Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit durch unabhängige Informationen zu Arzneimitteln Lösungsansätze aus dem Aktionsplan AMTS

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1 Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit durch unabhängige Informationen zu Arzneimitteln Lösungsansätze aus dem Aktionsplan AMTS Wolf-Dieter Ludwig HELIOS Klinikum Berlin-Buch Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie

2 AMTS und unabhängige Informationen: Agenda Definitionen zur Arzneimittel(therapie)sicherheit kurzer Exkurs: Arzneimitteltherapie Status quo/zulassung Aktionsplan AMTS Beiträge zur unabhängigen Information Resümee/weitere Quellen für unabhängige Informationen zu Arzneimitteln

3 Multiplicity of medication terms, definitions and functional meanings: when enough is enough Qual Saf Health Care 2005; 14:358 Arzneimittelverkehrssicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Arzneimitteltherapiesicherheit Medikationsprozess bestimmungsgemäße Gebrauch Medikationsmanagement arzneimittelbezogene Probleme Medikationsfehler Nebenwirkungen/UAW unerwünschtes Ereignis..

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6 Arzneimitteltherapiesicherheit Ziel: optimaler Medikationsprozess, Medikationsfehler Verordnungs-, Übertragungs-, Distributions-, Applikationsphase Verbesserung suboptimaler Abläufe im Medikationsprozess vermeidbare unerwünschte Ereignisse (UAE) durch Medikationsfehler aufgrund: falscher Dosierung Nichtbeachtung von Kontraindikationen oder Warnhinweisen Arzneimittelinteraktionen Arzneimittel falscher Indikation falscher Verabreichung oder Einnahme, Kommunikationsfehler Verwechslungen Übersehen von Allergien...

7 Arzneimitteltherapie - Status quo in verschiedenen Indikationen großer Bedarf an echten Innovationen/Therapieverbesserung (Erkenntnis-)Defizite bei Zulassung neuer Arzneimittel Zeitraum für Zulassung neuer Arzneimittel verkürzt ( Post-Marketing Surveillance, Pharmakovigilanz) Anstieg der Kosten für neue Arzneimittel häufig rascher als wissenschaftlich nachgewiesene(r) Wirksamkeit bzw. Nutzen nach Zulassung benötigt: weitere Evidenz für patientenrelevanten (Zusatz-)Nutzen und mittel-/langfristige Sicherheit der neuen Wirkstoffe

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9 Was wissen wir bei der Zulassung (EMA, FDA) bzgl. Wirksamkeit und Sicherheit Zeitraum (EMA), (FDA) durchschnittlich geprüft 1708 Pat. (EMA); ca. 25% < 1000 Pat. nur 80% der AM (chronischen Gebrauch) an mindestens 300 Pat. länger als 6 Monate geprüft randomisiert 89,3%, doppelblind 79,5% (FDA) primärer Endpunkt: Surrogat 49%, patientenrelevant 29% mediane Studiendauer: 14 Wochen; > 6 Monate nur 25% 52% der Indikationen erfordern chronische Behandlung! Aussagen zu langfristigen Wirksamkeit/Sicherheit???

10 Erkenntnislücken bei Arzneimittelzulassung und Marktüberwachung Klinische Studien (RCTs) nicht repräsentativ für Verordnung von Arzneimitteln nach Zulassung ( real-life Patienten) Positive und negative Effekte (Nutzen) von Arzneimitteln bzw. Therapiestrategien unter Alltagsbedingungen i. R. von Zulassungsstudien nicht ausreichend beurteilbar nach Zulassung von Arzneimitteln: > 50% Änderungen von Fachinformation/Packungsbeilage ca. 7,5% - 20% neue Warnhinweise ( black box warnings ) ca. 3% Marktrücknahmen Konsequenzen?; systematische Post-Marketing Studien (PAES, PASS) unverzichtbar und häufig neu # besser

11 Abnahme der Produktivität

12 Orphan Drugs (N=9) beschleunigte Zulassung/ breakthrough designation (N=10/N=3) Onkologika (N=8) 8 Blockbuster

13 19. Dezember 2014

14 3. Kongress Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie 2. Aktionsplan AMTS PRISCUS-Liste Bulletin Arzneimittelsicherheit 1. Aktionsplan AMTS Embryotox-Datenbank 2. Workshop Spezifikation Leitfaden (MTX, NOAK, Vincristin) 2012 ( 2013/ Kongress Patientensicherheit Patientenflyer UAW-Datenbank (PEI) online DIVI-Norm für Spritzenpumpen 1. Workshop Forschungsmemorandum AMTS Konzept zur Erfassung von Medikationsfehlern Kongress für Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie 4. Kongress Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie 3. Aktionsplan AMTS Workshop (Softwarehersteller, CDA) UAW-Datenbank (BfArM) online Testphase

15 Aktionsplan AMTS Anhörung BMG Maßnahmenplan des BMG zur AMTS (aktuell: 39 Maßnahmen) Koordinierungsgruppe steuert den Aktionsplan und berät das BMG Entwurf Aktionsplan Zusammensetzung: AkdÄ Apotheker (ADKA, ABDA) BMG Koordinierungsgruppe DKG Patientenvertreter Aktionsbündnis Patientensicherheit Deutscher Pflegerat Maßnahmen AkdÄ APS BOB ADKA ABDA

16 Schwerpunkte des Aktionsplans Sensibilisierung von Patienten, Apothekern, Ärzten und Pflegenden für die AMTS 2. Verbesserung der Information zu Arzneimitteln 3. Verbesserung der intersektoralen Kommunikation bei der Arzneimitteltherapie 4. Nutzung von elektronischen Hilfsmitteln und wissensbasierten Systemen für die AMTS 5. AMTS-Forschung

17 Mit dem Aktionsplan verbundene Verbesserungen der (unabhängigen) Arzneimittelinformation Information überwiegend für Fachkreise Sound und Look-Alikes / Packungsdesign Öffnung der UAW-Datenbanken (PEI, BfArM) Handlungsempfehlungen zu Hochrisikoarzneimitteln PRISCUS-Liste Embryotox-Datenbank Verbesserung der Fachinformationen Harmonisierung von Arzneimitteldatenbanken Information überwiegend für Patienten Patientenflyer zur AMTS Patientenorientierter

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20 Arzneimittel in der Schwangerschaft Datenbank zu Arzneimitteln in der Schwangerschaft und Stillzeit des PharmakovigilanzZentrums Berlin

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24 N=83

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28 Information zu Hochrisikoarzneimitteln Arzneimittel mit hohem Risikopotential bei falscher Anwendung: Anästhetika Orale Antikoagulantien (NOAK) Methotrexat Kalium-Lösungen Opioide Vinca-Alkaloide Institute for Safe Medication Practices

29 Handlungsempfehlungen Arzneimittel Zielgruppe Methotrexat (MTX) Apotheker, Ärzte, Pflege, Patienten Vincristin Apotheker, Ärzte, Pflege, Patienten neue orale Antikoagulantien (NOAK) Ärzte als Verordner

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32 Sensibilisierung von Patienten

33 UAW-Datenbanken von BfArM & PEI kein direkter Zugriff auf alle Daten Möglichkeit verschiedener Suchabfragen vorhanden

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36 Quelle: EMA

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39 Schwerpunkt Arzneimittelsicherheit

40 Ziele der Drug Safety Mail Verbreitung von Risikoinformationen verbessern: rasche Übermittlung kurze, übersichtliche Information Etablierung einer verlässlichen Quelle für Informationen zur Arzneimittelsicherheit erweiterter Empfängerkreis von Risikoinformationen Aufmerksamkeit für Risikoaspekte von Arzneimitteln Meldebereitschaft für UAW Rolle der AkdÄ als Quelle für Informationen zu Arzneimitteln unterstützen

42 Drugs don t work in patients who don t take them (NEJM, 2005)

43 als Informationsbasis für Apotheker und Ärzte

44 Inhalte des einheitlichen (Konsens auf dem Workshop im BfArM) Basisinformationen Datum, Kontaktdaten des Ersteller, Patientenstammdaten Informationen zum Arzneimittel Wirkstoff Arzneimittelname Darreichungsform (ggf. Anwendungsart) Wirkstärke Informationen für den Patienten Relevante Anwendungs- und Einnahmehinweise optional Zusätzliche Hinweise (Lagerung und Aufbewahrung) optional Informationen zur Therapie Behandlungsgrund (für den Patienten verständlich) optional Therapiezeitraum: Beginn / Dauer / Ende optional Bedarfsmedikation (ja/nein) Dosierschema

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47 Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)

48 Unabhängige Arzneimittel-Bulletins (ISDB): Zeitschriften in Deutschland

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51 Darstellung und vergleichende Bewertung von alternativen Optionen zur vorgestellten therapeutischen Strategie (z. B. Generika, nichtmedikamentöse Verfahren, Änderungen der Lebensweise etc.) Darstellung der Datenlage unter Berücksichtigung von systematischen Reviews und Metaanalysen sowie von Bewertungen unabhängiger Institutionen Diskussion der Vor- und Nachteile neuer Therapieoptionen sowie der Limitationen von Studienergebnissen ).