MAGISTRAT DER STADT WIEN Magistratsabteilung 15 Gesundheitsdienst der Stadt Wien

Transkript

1 MAGISTRAT DER STADT WIEN Magistratsabteilung 15 Gesundheitsdienst der Stadt Wien EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG zur SCHUTZIMPFUNG GEGEN FSME für Kinder und Jugendliche an den Schulen der Stadt Wien organisiert vom Elternverein Ihrer Schule mit Encepur 0,50 ml BITTE BEANTWORTEN SIE DIE NACHSTEHENDEN FRAGEN: ( Zutreffendes bitte ankreuzen) Hatte Ihr Kind bereits einmal nach einer Impfung Beschwerden oder ja nein Nebenwirkungen? Hat Ihr Kind derzeit oder in den letzten 2 Wochen Fieber? ja nein Leidet Ihr Kind derzeit an Husten, Schnupfen, Halsschmerzen? Besteht derzeit eine andere Infektion? Leidet Ihr Kind an einer Allergie? (z.b. Hühnereiweiß, Medikamente) ja nein Wenn ja, an welcher?... Falls Ihr Kind derzeit eine Injektionstherapie gegen Allergie-auslösende Stoffe erhält: wann war die letzte Verabreichung?... wann ist die nächste Verabreichung geplant?... Liegt bei Ihrem Kind eine angeborene oder erworbene ja nein Immunabwehrschwäche/ Immunerkrankung vor? Wenn ja, welche?... Nimmt Ihr Kind regelmäßig Medikamente ein (z.b. Cortison, Zytostatika, ja nein zur Blutverdünnung)? Wenn ja, welche?... Bekommt Ihr Kind derzeit eine Chemo- und/oder Bestrahlungstherapie? ja nein Leidet Ihr Kind an einer schweren oder chronischen Erkrankung (z.b. ja nein Krebs, Autoimmunerkrankung, Blutgerinnungsstörung)? Wenn ja, an welcher?... Musste Ihr Kind sich vor kurzem einer eingreifenden Behandlung ja nein (z.b. einer Operation) unterziehen? Leidet Ihr Kind an einer chronisch entzündlichen Erkrankung des Gehirns ja nein oder Rückenmarks? Hatte Ihr Kind je epileptische Anfälle? Hat Ihr Kind in den letzten 4 Wochen eine andere Impfung erhalten? ja nein Wenn ja welche und wann?... Hat Ihr Kind in den letzten 3 Monaten Blut, Blutprodukte oder ja nein Immunglobuline erhalten? Sofern eine Schwangerschaft bei der Jugendlichen festgestellt besteht, bitte ja nein ankreuzen! Hatte Ihr Kind innerhalb der letzten 4 Wochen einen Zeckenstich? ja nein Bitte wenden Danke! MA 15- SD /2 Einverständniserklärung zur Schutzimpfung Encepur 0,50 DVR:

2 Bitte in Blockbuchstaben ausfüllen - Danke Familienname des Kindes Vorname des Kindes Adresse Geburtsdatum des Kindes: Tag/Monat/Jahr Name der oder des Erziehungsberechtigten Mit meiner Unterschrift bestätige ich, dass ich das Informationsblatt und die Gebrauchsinformation zum obengenannten Impfstoff (Encepur 0,50 ml) sorgfältig gelesen und verstanden habe. Ich wurde dort über die Zusammensetzung des Impfstoffes, sowie Gegenanzeigen zur Verabreichung und mögliche Nebenwirkungen der Impfung aufgeklärt und habe diese Informationen verstanden. Ich hatte Gelegenheit während der Dienststunden des Schulärztlichen Dienstes offene Fragen mit der Ärztin / dem Arzt zu besprechen, bin aber über Nutzen und Risiko der Impfung ausreichend aufgeklärt und benötige daher kein persönliches Gespräch. Ich nehme zu Kenntnis, dass für den sachgemäßen Transport und Lagerung des Impfstoffes der Organisator der FSME-Impfung verantwortlich ist und die MA 15 Gesundheitsdienst der Stadt Wien hierfür keine Haftung übernimmt. Ich bin mit der Durchführung der Schutzimpfung einverstanden Datum Unterschrift der oder des Erziehungsberechtigten HINWEIS: Wenn Sie die Möglichkeit eines persönlichen Gespräches mit der Ärztin / dem Arzt während der Dienststunden des Schulärztlichen Dienstes in Anspruch nehmen möchten, ersuchen wir Sie, diese Einverständniserklärung erst nach dem erfolgten Aufklärungsgespräch zu unterfertigen und der Schulärztin bzw. dem Schularzt persönlich auszuhändigen. Ärztliche Anmerkungen: Datum Stempel und Unterschrift des Arztes/der Ärztin MA 15- SD /2 Einverständniserklärung zur Schutzimpfung Encepur 0,50 DVR:

3 MAGISTRAT DER STADT WIEN Magistratsabteilung 15 Gesundheitsdienst der Stadt Wien Sehr geehrte Erziehungsberechtigte! Sehr geehrter Erziehungsberechtigter! INFORMATION ZUR SCHUTZIMPFUNG GEGEN FSME für Kinder und Jugendliche an den Schulen der Stadt Wien organisiert vom Elternverein Ihrer Schule Zecken sind blutsaugende Parasiten, die vom Frühjahr bis zum Spätherbst aktiv sind und durch den Zeckenstich verschiedene Krankheitserreger übertragen können. Eine häufige Erkrankung ist die Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME), die durch Viren ausgelöst wird. Es kommt zunächst 2 bis 28 Tage nach dem Zeckenbiss zu grippeähnlichen Symptomen mit Fieber, Kopfschmerzen, Erbrechen und Schwindelgefühl. Bei rund 10 % der erkrankten Personen kann es in Folge zu einer Gehirn- und Hirnhautentzündung mit dem Risiko von Spätfolgen wie Lähmungen kommen. Auch wenn nicht alle Zecken das Virus übertragen und nicht alle Zeckenstiche zu einer schweren Erkrankung führen, sind Zecken jedoch weit verbreitet. Sie kommen mittlerweile in regional unterschiedlicher Ausdehnung in allen österreichischen Bundesländern vor, wobei inzwischen auch schon Regionen bis zu 1500 m Seehöhe betroffen sind. Die FSME tritt aber auch in vielen anderen europäischen Staaten von der Westgrenze Frankreichs über Mitteleuropa bis nach Nord- und Osteuropa und auch in Asien auf. Welche Schutzmöglichkeiten gibt es? Der wirksamste Schutz vor der FSME-Erkrankung ist die vorbeugende Impfung. Die Impfung schützt jedoch nur vor einer Infektion mit FSME-Viren, nicht aber vor anderen durch Zecken übertragbaren Erkrankungen wie etwa der durch Bakterien verursachten Lyme-Borreliose oder Erkrankungen, die bei Auslandsreisen relevant sind, wie Krim Kongo-Fieber oder Rocky-Mountains-Fieber. Beim Aufenthalt im Freien ist deshalb die Anwendung von zusätzlichem Schutz vor Zeckenstichen zweckmäßig, wie etwa hautbedeckende Kleidung oder bestimmte mückenabweisende Cremen. Die vorbeugende Impfung (aktive Immunisierung) besteht aus mehreren Teilimpfungen. Die Grundimmunisierung wird durch 3 Teilimpfungen durchgeführt: 2 Impfungen im Abstand von 4 Wochen bis 3 Monaten und einer 3. Teilimpfung nach 5 bis 12 Monaten je nach Impfstoff. Es kann auch durch den Arzt/der Ärztin ein anderes Impfschema gewählt werden, wenn die Notwendigkeit besteht, den Impfschutz rascher aufzubauen. Nach der 3. Teilimpfung (Grundimmunisierung) soll die erste Auffrischung nach 3 Jahren, die weiteren Auffrischungen nach 5 Jahren durchgeführt werden. Hinweis: Für die Impfung stehen in Österreich Impfstoffe mehrerer Erzeuger zur Verfügung. Die Auswahl, des an der Schule Ihres Kindes eingesetzten Impfstoffs, trifft der Elternverein, wobei folgende 3 Impfstoffe zum Einsatz kommen können: FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, für Kinder bis zum vollendeten 16. Lebensjahr Encepur 0,25 ml für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr Encepur 0,5 ml für Kinder ab dem vollendeten 12. Lebensjahr Diesem Informationsblatt ist die Gebrauchsinformation des an Ihrer Schule zum Einsatz kommenden Impfstoffes beigelegt, der Sie nähere Informationen zur Zusammensetzung, möglichen Gegenanzeigen und Nebenwirkungen entnehmen können. Der Impftermin wird Ihnen rechtzeitig von der Schule bekannt gegeben. BITTE GEBEN SIE IHREM KIND ALLE IMPFAUFZEICHNUNGEN MIT. (Gesundheitspass, Impfausweis, Impfkarte) VIELEN DANK! MA 15 SD Information Schutzimpfung an Schulen FSME Seite 1 von 1

4

5 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Encepur 0,5 ml Inaktivierter Frühsommer-Meningoenzephalitis Virus (FSME)-Adsorbatimpfstoff Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Encepur 0,5 ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Encepur 0,5 ml beachten? 3. Wie ist Encepur 0,5 ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Encepur 0,5 ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ENCEPUR 0,5 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Encepur 0,5 ml dient der aktiven Immunisierung (Impfung) von Personen ab 12 Jahren gegen Frühsommer-Meningo-Enzephalitis (FSME). Die Erkrankung wird durch das FSME-Virus ausgelöst, das durch Zeckenstich übertragen wird. Es sind die aktuellen nationalen Impfempfehlungen hinsichtlich der Anwendung, des Zeitpunktes und der Abstände für die Auffrischungsimpfung zu berücksichtigen. Angezeigt ist die Impfung insbesondere bei Personen, die sich dauernd oder vorübergehend in FSME - Endemiegebieten aufhalten. Eigenschaften und Wirkungsweise Encepur 0,5 ml enthält inaktivierte (abgetötete) FSME-Viren und Aluminiumhydroxid zur Verstärkung der immunisierenden Wirkung. Encepur 0,5 ml ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Es müssen nicht unbedingt alle Packungsgrößen am Markt erhältlich sein. Die Wirkung des Produkts besteht darin, ausreichend hohe FSME-Antikörperspiegel aufzubauen, die einen Schutz gegen das FSME-Virus gewährleisten. Bei folgender Prozentzahl von Impflingen sind nach Impfung mit dem konventionellen (herkömmlichen) Schema zur Grundimmunisierung bereits Antikörperspiegel messbar (ELISA-Test): 4 Wochen nach 1. Impfung (Tag 28): ca. 50 % der Impflinge 2 Wochen nach 2. Impfung (Tag 42): ca. 98 % der Impflinge 2 Wochen nach 3. Impfung (Tag 314): ca. 99 % der Impflinge Unter Anwendung des Schnellschemas sind mit Encepur 0,5 ml jeweils innerhalb von ca. 14 Tagen Antikörperspiegel messbar (ELISA-Test): nach der 2. Impfung (Tag 21): ca. 90% der Impflinge nach der 3. Impfung (Tag 35): ca. 99% der Impflinge 1

6 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ENCEPUR 0,5 ML BEACHTEN? Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder Ihr Kind an Allergien leiden oder wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind gesundheitliche Probleme nach einer früheren Impfung auftraten. Encepur 0,5 ml darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile oder einen der Produktionsrückstände (Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamycin, Neomycin) sind - bei Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen, die frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden sollten - bei einer mit Komplikationen verlaufene Impfung; hier ist bis zur Klärung der Ursache eine Gegenanzeige gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff. Dieses gilt insbesonders für Nebenreaktionen, die sich nicht auf die Impfstelle beschränken. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bei Personen, die lediglich aufgrund einer Befragung als allergisch auf Hühnereiweiß oder aufgrund einer positiven Hauttestung als Hühnereiweißallergiker eingestuft werden, besteht in der Regel kein erhöhtes Risiko für die Impfung mit Encepur 0,5 ml. In den äußerst seltenen Fällen, in denen Personen nach dem Verzehr von Hühnereiweiß mit klinischen Symptomen wie Nesselsucht, Lippen- und Kehldeckelschwellung, Atemprobleme durch Krämpfe des Kehlkopfes und der Bronchien (Äste der Luftröhre), Blutdruckabfall oder Schock reagieren, soll die Impfung nur unter sorgfältiger klinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Behandlung erfolgen. Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden. Die Impfindikation ist bei Personen mit Erkrankungen des Gehirns besonders sorgfältig zu stellen. Bei bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung muss das Risiko einer möglichen Infektion gegen das Risiko einer ungünstigen Beeinflussung der Erkrankung durch die Impfung abgewogen werden. Vorgehen nach Zeckenstich in Endemiegebieten Gemäß der Fachliteratur und den Empfehlungen des Obersten Sanitätsrates wird in Österreich nach einem Zeckenstich in einem FSME - Gebiet folgendes Vorgehen empfohlen: Bei Ungeimpften Nach Zeckenstich ohne Impfschutz (keine Impfung oder erste Impfung vor weniger als 14 Tagen) ist nach Aufklärung über das Erkrankungsrisiko und die Anzeichen einer Erkrankung die Inkubationszeit von 4 Wochen abzuwarten und bei Beschwerdefreiheit und weiterem Aufenthalt im Endemiegebiet in der Folge die aktive Immunisierung zu beginnen bzw. fortzusetzen. Bei unvollständigem Immunisierungsschema Es sind die jeweils aktuellen Impfempfehlungen zu berücksichtigen. Gegen die ebenfalls durch Zecken übertragbare Borrelliose schützt die Impfung nicht. Häufig unterbleiben angezeigte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Gegenanzeigen angesehen werden. Dazu gehören zum Beispiel: banale Infekte, auch wenn sie mit leicht erhöhten Temperaturen einhergehen, ein möglicher Kontakt des Impflings zu Personen mit ansteckenden Krankheiten, Krampfanfälle in der Familie, Fieberkrämpfe in der Vergangenheit des Impflings (da fieberhafte Impfreaktionen einen Krampfanfall provozieren können, ist zu erwägen, Personen mit starker Neigung zu 2

7 Fieberreaktionen und fiebergebundenen Krampfanfällen fiebersenkende Arzneimittel zu verabreichen: z.b. bei Totimpfstoffen zum Zeitpunkt der Impfung sowie jeweils 4 und 8 Stunden nach der Impfung), Hautausschlag und andere Hauterkrankungen, lokalisierte Hautinfektionen, Behandlung mit Antibiotika oder mit niedrigen Kortikosteroiddosen oder lokal angewendeten steroidhaltigen Präparaten, angeborene oder erworbene Immundefekte chronische Erkrankungen, sowie nicht fortschreitende Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS), Angezeigte Impfungen sollen auch bei Personen mit chronischen Erkrankungen durchgeführt werden, da diese Personen durch schwere Verläufe und Komplikationen impfpräventabler (Vorbeugung durch Impfung) Krankheiten besonders gefährdet sind. Personen mit chronischen Erkrankungen sollen über den Nutzen der Impfung im Vergleich zum Risiko der Krankheit aufgeklärt werden. Es liegen keine gesicherten Erkenntnisse darüber vor, dass eventuell zeitgleich mit der Impfung auftretende Krankheitsschübe ursächlich durch eine Impfung bedingt sein können. Bei bekannter Latex-Überempfindlichkeit: Auch wenn in der Verschlusskappe der Spritze kein Naturkautschuklatex nachweisbar ist, kann eine sichere Anwendung von Encepur 0,5 ml bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, nicht sicher belegt werden. Kinder Encepur 0,5 ml ist nicht für die Impfung von Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr geeignet. Anstelle von Encepur 0,5 ml ist Encepur 0,25 ml für Kinder oder ein anderer FSME Kinderimpfstoff zu verwenden. Anwendung von Encepur 0,5 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Falls die Impfung während einer Behandlung mit Arzneimitteln erfolgt, die das Immunsystem dämpfen, kann der Impfschutz vermindert oder in Frage gestellt sein. In diesen Fällen ist ein Antikörpernachweis zu Kontrollzwecken empfehlenswert. Bei der Bestimmung von FSME Antikörpern mittels ELISA (Enzym Immunoassay) kann es zu falsch positiven Ergebnissen durch Kreuzreaktion mit Antikörper gegen Flaviviren (z.b. Gelbfieber) in Folge einer Infektion oder durch eine Impfung gegen diese Viren kommen. Sollte die Grundimmunisierung mit einem anderen FSME-Impfstoff als Encepur 0,5 ml durchgeführt worden sein, so ist eine Auffrischung mit Encepur 0,5 ml ebenfalls möglich. Ein Wechsel des FSME- Impfstoffes ist auch während der Grundimmunisierung möglich. Gleichzeitige Verabreichung von anderen Impfstoffen Es liegen keine Studien über Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen vor. Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich, es kann das angegebene Impfschema beibehalten werden. Bei gleichzeitiger Gabe anderer Impfstoffe sind die Impfstoffe an verschiedenen Körperstellen zu verabreichen. Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Die Unbedenklichkeit von Encepur 0,5 ml bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht untersucht worden. Daher sollen Schwangere und stillende Mütter nur nach sorgfältiger Risiko- Nutzen-Abwägung geimpft werden. 3

8 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Encepur 0,5 ml die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Trotzdem sollte daran gedacht werden, dass Sehstörungen oder Schwindel auftreten können. 3. WIE IST ENCEPUR 0,5 ML ANZUWENDEN? Die Anwendung von Encepur 0,5 ml erfolgt durch Ihren Arzt. Dosierung a) Grundimmunisierung Konventionelles (herkömmliches) Impfschema: - Impfdosis 1 (Tag 0) 0,50 ml - Impfdosis 2 (1-3 Monate nach Tag 1) 0,50 ml - Impfdosis 3 (9-12 Monate nach der 2. Impfung) 0,50 ml Die zweite Impfung kann vorgezogen werden und 2 Wochen nach der ersten Impfung erfolgen. Das herkömmliche Impfschema ist das bevorzugte Impfschema bei Personen, die einem dauernden Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Nach Abschluss der Grundimmunisierung bleiben die Antikörpertiter für mindestens 3 Jahre bestehen, danach ist eine erste Auffrischungsimpfung zu empfehlen. Frühestmögliche Antikörperspiegel sind ab 14 Tagen nach der 2. Impfung zu erwarten. Für Personen, die eine schnelle Immunisierung benötigen, kann ein Schnellschema verwendet werden: Schnelles Impfschema - Impfdosis 1 (Tag 0) 0,5 ml - Impfdosis 2 (Tag 7) 0,5 ml - Impfdosis 3 (Tag 21) 0,5 ml Frühestmögliche Antikörperspiegel sind ab 14 Tagen nach der 2. Impfung zu erwarten, d.h. am Tag 21. Nach Abschluss der Grundimmunisierung bleiben die Antikörperspiegel für mindestens Monate bestehen, danach ist eine erste Auffrischungsimpfung zu empfehlen. Anwendung bei Kindern Encepur 0,5 ml ist nicht für die Impfung von Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr geeignet. Diese sind mit Encepur 0,25 ml für Kinder oder mit einem anderen FSME Impfstoff für Kinder zu impfen. Bei Personen mit eingeschränkter Funktion des Immunsystems und Personen ab dem 60. Lebensjahr sollte 30 bis 60 Tage nach der 2. Impfung (herkömmliches Impfschema) bzw. nach der 3. Impfung (Schnellschema) eine Antikörperkontrolle durchgeführt werden und gegebenenfalls eine zusätzliche Impfung verabreicht werden. b) Auffrischungsimpfungen Nach erfolgter Grundimmunisierung mit einem der beiden Schemata genügt eine Injektion mit Encepur 0,5 ml, um einen Impfschutz wieder aufzubauen. Aufgrund aktueller Studienergebnisse zur Langzeitdauer des Immunschutzes sollten folgende Abstände bei der Auffrischungsimpfung nach dem Schnellschema eingehalten werden: Schnellschema 1. Auffrischungsimpfung Alle weiteren Auffrischungsimpfungen Jährigen Monate empfohlen Alle 5 Jahre 4

9 ab 60 Jahre Monate empfohlen Alle 3 Jahre Aufgrund aktueller Studienergebnisse zur Langzeitdauer des Immunschutzes ergeben sich für das herkömmliche Schema folgende Auffrischungsimpfungen: konventionelles 1. Auffrischungsimpfung Alle weiteren Schema Auffrischungsimpfungen Jährigen 3 Jahre Alle 5 Jahre ab 60 Jahre 3 Jahre Alle 3 Jahre Die Datenlage für Personen ab dem 50. Lebensjahr ist begrenzt. Alternativ zur Auffrischungsimpfung kann eine Antikörperbestimmung erfolgen und in Abhängigkeit vom Ergebnis über die weitere Vorgangsweise entschieden werden. Der Grenzwert für den schützenden Antikörperspiegel ist im verwendeten Testkit (ELISA Antikörperspiegelbestimmung) beschrieben. Werden die empfohlenen Impfabstände nicht eingehalten bzw. kann ein schützender Antikörperspiegel nicht nachgewiesen werden, ist ein verlässlicher Schutz nicht gesichert. Bei Überschreitung von Impfabständen ist die aktuelle österreichische Empfehlung zu beachten. Impfzeitpunkt: Da der Impfschutz möglichst schon am Beginn der Zeckensaison bestehen soll, sollte der Impftermin für die 1. und 2. Teilimpfung in der kalten Jahreszeit liegen. Wird mit der Grundimmunisierung in der warmen Jahreszeit begonnen, so empfiehlt sich bei einem erhöhten Risiko in einem FSME-Naturherd die Grundimmunisierung nach dem Schnellschema durchzuführen. Art der Anwendung Vor Gebrauch muss die Impfstoff-Suspension gut geschüttelt werden! Encepur wird in den Muskel (intramuskulär), vorzugsweise in den Oberarm (M. deltoideus) gegeben. In bestimmten Fällen (z.b. bei Blutungsneigung (hämorrhagischer Diathese)) kann Encepur 0,5 ml auch unter die Haut (subkutan) verabreicht werden. Der Impfstoff darf nicht in ein Gefäß (intravasal) verabreicht werden. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Folgenden sind Nebenwirkungen und unerwünschte Wirkungen angeführt, die bisher beobachtet wurden. Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: 10 % Häufig: 1 bis 10 % Gelegentlich: 0,1 bis 1 % Selten: 0,01 bis 0,1 % Sehr selten: < 0,01 % einschließlich Einzelfälle Aufgrund von Daten aus klinischen Studien und aus Postmarketing-Erfahrungen haben sich folgende Häufigkeiten von Nebenwirkungen ergeben: Lokale Reaktionen am Injektionsort Sehr häufig: Vorübergehende Schmerzen am Injektionsort 5

10 Häufig: Sehr selten: Rötung, Schwellung Derbes Knötchen am Injektionsort, das in sehr seltenen Fällen abgekapselt Gewebeflüssigkeit enthalten kann Systemische Reaktionen Körper als Ganzes Sehr häufig: allgemeines Unwohlsein Häufig: Grippeähnliche Symptome (Schweißausbrüche, Schüttelfrost) Gelegentlich: vor allem nach der ersten Impfung Fieber über 38 C Gastrointestinal-Trakt Häufig: Übelkeit Gelegentlich: Erbrechen Sehr selten: Durchfallartiger Stuhl Muskulatur und Gelenke Sehr häufig: Muskelschmerzen Häufig: Gelenkschmerzen Selten: Gelenk- und Muskelschmerzen im Nackenbereich Blut und lymphatisches System Sehr selten: Lymphknotenschwellungen Nervensystem Sehr häufig: Sehr selten: Kopfschmerzen Missempfindungen (z.b. Kribbeln, Taubheitsgefühl) Immunsystem Sehr selten: Allergische Reaktionen (z.b. Hautausschläge, Schwellung der Schleimhäute, pfeifendes Atemgeräusch, Atemstörung, krampfartige Verengung/Schwellung der Atemwege, Blutdruckabfall und andere Kreislaufreaktionen (eventuell mit vorübergehenden unspezifischen Sehstörungen), vorübergehende Abnahme der Blutplättchen) Die oben genannten grippeähnlichen Symptome treten vor allem nach der ersten Impfung auf und klingen im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden wieder ab. Gelenk- und Muskelschmerzen im Nackenbereich können das Bild eines Meningismus (schmerzhafte Muskelsteifigkeit im Nacken wie bei einer Hirnhautentzündung) ergeben. Diese Symptome sind selten und klingen innerhalb weniger Tage folgenlos ab. Im klinischen Studienprogramm wurden zwei Fälle von Glioblastom (Art eines bösartigen Gehirntumors) festgestellt Obwohl die Häufigkeit des Auftretens in den klinischen Studien höher war als aus den Hintergrund-Daten der Literatur zu erwarten war, wurde bei der Überwachung nach der Markteinführung kein Anstieg für die Häufigkeit der spontan berichteten Fälle festgestellt, und ein ursächlicher Zusammenhang zur Impfung mit Encepur wurde nicht festgestellt. 6

11 Nach FSME-Impfungen wurden in Einzelfällen Erkrankungen des zentralen oder umgebenden Nervensystems, einschließlich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (z.b. Guillain- Barré-Syndrom), beschrieben. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Österreich Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Inst. Pharmakovigilanz Traisengasse 5 AT-1200 WIEN Fax: + 43 (0) Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST ENCEPUR 0,5 ML AUFZUBEWAHREN? Im Kühlschrank (2 C - 8 C lagern). Nicht einfrieren! Lagerung bei höherer Temperatur muss vermieden werden. Zutreffendenfalls Impfstoff nicht mehr verwenden! In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNGS UND WEITERE INFORMATIONEN Was Encepur 0,5 ml enthält - Der Wirkstoff ist: 1,5 Mikrogramm auf primären Hühnerfibroblasten-Zellkulturen gezüchtetes und danach mit Formaldehyd inaktiviertes FSME-Virus (Stamm Karlsruhe (K 23)) sowie 1 mg Aluminiumhydroxid als Adjuvans. - Die sonstigen Bestandteile sind: Salze, Wasser für Injektionszwecke, Saccharose. In Spuren: Chlortetracyclin, Gentamycin, Neomycin, Formaldehyd Der Impfstoff enthält kein Konservierungsmittel. Wie Encepur 0,5 ml aussieht und Inhalt der Packung 7

12 Encepur ist eine weißlich-trübe Suspension in einer Fertigspritze aus Glas (Glas Typ I) mit oder ohne Kanüle 1 Fertigspritze, 10 Fertigspritzen (mit oder ohne Nadel) Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH, D Marburg, Deutschland Vertrieb in Österreich: Novartis Pharma GmbH, A-1020 Wien Z.Nr.: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Der Impfstoff darf nicht mit anderen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln, so auch nicht Impfstoffen, in einer Spritze gemischt werden. Bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen im Falle einer äußerst seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur Akutbehandlung bereitstehen. Der Impfstoff soll vor der Verabreichung Raumtemperatur erlangen. Die Injektionssuspension ist gut durchzuschütteln und unmittelbar nach dem Entfernen der Nadelschutzkappe zu injizieren. Längeres, ungeschütztes Liegenlassen der Einmalspritze kann zu Unsterilität und/ oder Verstopfung der Nadel führen. Alle Impfungen sollen vom Impfarzt mittels beigefügter Selbstklebeetikette im Impfausweis dokumentiert werden. Nur ein komplett durchgeführtes Impfprogramm führt zu einem optimalen Impfschutz. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Auf die der aktuellen österreichischen Impfempfehlung entsprechende Aufklärungspflicht wird hingewiesen. 8