Wie funktioniert eine klinische Studie?

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1 Wie funktioniert eine klinische Studie? Bernhard Saller 3. Süddeutscher Hypophysen- und Nebennierentag München, 5. Mai 2007

2 Definitionen Ablauf klinischer Studien Klinische Arzneimittelprüfungen Zulassungsprozess für Arneimittel Anwendungsbeobachtung Schutz, Rechte und Pflichten von Patienten

3 Definition Wissenschaftliche Untersuchung unter vorher genau festgelegten und streng kontrollierten Bedingungen Klinische Prüfung von Arzneimitteln, Entwicklungen und Erbrobung neuer Diagnoseund Therapie-verfahren etc.

4 Grundlagen und Planung Population von Patienten mit einer Erkrankung o.ä.

5 Grundlagen und Planung Population von Patienten mit einer Erkrankung o.ä. Stichprobe

6 Grundlagen und Planung experimentelle Intervention Population von Patienten mit einer Erkrankung o.ä. Stichprobe Zeit nicht Vergleichsintervention nicht

7 Grundlagen und Planung Größe der Stichprobe? Auswahlkriterien? etc. experimentelle Intervention Population von Patienten mit einer Erkrankung o.ä. Stichprobe Zeit nicht Vergleichsintervention nicht

8 Grundlagen und Planung Art der Intervention? Dosis, Dauer, etc.? experimentelle Intervention Population von Patienten mit einer Erkrankung o.ä. Stichprobe Zeit nicht Vergleichsintervention nicht

9 Grundlagen und Planung Vergleichsgruppe? Gabe von Placebo? Verblindung? Randomisierung? experimentelle Intervention Population von Patienten mit einer Erkrankung o.ä. Stichprobe Zeit nicht Vergleichsintervention nicht

10 Grundlagen und Planung Was ist das Hauptziel? Was will ich messen? experimentelle Intervention Population von Patienten mit einer Erkrankung o.ä. Stichprobe Zeit nicht Vergleichsintervention nicht

11 Grundlagen und Planung Studienprotokoll Population von Patienten mit einer Erkrankung o.ä. Stichprobe experimentelle Verantwortlichkeit Intervention Hintergrund und Ziele Studiendesign Zeitplan Zeit Ein- und Ausschlusskrit. Studienablauf Methoden Vergleichsintervention Therapiesicherheit Datenschutz Statistische Auswertung u.a. nicht nicht

12 Grundlagen und Planung experimentelle Intervention Population von Patienten mit einer Erkrankung o.ä. Stichprobe Zeit nicht Vergleichsintervention nicht

13 Rechtliche Rahmenbedingungen 1964 Deklaration von Helsinki AMG-Novelle & Arzneimittelprüfrichtl EU-GCP 1996 ICH-GCP 2001 EU-GCP Directive AMG-N. GCP-V Nürnberger Prozesse 1950 Versuche an Gefangenen/ Schwarzen 1970 Betrugsfälle in klinischen Studien

14 Rechtliche Rahmenbedingungen EU GCP-Directive & GCP-Verordnung Deklaration von Helsinki Schutz des Menschen ( 40, 42 AMG) Arzneimittelprüfrichtlinien ( 26 AMG, Verordnung) Votum Ethikkommission Klinische Studie WHO Richtlinien Kennzeichnungspflicht ( 10 AMG) ICH-GCP Guideline (CPMP/ICH/135/95) Anzeigepflicht ( 67 AMG)

15 Deklaration von Helsinki Auszüge Medizinische Forschung am Menschen muss den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen entsprechen,... Diejenigen, die Forschung durchführen, sollten sich der ethischen, gesetzlichen und verfahrensförmigen Erfordernisse medizinischer Forschung am Menschen ihres eigenen Landes ebenso wie der anwendbaren internationalen Regeln bewusst sein.

16 Klinische Prüfung von Arzneimitteln Präklinische Studien (Labor- und Tierversuche) Phase I Erste Anwendung am gesunden Menschen, Sicherheits- und Dosisabschätzung Phase II Erste Anwendung an Patienten, Wirksamkeitsnachweis, Erfassung unerwünschter Ereignisse Phase III Bestätigung der Wirksamkeit, Beobachtung von UEs in der Langzeitanwendung Zulassung Phase IV Zusätzliche Prüfungen nach Zulassung, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit unter Routinebedingungen

17 Durchführung aus Sicht des Patienten Beurteilung durch eine Ethikkommission Sicherheit und Information der Patienten, Patientenversicherung, Datenschutz etc. Aufklärungsgespräch Patienten haben das gesetzliche Recht, umfassend über eine Studie informiert zu werden Die Einwilligungserklärung Der Patient/die Patientin bestätigt, dass er/sie alle nötigen Informationen erhalten und verstanden hat freiwillig teilnimmt der anonymisierten Weitergabe von Daten zustimmt autorisierte Personen Einsicht in seine Unterlagen nehmen dürfen die Teilnahme an der Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen beenden kann

18 Durchführung aus Sicht des Patienten Beurteilung durch eine Ethikkommission Sicherheit und Information der Patienten, Patientenversicherung, Datenschutz etc. Aufklärungsgespräch Patienten haben das gesetzliche Recht, umfassend über eine Studie informiert zu werden Die Einwilligungserklärung Und welche Pflichten haben Patienten? Der Patient/die Patientin bestätigt, dass er/sie alle nötigen Informationen erhalten und verstanden hat freiwillig teilnimmt der anonymisierten Weitergabe von Daten zustimmt autorisierte Personen Einsicht in seine Unterlagen nehmen dürfen die Teilnahme an der Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen beenden kann

19 Arzneimittelsicherheit Die Dokumentation der Sicherheit von Arzneimitteln ist eine langfristige Aufgabe, die nicht mit der Zulassung eines Arzneimittels endet Zeit

20 Arzneimittelsicherheit Die Dokumentation der Sicherheit von Arzneimitteln ist eine langfristige Aufgabe, die nicht mit der Zulassung eines Arzneimittels endet Zeit

21 Arzneimittelsicherheit Die Dokumentation der Sicherheit von Arzneimitteln ist eine langfristige Aufgabe, die nicht mit der Zulassung eines Arzneimittels endet Zeit

22 Arzneimittelsicherheit Die Dokumentation der Sicherheit von Arzneimitteln ist eine langfristige Aufgabe, die nicht mit der Zulassung eines Arzneimittels endet Zeit

23 Arzneimittelsicherheit Die Dokumentation der Sicherheit von Arzneimitteln ist eine langfristige Aufgabe, die nicht mit der Zulassung eines Arzneimittels endet Zeit

24 Arzneimittelsicherheit Die Dokumentation der Sicherheit von Arzneimitteln ist eine langfristige Aufgabe, die nicht mit der Zulassung eines Arzneimittels endet Zeit

25 Anwendungsbeobachtungen Anwendungsbeobachtungen sind Beobachtungsstudien, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der routinemäßigen Anwendung zugelassener Arzneimittel zu sammeln.

26 Definitionen Ablauf klinischer Studien Klinische Arzneimittelprüfungen Zulassungsprozess für Arneimittel Anwendungsbeobachtung Schutz, Rechte und Pflichten von Patienten

27 Patient Ethikkommission Studienleitung Prüfarzt Wie funktioniert eine klinische Studie Behörden Sponsor

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