MDK- Forum. Der Faktor Mensch. Sicherheitskultur in der Medizin. Das Magazin der Medizinischen Dienste der Krankenversicherung

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1 Heft 11. Jahrgang Juni MDK- Forum Das Magazin der Medizinischen Dienste der Krankenversicherung In dieser Ausgabe Onlinesüchtig: Im Bann des Internets Seite 14 Zankapfel Finanzierung Positionen der Parteien zur Pflegereform Seite 22 Arme Menschen erhalten Medikamente mit Rabatt Seite 26 MDK-Internetportal im neuen Gewand Seite 31 EVA-Reha auf Reha-Kongress in München präsentiert Seite 35 Sicherheitskultur in der Medizin Der Faktor Mensch ISSN

2 Editorial Liebe Leserinnen und Leser, Irren ist menschlich Dieser alten Volksweisheit werden Sie zweifellos auch nach der Lektüre der neuen Ausgabe, die sich im Schwerpunkt mit dem Faktor Mensch beschäftigt, noch zustimmen müssen. Ob in der Raumfahrt, zivilen Luftfahrt, Chemieindustrie oder im Operationssaal das Sandkörnchen im Getriebe des Zusammenspiels zwischen Mensch und Technik ist häufig genug der Mensch. Das wird in einer großen Zahl von Studien aus diesen Bereichen deutlich. Technische Defekte als Ursachen für Unglücke gehen zurück menschliche Fehler haben im Gegenzug an Bedeutung gewonnen. Dabei spielen psychische Faktoren wie Konzentrations- und Reaktionsvermögen, Situationsbewußtsein und Kommunikationsverhalten, Überforderung und Selbstüberschätzung eine herausragende Rolle. Aber auch körperliche und soziale Faktoren oder Medikamenteneinflüsse können Fehler verursachen. Weil man sich bewusst ist, wie anfällig die menschliche Leistungsfähigkeit ist, werden in Hoch-Risiko-Bereichen wie im Luftverkehr oder bei der Reaktorüberwachung in Kernkraftwerken seit Jahren große Anstrengungen zur Fehlervermeidung unternommen. Man kann generell zwei Handlungsfelder ausmachen: Die Auswahl des geeigneten Personals für die jeweilige Aufgabe und die Qualität der Teamarbeit. Auch in der Medizin ist der Umgang mit komplizierten technischen Systemen Alltag. Die organisatorischen, kommunikativen und sozialen Anforderungen sind hoch und Unfälle passieren in nicht geringem Umfang. Der Klinikbetrieb in deutschen Häusern ist allerdings oft stark hierarchisch geprägt und eine Kultur im Umgang mit Fehlern ist nur im Ansatz vorhanden. Wie werden Ärzte für ihren verantwortungsvollen Beruf ausgewählt Gibt es Checklisten für Operationen oder deren Vorbereitung Werden multiprofessionelle Operationsteams in Kommunikation geschult In diesem sensiblen Bereich der Medizin stecken wir noch in den Kinderschuhen Es werden auch im Krankenhaus zunehmend Risk-Management-Systeme etabliert, die allerdings darauf bauen, aus bereits Geschehenem zu lernen. Aktive Fehlervermeidungsprogramme scheinen hier nicht Fuß fassen zu wollen und sind die Ausnahme. Warum wohl Faktor Mensch Ihr Dr. Ulf Sengebusch

3 2 Inhalt Schwerpunkt Sicherheitskultur in der Medizin Der Faktor Mensch Human Factors im Prozess- und Wissensmanagement.. 4 Arbeit an Human Factors erhöht die Sicherheit und die Qualität Interview mit dem Luftfahrt-Psychologen Reiner Kemmler Den Umgang mit dem Faktor Mensch lernen Interview mit Prof. Daniel Scheidegger, Basel Kranken- und Pflegeversicherung Jahrestagung der Kompetenz-Centren zur Qualitätssicherung Neue Richtlinie zur künstlichen enteralen Ernährung Auswirkungen auf die Begutachtung von Diätetika im MDK Westfalen-Lippe Onlinesüchtig: Im Bann des Internets Zur Klassifikation eines jungen Phänomens Mehr Transparenz bei Medizinprodukten gefordert Behandlungsfehlergutachen Welchen Nutzen haben sie bei der Schadensregulierung Gesundheits- und Sozialpolitik Gesundheitspolitik im Fit-Fett-Flatrate-Flop Zankapfel Finanzen: Bleibt der Politik die Pflegereform im Halse stecken Verhandlungsweg im Arzneimittelmarkt ist richtige Neuerung Interview mit Prof. Dr. Gerd Glaeske Einmaliges Projekt in Stuttgart Arme Menschen erhalten Medikamente mit Rabatt Gesundheitstrends in den USA Medizin zwischen Waschmitteln und Kartoffelchips.. 28 Qualitätssicherung Pflege Prüfberichte in Australien sind öffentlich zugänglich.. 29 Organisation und Management MDK-Internetportal im neuen Gewand Qualitätsoptimierung durch Outsourcing MDK im Dialog MDK Rheinland-Pfalz EVA-Reha auf Reha-Kongress in München präsentiert Menschen und Nachrichten Buchbesprechung Leserbrief

4 Schwerpunkt Sicherheitskultur in der Medizin Der Faktor Mensch L uftverkehrsunfälle wie der Absturz der Maschine der Birgen Air im Jahr 1996, medizinische Kunstfehler wie die Operation am gesunden Lungenflügel eines Krebspatienten in Kassel oder Reaktor-Katastrophen wie in Tschernobyl an diesen Unfällen waren Menschen beteiligt, die in ihrem Arbeitsalltag ständig mit einem hohen Risiko leben. Was oft als menschliches Versagen eingestuft wird, hat seine Ursachen in einer mangelhaften Kommunikation der Arbeitsteams. Sie führt dazu, dass das Team nicht mehr in der Lage ist, angemessen auf eine Krise zu reagieren. MDK-Forum geht der Frage nach, welche Auswirkungen der Faktor Mensch auf die Sicherheit in hochriskanten Arbeitsplätzen hat. Lesen Sie dazu auch Interviews mit dem Luftfahrtpsychologen der Lufthansa, Reiner Kemmler, und Prof. Dr. Daniel Scheidegger, Leiter der Anästhesie an den Unikliniken in Basel. Zwei Drittel aller Flugunfälle gehen laut Bob Helmreich, Psychologe und Professor an der University of Texas, Austin, USA, auf menschliches Versagen zurück, die Hälfte davon wurde gemäß einer NASA-Studie durch Fehler in der Kommunikation mit verursacht. Prof. Helmreich erforscht seit Jahrzehnten die Ursachen menschlicher Fehler in der Luftfahrt und übertrug sein Wissen unter anderem in einem Forschungsprojekt der Daimler-Benz-Stiftung auf Operationsteams. Prof. Helmreich erklärt: Zwischen Medizinern und Piloten gibt es viele Parallelen. Sie gehören zu den Berufsgruppen, in denen Statusdenken und der Stolz auf den Beruf sehr ausgeprägt sind, aber auch der Gedanke, immer perfekt sein zu müssen, und der Glaube, persönliche Probleme hinten anstellen zu können. Einflüsse von menschlichen Faktoren Fachleute aus der Sprachwissenschaft, Luftfahrt, Medizin, Psychologie und Sicherheitsexperten in Zürich, Berlin und Austin (Texas) haben über fünf Jahre gemeinsam Hochrisiko-Arbeitsplätze genauer analysiert: das Cockpit, den Operationssaal und das Kontrollzentrum eines Atomreaktors. Organisation, Verhalten, Betriebsklima und Kommunikationsstil waren die Bereiche ihrer Untersuchung. Unter anderem wollten sie feststellen, welcher Zusammenhang zwischen der Arbeitsbelastung und der Art und der Menge der Kommunikation besteht. Wann sprechen die Teams wie viel miteinander, und welche Wirkung hat das auf die zu erfüllenden Aufgaben Herausgekommen ist unter anderem das Weißbuch The Better the Team, the Safer the World, in dem 20 konkrete Empfehlungen im Umgang mit schwierigen Situationen gegeben werden. Kommunikation ist das A und O Viele wichtige Erkenntnisse und Methoden bei der Erforschung und Bekämpfung menschlicher Fehler stammen aus der Luftfahrt. Manfred Krifka, Professor für deutsche Sprache und Linguistik an der Humboldt-Universität Berlin fand heraus, dass müde Pilotenteams, die sich kennen, besser fliegen als ausgeruhte Teams, die sich nicht kennen. Diese Erkenntnis könnte durchaus auch für andere Arbeitsplätze interessant sein. Hierarchie- und Statusdenken und die Angst vor Repressionen können verhindern, dass ein Fehler benannt wird. Die Forschungsergebnisse Gruppeninteraktionen an hoch riskanten Arbeitsplätzen (GIHRE) der Daimler-Benz-Stiftung weisen darauf hin, dass nicht unbedingt unkontrolliertes Verhalten oder intensive emotionale Reaktionen für Katastrophen verantwortlich sind, sondern ein Mangel innerhalb der Kommunikation, Koordination und Organisation. Mangelnde Kommunikation führt zur Katastrophe Das Unglück einer Passagiermaschine auf Java Anfang März 2007 liefert ein aktuelles Beispiel dafür. Meinungsverschieden- 2

5 Schwerpunkt Dr. Viktor Oubaid, Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt (DLR) heiten und unstrukturierte Kommunikation im Krisenfall der beiden Piloten hat nach Erkenntnissen der Ermittler den Unfall auf der Insel Java verursacht, bei dem 21 Menschen ums Leben kamen. Pilot und Co-Pilot hätten über die Geschwindigkeit gestritten, heißt es im Untersuchungsbericht. Professionelles Personal- Auswahlverfahren Viele Airlines interessieren sich schon bei der Personalauswahl für das Persönlichkeitsprofil ihrer künftigen Frauen und Männer im Cockpit. So auch die Lufthansa. Die führende deutsche Fluggesellschaft hat das Auswahlverfahren dem Deutschen Zentrum für Luft- und Raumfahrt (DLR) übertragen. Luft- und Raumfahrtpsychologe Dr. Viktor Oubaid in Hamburg erklärt, was Flugzeugführer mitbringen müssen. Neben grundlegenden kognitiven und psychologischen Kriterien sind komplexe Anforderungen an die Persönlichkeit, beispielsweise Interaktion im Team wichtig. Hierzu zählen unter anderem Kooperation, Kommunikation, Führungs- und Managementfähigkeit oder handlungsorientierte Kompetenzen wie Entscheidungsfähigkeit, Situationsbewusststein und Stressresistenz. Um diese Eigenschaften herauszufinden, hat das DLR eine Verhaltensorientierte Persönlichkeitsdiagnostik (VerDi) entwickelt. Die Grundidee dieses Verfahrens ist, anforderungsrelevante Problemsituationen im Teambereich zu simulieren und die Bewährung der Probanden innerhalb dieser Simulation zu beurteilen. Zum Einsatz kommen zum Beispiel Rollen- und Gruppendiskussionsvarianten, in denen komplexe Planungsoder Konfliktsituationen nachgestellt werden. Die Auswahl geeigneter Berufsanfänger ist in der Luftfahrt eine wichtige Qualitätssicherungsmaßnahme im Bereich der Humanfaktoren, sagt Diplom-Psychologe Oubaid. Grundsätzlich hält Dr. Oubaid eine gute Personalauswahl für jede Branche angebracht. Das DLR hat ihre Qualität hauptsächlich für Berufe im Hochrisikobereich untersucht. Dazu zählen auch Operationsteams. Wir sind zurzeit mit der medizinischen Fakultät der TU Dresden im Gespräch, ob wir dort bei der Studentenauswahl ein vergleichbares, auf die Bedürfnisse von angehenden Medizinern angepasstes, Auswahlverfahren anbieten können erklärt Dr. Oubaid. Für die Airlines rechnet sich dieser Aufwand. Der Ansatz dabei ist, dass sich mit vergleichsweise kostengünstigen Auswahluntersuchungen zu Beginn unnötige spätere Ausbildungs- und Trainingskosten vermeiden lassen. Für die Pilotenschüler der Lufthansa wird mittels Eignungsauswahl eine Erfolgsquote von 97 Prozent erreicht. Die Lufthansa spart bei 100 erfolgreich ausgebildeten Piloten cirka 1,2 Millionen Euro an unnötigem Ausbildungsaufwand. Nach Ansicht von Dr. Oubaid sollten die Eingangsvoraussetzungen für Mediziner in hochriskanten Arbeitsplätzen überdacht werden. Für die Aufnahme des Medizinstudiums ist der Numerus clausus maßgeblich, was mit entsprechender Ellenbogenmentalität verbunden sein kann, sagt Dr. Oubaid. Solche Persönlichkeitsstrukturen wollen wir aus dem Pilotenberuf heraushalten, weil zu viel Egoismus mit Teamarbeit nicht zusammenpasst. In den Gruppenübungen achten wir darauf, dass die Bewerber in der Lage sein müssen, für das Team eine Leistung zu erzielen. Für unser Auswahlverfahren ist der Numerus Clausus nicht entscheidend. Ein gutes Abitur ist nicht unbedingt ein guter Vorhersagewert für beruflichen Erfolg, schlussfolgert Dr. Oubaid. Hierarchie-Management Doch trotz Standardisierung in der Kommunikation erfolgen auch in der Luftfahrt Unfälle. Stimmt das Gefüge innerhalb eines Teams nicht, helfen auch keine Standardsätze mehr. Kommunikation in Gefahrensituationen von der Luftfahrt auf die Medizin zu übertragen, stößt allerdings an Grenzen, weil dort andere Bedingungen herrschen. Die Kommunikation im OP ist weniger reglementiert. Die Beteiligten haben mehr Sichtkontakt, was Kommunikation oft unnötig macht. Wie im Cockpit kann im Operationssaal die soziale Distanz zwischen Teammitgliedern ein Sicherheitsfaktor sein. In Untersuchungen konnte nachgewiesen werden, dass der Erste Offizier im Cockpit tendenziell eher indirekt spricht und Redebeiträge eher abschwächt als der Kapitän. Das Crew Ressource Management Training will dagegen vorgehen. In potenziell gefährlichen Situationen geht es nicht darum, das Gesicht zu wahren. Gute Teams lassen die Weitergabe von wichtigen Informationen nicht am Autoritätsgefälle scheitern. Niemand hat Angst, auch schlechte Nachrichten zu überbringen. Crewmitglieder von niedrigerem Rang sollen ihr 3

6 Schwerpunkt Anliegen klar machen dürfen und der höhere Dienstgrad soll dafür sorgen, dass es gehört und ernst genommen wird. Hätte sich der Kapitän des KLM-Jumbos vor dem Unglück in Teneriffa im Jahr 1977 so verhalten, hätten 583 Menschenleben gerettet werden können. Obwohl anderen Crewmitgliedern bewusst war, dass sich ein anderes Flugzeug im Landeanflug befand, trauten sie sich offensichtlich nicht, den Kapitän vom Start abzuhalten. Auch Mediziner können von unterdrückter Kommunikation ein Lied singen. Als ich einmal einen Vorgesetzten auf einen Behandlungsfehler aufmerksam gemacht habe, ist das als Majestätsbeleidigung aufgefasst worden, sagt ein Mediziner, der namentlich nicht genannt werden möchte. Angebrüllt habe der Chefarzt ihn. Gegenrede war nicht erwünscht. Anschließend sei sein Name drei Wochen lang nicht auf dem Operationsplan aufgetaucht. Der Faktor Mensch im Simulatortraining Letztlich bleibt der menschliche Faktor das größte Risiko. Der Reaktorkatastrophe von Tschernobyl ging eine beispiellose Selbstüberschätzung des Teams im Kontrollzentrum voraus. Wir beschäftigen uns schon seit vielen Jahren damit und haben in aller Regel auch Psychologen der Lufthansa hier, die uns bei speziellen Simulatorkursen unterstützen, wo es ausschließlich um die Softskills geht, sagt Dr. Eberhard Hoffmann, General Manager der Kraftwerk-Simulator-Gesellschaft (KSG). Doch wie lässt sich der Humanfaktor als mögliches Sicherheitsrisiko im Human Factors im Prozess- und Wissensmanagement K ein Krankenhaus kommt mehr ohne Prozess- und Wissensmanagement aus. Seit Jahren unterstützt die Unternehmensberatung Prof. Binner die Medizinische Hochschule in Hannover dabei. Mit der Software SYCAT visualisierte das Binner-Team die OP-Management-Abläufe für 12 Abteilungen und 20 Operationssäle. Weitere Prozessbeschreibungen für das Fehlermanagement bildeten einen wichtigen Baustein für die Qualitätssicherung. Inzwischen geht Prof. Hartmut F. Binner aus Hannover einen Schritt weiter und baut in seine Prozessbeschreibungen Kontextfaktoren wie Gruppen-, Organisations- und Führungsbeziehungen mit ein. Gerade im Krankenhausbereich ist es ja traditionell so, dass es sehr hierarchisch ausgeprägt ist und der Chefarzt bestimmt, was die Oberärzte, Assistenzärzte und andere Mitarbeiter zu tun oder zu lassen haben. Bei unserem Prozessmodell werden diese Soft-facts Prof. Hartmut F. Binner in Beziehungsnetzwerken deutlich gemacht, um dabei Risiken und Schwachstellen zu lokalisieren, erklärt Prof. Binner seinen Ansatz. Den Hebel sieht Prof. Binner in der Unternehmenskultur. Ohne die Bereitschaft zum Wandel, lassen sich Prozess- und Wissensmanagement, die den Human Factor einschließen, nicht erfolgreich umsetzen. Man wird in funktionsorientierten Strukturen diese Defizite nicht beseitigen können. Deswegen steht darüber der Begriff des change-managements. Die Sicherheit und damit die Qualität lassen sich vor allem durch Bewusstseinswandel steigern. Das Prozessmanagement ist dann das entscheidende Instrument, diese Ziele zu erreichen, sagt Prof. Binner. Das hat auch etwas mit Kompetenzerweiterung zu tun. Neben der klassischen Fachkompetenz müssen eben auch Lernkompetenz und weitere Human-Kompetenzen aktiv gefördert werden. In seinem in Kürze erscheinenden Buch widmet Prof. Binner ein eigenes Kapital den menschlichen Kontextfaktoren im Prozess- und Wissensmanagement. Weitere Informationen: Prof. Binner Akademie Hannover (dt) 4

7 Schwerpunkt Simulator trainieren Wir haben Kriterien für ein sicherheitsgerichtetes und erfolgreiches Arbeiten beim Fahren eines Kernkraftwerkes definiert. Diese Kriterien nennen wir Marker. Die Marker im Einzelnen sind: Arbeitsverhalten des Einzelnen, Führungsverhalten, Kommunikation, Teamverhalten und Entscheidungsverhalten. Natürlich sind diese Marker nicht neu und Sie alle kennen sie im Tagesgeschäft. Diese werden in den Simulatorkursen angewendet, diskutiert und immer wieder geübt. Und da wir in unseren Simulationsschaltwarten jeden erdenklichen Störfall einspielen können, können die verantwortlichen Schichtleiter ihr Verhalten in diesen Stresssituationen selbst kennen lernen. Sie können zusammen mit den Ausbildern oder auch Psychologen ihr eigenes Verhalten reflektieren und sind somit für den Ernstfall in ihrem Kernkraftwerk gewappnet, erklärt Dr. Hoffmann. Aus Fehlern gelernt Die Luftfahrt hat aus ihren schweren Unfällen gelernt. Für seriöse Airlines gehört das Crew Ressource Management (CRM) zu den Standardprozessen und ist Bestandteil regelmäßigen Trainings (lesen Sie dazu das Interview ab Seite 6). Krankenhäusern fehlt es oft an solchen Übungseinheiten. Chirurgen, Anästhesisten oder OP-Schwestern werden in der Aus- oder Weiterbildung nur selten damit konfrontiert. Das Bundesministerium für Gesundheit veröffentlichte Ende April 2007 eine Statistik, wonach rund Todesfälle auf vermeidbare Fehler zurückgehen. Wie Robert Helmreich in britischen Intensivstationen feststellte, hängt die Mortalität weniger von der Technik ab, als davon wie Teams funktionieren. Bei einer Vielzahl der in Deutschland nachvollzogenen Fälle wird es nicht anders sein. Ermutigende Ansätze in den USA Aufgrund der guten Erfahrung mit diesen Programmen versuchen in den USA immer mehr Kliniken vergleichbare Trainingsinhalte und -methoden zu übernehmen. Ein Beispiel dafür ist das Johns-Hopkins-Universitätsspital in Baltimore, USA. Die Luftfahrt liefert uns Ideen, welche sowohl für die medizinische Versorgung insgesamt als auch für Einzelsituationen hilfreich sind, sagt Dr. Peter Pronovost, Direktor des Centers Innovation in der Qualität der Patientenversorgung. Wie in Baltimore gibt es weitere ermutigende Beispiele für Crew Ressource Management in Krankenhäusern: Vor sechs Monaten haben wir ein auf der Luftfahrt basierendes Sicherheitscheckprogramm eingeführt. Selbst erfahrene Chirurgen geben zu, dass dies der bessere Weg ist. sagt Dr. Timothy Dowd, Leiter der Abteilung Anästhesiologie des Vassar Brothers Medical Centers im Bundesstaat New York. Wenig Interesse am Human Factor In Europa scheint diese Erkenntnis nur wenig zu reifen. Dr. Norbert Pateisky von der Unifrauenklinik in Wien stellte kürzlich in einem Zeitungsinterview fest: Viele Katastrophen in der Medizin sind auf eine Kombination von Faktoren wie Müdigkeit, Arbeitsüberlastung, Tunnelblick in Stresssituationen, die Unfähigkeit, mehrere Dinge gleichzeitig konzentriert zu erledigen, zurückzuführen. Doch mit der Lernfähigkeit des Medizinbetriebs scheint es zu hapern, berichtet Prof. Daniel Scheidegger vom Universitätsspital in Basel (lesen Sie dazu das Interview ab Seite 8). Neben der Aufarbeitung der wahren Ursachen für Zwischenfälle und Fehler wäre laufendes Training der Teams nötig, um ein hohes Bewerber bei den Tests im Deutschen Zentrum für Luft- und Raumfahrt in Hamburg Sicherheitsniveau zu erreichen, lautet Scheideggers Forderung. Würden solche Erfahrungen und Methoden entsprechend angepasst auf den Medizinbetrieb übertragen, könnten die Risiken für gravierende Fehler deutlich reduziert werden, meinte auch Dr. Pateisky. Der Faktor Mensch entscheidet bei aller Standardisierung noch immer über Leben und Tod. Warum sich gerade Mediziner wenig für dieses Thema interessieren, bleibt weiterhin fraglich. (dt/sa) Das Buch The Better the Team, the Safer the World (auf englisch) ist kostenlos erhältlich bei: Gottlieb Daimler und Karl-Benz-Stiftung Thomas Schmitt Dr. Carl-Benz-Platz Ladenburg Weitere Informationen unter: (Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt e.v. Luft und Raumfahrtpsychologie) Kraftwerks-Simulator-Gesellschaft, Gesellschaft für Simulatorschulung 5

8 Schwerpunkt Arbeit an Human Factors erhöht die Sicherheit und die Qualität Interview mit dem Luftfahrt-Psychologen Reiner Kemmler D ie Lufthansa untersuchte Ende der 90er Jahre in einer umfangreich angelegten Studie Zwischenfälle im Flugbetrieb. Das Ergebnis: Nicht die Technik, sondern der Faktor Mensch ist maßgebliche Ursache für Unregelmäßigkeiten. Redakteure des MDK Magazins sprachen darüber mit Rainer Kemmler, dem Luftfahrtpsychologen der Lufthansa. MDK-Forum: Herr Kemmler, was verstehen Sie unter dem Human Factor in der Luftfahrt Reiner Kemmler: Alles, was der Mensch an Ressourcen, Eigenschaften, Begabung, Fehlern und Schwächen in die Arbeitsleistung einbringt. Der Human Factor bezieht sich immer auf die Arbeitswelt des Menschen. Eigentlich ist es eine umfassendere Definition: Es gehören nicht nur psychologische Merkmale dazu, sondern auch die physiologischen und biologischen. In der Luftfahrt bedeutet dies eine Mixtur aus physischer und psychischer Verfassung. MDK-Forum: In einer groß angelegten Befragung von Piloten haben Sie 1998 über Verkehrs-Piloten zu ihrem letzten sicherheitsrelevanten Ereignis befragt. Was sagen die Ergebnisse zum Zusammenspiel Mensch/ Technik Reiner Kemmler: Unsere Ergebnisse aus der Studie liefern Hinweise dafür, dass es zwei Zustände gibt, in denen der Mensch nicht besonders leistungsfähig oder fehleranfällig ist. Das ist einmal ein Zustand der Müdigkeit als Folge von Zeitverschie- bung und Schlafmangel. Das Zweite, was Piloten einschränkt sind Frustrationen, Ärger und Konflikte, die zu Stressreaktionen führen. Diese Zustände machen sie fehleranfällig. Technisch ausgedrückt, ist in beiden Fällen die Drehzahl der Triebwerke nicht in Ordnung. Im ersten Fall ist sie zu niedrig und im zweiten Fall zu hoch. Unter beiden Bedingungen werden schlechte oder falsche Entscheidungen getroffen. Generell lässt sich sagen, dass dadurch die Informationsaufnahme und -verarbeitung belastet ist. Diplom-Psychologe Reiner Kemmler MDK-Forum: Was sind typische Beispiele aus der Studie, in der der Human Factor eine besondere Rolle spielt Reiner Kemmler: Verständlicherweise kann ich aus Gründen der Anonymität nicht über Einzelfälle reden. Fehler treten oft in Kombination mit anderen Störfaktoren auf. Also: Weder der Mensch allein, noch die Technik oder die Umwelt stellen die häufigsten Bedingungen dar. Eine relativ gefährliche Mischung ergibt sich zum Beispiel, wenn Menschen Fehler machen und sie zusätzlich Probleme in der Verständigung miteinander haben. Diese Kombination macht über zehn Prozent der Ereignisse aus, die berichtet werden. Eine noch gefährlichere Kombination ist, wenn zu der soeben genannten Kombination noch eine von den Piloten nicht beeinflussbare, äußere Bedrohung hinzukommt. Das können gravierende Veränderungen in der Umwelt, wie z. B. nicht erwartete, schlechte Wetterverhältnisse sein. MDK-Forum: Um mit diesen Bedingungen professionell umgehen zu können, investieren Airlines wie die Lufthansa in das Crew Ressource Management (CRM). Reiner Kemmler: In den siebziger Jahren bekam der Human Factor in der Luftfahrt eine signifikante Bedeutung, insbesondere in den USA. Es häuften sich in dieser Zeit Flugunfälle, an denen vor allem ehemalige Militärpiloten, die in die Zivilluftfahrt gewechselt hatten, beteiligt waren. Die Unfälle waren zumeist dadurch bedingt, dass diese Piloten in kritischen Situationen viel zu dominant und unter Vernachlässigung der Teamressourcen gehandelt haben. In dieser Zeit haben die Amerikaner ein sehr wichtiges Monitoring- System für sicherheitskritische Ereignisse in der Luftfahrt, das Aviation Safety Reporting System (ASRS), eingeführt. Durch dieses Reporting-System konnte die Bedeutung des Human Factor zweifelsfrei nachgewiesen werden. Zu allem Unglück passierte dann noch 1977 die größte Katastrophe in der zivilen Luftfahrt auf 6

9 Schwerpunkt Teneriffa mit 583 Toten. Bei diesem katastrophalen Ereignis war es erschütternd zu sehen, wie die Zusammenhänge, die den Unfall erklären, letztlich beim handelnden Menschen enden. Wenn auch dieser Fall von uns in der Studie nicht erfasst wurde, so stellt er doch das beste Beispiel für unsere Ergebnisse dar. Er weist auf die extrem gefährliche Kombination des Zusammentreffens von ungünstigen externen Bedingungen (dichter Nebel am Flughafen), Fehlern der Besatzung im Cockpit sowie mangelnder Verständigung innerhalb der Cockpitcrew als auch außerhalb (mit dem Tower) hin. Von diesem Unglücksjahr an haben sich vor allem die am Unglück beteiligten Airlines, aber auch viele andere, darum bemüht, ihre Besatzungen auf diese Fehlerbedingungen stärker aufmerksam zu machen und zu schulen. Das war die Geburtsstunde von Crew Ressource Management (CRM). CRM steht für eine systematische Optimierung der Teamfähigkeit und Teamleistung. Inzwischen gibt es hierzu ein international gültiges Regelwerk mit Lizenzierungskonsequenzen. Pioniere dieser Entwicklung, wie z. B. Bob Helmreich (University of Texas), haben das CRM-Konzept auch erfolgreich auf die Medizin, insbesondere auf die Zusammenarbeit und Leistung in Operationsteams, übertragen. MDK-Forum: Teneriffa ist auch darauf zurückzuführen, dass ein Pilot zu dominant gehandelt hat. Der Co-Pilot hat nicht energisch genug versucht, den Kapitän von seiner Fehlentscheidung eines sofortigen Starts abzuhalten. Die Führungsstrukturen im Cockpit sind aber heute noch hierarchisch. Wie geht CRM mit Hierarchie um Reiner Kemmler: Abweichungen von Standardabläufen im Cockpit müssen angesagt werden, das gehört zum beruflichen Rollenverhalten, zur erwarteten Professionalität. Wenn z. B. einer der beiden Piloten in einem Lufthansa-Cockpit der Meinung ist, dass ein Anflug nicht mehr sicher ist und ein GO ARROUND (Durchstartmanöver) notwendig wäre, muss dieser auch ausgeführt werden. Dabei spielt es keine Rolle, wer von beiden das sagt. Das kann also auch der Co-Pilot sagen. Das ist eine Situation, die man durchaus auch auf medizinische Operationsteams zur Erhöhung der Sicherheit für den Patienten übertragen könnte. Es gibt Untersuchungen, die nachweisen, dass das Hierarchiegefälle in Teams nicht zu steil sein darf. Allerdings darf es auch nicht zu flach oder gar umgekehrt sein. Der professionelle Umgang mit Hierarchie ist ein zentrales Thema im CRM. MDK-Forum: Wie lassen sich die Erkenntnisse des CRM auf die Medizin übertragen Reiner Kemmler: Ich habe den Eindruck, dass es auch in der Medizin bzw. in medizinischen Organisationen unterschiedliche interne Kulturen gibt, die eine höhere Qualität der medizinischen Leistung gelegentlich blockieren. Daraus können auch Sicherheitsrisiken für die Patienten entstehen. Wir konnten nachweisen: Wenn die Wahrnehmung der Piloten über ihre Führung durch das Management negativ ist, sind sie weniger gewillt so sicher zu arbeiten wie sonst. Das äußert sich nicht in sichtbaren Verstößen gegenüber der Sicherheit, sondern es entwickelt sich ein höheres Maß an Complacency (Nachlässigkeit). Als erste Maßnahme für einen angestrebten Bewusstseinswandel in der Medizin sähe ich in der Einrichtung eines freiwilligen und anonymen Reporting-Systemes für den Human Factor im Medizinbetrieb. Danach erst ließe sich über die Notwendigkeit und Gestaltung von zusätzlichen und humanfactor-spezifischen Ausbildungsund Trainingsmaßnahmen reden. MDK-Forum: Was können klinische Ärzte vom Human Factor lernen Reiner Kemmler: Der Human Factor ist das Hauptproblem im Mensch-Maschine-System. Das erfordert einen Bewusstseinswandel durch die gesamte Hierarchie des Medizinbetriebes und seiner Ausbildungseinrichtungen. Ich würde empfehlen, die Ärzteschaft bereits in allen Phasen der Ausbildung und Karriere über die Human Performance and Limitation zu schulen. Als zweites ist zu empfehlen, die Anforderungen an den Arbeitsplatz so transparent wie möglich zu gestalten. Das geht nur durch ein von allen Mitarbeitern akzeptiertes Top- Down-Konzept eines umfassenden Monitoring-Systems. So werden alle entscheidenden Faktoren der Qualitätssicherung erfasst. Dazu gehört auch, den Faktor Mensch in seiner Fehlerhaftigkeit und sozialen Kompetenz straffrei, d.h. in seiner realen Auswirkung zu erfassen. MDK-Forum: Wird die Kommunikation im Simulator geübt und ist sie prüfungsrelevant Reiner Kemmler: Selbstverständlich. Bei den so genannten Line-Oriented-Flight-Trainings - Einheiten im Simulator wird ein ganz normaler Flug abgebildet, in dem Probleme eingespielt werden, die eine Einigung im Cockpit erfordern. Dies beinhaltet vor allem soziale Kompetenz zur Erarbeitung optimaler Problemlösungen im Team. Entscheidungsverhalten und Führungsfähigkeit der Crew untereinander funktionieren nur über Kommunikation. Insofern ist Kommunikation von zentraler Bedeutung. Die Problemlösefähigkeit und Qualität der Gesamtleistung eines eingespielten Teams ist nachweislich höher als die Einzelleistung seiner Mitglieder. (dt/sa) 7

10 Schwerpunkt Den Umgang mit dem Faktor Mensch lernen Interview mit Prof. Daniel Scheidegger, Basel P rof. Daniel Scheidegger, Leiter des Departements Anästhesie an den Universitätskliniken Basel, gilt als Vorreiter für Fehlermanagement in der Medizin. Zusammen mit der Swiss arbeitet er in Forschungsund Schulungsprojekten daran, Medizin unter Einbeziehung der Human Factors sicherer zu machen. MDK-Forum: Herr Prof. Scheidegger, Sie waren an der GIHRE-Forschung (Gruppeninteraktion an hoch riskanten Arbeitsplätzen) für den Bereich Operationssaal beteiligt. Wie sind Sie methodisch vorgegangen Daniel Scheidegger: Wir haben eine Reihe von Normen für das Teamverhalten im OP entwickelt und an einer umfangreichen Datenbasis aus Videound Tonaufzeichnungen im Baseler OP-Simulator und in echten Operationen validiert. Damit lag zum ersten Mal ein empirisch erprobtes Instrument für die differenzierte Erfassung und Bewertung der Teamleistung im OP vor. Ausgangspunkt für die Entwicklung eines geeigneten Systems in dem OP-Projekt waren dieselben Instrumente wie in der Luftfahrt. MDK-Forum: Welchen Fragen sind Sie beispielsweise nachgegangen Daniel Scheidegger: Es ging z. B. darum, zu untersuchen, wie lange es dauert, bis ein Team entsteht. Wir sind der Frage nachgegangen, ob und wie der jeweilige Teamleader seine Mitglieder bei Entscheidungen in die Meinungsbildung einbezieht. MDK-Forum: Was sind die wesentlichen Ergebnisse Daniel Scheidegger: Zuerst sind wir uns bewusst geworden, dass wir den Umgang mit dem Human Factor nicht gelernt haben. Wir haben die Erfahrung gemacht, wie gefährlich es ist, wenn ein Teammitglied nicht mehr im Sinne des Gesamtteams mitarbeitet, zum Beispiel, weil es sich über einen schlechten Spruch beleidigt oder bloßgestellt fühlte. Die Analyse mit den Experten aus der Luftfahrt ergab, dass im OP im Gegensatz zum Cockpit eine zusätzliche Schwierigkeit durch die Zusammenarbeit verschiedener Berufsgruppen besteht. Im OP arbeiten ja nicht nur Ärzte unterschiedlicher Fachrichtungen, sondern Krankenpfleger oder Instrumentierschwestern unter Umständen noch aus unterschiedlichen Ländern mit eigenen kulturellen Prägungen. So könnte es vorkommen, dass eine Redensart für jemanden aus einem anderen Kulturkreis abstoßend wirkt. Das Hierarchieverständnis ist womöglich völlig verschieden. Aus der Luftfahrt ist seit Jahren bekannt, dass sich diese Human Factors auf die Sicherheit eines Fluges auswirken können. Zum Beispiel: Die Besatzung einer Singapore-Airlines hat eine völlig andere Kultur als die der Lufthansa. MDK-Forum: Warum halten Sie das aus der Luftfahrt kommende Crew Ressource Management (CRM) für OP- Teams für sinnvoll Daniel Scheidegger: Zunächst ist mir das Fehlerbewusstsein wichtig. Wer einen Fehler Prof. Daniel Scheidegger macht, ist nicht automatisch ein schlechter Mitarbeiter. Im Krankenhaus herrscht immer noch die Null-Fehler-Kultur vor. Wenn ein Fehler passiert, hat das Team so zusammenzuarbeiten, dass es möglichst zu keinen Komplikationen beim Patienten kommt. Das schlimmste ist, Fehler zu vertuschen. Die Luftfahrt hat uns gezeigt, dass Transparenz im Umgang mit Fehlern äußerst wichtig ist. Das bedeutet für Mediziner auch, vom Mythos des Halbgottes in Weiß herunterzukommen. Aus diesem Grund müsste das CRM schon längst Bestandteil der Aus- und Weiterbildung von Medizinern sein. MDK-Forum: Sie haben zusammen mit Piloten der Swiss ein Weiterbildungsprogramm aufgelegt mit dem Titel Human Aspects Development (HAD). Was sind sie wesentlichen Inhalte Daniel Scheidegger: Wir haben immer ein Beispiel aus der Luftfahrt genommen und einen parallelen Fall aus der Medizin gesucht, wo der gleiche Grundfehler zur Katastrophe geführt hat. Mittlerweile setzt die Swiss auch die Videoaufzeichnungen aus der Medizin ein, so dass die Piloten in der Kaffeepause über die medizinischen Fehler sprechen und die Ärzte über den Pilotenfehler. Es ist hilfreich, über etwas zu sprechen, was einen nicht direkt betrifft. 8

11 Schwerpunkt In den Kursen bringen wir die Teilnehmer zum Beispiel in Entscheidungsprozesse. Daran verdeutlichen wir, dass eine Entscheidung in einer Gruppe immer besser ist als eine einsame Entscheidung. Wir zeigen, wie gefährlich die Eigenprofilierung eines Gruppenmitglieds sein kann und dass eine Gruppe auch eine Hierarchie braucht. Sowohl die Luftfahrt als auch die Medizin braucht eine Hierarchie. Die Frage ist, wie setze ich die Hierarchie sinnvoll ein Ein Team kann gewinnbringende Lösungen für alle Beteiligten nur hierarchie- und berufsgruppenübergreifend finden. MDK-Forum: Viele Airlines investieren viel in das Auswahlverfahren von Piloten. Die Lufthansa hat diese Aufgabe dem Deutschen Luft- und Raumfahrtzentrum (DLR) übertragen. Halten Sie es für angebracht, für Mediziner an hochriskanten Arbeitsplätzen ähnlich vorzugehen Daniel Scheidegger: Das halte ich für einen bedeutenden Schritt. Mitarbeiter zu schulen, die eigentlich nicht für einen bestimmten Beruf geeignet sind, ist Geldverschwendung. Vor 17 Jahren haben wir mit der damaligen Swissair ein Assessmentverfahren aufgebaut, um für unseren Verantwortungsbereich die richtigen Ärzte zu finden. Wir haben damals unsere Anästhesisten, Chirurgen und OP-Schwestern gefragt, was ein guter Anästhesist für die Teamleistung mitbringen muss. Mit dem daraus erstellten Anforderungsprofil haben wir die Swissair gebeten, uns ein Instrument zur Personalauswahl aufzubauen. Ähnlich wie bei der Airline müssen die Mediziner bestimmte Tests absolvieren. Wir wollen vor allem herausfinden, ob die Bewerber authentisch sind. Als Zweites testen wir mit vergleichbaren Verfahren aus der Luftfahrt, wie gut die Bewerber mit Stress umgehen können. Wie in der Fliegerei möchten wir keine Bewerber, die nur unter Stress ihre Leistung auf einem hohen Niveau bringen können. Die Tätigkeit eines Anästhesisten besteht, wie auf einem Langstreckenflug für einen Piloten, zu 98 Prozent aus Langeweile. Wenn ein Pilot die Reiseflughöhe erreicht hat, gibt es bis zum Landeanflug im Wesentlichen nichts anderes für ihn zu tun, als sich die Instrumente anzuschauen. Die Personen, die sich in dieser Phase ablenken lassen, sind gefährlich. Genauso wenig kann eine Airline Piloten gebrauchen, die aufgrund von Langweile sich zu fliegerischen Spielereien oder Experimenten verleiten lassen. In der Anästhesie brauche ich keine Leute, die erst in Grenzsituationen richtig zu ihrer Leistung finden. Als Drittes wenden wir strukturierte Interviews an. Da ist es interessant zu beobachten, ob ein ärztlicher Bewerber auf die Frage eines Krankenpflegers diesen auch bei seiner Antwort anschaut oder nur mit Ärzten visuell kommuniziert. Auswahlverfahren wie diese, sind in der Medizin leider immer noch Einzelfälle. MDK-Forum: Warum ist vom CRM bisher so wenig in der Medizin angekommen Daniel Scheidegger: CRM ist nicht von der Medizin erfunden worden. Das ist ein großes Hindernis aus Sicht vieler Mediziner. Als Ablehnungsgrund wird oft angeführt, dass Piloten ja noch nie operiert haben. Piloten haben technisch ausgereifte Flugzeuge, wir haben kranke Patienten usw. Vergleiche mit der Luftfahrt sollen zwar nicht überstrapaziert werden, aber das Grundprinzip, nach denen Fehler passieren, ist in der Luftfahrt und Medizin identisch. Dass Fehler für Menschenleben Konsequenzen haben können, ist ebenfalls in beiden Bereichen zu finden. Die Medizin hat das Thema Human Factor leider völlig vernachlässigt. Ich habe lange geglaubt, dass der Medizinbetrieb durch Eigenmotivation professioneller wird. Das hat sich leider nicht bewahrheitet. Die Attraktivität unserer HAD- Kurse leidet möglicherweise daran, dass Teilnehmer am Ende des Kurses herausgefunden haben, selbst das größte Problem zu sein und Änderungen in der Person erforderlich sind. MDK-Forum: Eine Befragung nach dem letzten Zwischenfall, die Piloten wahrgenommen haben, hatte der Lufthansa geholfen, das CRM zu optimieren. Daniel Scheidegger: In der Medizin haben wir seit 15 Jahren ein Fehlermeldesystem, allerdings nicht in der Ausprägung wie in der Luftfahrt. Der Mensch als Ursache für Fehler und Zwischenfälle ist in der Medizin weitaus häufiger als in der Luftfahrt, weil mehr manuelle Tätigkeiten ausgeführt werden und weniger technische Einflüsse vorliegen. Die Ursachen werden in der Medizin vermutlich deshalb nicht genauer untersucht, weil Fehler in der Patientenbehandlung weniger spektakulär sind und sich Fehler ökonomisch nicht so verheerend auswirken wie in der Luftfahrt. (dt/sa) Kommunikations-, Konflikt- und Sicherheitskultur in der Medizin Die Ziele des HAD-Schulungsprogramms (Human Aspects Development) ist die Vermittlung einer auf Teamarbeit ausgerichteten, professionellen Verhaltensweise. Es richtet sich an sämtliche im Medizinbetrieb tätigen Personen. Kursleiter sind Praktiker aus der Luftfahrt und Medizin. Weitere Informationen unter: Universitätskliniken Basel Departement Anästhesie Internet: www. hadmedical.ch Das MDK-Forum wird in einer der nächsten Ausgaben über eine HAD- Schulung berichten. 9

12 Kranken- und Pflegeversicherung Jahrestagung der Kompetenz- Centren zur Qualitätssicherung Von Prof. Dr. Axel Heyll Ü ber 100 Vertreter von Krankenkassen, Deutscher Krankenhausgesellschaft, Medizinischen Diensten, der Ärztekammer Nordrhein und des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) folgten der Einladung der Kompetenz-Centren der MDK- Gemeinschaft zur diesjährigen Präsentationsveranstaltung am 24. April in Düsseldorf. Zentrales Thema war die Qualitätssicherung der Patientenversorgung im deutschen Gesundheitswesen. In seiner Begrüßung stellte der Geschäftsführer des MDK Nordrhein, Wolfgang Machnik, den Stellenwert heraus, den die Medizinischen Dienste der Qualitätssicherung beimessen. Es folgten sieben Plenumsvorträge zu ausgewählten Themen der Qualitätssicherung der Patientenversorgung. Die Referenten stellten verschiedene Projekte zur Qualitätssicherung vor, die auf reges Interesse in den Plenumsdiskussionen stießen. Für den Nachmittag hatten ärztliche Gutachter der Kompetenz-Centren und Sozialmedizinischen Expertengruppen der MDK-Gemeinschaft vier Themen-Workshops vorbereitet. Sämtliche Beiträge sind von der Website des KC Onkologie unter abrufbar. Schlagabtausch Leistungserbringer und Kostenträger Mit Spannung erwartet wurde das Streitgespräch im Plenum zur Frage: Darf ein Krankenhaus alle Behandlungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erbringen, so lange keine Methoden eingesetzt werden, die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) verboten wurden. Hierbei stießen die Positionen von Dr. Nicole Schlottmann, Geschäftsführerin Medizin der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG), und Dr. Axel Meeßen, Leiter des medizinischen Grundsatzreferates beim VdAK/AEV, aufeinander. Unterschiedliche Positionen zum Leistungsumfang Dr. Schlottmann vertrat die Auffassung, dass so lange keine vom G-BA ausgeschlossenen Methoden eingesetzt werden die Abrechnung einer stationären Behandlung nur dann von den Krankenkassen in Frage gestellt werden kann, wenn die Behandlung einen Verstoß gegen anerkannte und gesicherte Behandlungsgrundsätze darstellen würde. Das wäre bei einem Behandlungsfehler der Fall, so die Haltung der DKG. Dagegen stellte Dr. Meeßen bereits dann den Leistungsanspruch der Klinik gegenüber der GKV in Frage, wenn entweder vollstationäre Behandlung nicht notwendig gewesen wäre oder eine Behandlung eingesetzt wurde, für die wissenschaftlich gesicherte Belege für einen möglichen Nutzen fehlen oder unzureichend sind. Dr. Meeßen vertrat die Sicht der GKV-Spitzenverbände, wonach die Leistung der GKV auf zweckmäßige und erkenntnisgesicherte Verfahren begrenzt werden müsse. Nachträgliche MDK-Prüfungen Das Kompetenz-Centrum Onkologie (KCO) teile die Sicht der DKG, dass zuerst der aufnehmende Krankenhausarzt zu beurteilen habe, ob vollstationäre Behandlung notwendig und welche Behandlung angemessen sei. Aufgabe des MDK sei es, nachträglich zu prüfen, ob die Krankenhausbehandlung notwendig und wirtschaftlich war und ob die Entscheidung des Krankenhausarztes auf Grundlage der Daten, die ihm zum Zeitpunkt der Aufnahme zur Verfügung standen oder von ihm hätten beschafft werden können, nach medizinischer Bewertung und den Anforderungen des Sozialgesetzbuches angemessen gewesen sei. Klinische Studien Nach Ansicht des KCO sollten Behandlungen mit (noch) nicht gesichertem Nutzen auf klinische Studien beschränkt bleiben. Erstens seien nur damit die gesetzlichen Vorgaben zum Patientenschutz gewährleistet. Zweitens sei nur durch klinische Studien ein relevanter wissenschaftlicher Erkenntnisgewinn zur Nutzenbewertung möglich. Nach Bewertung des KC Onkologie wäre es wünschenswert, dem G-BA zur Unterstützung industrieunabhängiger Versorgungsforschung ein angemessenes Budget zur Verfügung zu stellen, um durch Generierung neuer Erkenntnisse Qualität und Wirtschaftlichkeit der Versorgung verbessern zu können. Prof. Dr. med. Axel Heyll leitet das Kompetenz- Centrum Onkologie der MDK-Gemeinschaft beim MDK Nordrhein 10

13 Kranken- und Pflegeversicherung Neue Richtlinie zur künstlichen enteralen Ernährung Auswirkungen auf die Begutachtung von Diätetika im MDK Westfalen-Lippe Von Dr. Patrick Nauen und Dr. Ulrich Heine A m 1. Oktober 2005 sind geänderte Richtlinien für die Verordnung von Arzneimitteln (AMR) in Kraft getreten. Die Richtlinien regeln auch die Verordnung von künstlicher enteraler Ernährung. Die Änderung in diesem Abschnitt wurde vom Bundesgesundheitsministerium im Wege der Ersatzvornahme erlassen. Diese ist medizinisch, juristisch und politisch umstritten. Der MDK Westfalen-Lippe hat Begutachtungen zur künstlichen enteralen Ernährung ausgewertet mit der Fragestellung, ob und welche Auswirkungen die geänderten AMR auf das Auftragsverhalten der Krankenkassen und die Begutachtungen des MDK hatten. Es zeigte sich ein deutlicher Anstieg der Krankenkassenanfragen, eine Verschiebung der Begutachtungsschwerpunkte und eine häufigere Befürwortung von Diätetika durch den MDK. Das Bundessozialgericht hat die Verordnungsfähigkeit von Lebensmitteln auch spezieller Krankenkost und Diätpräparaten zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung 1997 verneint. Der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen wurde daraufhin 1999 vom Gesetzgeber beauftragt, in den Arzneimittelrichtlinien festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Aminosäuremischungen, Eiweißhydrolysate, Elementardiäten und Sondennahrung ausnahmsweise in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen werden können. G-BA sah eindeutige Indikationsregelung vor Die am 15. Februar 2005 vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beschlossene Fassung der AMR definierte den medizinisch notwendigen Fall über eindeutige medizinische Indikationen, bei denen eine enterale Ernährung nachweislich von Nutzen ist, und geeignete, künstlich hergestellte Nahrungsmittelprodukte. Die klare Regelung dieser Ausnahmefälle sollte auch den Patientenschutz verbessern, Missbrauch entgegenwirken sowie für eine sinnvolle Ressourcenverwendung und mehr Verfahrenssicherheit bei der Verordnung diätetischer Lebensmittel sorgen. Das Ministerium hat diese Änderung der AMR wie 2002 beanstandet und eine eigene Richtlinie per Ersatzvornahme erlassen. Gestörte Nahrungsaufnahme ist Prüfkriterium für Verordnungsfähigkeit Sondennahrung soll nicht die zum Teil sehr zeitintensive Hilfe beim Essen ersetzen Auch für die Verordnung von enteraler Ernährung zu Lasten der GKV gilt das Wirtschaftlichkeitsgebot. Gemäß Ersatzvornahme haben die Vertragsärzte vor ihrer Verordnung anhand eines Kriterienkataloges zu prüfen, ob die medizinische Notwendigkeit in jedem Einzelfall gegeben ist. Enterale Ernährung darf nur verordnet werden, wenn die Fähigkeit zur ausreichenden, normalen Ernährung fehlt oder eingeschränkt ist und wenn eine Modifizierung der normalen Ernährung oder sonstige Maßnahmen zur Verbesserung der Ernährungssituation nicht ausreichen. Weit gefasste Formulierungen und unzureichend definierte Begriffe wie eingeschränkte Fähigkeit zur oder diätpflichtige Erkrankungen sowie die Möglichkeit der kombinierten Anwendung enteraler Ernährung und sonstiger Maßnahmen zur Verbesserung der Ernährungssituation erlauben eine Ausweitung der Verordnungsfähigkeit von enteraler Ernährung, insbesondere auch von industriell gefertigter Trinknahrung und 11

14 Kranken- und Pflegeversicherung Sondennahrung, weitgehend ohne medizinischen Krankheitsbezug. Fragen zu diätetischen Lebensmitteln und anderen Ernährungsprodukten sind seit jeher häufiger Anlass für Begutachtungen des MDK Westfalen-Lippe im Bereich der Arzneimittelversorgung. Die Begutachtungen werden seit Jahren indikations- und methodenbezogen ausgewertet. Eine Analyse der Daten im Hinblick auf die Wirkungen der neuen AMR lag nahe. Gibt es Veränderungen im Beratungsbedarf der Krankenkassen und in der Begutachtungspraxis des MDK Begutachtungen zu Diätetika erheblich gestiegen Verglichen wurden Begutachtungsdaten des 1. Halbjahres (Hj.) 2005 (alte AMR) mit denen des 1. Hj (neue AMR). Danach ist die Zahl der Krankenkassenanfragen zu Diätetika im 1. Hj gegenüber dem 1. Hj ganz erheblich nämlich um 75 Prozent angestiegen, und zwar bei stabilen Begutachtungszahlen in den vorherigen Jahren. Dieser Anstieg lässt sich schon für die Übergangsphase im 2. Hj erkennen. Die Gesamtzunahme resultiert aus einem zum Teil deutlichen Anstieg in einigen ICD-Diagnosegruppen und lässt sich überwiegend bestimmten Erkrankungsbildern zuordnen (siehe Tabelle). Knapp drei Viertel des Zuwachses am Begutachtungsvolumen verteilt sich auf fünf Diagnosegruppen: F - Demenz R - Senilität, Kachexie/abnorme Gewichtsabnahme u.ä. C - breites Tumorspektrum I - zerebraler Infarkt u.ä. E - Stoffwechselerkrankungen, z. B. Phenylketonurie, zystische Fibrose. Mehr als die Hälfte der Anfragen zu Diätetika im 1. Hj betrafen drei Erkrankungsbereiche. Ein Erkrankungsbereich ist über medizinisch am ehesten zusammenhängende Diagnosen definiert. Gestörte Nahrungsaufnahme bei ZNS-Erkrankungen häufigster Begutachtungsanlass Ein Fünftel aller Anfragen bezog sich auf Menschen mit Demenz und Senilität. Absolut hat sich die Zahl dieser Begutachtungen verfünffacht. Bezieht man Erkrankungen wie Morbus Parkinson und zerebrale Insultereignisse mit ein, betreffen über 25 Prozent der Begutachtungen ältere Menschen, bei denen als Ursache für die gestörte bzw. nicht ausreichende Nahrungsaufnahme Störungen zentralnervöser Funktionen zu vermuten sind. Jede siebte Begutachtung betraf Patienten mit Tumorerkrankungen. Die Zahl dieser Begutachtungen stieg absolut um 50 Prozent. Etwa die Hälfte dieser Tumorpatienten hatte oro-gastrointestinale Tumore. Der überproportional hohe Anteil dieser Tumorentitäten an allen Tumoren ist ein Hinweis auf besondere Ernährungsschwierigkeiten dieser Patienten, die nicht nur durch allgemeine Tumorkachexie sondern auch durch spezifische, lokale Probleme wie Passagestörungen, Schleimhautentzündungen und sonstige Bauchsymptomatiken verursacht sein können. Der Anteil nicht näher spezifizierter, unzureichender Ernährung (Kachexie, alimentärer Mangel, Malassimilation) lag 2006 bei 10,6 Prozent. Hier wie auch bei der Mehrzahl neurologischer Erkrankungen oder bei zystischer Fibrose sind überwiegend allgemeine Ein- Anteil der 10 häufigsten Diagnosegruppen an den Gesamtbegutachtungen zu Diätetika und Anteil am Begutachtungszuwachs in % (MDK Westfalen-Lippe) ICD-Diagnosegruppe Anteil am Zuwachs in % Anteil an Gesamtgutachten in % 2006 zu Hj Hj F Psychische Krankheiten 32,0 21,31 13,25 C Bösartige Neubildungen 9,6 14,43 18,07 R Abnorme Befunde 13,6 11,68 10,24 E Endokrin, Ernährung 8 9,62 10,84 Stoffwechsel G Nervensystem 4,8 9,28 12,65 K Verdauungssystem 5,6 7,22 8,43 I Kreislaufsystem 8,8 4,12 3,61 S, T Verletzungen, 4,8 4,12 3,61 äußere Ursachen J Atmungssystem 2,4 3,09 3,61 N Urogenitalsystem 4,8 3,09 1,81 12

15 Kranken- und Pflegeversicherung schränkungen der Ernährung als Grund für die Verordnung von Diätetika anzunehmen. Sicherstellung der Ernährung vorrangiger Verordnungsgrund Die im Einzelfall verordneten diätetischen Produkte werden in der Begutachtung nicht statistisch erfasst. Erfahrungen der Gutachter und medizinische Zusammenhänge lassen jedoch relativ sicher von Diagnosen auf vorrangig verordnete Produktgruppen schließen. Meistens handelt es sich um Produkte wie so genannte Elementardiäten oder Sondenkost, die vor allem ergänzend oder vollständig die Ernährung sicherstellen. Diese Standardprodukte sind als einzige Nahrungsquelle geeignet. Fragen zur Sondenkost haben nach Erfahrung der Gutachter zugenommen und betrafen mit geschätzt 50 Prozent am häufigsten Patienten mit Demenzstörungen sowie Tumorpatienten. Der Einsatz von Sondennahrung, meist über eine PEG, an Stelle einer durch Zuwendung und sonstige Hilfestellungen gestützten natürlichen Nahrungsaufnahme insbesondere bei alten, pflegebedürftigen Menschen, ist medizinisch problematisch. Spezifische Ernährungsstörungen können auch als Folge bestimmter Erkrankungen z. B. angeborener Stoffwechselstörungen, Niereninsuffizienz, chronisch entzündlicher Darmerkrankungen, Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten auftreten. Der Anteil der Anfragen zu Diätetika, die speziell auf diese Krankheitsbilder abgestimmt sind, betrug schätzungsweise 15 bis max. 20 Prozent. Positive Empfehlungen haben zugenommen Der Vergleich der Begutachtungsergebnisse zeigt, dass der Einsatz von Diätetika nach Inkrafttreten der geänderten AMR um 50 Prozent häufiger befürwortet wurde. Der Anstieg resultiert vornehmlich aus Befürwortungen bei altersbezogenen Erkrankungen mit Störungen des zentralen Nervensystems, verdreifacht bei Demenz. Hier liegt ein Zusammenhang mit dem durch die neuen AMR erweiterten Ermessensspielraum bei der Definition des medizinisch notwendigen Falles nahe. Eine unverändert relativ hohe Rate positiver Empfehlungen bei Tumorerkrankungen, speziell oro-gastrointestinalen Tumoren, in der Gruppe definierter Stoffwechselerkrankungen oder gut erfassbarer Mangelernährungen ist zumeist medizinisch plausibel. Übergangsphänomen oder dauerhaft höherer Beratungsbedarf Gegen die Annahme, es handele sich bei der gestiegenen Zahl der Kassenanfragen lediglich um ein Übergangsphänomen, sprechen die unverändert hohen Fallzahlen auch in der zweiten Jahreshälfte Sie weisen vielmehr auf einen anhaltend hohen Beratungsbedarf der Krankenkassen bei Diätetikaverordnungen hin. Die Verschiebung der Begutachtungsschwerpunkte und -ergebnisse stützt die Annahme, dass die unscharfe Definition des medizinisch notwendigen Falles in den neuen AMR eine Ausweitung der Anfragen der Krankenkassen an den MDK und eventuell auch Verordnungen bei medizinisch weniger gesicherten Indikationen begünstigt. Der Anteil definierter Erkrankungen, bei denen spezielle Diätprodukte medizinisch zur Behandlung notwendig sind, verringert sich nach unseren Daten zugunsten von Fallkonstellationen, bei denen vermeintlich einfach anzuwendende Fertigprodukte als Teil- oder Vollernährung eingesetzt werden. Die vorliegende Auswertung des MDK Westfalen-Lippe stützt Einschätzungen, dass die Ersatzvornahme nicht zu mehr Sicherheit bei der Verordnung von Diätetika geführt hat. Es ist danach nicht davon auszugehen, dass sie einer verstärkten, teilweise medizinisch fragwürdigen und unwirtschaftlichen Anwendung enteraler Ernährung zu Lasten der GKV bislang einen wirksamen Riegel vorschieben konnte. Sozialgericht stellt Rechtswidrigkeit der Ersatzvornahme fest Der G-BA hat gegen die Ersatzvornahme des BMG geklagt, da sich diese nicht auf eine Klärung konkreter Rechtsfragen beschränke, sondern den Beschluss des G-BA inhaltlich im Wesentlichen aufhebe und ohne ausreichend nachvollziehbare wissenschaftliche Grundlage durch eine diametral abweichende Regelung ersetze. Das Sozialgericht Köln hat laut Pressemeldung des G-BA vom 22. März 2007 festgestellt, dass die Beanstandung des Ministeriums einen Eingriff in den fachweisungsfreien Beurteilungsspielraum des G-BA bei der Ausgestaltung gesetzlicher Vorgaben enthalte, der mit der dem Ministerium zustehenden Rechtsaufsicht nicht zu vereinbaren sei. Die Ersatzvornahme bildet weiterhin die Grundlage für die Leistungsgewährung der GKV und die Begutachtungen des MDK, bis das erstinstanzliche Urteil rechtskräftig ist. Dr. med. Patrick Nauen ist Arzt für Innere Medizin/ Hämatologie und Onkologie im Fachreferat Arzneimittel/ Neue und unkonventionelle Heilmethoden beim MDK Westfalen-Lippe Dr. med. Ulrich Heine ist Ärztlicher Direktor und stv. Geschäftsführer des MDK Westfalen-Lippe 13

16 Kranken- und Pflegeversicherung Onlinesüchtig: Im Bann des Internets Zur Klassifikation eines jungen Phänomens Von Dr. Wiebke Martinsohn-Schittkowski und Dr. Christoph J. Tolzin M ehr als 38,5 Millionen Deutsche über 14 Jahre nutzten laut Online-Studie von ARD und ZDF 2006 das Internet, das sind knapp 60 Prozent aller über 14jährigen. Von den Jugendlichen zwischen 14 und 19 Jahren waren es 97,3 Prozent. Und rund die Hälfte aller Internetnutzer geht täglich ins Netz. 30 Stunden pro Woche und mehr sind keine Seltenheit. Laut einer Studie der Berliner Humboldt- Universität sind etwa 1,12 Mio. bzw. drei Prozent der deutschen Internetnutzer onlinesüchtig. Seit geraumer Zeit wird in Fachkreisen kontrovers darüber diskutiert, ob es die so genannte Online- oder auch Internetsucht als eigenständiges Krankheitsbild gibt. Als Onlinesucht wird ein Verhaltensmuster beschrieben, bei dem die Betroffenen ihren sozialen Verhaltensraum einengen, und zwar zugunsten des Mediums Internet. Anders ausgedrückt: Statt in der realen Welt soziale Beziehungen zu knüpfen oder ihren beruflichen Verpflichtungen nachzugehen, sitzen Onlinesüchtige stunden- bis tagelang vor dem Computer und nutzen das Internet für Spiele, Sex und Chats. Ihr Verhalten ist zunehmend durch Kontrollverlust geprägt, d. h. sie haben die Kontrolle über Beginn und Beendigung der Internetnutzung weitgehend verloren. Begleitend finden sich sozialer Rückzug bis hin zu sozialer Isolation und zunehmender Realitätsverlust. Impulskontrolle, Affektivität und Emotionen sind gestört. Negative soziale Konsequenzen sind die Folge. Es kommt zu Ärger mit Arbeitgeber, Schule, Familie, Freundin und so weiter. Auch körperliche Folgeerscheinungen wie Adipositas, Rückenund Kopfschmerzen und Sehschwäche werden beschrieben. In der Vergangenheit wurde insbesondere die nosologische Einordnung in bestehende Klassifikationssysteme kontrovers diskutiert. Wiederholt wurden Parallelen zu Abhängigkeitserkrankungen gezogen und die Onlinesucht folgerichtig den nicht-substanzgebundenen Süchten wie etwa der Spielsucht zugeordnet. Symptome wie Toleranzentwicklung, Kontrollverlust und Entzugserscheinungen sprechen im Sinne einer psychischen Abhängigkeit für ein derartiges Vorgehen. Diese Zuordnung lässt jedoch die Ursachen außer acht. Da das Medium Internet nicht primär süchtig macht (geringes Abhängigkeitspotenzial), kann es nur als Austragungsort der Verhaltensstörung bezeichnet werden. Besonders Jugendliche sind gefährdet Für den deutschen Raum haben André Hahn und Matthias Jerusalem seit 1999 eine große repräsentative Online-Studie zur Prävention psychosozialer Risiken der Internetnutzung mit mehr als Teilnehmern an der Berliner Humboldt-Universität durchgeführt. Sie schlugen vor, Internetsucht als moderne Verhaltensstörung oder eskalierte Normverhaltensweise im Sinne eines exzessiven und auf ein Medium ausgerichtetes Extremverhalten zu verstehen. Die Autoren fanden Prävalenzen der Internetsucht von drei Prozent der Internetnutzer. Sechs Prozent wurden als gefährdet eingestuft. Betroffen waren vor allem Jugendliche und junge Erwachsene; junge Männer waren etwas stärker gefährdet als junge Frauen. Im Durchschnitt verbrachten Internetsüchtige 35 Stunden pro Woche im Internet. Etwa die Hälfte der Betroffenen war auch noch nach 21 Monaten onlinesüchtig. Diese Ergebnisse widerlegen die anfängliche Annahme, bei den beobachteten süchtigen Exzessen handele es sich um ein temporäres Phänomen. Internetforen, Websites, Selbsthilfegruppen, Vereine, Beratungsstellen und selbst Kurheime, die Betroffenen Hilfe und Begleitung anbieten, erhalten mit diesen Angaben zur Häufigkeit neue Argumentationshilfen. Allen diesen Initiativen gemein ist aber die Schwierigkeit, es mit einem empirisch noch nicht ausreichend untermauerten Störungsbild zu tun zu haben. Insbesondere die fehlende ICD-Konformität erschwert die Anerkennung als eigenständiges Krankheitsbild. Suchtphänomen oder moderne Verhaltensstörung Akademisch gesehen ist diese Frage durchaus relevant. Es wird jedoch noch Jahre dauern, bis die Forschung einen wissenschaftlichen Konsens gefunden hat. Aber ist es zu verantworten, Betroffene noch Jahre auf professionelle Hilfe hoffen zu lassen Welchen Rahmen gibt es hier und jetzt, den bestehenden Notstand zu beheben Sicher ist, dass es sich um eine psychopathologische Entwicklung handelt, die therapiebedürftig ist. Es bedarf erfahrener Fachärzte und 14

17 Kranken- und Pflegeversicherung Psychotherapeuten und im kinder- und jugendpsychiatrischen Bereich auch der Hilfe von Pädagogen, um den Weg zur Normalität zurück zu finden. Einen Rahmen für diese Arbeit bieten vorhandene Strukturen der (kinder- und jugend-) psychiatrischen Versorgung. Voraussetzung für die therapeutische Arbeit ist die Berücksichtigung der Ursachen der krankhaften Entwicklung. Hier greift das gebräuchliche multifaktorielle Modell der Ätiologie. Da von einem Abhängigkeitspotenzial der Substanz selbst (hier: Internet) nicht ausgegangen werden kann, müssen individuelle, genetische, soziale und kulturelle Faktoren untersucht werden, die für eine Sucht prädisponieren. Deutlich wird ein sehr inhomogener Kreis an gefährdeten Personen: gelangweilte Jugendliche und solche mit störbaren Persönlichkeitsstrukturen, zu guter Letzt gehören zu diesem Kreis aber auch tatsächlich psychiatrisch Behandlungsbedürftige, häufig kompliziert durch ein belastetes soziales Milieu. Was kann präventiv und therapeutisch getan werden Fast alle der Foren und Initiativen, die sich mit Onlinesucht beschäftigen, fordern präventive Maßnahmen, um über das Phänomen Internetsucht aufzuklären. Die Verantwortung wird bei Kindern und Jugendlichen vor allem in die Elternhäuser gegeben: Eltern sollen ihren Kindern modellhaftes Verhalten im Umgang mit elektronischen Medien vorleben, den täglichen Umgang der Kinder mit Medien aktiv begrenzen, gemeinsame Aktivitäten in der Freizeit anbieten und eine gesunde Kommunikation in der Familie pflegen. Hilferufe von Eltern, deren Kinder vom Monitor nicht mehr los kommen, mehren sich. Häufiger Grund: Das Online-Rollenspiel World of Warcraft Wenn aber aus eigener Kraft keine Distanzierung von exzessivem Verhalten möglich ist, sollte professionelle Hilfe gesucht werden. Eine Sucht- Therapie, die vorrangig auf Abstinenz ausgerichtet ist, ist jedoch nicht zielführend. Ein kompletter Entzug von den allgegenwärtigen und auch notwendigen Medien ist weder realistisch, noch sinnvoll. Eine Mehrebenen-Ausschlussdiagnostik ist die Voraussetzung für eine notwendige spezifische Therapie der zugrunde liegenden Störung. Erst wenn verursachende psychiatrische Erkrankungen ausgeschlossen sind, ist von einer primären Sucht auszugehen und dann auch eine Behandlung in einem multiprofessionellen Team aus Ärzten, Psychologien, Pädagogen und Erziehern zu fordern. Zusätzlich ist die Abklärung psychischer Begleiterkrankungen unentbehrlich. Diese sind in das Therapieregime zu integrieren. Als mediensuchtspezifische Interventionen sind vorrangig verhaltenstherapeutische Ansätze zu präferieren. Schwerpunktmäßig sollten in der Therapie soziale Kompetenzen und das Selbstwertgefühl der Patienten gestärkt werden. Weiterhin müssen Alternativen zur bisherigen Freizeitgestaltung entwickelt werden. Langfristig sollte ein verantwortungsvoller Umgang mit den Medien eingeübt werden. Einen großen Raum muss bei Minderjährigen die Elternarbeit einnehmen, da das Verhalten der Eltern eine Modellfunktion für die weitere Entwicklung ihrer Kinder hat. Surftipp: eine Website des Lehrstuhls für Pädagogische Psychologie und Gesundheitspsychologie der Humboldt-Universität, Berlin) Website des Vereins Hilfe zur Selbsthilfe für Onlinesüchtige und deren Angehörige Dr. med. Wiebke Martinsohn-Schittkowski, Fachärztin für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie Dr. med. Christoph J. Tolzin, Facharzt für Psychiatrie und Psychotherapie/Sozialmedizin, leitet das Kompetenz-Centrum Psychiatrie/Psychotherapie der MDK-Gemeinschaft 15

18 Kranken- und Pflegeversicherung Mehr Transparenz bei Medizinprodukten gefordert D er Umgang mit Fehlern von Medizinprodukten muss transparenter werden. Das forderte der Medizinische Dienst der Spitzenverbände der Krankenkassen (MDS) anlässlich der Veranstaltung Implantate und Co: Wer gibt Antworten bei Risiken und Nebenwirkungen am 3. Mai in Berlin. Fälle wie Robodoc dürfen sich nicht wiederholen. Die Sicherheit von Patienten muss oberste Priorität haben - und damit konsequenterweise die Qualität von Medizinprodukten, sagte Dr. Peter Pick, Geschäftsführer des MDS. Deshalb müssten die Anstrengungen verstärkt werden, Sicherheit und Nutzen eines Medizinprodukts vor seiner Einführung in den Versorgungsalltag zu bewerten. Etwa 100 Teilnehmerinnen und Teilnehmer von Krankenkassen, Medizinischen Diensten, Herstellern, Leistungserbringern und den zuständigen Ministerien und Aufsichtsbehörden diskutierten über die Frage, wie die Qualität der Versorgung bei Medizinprodukten verbessert werden könne. Dabei standen die Ablaufprozesse zwischen Herstellern, anwendenden Ärzten, Krankenkassen und Patienten im Mittelpunkt. CE-Kennzeichnung unzureichend Einig waren sich die Vertreter der MDK-Gemeinschaft und der Krankenkassen, dass die bestehenden Regelungen zur Qualtitätssicherung nicht ausreichen. Noch immer fehle es an wirkungsvollen Instrumenten, um zu vermeiden, dass qualitativ unzulängliche Produkte in die Versorgung Eingang finden. Die Erfahrungen der vergangenen Jahre hätten gezeigt, dass die CE-Kennzeichnung dies nicht immer zuverlässig leiste. Pick forderte, die vorhandenen Instrumente wie etwa das Health Technology Assessment (HTA) zur Bewertung neuer Technologien konsequenter und zielgerichteter auch für Medizinprodukte einsetzen. Die Hersteller müssen sich stärker ihrer Verantwortung für einwandfreie Produkte stellen auf diesen Nenner brachte Dr. Hanspeter Schneider, langjähriger Leiter des Fachgebietes Medizinprodukte, die Erfahrungen aus seiner mehr als 10jährigen und nun endenden Tätigkeit beim MDS. Die Kassen müssten die Möglichkeit erhalten, schlechte Medizinprodukte zu identifizieren und dann auch nicht zu erstatten. Der Aufbau von Registern, die Was passiert, wenn ein Medizinprodukt Mängel hat Regelungen zu Patientenschutz und -sicherheit sind im Medizinproduktegesetz (MPG) festgeschrieben. Kommt es zu einem Zwischenfall, einem so genannten gesundheitschädigenden Vorkommnis, greift das Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem. Es verpflichtet Hersteller, Betreiber und Anwender, dieses Vorkommnis an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden. Das BfArM muss dann eine Risikobewertung vornehmen und das Ergebnis den zuständigen Landesbehörden mitteilen denn hier endet seine rechtliche Zuständigkeit. Für die Umsetzung korrektiver Maßnahmen und ihre Überwachung sind die Landesbehörden zuständig. die Anwendung von Medizinprodukten dokumentieren, ist ein Weg, um die Kassen mit den notwendigen Informationen zu versorgen, unterstrich Schneider. Parallel dazu sollte man die Vergütung neuer Medizinprodukte zunächst zeitlich befristen. Damit könnten problematische Produkte einer automatischen Marktbereinigung unterzogen werden. Schmitt: Kein Nachholbedarf bei Marktüberwachung Die Medizinprodukte-Industrie wehrt sich nicht gegen Register, kann das aber nicht allein bezahlen, entgegnete Joachim M. Schmitt, Geschäftsführer des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed). Generell, so seine wenig überraschende Einschätzung, habe der Gesetzgeber die Voraussetzungen für eine ausreichende Qualitätskontrolle geschaffen. Weiteren gesetzlichen Handlungsbedarf sah Schmitt nicht; Medizinprodukte seien sicher und leistungsfähig. Grundsätzlich positiv stellte er sich aber zum Einsatz von HTA-Methoden, um den Nutzen von Medizinprodukten zu belegen. Vorsicht bei Volkskrankheiten Zur Vorsicht bei Medizinprodukten, die bei Volkskrankheiten zum Einsatz kommen, mahnte Prof. Dr. Michael Forsting, Neuroradiologe am Universitätsklinikum Essen. Hier spielt sich ein Kampf um Patienten ab. Immer häufiger versuche die Industrie neue Produkte ohne valide wissenschaftliche Evaluation über ein rein technisches Zertifikat und allein mit Marketinginstrumenten in die klinische Routine einzuführen, bestätigte Forsting aus Sicht eines Anwenders. 16

19 Kranken- und Pflegeversicherung Die meisten Fehler werden von Herstellen angezeigt Bei den Fehlern, die nach dem Medizinprodukte-Beobachtungsund Meldesystem dem BfArm gemeldet werden, überwiegen die Herstellermeldungen. Darauf wies Dr. Dirk Wetzel, Leiter der Abteilung Medizinprodukte beim BfArm, hin. Während im Jahr Fälle von Herstellern gemeldet wurden, waren es nur von anwendenden Ärzten und Krankenhäusern. Als Fehlfunktion im Sinne des Medizinproduktegesetzes gelten solche Zwischenfälle, die gravierende medizinische Folgen haben oder haben können, d.h. die eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes oder schlimmstenfalls den Tod nach sich ziehen. Hier ist eine Schwelle eingebaut, sagte Wetzel. Dass das Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem keine Sanktionen für den Fall vorsieht, dass ein Hersteller oder Anwender einen Produktmangel nicht meldet, wertete Wetzel als Problem der Rechtskonstruktion. Bei Medizinprodukten muss Evaluationskultur Einzug halten Mit der Frage, welche Instrumente und Regelungen das deutsche Gesundheitssystem braucht, um die Wirksamkeit von Medizinprodukten zu bewerten, beschäftigte sich Prof. Dr. Reinhard Busse, Inhaber der Lehrstuhls für Management im Gesundheitswesen an der TU Berlin. Wir müssen gleichzeitig rigider und flexibler werden, lautete seine scheinbar paradoxe Antwort. Für mehr Rigidität plädierte er, wenn es um die Evaluation von Leistungen geht. Nur zu oft sickern seiner Darstellung nach etwa im stationären Sektor Verfahren oder Medizinprodukte ungeprüft in den Leistungskatalog ein, sei es durch eine Vereinbarung auf lokaler Ebene nach 17 Krankenhausfinanzierungsgesetz, sei es über den OPS- Katalog des DIMDI. Hier Dr. Hanspeter Schneider, MDS, verabschiedete sich mit der Forderung nach einem Medizinprodukte-Register von Kollegen und langjährigen Wegbegleitern in den Ruhestand müssten verstärkt HTAs durchgeführt werden. Mehr Flexibilität forderte er vor allem bei der Beurteilung der Evidenz: Die Evaluation der Wirksamkeit kann und muss nicht immer nur auf der Grundlage von randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) erfolgen. Entscheidungsbedarf besteht auch dort, wo keine RCTs vorliegen. Busse sprach sich außerdem dafür aus, für die Beurteilung des Nutzens stärker auf Studien mit Patientenkollektiven unter Alltagsbedingungen zu setzen. Wie mit HTA-Methoden der zusätzliche Nutzen eines neuen Medizinprodukts bewertet werden kann, illustrierte Dr. Sigrid Caspers, Augenärztin beim MDK Nordrhein, am Beispiel der Chirurgie des grauen Stars. Etwa mal wird in Deutschland die Katarakt pro Jahr operiert. Die getrübte körpereigene Linse wird entfernt und in der Regel durch eine monofokale Kunstlinse ersetzt. Seit einigen Jahren beantragen Versicherte bei ihren Krankenkassen z. B. multifokale, asphärische Intraokularlinsen. Hersteller versprechen, dass damit auch im Alter wieder die visuellen Funktionen eines jungen Menschen zu erreichen seien. Der heutige Standard bei den Kataraktoperationen und die Patientenzufriedenheit sind sehr hoch, sagte Caspers. Nach Analyse vorhandener klinischer Studien sei die derzeitige Studienlage nicht ausreichend, um die neuen Linsen standardmäßig zu implantieren und die höheren Ausgaben der Krankenkassen zu rechtfertigen. Kiefer: Verbotsvorbehalt im Krankenhaus muss fallen Für Gernot Kiefer, Vorstand beim IKK-Bundesverband, sind die unterschiedlichen Qualitätsstandards im ambulanten und stationären Sektor die Hauptursache für eine Fehlentwicklung im deutschen Medizinproduktemarkt. Denn während im ambulanten Sektor der Genehmigungsvorbehalt gilt bezahlt werden darf nur, was in den gemeinsamen Leistungskatalog aufgenommen worden ist, gilt im Krankenhaussektor der Verbotsvorbehalt. Das heißt nur das, was erwiesenermaßen schädlich ist, wird nicht von der GKV übernommen. Konkret forderte Kiefer: Der Verbotsvorbehalt im stationären Sektor muss fallen, und ging mit den beteiligten Akteuren auf der Krankenhausseite hart in Gericht: Der stationäre Sektor weiß, dies auch mit Unterstützung der Länder schleichend zu boykottieren. (gr) 17

20 Kranken- und Pflegeversicherung Behandlungsfehlergutachten Welchen Nutzen haben sie bei der Schadensregulierung Von Dr. Barbara Mayer und Dr. Ulrich Heine D ie Medizinischen Dienste werden häufig von den Krankenkassen mit einem medizinischen Gutachten beauftragt, in dem geklärt werden soll, ob der Vorwurf eines Behandlungsfehlers gerechtfertigt ist. Nachdem der MDK ein solches Gutachten erstellt hat, bekommt er keine einheitlichen Rückmeldungen darüber, welchen Stellenwert das Gutachten im weiteren Verfahren hatte. Um diese Lücke zu schließen, hat der MDK Westfalen-Lippe einen Fragebogen entwickelt, den die Krankenkassen nach Abschluss eines Falles an den MDK zurück schicken sollen. Zwischen 1999 und 2006 hat der MDK Westfalen-Lippe rund Erstgutachten zu Behandlungsfehlervorwürfen erstellt und dazu knapp Rückmeldungen von den Krankenkassen erhalten. Um den medizinischen Sachverhalt zu klären, kann die Krankenkasse ihren Versicherten zwei kostenlose Möglichkeiten anbieten: Sie kann den Fall dem MDK vorlegen und dort unabhängig vom Einverständnis des Beschuldigten eine Beurteilung einholen. Alternativ kann sie den Versicherten an die Gutachterkommission der Landesärztekammer verweisen dort bekommt er ein (oder mehrere) Gutachten, so der beschuldigte Arzt damit einverstanden ist. In beiden Fällen benötigt der Versicherte keinen Rechtsanwalt. Behandlungsfehlerbegutachtung beim MDK Gutachten des MDK zur Prüfung eines Behandlungsfehlervorwurfes sollen den Krankenkassen und ihren Versicherten im Falle eines attestierten Behandlungsfehlers dazu dienen, ihre Ansprüche durchzusetzen. Wird kein Behandlungsfehler festgestellt, so sollen die Gutachten den jeweiligen medizinischen Sachverhalt erklären und für den Versicherten und den Sachbearbeiter der Krankenkasse verständlich - den Behandlungsfehlervorwurf des Versicherten entkräften. Für die Versicherten und die Krankenkassen sind die Gutachten nur dann von Nutzen, wenn sie erstens eine klare Aussage enthalten, ob ein Behandlungsfehler vorliegt oder nicht. Zweitens muss diese Aussage gut fundiert sein, damit die Gutachten sowohl bei der Durchsetzung von Ansprüchen gegenüber dem Haftpflichtversicherer als auch vor Gericht Bestand haben. Um die Wertigkeit der Gutachten, die der MDK Westfalen-Lippe erstellt, einschätzen zu können, wird den Erstgutachten ein Fragebogen beigelegt, den die Krankenkasse beim Abschluss des Falles ausgefüllt zurückschicken soll. Auswertung von Rückmeldungen Seit Beginn der EDV-Erfassung der Begutachtungsergebnisse im zweiten Halbjahr 1999 bis zum 31. Dezember 2006 hat der MDK Westfalen-Lippe Erstgutachten zur Prüfung eines Behandlungsfehlervorwurfes erstellt. Nur in 13 Prozent der Fälle waren Folgegutachten erforderlich dies in der Regel dann, wenn bei festgestelltem Behandlungsfehler eine erneute Argumentation für den Haftpflichtversicherer nötig war. Die Quote attestierter Behandlungsfehler lag im oben genannten Zeitraum bei 23 Prozent. Bis zum 28. Februar 2007 hat der MDK Westfalen-Lippe für Erstgutachten (32 Prozent) Ergebnismitteilungen von den Krankenkassen erhalten. Da sich sowohl Verhandlungen mit den Haftpflichtversicherern als auch Klageverfahren häufig über mehrere Jahre hinziehen, ist auch für die vergangenen Jahre mit weiteren Ergebnismitteilungen zu rechnen. Kein Behandlungsfehler Wird das Votum akzeptiert Hat der MDK keinen Behandlungsfehler festgestellt (n=1.830), so wurde die Akte von der Krankenkasse in 93 Prozent der Fälle (n=1.703) geschlossen. In fünf Prozent der Fälle (n=92) wurden bei der Gutachterkommission oder freien Gutachtern weitere Gutachten eingeholt trotz eines negativen MDK-Gutachtens. In 88 Fällen haben die Versicherten selbst die Gutachten veranlasst, in nur vier Fällen war es die Krankenkasse. Nur in zwei Prozent aller Fälle (n=35) wurde Klage erhoben. 18

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