Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Ergebnisse und Wirkung

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1 Universität Bielefeld Fakultät für Gesundheitswissenschaften Gesundheitsökonomie und Gesundheitsmanagement Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Ergebnisse und Wirkung DAV Wirtschaftsforum Berlin, 28. April 2016 Prof. Dr. Wolfgang Greiner

2 Zusatznutzen Eine Frage der Perspektive? Zusatznutzen gemäß G-BA-Beschluss (Stand: ) Verfahren 15 Verfahren ohne Herstellerdossier Subrguppen Patienten Hinweis: Berücksichtigt sind insgesamt 119 Verfahren (exklusive Verfahren ohne Herstellerdossier) 0% 20% 40% 60% 80% 100% Zusatznutzen Kein Zusatznutzen Kein Zusatznutzen in 9 % durch Daten belegt in 22 % in einer Teilpopulation durch Daten belegt in 69 % aus formalen Gründen folgend Folie 2

3 Zielpopulation mit Zusatznutzen in % Zusatznutzen Nur wenige mischpreisrelevante Verfahren Zusatznutzenanteil an Patientenpopulation je Verfahren (Stand: ) Wirkstoffe mit nur zum Teil zusatznutzenhaltigen Subpopulationen 106 Subpopulationen (ø 3,6) Folie 3

4 Zusatznutzen Eine Frage der Perspektive? Zusatznutzen auf Verfahrensebene (Stand: ) Hersteller IQWiG G-BA Hinweis: Berücksichtigt sind insgesamt 94 Verfahren, welche sowohl vonseiten des G- BA als auch des IQWiG bewertet wurden (exklusive Orphan Drugs und Verfahren ohne Herstellerdossier) 0% 20% 40% 60% 80% 100% Zusatznutzen Kein Zusatznutzen G-BA hat IQWiG-Bewertung 18x auf- und 13x abgewertet Stellungnahmeverfahren nach IQWiG-Bewertung ermöglicht Einbringen weiterer Daten G-BA-Bewertung kann auch versorgungsreale Bezüge berücksichtigen Subgruppenbildung zum Teil inkongruent Folie 4

5 Zusatznutzen Eine Frage des Anwendungsgebietes? Zusatznutzen nach therapeutischem Anwendungsgebiet (Stand: ) Psychische Erkrankungen Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe Hauterkrankungen Krankheiten des Nervensystems 3 / 10 Krankheiten des Verdauungssystems Augenerkrankungen Krankheiten des Urogenitalsystems Stoffwechselkrankheiten 16 / 29 Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems Krankheiten des Atmungssystems Sonstige Erkrankungen Herz-Kreislauf-Erkrankungen Infektionskrankheiten Onkologische Erkrankungen 7 / 8 12 / / 40 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% Zusatznutzen Kein Zusatznutzen Folie 5

6 Abgeschlossene Erstattungsbetragsverhandlungen und Marktrücknahmen Abgschlossene Verfahren (Stand: ) 20 / / 104 Vereinbart Z.T. vereinbart Festgesetzt Festbetrag Marktrücknahme Opt-Out Außer Vertrieb Zurückgezogen Folie 6

7 Praxisrelevanz - Verordnungsentwicklung nach G-BA-Beschluss? Anstieg der DDD-Umsätze innerhalb eines Jahres nach G-BA-Beschluss (Stand: ) Kein Zusatznutzen (n=23) Nicht quantifizierbar (n=6) Gering (n=19) Beträchtlich (n=17) 0% 2% 4% 6% 8% 10% 12% 14% 16% Ansteig des Verordnungsvolumens (DDD) Folie 7

8 Konfliktfelder in der ambulanten Versorgung Wirtschaftlichkeitsidee des AMNOG auf Bundesebene: Zentrale Erstattungsbetragsverhandlungen Durchschnittsbetrachtung Ex ante rational Wirtschaftlichkeit einer Verordnung auf regionaler Ebene: Regionale Wirtschaftlichkeitskonzepte Einzelfallbetrachtung Ex post rational Abweichende Einschätzungen der Fachgesellschaften Langwierige Leitlinienprozesse Unsicherheit zu verschiedenen Verordnungszeitpunkten Folie 8

9 12 Monate freie Preisbildung - Reformbedarf? Folie 9

10 Diskussionsfelder zum AMNOG-Verfahren Umgehung des Verfahrens durch Nicht-Dossier-Einreichung Best-verfügbare vs. best-mögliche Evidenz Einbeziehung von Lebensqualitätseffekten Besonderheiten von Arzneimitteln gegen chronische Erkrankungen Stellenwert von Kosten-Nutzen-Bewertungen Regulierung freier Arzneimittel-Kombinationen Mischpreisbildung 12 Monate freie Preisbildung Schiedsverfahren Proportionalität von Zusatznutzen und Umsatzentwicklung... Folie 10

11 Fazit und Ausblick AMNOG ist gut etabliert. Einsparungserwartungen im Rückblick übertrieben. Bewertung des Zusatznutzens derzeit ausschließlich medizinisch und formal. Kosten-Nutzen-Analysen weiterhin nicht vorgesehen. Preistransparenz international eher ungewöhnlich und (auch) nicht im Interesse der GKV. Rückwirkende Preise infolge juristischer und ordnungspolitischer Erwägungen frühestens nach GBA- Beschluss. AMNOG-Bewertungen müssen dringend besser in die Versorgung kommuniziert werden. Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Prof. Dr. Wolfgang Greiner Universität Bielefeld Fakultät für Gesundheitswissenschaften Gesundheitsökonomie und Gesundheitsmanagement (AG5) Universität Bielefeld AMNOG 2.0. im Sommer? Folie 11