zeigten keinen Einfluss des Trägermaterials auf den Desinfektinseffekt. Durch die Schwebefähigkeit des Aersls wird eine gute Verteilung des Desinfektinsmittels erzielt, die ffensichtlich auch ausreicht, um Indikatren, die in geöffneten Schubladen platziert wurden, zt) desinfizieren. Vraussetzung bei der Anwendung des Gerätes ist die Sicherstellung der Erreichbarkeit der zu desinfizierenden Flächen. Ein Unterschied in der Wirksamkeit gegen gramnegative der grampsitive Keime knnte nicht festgestellt werden. In anderen Gutachten wurde eine Wirksamkeit des Präparates gegen eine Vielzahl medizinisch und hygienisch relevanter Keime nachgewiesen. Interessant ist die Wirksamkeit gegen Spren, die prinzipiell ein ein Prblem bei Desinfektinsmaßnahmen darstellen. Arzt für Mikrbilgie, Virlg ie u. InfeKinsepidemilgie Krankenhaushygieniker Anlagen: Tabellen 2 und 3. Skizze 1 Binvis Hygieneinstitut Dr. Käflein & Kruff HG Kerkrader Str. 7, Gießen Telefn Fax http ://www. binvis.de Amtsgericht Gießen (HRA 2524) Deutsche Aptheker- u. Arztebank Brz Kt.-Nr L7 Seite 4 vn 4

14 SeptPrtectr-Versuch p rtk I I Tabelle 2: Bestimmung der Indikatr-Keimknzentratin Indikatren: Materialstreifen mit Lch 100 x 10 mm Testrganismen: Staphylcccus aureus ATCC 6535, E. cli NCTC Versuchsdurchführu ng : , Dr. Käflein 4. E. cli NCTC AL 186 3,3 103 ES 200 3,6 103 KS t40 2,5 103 S. aureus ATCC 6535 AL ,8 104 ES ,8 104 KS ,8104 Verdünnunqsfaktr 18 (9 ml Spüllsq. 0,5 ml plattieft Kntrlle Kntaktplatten AL/ES/KS Rasen Rasen Legende: ES = Edelstahl, KS = Kunststff, AL = Aluminium KBE = Klniebildende Einheiten Rasen = nicht auszählbare Klniezahl

15 N th f ql f I (g F G L..u Nv,? I ltl L : i : '1^: : i,l :IE Ji i L).l9 Ll-). q) v) a \z (t C f c) )-t tn c ' ) t(u l- (u (, l + r. + cf) + c ö'f 3E 9 - a I,IJ + + $fr J + a LU + 6 J Pfct? - I= td lō I l C üe F# Eö 5:, 6 IJ (u A c) a (n \Z + a I,IJ + + E =.E = ll qr IP 1g EL Eg tnc l- P I P L ct +, Ct öij g E,$ tel FA tft E crl d. l- CJ L) q f c E l- +t c \z I P v, - üh cll 9s ll -* E Y.ü gllrr E fr+

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17 Hygieneinstitut Binvis Hygieneinstitut HG. Kerkrader Str Gießen Schüü-Dental GmbH Herrn Nass Dieselstr Rsbach Unser Zeichen RK Datum Gutachten zur Wirksamkeit des SeptPrtectrs in Kmbinatin mit SetPrtectl in engen Zwischenräumen (Spalt) bei Raumdesinfektinen Das SeptPrtectin System (SeptPrtectr in Verbindung mit SeptPrtectl) ist ein mbiles Desinfektinssystem für Raumdesinfektinen. Das Gerät erzeugt ein feines und schwebefähiges Aersl, wdurch eine Vefteilung der Wirksubstanz im Raum erzielt wird. Das für die DesinfeKin ven,endete Präparat ist eine Verbindung aus Wasserstffperxid und Silber. Durch die Zusammensetzung, insbesndere durch den Wasserstffperxid-Anteil, besiet das Präparat eine Aktivität rganisches Material anzugreifen und auf Flächen, auch hne mechanische Unterstützung, desinfizierend zu wirken. Die prinzipielle Wirksamkeit des Präparates wurde in Suspensinsversuchen untersucht und nachgewiesen. Es liegen mehr als 100 Gutachten über Wirksamkeiten gegen die verschiedensten Erreger vr, Ziel dieser Untersuchung war es zu prüfen wie effektiv das System in der Lage ist in einem Raum kntaminierte Flächen in einem engen Spalt,. hne begleitende Maßnahmen, zu dekntaminieren bzw. effektiv zu desinfizieren. Versuchsaufbaund Methdik Als Prüfraum wurde ein Raum mit einer Grundfläche vn 5,18 m x2,51 m (13,3 m2) und einer Höhe vn 2,40 m mit einem Raumvlumen vn ca. 32 m3 genutzt. Das Gerät wurde für die Versuche auf die Reglerstufe 30 eingestellt. Binvis Hygieneinstitut Dr. Käflein & Kruff HG Kerkrader Str, 7, Gießen Telefn Fax hft p ://www. binvis.de Amtsgericht Gießen (HRA 2524) Deutsche Aptheker- u. Aatebank BLZ Kt.-Nr Seite 1 vn 4

18 al tm*vrs (f/ HYeieneinstitut Indikatrprüfung Um die DesinEktinswirkung im Raum ztj untersuchen, wurden kntaminiefte Indikatfträger aus unterschiedlichen Materialien vennrendet, die an verschiedenen Stellen im Raum (Psitinierung der Indikatren Skizze 1) aufgehängt wurden. Indikatrprüfunq - Spalt Zur Prüfung der Desinfektinswirkung einem Spalt wurde mit zwei platten (1,0 m x 0,5 m) und 5 cm langen Abstandshaltern ein Spalt simuliert. Die Indikatren wurden dabei auf der Mittellinie der längeren Seite ben, mittig und unten befestigt (Anhang Skizze 2). Der Prüfaufbau wurde hierzu einmal seitlich im Raum angeördnet unä einmal entgegengeseüt der Sprührichtung hinter dem SeptPrtectr, (Ergebnisse Tabelle 4). Gegenprüfung - Standardpräparat Um die aktive Wirkung vn SeptPrtectl im Gegensatz zu Standard-Flächendesinfektinsmitteln a) prüfen wurde ein Versuch mit einem handelsüblichen Flächendesinfektinsmittel auf Glucprtamin-Basis (0,5%, l-stundenwert) durchgeführt. Die Ergebnisse sind in Tabelle 3 aufgeführt. Prüfmaterialien Als Prüfmaterialien wurden Edelstahl, Aluminium und Kunststff eingesetzt, als Prüfkeime Escherichia cli (NC'!C 10538) und Staphylcccus aureus lnfcc 6535). Die Größe der Indikatrträger betrug 100 x 10 x 2 mm, für die Befestigung wurd-e 10mm vm Rand der berkantein Lch mit 4 mm Durchmesser g-ebht. Die Befestigung erflgte mit Kabelbindern. Die Plaüierung der Indikatren ist der Skizze im Anhang zu entnehmen. M ikrbilg isches Verfah ren Die Kntaminatin der Indikatfträger wurde durch kurzes dreifaches Eintauchen der Plättchen in eine frische Keimsuspensin, die durch Beimpfung einer angereicheften Thiglyklat-Builln (BiMerieux Bestell.-Nr ) und 18-stündigei nebrütung bei 36C +1C hergestellt wurde, Anschließend wurden die [ntaminierten Indikatrträger in sterilen Petrischalen für 2-3 Stunden zum Trcknen in den Brutraum gestellt.. Nach Ablauf eines Prüfzyklus wurden die Indikatrträger einzeln in sterile Einwegröhrchen übedührt, mit Nährbuilln (Thiglyklat-Builln) befüllt, mehrfach (gma'i) für jeweils 5 Minuten geschüttelt und dann für 72 Stunden bei 36öC *1c bebrütet. Eine erste Ablesung eflgte nach 24 Stunden, abschließend negativ befundet wurde, wenn nach 72 Stunden kein Wachstum aufgetreten war. Vn ällen Rnsätzen wurde die Nährlösung nach 24 und 72 Stunden auf Clumbia-Blutplatten ausgestrichen und auf Wachstum überprüft, bei Wachstum wurde geprüft, b es sich um den prüfkeim handelt. Die Ergebnisse sind dem Anhang (Tabeile 2) zu entnehmen. Binvis Hygieneinstitut Dr. Käflein & Kruff HG Kerkrader Str. 7, Gießen Telefn Fax http ://www. binvis.de Amtsgericht Gießen (HRA 2524) Deutsche Aptheker- u. BLZ s Kt.-Nr Seite 2 vn 4

19 C v.v cr!""jl*jrs Zur Bestimmung der Ausgangskeimknzentratin auf den Indikatträgern erflgte eine Spülung der Träger mit 9 ml steriler istner NaCl-Lösung und anschließendem Ausplattieren vn 0,5 ml der Spül-Lösung auf Clumbia-Blutagar (BiMerieux Bestell- Nr ), die für 24 Stunden bei 36C +1C bebrütet und anschließend ausgezählt wurden. Die Ergebnisse hierzu sind in Tabelle 2 aufgeführt. Um die Kntaminatin direkt auf dem Indikatfträger nachzuweisen, wurden zusätzlich Abdruckuntersuchungen mit Kntaktplatten durchgefühft und ausgeweftet. Ergebnisse Die Bestimmung der Ausgangs-Keimknzentratinen ergab für Escherichia cli, je nach Material, eine Gesamtknzentratin auf dem Indikatr vn 2,5-3,3 x 103 KBE und für Staphylcccus aureus L,8 x 104 KBE (Tabelle 2). Bei der Prüfung im Spalt waren weder bei seitlicher Aufstellung nch bei Aufstellung hinter dem Gerät, nach der Desinfektin, Keime auf den Indikatrträgern nachweisbar (Tabelle 4). Die zusäeliche Prüfung der Indikatfträger mit Kntaktplatten auf erflgreiche Kntaminatin zeigte in allen Fällen rasenförmiges Wachstum auf den Trägern. Ein Unterschied in den Untersuchungsergebnissen knnte weder bei den verschiedenen Prüfkeimen nch bei den unterschiedlichen Prüfmaterialien gefunden werden, wbei die Prüfkeimknzentratin bei Versuchen mit Staphylcccus aureus um ca. eine Zehnerptenz höher lag als bei Escherichia cli. Diskussin Da die Indikatren unmittelbar aus der Anreicherungsbuilln, die Peptn enthält, beeimpft wurden, kann bei den durchgefühften Untersuchungen vn einer gewissen Prteinbelastung an den Prüfstellen ausgegangen werden, dennch wurden die Keime hne aktive Suspensin im Desinfektinsmittel nahezu vllständig eliminiert. Im Gegensatz dazu knnte ein handelsübliches Flächendesinfektinsmittel auf Glucprtamin-Basis keine Wirkung ezielen, die Prüfkeime waren auch nach der DesinfeKin nch auf allen Indikatren nachweisbar. Bei den Untersuchungen in einem Spalt vn 5 cm breite und einer Fläche vn mit 0,5 m2 wurden in der Mitte des Spaltes (Abstand zu den Seiten 0,25 m bzw. 0,5 m) die Prüfkeime vllständig eliminieft, unabhängig vm vennrendeten Trägermaterial. Die geprüfte Keimbelastung auf den Indikatrträgern betrug zwischen 2,5 x 103 und 1,8 x 104 KBE, dies entspricht einer flächigen Kntaminatin, die einem Bakterienrasen und einer Belastung entspricht, die in praxi selten vrkmmen dürfte. Dennch ließen sich bei dieser Untersuchung nach der Desinfektin an keiner Untersuchungsstelle Prüfkeime nachweisen. Binvis l'lygieneinstitut Dr. Käflein & Kruff HG Kerkrader Str. 7, Gießen Telefn Fax 064t http ://www. binvis.de Amtsgericht Gießen (HRA 2524) Deutsche Aptheker- u. Arztebank Brz Kt.-Nr Seite 3 vn 4

20 a Gl\p (( BrNvrs (F Hyeieneinstitut Wie andere Untersuchungen zeigten, ist es schwierig bzw. hne akive Entfernung vn Präparaterückständen (Silbefl kaum möglich die behandelten Flächen erneut zu kntaminieren, da die Rückstiinde ffensichtlich ein Keimwachstum verhindern und trtz Auftrag hher Keimknzentratinen eine Reislierung nicht gelingt. Zumindest trat dieser Effekt auf Edelstahlberflächen auf. Damit besiet das Präparat eine Remanenzwirkung, die auf den Silberbestandteil zurückzuführen ist. Zusammenfassung Die Ergebnisse der Indikatruntersuchungen zeigten keinen Einfluss des Trägermaterials auf den Desinfektinseffekt. Durch die Schwebefähigkeit des Aersls wird eine gute Verteilung des Desinfektinsmittels im Raum bis hinein in enge Spalten erzielt. Die Untersuchungen im Spalt zeigten auch unter erschweden Bedingungen einen guten DesinfektinseffeK. Vrausseüung bei Anwendung des Gerätes ist die Sicherstellung der Erreichbarkeit der zu desinfizierenden Flächen. Ein Unterschied in der Wirksamkeit gegen gramnegative der grampsitive Keime knnte nicht festgestellt werden. In anderen Gutachten wurde eine Wirksamkeit des Präparates gegen eine Vielzahl medizinisch und hygienisch relevanter Keime nachgewiesen. Interessant ist die Wirksamkeit gegen Spren, die prinzipiell ein ein Prblem bei Desinfektinsmaßnahmen darstellen. Daraus könnte sich u.a. eine Einsatzmöglichkeit bei Clstridium difficilergeben. Zusammenfassend kann man feststellen, dass das SeptPrtectr-System geeignet ist über ein eaeugtes Aersl eine Flächendesinfektin aller erreichbaren Flächen in einem Raum zu bewirken, wbei auch rückwärtig aufgestellte Gegenstände erreicht werden und das Aersl, abhängig vn den Strömungsverhältnissen, auch in ffene Hhlräume eindringen kann. Gießen, den Dipl.-Ing. D t ed. R. Käflein Arzt für Mikrbilgie, Virlgie u. Infektinsepidemilg ie Krankenha ushyg ieniker Anlagen:. Tabellen 2 und 4 c Skizze 2 Binvis Hygieneinstitut Dr, Käflein & Kruff HG Kerkrader Str. 7, Gießen Telefn Fax Q64L http ://www. binvis. de Amtsgericht Gießen (HRA 2524) Deutsche Aptheker- u. Arztebank Brl Kt.-Nr L7 Seite 4 vn 4

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