GESCHÄFTSBERICHT 2012 WISSEN SCHAFFEN. CHANCEN NUTZEN.

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1 GESCHÄFTSBERICHT 2012 WISSEN SCHAFFEN. CHANCEN NUTZEN.

2 UNSERE STRATEGIE UMSETZEN. ACTELION HEUTE Actelion ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit vier Produkten auf dem Markt. Wir sind stolz auf unsere gut gefüllte Pipeline, mit der wir uns positiv von anderen Pharmaunternehmen unserer Grösse abheben. Unser Team von mehr als engagierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern weltweit hat eine gemeinsame Leidenschaft: Durch Innovationen neuartige Arzneimittel zu entwickeln, die der Behandlung von Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf dienen. Wir investieren kontinuierlich in neue Innovationen, um so langfristig Werte zu schaffen für unsere Patienten ebenso wie für unsere Aktionäre.

3 INHAltsvERZEICHNIs Actelion GESCHÄFTSBERICHT 2012 ACTELION HEUTE FORSCHUNG & ENTWICKLUNG STRATEGIE & OPERATIVES GESCHÄFT Meilensteine Wichtige Kennzahlen 04 Aktionärsbrief 08 Übersicht über die Finanzlage Neue Perspektiven für PAH-Patienten 16 Vom Wissen zum Medikament 18 Unsere Pipeline 20 Langfristiges Engagement Starke, schlagkräftige Verkaufsorganisation 26 Unsere Produkte 28 Mit neuem Portfolio Marktführer bleiben GESEllsCHAFTLICHE VERANTWORTUNG Nährboden für künftige Innovationen FINANZBERICHT Konsolidierte Jahresrechnung 71 Anmerkung zur konsolidierten Jahresrechnung 111 Bericht der Geschäftsleitung CORPORATE GovERNANCE Gruppenstruktur und Aktionäre 36 Verwaltungsrat 42 Geschäftsleitung 43 Mitwirkungsrechte der Aktionäre 44 Revisionsstelle 44 Informationspolitik 112 Bericht der Revisionsstelle 116 Holdingabschluss 118 Anmerkungen zum Holdingabschluss 130 Bericht der Revisionsstelle 132 Kontakte VERGÜTUNGS- BERICHT Wertschöpfung honorieren 47 Brief des Vorsitzenden des Vergütungsausschusses 48 Konsultativabstimmung 2012 zur Vergütung 49 Vergütungsgrundsätze 50 Vergütung

4 2 MEILENSTEINE WERTSCHÖPFUNGSSTRATEGIE IMPLEMENTIERT Die Kernelemente der Strategie sind: Pflege und Ausbau unseres PAH-Portfolios Aufbau eines weiteren Spezialitäten-Portfolios Erhalt und Wachstum der Rentabilität STARKER PRODUKTUMSATZ IN ANSPRUCHSVOLLEM UMFELD Die Produktumsätze 2012 lagen bei CHF 1.722,1 Millionen, ein Rückgang um 2% in lokalen Währungen infolge des schwierigen globalen Wirtschaftsumfelds und der angespannten Wettbewerbssituation in den Vereinigten Staaten. WACHSTUM DES KERNGEWINNS 2012 Als Folge strikter Massnahmen zur Kostenkontrolle stieg der Kerngewinn 2012 unter Ausschluss der Wertberichtigungen für nicht gesicherte Forderungen um 6% in lokalen Währungen auf CHF 537,0 Millionen. FÜR 2015 WACHSTUM DES KERNGEWINNS IM ZWEISTELLIGEN BEREICH ANGESTREBT Sofern keine unvorhersehbaren Ereignisse eintreten, rechnet Actelion im Zuge der Umsetzung seiner Wertschöpfungsstrategie für 2013 mit stabilen Kerngewinnen (in lokalen Währungen), einer Rückkehr zum Wachstum für 2014 und einem beschleunigten Wachstum im zweistelligen Bereich für PRIMÄRER ENDPUNKT BEI MACITENTAN-STUDIE ERREICHT Die erste langfristig angelegte Ereignisstudie für PAH erreichte ihren primären Endpunkt und konnte dabei aufzeigen, dass 10 mg Macitentan (Opsumit ) einmal täglich verabreicht das Morbiditäts-/Mortalitätsrisiko im Vergleich zu Plazebo um 45% senkte (p<0,0001). Für Patienten mit PAH bedeutet dies einen hohen, anhaltenden Nutzen. MACITENTAN-ERGEBNISSE ANLÄSSLICH CHEST 2012 VORGESTELLT Dr. Lewis Rubin, emeritierter Medizin-Professor an der University of California erklärte: Mit der SERAPHIN- Studie konnte klar belegt werden, dass Macitentan die klinische Perspektive von PAH-Patienten verbessert und den Krankheitsverlauf potenziell günstig beeinflusst. ZULASSUNGSANTRAG FÜR MACITENTAN Die Zulassung für Macitentan (Opsumit ) zur Behandlung von Patienten mit PAH wurde bei verschiedenen Gesundheitsbehörden, darunter der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA), beantragt. FORTSCHRITTE BEI KLINISCHEN KANDIDATEN IM MITTLEREN ENTWICKLUNGSSTADIUM Mit positiven Ergebnissen für Actelions Produktkandidaten im mittleren Entwicklungsstadium, Ponesimod gegen Psoriasis und Cadazolid gegen Clostridium difficile-assoziierte Diarrhoe, macht Actelion Fortschritte beim Aufbau eines weiteren Spezialitäten-Portfolios als Massnahme zur Steigerung des Wachstums und der Risikoverteilung. PARTNERSCHAFT MIT AUXILIUM Actelion und Auxilium Pharmaceuticals, Inc. vereinbarten eine langfristige Partnerschaft zur Entwicklung, Bereitstellung und Vermarktung von XIAFLEX (Kollagenase aus Clostridium histolyticum) in Kanada, Australien, Brasilien und Mexiko. Xiaflex ist ein neuartiger biologischer Wirkstoff für die potenzielle Behandlung von Morbus Dupuytren und der Peyronie-Krankheit. ZUSAMMENARBEIT MIT ECHOSENSE Actelion ging eine Zusammenarbeit mit dem nicht börsenkotierten Unternehmen EchoSense, Inc. ein, einem Medizintechnik-Unternehmen, das neuartige nicht-invasive und nicht-abbildende Doppler-Ultraschall- und Signaverarbeitungs-Technologien entwickelt. ERSTE NP-C-THERAPIE IN JAPAN EINGEFÜHRT Nach der Zulassung durch das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales wurde Miglustat in Japan unter der Handelsbezeichnung Brazaves zur Behandlung von Niemann-Pick Typ C eingeführt. DIVIDENDENZAHLUNG BEKRÄFTIGT Anlässlich der Generalversammlung 2012 bewilligten die Aktionäre von Actelion die Ausschüttung einer Dividende von CHF 0,80 pro Namenaktie. NEUES MITGLIED IN DEN VERWALTUNGSRAT GEWÄHLT Anlässlich der Generalversammlung 2012 wählten die Aktionäre von Actelion den Präsidenten der Max-Planck- Gesellschaft, Professor Dr. Peter Gruss, für eine Dauer von drei Jahren in den Verwaltungsrat. Dadurch wird der Verwaltungsrat durch zusätzliche, herausragende Kompetenzen in Wissenschaft und Unternehmensführung bereichert.

5 Actelion heute Forschung & Entwicklung Strategie & Operatives Geschäft Gesellschaftliche Verantwortung Corporate Governance Vergütungsbericht Finanzbericht 3 WICHTIGE KENNZAHLEN PRODUKTUMSÄTZE ,9 in CHF Millionen 1.698, , , ,1 KERNGEWINN ,8 in CHF Millionen 1.204, , , ,1 KERNGEWINN (unter Ausschluss von DDP) * ,1 493,4 480,6 525,9 537,0 in CHF Millionen * ausschliesslich Wertberichtigungen für nicht gesicherte Forderungen MITARBEITER MITARBEITER NACH FUNKTIONEN MITARBEITER NACH REGIONEN Unterstützende Funktionen 425 Forschung 389 CH Übrige Länder 226 Japan 240 Klinische Entwicklung 610 EU 459 Markteting & Vertrieb USA 428 Total Total Actelion Geschäftsbericht 2012

6 4 SEHR GEEHRTE AKTIONÄRINNEN, SEHR GEEHRTE AKTIONÄRE 2012 war ein entscheidendes Jahr für Actelion. Im April gaben wir positive Ergebnisse für Macitentan (Opsumit ), dem jüngsten Produkt in unserem Portfolio für pulmonale arterielle Hypertonie, bekannt. Macitentan, ein massgeschneidertes Produkt aus unseren eigenen Labors, war in der bislang grössten PAH-Morbiditäts-/Mortalitätsstudie untersucht worden. Diese auf klinische Ereignisse ausgerichtete Langzeitstudie SERAPHIN war 2007 aufgenommen worden und dauerte über vier Jahre. Mit ihr konnte eine signifikante, klinisch relevante Verminderung des Morbiditäts-/Mortalitätsrisikos nachgewiesen werden. Dieser neuartige duale Endothelin-Rezeptor-Antagonist (ERA) unterscheidet sich von den bisher verfügbaren Präparaten dieser Klasse und ist ein hervorragendes Beispiel dafür, wie in der pharmazeutischen Industrie durch Innovation Werte geschaffen werden. Unmittelbar nach Bekanntgabe der Ergebnisse der SERAPHIN-Studie stellten Geschäftsleitung und Verwaltungsrat die Weichen zur Gestaltung der Zukunft unseres Unternehmens und veröffentlichten im Mai die langfristig angelegte Wertschöpfungsstrategie, die auf drei Kernelementen beruht. Wir konzentrieren uns kurzfristig auf den Erhalt und den Ausbau unseres PAH-Portfolios und wollen mittelfristig ein zweites Spezialitäten-Portfolio aufbauen. Auf dieser Basis werden wir das dritte Element unserer Strategie umsetzen können, nämlich unsere Rentabilität zu steigern. Bis Ende 2012 haben wir bereits grosse Fortschritte bei der Umsetzung der Strategie gemacht. GLOBALEN FÜHRUNGSANSPRUCH BEI PAH NACHHALTIG BEHAUPTEN Mit seiner breiten Produktpalette wird Actelion seine führende Rolle im PAH-Markt behaupten. Auch 2012 blieb Tracleer selbst in Ländern mit starker Konkurrenz bei verschreibenden Ärzten der ERA der ersten Wahl. Dank unserer Behandlungsstrategie, die darauf abzielt, Symptome zu verbessern und Patienten in Funktionsklasse II zu halten, blieb Tracleer mit derzeit behandelten PAH-Patienten der Gold-Standard in der PAH-Therapie. Ventavis, dessen Formulierung auf eine optimierte Inhalationszeit abzielt, blieb eine bedeutende Umsatzquelle in den Vereinigten Staaten. Veletri ist eine verbesserte Formulierung von intravenös verabreichtem Epoprostenol und weist im Gegensatz zu anderen für PAH zugelassene Epoprostenol-Formulierungen eine grössere Stabilität auf. Für die Patienten ist Actelion Geschäftsbericht 2012

7 Actelion heute Forschung & Entwicklung Strategie & Operatives Geschäft Gesellschaftliche Verantwortung Corporate Governance Vergütungsbericht Finanzbericht 5 damit ein klarer Behandlungsnutzen verbunden, denn sie können die Aufbereitung und Infusion des Präparats flexibler handhaben und auf eine permanente Kühlung mit Eispackungen verzichten erhielt Actelion die Zulassung für eine weiter verbesserte Formulierung von Veletri in den USA, der Schweiz und in Kanada. In Japan und der EU macht das Zulassungsverfahren gute Fortschritte. Mit dem Zutritt zu diesen Märkten erschliessen sich uns weitere Wachstumsmöglichkeiten. Dank neuer Wirkstoffe in unserer Pipeline werden wir unsere führende Position im PAH-Markt auch künftig halten können. Nach Bekanntgabe der positiven Ergebnisse für Macitentan wurde das Registrierungsdossier im vierten Quartal 2012 bei der amerikanischen FDA und der europäischen Arzneimittelagentur EMA sowie weiteren Gesundheitsbehörden eingereicht. Mit diesem neuartigen, differenzierten ERA und gestützt durch seine schlagkräftige Verkaufsorganisation wird Actelion gemeinsam mit der Ärzteschaft einen neuen Therapiestandard für Patienten mit PAH etablieren. Gleichzeitig hat Actelion mit Selexipag die vermutlich erste orale Prostazyklin-Therapie zur Behandlung von PAH in Phase III weiterentwickelt. Bis Ende 2012 konnten mehr als Patienten für die zulassungsrelevante Studie rekrutiert werden. Ebenso wie bei Macitentan soll mit dieser auf klinische Ereignisse ausgerichteten Studie eine Verminderung des Morbiditäts-/Mortalitätsrisikos auf gezeigt werden. AUFBAU EINES WEITEREN SPEZIALITÄTEN-PORTFOLIOS Als zweiten Bestandteil unserer Wertschöpfungsstrategie haben wir neben PAH den Aufbau eines weiteren Spezialitäten-Portfolios definiert. Bei unserer Forschungs- und Entwicklungsarbeit konzentrieren wir uns auf seltene Krankheiten und Indikationen für Arzneimittelspezialitäten. Gleichzeitig verfolgen wir Opportunitäten im Rahmen unserer Business Development-Aktivitäten. Ziel ist es dabei, mit unserem Know-how spezifische Produkte zu entwickeln, die ein Unternehmen unserer Grösse erfolgreich vermarkten kann. Unsere gezielte Ausrichtung auf Indikationen für seltene Krankheiten und Arzneimittelspezialitäten wird selektivere F&E-Ausgaben zur Folge haben. Wir haben unser Portfolio bereinigt und Projekte, die nicht im Einklang mit dieser Strategie stehen, entweder beendet oder bereiten Actelion Geschäftsbericht 2012

8 6 MIT WISSENSCHAFTLICHEN INNOVATIONEN MEHRWERT SCHAFFEN sie für Partnerschaften bzw. zur Auslizensierung vor. Ende 2012 konnten wir ausgezeichnete Ergebnisse für zwei fortgeschrittene klinische Studien bekannt geben. Zunächst berichteten wir über positive Resultate für Ponesimod, einem S1P 1 -Modulator zur Behandlung von Psoriasis, einer chronischen, schubförmig verlaufenden Hautkrankheit, an der bis zu 3% der Weltbevölkerung leidet. Diese Studienergebnisse waren deshalb besonders ermutigend, weil wir die Wirksamkeit dieses Mechanismus erstmals bei Psoriasis-Patienten unter Beweis stellen konnten. Kurz darauf konnten wir positive Ergebnisse für unser neues Antibiotikum Cadazolid für Clostridium difficile-assoziierte Diarrhoe (CDAD) berichten. Das Bakterium Clostridium difficile ist die häufigste Ursache für nosokomiale Durchfallerkrankungen, und CDAD kann sich zu einer schweren bis lebensbedrohlichen Krankheit entwickeln. Cadazolid wurde erstmals zur Behandlung von Patienten eingesetzt und lieferte sehr ermutigende Ergebnisse. Auf der Basis dieser Resultate wird Actelion für beide Substanzen Studien der Phase III aufnehmen, um so die Grundlage für unser mittelfristiges Ziel, den Aufbau eines weiteren Spezialitäten-Portfolios, zu legen. RENTABILITÄT WAHREN UND VERBESSERN 2012 erzielte Actelion einen Kerngewinn in lokalen Währungen von CHF 537,0 Millionen. Dies entspricht einem Zuwachs von 12% in Schweizer Franken und 6% in lokalen Währungen (unter Ausschluss der Wertberichtigung für nicht gesicherte Forderungen). Dieses trotz des anspruchsvollen wirtschaftlichen Umfelds erzielte Ergebnis ist unmittelbar auf unser Kostensparprogramm zurückzuführen und unterstreicht unsere Bemühungen, die Rentabilität unseres Unternehmens zu optimieren. Unser in der zweiten Hälfte 2012 implementiertes Kostensparprogramm zielte auf verschiedene externe Herausforderungen wie die Stärke des Schweizer Frankens, die verschärfte Wettbewerbssituation in den USA und das schwierige Preisumfeld in Europa. Parallel dazu nahmen wir eine Anpassung unserer F&E-Organisation in Übereinstimmung mit unserer neuen Ausrichtung auf Arzneimittelspezialitäten vor. Dabei war es uns wichtig, unseren kommerziellen Spielraum zu wahren, um genügend Mittel für die potenzielle Einführung neuer Produkte im Bereich PAH verfügbar zu haben. Actelion Geschäftsbericht 2012

9 Actelion heute Forschung & Entwicklung Strategie & Operatives Geschäft Gesellschaftliche Verantwortung Corporate Governance Vergütungsbericht Finanzbericht 7 Jean-Paul Clozel and Jean-Pierre Garnier Wir sind fest davon überzeugt, dass unser Unternehmen dank der 2012 implementierten Massnahmen gut positioniert ist, um nachhaltige Kerngewinne und Aktionärsrenditen zu erzielen. Sofern keine unvorhersehbaren Ereignisse eintreten, werden wir 2013 unseren Kerngewinn in lokalen Währungen auf dem Niveau von 2012 halten und erwarten dann für 2014 ein Wachstum des Kerngewinns im einstelligen und für 2015 im zweistelligen Bereich. Unser Engagement geht jedoch über Umsatzprognosen hinaus: dank unserer Bilanz, des starken Cashflows und der aussergewöhnlichen Ergebnisse für Produkte in unserer Pipeline im Jahr 2012 blicken wir zuversichtlich in die Zukunft. Der Verwaltungsrat empfiehlt daher den Aktionären, anlässlich der Generalversammlung 2013 einer Erhöhung der Dividende um 25% zuzustimmen. Durch die Abwicklung des Aktienrückkaufprogramms in Höhe von CHF 800 Millionen bis Ende 2013 werden wir im Sinne einer optimalen Kapitalallokation weiterhin Mehrwert für unsere Aktionäre schaffen. das Leben von Patienten positiv verändern. Durch eine innovative klinische Entwicklung konnten wir den Nutzen dieser Medikamente nachweisen und damit den Grundstein für eine evidenzbasierte Medizin legen. Weiterhin haben wir unsere Arzneimittelspezialitäten weltweit zur Verfügung gestellt. Wir glauben an unser Innovationspotenzial und sind davon überzeugt, dass wir unsere Innovationskraft mit organisatorischer Disziplin und einem hohen Qualitätsanspruch zum Nutzen der Patienten und zur langfristigen Wertschöpfung für unsere Aktionäre einsetzen können. Dies ist eine spannende Zeit für unser Unternehmen, und wir hoffen, dass Sie unseren Enthusiasmus teilen können, wenn Sie lesen, was wir 2012 erreicht haben und was wir für die Zukunft planen. DEM WACHSTUM VERPFLICHTET Seit seiner Gründung vor bald 15 Jahren widmet sich Actelion der Erforschung innovativer Medikamente, die Jean-Pierre Garnier Präsident des Verwaltungsrats Jean-Paul Clozel Chief Executive Officer Actelion Geschäftsbericht 2012

10 8 Übersicht über die Finanzlage finanzergebnisse im überblick In Mio. CHF/Aktien Produktumsatz 1.722, ,0 Betriebsaufwand 1.306, ,9 Betriebsgewinn 421,5 12,2 Kerngewinn (ohne Veränderung für nicht gesicherte Forderungen) 537,0 480,6 Reingewinn (Verlust) 303,2 (146,3) Verwässerter EPS in CHF 2,57 (1,23) Anzahl Aktien zur Berechnung 118,1 118,8 Flüssige Mittel 1.491, ,0 Total Aktiven 2.694, ,1 Geldfluss aus operativer Tätigkeit 572,4 404,9 Eigenkapital 1.518, ,5 Eigene Aktien 13,8 13,3 Die europäische Schuldenkrise und ein verlangsamtes Wachstum der Weltwirtschaft prägten auch 2012 das Geschäftsumfeld. Der weltweite Druck auf die öffentlichen Haushalte lastete schwer auf den Gesundheitsmärkten. Zusätzlich beeinträchtigte ein wettbewerbsintensives Umfeld die Umsatzentwicklung in den Vereinigten Staaten. Inmitten dieser Herausforderungen erzielte Actelion eine solide Umsatzleistung und konnte daneben von den Kostensenkungsmassnahmen profitieren, die einen bedeutenden Beitrag zum operativen Ergebnis leisteten, so dass der Kerngewinn um 6% in lokalen Währungen stieg. BETRIEBSAUFWAND Actelion fokussiert seine Ressourcen auf die kommerziellen Massnahmen und Pipeline-Programme, die über das grösste Potenzial verfügen, Patienten bedeutende Vorteile zu bieten. Der Betriebsaufwand belief sich 2012 auf CHF 1.306,9 Mio. gegenüber CHF 1.783,9 Mio. im Jahr Ausschlaggebend für diesen Rückgang sind die 2011 verbuchte Rückstellung für Schadenersatzforderungen im Rechtsstreit mit Asahi Kasei in Höhe von CHF 340,6 Mio. sowie eine Reduktion der Wertberichtigungen für nicht gesicherte Forderungen in Südeuropa in 2012, die in erster Linie aus einer Verbesserung der Zahlungseingänge resultierte. Im Aufwand für 2012 waren zudem Restrukturierungskosten in Höhe von CHF 6,9 Mio. im Zusammenhang mit dem in der zweiten Jahreshälfte durch geführten Kostensenkungsprogramm enthalten. Die Umsatzkosten beliefen sich auf CHF 196,3 Mio. oder 11% des Umsatzes und blieben damit gegenüber dem Vorjahr unverändert. Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand stieg um 1% auf CHF 460,5 Mio. gegenüber CHF 457,7 Mio. im Vorjahr. In diesem Aufwand ist die Meilensteinzahlung von USD 10 Mio. an Auxilium Pharmaceuticals, Inc. im Zusammenhang mit unserer Kooperation bei XIAFLEX in bestimmten Regionen enthalten. Der nach Abzug der Zahlung an Auxilium geringere F&E-Aufwand resultiert aus der Neuausrichtung der Pipeline von Actelion, die im Rahmen der strategischen Überprüfung des Unternehmens im Mai 2012 angekündigt worden war und zu einer weiteren Senkung der F&E-Aufwendungen im kommenden Jahr führen sollte. NETTOUMSATZ Trotz verstärkten Preisdrucks und weiter verschärften Wettbewerbs konnte die Vertriebsorganisation von Actelion 2012 eine starke Umsatzleistung abliefern. Der Produktumsatz für das Gesamtjahr belief sich auf CHF 1.722,1 Mio. Dies bedeutet einen Anstieg um 1% in Schweizer Franken bzw. einen Rückgang um 2% in lokalen Währungen. Die Einkünfte aus vertraglichen Vereinbarungen beliefen sich im Jahr 2012 auf CHF 6,3 Mio. Im Jahr 2011 hatten die Einkünfte aus vertraglichen Vereinbarungen die verbliebene Umsatzabgrenzung der beendeten Orexin-Zusammenarbeit mit GlaxoSmithKline enthalten. Der Vertriebs- und Verwaltungsaufwand betrug 2012 CHF 610,9 Mio., ein Rückgang um 19% in Schweizer Franken und um 20% in lokalen Währungen. Ein Teil dieses Rückgangs ist auf die Verringerung der Wertberichtigung für nicht gesicherte Forderungen in Südeuropa zurückzuführen. Der Kernbetriebsaufwand (einschliesslich Umsatzkosten) für das Gesamtjahr belief sich auf CHF 1.185,1 Mio., ein Rückgang um 5% in lokalen Währungen gegenüber dem Vorjahr. In den Kernbetriebsaufwand nicht eingerechnet sind sämtliche Ausgaben im Zusammenhang mit Aktienoptionen für Mitarbeitende, Abschreibungen und Amortisationen sowie einmalige Belastungen, die eine vergleichende Analyse erschweren, wie etwa die Rückstellung Actelion Geschäftsbericht 2012

11 Actelion heute Forschung & Entwicklung Strategie & Operatives Geschäft Gesellschaftliche Verantwortung Corporate Governance Vergütungsbericht Finanzbericht 9 GESAMTUMSATZ in CHF Millionen KERNGEWINN PRO AKTIE ,05 3,04 in CHF 3,82 3,85 3,69 GELDFLUSS AUS OPERATIVER TÄTIGKEIT ,4 404,9 424,2 513,7 in CHF Millionen 572,4 MITTELRÜCKFLUSS AN DIE AKTIONÄRE ,0 115,9 204,6 212,6 in CHF Millionen 357,9 Actelion Geschäftsbericht 2012

12 10 für Rechtskosten von CHF 340,6 Mio. im Jahr 2011 oder die Restrukturierungskosten in Höhe von CHF 6,9 Mio. im Jahr 2012 sowie die Wertberichtigung für nicht gesicherte Forderungen. Im Vergleich zum Vorjahr verzeichneten wir eine geringe Abnahme der Kernausgaben für F&E um 1% auf CHF 398,5 Mio., während der Kernvertriebs- und -verwaltungsaufwand mit CHF 590,2 Mio. ebenfalls in lokalen Währungen um 9% abnahm. BETRIEBSGEWINN Somit ergibt sich für 2012 ein Betriebsgewinn von CHF 421,5 Mio. gegenüber CHF 12,2 Mio. im Jahr Ein besseres Bild der tatsächlichen operativen Leistung bietet der Kerngewinn, der sich auf CHF 537,0 Mio. belief, ein Anstieg um 6% in lokalen Währungen, welches zu einer Steigerung der operativen Marge um 8% führte. Im Kerngewinn nicht enthalten sind die Veränderungen der Wertberichtigung für nicht gesicherte Forderungen sowie andere einmalig anfallende Positionen wie die Rückstellung im Zusammenhang mit dem Rechtsstreit mit Asahi Kasei in BETRIEBSFREMDES ERGEBNIS UND STEUERN Die Zinserträge beliefen sich 2012 auf CHF 2,1 Mio. gegenüber CHF 6,2 Mio. im Vorjahr. Die Rückstellung für Zinsen auf die Schadensersatzforderung aus dem Rechtsstreit mit Asahi, die sich auf jährlich 10% belaufen, aber nur im Fall einer Prozessniederlage zahlbar sind, betrug 2012 CHF 41,6 Mio. gegenüber CHF 19,7 Mio. im Jahr Der Zinsaufwand für die Anleihe in Höhe von CHF 235 Mio. betrug CHF 12,0 Mio., Wertberichtigungen auf Finanzanlagen beliefen sich auf CHF 0,3 Mio. und andere Zinsaufwendungen, die in erster Linie im Zusammenhang mit der zeitlich verzögerten Zahlung im Rahmen der Akquisition einer neuen, stabileren Formulierung von Epoprostenol Natrium von GeneraMedix entstanden, betrugen CHF 0,5 Mio. Der übrige Finanzaufwand für 2012 belief sich auf CHF 10,6 Mio. gegenüber CHF 22,9 Mio. für Der Ertragssteueraufwand für die Berichtsperiode betrug CHF 55,2 Mio. gegenüber CHF 77,0 Mio. im Vorjahr. Der Steuersatz für 2012 liegt damit bei 15,4%, gegenüber einer aufgrund von Rückstellungen im Zusammenhang mit dem Rechtsstreit angepassten Steuerrate des Vorjahrs von 17,3%. REINGEWINN UND GEWINN PRO AKTIE Der Reingewinn für das Jahr 2012 belief sich auf CHF 303,2 Mio. gegenüber einem Verlust in Höhe von CHF 146,3 Mio. im Vorjahr. Dies entspricht einem vollständig verwässerten Gewinn pro Aktie in Höhe von CHF 2,57. Der Kerngewinn pro Aktie lag bei CHF 3,69, ein Anstieg um 22% im Vergleich zum Vorjahr. BILANZ UND GELDFLUSSRECHNUNG Die Erwirtschaftung liquider Mittel blieb weiterhin auf hohem Niveau, was es uns ermöglicht, Investitionen für zukünftiges Wachstum und weitere Wertschöpfung zu tätigen und neben Investitionen in F&E auch Mittel in Höhe von CHF 357,9 Mio. für Dividendenzahlungen an die Aktionäre sowie Aktienrückkäufe aufzuwenden. Der Geldfluss aus operativer Tätigkeit für die Berichtsperiode belief sich auf CHF 572,4 Mio. gegenüber CHF 404,9 Mio. für Die Bruttoliquidität von Actelion lag per 31. Dezember 2012 bei CHF 1,5 Mrd., wovon CHF 368,7 Mio. aufgrund des in Kalifornien laufenden Rechtsstreits mit Asahi gebundene Mittel sind. Trotz der anhaltenden schwierigen wirtschaftlichen Bedingungen in Südeuropa gingen die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen von CHF 536,5 Mio. per Ende Dezember 2011 zum Jahresende 2012 auf CHF 412,9 Mio. zurück. Die Laufzeiten der Forderungen verringerten sich von 103 auf 78 Tage. Während des ersten Quartals 2012 sagte Actelion Spanien seine Beteiligung am Montoro-Plan zu, der entwickelt wurde, um Finanzmittel in die spanische Wirtschaft einzuschiessen, indem Schulden lokaler Behörden bei Unternehmen getilgt werden. Durch diese Vereinbarung konnten wir zum Ende des zweiten Quartals über CHF 100 Mio. an Zahlungseingängen von staatlichen Stellen in Spanien verzeichnen, was zu einer teilweisen Auflösung der Wertberichtigung für nicht gesicherte Forderungen führte. Für das Jahr 2012 belief sich der Rückgang der Wertberichtigungen für nicht gesicherte Forderungen auf gesamthaft CHF 22,6 Mio. gegenüber einem Anstieg der Wertberichtigungen von CHF 43,2 Mio. im Jahr Die Investitionen in Sachanlagen verringerten sich 2012 auf CHF 33,7 Mio. gegenüber CHF 89,4 Mio. im Jahr Der Grossteil dieser Investitionen entfiel auf den Bau eines Forschungs- und Entwicklungsgebäudes. Der Wert der Sachanlagen belief sich zum Jahresende 2012 auf CHF 402,6 Mio. gegenüber CHF 424,7 Mio. Ende Actelion Geschäftsbericht 2012

13 Actelion heute Forschung & Entwicklung Strategie & Operatives Geschäft Gesellschaftliche Verantwortung Corporate Governance Vergütungsbericht Finanzbericht 11 Das Eigenkapital betrug zum Jahresende 2012 CHF 1.518,6 Mio. gegenüber CHF 1.510,5 Mio. am Jahresende MEHRWERT FÜR AKTIONÄRE Der Erhalt einer ausgewogenen Balance zwischen attraktiven Renditen für Aktionäre, Investitionen in das Unternehmen und einer soliden Kapitalstruktur bleibt auch für die Zukunft eine Priorität. Der Verwaltungsrat von Actelion schlägt vor, die Dividendenzahlung von CHF 0,80 auf CHF 1,00 pro Aktie anzuheben und wird den Aktionären diesen Antrag an der bevorstehenden ordentlichen Generalversammlung am 18. April 2013 zur Genehmigung vorlegen. Im Rahmen des im Oktober 2010 angekündigten Aktienrückkaufprogramms in Höhe von CHF 800 Mio. hat Actelion ,4 Mio. Aktien im Gesamtwert von CHF 264,2 Mio. über die zweite Handelslinie erworben. Dadurch stieg die Anzahl gehaltener eigener Aktien auf 13,8 Mio. bzw. 11% des gesamten Aktienbestands. Der Verwaltungsrat ist entschlossen, das laufende Rückkaufprogramm bis zum vierten Quartal 2013 abzuschliessen. INTERNES kontrollsystem ZUR FINANZBERICHTERSTATTUNG Actelion gewährleistet die Aufrechterhaltung eines strengen Kontrollsystems zur Finanzberichterstattung. Dementsprechend erhielt das Unternehmen das siebte Jahr in Folge die Bestätigung, dass per 31. Dezember 2012 die internen Kontrollen der Rechnungslegung den Anforderungen des Sarbanes-Oxley Act 2002, Sektion 404 (SOX 404) entsprechen. Überleitung des Betriebsgewinns zu US GAAP In Mio. CHF Kerngewinn ohne Veränderung nicht gesicherter Forderungen 537,0 480,6 Veränderung nicht gesicherter Forderungen 22,6 (43,2) Einkünfte aus vertraglichen Vereinbarungen 6,3 83,1 Aktienoptionen (46,6) (84,9) Amortisationen und Abschreibungen (81,9) (82,9) Rückstellung für Gerichtsverfahren - (340,6) Meilensteinzahlung an Auxilium (9,1) - Restrukturierungskosten (6,9) - Betriebsgewinn nach US-GAAP 421,5 12,2 Actelion Geschäftsbericht 2012

14 FORSCHUNG NEUE PERSPEK TIVEN FÜR PAH-PATIENTEN. Actelion hat bei der Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) einen weiteren Durchbruch erzielt und kommt damit dem Bedürfnis von Patienten und Ärzten nach einem Medikament mit länger anhaltendem Nutzen entgegen. Aufbauend auf seinem profunden Wissensschatz in der Endothel-Forschung suchte Actelion in einem massgeschneiderten Programm nach einem neuen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) mit verbesserter Wirksamkeit und Sicherheit. Die Forscher von Actelion synthetisierten und charakterisierten etwa neue Moleküle und wählten schliesslich den dualen ERA Macitentan aus. Macitentan zeichnet sich durch eine anhaltende Bindung an den Endothelin-Rezeptor, ein günstiges Sicherheitsprofil und eine verstärkte Durchdringung des Gewebes aus. Actelion Geschäftsbericht 2012

15 Actelion Geschäftsbericht 2012

16 Umfassendes WISSENschaftsverständnis ERMÖGLICHT gezieltes FORSCHUNGS PROGRAMM Die Entdeckung des Endothelin-Systems in den späten 80er Jahren war der Ausgangspunkt für den umfassenden wissenschaftlichen Erfahrungsschatz, mit dem sich Actelion einen Namen gemacht hat. Schon bei Hoffmann-La Roche galten die späteren Gründer von Actelion als führend in der Endothelin-Forschung und entdeckten dort den ersten oralen ERA, Bosentan. Ein Jahr nach der Gründung erwarb Actelion von Hoffmann- La Roche die Lizenz für Bosentan und initiierte ein klinisches Entwicklungsprogramm zur Behandlung von PAH. Gleichzeitig suchten Forscher von Actelion in einem massgeschneiderten Forschungsprogramm nach neuartigen ERAs mit verbesserter Wirksamkeit und Sicherheit erhielt Tracleer (Bosentan) die Zulassung als erstes orales Medikament zur Behandlung von PAH folgte die Entdeckung von Macitentan. EINE Wissenschaftliche Vision Aufbauend auf den 25-jährigen Forschungserfahrungen der Gründer, ihrer Zusammenarbeit mit akademischen Forschungsinstitutionen und dem klinischen Forschungsprogramm des Unternehmens wuchs das Wissen von Actelion auf dem Gebiet von Endothelin und ERAs beständig an. Damit ging ein vertieftes Verständnis über PAH und die mit dieser schweren, lebensbedrohlichen Erkrankung verbundenen medizinischen Bedürfnisse einher. Die Entdeckung von Bosentan, einem ERA zur Behandlung von PAH, gab den Anstoss zur Suche nach einem neuen ERA, der Morbidität und Mortalität langfristig positiv beeinflussen und dabei gut verträglich sein sollte. Massgeschneiderter FORSCHUNGSPROZESS Ziel des Forschungsprogramms war die Entdeckung eines hochwirk samen dualen ERA, dessen Dosierung nicht durch Anzeichen möglicher Sicherheitsrisiken eingeschränkt sein sollte. Die Medizinalchemiker von Actelion synthetisierten etwa neuartige chemische Strukturen und testeten jede einzelne auf ihre Bindungsfähigkeit mit den beiden Endothelin-Rezeptoren. Die wirksamsten Substanzen durchliefen anschliessend einen Selektionsprozess, der funktionale Inhibitionsassays und in-vivo-modelle einschloss. 380 Substanzen wurden auf ihre orale Wirksamkeit in Krankheitsmodellen der Hypertonie oder der pulmonalen Hypertonie getestet. Davon wurden 40 in einem auf hepatische Sicherheit zugeschnittenen Modell untersucht. Am Ende des Prozesses wurde ein Wirkstoff mit den erwünschten Eigenschaften für die klinische Forschung ausgewählt: Macitentan. Einzigartiges Profil Endothelin wirkt nicht im Blut, sondern im Gewebe, wo es auch gebildet wird. Bei PAH ist die Expression von Endothelin und von ETA- und ETB- Rezeptoren, welche die schädliche Wirkung von Endothelin auslösen, in den Lungenarterien und im Herz erhöht. Mit seinem Forschungsprogramm wollte Actelion der besonderen Rolle von Endothelin im pathologischen Geschehen bei PAH begegnen: der neuartige ERA sollte das Gewebe durchdringen, eng und dauerhaft an die Rezeptoren binden und dabei eine positive strukturelle Wirkung entfalten eine entscheidende Voraussetzung für einen Rückgang der Morbidität/Mortalität bei PAH. Mit seiner verstärkten Gewebedurchdringung und anhaltenden Rezeptorbindung erfüllte Macitentan, unabhängig von den lokalen Endothelin-Konzentrationen, diese Anforderungen auf ideale Weise. In verschiedenen präklinischen Hypertonie- und Actelion Geschäftsbericht 2012

17 PAH-Modellen wies Macitentan in vivo eine im Vergleich zu anderen ERAs verbesserte Wirksamkeit auf. Nachdem der Ausschuss für Orphan Drugs der europäischen Arzneimittelbehörde EMA diese Ergebnisse bestätigt hatte, wurde Macitentan 2011 der Orphan-Drug-Status zuerkannt. Zwei Jahre zuvor hatte Macitentan diesen Status bereits in den USA erhalten. In diesen präklinischen Modellen konnte ausserdem ein günstiges Sicherheitsprofil für Macitentan nachgewiesen werden. Macitentan wird gut vom Körper aufgenommen. Aufgrund des pharmakokinetischen Profils muss die Behandlung bei PAH nur einmal täglich erfolgen, und es besteht eine geringes Risiko von Interaktionen mit anderen Präparaten und damit eine gute Voraussetzung für eine Kombinationstherapie. Die einzigartigen Eigenschaften von Macitentan bieten Actelion die Möglichkeit, dessen therapeutisches Potenzial voll auszuschöpfen und nach neuen Indikationen über PAH hinaus zu suchen. Actelion Geschäftsbericht 2012

18 FORSCHUNG & ENTWICKLUNG VOM WISSEN ZUM MEDIKAMENT. BEKENNTNIS ZU INNOVATION Im April 2012 gab Actelion positive Ergebnisse seiner SERAPHIN-Studie bekannt. In dieser zulassungsrelevanten, auf klinische Ereignisse ausgerichteten Langzeitstudie wurde Macitentan (Opsumit ) bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) untersucht. Dabei zeigte sich bei Patienten, die einmal täglich mit 10 mg Macitentan behandelt worden waren, eine Verminderung des Morbiditäts-/Mortalitätsrisikos um 45% (p<0,0001). Bei der Entdeckung von Macitentan kam Actelions gesammeltes Wissen über die grundlegenden Mechanismen von PAH und dualen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs) zum Einsatz. Auf beiden Gebieten nimmt Actelion die weltweit unbestrittene Führungsrolle ein. Aufbauend auf diesem Erfahrungsschatz synthetisierte Actelions Forschungsteam einen massgeschneiderten ERA, der den Bedürfnissen von PAH-Patienten optimal entsprach. Mit der SERAPHIN-Studie sollte anschliessend der klare Beweis dafür erbracht werden, dass Macitentan den Patienten aufgrund seines innovativen Wirkprinzips einen bedeutenden klinischen Nutzen bringt. Actelion Geschäftsbericht 2012

19 Actelion heute Forschung & Entwicklung Strategie & Operatives Geschäft Gesellschaftliche Verantwortung Corporate Governance Vergütungsbericht Finanzbericht 17 Die Entdeckung und Entwicklung von Macitentan ist ein Paradebeispiel für das unternehmerische Credo von Actelion, demzufolge nur auf der Grundlage evidenzbasierter wissenschaftlicher Innovation Mehrwert in der pharmazeutischen Industrie gewonnen werden kann. NEUE ANSÄTZE BEI DER BEHANDLUNG VON PAH Vorrangiges Ziel von Actelion ist es nun, mit Macitentan Mehrwert zu schaffen. Nach Bekanntgabe der positiven Ergebnisse der SERAPHIN-Studie arbeitete Actelion intensiv an der Zusammenstellung der Registrierungsdossiers und konnte diese im vierten Quartal 2012 bei den amerikanischen und europäischen Behörden einreichen. Inzwischen wurden in die ebenfalls zulassungsrelevante Ereignisstudie mit dem selektiven IP-Rezeptor-Agonisten Selexipag mehr als von insgesamt Patienten aufgenommen. Ebenso wie bei der Entwicklung von Macitentan soll mit dieser Phase-III-Studie eine Verringerung des Morbiditäts-/Mortalitätsrisikos bei PAH-Patienten aufgezeigt werden. Der gemeinsam mit unserem Partner Nippon Shinyaku entwickelte oral wirksame IP-Rezeptor-Agonist einer neuen Klasse könnte die Anwendung einer Prostazyklin-Therapie in Tablettenform ermöglichen. Die Studienresultate werden voraussichtlich Mitte 2014 vorliegen. Nach Erfassung von etwa zwei Dritteln der Gesamtereignisse wird voraussichtlich im Verlauf von 2013 eine Interimsanalyse durchgeführt werden. Mit Macitentan und Selexipag ist Actelion gut positioniert, um seine weltweite Führungsrolle in der PAH-Therapie zu verteidigen. Diese innovativen Medikamente werden es der Ärzteschaft ermöglichen, das Behandlungsparadigma für PAH-Patienten zu verändern. FORTSCHRITTE BEI DER PIPELINE Actelions Bekenntnis zur Innovation hat sich 2012 angesichts ausgezeichneter Resultate bei Projekten im mittleren Entwicklungsstadium ausgezahlt. Für das neuartige Antibiotikum Cadazolid bei Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe wie auch für den S1P 1 -Modulator Ponesimod bei Psoriasis wurden positive Ergebnisse berichtet. Damit konnte erstmals nachgewiesen werden, dass ein S1P 1 - Modulator neben Multipler Sklerose auch in anderen Indikationen wirksam ist. Das Unternehmen hat deshalb beschlossen, beide Präparate in einem Phase-III-Programm weiter zu untersuchen. Diese innovativen Projekte wie auch andere derzeit in der präklinischen und klinischen Entwicklung untersuchten Wirkstoffkandidaten sind Beispiele für den wissenschaftlichen Erfahrungsschatz und das Innovationspotenzial von Actelion in verschiedenen Therapiegebieten. AUFBAU EINES SPEZIALITÄTENPORTFOLIOS Im Mai 2012 hatte Actelion erklärt, seine Forschungsund Entwicklungs-(F&E)-Aktivitäten auf Spezialindikationen ausrichten zu wollen. Das Unternehmen konzentriert sich nun auf den Ausbau seines PAH-Portfolios und den Aufbau eines zusätzlichen Spezialitätensegments. Darüber hinaus beschloss das Unternehmen, die Entwicklung bestimmter Wirkstoffe im Einklang mit seiner Strategie zur Rentabilitätssteigerung und langfristigen Wertschöpfung einzustellen und andere für eine Partnerschaft oder Auslizenzierung vorzubereiten. So wurde 2012 die Zusammenarbeit zwischen Actelion und GlaxoSmithKline auf dem Gebiet der Orexin-Rezeptor-Antagonisten im gegenseitigen Einvernehmen beendet. Actelion wird seine innovative Forschungsarbeit fortsetzen und bei der Auswahl molekularer Targets nicht nur das vorhandene Wissenskapital wertbringend einsetzen, sondern auch die bestehenden medizinischen Bedürfnisse im Bereich seltener Krankheiten und medizinischer Fachbereiche berücksichtigen. VON VERHEISSUNGSVOLLEN ENTDECKUNGEN ZUR MODERNEN MEDIZIN Die Erforschung und erfolgreiche Einführung eines innovativen Wirkstoffs ist eine ungeheuer anspruchsvolle und vielfältige Aufgabe, die allen involvierten Parteien Höchstleistungen abverlangt. Der Erfolg von Actelion ist und bleibt das Ergebnis einer engagierten Teamarbeit, die sich in allen Bereichen an höchsten Qualitätsansprüchen orientiert. Der grossartige Fortschritt, den wir 2012 bei verschiedenen Pipeline-Projekten verzeichnen konnten, bestätigt die Richtigkeit unseres Ansatzes, kreative, innovative Wissenschaft mit den Erfordernissen einer evidenzbasierten Medizin zu verbinden. Das Unternehmen ist gut positioniert, um den medizinischen Fortschritt in verschiedensten Fachgebieten voranzubringen und Innovationen auch in Zukunft wertsteigernd einzusetzen. Actelion Geschäftsbericht 2012

20 EVIDENZBASIERTE WISSEN- SCHAFTLICHE INNOVATION UNSERE PIPELINE. MALARIA-MEDIKAMENT MALARIA Phase-I-Programm PONESIMOD MULTIPLE SKLEROSE Phase-II-Studie Patientenzahl: 464 Status: Studie abgeschlossen Aug S1P 1 -MODULATOR IMMUNOLOGISCHE ERKRANKUNGEN Phase-I-Programm PONESIMOD PSORIASIS Phase-II-Studie Patientenzahl: 326 Status: Studie abgeschlossen Nov Phase-III wird vorbereitet SELEXIPAG PULMONALE ARTERIELLE HYPERTONIE Phase-III-Studie: GRIPHON Geschätzte Patientenzahl: Status: Erwartete Studienergebnisse: 2014 Partner: Nippon Shinyaku LUCERASTAT LIPID-SPEICHERKRANKHEITEN Phase-I-Programm MACITENTAN PULMONALE ARTERIELLE HYPERTONIE Phase-III-Studie: SERAPHIN Patientenzahl: 742 Status: Primärer Endpunkt erreicht Globale Registrierung läuft Actelion Geschäftsbericht 2012

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