Wie funktioniert eine klinische Studie?

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Wie funktioniert eine klinische Studie?"

Transkript

1 Wie funktioniert eine klinische Studie? Bernhard Saller 3. Süddeutscher Hypophysen- und Nebennierentag München, 5. Mai 2007

2 Definitionen Ablauf klinischer Studien Klinische Arzneimittelprüfungen Zulassungsprozess für Arneimittel Anwendungsbeobachtung Schutz, Rechte und Pflichten von Patienten

3 Definition Wissenschaftliche Untersuchung unter vorher genau festgelegten und streng kontrollierten Bedingungen Klinische Prüfung von Arzneimitteln, Entwicklungen und Erbrobung neuer Diagnoseund Therapie-verfahren etc.

4 Grundlagen und Planung Population von Patienten mit einer Erkrankung o.ä.

5 Grundlagen und Planung Population von Patienten mit einer Erkrankung o.ä. Stichprobe

6 Grundlagen und Planung experimentelle Intervention Population von Patienten mit einer Erkrankung o.ä. Stichprobe Zeit nicht Vergleichsintervention nicht

7 Grundlagen und Planung Größe der Stichprobe? Auswahlkriterien? etc. experimentelle Intervention Population von Patienten mit einer Erkrankung o.ä. Stichprobe Zeit nicht Vergleichsintervention nicht

8 Grundlagen und Planung Art der Intervention? Dosis, Dauer, etc.? experimentelle Intervention Population von Patienten mit einer Erkrankung o.ä. Stichprobe Zeit nicht Vergleichsintervention nicht

9 Grundlagen und Planung Vergleichsgruppe? Gabe von Placebo? Verblindung? Randomisierung? experimentelle Intervention Population von Patienten mit einer Erkrankung o.ä. Stichprobe Zeit nicht Vergleichsintervention nicht

10 Grundlagen und Planung Was ist das Hauptziel? Was will ich messen? experimentelle Intervention Population von Patienten mit einer Erkrankung o.ä. Stichprobe Zeit nicht Vergleichsintervention nicht

11 Grundlagen und Planung Studienprotokoll Population von Patienten mit einer Erkrankung o.ä. Stichprobe experimentelle Verantwortlichkeit Intervention Hintergrund und Ziele Studiendesign Zeitplan Zeit Ein- und Ausschlusskrit. Studienablauf Methoden Vergleichsintervention Therapiesicherheit Datenschutz Statistische Auswertung u.a. nicht nicht

12 Grundlagen und Planung experimentelle Intervention Population von Patienten mit einer Erkrankung o.ä. Stichprobe Zeit nicht Vergleichsintervention nicht

13 Rechtliche Rahmenbedingungen 1964 Deklaration von Helsinki AMG-Novelle & Arzneimittelprüfrichtl EU-GCP 1996 ICH-GCP 2001 EU-GCP Directive AMG-N. GCP-V Nürnberger Prozesse 1950 Versuche an Gefangenen/ Schwarzen 1970 Betrugsfälle in klinischen Studien

14 Rechtliche Rahmenbedingungen EU GCP-Directive & GCP-Verordnung Deklaration von Helsinki Schutz des Menschen ( 40, 42 AMG) Arzneimittelprüfrichtlinien ( 26 AMG, Verordnung) Votum Ethikkommission Klinische Studie WHO Richtlinien Kennzeichnungspflicht ( 10 AMG) ICH-GCP Guideline (CPMP/ICH/135/95) Anzeigepflicht ( 67 AMG)

15 Deklaration von Helsinki Auszüge Medizinische Forschung am Menschen muss den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen entsprechen,... Diejenigen, die Forschung durchführen, sollten sich der ethischen, gesetzlichen und verfahrensförmigen Erfordernisse medizinischer Forschung am Menschen ihres eigenen Landes ebenso wie der anwendbaren internationalen Regeln bewusst sein.

16 Klinische Prüfung von Arzneimitteln Präklinische Studien (Labor- und Tierversuche) Phase I Erste Anwendung am gesunden Menschen, Sicherheits- und Dosisabschätzung Phase II Erste Anwendung an Patienten, Wirksamkeitsnachweis, Erfassung unerwünschter Ereignisse Phase III Bestätigung der Wirksamkeit, Beobachtung von UEs in der Langzeitanwendung Zulassung Phase IV Zusätzliche Prüfungen nach Zulassung, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit unter Routinebedingungen

17 Durchführung aus Sicht des Patienten Beurteilung durch eine Ethikkommission Sicherheit und Information der Patienten, Patientenversicherung, Datenschutz etc. Aufklärungsgespräch Patienten haben das gesetzliche Recht, umfassend über eine Studie informiert zu werden Die Einwilligungserklärung Der Patient/die Patientin bestätigt, dass er/sie alle nötigen Informationen erhalten und verstanden hat freiwillig teilnimmt der anonymisierten Weitergabe von Daten zustimmt autorisierte Personen Einsicht in seine Unterlagen nehmen dürfen die Teilnahme an der Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen beenden kann

18 Durchführung aus Sicht des Patienten Beurteilung durch eine Ethikkommission Sicherheit und Information der Patienten, Patientenversicherung, Datenschutz etc. Aufklärungsgespräch Patienten haben das gesetzliche Recht, umfassend über eine Studie informiert zu werden Die Einwilligungserklärung Und welche Pflichten haben Patienten? Der Patient/die Patientin bestätigt, dass er/sie alle nötigen Informationen erhalten und verstanden hat freiwillig teilnimmt der anonymisierten Weitergabe von Daten zustimmt autorisierte Personen Einsicht in seine Unterlagen nehmen dürfen die Teilnahme an der Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen beenden kann

19 Arzneimittelsicherheit Die Dokumentation der Sicherheit von Arzneimitteln ist eine langfristige Aufgabe, die nicht mit der Zulassung eines Arzneimittels endet Zeit

20 Arzneimittelsicherheit Die Dokumentation der Sicherheit von Arzneimitteln ist eine langfristige Aufgabe, die nicht mit der Zulassung eines Arzneimittels endet Zeit

21 Arzneimittelsicherheit Die Dokumentation der Sicherheit von Arzneimitteln ist eine langfristige Aufgabe, die nicht mit der Zulassung eines Arzneimittels endet Zeit

22 Arzneimittelsicherheit Die Dokumentation der Sicherheit von Arzneimitteln ist eine langfristige Aufgabe, die nicht mit der Zulassung eines Arzneimittels endet Zeit

23 Arzneimittelsicherheit Die Dokumentation der Sicherheit von Arzneimitteln ist eine langfristige Aufgabe, die nicht mit der Zulassung eines Arzneimittels endet Zeit

24 Arzneimittelsicherheit Die Dokumentation der Sicherheit von Arzneimitteln ist eine langfristige Aufgabe, die nicht mit der Zulassung eines Arzneimittels endet Zeit

25 Anwendungsbeobachtungen Anwendungsbeobachtungen sind Beobachtungsstudien, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der routinemäßigen Anwendung zugelassener Arzneimittel zu sammeln.

26 Definitionen Ablauf klinischer Studien Klinische Arzneimittelprüfungen Zulassungsprozess für Arneimittel Anwendungsbeobachtung Schutz, Rechte und Pflichten von Patienten

27 Patient Ethikkommission Studienleitung Prüfarzt Wie funktioniert eine klinische Studie Behörden Sponsor

Abgrenzung klinischer Prüfungen Phase III und IV gegenüber nichtinterventionellen

Abgrenzung klinischer Prüfungen Phase III und IV gegenüber nichtinterventionellen Abgrenzung klinischer Prüfungen Phase III und IV gegenüber nichtinterventionellen Studien Studien PHIII und IV versus Nichtinterventionelle Studien 1 Welche Aussagen sind richtig?? -1- Klinische Studien

Mehr

Gute Klinische Praxis : Prüfungsmaßstäbe für die Ethik-Kommission

Gute Klinische Praxis : Prüfungsmaßstäbe für die Ethik-Kommission Gute Klinische Praxis : Prüfungsmaßstäbe für die Ethik-Kommission ass. iur. Jan Paus, LL.M. Rechtsreferent Ethik-Kommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Medizinischen Fakultät der WWU Münster

Mehr

Einwilligungserklärung zur klinischen Prüfung: Teil 2 (vor Studienaufnahme)......

Einwilligungserklärung zur klinischen Prüfung: Teil 2 (vor Studienaufnahme)...... Einwilligungserklärung zur klinischen Prüfung: Teil 2 (vor Studienaufnahme) Name und Anschrift der Einrichtung, in der die klinische Prüfung durchgeführt wird (Prüfzentrum) Name und Telefon-Nummer des/r

Mehr

KLINISCHE PRÜFUNG EINE EINFÜHRUNG. ATA Conference 2003 - Elke Vogt-Arendt

KLINISCHE PRÜFUNG EINE EINFÜHRUNG. ATA Conference 2003 - Elke Vogt-Arendt KLINISCHE PRÜFUNG EINE EINFÜHRUNG ATA Conference 2003 - Elke Vogt-Arendt Was ist eine klinische Prüfung? Überprüfung von Wirkung, Nebenwirkung, Dosierung usw. eines neuen Arzneimittels vor Markteinführung.

Mehr

Welt Lymphom Tag Seminar für Patienten und Angehörige 15. September 2007 Wien

Welt Lymphom Tag Seminar für Patienten und Angehörige 15. September 2007 Wien Welt Lymphom Tag Seminar für Patienten und Angehörige 15. September 2007 Wien Ein Vortrag von Univ. Prof. Dr. Johannes Drach Medizinische Universität Wien Univ. Klinik für Innere Medizin I Klinische Abteilung

Mehr

Klinische Prüfung. im MPG und AMG. 25.04.2009 Andrea Gall

Klinische Prüfung. im MPG und AMG. 25.04.2009 Andrea Gall im MPG und AMG 25.04.2009 Andrea Gall für Arzneimittel und für Medizinprodukte? Ja! Grund: beide Produkte dienen einem medizinischen Zweck und müssen deshalb die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit (AMG)

Mehr

Klinische Studien: Der Weg vom Labor zum Patienten. Fabienne Krauer und Diane Poster Zürich, 22.1.2013

Klinische Studien: Der Weg vom Labor zum Patienten. Fabienne Krauer und Diane Poster Zürich, 22.1.2013 Klinische Studien: Der Weg vom Labor zum Patienten Fabienne Krauer und Diane Poster Zürich, 22.1.2013 Was ist medizinische Forschung? Grundlagenforschung Aufstellung, Nachprüfung und Diskussion grundlegender

Mehr

Klinische Studien. Eine Information für Patienten und Interessierte

Klinische Studien. Eine Information für Patienten und Interessierte Klinische Studien Eine Information für Patienten und Interessierte 1. Nutzen klinischer Forschung für den Patienten...4 2. Klinische Studien helfen auf vielfältige Weise 2.1 Arzneimittelstudien...6 2.2

Mehr

Paul-Ehrlich-Institut Bundesamt für Sera und Impfstoffe

Paul-Ehrlich-Institut Bundesamt für Sera und Impfstoffe Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Bundesamt für Sera und Impfstoffe Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des s zur Planung, Durchführung

Mehr

GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG

GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG Kursleiter: Prof. Dr. Richard F. Schlenk Datum: 2. Schulungstag: 15.10.2014 Name Vorname Anleitung Tragen

Mehr

Medizinische Forschung an Strafgefangenen

Medizinische Forschung an Strafgefangenen Kathrin Jary Medizinische Forschung an Strafgefangenen Eine Gratwanderung zwischen historisch geprägtem Paternalismus und der Achtung der Grundrechte Strafgefangener unter besonderer Berücksichtigung weitestgehender

Mehr

Patientenrechte im Spiegel der Gesetzgebung. Patientenrechtegesetz, AMG, MPG und Co. Was ist neu?

Patientenrechte im Spiegel der Gesetzgebung. Patientenrechtegesetz, AMG, MPG und Co. Was ist neu? Patientenrechte im Spiegel der Gesetzgebung Patientenrechtegesetz, AMG, MPG und Co. Was ist neu? Sebastian Geismann, Rechtsassessor am Studienzentrum des Universitätsklinikums Freiburg 24.Oktober 2013

Mehr

Arzneimittelprüfung. M. Grandoch Institut für Pharmakologie Universitätsklinikum Essen

Arzneimittelprüfung. M. Grandoch Institut für Pharmakologie Universitätsklinikum Essen Arzneimittelprüfung M. Grandoch Institut für Pharmakologie Universitätsklinikum Essen Lernziele Kenntnis der notwendigen Voraussetzungen und Grundlagen für die Arzneimittelprüfung Kenntnis der Phasen der

Mehr

Klinische Studien. Häufige Fragen. Was ist eine klinische Studie?

Klinische Studien. Häufige Fragen. Was ist eine klinische Studie? Klinische Studien Häufige Fragen Hat Ihnen Ihr Arzt 1 die Teilnahme an einer klinischen Studie angeboten oder überlegen Sie von sich aus, an einer klinischen Studie teilzunehmen? Klinische Studien bieten

Mehr

Anzeige einer klinischen Prüfung gemäß 67 Abs. 1 und 3 AMG und 12 Abs. 1-3 GCP-V bei der zuständigen Landesbehörde

Anzeige einer klinischen Prüfung gemäß 67 Abs. 1 und 3 AMG und 12 Abs. 1-3 GCP-V bei der zuständigen Landesbehörde 1. Vollständiger Titel des Prüfplans (einschl. Zielsetzung) Prüfplancode EudraCT-Nr. 2. An (Name und Anschrift der zuständigen Behörde) 3. Name (ggf. Firmenbezeichnung) und Anschrift, Telefonnummer und

Mehr

4. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht am 25. September 2008

4. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht am 25. September 2008 4. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht am 25. September 2008 -Klinische Prüfungen an Minderjährigen und Einwilligungsunfähigen - ANWALTSKANZLEI STRÄTER Dr. Heike Wachenhausen Kronprinzenstraße 20

Mehr

Patientenaufklärung. Patientenname:... Vorname:... Geburtsdatum:... Diagnose:... Das Aufklärungsgespräch erfolgte am:... durch:...

Patientenaufklärung. Patientenname:... Vorname:... Geburtsdatum:... Diagnose:... Das Aufklärungsgespräch erfolgte am:... durch:... Patientenaufklärung Patientenname:... Vorname:... Geburtsdatum:... Diagnose:... Das Aufklärungsgespräch erfolgte am:... durch:... Art der Erkrankung, Ziel der Therapie und Zweck der Studie Sehr geehrte

Mehr

Klinische Prüfungen Erfahrungen mit der 12. AMG-Novelle

Klinische Prüfungen Erfahrungen mit der 12. AMG-Novelle Klinische Prüfungen Erfahrungen mit der 12. AMG-Novelle PD Dr. med. Thomas Sudhop Facharzt für Klinische Pharmakologie Leiter Organisationseinheit Klinische Prüfungen / GCP am Bundesinstitut für Arzneimittel

Mehr

QMS Klinische Forschung

QMS Klinische Forschung Standard Operating Procedures (SOP) - Prozessbeschreibung ID P2_PM_01 Version: 1.0 Gültig ab: Erstellt von: Astrid Mattes (am 04. Februar 2013) Freigegeben von: Christiane Pauli-Magnus (am 05. März 2013)

Mehr

MUSTERTEXT. Alle kursiv gedruckten Textstellen enthalten Hinweise zum Erstellen der Patienten-Information und -Einwilligung

MUSTERTEXT. Alle kursiv gedruckten Textstellen enthalten Hinweise zum Erstellen der Patienten-Information und -Einwilligung (Der folgende Text für eine Patienteninformation und -Einwilligung soll als eine Orientierung dienen und damit eine Hilfestellung für die Erstellung einer Patienteninformation sein, ohne dass eine Garantie

Mehr

Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Klinische Prüfung von Medizinprodukten Klinische Prüfung von Medizinprodukten Änderung durch die 4. MPG Novelle Marktharmonisierung trifft auf Patientensicherheit Felix Michnacs Accovion GmbH Helfmann-Park 10 65760 Eschborn, Germany Begriffsdefinition

Mehr

Patientinnen-/ Patienten-Information für die Studie Neurofeedback-Behandlung bei akustischen Halluzinationen

Patientinnen-/ Patienten-Information für die Studie Neurofeedback-Behandlung bei akustischen Halluzinationen Universitäre Psychiatrische Dienste Bern (UPD) Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Prof. Dr. Thomas Koenig Bolligenstrasse 111, CH-3000 Bern 60 Tel. 031 930 91 69, Fax 031 930 99 58 email:

Mehr

Der Prüfer nach neuem Recht Definition, Aufgaben und Qualifikation

Der Prüfer nach neuem Recht Definition, Aufgaben und Qualifikation Der Prüfer nach neuem Recht Definition, Aufgaben und Qualifikation Entwurf der Bundesregierung für ein zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften unter Einbeziehung der

Mehr

Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen

Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen Dr. Bärbel Witte und Medizinprodukte FG Klinische Prüfungen - GCP Inspektionen Themen Richtlinien, nach denen Qualitäts- Management in klinischen Prüfungen gefordert

Mehr

Was ändert sich durch die 16.AMG-Novelle? Prof. Dr. med. Sebastian Harder

Was ändert sich durch die 16.AMG-Novelle? Prof. Dr. med. Sebastian Harder Was ändert sich durch die 16.AMG-Novelle? Prof. Dr. med. Sebastian Harder Gesetze und Verordnungen Clinical Trials Directive (CTD) Arzneimittelgesetz (AMG) GCP-Verordnung (GCP-V) Neu ab 19. Oktober 2012:

Mehr

Hinweise zur Antragstellung für Studien, die nicht dem Arzneimittelgesetz unterliegen

Hinweise zur Antragstellung für Studien, die nicht dem Arzneimittelgesetz unterliegen 1 Hinweise zur Antragstellung für Studien, die nicht dem Arzneimittelgesetz unterliegen Die Hinweise sollen Hilfestellung für Anträge, die nicht dem Arzneimittelgesetz unterliegen, an die Ethikkommission

Mehr

Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach AMG (IIT)

Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach AMG (IIT) 1 Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach AMG (IIT) Klinische Studienzentrale (CSC) Juliane Thapa 2 Inhaltsverzeichnis Magdeburg 3 AN DER KLINISCHEN PRÜFUNG BETEILIGTE PERSONEN

Mehr

Fachspezifische Prüfungsrichtlinie für das Sonderfach

Fachspezifische Prüfungsrichtlinie für das Sonderfach Fachspezifische Prüfungsrichtlinie für das Sonderfach Pharmakologie und Toxikologie (beschlossen von der Prüfungskommission im November 2001, in der Fassung Juli 2013) 1. Berufsbild Das Berufsbild der

Mehr

Notfallforschung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten - Rechtslage in Österreich

Notfallforschung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten - Rechtslage in Österreich Notfallforschung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten - Rechtslage in Österreich Claudia Zeinhofer Universität Wien 1. Anwendungsbereich Begriff der Klinischen Prüfung Zersplitterung der gesetzlichen

Mehr

PharmNet.Bund Ergebnisberichte zu Klinischen Prüfungen

PharmNet.Bund Ergebnisberichte zu Klinischen Prüfungen PharmNet.Bund Ergebnisberichte zu Klinischen Prüfungen Dr. Christine Haas DIMDI Nutzertreffen am 7. November 2013 Rechtliche Grundlage Arzneimittelgesetz 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer

Mehr

Evaluation eines stichprobenartigen Monitorings bei Therapieoptimierungsstudien Ulrike Zettelmeyer

Evaluation eines stichprobenartigen Monitorings bei Therapieoptimierungsstudien Ulrike Zettelmeyer internet: www.lymphome.de email: lymphome@medizin.uni-koeln.de Evaluation eines stichprobenartigen Monitorings bei Therapieoptimierungsstudien Ulrike Zettelmeyer Gliederung Deutsche Hodgkin Studiengruppe

Mehr

15. AMG-Novelle Was ändert sich, was ist neu?

15. AMG-Novelle Was ändert sich, was ist neu? 15. AMG-Novelle Was ändert sich, was ist neu? Michael Rappl Regierung von Oberbayern Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern (GMP/GCP) Fortbildungsveranstaltung der Regierung von Oberbayern am 17. September

Mehr

VERGLEICH. von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede

VERGLEICH. von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede 1 VERGLEICH von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede 2 Überblick Definitionen Ziele/Indikation einer NIS Begriff der Intervention

Mehr

Klinische Prüfungen stehen am Ende eines

Klinische Prüfungen stehen am Ende eines Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz 2005 48:408 414 DOI 10.1007/s00103-005-1014-9 Springer Medizin Verlag 2005 P. Volkers S. Poley-Ochmann M. Nübling Paul-Ehrlich-Institut, Langen

Mehr

Studienleiterkurs 2016 Modul 1 - Voraussetzungen. Programm. Uhrzeit 17.03.2016 18.03.2016. Prof. Dr. Maria Deja, Charité Dr. Olaf Bender, KKS Charité

Studienleiterkurs 2016 Modul 1 - Voraussetzungen. Programm. Uhrzeit 17.03.2016 18.03.2016. Prof. Dr. Maria Deja, Charité Dr. Olaf Bender, KKS Charité Modul 1 - Voraussetzungen 17.03.2016 18.03.2016 9.00-10.30 Einführung Ethische Fragestellungen bei der Planung klinischer Studien Sponsorverpflichtungen nach AMG, GCP-V und ICH-GCP Prof. Dr. Maria Deja,

Mehr

Institut für Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Informatik WIE ENTSTEHT WISSEN? EVIDENZBASIERTE MEDIZIN

Institut für Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Informatik WIE ENTSTEHT WISSEN? EVIDENZBASIERTE MEDIZIN WIE ENTSTEHT WISSEN? EVIDENZBASIERTE MEDIZIN 1 Gliederung Wieso EbM? Was ist EbM? Organisatorisches Wieso EbM? Frau Müller, 37y inflammatorisches MammaCa nach 1y: Progress wünscht sich Zellkernklärung

Mehr

Gliederung Vortrag Patientenrechte: 1. Recht auf Aufklärung

Gliederung Vortrag Patientenrechte: 1. Recht auf Aufklärung Gliederung Vortrag Patientenrechte: 1. Recht auf Aufklärung 2. Freie Arztwahl 3. Freie Krankenhauswahl 4. Recht auf Zweitmeinung und Arztwechsel 5. Recht auf Behandlungsdokumentation 1 6. Recht auf Einsicht

Mehr

Studienbewertung. Andreas Meid. Abt. Klinische Pharmakologie & Pharmakoepidemiologie. PhEpi WS 15/16. Andreas Meid PhEpi WS 15/16

Studienbewertung. Andreas Meid. Abt. Klinische Pharmakologie & Pharmakoepidemiologie. PhEpi WS 15/16. Andreas Meid PhEpi WS 15/16 PhEpi WS 15/16 PhEpi WS 15/16 Apotheker, M.Sc. Medical Biometry / Biostatistics Abt. Klinische Pharmakologie & Pharmakoepidemiologie Studienbewertung Einführung Planung Vorbereitung Durchführung Auswertung

Mehr

Implikationen der 15. AMG-Novelle für die Klinische Prüfung von Arzneimitteln

Implikationen der 15. AMG-Novelle für die Klinische Prüfung von Arzneimitteln Implikationen der 15. AMG-Novelle für die Klinische Prüfung von Arzneimitteln PD Dr. med. Thomas Sudhop 15. AMG-Novelle? Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 22.7.2009

Mehr

Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach 42b des Arzneimittelgesetzes (AMG) (Erläuterungen zu den gesetzlichen Anforderungen)

Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach 42b des Arzneimittelgesetzes (AMG) (Erläuterungen zu den gesetzlichen Anforderungen) Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit - in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Deutschen Institut für medizinische Dokumentation

Mehr

Wozu ein Gesetz, das Arzneimittel behandelt? Arzneimittelgesetz (AMG)

Wozu ein Gesetz, das Arzneimittel behandelt? Arzneimittelgesetz (AMG) Gesetzliche Regelungen für Arzneimittel Wozu ein Gesetz, das Arzneimittel behandelt? Arzneimittelgesetz (AMG) 1 Zweck des Gesetzes Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung

Mehr

Statistische Anwendungen in der Medizin

Statistische Anwendungen in der Medizin Statistische Anwendungen in der Medizin Prof. Dr. A. Christmann Lehrstuhl für Stochastik 3. Tag der Mathematik, Bayreuth, 12. Juli 2008 Statistische Anwendungen in der Medizin 1 Die Arznei macht kranke,

Mehr

Nutzen-Schaden-Bewertung von Arzneimitteln nach der Zulassung

Nutzen-Schaden-Bewertung von Arzneimitteln nach der Zulassung Nutzen-Schaden-Bewertung von Arzneimitteln nach der Zulassung U. Hagemann Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM Abteilung Pharmakovigilanz IQWiG im Dialog Köln, 19. Besuchen Sie unsere

Mehr

Pharmaforschung Facts and Thoughts; Wie entsteht ein Medikament? Veranstaltung Sind Arzneimittel kindgerecht? ; 06. Oktober 2015

Pharmaforschung Facts and Thoughts; Wie entsteht ein Medikament? Veranstaltung Sind Arzneimittel kindgerecht? ; 06. Oktober 2015 Pharmaforschung Facts and Thoughts; Wie entsteht ein Medikament? Veranstaltung Sind Arzneimittel kindgerecht? ; 06. Oktober 2015 Arzneimittelforschung und -entwicklung Fokus auf eine Krankheit Targetidentifizierung

Mehr

Investigator Initiated Trials

Investigator Initiated Trials Investigator Initiated Trials Die Universität in der Rolle des Sponsors nach AMG - Rechtliche Aspekte - Alexander May, LL.M. Seite 1 Überblick Rechtliche Rahmenbedingungen 12. AMG-Novelle Der Sponsor und

Mehr

Klinische Prüfungen Internationale Rahmenbedingungen Ein Überblick 22 Mai 2014. Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd

Klinische Prüfungen Internationale Rahmenbedingungen Ein Überblick 22 Mai 2014. Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd Klinische Prüfungen Internationale Rahmenbedingungen Ein Überblick 22 Mai 2014 Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd Klinische Prüfung/ Klinischer Versuch von Arzneimitteln am Menschen Untersuchung von

Mehr

Wichtige Informationen zum Zusammenhang von Calcitonin und Malignität neue Einschränkungen der Anwendung und Marktrücknahme des Nasensprays

Wichtige Informationen zum Zusammenhang von Calcitonin und Malignität neue Einschränkungen der Anwendung und Marktrücknahme des Nasensprays 15. August 2012 Wichtige Informationen zum Zusammenhang von Calcitonin und Malignität neue Einschränkungen der Anwendung und Marktrücknahme des Nasensprays Sehr geehrte Damen und Herren, Zusammenfassung

Mehr

Auswirkungen der 12. AMG- Novelle auf wissenschaftsgesteuerte Studien die Sicht eines Klinikers -

Auswirkungen der 12. AMG- Novelle auf wissenschaftsgesteuerte Studien die Sicht eines Klinikers - Auswirkungen der 12. AMG- Novelle auf wissenschaftsgesteuerte Studien die Sicht eines Klinikers - Priv.-Doz. Dr. A. Erhardt Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Heinrich-Heine-Universität

Mehr

BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH

BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH BGBl. II - Ausgegeben am 2. Oktober 2008 - Nr. 352 1 von 6 BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH Jahrgang 2008 Ausgegeben am 2. Oktober 2008 Teil II 352. Verordnung: Änderung der BiozidG-GebührentarifV

Mehr

Medizinische Forschung am Menschen

Medizinische Forschung am Menschen Wintersemester 2013/14 Vorlesung Ethik in der Medizin Medizinische Forschung am Menschen PD Dr. Alfred Simon Institut für Ethik, Geschichte und Theorie der Medizin Fallbeispiel Forscher haben ein neues

Mehr

Bekanntmachung zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach 42b des Arzneimittelgesetzes (AMG)

Bekanntmachung zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach 42b des Arzneimittelgesetzes (AMG) Bekanntmachung zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach 42b des Arzneimittelgesetzes (AMG) Vom 3. August 2011 Das Bundesministerium für Gesundheit macht hiermit in Abstimmung mit dem

Mehr

Patienteninformation

Patienteninformation Patienteninformation Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, Ihr Arzt hat Ihnen die Möglichkeit zur Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet. Vielleicht sind Sie auch durch eigene Initiative

Mehr

WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 13. Januar 2010. Pandemie - Teil X

WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 13. Januar 2010. Pandemie - Teil X Ministerium für,,, und WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht Mittwoch, 13. Januar 2010 Pandemie - Teil X -Dr. Michael Cramer-2010-01-13 Folie 1 Ministerium für,,, und Klinische Prüfungen

Mehr

Die Kosten des Datenmanagements in wissenschaftsinitiierten klinischen Prüfungen

Die Kosten des Datenmanagements in wissenschaftsinitiierten klinischen Prüfungen Institut für betriebswirtschaftliches Management im Fachbereich Chemie und Pharmazie Die Kosten des Datenmanagements in wissenschaftsinitiierten klinischen Prüfungen Gliederung Klinische Prüfung Untersuchung

Mehr

Informationen zum Thema Elektronische Patientenakte (EPA)

Informationen zum Thema Elektronische Patientenakte (EPA) Gesundheitskarte AKTUELL Informationen zum Thema Elektronische Patientenakte (EPA) Röntgenbilder, Ultraschallaufnahmen, Laborbefunde, Untersuchungsberichte alles über eine Karte? Was heute noch häufig

Mehr

WS 2011 / 2012 Spezielles Arzneimittelrecht Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung Teil XII 25. Januar 2012 in Mainz

WS 2011 / 2012 Spezielles Arzneimittelrecht Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung Teil XII 25. Januar 2012 in Mainz WS 2011 / 2012 Spezielles Arzneimittelrecht Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung Teil XII in Mainz Folie 1 9 Tätigkeiten im Auftrag (1) Für jede Tätigkeit im Auftrag, insbesondere

Mehr

VALDOXAN (Agomelatin)

VALDOXAN (Agomelatin) Die EU-Gesundheidsbehörden verknüpfen die Zulassung von Valdoxan 25 mg mit bestimmten Bedingungen. Der verbindliche Risikominimierungsplan in Belgien, von dem diese Informationen ein Teil ist, ist eine

Mehr

Curriculare Fortbildung

Curriculare Fortbildung BUNDESÄRZTEKAMMER Bekanntmachungen Der Vorstand der Bundesärztekammer hat in seiner Sitzung vom 19. April 2013 auf Empfehlung der Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen

Mehr

Leitfaden für teilnehmende Sponsoren

Leitfaden für teilnehmende Sponsoren Gemeinsames Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik- Kommissionen zur Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechend der Verordnung (EU) 536/2014 unter gleichzeitiger

Mehr

O f f e n e S t u d i e n - August 2013 -

O f f e n e S t u d i e n - August 2013 - Sehr geehrte Patientinnen und Angehörige, sehr geehrte Ärztinnen und Ärzte, Klinische Studien zur Behandlung des Ovarial-, Tuben-, Endometrium- und Peritonealkarzinoms: bevor antihormonelle, chemotherapeutische

Mehr

Datenschutz und Recht auf Nichtwissen. Neue ethische Herausforderungen im Rahmen der individualisierten Medizin?

Datenschutz und Recht auf Nichtwissen. Neue ethische Herausforderungen im Rahmen der individualisierten Medizin? Datenschutz und Recht auf Nichtwissen. Neue ethische Herausforderungen im Rahmen der individualisierten Medizin? PD Dr. J. Boldt Institut für Ethik und Geschichte der Medizin Universität Freiburg Wozu

Mehr

Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen verabschiedet von der

Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen verabschiedet von der Ethikkommission der Fakultät für Medizin der Technischen Universität München Erstvorlage: 1964 17.c Original: Englisch Weltärztebund Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki Ethische Grundsätze für

Mehr

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen Aus der Sicht der Überwachungsbehörde Sabine Hofsäss (Regierungspräsidium Karlsruhe) Gemeinsame Ziele: Sicherheit, Rechte und Wohl der Patienten

Mehr

Anwendungsbeobachtung in der ärztlichen Praxis. von K. Wink. Im Auftrag der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. 2. Auflage.

Anwendungsbeobachtung in der ärztlichen Praxis. von K. Wink. Im Auftrag der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. 2. Auflage. Anwendungsbeobachtung in der ärztlichen Praxis von K. Wink Im Auftrag der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft 2. Auflage Berlin 2010 Professor Dr. med. Konrad Wink Arzt für Innere Medizin

Mehr

Dokumentationspflichten bei Erwerb und Anwendung von Arzneimitteln

Dokumentationspflichten bei Erwerb und Anwendung von Arzneimitteln Dokumentationspflichten bei Erwerb und Anwendung von Arzneimitteln Unterer Lindenhof Neues aus dem Hühnerstall, 23.03.2011 Dr. Dagmar Duda-Spiegel, Stabsstelle Ernährungssicherheit (SES) 1. Vorstellung

Mehr

Probe-Klausur zur Vorlesung "Methoden der empirischen Sozialforschung"

Probe-Klausur zur Vorlesung Methoden der empirischen Sozialforschung Universität Siegen, FB 1 Soziologie Prof. Dr. Wolfgang Ludwig-Mayerhofer Probe-Klausur zur Vorlesung "Methoden der empirischen Sozialforschung" Geben Sie hier bitte Ihren Namen, Ihr Studienfach (Hauptfach)

Mehr

Leistungsumfang der GKV für Behandlungen mit (noch) nicht gesichertem Nutzen außerhalb und innerhalb klinischer Studien

Leistungsumfang der GKV für Behandlungen mit (noch) nicht gesichertem Nutzen außerhalb und innerhalb klinischer Studien Leistungsumfang der GKV für Behandlungen mit (noch) nicht gesichertem Nutzen außerhalb und innerhalb klinischer Studien Referent: Carsten Siebels Rechtsreferent für Krankenhausfragen (DAK) AGENDA RECHTSGRUNDLAGEN

Mehr

Tragende Gründe. Vom 28. Mai Inhaltsverzeichnis. 1. Rechtsgrundlagen. 2. Eckpunkte der Entscheidung. 3. Beratungsverlauf

Tragende Gründe. Vom 28. Mai Inhaltsverzeichnis. 1. Rechtsgrundlagen. 2. Eckpunkte der Entscheidung. 3. Beratungsverlauf Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über einen Antrag zur Verordnungsfähigkeit der zulassungsüberschreitenden Anwendung eines Arzneimittels zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen

Mehr

Probandeninformation zur Studie

Probandeninformation zur Studie Zentrum für Chronobiologie Universitäre Psychiatrische Kliniken Basel www.chronobiology.ch Probandeninformation zur Studie Jugendliche benutzen Multimedia-Bildschirme, welche den Schlaf tief in die Nacht

Mehr

Polypharmazie im Alter: Eine Einführung

Polypharmazie im Alter: Eine Einführung Polypharmazie im Alter: Eine Einführung Prof. Dr. Roland Radziwill Apotheke und Patienten- Beratungs-Zentrum Nürnberg, 16.06.2012 Seite 1 Gliederung Wer ist von Polypharmazie hauptsächlich betroffen? Welche

Mehr

Patienteninformation und Einwilligungserklärung zur Teilnahme am Projekt Register unerwünschter Arzneimittel- Nebenwirkungen (UAW-Register)

Patienteninformation und Einwilligungserklärung zur Teilnahme am Projekt Register unerwünschter Arzneimittel- Nebenwirkungen (UAW-Register) Patienteninformation und Einwilligungserklärung zur Teilnahme am Projekt Register unerwünschter Arzneimittel- Nebenwirkungen (UAW-Register) Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, sehr geehrte Angehörige,

Mehr

Bilddatenmanagement in klinischen Studien

Bilddatenmanagement in klinischen Studien 1 Bilddatenmanagement in klinischen Studien Von Dipl. Phys. Rolf Fiedler Dipl. Phys. Oliver Großer, M. A. Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin 2 Durchführung klinischer Studien Fokus: Prüfung von Arzneimitteln

Mehr

Ansprechpartner: Prof. Dr. Volker Weisbach Tel: 09131-8542109 / -8536972 volker.weisbach@uk-erlangen.de. Sehr geehrte Schwangere,

Ansprechpartner: Prof. Dr. Volker Weisbach Tel: 09131-8542109 / -8536972 volker.weisbach@uk-erlangen.de. Sehr geehrte Schwangere, Praenatale fetale Bestimmung des Merkmals D im peripheren Blut rhesusnegativer Schwangerer - Probandeninformation Transfusionsmedizinische und Hämostaseologische Abteilung, Universitätsklinikum Erlangen

Mehr

Arzneimittel nicht länger zugelassen. Anhang IV

Arzneimittel nicht länger zugelassen. Anhang IV Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung

Mehr

Was ist eine gute Studie?

Was ist eine gute Studie? Was ist eine gute Studie? Roswitha Bussar-Maatz Koordinierungszentrum für Klinische Studien Was ist eine gute Studie? Patientenforum 11.01.10 1 Haben Sie eine Meinung zu Klinischen Studien?? Was ist eine

Mehr

Richtlinie 2007/47/EG

Richtlinie 2007/47/EG Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 1 Richtlinie 2007/47/EG! Die Richtlinie 2007/47/EG dient als Grundlage für die sog. 4. MPG- Novelle! Änderungen

Mehr

Vorbereitung und Durchführung einer Inspektion

Vorbereitung und Durchführung einer Inspektion Vorbereitung und Durchführung einer Inspektion nach ICH-GCP Was ist noch mal eine Inspektion? Die Durchführung einer offiziellen, behördlichen Überprüfung der Dokumente, Einrichtungen, Aufzeichnungen und

Mehr

Risikobasierte Kategorisierung von Forschungsprojekten

Risikobasierte Kategorisierung von Forschungsprojekten Risikobasierte Kategorisierung von Forschungsprojekten CTU Thementag 0: Das neue Humanforschungsgesetz Donnerstag, 6. Juni 0, ZLF Universitätsspital Basel Andri Christen, PhD Sektion Forschung am Mensch

Mehr

Die innovative Pharmabranche 2 bekennt sich zur Transparenz bei klinischen Studien, die von ihren Mitgliedsfirmen gesponsert werden.

Die innovative Pharmabranche 2 bekennt sich zur Transparenz bei klinischen Studien, die von ihren Mitgliedsfirmen gesponsert werden. Gemeinsame Position zur Offenlegung von Informationen über klinische Studien in Registern und Datenbanken 1 aktualisierte Fassung vom 10. November 2009 Die innovative Pharmabranche 2 bekennt sich zur Transparenz

Mehr

Projekte: Augenerkrankungen

Projekte: Augenerkrankungen Project management for site recruitment and feasibility for studies in ophthalmology Andere Zentrenrekrutierung und -feasibility Fallzahl: 0 Literaturrecherche und Analyse zu möglichen pädiatrischen ophthalmologischen

Mehr

Evidence Based Practice (Teil 1) Urs Albisser Andrea Weise (Februar 2006)

Evidence Based Practice (Teil 1) Urs Albisser Andrea Weise (Februar 2006) Evidence Based Practice (Teil 1) Urs Albisser Andrea Weise (Februar 2006) Ziele Alle Ergotherapeuten der Klinik Valens wissen, was EBP ist (April 2006) kennen die Schritte von EBP (Mitte 2006) wissen,

Mehr

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften KKS Kolloquium WS 2012/2013 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften Auswirkungen bei klinischen Prüfungen Guido Scharf Gesundheitsamt Düsseldorf Düsseldorf, 14. Januar

Mehr

Kursus für Klinische Hämotherapie 2011

Kursus für Klinische Hämotherapie 2011 Kursus für Klinische Hämotherapie 2011 Qualitätsmanagement bei der Anwendung von Plasmaderivaten Gabriele Walther-Wenke ZTM Münster Stand:09 /2011 1 Voraussetzungen Die Vorgaben müssen allen an den Prozessen

Mehr

Möglichkeiten zur Verbesserung der Datenlage für eine valide Kosten-Nutzen-Bewertung. Symposium zur Kosten-Nutzen- Bewertung Berlin, 17.06.

Möglichkeiten zur Verbesserung der Datenlage für eine valide Kosten-Nutzen-Bewertung. Symposium zur Kosten-Nutzen- Bewertung Berlin, 17.06. Möglichkeiten zur Verbesserung der Datenlage für eine valide Kosten-Nutzen-Bewertung Symposium zur Kosten-Nutzen- Bewertung Berlin, 17.06.2008 Gliederung Thesen Was brauchen wir für eine valide Kosten-

Mehr

EUREKA-Register des Europäischen Leukämienetzes (ELN) Patienteninformation

EUREKA-Register des Europäischen Leukämienetzes (ELN) Patienteninformation Universitätsklinikum Jena Prof. Dr. Andreas Hochhaus Klinik für Innere Medizin II Tel. 03641 932 4201 Abteilung Hämatologie/Onkologie Fax 03641 932 4202 Erlanger Allee 101 cml@med.uni-jena.de 07740 Jena

Mehr

Sind Sie bereit für die neue europäische Chemikaliengesetzgebung?

Sind Sie bereit für die neue europäische Chemikaliengesetzgebung? Sind Sie bereit für die neue europäische Chemikaliengesetzgebung? Sehr geehrte Geschäftspartner, mit einem umfassenden Portfolio aus rund 25.000 Produkten von über 5.000 Lieferanten sowie der Belieferung

Mehr

Abschlussarbeit (Diplomarbeiten, Masterarbeiten, Dissertationen) und Ethikkommission

Abschlussarbeit (Diplomarbeiten, Masterarbeiten, Dissertationen) und Ethikkommission Abschlussarbeit (Diplomarbeiten, Masterarbeiten, Dissertationen) und Ethikkommission Mit diesen Unterlagen wollen wir Studierende bei der Antragstellung an die Ethikkommission unterstützen. Das Thema Patientinnen/ProbandInnen

Mehr

Die Qualitätsmanagement-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses: Was ist neu?

Die Qualitätsmanagement-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses: Was ist neu? Die Qualitätsmanagement-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses: Was ist neu? Dr. Barbara Pietsch Gemeinsamer Bundesausschuss Abteilung Fachberatung Medizin 23. Jahrestagung der GQMG 29.-30.04.2016,

Mehr

Dokumentation von SAEs in EDC-Studien Ist das selbst ein unerwünschtes Ereignis?

Dokumentation von SAEs in EDC-Studien Ist das selbst ein unerwünschtes Ereignis? Dokumentation von SAEs in EDC-Studien Ist das selbst ein unerwünschtes Ereignis? 10. DVMD-Fachtagung 1. - 4. April 2009 Ludwigshafen am Rhein Jens Knösel Metronomia Clinical Research GmbH Metronomia Clinical

Mehr

Behandlung der feuchten altersabhängigen Makuladegeneration (feuchte AMD) mit VEGF-Hemmern durch operative Medikamenteneingabe in das Auge

Behandlung der feuchten altersabhängigen Makuladegeneration (feuchte AMD) mit VEGF-Hemmern durch operative Medikamenteneingabe in das Auge Augenarztpraxis AltenKirchen Dr. med. Thomas Wehler Facharzt für Augenheilkunde Wilhelmstr. 32 Schlossweg 2 57610 Altenkirchen Tel 02681-1651 Fax 02681-6094 Mail info@ak-augenarzt.de Net www.ak-augenarzt.de

Mehr

Datenschutz als Grundrecht

Datenschutz als Grundrecht Datenschutz als Grundrecht Grundrecht auf Datenschutz Jede einzelne Person hat grundsätzlich das Recht, über die Weitergabe und Verwendung ihrer persönlichen Daten zu bestimmen (informationelles Selbstbestimmungsrecht).

Mehr

Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten

Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten Marion Gartner MAS M.G. 2012 1 Die kleinsten Feinde des Menschen können große Probleme verursachen Staphylococcus aureus 6.300-fache Vergrößerung Escherichia

Mehr

IIT / AWB / NIS. Investigator Initiated Trials. Investigator Initiated Trials (IIT) 11.11.2015. IIT = Investigator Initiated Trials

IIT / AWB / NIS. Investigator Initiated Trials. Investigator Initiated Trials (IIT) 11.11.2015. IIT = Investigator Initiated Trials IIT / AWB / NIS IIT = Investigator Initiated Trials AWB = Anwendungsbeobachtungen NIS = Nicht-interventionelle Studien Medical-Advisor-IIT-AWB-NIS 11.11.2015 Healthcare Marketing Dr. Umbach & Partner www.umbachpartner.com

Mehr

Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Häufig gestellte Fragen (FAQs) Häufig gestellte Fragen (FAQs) EU-Register für klinische Prüfungen (EU-CTR) (Inoffizielle Übersetzung des englischen Originaltextes durch das Paul-Ehrlich-Institut) URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/

Mehr

Startworkshop "Competence Mall Initiative" Ethikkommissionen

Startworkshop Competence Mall Initiative Ethikkommissionen Startworkshop "Competence Mall Initiative" Ethikkommissionen Peter H. Rehak Medizinische Universität Graz Universitätsklinik für Chirurgie Forschungseinheit für Medizinische Technik und Datenverarbeitung

Mehr

Pflanzenschutzmittel Fakten statt Hysterie Gefahr, Risiko oder Sicherheit

Pflanzenschutzmittel Fakten statt Hysterie Gefahr, Risiko oder Sicherheit Pflanzenschutzmittel Fakten statt Hysterie Gefahr, Risiko oder Sicherheit Dr. Albert Bergmann Institut für Pflanzenschutzmittel Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Zusammenfassung

Mehr

Lösungen für die Medizintechnik. Dynamisch, sicher, wirtschaftlich

Lösungen für die Medizintechnik. Dynamisch, sicher, wirtschaftlich Lösungen für die Medizintechnik Dynamisch, sicher, wirtschaftlich Metecon unterstützt die Hersteller von Medizinprodukten beim Prüfen und Testen sowie bei der Dokumentation und Zulassung ihrer Produkte.

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), geändert durch Artikel 1 10 der Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456) Auf Grund des

Mehr

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) AMG Ausfertigungsdatum: 24.08.1976 Vollzitat: "Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S.

Mehr