Prüfbericht (Herr Mankiewicz)

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2 Hygiene-Institut des Ruhrgebiets Institut für Umwelthygiene und Toxikologie Direktor: Prof. Dr. rer. nato L. Dunemann Träger: Verein zur Bekämpfußg der Volkskrankheiten im Ruhrkohlengebiet e.v. HigiBnelnSlilut Poltfleh Gelsenkirclien Rollhauser Sir Gelsenkirchen Firma NORRES Schlauchtechnik GmbH Am Stadthafen D Gelsenkirchen Zentrale Durchwahl Telefax Internet (0209) ww.hyg.de Unser Zeichen: H Bg Ansprechpartner: Dr. Jutta Begerow Gelsenkirchen, den Prüfbericht Auftraggeber: NORRES Schlauchtechnik GmbH, Am Stadthafen D Gelsenkirchen Auftragsdatum: (Herr Mankiewicz) Probeneingang Rezeptur: Stand 4/2013 Prüfmuster: Auftrag: Polyurethan-Schlauch mit integrierter Gewebeeinlage aus Polyesterfasem (ID = 9,5 mm, Wandstärke: 3 mm) bezeichnet mit Norfex PUR 441, transparent (siehe Anlage) Untersuchung auf Übereinstimmung mit den Anforderungen der BedarfsgegenständeVO und Verordnung (EU) Nr. 10/2011 einschließlich der Änderungsverordnungen 1282/2011 und 1183/2012 Untersuchungszeitraum: Vorbemerkung Aufgrund der Geheimhaltungsverpflichtung gegenüber den Lieferanten dürfen die verwendeten Monomere und Additive im Prüfbericht nicht genannt werden. Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte direkt an Ihre Lieferanten. Dieses Dokument ist keine Konformitätserklärung im Sinne von Artikel 15 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011. "'"1",.,.,:~~~\ ~\~;:l "',,1..1,' tf Seite 1 von 6 \\(DAkkS - Oft~ Alkritiungntelle P-Pt.3042-D2-O Träger: Veiein zur Bekämpfung der Valkskrankheiten im Ruhikohlengebiet ev., Vereinsregister: VR 519 Amtsgeri :,t Gelsenkiicheii, USI.-ID: DE Vorstand: Piot. 01. Werner Schlake (Vors.!, Prof. Or. Jürgen Kreischmann, Or. Emanuel Grün, Valker Vohmann, Prof. Or. Lothar Ounernann Igeschältsführ. Vorstand

3 Institut für Umwellhygiene und Toxikologie H Bg Seite 2 von 6 1. Durchführung der Prüfung 1.1 Ansatz der Migrationsversuche und Bestimmung der Globalmigration Auftragsgemäß eiiolgte der Migrationsversuch mit 3 % Essigsäure (Lebensmittelsimulanz B), 20 % Ethanol (Lebensmittelsimulanz Cl, 50 % Ethanol (Lebensmittelsimulanz D1) und Sonnenblumenöl (Lebensmittelsimulanz 02) über eine Kontaktzeit von 2 h bei 70 oe (Standardprüfbedingung OM 3). Zusätzlich wurde die Migrationprüfung unter den entsprechenden Ersatzprüfbedingungen auch mit 95 % Ethanol und iso~octan angesetzt. 95 % Ethanol und iso-octan werden nach der Richtlinie 82/711/EWG in solchen Fällen eingesetzt, wenn aus technischen Gründen im Zusammenhang mit dem Analyseverfahren kein fetthaltiges Lebensmittelsimulanz wie Oliven- oder Sonnenblumenöl eingesetzt werden kann. Nach der Methode (EG) der amtlichen Sammlung von Untersuchungsverfahren nach 64 LFGB ist bei der Prüfung mit Ersatzmedien für Oliven- und Sonnenblumenöl bei der Bewertung der höchste Wert zugrunde zu legen, der unter Einsatz aller Prüfmedien ermittelt wurden. Die Migrationsprüfungen erfolgten nach den Methoden 80.30~1 (EG) ff der amtlchen Sammlung von Untersuchungsverfahren nach 64 LFGB. Die Innenseiten der Schlauchstücke wurden durch Befüllen mit dem jeweiligen Lebensmittelsimulanz in Kontakt gebracht, wobei Doppelbestimmungen durchgeführt wurden. Außerdem wurde jeweils ein Verfahrensblindwert mitgeführt. Da es sich um ein MehlWegprodukt handelt, wurden die Migrationsversuche wurden dreimal hintereinander mit denselben Prüfmustern durchgeführt. Die Übereinstimmung mit den lebensmittelrechtlichen Vorgaben ist auf Grundlage der Ergebnisse zu beurteilen, die bei der dritten Prüfung festgestellt wurden. 1.2 Bestimmung der spezifischen Migration Nach Anhang V, Kapitel 2 Abschnitt der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 werden diejenigen Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit allen Arten von Lebensmitteln in Berührung zu kommen, mit den LebensmitteJsimulanzien A, Bund 02 geprüft. Da Simulanz C (20 % Ethanol) gegenüber Simulanz A (10 % Ethanol) als das strengere anzusehen sit, halten wir die Kombination B, C und 02 ebenfalls für zulässig. Mit Ausnahme der Bestimmung der primären aromatischen Amine, die im 1. Migrat zu bestimmen sind, wurde jeweils das 3. Migrat zur Prüfung auf Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte eingesetz. Es wurden, sofern vorhanden, Methoden nach der amtlichen Sammlung von Untersuchungsverfahren nach 64 LFGB oder DIN-Normen eingesetzt. Zur Bestimmung der Stoffe, für die bisher solche Methoden nicht existieren, wurden validierte Hausverfahren eingesetz. 1.3 Bestimmung von Restgehalten im Endprodukt Die Bestimmung des Restgehalts an monomeren Isocyanaten erfolgte im zerkleinerten Kunststoff nach DIN EN Prüfung auf geruchliche und geschmackliche Beeinträchtigung von Prüflebensmitteln Die Schlauchmuster wurden vor Durchführung der Sensorikprüfungen kurz mit destillertem Wasser gespült. Die Untersuchung erfolgte in Anlehnung an DIN (Sensorische Prüfung von Packstoffen und Packmitteln für Lebensmittel). Als Prüflebensmittel wurden Mineralwasser ohne Kolhlensäure, 10 % Alkohol (hergestellt durch Verdünnen von Wodka mit Trinkwasser) 0,2 % Apfelessig, Vollmilch sowie Kokosfett eingesetzt, die Kontaktzeit betrug 2 h bei Kühlschranktemperatur (4-8 C).

4 Institut flr Umwelthygiene und Toxikologie H Bg Seite 3 von 6 2. Ergebnisse 2.1 Globalmigration Norfex PUR 441 Globalmigration zulässiger (ID = 9,5 mm, Wandstärke 3 mm) Höchstwert C') 3 % Essigsäure (8) 0,5 mg/dm' 10 mg/dm2 3 x 2 h, 70 QC (OM 3) (18 mg/kg) 160 mg/kg LS)I"I 20 % Ethanol (Cl 0,7 mg/dm' 10 mg/dm2 3x2h,70.C (29,0 mglkg LS) 160 mg/kg LS % Ethanol (C) 6,5 mg/dm' 10 mg/dm' 3x2h, io.e (260 mgfkg LS) (60 mg/kg LS)(**) Sonnenblumenöl (02) aus technischen Gründen 10 mg/dm' 3x 2 h, 70 oe (DM 3) nicht bestimmbar 160 mg/kg LS) --I 95 % Ethanol (Ersatzsimulanz für D2) 23,3 mg/dm' 10 mg/dm' 3x2h,60'C(OM3) (915 mglkg LS) (60 mg/kg LS )(*.) Iso-Octan (Ersatzsimulanz für 02) 0,9 mg/dm' 10 mg/dm' 3 x 30 min, 40 oe (DM 3) (35 mg/kg LS) 160 mg/kg LS)I"I n Verordnung (EU) Nr, 10/2011 bzw. BedarfsgegenständeVO (**) gilt nach Arikel 12 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 nur für Kunststoffe, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder in Berührung zu kommen. LS '" Lebensmittelsimulanz 2.2 Beeinträchtigung des Geruchs und Geschmacks von Prüflebensmitteln Norfex PUR 441 Geruch Geschmack zulässiger Höchstwert (~) (10'" 9,5 mm, Wandstärke 3 mm) Mineralwasser nicht wahrnehmbare nicht wahrnehmbare (2 h, 4-B -C) Abweichung Abweichung Intensitätsskala 2,5 (Intensitätsskala 0) (Inlensitätsskafa 0) 0,2 % Apfelessig nicht wahrnehmbare nicht wahrnehmbare (2 h, 4-8.C) Abweichung Abweichung Intensitätsskala 2,5 10 % Alkohol nicht wahrnehmbare nicht wahrnehmbare 12 h. 4- B 'CI Abweichung Abweichung Jntensltätsskala 2,5 Vollmilch nicht wahrnehmbare nicht wahrnehmbare (2 h, 4-B 'CI Abweichung Abweichung IntensitätsskaJa 2,5 Kokosfett nicht wahrnehmbare nicht wahrnehmbare 12h,4-B'CI Abweichung Abweichung Intensitätsskala 2,5 (') Verordnung (EU) Nr. 1935/2004. Artkel 3 Intensitätsskala für Geruchs- und Geschmacksprüfung (in Anlehnung an DIN 10955): o '" keine wahrnehmbare Abweichung 1 '" gerade wahrnehmbare Abweichung 2 '" schwache Abweichung 3 '" deutliche Abweichung 4 '" starke Abweichung

5 Institut ur Umwelthygiene und Toxikologie H Bg Seite 4 von Freisetzung von primären aromatischen Aminen Noifex PUR % Essigsäure 20 % Ethanol Sonnenblumenöl zulässiger (10'" 9,5 mm, Wandstärke (B) (C) Höchstwert n (D2) 3mm) 1x2h,70.C 1x2h,70'C 1x2h,70 C Primäre aromatische Amine (als Anilin) ('1 Verordnung (EG) Nr. 10/2011 bzw. BedarfsgegenständeVO LS = Lebensmitlelsimulanz '" 0,01 mg/kg LS '" 0,01 mgfkg LS '" 0,01 mg/kg LS 0,01 mg/kg LS 2.4 Spezifische Migration Es wurden nur die Monomere und Additive bestimmt, für die spezifische Migralionsgrenzwerte festgelegt sind und die laut Rezeptur enthalten sind. Norfex PUR 441(ID = 9,5 3 % Essigsäure (8) 20 % Ethanol (C) Sonnenblumenöl (D2) zulässiger mm, Wandstärke 3 mm) 3x2h,70 C 3x2h,70 C 3x2h,70 C Höchstwrt (*) Monomer/Additiv 1,, 0,1 mg/kg LS,, 0,1 mglkg LS,, 0,1 mg/kg LS 0,6 mg/kg LS Monomer/Additiv 2,, 1 mg/kg LS,, 1 mglkg LS,, 1 mglkg LS 18 mg/kg LS Monomer/Additiv 3,, 0,5 mg/kg LS,, 0,5 mg/kg LS 2,2 mg/kg LS 3,0 mg/kg LS Monomer/Additiv 4 1,2 mg/kg LS 1,6 mg/kg LS,, 0,5 mg/kg LS 5,0 mglkg LS Monomer/Additiv 5,, 5 mg/kg LS,, 5 mg/kg LS,, 5 mglkg LS 30 mg/kg LS Monomer/Additiv 6,, 5 mg/kg LS,, 5 mg/kg LS,, 5 mg/kg LS 30 mg/kg LS Monomer/ Additiv 7,, 6 mg/kg LS,, 6 mg/kg LS,, 5 mg/kg LS 30 mg/kg LS Monomer/Addìtiv 8,, 1 mg/kg LS,, 1 mg/kg LS,, 1 mg/kg LS 7,5 mglkg LS Monomer/Additiv 9,, 1 mg/kg LS,, 1 mg/kg LS,, 1 mg/kg LS 5 mg/kg LS Monomer/Additiv 10,, 0,01 mg/kg LS,, 0,01 mg/kg LS,, 0,05 mglkg LS 0,05 mg/kg LS Monomer/Additiv 11,, 0,1 mg/kg LS,, 0,1 mg/kg LS,, 0,1 mg/kg LS 0,6 mg/kg LS Monomer/Additiv 12,, 0,01 mg/kg LS,, 0,01 mg/kg LS,, 0,04 mglkg LS 0,04 mg/kg LS (") Verordnung (EG) Nr. 10/2011 bzw. BedansgegenständeVO LS = Lebensmittelsimulanz 3.5 Restgehalt an freien Isocyanaten im Endprodukt Nonlex PUR 441 Ergebnis Grenzwert (*) (10 = 9,5 mm, Wandstärke 3 mm) nicht nachweisbar QM(T) = 1 mg/kg im Bedarfsgegensland (n mal fr:~~ im ti~ocyanate Bedarfsqeaenstand (als NeO) d),, 0,2 ma/ka im Bedarfsaeaenstand (*) Verordnung (EG) Nr, 10/2011 bzw. BedarfgegenstandeVO 3. Bewertung Maßgeblich für die Beurteilung der Eignung des Polyurethanschlauches mit integrierter Polyesteriaser (ID = 9,5 mm, Wandstärke: 3 mm) mit der Bezeichnung Norfex PUR 441 für den Kontakt mit Lebensmitteln sind die Verordnungen (EU) Nr 10/2011,1282/2011 und 1183/2012 bzw. die Bedarfsgegenständeverordnung (Stand: ). Nach den uns übermittelten Informationen entspricht der o.g. Polyurethanschlauch hinsichtlich der Rezeptur den oben genannten Regelungen für den Kontakt mit Lebensmitteln.

6 Institut für Umwelthygierie und Toxikologie H Bg Seite 5 von 6 Nach den von uns durchführten Prüfungen entspricht der zur Prüfung vorgelegte naturfarbene Polyurethanschlauch unter folgenden Bedingungen den Anforderungen der Verordnungen (EU) Nr 1935/2004, 10/2011 und 1282/2011 bzw. des Lebensmittel~ und Futtermittelgesetzbuchs und der Seda rfsgegenständeverord nung. 1. Der 0.9. Schlauch ist geeignet für den Mehrwegkontakt mit allen Lebensmitteln. für die nach Tabelle 2 des Anhangs 111 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 eine Prüfung mit den Lebensmitteln A, S, C oder E gefordert wird, unter allen Kontaktbedingungen, die eine Erhitzung auf 70 oe bis zu 2 Stunden oder auf 100 oe bis zu 15 Minuten umfassen und denen keine Lagerung bei Raum. temperatur oder unter Kühlung folgt. 2. Der o.g. Schlauch ist unter den unter 1. genannten Kontaktbedingungen geeignet für den Mehrwegkontakt mit allen Lebensmitteln, für die nach Tabelle 2 des Anhangs 11 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 eine Prüfung mit den Lebensmitteln D2 gefordert wird, wenn in Unterspalte D2 ein Korrekturfaktor von mindestens 3 angegeben ist. Die betreffenden Lebensmittel dürfen allerdings nicht zur Herstellung von Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder verwendet werden. 3. Der O.g. Schlauch ist unter den unter 1. genannten Kontaktbedingungen geeignet für den Mehrwegkontakt mit allen Lebensmitteln, für die nach Tabelle 2 des Anhangs 11 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 eine Prüfung mit den Lebensmitteln D1 gefordert wird. Diese Lebensmittel dürfen allerdings nicht zur Herstellung von Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder verwendet werden. 4. Der o.g. Schlauch ist nicht geeignet für den Kontakt mit allen Lebensmitteln, für die nach Tabelle 2 des Anhangs III der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 eine Prüfung mit den Lebensmitteln D2 gefordert wird, wenn in Unterspalte D2 kein Korrekturfaktor oder ein Korrekturfaktor von 2 von angegeben ist. 5. Der Der o.g. Schlauch ist nicht geeignet für den Kontakt mit alkoholischen Lebensmitteln mit einem Alkoholgehalt von mehr als 50 Vol%. Auf die unter 1. bis 5. genannten Einschränkungen ist der Anwender in geeigneter Form hinzuweisen, d.h. das Produkt ist eindeutig zu kennzeichnen, um unbeabsichtigten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch sicher auszuschließen. Damit entspricht das o.g. Produkt mit den oben genannten Beschränkungen gleichzeitig auch den Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 1935/2004 und des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches (LFGB): Hinweis Für die Gültigkeit des Prüfberichts wird übereinstimmende Qualität hinsichtlch der Zusammensetzung und Verarbeitung von Prüfmaterial und Produkt vorausgesetzt. Die Begutachtung erfolgte unter der Voraussetzung, dass die zur Herstellung des Produkts verwendeten Ausgangsstoffe bzw. deren Zusammensetzung lückenlos bekannt gegeben wurden und keine weiteren Stoffe in dem Produkt enthalten sind. Unsere Bewertung gilt für die untersuchten Prüfmuster und die zurzeit geltenden gesetzlichen Regelungen. Sie erlischt, wenn die Rezeptur oder das Herstellungsverfahren gegenüber der Herstellung der Prüfmuster verändert werden, spätestens aber 5 Jahre nach Ausstellungsdatum. Wenn nicht ausdrücklich anders vereinbart, werden nicht zur Prüfung verwendete Prüfmuster von uns für 6 Monate (gerechnet ab Ausstellungsdatum dieses Prufberichts) als Rückstellmuster aufbewahrt und anschließend entsorgt. Dieses Dokument darf ohne unsere ausdrückliche schriftliche Genehmigung nur in vollständiger und unveränderter Form veröffentlcht oder vervielfältigt werden. "~.''' v.." Der Djrektordes Instituts i.a/;~~'ç~i"riweitl;j'~-,l)~~ r',: :i. ox \).-2 ' ce (DrJBegê 1':~ Leiie~ dig A~I~~.nn)~i;Pénsmitiel- und Bedansgegensländeprüfung ~)y

7 Institut für Umwelthygiene und Toxikologie H Bg Seite 6 'Jon 6 Anlage 1:,? li.- :i ti ;'77 Iii ".:\ 7711&t-, -, :', 'l hæ1j