Das Boxensystem des Erstattungskodex

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1 Das Boxensystem des Erstattungskodex Der Erstattungskodex (Heilmittelverzeichnis Neu) mit Gültigkeit ab unterscheidet sich vom bekannten Heilmittelverzeichnis durch eine neue Gliederung der Arzneispezialitäten und der Einführung des Boxensystems vom bisherigen Heilmittelverzeichnis. Die Arzneispezialitäten werden nun entsprechend der von der WHO herausgegebenen ATC (= Anatomisch-Therapeutisch-Chemisch)- Klassifizierung gelistet. Es erfolgt jedoch eine Trennung nach der jeweiligen Erstattungsbox. Dieser ATC-Katalog erleichtert den internationalen Therapievergleich und ist nicht wirklich neu, da der ATC-Code in den Fachinformationen bereits seit längerem angegeben ist. Durch die Trennung in einzelne Erstattungsboxen wird die WHO- Einteilung durch die ATC-Gliederung nur bedingt umgesetzt. Der ATC-Code der WHO: 1) Anatomisch Organsystem C (cardiovaskuläres System) 2) Therapeutische Klasse C 07 (Betablocker) C 08 (Kalziumkanablocker) 3) Chemische Klasse C 07 A (Betablocker Mono) C 07 B (Betablocker und Thiazide) 4) Pharmakologische Klasse C 07 A A (nicht selektive Betablocker) C 07 A B (selektive Betablocker) 5) Substanz C 07 A A 01 (Alprenolol) Wichtig ist, dass sich der ATC-Code allein auf den Wirkstoff beschränkt und keine weitere Unterscheidung kennt (z.b.: Gliederung nach Art der Verabreichung). Für die behandelnden Ärzte ist die Reihenfolge der Listung im Heilmittelverzeichnis Neu (Erstattungskodex) sicherlich eine Umstellung, die aber bewältigt werden kann. Das derzeit vorhandene alphabetische Verzeichnis ist keine große Hilfe, da hier die aus dem alten Heilmittelverzeichnis zusätzlich angeführten Informationen (IND/FA- Regelungen Packungsgrößen und Preise, etc) fehlen. Ein zweites Nachschlagen ist somit unvermeidbar.

2 Neu: Erstattungskodex mit roter gelber grüner Box = neu beantragt auf Aufnahme in den Erstattungskodex = entspricht der früheren Sonderliste = entspricht dem kassenfreien Heilmittelverzeichnis Positiv: internationale Gliederung der WHO (ATC-CODE) Ausbau der Sonderliste mit definierten Regeln für die Verschreibung Negativ: Umstellung beim Verschreiber (ATC ungewohnt) Hauptverband hat sich nicht an ATC Einteilung gehalten (in dieser ist z.b.: eine Trennung nach Art der Erstattung nicht vorgesehen) roter Bereich als Teil des Erstattungskodex im Druckwerk nicht enthalten Heilmittelverzeichnis Erstattungskodex: Die bislang im Heilmittelverzeichnis gelisteten frei verschreibbaren Arzneimittel wurden in die grüne Box überführt. Die Arzneispezialitäten der Sonderliste wurden in den gelben Bereich übernommen. In diesen Abschnitten kommt es somit zu keiner Veränderung. Neu ist der Ausbau der gelben Box, in die einige, bislang chefarztpflichtige Produkte ( Schwarzpunktliste ) aufgenommen wurden. Bei regelkonformer Verordnung dieser Produkte entfällt nun für die Patienten der Weg zum Chefarzt. Bei Arzneispezialitäten, die in den roten Bereich kommen, handelt es sich um jene, für die das vertriebsberechtigte Unternehmen einen Antrag auf Aufnahme in den grünen oder gelben Bereich des Erstattungskodex beantragt hat ( Warteposition, u.u. wichtig für innovative Behandlungsmöglichkeiten). Wichtig ist, dass die Arzneispezialitäten der roten Box Bestandteil des Erstattungskodex sind und somit der gleichen Regelung/Kontrolle unterliegen wie die Produkte des gelben Bereichs (gleiches Dokumentationsblatt des Hauptverbandes RE1). Da vorgesehen ist, dass neu zur Aufnahme in den Erstattungskodex beantragte Arzneispezialitäten bis zu 24 Monate (in Einzelfällen bis zu 36 Monate) in der roten Box bleiben können, ist die Einholung von Informationen über Arzneispezialitäten dieses Teils des Erstattungskodex für innovative Therapien unabdingbar.

3 vor ab Der chef- und kontrollärztlichen Bewilligungen bedurften Negativ-Liste NO-Box Red-Box Heilmittel-Sonderliste (ca. 24 Medikamente) Yellow-Box (Ca.550 Medikamente) Heilmittelverzeichnis (ca Medikamente) Green-Box (ca Medikamente) ACHTUNG: in begründeten Einzelfällen ist die Erstattungsfähigkeit auch dann gegeben, wenn die Arzneispezialität nicht im Erstattungskodex aufscheint. Grundsätzlich kann in Österreich jede Therapie und jedes Arzneimittel nach Zustimmung des Chef- und Kontrollarztes auf Kosten der Sozialversicherungsträger verordnet werden. Kriterien der Aufnahme in den Erstattungskodex Die Kriterien der Aufnahme in den Erstattungskodex sind in einer eigenen Verfahrensordnung (VO-EKO) geregelt. Diese Verfahrensordnung basiert auf dem 351g ASVG der 61. Novelle des Allgemeinen Sozialversicherungsgesetzes. Laut dieser Verfahrensordnung beruht die Evaluierung zur Aufnahme in den Erstattungskodex auf drei Säulen: 1) einer pharmakologischen Evaluation 2) einer medizinisch-therapeutischen Evaluation 3) einer gesundheitsökonomischen Evaluation Das pharmazeutische Unternehmen hat demnach einen Aufnahmeantrag zu stellen, in dem die obigen Evaluierungspunkte entsprechend dargestellt und bewertet werden. Von besonderer Bedeutung ist, dass in der ökonomischen Evaluation die Gesamtkosten für das Gesundheitssystem dargestellt werden sollen (gesundheitsökonomische Evaluation).

4 Vorteile: gesundheitsökonomischer Ansatz steht im Vordergrund Erstmals kann man ökonomische Auswirkungen der Anwendung eines bestimmten Arzneimittels auf die Gesamtgesundheitsausgaben betrachten. So werden durch Fortschritte in der medikamentösen Therapie bisweilen Spitalsaufenthalte verkürzt oder vermieden. Bislang wurden solche Kostenersparnisse in der pharmaökonomischen Evaluierung nicht berücksichtigt. Die Einteilungen in ein Ampelsystem sollen eine Abschätzung des therapeutischen Nutzens im Verhältnis zu den Behandlungskosten erleichtern. In die grüne Box aufgenommene Präparate weisen ein solches Verhältnis in jedem Fall auf, bei Produkten der gelben Box ist eine solche Ausgewogenheit bei Einhaltung der angegebenen Regelvorschläge anzunehmen. Für Produkte der roten oder der Nobox wird im Einzelfall diese Ausgewogenheit zu prüfen sein. Die ärztliche Überlegung und die medizinische Notwendigkeit müssen die Verordnung bestimmen. Bei medizinischer Notwendigkeit werden demnach auch Arzneimittel aus der roten bzw. der no-box (black Box) zum Einsatz kommen müssen. siehe hierzu 2. (1) der Richtlinien über die ökonomische Verschreibweise von Heilmitteln und Heilbehelfen: Die Verschreibung von Heilmitteln oder Heilbehelfen durch den behandelnden Arzt ist zweckmäßig und wirtschaftlich, wenn die Verschreibung geeignet ist, den größtmöglichen therapeutischen Nutzen zu erzielen und die Behandlungskosten im Verhältnis zum Erfolg und zur Dauer der Behandlung möglichst gering zu halten. Die Gefahr des neuen Erstattungssystems besteht darin, dass viele Ärzte aufgrund drohender Sanktionsmöglichkeiten nach Verordnungen verunsichert sind und daher primär Produkte der grünen Box verschreiben. Es sei hier nochmals betont, dass die Ausgewogenheit zwischen dem erzielbaren Behandlungserfolg und dem finanziellen Mitteleinsatz die Richtschnur für die Entscheidung des Arztes sein soll. Patienten, die bislang eine Therapie mit einem bestimmten Produkt gebraucht haben, werden dieses auch weiterhin benötigen. Die Änderungen des Erstattungssystems können und dürfen daher keinen Einfluss auf die medizinisch notwendige Therapie haben! Bei Patienten, die bisher mit einem chefarztpflichtigen Produkt behandelt worden sind, empfiehlt es sich nachzusehen, ob dieses Produkt in der gelben Liste des Erstattungskodex aufscheint. Wenn dieses Produkt in der gelben Box ist, kann es weiterverordnet werden (Chefarztpflicht wird ersetzt durch Ex-Post-Kontrolle). Bei Produkten, die nicht im gelben oder roten Bereich aufscheinen, stellt sich die Frage, ob nicht doch aus medizinischer Überlegung die Weiterverordnung dieser Produkte erforderlich ist. In diesen Fällen kann die ökonomische Vertretbarkeit von

5 Arzneispezialitäten auch dann gegeben sein, wenn diese nicht in der grünen bzw. gelben Box des Erstattungskodex gelistet sind. Hellgelber und dunkelgelber Bereich des Erstattungskodex Mit dem Sozialrechts-Änderungsgesetz 2004 (SRÄG 2004) wurde die Möglichkeit geschaffen, die vorab zu erfolgende Genehmigung von Arzneispezialitäten aus dem gelben Bereich durch den Chef/Kontrollarzt durch eine nachfolgende Kontrolle der Einhaltung der bestimmten Verwendung zu ersetzen. Im wesentlichen handelt es sich dabei um die in der gelben Box bei jeder Arzneispezialität angeführten Regelvorschläge (entspricht einer aus dem grünen Bereich bekannten IND-Angabe). Die Einhaltung der Regelvorschläge ist zu dokumentieren: für Arzneispezialitäten im gelben Bereich des Erstattungskodex, die an Stelle der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes einer nachfolgenden Kontrolle unterliegen, ist in diesen Richtlinien eine einheitliche Dokumentation festzulegen ( 31 Abs. 5 Z 13 ASVG). Da jedoch nicht alle in der gelben Box aufgenommenen Arzneispezialitäten über einen ausformulierten Regelvorschlag verfügen, wurde auch eine Trennung des gelben Bereiches vorgenommen. Der hellgelbe Bereich: Es muss keine Vorabgenehmigung mehr erfolgen, eine Dokumentation reicht aus. Der dunkelgelbe Bereich: Dieser unterliegt, wie auch der rote Bereich, einer ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes (Heilmittel-Bewilligungs- und Kontroll- Verordnung 1 Abs3: Die sonstigen Arzneispezialitäten des gelben und des roten Bereiches des Erstattungskodex, sowie Arzneispezialitäten, die nicht im Erstattungskodex angeführt sind, unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chefund kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger. ). Da die Einholung einer solchen Bewilligung durch die Verschreiber aufgrund der fehlenden technischen Infrastruktur nicht (oder nur mit enormem Aufwand möglich wäre), wurde im Übergangszeitraum (bis zum Zeitpunkt der Verfügbarkeit der technischen Infrastruktur der e-card) die ärztliche Bewilligung durch den chef- und kontrollärztlichen Dienst der Sozialversicherungsträger auch für Arzneispezialitäten des dunkelgelben und des roten Bereiches des Erstattungskodex durch eine nachfolgende Kontrolle einer Dokumentation ersetzt ( 12 Heilmittel-Bewilligungsund Kontroll-Verordnung). Zusammenfassend ist somit bis zur Verfügbarkeit der e-card der rote und dunkelgelbe Bereich dem hellgelben gleichgestellt (die beiden Dokumentationsbögen unterscheiden sich auch nicht wesentlich).