comfort 20/40 Gebrauchsanleitung Instructions for use Mode d emploi Istruzioni per l uso

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1 Gebrauchsanleitung Instructions for use Mode d emploi Istruzioni per l uso (DE-2 - DE-29) (EN-30 - EN-57) (FR-58 - FR-85) (IT-86 - IT-113) STIFTUNG WARENTEST GUT Im Test: 11 Oberarmmessgeräte, davon 7 gut, 2 befriedigend, 2 mangelhaft 1/ comfort 20/40 esser Messen.

2 Inhaltsverzeichnis A C 3. D DE-2 Sicherheitshinweise Wichtige Patientenhinweise Wichtige technische Hinweise edienung des Gerätes Gerätebeschreibung Kontrollanzeigen Wichtige Anwendungshinweise Inbetriebnahme des Gerätes atterien einlegen/wechseln Anlegen der Manschette lutdruck messen WHO Ampelfunktion Pulsdruck 10. Unregelmäßige Pulswellen 1 Verwendung des Speichers Was Sie über lutdruck wissen sollten Der systolische und diastolische lutdruckwert Warum Sie unterschiedliche Werte messen Warum regelmäßig lutdruck messen? Technische Informationen Fehler- und Errormeldungen Kundendienst Technische Daten Angewandte Normen Messtechnische Kontrolle Inhaltsverzeichnis E 3. F G Allgemeine estimmungen Zeichenerklärung Entsorgung Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Pflege des Gerätes Garantie Vielen Dank, dass Sie sich für das Oberarmblutdruckmessgerät visomat comfort 20/40 (nachfolgend auch als Gerät bezeichnet) entschieden haben. Dieses Gerät wird Patienten mit labilem lutdruck zur häuslichen lutdruckkontrolle und Therapieunterstützung empfohlen. Funktionsweise: visomat comfort 20/40 wendet die oszillometrische Methode zur Messung von lutdruck und Pulsrate am Oberarm an. Die Manschette wird entsprechend der Abbildung auf der Manschette zuerst am Oberarm angelegt und dann mit dem Gerät verbunden. Nach Drücken der Start/ Stop-Taste beginnt das System mit dem automatischen Druckaufbau. In kürzester Zeit registriert das Gerät die kleinen Oszillationen innerhalb der Manschette, die durch das Erweitern und Zusammenziehen der Arterien im Arm (Herzschlag) entstehen. Der Druckaufbau stoppt nach Feststellung von Systole, Diastole und Puls mit der Entlüftung der Manschette. Die Amplitude jeder Druckwelle wird in Millimeter Quecksilber gemessen, umgewandelt und auf dem LCD als digitaler Wert angezeigt Das Gerät bietet neben der Angaben von Systole, Diastole und Puls zusätzliche Anzeigen zur Feststellung unregelmäßiger Pulse sowie des Pulsdruckes. Unregelmäßige Pulse können sowohl ein Hinweis auf Herzrhythmusstörungen aber auch DE

3 A DE-4 Wichtige Patientenhinweise Sicherheitshinweise auf Unruhen während der Messung sein. Der Pulsdruck gibt Hinweise auf die Dehnbarkeit der lutgefäße. Ein Wertespeicher speichert die jeweils letzten 30 Messergebnisse. Diese Anleitung soll dem enutzer helfen, das digitale lutdruckmessgerät sicher und effizient anzuwenden. Sie muss mit dem Produkt aufbewahrt und ggf. weitergegeben werden. Das Gerät muss entsprechend den in dieser Anleitung enthaltenen Verfahren verwendet werden und darf nicht für andere Zwecke eingesetzt/benutzt werden. Lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie das Gerät verwenden. Das Gerät ist auf die nichtinvasive Messung des systolischen und diastolischen lutdrucks am Oberarm sowie die estimmung der Pulsrate bei Erwachsenen ausgerichtet, d.h. ab Alter 15 und höher.lutdruckmessungen an Kindern bedürfen besonderer Kenntnisse! Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie den lutdruck eines Kindes messen möchten. Auf keinen Fall darf das Gerät bei einem Säugling angewendet werden. Die Manschette wurde speziell für dieses Gerät entwickelt und darf nicht für andere Geräte verwendet werden. Sie umfasst Armumfänge von cm. Die Messergebnisse von automatisch messenden lutdruckmessgeräten können durch Schwangerschaft, Herzrhythmusstörungen oder Arteriosklerose verfälscht werden. Führen sie eine lutdruck-selbstkontrolle in Absprache mit Ihrem Arzt durch. Auf keinen Fall darf die Manschette auf oder über einer kritischen Stelle, z.. Wunde, Aneurysma etc. angelegt werden, Verletzungsgefahr! Eine Versorgung durch einen intravaskularen Zugang (Infusion) könnte unter Umständen unterbrochen werden. Selbstmessung bedeutet noch keine Therapie. Verändern Sie auf keinen Fall von sich aus die vom Arzt verschriebene Dosierung der Arzneimittel. eachten Sie vor Ihren Selbstmessungen das Kapitel Wichtige Anwendungshinweise Seite DE-8. Sicherheitshinweise Wichtige technische Hinweise Eine gleich bleibend gute Stromversorgung Ihres Gerätes ist für störungsfreies lutdruckmessen notwendig. Verwenden Sie nur langlebige Alkaline-atterien (LR6). Tauschen Sie beim atteriewechsel immer alle atterien gleichzeitig aus. Sie benötigen 4 x 1,5 Volt atterien. Wieder aufladbare atterien haben nur 1,2 Volt Spannung und sind deshalb ungeeignet. ei Anwendung mit Netzteil verwenden Sie bitte nur das speziell für Medizinprodukte geprüfte Netzteil Type A Wird das Gerät längere Zeit nicht mit atterien betrieben, entfernen Sie diese. Grundsätzlich kann jede atterie auslaufen. Das Gerät darf nur mit Originalersatzteilen betrieben werden. ei Schäden durch fremdes Zubehör erlischt die Garantie! Die Anwendung dieses Gerätes in der Nähe von tragbaren Telefonen, Mikrowellen- oder sonstiger Geräte mit starken elektromagnetischen Feldern kann zu Fehlfunktionen führen. Siehe auch die EMV-eschreibung ab Seite DE-23. Die Anzeige der Pulsfrequenz ist nicht geeignet zur Kontrolle der Frequenz von Herzschrittmachern. Herzschrittmacher und lutdruckmessgerät haben in ihrer Wirkungsweise keinen Einfluss aufeinander. Öffnen oder verändern Sie auf keinen Fall das Gerät oder die Manschette, dies ist ein Medizinprodukt. (Ausgenommen atteriewechsel). Wenn das Gerät geöffnet war, muss es einer messtechnischen Kontrolle durch eine autorisierte Institution unterzogen werden. itte halten Sie die vorgesehenen Umgebungsbedingungen zur Messung ein. Siehe Technische Daten Seite DE-18. Die Manschette darf nur am Arm aufgepumpt werden. Der Aufpump- und Messvorgang kann durch Drücken der Start/Stop-Taste abgebrochen werden. Das Gerät beendet dann das Aufpumpen und entlüftet die Manschette. DE-5 A

4 Gerätebeschreibung edienung des Gerätes Manschette 9 10 edienung des Gerätes Kontrollanzeigen Speicher/Memory-Taste (Speicher-Abruf-Taste) Anschlussbuchse für Netzteil Start/Stop-Taste atteriefach Luftbuchse Displayanzeige Messpfeil für den Armumfang Luftschlauch Arterienmarkierung Weiße Markierung für Armumfang Manschette SYS = Systole DIA = Diastole PUL 1/min = Puls errechnete Pulsfrequenz pro Minute atteriekontrollanzeige Fehler- und Errormeldungen (Seite DE-16) Err-300, -1, Manschette wird entlüftet Gerät pumpt Pulssignalanzeige bzw. unregelmäßige Pulswellen WHO Ampel Speicherkennung DE-6 DE-7

5 3. Wichtige Anwendungshinweise edienung des Gerätes edienung des Gerätes 4. Inbetriebnahme des Gerätes Alkohol-, Nikotin- oder Koffeingenuss mindestens eine Stunde vor dem Messen einstellen. Vor der Messung mindestens 5 Minuten Ruhepause. Je nach Schwere der vorangegangenen Anstrengung kann dies sogar bis zu einer Stunde erfordern. Oberarm frei machen, auf keinen Fall darf die Kleidung den lutfluss in oder aus dem Arm behindern, da dies den lutdruck an der Messstelle beeinträchtigt. Die Körperhaltung muss entspannt sein: Setzen Sie sich dazu ganz an den Tisch (möglichst Höhe eines Esstisches, kein Couchtisch!) heran. Lehnen Sie Ihren Rücken an der Stuhllehne an. Legen Sie Ihren kompletten Unterarm auf. Füße auf den oden aufstellen, eine nicht überkreuzen. Legen Sie die beigefügten atterien in das Gerät ein, falls sie nicht bereits eingelegt wurden. Soll das Gerät mit Netzstrom betrieben werden, muss der Kabelstecker des Netzteiles (Zubehör) in die Anschlussbuchse auf der rechten Seite des Gerätes eingesteckt werden. Die atterien werden automatisch abgeschaltet. 5. atterien einlegen/wechseln: atteriefach öffnen Deckel des atteriefaches auf der Unterseite des Gerätes entfernen. Herzrhythmusstörungen sollten während der Messung nicht auftreten! Auch Störbewegungen, Erschütterungen, Sprechen und starke Atmung beeinträchtigen das Messergebnis. Achten Sie auf gleichmäßige Puls-Piepsignale während der Messung, gegebenenfalls Messung unter besseren edingungen wiederholen. atterie einlegen Nehmen Sie die alten atterien aus dem Gerät und legen die neuen atterien ein. Achten Sie beim Einlegen auf die richtige Polung (Markierung im atteriefach). Ruhe während der Messung ist ein absolutes Muss! Sprechen oder ewegungen wirken sich wie starke Herzrhythmusstörungen auf das Messergebnis aus, die Werte werden zu hoch. Unübliche Messergebnisse sind gelegentlich mit allen automatisch messenden lutdruckmesssystemen möglich. Überprüfen Sie sich selbst: Haben Sie die oben erwähnten Anwendungshinweise eingehalten? Wiederholen Sie gegebenenfalls die Messung nach einer kurzen Erholung des lutkreislaufs im Arm, ruhen Sie dazu ca. 3-5 Minuten. Tipp: leiben Sie sitzen, Ihr Messgerät schaltet sich ca. 3 Minuten nach einer Messung selbständig ab. Danach empfehlen wir die Wiederholungsmessung. atteriefach schließen Schließen Sie das atteriefach, indem Sie den atteriedeckel wieder in das Gerät einklipsen. itte beachten Sie: Wechseln Sie die atterien, wenn nach der Segmentkontrolle das leere atteriesymbol im Display erscheint. wenn trotz Drücken der Start/Stop-Taste keine Anzeige im Display erscheint. lutdruck ist keine feste Größe. Dieser kann sich bei Patienten innerhalb weniger Minuten um mehr als 20 mmhg nach oben oder unten verändern. DE-8 DE-9

6 6. Anlegen der Manschette Oberarm freimachen. Schieben Sie die Manschette über den Arm, bis die Unterkante der Manschette 2-3 cm oberhalb der Armbeuge liegt. ei Anwendung am linken Arm läuft der Luftschlauch in der Mitte der Armbeuge zum Gerät, damit ist die 4 cm lange Arterienmarkierung mittig über der Pulsstelle platziert. edienung des Gerätes edienung des Gerätes 7. lutdruck messen Das Gerät durch Drücken auf die Start/Stop-Taste einschalten. Folgendes Display wird sichtbar. Nachdem das Gerät seinen Abgleich gegen den Umgebungsluftdruck vorgenommen hat, beginnt der automatisch gesteuerte Aufpumpvorgang. ei Anwendung am rechten Arm, muss die Manschette so weit nach links verdreht werden, bis die Arterienmarkierung auf der Pulsstelle liegt. Der Luftschlauch verläuft dann an der Innenseite des Oberarms. Das -Symbol in der Anzeige blinkt, zusätzlich ertönen Pieptöne für den Puls, die Manschette wird aufgepumpt und schon während des Aufpumpens werden lutdruck und Puls gemessen. Die Manschette soll so fest anliegen, dass noch 2 Finger zwischen Arm und Manschette passen. Tipp: winkeln Sie den Arm leicht an der Oberarmmuskel wird leicht angespannt dadurch nimmt der Umfang des Armes leicht zu Ziehen Sie jetzt das freie Manschettenende straff und schlagen es fest über den Klettverschluss. Prüfen Sie, ob der Pfeil auf der Manschette innerhalb der Markierung am Manschettenrand liegt. Führen Sie den Luftstecker der Manschette in die Luftbuchse am Gerät ein. Legen Sie den Arm mit der Manschette ausgestreckt auf einen Esstisch und halten ihn während der Messung unbedingt ruhig, sprechen Sie nicht. Die Handinnenfläche weist nach oben. DE-10 Das Aufpumpen stoppt, sobald die Messwerte ermittelt sind, danach wird die Manschette automatisch entlüftet. Das Ende der Messung wird durch einen langen Piepton signalisiert. Die ermittelten Werte von Systole, Diastole und Puls sowie der Pulsdruck (PP = Puls Pressure) werden abwechselnd im Display angezeigt. Nach ca. 3 Minuten schaltet sich das Gerät automatisch aus. DE-11

7 8. WHO Ampelfunktion Systolischer Druck = Oberer Wert mmhg** edienung des Gerätes Das Gerät stuft die gemessenen lutdruckwerte nach den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ein. Anhand der Farbfelder neben dem Display können Sie die Einstufung bei jeder Messung ablesen: Unterer Punkt (grün) bedeutet Normalwert Mittlerer Punkt (gelb) bedeutet Grenzwert* Oberer Punkt (rot) bedeutet Hochdruck* WHO 2003 Diastolischer Druck = Unterer Wert mmhg** Rot ab 140* ab 90* Gelb 120 bis bis 89 Grün unter 120 unter 80 *Es genügt, wenn bereits einer der Werte erhöht ist. **Millimeter Hydrargyrum/ Quecksilber Die Einstufung nach WHO wird mit den Messwerten abgespeichert und ist zusammen mit diesen wieder aus dem Speicher abrufbar. edienung des Gerätes hoher Pulsdruck erhöhter Pulsdruck normaler Pulsdruck über 65 mmhg 55 bis 65 mmhg unter 55 mmhg Sollte Ihr Pulsdruck dauerhaft über 55 mmhg liegen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. 10. Unregelmäßige Pulswellen Sollte nach einer Messung das Zeichen für unregelmäßige Pulswellen blinken, hat das Gerät während der Messung ungleichmäßige Pulse registriert. Dies kann durch Herzrhythmusstörungen, ewegungsstörungen, Sprechen oder auch durch Tiefenatmung ausgelöst werden. Das Symbol wird mit der jeweiligen Messung abgespeichert. 9. Pulsdruck Der Pulsdruck nicht zu verwechseln mit dem Pulsschlag gibt Auskunft über die Dehnbarkeit der lutgefäße. Ein steifes Gefäßsystem kann sich negativ auf das Herz-Kreislaufsystem auswirken. Studien belegen, dass das kardiovaskuläre Risiko ansteigt wenn der Pulsdruckwert größer als 65 mmhg liegt. Häufigeres Erscheinen des Symbols kann durch Herzrhythmusstörungen hervorgerufen werden und muss mit dem behandelnden Arzt abgeklärt werden! Deshalb sollten Messergebnisse mit blinkender Pulsanzeige kritisch angesehen und unter günstigeren edingungen wiederholt werden. Das Herz arbeitet in zwei Phasen, der Kontraktionsphase (Auswurfphase, Systole) und der Erschlaffungsphase (Füllungs- oder Ruhephase, Diastole). Der Druckunterschied zwischen Systole und Diastole wird als Pulsdruck oder Pulsamplitude bezeichnet. Je höher der Pulsdruck ist, desto starrer sind die Gefäße. DE-12 DE-13

8 1 Verwendung des Speichers edienung des Gerätes Was Sie über lutdruck wissen sollten Der systolische und diastolische lutdruckwert C Gemessene Ergebnisse werden automatisch im Speicher abgelegt. Der Speicher kann bis zu 30 Ergebnisse und den Durchschnittswert speichern. Wenn mehr als 30 Messwerte gespeichert sind, wird der älteste Messwert (Nr. 30) gelöscht, um den neuesten Wert (Nr. 1) aufzuzeichnen. Um Daten abzurufen, drücken Sie die Speicher-Taste. Der Durchschnittswert der gespeicherten Ergebnisse wird mit A angezeigt, die Werte Systole, Diastole und Puls sowie der Pulsdruck (PP) werden abwechselnd im Display sichtbar. Durch wiederholtes Drücken der Taste werden die weiteren Messwerte aufgerufen. Wenn kein Wert gespeichert ist, gibt es keine Anzeige. Die gespeicherten Daten sind etwa 30 Sekunden auf dem Display sichtbar. Danach schaltet sich das Gerät aus. Um einzelne Messwerte zu löschen, rufen Sie mit der Speicher-Taste durch mehrmaliges Drücken den gewünschten Messwert auf. Drücken Sie dann die Speicher-Taste erneut und halten Sie die Taste 8-10 Sekunden lang gedrückt bis der Messwert erloschen ist. Um den gesamten Speicher zu löschen, rufen Sie den Durchschnittswert auf, drücken Sie die Speicher-Taste erneut und halten Sie sie gedrückt, bis der Mittelwert erloschen ist. linkt die Displayanzeige, wurde der Löschvorgang nicht abgeschlossen und muss wiederholt werden. Wenn kein Wert gespeichert ist, gibt es keine Anzeige. Herz- und lutkreislauf haben die wichtige Aufgabe, alle Organe und Gewebe des Körpers ausreichend mit lut zu versorgen und Stoffwechselprodukte abzutransportieren. Das Herz zieht sich dazu in regelmäßigem Rhythmus etwa mal pro Minute zusammen und dehnt sich wieder aus. Der Druck des strömenden lutes, der beim Zusammenziehen (Kontraktion) des Herzens auf die Arterienwände entsteht, wird als Systole bezeichnet. Der Druck in der darauf folgenden Erschlaffungsphase, wenn sich das Herz wieder mit lut füllt, wird als Diastole bezeichnet. ei Ihrer täglichen Messung ermitteln Sie beide Werte. 3. Warum Sie unterschiedliche Werte messen Unser lutdruck reagiert wie ein empfindliches Messinstrument auf äußere und innere Einflüsse. Schon geringfügige Änderungen können auf ihn einwirken. Das macht verständlich, dass häufig beim Arzt oder Apotheker gemessene Werte höher sind als jene, die Sie zu Hause in gewohnter Umgebung erhalten. Aber auch Wetterumschwung, Klimawechsel, körperliche und seelische elastungen können sich auswirken. Warum regelmäßig lutdruck messen? Auch die Tageszeit hat einen Einfluss auf die Höhe des lutdruckes. Tagsüber sind die Werte meist höher als während der Ruhephasen in der Nacht. Einmalige und unregelmäßige Messungen sagen daher kaum etwas über den tatsächlichen lutdruck aus. Eine zuverlässige eurteilung ist nur möglich, wenn regelmäßig Einzelmessungen durchgeführt werden. esprechen Sie die Messwerte mit Ihrem Arzt. DE-14 DE-15

9 D Technische Informationen Fehler- und Errormeldungen Technische Informationen D Aufgetretener Fehler Mögliche Ursache Abhilfe Aufgetretener Fehler Mögliche Ursache Abhilfe Anzeige Err Anzeige Err - 1 Anzeige Err - 2 Messwerte sind zu hoch Manschetten-Überdruck. Durch ewegen des Arms bzw. des Körpers wurde die Manschette bis zum Maximum aufgepumpt. Messfehler. Messung konnte wegen ewegen des Arms bzw. des Körpers nicht durchgeführt werden. Aufpumpfehler, Druck wird zu schnell oder zu langsam aufgebaut. Störung wurde erkannt. Herzrhythmusstörungen, ewegungsstörungen, Zittern, Wackeln (Artefakte), Tiefenatmung etc. Wurde die nötige Ruhe vor der Messung eingehalten? - Wiederholen Sie die Messung - ewegen Sie den Arm nicht - Sprechen Sie nicht - Wiederholen Sie die Messung - ewegen Sie den Arm nicht - Sprechen Sie nicht Sitz des Luftsteckers überprüfen, Messung wiederholen. - Wiederholen Sie die Messung - ewegen Sie den Arm nicht - Sprechen Sie nicht Messung nach 3-5 Minuten Ruhe wiederholen. Eventuelle Einflüsse (je nach Schwere der Arrhythmien) auf die Messergebnisse müssen mit dem Arzt besprochen werden! Wiederholen Sie die Messung nach ca. 3-5 min Pause. - ewegen Sie den Arm nicht - Sprechen Sie nicht Anzeige 0 0 Messung wurde unterbrochen und Manschette erst entlüftet und wieder aufgepumpt Nach Einschalten erscheint keine Anzeige Nach Drücken der Memory-Taste Striche im Display Messung wird abgebrochen Messwerte sind extrem hoch bzw. niedrig Start/Stop-Taste wurde versehentlich während des atteriewechsels gedrückt. Gerät erkennt eine Störung oder dass der diastolische Wert zu niedrig ist. Während der Messung wurde sich bewegt atterien falsch eingelegt? atterien leer? atteriefach verschmutzt? Keine Messwerte gespeichert. atterien leer? atterien leer? Wurde die richtige Mess-Position eingehalten? Gerät mit der Start/Stop-Taste ausund wieder einschalten. Das Gerät weist keine Störung auf. Messung wiederholen Gegebenenfalls Messung abbrechen, nach 5 Minuten Ruhepause neu messen. Position atterien überprüfen. atterien austauschen atteriefach reinigen. Keine Anzeige wenn keine Messwerte gespeichert sind. atterien austauschen. atterien austauschen. Wiederholen Sie die Messung und achten Sie auf die korrekte Körperhaltung. ewegen Sie den Arm nicht und sprechen Sie nicht. Ungewöhnliche Messwerte ewegen bzw. Sprechen während der Messung, Ruhezeit nicht eingehalten. Füße evtl. überkreuzt, Rauchen oder Kaffeegenuss. edingungen prüfen und Messung wiederholen. Anwendungshinweise S. DE-8 beachten. DE-16 DE-17

10 D Technische Informationen Kundendienst Eine Reparatur des Gerätes darf nur durch den Hersteller oder eine ausdrücklich dazu ermächtigte Stelle erfolgen. itte wenden Sie sich an: UEE Medical GmbH Zum Ottersberg Wertheim, Germany Tel.-Nr.: +49 (0) 9342/ Fax-Nr.: +49 (0) 9342/ info@uebe.com Internet: Technische Informationen Druckanzeigebereich: mmhg Messbereich: Systolisch: mmhg Diastolisch: mmhg Pulsmessung: Puls/min Fehlergrenzen: lutdruckmessung: entspricht EN 1060 Teil 3 Druckmessung: ± 3 mmhg Pulsmessung: ± 5% Seriennummer: D Auf dem Gerät befindet sich eine Seriennummer SN welche das Gerät eindeutig identifiziert. 3. Technische Daten Gerätetyp: Gerätemaß: Digitales Automatikgerät mit Elektropumpe zur lutdruckmessung am Oberarm L = 115 mm x = 150 mm x H = 54 mm Stromversorgung: atterietyp: 4 x 1,5 V Mignon-Zellen Alkali-Mangan (LR 6) oder Lithium (FR 6), Lebensdauer: Mehr als 800 Messungen in 2 Jahren optional stabilisiertes Netzteil Type A1, Ausgang 6 VDC, min 600 ma Gewicht: Anzeige: Speicher: Messverfahren: Referenzverfahren der klinischen Prüfung: Aufpumpdruck: DE g ohne atterien LCD-Anzeige (Flüssigkristallanzeige) für Messwerte und Kontrollanzeigen 30 Messwerte (automatische Speicherung) und Mittelwert (A) Oszillometrische estimmung von Systole, Diastole und Puls Auskultatorische Messung Ca mmhg über systolischem lutdruck Manschette: Metallbügel-Manschette für Armumfänge von cm, Type 2040 etriebsbedingungen: Umgebungstemperatur 10 bis 40 C Rel. Luftfeuchtigkeit bis 85% nicht kondensierend Lager- und Transportbedingungen: Automatische Abschaltung Umgebungstemperatur -5 bis +50 C Rel. Luftfeuchtigkeit bis 85% nicht kondensierend ca. 3 Minuten nach Messende DE-19

11 D Original-Ersatzteile und Zubehör: Technische Informationen Folgende Original-Ersatzteile bzw. Zubehör können Sie über den Fachhandel erhalten: Universalmanschette cm Type 2040 Art.Nr PZN Technische Informationen ESH (European Society of Hypertension) Das Gerät erfüllt die Anforderungen der klinischen Prüfung des «International Protocol for validation of blood pressure measuring devices in adults, DIN EN ISO :2009 iologische eurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: eurteilung und Prüfung D Netzteil Type A1 Art. Nr PZN Technische Änderungen vorbehalten. 4. Angewandte Normen Dieses Produkt hält die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 5. September 2007 über Medizinprodukte ein, die am 2 März 2010 in Kraft getreten ist. Hersteller: UEE Medical GmbH Zum Ottersberg 9 D Wertheim DIN EN : A1: pra2:2008 Nichtinvasive lutdruckmessgeräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen 5. Messtechnische Kontrolle (vormals Eichung) DIN EN : A1: pra2:2008 Nichtinvasive lutdruckmessgeräte Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische lutdruckmesssysteme IEC :2005 Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegung für die Sicherheit IEC : 2007 Medizinische elektrische Geräte Elektromagnetische Verträglichkeit DIN EN :2004 Nicht-invasive lutdruckmessgeräte Teil 4: Prüfverfahren zur estimmung der Messgenauigkeit DE-20 Generell wird eine messtechnische Kontrolle im Abstand von 2 Jahren empfohlen. Fachliche enutzer sind in Deutschland allerdings gemäß Medizinprodukte-etreiberverordnung dazu angehalten. Diese kann entweder durch die UEE Medical GmbH, eine für das Messwesen zuständige ehörde oder durch autorisierte Wartungsdienste erfolgen. itte beachten Sie dazu Ihre nationalen Vorgaben. Zuständige ehörden oder autorisierte Wartungsdienste erhalten auf Anforderung eine Prüfanweisung zur messtechnischen Kontrolle vom Hersteller. Achtung: Ohne Erlaubnis des Herstellers dürfen an diesem Gerät keine Veränderungen, z.. Öffnen des Gerätes (ausgenommen atterieaustausch) vorgenommen werden. DE-21

12 E Zeichenerklärung Allgemeine estimmungen Allgemeine estimmungen 3. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) E M Y CM MY CY CMY Dieses Produkt hält die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom Technische eschreibung September 2007 über Medizinprodukte ein, die am 2 März 2010 in Kraft getreten ist und trägt das Zeichen CE 0123 (TÜV Das Gerät erfüllt die EMV-Anforderungen des internationalen Standards SÜD Product Service GmbH). Geräte mit CE-Kennzeichen werden IEC Unter nachfolgend beschriebenen edingungen werden die Symbol Schutzgrad P2757C.ai :22:19 nach dieser Richtlinie qualitätskontrolliert und weisen eine höhere Anforderungen erfüllt. Das Gerät ist ein elektrisches Medizinprodukt und unterliegt Genauigkeit als die vormalige Eichung aus. speziellen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich EMV, die in der edienungsanleitung veröffentlicht werden müssen. Tragbare und mobile HF-Kommunikationseinrichtungen können das Gerät beeinflussen. Die enutzung des Gerätes mit nicht frei- Schutzgrad gegen elektrischen Schlag: TYP F gegebenem Zubehör kann das Gerät negativ beeinflussen und die EMV verändern. Das Gerät soll nicht unmittelbar benachbart oder zwischen anderen Elektrogeräten Gebrauchsanleitung beachten verwendet werden. DE-22 Entsorgung Lager- und Transportbedingungen Umgebungstemperatur -5 bis +50 C vor Feuchtigkeit schützen Rel. Luftfeuchtigkeit bis 85% Trocken halten Hersteller atterien und technische Geräte gehören nicht in den Hausmüll, sondern müssen bei den entsprechenden Sammel- bzw. Entsorgungsstellen abgegeben werden. Leitlinien und Herstellererklärung Elektromagnetische Aussendung Das Gerät ist für den etrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Gerätes sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. Aussendungs- Messungen HF Aussendungen CISPR 11 HF Aussendungen nach CISPR 11 Oberschwingungen nach IEC Spannungsschwankungen/ Flicker nach IEC Übereinstimmung Gruppe 1 Klasse Nicht anwendbar Nicht anwendbar Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien Das Gerät verwendet HF-Energie ausschließlich zu seiner inneren Funktion. Daher ist seine HF-Aussendung sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden. Das Gerät ist für den Gebrauch in anderen als Wohneinrichtungen und solchen bestimmt, die unmittelbar an ein öffentliches Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke genutzt werden. DE-23

13 E Allgemeine estimmungen Leitlinien und Herstellererklärung Elektromagnetische Störfestigkeit Entladung statischer Elektrizität (ESD) IEC nach Schnelle transiente elektrische Störgrößen/ ursts nach IEC Stoßspannungen (Surges) nach IEC Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und Schwankungen der Versorgungsspannung nach IEC Magnetfeld bei der Versorgungsfrequenz (50/60 Hz) IEC IEC Prüfpegel ±6 kv Kontaktentladung ±8 kv Luftentladung ±2 kv für Netzleitungen ±1 kv für Eingangs- und Ausgangsleitungen ±1 kv Spannung Außenleiter Außenleiter ±2 kv Spannung Außenleiter Erde <5% U T (>95% Einbruch) für 0,5 Periode 40% U T (60% Einbruch) für 5 Perioden 70% U T (30% Einbruch) für 25 Perioden <5% U T für 5 sec. (>95% Einbruch). Störfestigkeitsprüfungen Übereinstimmungspegel ±6 kv Kontaktentladung ±8 kv Luftentladung ±2 kv für Netzleitungen ±1 kv für Eingangs- und Ausgangsleitungen ±1 kv Spannung Außenleiter Außenleiter ±2 kv Spannung Außenleiter Erde <5% U T (>95% Einbruch) für 0,5 Periode 40% U T (60% Einbruch) für 5 Perioden 70% U T (30% Einbruch) für 25 Perioden <5% U T für 5 sec. (>95% Einbruch). Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien Fußböden sollten aus Holz oder eton bestehen oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, muss die relative Luftfeuchte mindestens 30% betragen. Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Wenn der Anwender des Gerätes fortgesetzte Funktion auch beim Auftreten von Unterbrechungen der Energieversorgung fordert, wird empfohlen, das Gerät aus einer unterbrechungsfreien Stromversorgung oder einer atterie zu speisen. 3 A/m 0.3 A/m Magnetfelder bei der Netzfrequenz sollten den typischen Werten, wie sie in der Geschäftsund Krankenhausumgebung vorzufinden sind, entsprechen. Allgemeine estimmungen Leitlinien und Herstellererklärung Elektromagnetische Störfestigkeit Geleitet HF-Störgrößen nach IEC Gestrahlte HF- Störgrößen nach IEC IEC Prüfpegel 3 V Effektivwert 150 khz bis 80 MHz 3 V/m 80 MHz bis 2,5 GHz Störfestigkeitsprüfungen Übereinstimmungspegel Nicht anwendbar 3 V/m Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien E Tragbare und mobile Funkgeräte sollten in keinem geringeren Abstand zum Gerät, einschließlich der Leitungen als dem empfohlenen Schutzabstand verwendet werden, der nach der für die Sendefrequenz geeigneten Gleichung berechnet wird. Empfohlener Schutzabstand: d=2 P 80 MHz bis 800 MHz d=3 P 800 MHz bis 2,5 GHz mit P als der Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angaben des Senderherstellers und d als dem empfohlenen Schutzabstand in Metern (m). Die Feldstärke stationärer Funksender ist bei allen Frequenzen gemäß einer Untersuchung vor Ort a geringer als der Übereinstimmungs-Pegel. b In der Umgebung von Geräten, die das folgende ildzeichen tragen, sind Störungen möglich. ANMERKUNG 1: ei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Wert. ANMERKUNG 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Situationen zutreffen. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorptionen und Reflexionen von Gebäuden, Gegenständen und Menschen beeinflusst. a: Die Feldstärke stationärer Sender, wie z.. asisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkdiensten, Amateurstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsendern, können theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung in Folge von stationären HF-Sendern zu ermitteln, ist eine Untersuchung des Standortes zu empfehlen. Wenn die ermittelte Feldstärke am Standort des Gerätes denn oben angegebenen Übereinstimmungspegel überschreitet, muss das Gerät hinsichtlich seines normalen etriebs an jedem Anwendungsort beobachtet werden. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, kann es notwendig sein, zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, wie z.. die Neuorientierung oder Umsetzung des Gerätes. ANMERKUNG: U T ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung des Prüfpegels b: Über den Frequenzbereich von 150 khz bis 80 MHz ist die Feldstärke kleiner als 3 V/m. DE-24 DE-25

14 E Allgemeine estimmungen Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren / mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Gerät Das Gerät ist für den etrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der gestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert werden. Anwender des Gerätes können helfen, elektromagnetische Störungen dadurch zu verhindern, indem sie Mindestabstände zwischen tragbaren und mobilen HF- Kommunikationseinrichtungen (Sendern) und dem Gerät, wie unten entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationseinrichtungen empfohlen, einhalten. Nennleistung des Senders W Schutzabstand gemäß Sendefrequenz 150 khz bis 80 MHz Nicht anwendbar 80 MHz bis 800 MHz d=2 P m 800 MHz bis 2,5 GHz d=3 P Pflege des Gerätes Das Gerät enthält empfindliche Teile und muss vor starken Temperaturschwankungen, Luftfeuchtigkeit, Staub und direktem Sonnenlicht geschützt werden. Das Gerät ist nicht stoß- oder schlagfest. Wir empfehlen nach größeren Stürzen oder Schlägen die Unversehrtheit und Genauigkeit der Displayanzeige überprüfen zu lassen. Das Gerät ist nicht wasserdicht. Verwenden Sie nur ein weiches, trockenes Tuch, um das Gerät zu reinigen. Verwenden Sie kein enzin, Verdünner oder andere starke Lösungsmittel. F 0,01 Nicht anwendbar 0,12 0,23 0,1 Nicht anwendbar 0,38 0,73 Manschette nicht schrubben oder in der Maschine waschen. Verwenden Sie ein synthetisches Reinigungsmittel und reiben Sie die Oberfläche sanft. 1 Nicht anwendbar 1,2 2,3 10 Nicht anwendbar 3,8 7,3 Wenn das Gerät geöffnet war, muss es einer messtechnischen Kontrolle durch eine autorisierte Institution unterzogen werden. 100 Nicht anwendbar Für Sender, deren Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist, kann der Abstand unter Verwendung der Gleichung bestimmt werden, die zur jeweiligen Spalte gehört, wobei P die Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß der Angabe des Senderherstellers ist. Vergewissern Sie sich, dass keine Flüssigkeit in den Luftschlauch gelangt. Gründlich trocknen lassen. ANMERKUNG 1: Zur erechung des empfohlenen Schutzabstandes von Sendern im Frequenzbereich von 80 MHz und 800 MHz bis 2,5 GHz wurde ein zusätzlicher Faktor von 10/3 verwendet, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass ein unbeabsichtigt in den Patientenbereich eingebrachtes mobiles/tragbares Kommunikationsgerät zu einer Störung führt. ANMERKUNG 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Situationen zutreffen. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorptionen und Reflexionen von Gebäuden, Gegenständen und Menschen beeinflusst. DE-26 DE-27

15 G Garantieleistungen Das lutdruckmessgerät wurde mit aller Sorgfalt hergestellt und geprüft. Für den Fall, dass es trotzdem bei Auslieferung Mängel aufweisen sollte, geben wir eine Garantie zu den nachfolgenden Konditionen: Garantie 3. Während der Garantiezeit von 3 Jahren ab Kaufdatum beheben wir solche Mängel nach unserer Wahl und auf unsere Kosten durch Reparatur (nach Rücksendung in unserem Werk) oder Ersatzlieferung eines mangelfreien Gerätes. Nicht unter die Garantie fällt die normale Abnutzung von Verschleißteilen sowie Schäden, die durch Nichtbeachtung der Gebrauchsanleitung, unsachgemäße Handhabung (z.. ungeeignete Stromquellen, ruch, ausgelaufene atterien) und/oder Demontage des Gerätes durch den Käufer entstehen. Ferner werden durch die Garantie keine Schadenersatzansprüche gegen uns begründet. Garantieansprüche können nur in der Garantiezeit und durch Vorlage des Kaufbeleges geltend gemacht werden. Im Garantiefall ist das Gerät zusammen mit dem Kaufbeleg und eschreibung der Reklamation zu senden an UEE Medical GmbH Service-Center Zum Ottersberg Wertheim 4. Die gesetzlichen Mängelansprüche des Käufers gegen den Verkäufer gemäß 437 G werden durch die Garantie nicht eingeschränkt. itte beachten Sie: Im Garantiefall bitte unbedingt den Kaufbeleg beilegen. DE-28 DE-29

16 E Feb 10 comfort 20/40 UEE REF visomat und UEE sind international geschützte Warenzeichen der UEE Medical GmbH Zum Ottersberg Wertheim Germany Phone: + 49 (0) / Fax: + 49 (0) / info@uebe.com Internet: Technische Änderungen vorbehalten. Nachdruck auch auszugsweise untersagt. Copyright 2010 UEE Medical GmbH esser Messen